ФИКСАТОР АППАРАТА ВНЕШНЕЙ ФИКСАЦИИ ОТЛОМКОВ КОСТЕЙ КОНЕЧНОСТЕЙ И/ИЛИ ТАЗА Российский патент 2025 года по МПК A61B17/62 A61B17/64 A61B17/66 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии и военно-полевой хирургии, представляет собой усовершенствованную систему временных наружных фиксаторов, предназначенную для использования совместно с несущими стержневыми элементами в аппарате внешней фиксации костных фрагментов при переломах длинных трубчатых костей и их коррекции у пациентов травматолого-ортопедического профиля. Изобретение может быть использовано для лечения открытых и закрытых переломов трубчатых костей (переломов и повреждений таза, верхних и нижних конечностей), множественных переломов, сочетанных и комбинированных травм, деформации костей, несращения переломов; при огнестрельных проникающих повреждениях суставов; при необходимости оперативного удлинения конечностей; для лечебно-транспортной иммобилизации сложных переломов костей, включая оказание противошоковой терапии у раненых и пострадавших с повреждениями конечностей и таза.

Уровень техники

Наиболее распространенным средством наружной чрескостной фиксации конечностей и таза у раненых и пострадавших во время боевых конфликтов, при техногенных авариях и стихийных бедствиях, является стержневой аппарат наружной фиксации, который содержит несущие стержневые элементы, включая штанги, стержни, винты, а также зажимы (держатели или фиксаторы) с отверстиями или ложементами под несущие стержневые элементы. Зажимы (фиксаторы) являются устройством быстрого соединения с несущими стержневыми элементами, которые должны обеспечивать надежную фиксацию элементов, быть простыми и удобными в применении. При этом в полевых условиях военного конфликта и при массовом поступлении раненых и пострадавших в стационар зажимы должны обеспечивать возможность использования стержневых элементов различных типоразмеров в любом сочетании в зависимости от характера травмы и объема вмешательства, связанного с лечением переломов и повреждений конечностей и таза. Известные конструкции держателей не отвечают данным требованиям, что снижает эффективность операции, проводимой с использованием аппарата внешней фиксации.

Из уровня техники известны стержневые аппараты внешней фиксации, включая устройства Hoffman (Stryker), Xtrafix (Zimmer), External Fixator (Synthes) и др. Все они являются комплектами плановой травматологии и не удобны для использования в полевых условиях.

Из уровня техники известен зажим-фиксатор для аппарата внешней фиксации костей конечностей фирмы SYNTHES, (http://www.synthes.com/Pages/default.aspx), применяемый совместно с карбоновой штангой из рентгенопрозрачного материала и со стержнем Шанца. Зажим-фиксатор содержит два зажимных узла, каждый из которых содержит пару зажимных губок, при этом зажимные узлы соединены между собой осевым винтом, снабженным зажимной гайкой. Каждый зажимной узел содержит два ложемента, выполненных с возможностью одновременного размещения между его губками одной штанги и одного стержня Шанца и поворота на осевом винте при «свободном» положении зажимной гайки. Зажимной узел выполнен из титанового сплава; выемки в зажимных губках, образующие ложемент, имеют рифленую (ступенчатую) поверхность.

Однако известный зажим-фиксатор позволяет размещать в нем два типа стержневых элемента - стержень Шанца и штангу, что в большинстве случаев бывает недостаточным при лечении переломов и повреждений таза, верхних и нижних конечностей с использованием аппарата внешней фиксации. Кроме того, форма поверхности ложемента, образованная ступенчатым профилем поверхности выемок зажимных губок в сочетании с изготовлением зажимных узлов из титанового сплава, не обеспечивают пружинящих свойств в процессе фиксации в них стержневых элементов, что снижает стабильность всей конструкции при ее нагрузке во время эксплуатации.

Наиболее близким к заявленному решению является фиксатор аппарата внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза (полезная модель RU 173162), содержащий, по меньшей мере, два зажимных узла, каждый из которых содержит пару зажимных губок - внутреннюю и внешнюю, при этом зажимные узлы соединены осевым винтом, снабженным стопорным элементом в виде головки осевого винта, расположенным с одной стороны осевого винта, и зажимной гайкой, расположенной с противоположной стороны осевого винта на его резьбовой части; пружинный элемент, расположенный между зажимными узлами, обеспечивающий при крайнем «свободном» положении зажимной гайки расположение зажимных узлов на осевом винте на расстоянии друг от друга с одновременным прижатием зажимных губок каждого зажимного узла друг к другу, а при противоположном расположении зажимной гайки - с плотным прижатием зажимных узлов и их губок друг к другу. Зажимные узлы содержат по два ложемента, образованные выемками в губках, и выполненные с возможностью одновременного размещения в них двух стержневых элементов из набора, включающего штанги, стержни Шанца, спицы, и поворота на осевом винте при «свободном» положении зажимной гайки. При этом поверхность зажимных губок, контактирующая со стержневым элементом в процессе фиксации, выполнена в виде многогранника (имеет ступенчатый профиль поперечного сечения). Каждый зажимной узел снабжен профильными ложементами под пальцы хирурга, выполненными на боковых поверхностях зажимных губок, и ориентированных вдоль осевого винта для обеспечения удобства захвата фиксатора. Фиксатор выполнен из титанового сплава, контактные поверхности внутренних зажимных губок выполнены с возможностью реализации зажима типа «мышиный зуб».

