ФИКСАТОР АППАРАТА ВНЕШНЕЙ ФИКСАЦИИ ОТЛОМКОВ КОСТЕЙ КОНЕЧНОСТЕЙ И/ИЛИ ТАЗА Российский патент 2025 года по МПК A61B17/62 A61B17/64 A61B17/66 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии и военно-полевой хирургии, представляет собой усовершенствованную систему временных наружных фиксаторов, предназначенную для использования в аппарате внешней фиксации для лечения переломов и повреждений таза, верхних и нижних конечностей, совместно с несущими стержневыми элементами. Изобретение может быть использовано для лечебно-транспортной иммобилизации сложных переломов костей, включая оказание противошоковой терапии у раненых и пострадавших с повреждениями конечностей и таза.

Уровень техники

Наиболее распространенным средством выбора наружной чрескостной фиксации конечностей и таза у раненных и пострадавших во время боевых конфликтов, при техногенных авариях и стихийных бедствиях является стержневой аппарат наружной фиксации, который содержит несущие стержневые элементы, включая штанги, стержни, винты, а также зажимы или держатели с отверстиями или ложементами под несущие элементы. Зажимы (держатели) являются устройством быстрого соединения с несущими стержневыми элементами, которые должны обеспечивать надежную фиксацию элементов, быть простыми и удобными в применении. При этом скорость фиксации (стабилизации) является ключевым параметром при использовании аппаратов внешней фиксации в полевых условиях военного конфликта и при массовом поступлении раненых и пострадавших в стационар. Не все известные конструкции держателей отвечают данным требованиям, что снижает эффективность операции, проводимой с использованием аппарата внешней фиксации.

Из уровня техники известен зажим-фиксатор для аппарата внешней фиксации костей конечностей фирмы SYNTHES, (http://www.synthes.com/Pages/default.aspx), применяемый совместно с карбоновой штангой из рентгенопрозрачного материала и со стержнем Шанца. Зажим-фиксатор содержит два зажимных узла, каждый из которых содержит пару зажимных губок, при этом зажимные узлы соединены между собой осевым винтом, снабженным зажимной гайкой. Каждый зажимной узел выполнен с возможностью одновременного размещения между его губками одной штанги и одного стержня Шанца и поворота на осевом винте при «свободном» положении зажимной гайки.

Однако известный зажим-фиксатор характеризуется неудобством его захвата и зажима несущих стержневых элементов посредством вращения зажимной гайки в процессе выполнения операции, что усложняет его использование в военно-полевых условиях и требует больших затрат времени на проведение операции по наружной фиксации отломков костей конечностей и/или таза.

Из уровня техники известен фиксатор для медицинских инструментов (ES 2383396 A1), включающий размещенные на первой (главной) оси зажимной узел (удерживающее средство), образованный верхней и нижней зажимными губками, разделительную пластину, расположенную между зажимными губками, формирующую две зоны для зажима несущих стержней. Фиксатор снабжен протяженной ручкой (приводным средством), содержащей кулачковый (эксцентриковый) элемент, соединенный с верхним концом первой оси, нижний конец которой снабжен стопорным элементом, выполненным с возможностью зацепления с нижней зажимной губкой; эксцентриковый элемент и первая ось связаны через вторую ось, расположенную перпендикулярно первой оси, с возможностью поворота ручки вокруг второй оси. Между зажимным узлом и ручкой размещен опорный элемент, имеющий вогнутую поверхность в области контакта с кулачковым элементом ручки. В верхней зажимной губке на первой оси на участке между разделительной пластиной и опорным элементом размещена пружина, обеспечивающая постоянное разжимающее усилие между двумя частями зажимного узла в состоянии покоя.

Однако конструкция известного держателя не гарантирует надежной фиксации и защиты несущих стержневых элементов от смещения и проворота при использовании в аппарате внешней фиксации костных отломков или сегментов конечностей. Кроме того, фиксатор имеет неудобное расположение ручки, увеличивающее риск случайного раскрытия фиксатора во время эксплуатации. Указанные недостатки при использовании известного фиксатора могут способствовать увеличению болевого синдрома и увеличению риска дополнительных травм при переломах.