Однако известный фиксатор позволяет размещать в нем три типа стержневых элементов - стержень Шанца, штангу и спицу, четырех типоразмеров, что в большинстве случаев бывает недостаточным при лечении переломов и повреждений таза, верхних и нижних конечностей с использованием аппарата внешней фиксации, а также при использовании в противошоковой терапии. Кроме того, использование фиксаторов из титановых сплавов в аппарате внешней фиксации накладывает ограничения на проведение МРТ диагностики. Кроме того, выполнение в виде многогранника поверхности зажимных губок, контактирующей со стержневым элементом в процессе фиксации, снижает надежность фиксации и вызывает повреждения несущих стержней в случае их смещения или проворота, увеличивая вероятность смещения конструкции - аппарата внешней фиксации, с закрепленными в нем стержневыми элементами от заданного положения. Кроме того, выполнение зажимных губок с многогранной поверхностью ложементов требует соблюдения точных размеров для обеспечения осевой параллельности размещаемых в них стержневых элементов, что усложняет процесс изготовления фиксатора. Кроме того, форма поверхности ложемента, образованная ступенчатым профилем поверхности выемок зажимных губок в сочетании с материалом изготовления зажимного узла - титановым сплавом, не обеспечивают пружинящих свойств в процессе фиксации в них стержневых элементов, что снижает стабильность всей конструкции при ее нагрузке во время эксплуатации.

Технической проблемой, решаемой заявленным изобретением, является разработка конструкции фиксатора, устраняющей перечисленные недостатки аналогов. В основу изобретения положена задача усовершенствования конструкции фиксатора, используемого в аппарате наружной фиксации в комплекте со стержневыми элементами для репозиции и наружной фиксации отломков костей конечностей и/или таза, обеспечивающего многовариативность использования стержневых элементов различных типоразмеров в различных сочетаниях с обеспечением их простой и надежной фиксации для лечебно-транспортной иммобилизации отломков при переломах костей конечностей и таза в полевых условиях, в т.ч. в подразделениях медицинской службы Вооруженных сил, МЧС, специальных отрядах гражданского здравоохранения.

Раскрытие изобретения

Техническим результатом является разработка фиксатора, содержащего восемь ложементов, с обеспечением надежной фиксации в них стержневых элементов до 8 типоразмеров, отличающихся диаметром стержневых элементов, в различных сочетаниях, при упрощении технологии изготовления зажима с реализацией параллельности плоскости сопряжения зажимных губок зажимных узлов и осей, сформированных в данных зажимных узлах ложементов, а также параллельности осей ложементов в каждой паре в зажимном узле.

Разработанная конструкция фиксатора обеспечивает быструю репозицию и фиксацию костных отломков с учетом характера травмы и объема вмешательства, сокращение времени на лечебно-транспортную иммобилизацию отломков костей конечностей и/или таза при обеспечении стабильности и надежности фиксации.

Технический результат достигается при выполнении фиксатора аппарата внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза, включающего размещенные на осевом винте два зажимных узла, каждый из которых содержит пару зажимных губок - внутреннюю и внешнюю, выполненные с выемками, образующими при сопряжении зажимных губок ложемент для размещения стержневого элемента; осевой винт на одном конце снабжен резьбой с размещенной на ней зажимной гайкой, на противоположном - стопорным элементом; пружинный элемент, расположенный между зажимными узлами, выполненный при крайнем «свободном» положении зажимной гайки с обеспечением расположения зажимных узлов на стержне на расстоянии друг от друга с одновременным прижатием зажимных губок каждого зажимного узла друг к другу, при противоположном расположении зажимной гайки - с плотным прижатием зажимных узлов и их губок друг к другу.

Разработанный фиксатор отличается от наиболее близкого аналога выполнением ложементов зажимного узла для фиксации в них стержневых элементов: каждый зажимной узел содержит четыре ложемента для размещения и фиксации стержневых элементов, при этом каждая из зажимных губок зажимных узлов содержит четыре округлых выемки в поперечном сечении (без образования ступенчатого профиля в поперечном сечении, характерного для известных аналогов), которые при сопряжении внешней и внутренней зажимных губок одного зажимного узла формируют упомянутые ложементы, где выемки в каждой зажимной губке расположены парами с параллельным расположением их продольных осей, при этом выемки одной пары расположены перпендикулярно выемкам второй пары зажимной губки, и одна пара ложементов имеет радиусы R1 и R2, которые больше радиусов ложементов второй пары R3 и R4.

Выемки в зажимных губках в поперечном сечении представляют собой часть окружности.

Ложементы в зажимных узлах имеют конфигурацию для размещения стержневых элементов стандартных типоразмеров из набора, включающего, например, штанги, диаметром 4 мм, 6 мм, 8 мм, 11 мм, стержни Шанца диаметром 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, спицы диаметром 4 мм, при этом возможны варианты реализации изобретения с выполнением ложементов в паре одного радиуса (R1 = R2, и/или R3 = R4) или разных радиусов (R1 ≠ R2, и/или R3 ≠ R4).

Ложементы в каждой паре, имеющие одинаковый радиус, как правило, расположены на одинаковом расстоянии от осевого винта.

Выемки внешней и внутренней зажимных губок одного зажимного узла имеют зеркально симметричное расположение относительно плоскости сопряжения зажимных губок в зажимном узле. При этом центры округлых выемок ложементов и их продольные оси могут быть расположены в одной плоскости, совпадающей с плоскостью сопряжения зажимных губок в зажимном узле, или центры округлых выемок могут быть расположены за пределами плоскости сопряжения на величину не более 2 мм для обеспечения фиксации стержневого элемента в ложементе при сжатии губок.

Зажимные узлы выполнены из рентгенопрозрачного материала РЕЕК; осевой винт и зажимная гайка - из сплава титана.

Технический результат достигается также с помощью системы для внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза, включающей, по меньшей мере, два фиксатора, каждый из которых содержит восемь ложементов для размещения и фиксации восьми стержневых элементов, и стержневые элементы. В качестве стержневых элементов система содержит, по меньшей мере, одну штангу, и, по меньшей мере, два стержня Шанца.

Разработанный фиксатор содержит восемь ложементов, которые могут иметь различное сочетание их радиусов, при этом возможен вариант выполнения, при котором все восемь ложементов имеют разные радиусы (R1-R8), что расширяет спектр возможного применения фиксатора под различные комбинации используемых стержневых элементов. Размещение четырех ложементов в одном зажимном узле является нетривиальной задачей, связанной с разработкой геометрии ложементов, которая обеспечивала бы необходимую и достаточную площадь контакта стержневых элементов с поверхностью ложементов для надежной фиксации в них стержневых элементов при оптимизации массогабаритных размеров фиксатора и упрощении технологии его изготовления. Решение данной задачи обеспечено выполнением и расположением выемок, образующих ложементы при сопряжении зажимных губок зажимного узла, включая парное расположение ложементов с параллельным расположением осей в паре и перпендикулярным расположением двух пар относительно друг друга, при этом одна пара ложементов имеет радиусы R1 и R2, которые больше радиусов ложементов второй пары R3 и R4. Выполнение последнего условия позволило найти баланс между требуемой площадью контакта стержневых элементов с поверхностью ложементов без значимого увеличения габаритов фиксатора, при этом выполнение зажимных узлов из рентгенопрозрачного материала РЕЕК в комплексе с округлой формой выемок позволило увеличить зажимное усилие на стержневые элементы при плотном прижатии зажимных узлов и их губок друг к другу при одновременном снижении веса фиксатора (по сравнению с прототипом) с уменьшением нагрузки на ткани и кости при установке аппарата внешней фиксации. Полученный фиксатор во время эксплуатации более стабильно выдерживает нагрузки. Кроме того, конфигурация ложементов округлой формы, по сравнению с используемой в прототипе (со ступенчатой формой ложементов), упрощает технологию изготовления фиксатора с обеспечением параллельности плоскости сопряжения зажимных губок зажимных узлов и осей сформированных в данных зажимных узлах ложементов, а также параллельности осей ложементов в каждой паре в зажимном узле.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами, где на фигурах показаны: фиг.1 - общий вид фиксатора в сборе; фиг.2 - сечение фиксатора на фиг.1 по плоскости А-А; фиг.3 - сечение фиксатора на фиг.1 по плоскости Б-Б; фиг.4 - сборочный чертеж фиксатора, вид сверху; фиг.5 - сборочный чертеж фиксатора, вид снизу; фиг.6-11 - различные виды внешней зажимной губки первого зажимного узла со стороны стопорного элемента: общий вид сверху, общий вид снизу, вид спереди, вид слева, вид сверху, разрез по плоскости В-В соответственно; фиг.12-17 - различные виды внутренней зажимной губки первого зажимного узла со стороны стопорного элемента: общий вид сверху, общий вид снизу, вид спереди, вид слева, вид сверху, разрез по плоскости Г-Г соответственно; фиг.18-23 - различные виды внутренней зажимной губки второго зажимного узла со стороны зажимной гайки: общий вид сверху, общий вид снизу, вид спереди, вид слева, вид сверху, разрез по плоскости Д-Д соответственно; фиг.24-29 - различные виды внешней зажимной губки второго зажимного узла со стороны зажимной гайки: общий вид сверху, общий вид снизу, вид спереди, вид слева, вид сверху, разрез по плоскости Е-Е соответственно; фиг.30 - осевой винт со стопорным элементом, вид спереди; фиг.31 - осевой винт фиг.30, вид слева.