Наиболее близким к предложенному решению является фиксатор аппарата внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза (полезная модель RU 173162 U1), содержащий, по меньшей мере, два зажимных узла, каждый из которых содержит пару зажимных губок - внутреннюю и внешнюю, при этом зажимные узлы соединены осевым винтом, снабженным стопорным элементом в виде головки осевого винта, расположенным с одной стороны осевого винта, и зажимной гайкой, расположенной с противоположной стороны осевого винта на его резьбовой части; пружинный элемент, расположенный между зажимными узлами, обеспечивающий при крайнем «свободном» положении зажимной гайки расположение зажимных узлов на осевом винте на расстоянии друг от друга с одновременным прижатием зажимных губок каждого зажимного узла друг к другу, а при противоположном расположении зажимной гайки - с плотным прижатием зажимных узлов и их губок друг к другу. Каждый зажимной узел выполнен с возможностью одновременного размещения между его губками двух стержневых элементов из набора, включающего штанги, стержни Шанца, спицы, и поворота на осевом винте при «свободном» положении зажимной гайки. При этом поверхность зажимных губок, контактирующая со стержневым элементом в процессе фиксации, выполнена в виде многогранника. Каждый зажимной узел снабжен профильными ложементами под пальцы хирурга, выполненными на боковых поверхностях зажимных губок, и ориентированных вдоль осевого винта для обеспечения удобства захвата фиксатора. Фиксатор выполнен из титановых сплавов, контактные поверхности внутренних зажимных губок выполнены с возможностью реализации зажима типа «мышиный зуб».

Однако известная конструкция держателя является сложной и неудобной для применения в полевых условиях. Фиксация несущих элементов в аппарате внешней фиксации осуществляется закручиванием зажимной гайки, на которое уходит значительное время, что делает установку аппарата внешней фиксации костных отломков продолжительной и трудоемкой. Данные факторы повышают время медицинского вмешательства и снижают эффективность противошоковой терапии. Кроме того, использование фиксаторов из титановых сплавов в аппарате внешней фиксации накладывает ограничения на проведение МРТ диагностики. Кроме того, выполнение в виде многогранника поверхности зажимных губок, контактирующей со стержневым элементом в процессе фиксации, снижает надежность фиксации и вызывает повреждения несущих стержней в случае их смещения или проворота.

Технической проблемой, решаемой заявленным изобретением, является разработка конструкции фиксатора, устраняющей перечисленные недостатки аналогов. В основу изобретения положена задача усовершенствования конструкции фиксатора, используемого в комплекте при репозиции и наружной фиксации отломков костей конечностей и/или таза, обеспечивающего быструю фиксацию несущих стержневых элементов с удобством захвата фиксатора и удержания в процессе проведения операции, и позволяющего проводить операцию за минимально возможный период времени при обеспечении простоты выполнения лечебно-транспортной иммобилизации отломков при переломах костей конечностей и таза в полевых условиях, в т.ч. в подразделениях медицинской службы Вооруженных сил, МЧС, специальных отрядах гражданского здравоохранения.

Раскрытие изобретения

Технический результат проявляется в быстрой и надежной фиксации несущих стержневых элементов в аппарате наружной внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза. Это, в свою очередь, обеспечивает более быструю репозицию и фиксацию костных отломков, сокращение времени на лечебно-транспортную иммобилизацию отломков костей конечностей и/или таза, при обеспечении высокой степени надежности фиксации.

Следует отметить, что время наложения аппарата является одним из ключевых критериев, одним из жизненно важных факторов оказания хирургической помощи в критической ситуации. Чем быстрее хирург или травматолог сможет корректно зафиксировать отломки костей, тем больше вероятность сохранения жизни пострадавшему и лучше прогноз дальнейшего лечения.

Технический результат достигается при выполнении фиксатора стержневых элементов аппарата внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза, включающего размещенный на стержне зажимной узел, приводное средство; зажимной узел представляет собой неразъемную деталь, в теле которого выполнена прорезь для разделения на две упругие зажимные губки с выемками, образующими при их сопряжении ложемент для первого стержневого элемента; стержень имеет возможность выступать за пределы поверхности зажимного узла и выполнен с поперечным отверстием для второго стержневого элемента; приводное средство выполнено в виде шарнирно соединенной со стержнем эксцентриковой ручки, имеющей возможность при повороте в фиксированное положение фиксировать первый стержневой элемент в зажимных губках и прижимать второй стержневой элемент к внешней поверхности зажимного узла; эксцентриковая ручка выполнена с возможностью размещения вдоль зажимного узла при фиксированном положении его губок. В данном варианте реализации фиксатора эксцентриковая ручка снабжена продольной прорезью, выполненной с возможностью проведения через нее несущего стержневого элемента, в качестве которого может быть использован стержень Шанца. Продольная прорезь эксцентриковой ручки снабжена участком, выполняющим функцию защелки при фиксированном положении второго стержневого элемента. Защелка сформирована выступами, расположенными симметрично внутри прорези.

Отличительными признаками фиксатора являются: выполнение приводного средства в виде эксцентриковой ручки, шарнирно соединенной со стержнем, при этом зажимной узел представляет собой неразъемную деталь, в теле которого (в поперечной плоскости) выполнена прорезь или паз, разделяющая зажимной узел на две зажимные губки с обеспечением их упругих свойств для реализации с помощью эксцентриковой ручки свободного или фиксированного положения стержневых несущих элементов в ложементе зажимного узла.

Эксцентриковая ручка выполнена протяженной в виде единой детали и содержит кулачковую часть, включающую два кулачковых элемента, выполненные с возможностью шарнирного закрепления между ними стержня, при этом внешний эксцентричный край кулачковой части изогнут таким образом, что расстояние между центром шарнирного крепления и внешней поверхностью зажимного узла в области их взаимодействия увеличивается по мере того, как эксцентриковая ручка перемещается из свободного в фиксированное положение зажимных губок.

Эксцентриковая ручка может быть выполнена с возможностью ее размещения вдоль зажимного узла при фиксированном положении его губок, и под углом к стержню от 45 до 180 градусов при свободном положении эксцентриковой ручки.

Шарнирное соединение стержня с эксцентриковой ручкой реализовано с помощью штифта, размещенного в выполненных под него отверстиях стержня и ручки.

При выполнении фиксатора с одним зажимным узлом с возможностью фиксации одного несущего стержневого элемента, стержень при свободном положении эксцентриковой ручки выполнен выступающим за пределы поверхности зажимного узла и снабжен поперечным отверстием для размещения второго несущего стержневого элемента перпендикулярно оси фиксатора, при этом эксцентриковая ручка выполнена с возможностью прижима второго несущего стержневого элемента к внешней поверхности зажимного узла в фиксированном положении ручки. В данном варианте реализации фиксатора эксцентриковая ручка снабжена продольной прорезью, выполненной с возможностью проведения через нее несущего стержневого элемента, в качестве которого используют стержень Шанца, и имеющей участок, выполняющий функцию защелки при фиксированном положении стержня Шанца в устройстве. Защелка может быть сформирована выступами, расположенными симметрично внутри прорези.

При выполнении фиксатора с двумя зажимными узлами с возможностью фиксации несущих стержневых элементов в двух плоскостях и регулировки их местоположения по окружности в диапазоне 360° с шагом 6° посредством реализации зажима типа «мышиный зуб», содержащего стопорные зубцы, расположенные на контактных поверхностях зажимных губок зажимных узлов. Для реализации зажима типа «мышиный зуб» один из зажимных узлов содержит выступ на контактной поверхности, а второй зажимной узел - ответный паз, сконфигурированный под размещение в нем упомянутого выступа, при этом стопорные зубцы расположены на поверхностях паза и выступа. В данном варианте реализации фиксатора стержень снабжен стопорным элементом, расположенным с противоположной стороны от его шарнирного соединения с эксцентриковой ручкой. Стопорный элемент выполнен в виде головки стержня, при этом внешняя зажимная губка зажимного узла, расположенная со стороны стопорного элемента, снабжена пазом под упомянутый стопорный элемент.

В предпочтительном варианте реализации изобретения фиксатор выполнен неразборным.

В конкретном варианте реализации изобретения зажимной узел и эксцентриковая ручка выполнены из рентгенопрозрачного материала, включая РЕЕК; стержень - из сплава алюминия, штифт - из титанового сплава.

Технический результат достигается также при использовании системы для внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза, содержащей, по меньшей мере, два фиксатора, по меньшей мере, четыре несущих стержневых элемента. В качестве стержневых несущих элементов могут быть использованы, по меньшей мере, три штанги и, по меньшей мере, один стержень Шанца.

Использование заявленного фиксатора приводит к уменьшению болевого синдрома, снижению риска жизнеугрожающих осложнений, значительно облегчает транспортировку раненых.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1-6 представлен первый вариант предложенного фиксатора с двумя зажимными узлами (для размещения двух штанг), на фиг. 7 - 12 - второй вариант предложенного фиксатора с одним зажимным узлом для размещения штанги и стержня Шанца. В частности, на фиг. 1 и 7 представлен продольный разрез фиксатора первого и второго варианта; на фиг. 2 и 8 представлен сборочный чертеж фиксатора, на фиг. 3 и 9 - представлен общий вид фиксатора, на фиг. 4 и 10 - вид слева, на фиг. 5 и 11 - вид спереди, на фиг. 6 и 12 - вид сзади. На фиг. 13 и 14 показаны фиксаторы, эксцентриковые ручки которых находятся в свободном положении.