Позициями на чертежах обозначены следующие конструктивные элементы: 1 - фиксатор, 2 - первый зажимной узел (первый кронштейн), 3 - второй зажимной узел (второй кронштейн), 4 - внешняя зажимная губка первого зажимного узла, 5 - внутренняя зажимная губка первого зажимного узла, 6 - внутренняя зажимная губка второго зажимного узла, 7 - внешняя зажимная губка второго зажимного узла, 8 - осевой винт, 9 - ложемент зажимного узла для размещения несущего стержневого элемента, 10 - выемки в зажимных губках, образующие ложемент, 11 - плоскости сопряжения зажимных губок в зажимном узле, 12 - сквозные осевые отверстия в зажимных губках для размещения осевого винта, 13 - резьбовая часть осевого винта, 14 - зажимная гайка с фланцем, 15 - стопорный элемент на осевом винте, 16 - сферическая шайба, 17 - пружинный элемент (пружина), 18 - зажим типа «мышиный зуб» или соединение типа Хирта, 19 - выступающие штыри, 20 - ответные пазы под выступающие штыри 19.

R1-R8 - радиусы выемок в зажимных губках, образующих ложементы в зажимных узлах при сопряжении губок; Н1 - Н3 высота конструктивных элементов зажимных губок, L1, L2 - расстояние от вертикальной оси зажимной губки до центров окружностей выемок в зажимных губках для размещения стержневых элементов; D1 - наружный диаметр зажимной губки.

Осуществление изобретения

Фиксатор (зажим) 1 предназначен для использования в комплекте для репозиции и наружной фиксации отломков костей конечностей и/или таза, является устройством быстрого соединения с несущими стержневыми элементами, включая стержни Шанца, штанги, спицы (на чертежах не показаны).

Фиксатор 1 выполнен неразборным, содержит два подпружиненных зажимных узла 2 и 3, размещенные на осевом винте 8 с возможностью поворота друг относительно друга и фиксации в них стержневых элементов до восьми типоразмеров, отличающихся диаметрами. Размещение стержневых элементов в каждом зажимном узле обеспечено посредством выполнения его зажимных губок с выемками, образующими при сопряжении зажимных губок зажимного узла ложементы. Возможно одновременное размещение в одном зажимном узле двух стержневых элементов с параллельным расположением их осей. Профиль поверхности ложемента зажимного узла, образованного его зажимными губками для фиксации несущих стержневых элементов, предпочтительно повторяет форму поперечного сечения несущего стержневого элемента, предназначенного для размещения в конкретном ложементе узла (диаметр ложемента примерно равен или незначительно меньше диаметра стержневого элемента, предназначенного для фиксации в данном ложементе, при этом диаметр ложемента может быть уменьшен до 5% относительно диаметра стержневого элемента). Для этого зажимные губки снабжены выемками с соответствующим радиусом кривизны. Поверхность выемок предпочтительно выполнена гладкой.

Зажимные узлы 2 и 3 (фиг.1) представляют собой разъемные детали, каждая из которых содержит две зажимные губки - внутреннюю и внешнюю, выполненные со сквозным отверстием для размещения осевого винта. Первый зажимной узел 2 содержит внешнюю зажимную губку 4 и внутреннюю зажимную губку 5; второй зажимной узел 3 содержит внутреннюю зажимную губку 6 и внешнюю зажимную губку 7. Каждый зажимной узел фиксатора выполнен с четырьмя ложементами 9 (фиг.2, 3), при этом каждая из зажимных губок зажимных узлов содержит четыре выемки 10 (фиг.4, 5), которые при сопряжении внешней и внутренней зажимных губок одного зажимного узла формируют упомянутые ложементы для размещения и фиксации стержневых элементов. Выемки в зажимных губках имеют округлый профиль поперечного сечения. Округлые выемки в зажимных губках в поперечном сечении предпочтительно имеют профиль части окружности, или полуокружность. При этом ложементы в зажимном узле могут быть выполнены с одинаковыми и/или различными радиусами. В конкретном варианте реализации изобретения выемки 10 имеют форму части цилиндра, образованной плоскостью сечения, расположенной параллельно оси цилиндра на расстоянии от нее, меньшем радиуса упомянутого цилиндра. Выемки 10 в каждой зажимной губке расположены парами с параллельным расположением их продольных осей, при этом выемки одной пары расположены перпендикулярно выемкам второй пары зажимной губки. Кроме того, выемки внешней и внутренней зажимных губок одного зажимного узла имеют зеркально симметричное расположение относительно плоскости сопряжения (касания) 11 зажимных губок 4 и 5 в зажимном узле 2 (фиг.1, 2). Таким образом, оси ложементов в каждой паре параллельны между собой, а первая пара параллельных между собой ложементов расположена перпендикулярно второй паре ложементов (фиг.2, 3, сечения А-А и Б-Б). При этом существенным в конструкции зажимного узла является выполнение одной пары ложементов с радиусами R1 и R2 (или R5 и R6), которые больше радиусов второй пары ложементов R3 и R4 (или R7 и R8). При этом ложементы в паре могут быть выполнены с одинаковыми радиусами: в одном из вариантов осуществления изобретения R1 может быть равен R2, а R3 может быть равен R4. На фигурах в качестве одного из возможных вариантов реализации изобретения показаны зажимные губки, имеющие следующие размеры радиусов их выемок: R1 = R5 = 11 мм, R2 = R6 = 8 мм, R3 = R7 = 5 мм, R4 = R8 = 4 мм. Возможны и другие варианты комбинирования радиусов R1-R4 и R5-R8 на отдельных зажимных губках и\или на отдельных зажимных узлах фиксатора, и\или на отдельных фиксаторах в составе комплекта фиксаторов.