Позициями на чертежах обозначены: 1 - фиксатор, 2 - зажимной узел (фиксирующее средство или кронштейн), 3 - зажимные губки зажимного узла 2, 4 - стержень (главная ось), 5 - эксцентриковая ручка (приводное средство), 6 - кулачковая часть эксцентриковой ручки 5 с двумя кулачковыми элементами (эксцентрик), 7 - стопорный элемент (шляпка или головка) стержня 4, 8 - зажим типа «мышиный зуб» или соединение типа Хирта в диапазоне 360° с шагом 6°; конструктивные элементы зажимного узла: 9 - ложемент зажимного узла 2 для размещения несущего стержневого элемента (штанги), 10 - прорезь (паз) зажимного узла 2, 11 - отверстие в зажимном узле 2 для размещения стержня 4, 12 - выемки в зажимных губках, образующих ложемент 9, 13 - выступ на поверхности зажимного узла, 14 - паз на поверхности зажимного узла; конструктивные элементы стержня 15 - штифт для соединения эксцентриковой ручки 5 со стержнем 4, 16 - отверстие в стержне под штифт, 17 - плоская часть стержня, 18 - выемки в стержне для ложемента; конструктивные элементы ручки: 19 - центральная прорезь в кулачковой части 6, 20 - отверстия в кулачковой части 6 для установки штифта 15, 21 - продольная прорезь в ручке 5, 22 - фиксирующий элемент в эксцентриковой ручке для защиты от раскрывания, 23 - поперечное отверстие в стержне 4 для установки винта Шанца.

Осуществление изобретения

Фиксатор (зажим) 1 предназначен для использования в комплекте для репозиции и наружной фиксации отломков костей конечностей и/или таза, является устройством быстрого соединения с несущими стержневыми элементами, включая стержни Шанца, штанги, спицы (на чертежах не показаны). Фиксатор может иметь два варианта выполнения: с двумя зажимными узлами или фиксирующими средствами в виде кронштейнов (фиг.1-6), предназначенными для фиксации двух несущих стержневых элементов, предпочтительно двух штанг диаметром от 4 до 11 мм, предпочтительно 11 мм (вариант 1); с одним зажимным узлом (фиг. 7-12), предназначенным для фиксации двух несущих стержневых элементов, предпочтительно штанги диаметром от 4 до 11 мм, предпочтительно 11 мм, и стержня Шанца диаметром от 4 до 6 мм, предпочтительно 5 мм (вариант 2).

В общем виде фиксатор 1 выполнен неразборным, состоит из одного (вариант 2) или двух (вариант 1) зажимных узлов 2, размещенных на стержне 4 с возможностью вращения вокруг оси стержня. Зажимной узел 2 представляет собой неразъемную деталь, содержащую две зажимные губки 3. Стержень 4 одним концом шарнирно соединен с эксцентриковой ручкой 5 (с ее кулачковой частью 6 - эксцентриком), на другом конце снабжен стопорным элементом 7. Конструктивное решение зажимных узлов 2 со стержнем 4 и эксцентриковой ручкой 5 обеспечивает быструю фиксацию несущих стержневых элементов, удобный захват и удержание фиксатора в процессе репозиции и фиксации отломков костей конечностей и/или таза и при проведении операции. Фиксатор 1 обеспечивает фиксацию несущих стержневых элементов поворотом эксцентриковой ручки 5. При выполнении фиксатора с двумя зажимными узлами (вариант 1) фиксатор снабжен зажимом 8 типа «мышиный зуб» (соединением типа Хирта), позволяющим регулировать положение несущих стержневых элементов по окружности в диапазоне 360° с шагом 6°, что создает возможность одномоментной репозиции костных фрагментов в разных плоскостях. При повороте эксцентриковой ручки 5 ее кулачковая часть (эксцентрик) 6 взаимодействует с ответной поверхностью зажимного узла 2, который передает усилие на зажимные губки 3, в результате - одним перемещением ручки 5 достигается одновременная фиксация несущих стержневых элементов в зажимных губках 3 каждого зажимного узла 2. Такое выполнение фиксатора, по сравнению с прототипом, в котором зажим несущих стержневых элементов в губках зажимных узлов осуществляется закручиванием гайки, размещенной на стержне, значительно сокращает время, затрачиваемое на фиксацию несущих стержневых элементов в фиксаторе. Эксцентриковая ручка 5 имеет два крайних положения - «фиксированное», при котором обеспечивается зажим и фиксация несущих элементов, и «свободное», при котором зажимные узлы на стержне расположены с зазором, позволяющим свободно или с незначительным усилием заводить и извлекать несущие стержневые элементы из фиксатора.