Центры радиусов округлых выемок ложементов и их продольные оси могут лежать в одной плоскости, совпадающей с плоскостью сопряжения зажимных губок в зажимном узле, или - в предпочтительном варианте осуществления фиксатора - центры радиусов округлых выемок могут находиться за пределами плоскости сопряжения на величину не более 2 мм (предпочтительно не более 1 мм) для обеспечения надежной фиксации стержневого элемента в ложементе при сжатии губок. Продольные оси ложементов 9 предпочтительно расположены на одинаковом расстоянии L1 = L2 от оси отверстия 12 в зажимных губках для осевого винта 8 (фиг.9, 15, 21, 27). Это увеличивает площадь сопряжения (касания) ложементов со стержневыми элементами, и, как следствие, повышает силу трения между ними и надежность фиксации стержневых элементов в фиксаторе.

Осевой винт 8 на одном конце снабжен резьбовой частью 13 для соединения с зажимной гайкой 14, на другом конце снабжен стопорным элементом 15 (фиг.4). Осевой винт 8 в конструкции зажимного узла является главной осью, вокруг которой осуществляется поворот зажимных узлов. В проекции ложемента осевой винт 8 может иметь меньший радиус. В частности, осевой винт в продольном сечении может содержать участок с уменьшающимся радиусом, расположенный в проекции размещения ложементов, при этом уменьшение радиуса реализовано от периферии участка к его центру. Наличие данного участка возможно при выполнении ложемента с максимально возможным радиусом, например, для размещения стержневого элемента в виде штанги. В данном случае упомянутый участок стержня является частью ложемента, образованного совместно с выемками зажимных губок. При таком выполнении зажимного узла и осевого винта несущие стержневые элементы могут касаться поверхности стержня. В других вариантах исполнения осевой винт может и не содержать участок с уменьшенным радиусом в проекции ложементов. При таком выполнении зажимного узла и осевого винта несущие стержневые элементы не касаются поверхности стержня.

Фиксатор 1 выполнен неразборным, т.е. зажимная гайка 14 выполнена невыпадающей (несъемной). Неразъемное соединение зажимной гайки 14 и осевого винта 8 может быть реализовано развальцовкой торца осевого винта 8 внутри зажимной гайки 14 (фиг.1, 2). При этом сквозное осевое отверстие зажимной гайки 14 в продольном сечении имеет ступенчатую форму с участком меньшего радиуса, снабженным резьбой для соединения с ответной резьбой осевого стержня, и участком большего радиуса для сопряжения с развальцованной частью стержня. Зажимная гайка 14 выполнена с фланцем с рифленой поверхностью (со специальной накаткой) для предотвращения соскальзывания пальцев хирурга при вращении зажимной гайки в процессе установки или извлечения стержневых элементов из зажимных узлов.

Стопорный элемент 15 осевого винта 8 может быть выполнен в виде головки (шляпки, многогранника, овала, и т.д.), размещенной на конце осевого винта и выполняющей функцию упорного элемента, входящего в зацепление с внешней зажимной губкой 4 первого зажимного узла 2. В одном из вариантов реализации изобретения шляпка может быть выполнена утопленной в зажимной узел 2, как показано на фиг.1, при этом ответная часть зажимного узла 2 снабжена соответствующим посадочным местом (например, пазом), сконфигурированным под размещение упомянутой шляпки. Внутренняя поверхность шляпки, контактирующая с ответной поверхностью посадочного места, предпочтительно имеет ступенчатую форму с опорной частью, при этом посадочное место содержит ответную часть в виде упорной площадки для шляпки. Такое выполнение стопорного элемента 15 позволяет зафиксировать на стержне первый подпружиненный зажимной узел за счет неподвижного размещения внешней зажимной губки.