Далее представлено более детальное описание каждого конструктивного элемента фиксатора 1, не ограничивающее заявленное изобретение, при этом дающее представление о возможных вариантах его осуществления с достижением заявленного технического результата.

Зажимной узел 2 выполнен в виде одной детали с возможностью размещения между его губками 3 несущих стержневых элементов и поворота на оси при «свободном» положении эксцентриковой ручки 5. Размещение стержневого элемента в зажимном узле 2 обеспечено посредством выполнения его губок 3 с фасонными выемками, образующими при сопряжении губок 3 зажимного узла 2 ложемент 9. В варианте выполнения фиксатора с двумя зажимными узлами возможно размещение в них двух штанг с расположением их осей в параллельных плоскостях. При этом зажимной узел 2 имеет конфигурацию, благодаря которой его зажимные губки 3 приобретают упругие свойства - могут перемещаться навстречу друг другу и друг от друга между фиксированным и свободным положениями эксцентриковой ручки 5. В конкретном варианте реализации изобретения упругие свойства зажимных губок 3 обеспечиваются за счет выполнения в теле зажимного узла 2 прорези (или паза) 10, расположенной в поперечной плоскости узла. Данная поперечная прорезь 10 делит зажимной узел на две примерно равные части, образующие зажимные губки 3, при этом задняя стенка зажимного узла 2 в области прорези 10 имеет толщину, достаточную для обеспечения упругих свойств у его губок 3.

Зажимной узел 2 выполнен со сквозным отверстием 11 для размещения стержня 4. При этом стержень 4 в варианте реализации с двумя зажимными узлами содержит стопорный элемент 7, например, в виде головки (или шляпки), которая размещена на противоположном конце стержня относительно эксцентриковой ручки 5, и выполняет функцию упорного элемента, входящего в зацепление с нижней зажимной губкой 3 нижнего зажимного узла 2 при перемещении стержня 4 во время поворота эксцентриковой ручки 5 в фиксированное положение. В одном из вариантов реализации изобретения в фиксированном положении эксцентриковой ручки 5 шляпка может быть выполнена утопленной в зажимной узел 2, как показано на фиг.1, при этом ответная часть зажимного узла 2 снабжена соответствующим посадочным местом (например, пазом), сконфигурированным под размещение упомянутой шляпки. Внутренняя поверхность шляпки, контактирующая с ответной поверхностью посадочного места, имеет ступенчатую форму с опорной частью, при этом посадочное место содержит ответную часть в виде упорной площадки для шляпки при фиксированном положении эксцентриковой ручки.

Профиль поверхности ложемента 9 зажимного узла 2, образованного его зажимными губками 3 для фиксации несущих стержневых элементов, может иметь различную конфигурацию, предпочтительно повторяющую форму поперечного сечения конкретного несущего стержневого элемента. Для этого зажимные губки 3 снабжены выемками 12 соответствующей формы. Упомянутая поверхность предпочтительно выполнена гладкой, при этом в отдельных вариантах реализации может быть многогранной, или ступенчатой с образованием упоров для несущих элементов. Данная поверхность также может быть обработана корундом для повышения ее шероховатости с целью обеспечения более плотного зажима (плотного охвата несущих стержневых элементов), препятствующего их прокрутке и скольжению в ложементах.

В варианте с двумя зажимными узлами в конструкции фиксатора выполнен зажим 8 типа «мышиный зуб» (или соединение типа Хирта) со стопорными зубцами, реализованными в диапазоне 360° с шагом 6°. При этом наборы стопорных зубцов расположены на внешних поверхностях зажимных узлов 2, обращенных друг к другу, и входят в зацепление друг с другом при повороте эксцентриковой ручки в «фиксированное» положение, тем самым фиксируя положение зажимных 2 узлов относительно друг друга. Повышение надежности данного вида зажима 8 может быть реализовано выполнением внешних контактирующих поверхностей зажимных узлов 2, обращенных друг к другу, профилированными, как показано на фиг.1. В частности, один из зажимных узлов может содержать выступ 13 на контактной поверхности, а второй зажимной узел - паз 14, сконфигурированный под размещение в нем упомянутого выступа 13, при этом наборы стопорных зубцов расположены на сопрягаемых поверхностях паза и выступа.