Фиксатор снабжен сферической шайбой 16, расположенной между зажимной гайкой 14 и внешней губкой 7 второго зажимного узла 3, при этом сферическая шайба 16 соей сферической поверхностью контактирует с ответной поверхностью фланца зажимной гайки, которая также может иметь сферическую форму.

Пружина 17, размещенная на осевом винте 8 между зажимными узлами 2 и 3, обеспечивает при крайнем «свободном» положении зажимной гайки 14 расположение зажимных узлов на осевом винте на расстоянии друг от друга с одновременным прижатием зажимных губок и каждого зажимного узла друг к другу, при противоположном - «фиксированном», расположении зажимной гайки, при икотором обеспечивается надежная фиксация стержневых элементов в ложементах фиксатора - с плотным прижатием зажимных узлов и их губок друг к другу. При этом каждый зажимной узел выполнен с возможностью одновременного размещения между его губками двух стержневых элементов с учетом геометрии ложемента, который может быть сконфигурирован для размещения, например, стержней Шанца, штанги, спиц и др. стержневых элементов с различными типоразмерами. При этом зажимные губки выполнены с посадочными местами для пружины (на чертежах не показаны), например, в виде осевых цилиндрических выемок с упорным радиальным выступом под пружину.

Фиксатор снабжен зажимом 18 типа «мышиный зуб» (соединением типа Хирта) со стопорными зубцами, позволяющим регулировать положение несущих стержневых элементов по окружности в диапазоне 360° с шагом 6°, что создает возможность одномоментной репозиции костных фрагментов в разных плоскостях (фиг.4, 5, 13). При этом наборы стопорных зубцов расположены на внешних поверхностях зажимных узлов 2 и 3, обращенных друг к другу, и входят в зацепление друг с другом при закручивании зажимной гайки 14, тем самым фиксируя положение зажимных узлов относительно друг друга. Повышение надежности данного вида зажима может быть реализовано выполнением внешних контактирующих поверхностей зажимных узлов, обращенных друг к другу, профилированными. В частности, один из зажимных узлов может содержать выступ на контактной поверхности, а второй зажимной узел - паз, сконфигурированный под размещение в нем упомянутого выступа, при этом наборы стопорных зубцов расположены на сопрягаемых поверхностях паза и выступа (на чертежах не показаны).

Фиксация стержневых элементов в ложементах 9 зажимных узлов 2 и 3 осуществляется при сопряжении смежных поверхностей зажимных губок. Взаимное положение зажимных губок (наружной и внутренней) в зажимном узле определяется выполнением зажимных губок со стороны их сопряжения (касания) с выступающими штырями 19 и ответными пазами 20, находящимися в контакте между собой - выступающие штыри 19 одной зажимной губки (фиг.5, 19) входят в пазы 20 другой зажимной губки (фиг.4, 6) и обеспечивают тем самым блокировку радиального поворота (вращения) зажимных губок друг относительно друга. При этом высота выступающих штырей 19 и глубина пазов 20 позволяют зажимным губкам перемещаться друг относительно друга в осевом направлении (вдоль осевого винта) сохраняя блокировку радиального поворота (вращения) зажимных губок друг относительно друга. В конкретном варианте выполнения фиксатора в первом зажимном узле 2 на внешней зажимной губке выполнены выемки, а на внутренней зажимной губке - выступы, а во втором зажимном узле 3 на внешней (со стороны зажимной гайки с фланцем) зажимной губке выполнены выступы, а на внутренней зажимной губке - выемки.

При повороте зажимной гайки 14 нижняя поверхность фланца взаимодействует с ответной поверхностью сферической шайбы 16, которая передает усилие на зажимные губки 6 и 7 зажимного узла 3, и через пружину 17 на зажимные губки 4 и 5 зажимного узла 2. В результате, вращением зажимной гайки 14 достигается одновременная фиксация несущих стержневых элементов в зажимных губках каждого зажимного узла. Сжатие зажимных узлов 2 и 3 заставляет стопорные зубцы зажима 18 на внутренних губках зацепляться друг с другом, тем самым, фиксируя положение зажимных узлов относительно друг друга.