Стержень 4 в конструкции зажимного узла 2 является главной осью, вокруг которой осуществляется поворот зажимных узлов. Как указано выше, стержень 4 на одном его конце содержит стопорный элемент 7 (шляпку или головку), выполненный с возможностью зацепления с нижней зажимной губкой 3 нижнего зажимного узла 2, а верхний конец шарнирно соединен с эксцентриковой ручкой 5. Шарнирное соединение стержня 4 с эксцентриковой ручкой 5 реализовано с помощью штифта 15. Стержень 4 в области его размещения между кулачковыми элементами 6 ручки 5 выполнен с фасками, т.е. содержит плоскую часть 17 (участки с плоской поверхностью), которая размещается внутри эксцентриковой ручки 5 с возможностью изменения углового положения (скольжения) при перемещении эксцентриковой ручки из свободного положения в фиксированное. При этом отверстие 16 для размещения штифта 15 проходит через данную плоскую часть 17.

Стержень 4 в продольном сечении имеет выемки 18 в проекции ложементов 9. При этом форма выемок определяется формой ложементов и формой несущих стержневых элементов в поперечном сечении, в как в фиксированном, так и свободном положении эксцентриковой ручки. Выемки стержня 4 являются частью ложемента 9, образованного совместно с выемками 12 зажимных губок 3. Таким образом, в проекции ложемента 9 стержень 4 имеет меньший диаметр. Выемки на стержне могут быть сформированы ступенчатым изменением его диаметра, как показано на фиг. 2. В других вариантах исполнения стержень 4 может быть выполнен без выемок в проекции ложементов 9, при этом зажимной узел выполнен таким образом, чтобы несущие стержневые элементы не касались поверхности стержня 4, например, за счет уменьшения диаметра стержня 4 или за счет увеличения диаметра зажимного узла 2.

Эксцентриковая ручка 5 выполнена в виде единой детали и содержит непосредственно протяженную ручку, выполняющую функцию рычага или приводного средства, соединенную с кулачковой частью 6.

Кулачковая часть 6 эксцентриковой ручки 5 содержит центральную прорезь 19, разделяющую ее на два кулачковых элемента, и выполненную с возможностью размещения между ними со скольжением плоской части 17 стержня 4. В кулачковой части 6 также выполнено проходящее через его элементы поперечное отверстие 20, предназначенное для размещения штифта 15, выполняющего функцию шарнирной оси. Штифт 15 проходит через отверстия 16 в стержне 4 и отверстия 20 кулачковой части, реализуя тем самым шарнирное соединение эксцентриковой ручки 5 со стержнем 4. Внешний край кулачковой части 6 эксцентричен, т.е. изогнут так, что расстояние R между центром поперечного отверстия 20 и внешней поверхностью верхнего зажимного узла увеличивается по мере того, как эксцентриковая ручка 5 перемещается из свободного положения в фиксированное положение. Таким образом, перемещение кулачковой части 6 эксцентриковой ручки 5 в фиксированное положение вытягивает стержень 4 через цилиндрические отверстия 11 в зажимных узлах 2, сжимая последние между внешними краями кулачковых элементов 6 и головкой 7 стержня 4. При вращении кулачковых элементов 6 между фиксированным и свободным положениями фиксатора 1 обеспечивается сжатие зажимных узлов 2 и возвратно-поступательное перемещение и сжатие их зажимных губок 3.

Сжатие зажимных узлов 2 сначала заставляет наборы стопорных зубцов зажима 8 зацепляться друг с другом, тем самым, фиксируя положение зажимных узлов 2 относительно друг друга. Дальнейшее сжатие зажимных узлов 2 уменьшает зазор между зажимными губками 3.

Для уменьшения трения между кулачковой частью 6 эксцентриковой ручки 5 и верхним зажимным узлом 2 между ними может быть размещена дополнительная шайба (прокладка). В другом варианте реализации внешняя поверхность зажимного узла 2 со стороны контакта с кулачковой частью 6 может быть выполнена с профилем, обеспечивающим снижение трения между кулачковой частью и поверхностью верхнего зажимного узла 2.

Кулачковая часть 6 эксцентриковой ручки 5, шарнирно прикрепленная к концу стержня 4 с возможностью поворота вокруг оси, перпендикулярной оси стержня 4, за счет кулачковых элементов с постепенно увеличивающимся радиусом относительно оси поворота, обеспечивает у фиксатора 1 размещение его губок 3 в свободное положение при меньшем радиусе кулачковых элементов без зажима губками несущих стержней, и размещение его губок в фиксированное положение при большем радиусе кулачковых элементов, создающем зажимную силу между его губками. При этом кулачковые элементы 6 соединены с эксцентриковой ручкой 5, создающей увеличивающееся плечо рычага кулачковой части 6 при повороте ручки из свободного в фиксированное положение.

Эксцентриковая ручка 5 имеет конфигурацию, удобную для захвата пальцами хирурга в процессе зажима несущих стержневых элементов в фиксаторе 1. Эксцентриковая ручка 5 с ее внешней стороны может иметь профилированную поверхность для удобного размещения и позиционирования на ней пальцев хирурга, например, в виде выемок, ориентированных в поперечном направлении относительно продольной оси ручки. При этом эксцентриковая ручка выполнена изогнутой с обеспечением размещения протяженной части ручки вдоль или преимущественно параллельно зажимной части устройства (вдоль зажимных узлов 2) - при фиксированном положении, и под углом к зажимной части устройства - при свободном положении эксцентриковой ручки. Такое размещение ручки в процессе эксплуатации фиксатора реализовано за счет выполнения ее кулачковой части, ориентированной преимущественно перпендикулярно относительно самой протяженной ручки в совокупности с соответствующей формой внешней поверхности кулачковых элементов (эксцентриков). Благодаря такой реализации эксцентриковой ручки достигается повышенный уровень безопасности от случайного раскрытия фиксатора во время его эксплуатации.

Кулачковая часть 6 шарнирно закреплена на конце стержня 4 с возможностью поворота на угол до 300 градусов или более в зависимости от конструктивных особенностей зажимного узла 2. Ось поворота кулачковой части 6 перпендикулярна оси стержня 4. Как было указано выше, кулачковый элемент имеет эксцентричную форму, причем его радиус (от оси вращения до внешней/наружной поверхности) имеет минимальное значение в свободном положении фиксатора (положении эксцентриковой ручки). По мере поворота эксцентриковой ручки в фиксированное положение радиус сначала постепенно увеличивается до максимального значения, а в самом конце поворота несколько уменьшается (становится меньше максимального), что обеспечивает сжатие зажимных губок, фиксацию в них необходимых хирургу несущих элементов, а также фиксацию положения ручки относительно оси стержня и ее защиту от самопроизвольного раскрытия из фиксированного положения.

В одном из вариантов реализации изобретения (для варианта 2) ручка 5 фиксатора 1 может содержать продольную прорезь 21, выполненную с возможностью проведения через нее стержня Шанца, и имеющую участок 22, выполняющий функцию защелки при фиксированном положении стержня Шанца в фиксаторе 1. Данная функция реализована посредством выполнения данного участка 22 с симметричными выступами внутри прорези 21. Вариант 2 выполнения фиксатора отличается от описанного выше (варианта 1) содержанием в его конструкции одного зажимного узла, и наличием в стержне поперечного отверстия 23, выполненного на противоположном его конце относительно шарнирного крепления эксцентриковой ручки, с возможностью размещения в нем стержня Шанца перпендикулярно оси фиксатора. Таким образом, в фиксированном положении стержень Шанца имеет двойную фиксацию - за счет его прижима к внешней поверхности зажимного узла 2 (в данном случае стержень Шанца выполняет функцию стопорного элемента) и фиксации в «защелке» ручки 5.

Фиксированное и свободное положение эксцентриковой ручки для двух вариантов выполнения фиксатора (с одним и двумя зажимными узлами) продемонстрировано на фиг. 13 и фиг. 14, соответственно.

Следует отметить, что возможно и промежуточное положение эксцентриковой ручки между фиксированным и свободным положениями, в котором сохраняется подвижность зажимных элементов относительно стержня и друг друга. В данном промежуточном положении хирургом может быть скорректировано положение несущих элементов, предварительно размещенных в ложементах держателя.

Основные (габаритные) части фиксатора - зажимной узел и эксцентриковая ручка, выполнены из рентген прозрачного материала, например, РЕЕК; стержень - из сплава алюминия, штифт - из титанового сплава, что в целом не мешает проведению МРТ исследования, т.к. все составные части фиксатора немагнитные. При этом выполнение зажимного узла из материала РЕЕК с ложементами, имеющими гладкую поверхность, повышает надежность крепления в них несущих стержневых элементов, защищает их от проворота. Данная надежность обеспечивается за счет наличия упругих (или пружинящих) свойства материала РЕЕК при приложении усилия в комплексе с увеличением площади обжима, реализуемого по всей поверхности несущего элемента, находящегося в ложементе, по сравнению со ступенчатой или многогранной формой поверхности ложемента. Кроме того, такое выполнение зажима не повреждает поверхность несущих элементов при установке и эксплуатации устройства. В варианте реализации изобретения с одним зажимом и при размещении стержня Шанца в отверстии 23 стержня 4 при фиксирующем положении ручки стержень Шанца прижимается к внешней поверхности зажимного узла, формируя в теле зажимного узла небольшой ложемент (за счет пластических свойств РЕЕК), повышающий надежность его фиксации в заданном положении стержня.