Разработанный фиксатор характеризуется меньшим весом по сравнению с прототипом за счет применения облегченных материалов. Основные части фиксатора - зажимные узлы, выполнены из рентген прозрачного материала, например, РЕЕК; стержень и зажимная гайка - из сплава титана, что в целом не мешает проведению МРТ исследования, т.к. все составные части фиксатора выполнены из немагнитного материала. При этом выполнение зажимного узла из материала РЕЕК с ложементами, имеющими гладкую поверхность, повышает надежность крепления в них несущих стержневых элементов, защищает их от проворота. Надежность крепления обеспечивается за счет упругих (или пружинящих) свойства материала РЕЕК при приложении усилия в комплексе с увеличением площади обжима (площади контакта поверхностей внешней и внутренней зажимных губок со стержневым элементом), реализуемого по всей поверхности несущего элемента, находящегося в ложементе, по сравнению со ступенчатой или многогранной формой поверхности ложемента, которая присутствует в фиксаторе по прототипу. Кроме того, такое выполнение контактной поверхности зажимных губок не повреждает поверхность несущих (стержневых) элементов при установке и эксплуатации устройства.

Разработанный фиксатор является простым в изготовлении и эксплуатации. Позволяет использовать его для наложения стержневого аппарата внешней фиксации в военно-полевых условиях, при этом увеличивает вариативность использования стержневых элементов в зависимости от характера травмы, обеспечивает их надежную фиксацию, и, как следствие, снижает риск возникновения жизнеугрожающих осложнений.

Внеочаговый стержневой остеосинтез с применением заявленного фиксатора выполняют следующим образом. Стержень Шанца путем вращательных движений (например, с помощью отвертки, дрели или специального ключа) внедряют в оба кортикальных слоя кости. Аналогичным образом стержни в произвольной плоскости вводят в проксимальный и дистальный фрагменты перелома длинной кости (согласно позициям для проведения чрескостных элементов), либо в кости таза в соответствующих зонах. После репозиции отломков, при помощи фиксатора и за счет возможности регулировки его расположения в различных плоскостях, стержни фиксируют со штангой необходимой длины. Зажимные гайки затягивают, стабилизируя тем самым аппарат внешней фиксации.

Разработанный фиксатор был изготовлен в различных вариантах (50 шт.) и клинически испытан для лечения раненых в соответствии с тактикой этапного лечения.

Фиксаторы были выполнены со следующими габаритными размерами: 28 (± 2 мм) × 50 мм (± 5 мм) (диаметр / длина фиксатора), диаметр отверстия для осевого винта в зажимных губках составлял 4, 5 и 6 мм. Расстояние между двумя плоскостями сопряжения зажимных губок составило 19 мм. Предельные отклонения размеров деталей от указанных номинальных значений не превышали 5%. Вес изготовленных фиксаторов составил 32 г ± 5 г. Зажимные узлы содержали по четыре округлых выемки, которые были расположены парами с параллельным расположением их продольных осей, при этом выемки одной пары были расположены перпендикулярно выемкам второй пары зажимной губки, с обеспечением условия, при котором одна пара ложементов имела радиусы R1 и R2 (и/или R5 и R6), которые были больше радиусов ложементов второй пары R3 и R4 (и/или R7 и R8). Изготовленные фиксаторы включали варианты, согласно которым ложементы в паре были выполнены с одним или отличающимся радиусом кривизны, а центры округлых выемок ложементов и их продольные оси были расположены в одной плоскости, совпадающей с плоскостью сопряжения зажимных губок в зажимном узле, за пределами плоскости сопряжения на величину 1 мм и 2 мм. При изготовлении всех фиксаторов была обеспечена параллельность плоскости сопряжения зажимных губок зажимных узлов и осей сформированных в данных зажимных узлах ложементов, а также параллельность осей ложементов в каждой паре в зажимном узле.

В частности, были изготовлены фиксаторы с двумя зажимными узлами, содержащими 8 ложементов с различной комбинацией их диаметров для соединения с несущими штангами, имеющими диаметр 4 мм, 6 мм, 8 мм, 11 мм и длину от 100 до 500 мм с шагом 50 мм, винтами (или стержнями) Шанца, имеющими диаметр 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм и длину от 125 мм до 200 мм с шагом 25 мм, спицами диаметром 4 мм.

Фиксаторы 1 для соединения штанг и винта Шанца были выполнены из следующих материалов: осевой винт 8 был выполнен из сплава титанового ВТ6, зажимные узлы 2 и 3 - из материала «Полиэфирэфиркетон угленаполненный на 30% PEEK», имеющего твердость по Роквеллу, HRC, от 40 до 122, пружина была изготовлена из немагнитной нержавеющий стали.

Данные фиксаторы были использованы в аппарате внешней фиксации в комплекте с несущими стержневыми элементами, включая штанги, спицы и винты Шанца указанных выше типоразмеров. Система с фиксаторами по изобретению обеспечивала жесткую фиксацию (стабилизацию) обломков кости в определенном хирургом месте, исключая любое смещение несущих стержневых элементов.

За счет усовершенствованной конструкции фиксатора аппарат легко и быстро накладывался и фиксировался; количество манипуляций, которое необходимо провести с фиксатором, чтобы обеспечить его соединение со стержнем Шанца и штангой в процессе выполнения операции, а также фиксацию упомянутых элементов в фиксаторе - минимально; внедрение заявляемого фиксатора в клиническую практику оказания неотложной хирургической помощи может значимо улучшить результаты лечения раненых и пострадавших.

Группа изобретений относится к медицине. Фиксатор аппарата внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза включает размещенные на осевом винте два зажимных узла, осевой винт и пружинный элемент. Каждый из зажимных узлов содержит пару зажимных губок - внутреннюю и внешнюю, выполненные с выемками, образующими при сопряжении зажимных губок ложемент для размещения стержневого элемента. Осевой винт на одном конце снабжен резьбой с размещенной на ней зажимной гайкой, а на противоположном - стопорным элементом. Пружинный элемент расположен между зажимными узлами. Каждый зажимной узел содержит четыре ложемента для размещения и фиксации стержневых элементов. Каждая из зажимных губок зажимных узлов содержит четыре округлых выемки в поперечном сечении, которые при сопряжении внешней и внутренней зажимных губок одного зажимного узла формируют упомянутые ложементы. Выемки в каждой зажимной губке расположены парами с параллельным расположением их продольных осей. Выемки одной пары расположены перпендикулярно выемкам второй пары зажимной губки. Одна пара ложементов имеет радиусы R1 и R2, которые больше радиусов ложементов второй пары R3 и R4. Изобретения обеспечивают надежную фиксацию стержневых элементов до 8 типоразмеров, отличающихся диаметром стержневых элементов, в различных сочетаниях при упрощении технологии изготовления зажима с реализацией параллельности плоскости сопряжения зажимных губок, зажимных узлов и осей, сформированных в данных зажимных узлах ложементов, а также параллельности осей ложементов в каждой паре в зажимном узле. 2 н. и 7 з.п. ф-лы, 31 ил.

1. Фиксатор аппарата внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза, включающий размещенные на осевом винте два зажимных узла, каждый из которых содержит пару зажимных губок – внутреннюю и внешнюю, выполненные с выемками, образующими при сопряжении зажимных губок ложемент для размещения стержневого элемента; осевой винт на одном конце снабжен резьбой с размещенной на ней зажимной гайкой, на противоположном - стопорным элементом; пружинный элемент, расположенный между зажимными узлами, отличающийся тем, что каждый зажимной узел содержит четыре ложемента для размещения и фиксации стержневых элементов, при этом каждая из зажимных губок зажимных узлов содержит четыре округлых выемки в поперечном сечении, которые при сопряжении внешней и внутренней зажимных губок одного зажимного узла формируют упомянутые ложементы; при этом выемки в каждой зажимной губке расположены парами с параллельным расположением их продольных осей, причем выемки одной пары расположены перпендикулярно выемкам второй пары зажимной губки; и одна пара ложементов имеет радиусы R1 и R2, которые больше радиусов ложементов второй пары R3 и R4.

2. Фиксатор по п.1, отличающийся тем, что выемки в зажимных губках в поперечном сечении представляют собой часть окружности.

3. Фиксатор по п.1, отличающийся тем, что ложементы в зажимных узлах имеют конфигурацию для размещения стержневых элементов из набора, включающего штанги, стержни Шанца, спицы.

4. Фиксатор по п.1, отличающийся тем, что ложементы в паре выполнены одного радиуса.

5. Фиксатор по п.4, отличающийся тем, что ложементы в каждой паре расположены на одинаковом расстоянии от осевого винта.

6. Фиксатор по п.1, отличающийся тем, что выемки внешней и внутренней зажимных губок одного зажимного узла имеют зеркально симметричное расположение относительно плоскости сопряжения зажимных губок в зажимном узле.

7. Фиксатор по п.1, отличающийся тем, что центры округлых выемок ложементов и их продольные оси расположены в одной плоскости, совпадающей с плоскостью сопряжения зажимных губок в зажимном узле.

8. Фиксатор по п.1, отличающийся тем, что центры округлых выемок расположены за пределами плоскости сопряжения на величину не более 2 мм.

9. Фиксатор по п.1, отличающийся тем, что зажимные узлы выполнены из рентгенопрозрачного материала, включая РЕЕК; осевой винт и зажимная гайка - из сплава титана.

10. Система для внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза, включающая, по меньшей мере, два фиксатора по п.1, содержащих восемь ложементов для размещения и фиксации восьми стержневых элементов и стержневые элементы, в которой каждая из зажимных губок зажимных узлов фиксатора по п.1 содержит четыре округлых выемки в поперечном сечении, которые при сопряжении внешней и внутренней зажимных губок одного зажимного узла формируют упомянутые ложементы; при этом выемки в каждой зажимной губке расположены парами с параллельным расположением их продольных осей, причем выемки одной пары расположены перпендикулярно выемкам второй пары зажимной губки; и одна пара ложементов имеет радиусы R1 и R2, которые больше радиусов ложементов второй пары R3 и R4.