Заявляемое изобретение позволяет использовать фиксатор для наложения стержневого аппарата внешней фиксации в военно-полевых условиях, позволяет уменьшить время его наложения ввиду простоты сбора несущей конструкции, высокой скорости фиксации несущих стержневых элементов в фиксаторах 1, при этом увеличивает надежность фиксации, и, как следствие, снижает риск возникновения жизнеугрожающих осложнений.

Внеочаговый стержневой остеосинтез с применением заявленного фиксатора выполняют следующим образом. При помощи скальпеля, в местах предполагаемого введения стержней в соответствии с предоперационным планированием, выполняют разрезы-проколы кожи и фиксации, проходят сквозь мягкие ткани к кости и устанавливают троакар. Стержень Шанца путем вращательных движений (например, с помощью отвертки, дрели или специального ключа) внедряют в оба кортикальных слоя кости. Аналогичным образом стержни в произвольной плоскости вводят в проксимальный и дистальный фрагменты перелома длинной кости (согласно позициям для проведения чрескостных элементов), либо в кости таза в соответствующих зонах. После репозиции отломков, при помощи фиксатора и за счет возможности регулировки его расположения в различных плоскостях, стержни фиксируют со штангой необходимой длины.

Разработанные варианты фиксаторов, представленные на фиг.1-6 и 7-12, были клинически испытаны для лечения раненых в соответствии с тактикой этапного лечения. Фиксаторы были выполнены со следующими габаритными размерами: в варианте с двумя зажимными узлами - B1 = 23,2 мм, Н1 = 0,8 мм , Н2 = 50,5 мм , Н3 = 23,7 мм, D1 = 10,9 мм; в варианте с одним зажимным узлом - B1 = 23,2 мм, Н1 = 77,4 мм, Н2 = 44,2 мм, Н3 = 15,2 мм, L1 = 51,5 мм, D1 = 10,9 мм. Предельные отклонения размеров деталей от указанных номинальных значений не превышали 5%. Эксцентриковая ручка в данных фиксаторах была выполнена с возможностью ее размещения вдоль зажимного узла при фиксированном положении его губок, и под углом к стержню 45, 90 и 180 градусов при свободном положении эксцентриковой ручки (см. фиг.13, 14, на которых показано положение эксцентриковой ручки с обеспечением поворота относительно ее оси на 180 градусов). Данные фиксаторы были использованы в аппарате внешней фиксации в комплекте с одним и двумя зажимными узлами в комплексе с несущими стержневыми элементами, включая штанги и винты Шанца. В конкретном примере реализации изобретения была изготовлена система, которая содержала зажимы с одним зажимным узлом для соединения с несущими штангами диаметром ∅ 11,0 мм, длиной от 200 до 500 мм с шагом 50 мм и винтами Шанца диаметром ∅ 5,0 мм и длиной от 150 мм до 200 мм с шагом 25 мм, и диаметром ∅ 4,0 мм и длиной 125 мм и 150 мм, зажимы с двумя зажимными узлами для соединения с несущими штангами.

Фиксаторы 1 для соединения штанг и винта Шанца были выполнены из следующих материалов: стержень 4 для фиксации винта Шанца был выполнен из «Алюминий Д16Т анодированный» производства ОАО «КУМЗ» (Россия), штифт 15 для крепления к зажиму - из материала «Сплав титановый ВТ-6» производства ООО «ТПК Вариант» (Россия), зажимной узел 2 и эксцентриковая ручка 5 - из материала «Полиэфирэфиркетон угленаполненный на 30% PEEK5600CF30» производства «Jiangsu Junhua High Performance Specialty Engineering Plastics (Peek) Products Co., Ltd.» (Китай).

Твердость рабочих частей элементов системы в зависимости от назначения и марки материала соответствовала значениям, указанным в таблице 1.

Таблица 1

Материал Твердость по Роквеллу, HRC Углеродное волокно 70CF30ER От 40 до 82 Полиэфирэфиркетон угленаполненный на 30% PEEK5600CF30 От 40 до 122 Алюминий Д16Т анодированный От 38 до 48 Сплав титановый ВТ6 От 20 до 35

Фиксаторы и несущие стержневые элементы могут поставляться в медицинские учреждения в индивидуальных или групповых упаковках. Стерилизация изделий может производиться в лечебных учреждениях и/или специализированных лабораториях в соответствии с требованиями «Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» МУ-287-113. Предварительная дезинфекция изделий может осуществляться воздействием водяного насыщенного пара под избыточным давлением Р=0,05 МПа (0,5 кгс/кв. см) при температуре 110(±2)°С в течение 20(+5) минут. После дезинфекции изделия могут быть подвергнуты стерилизации, например, замачиванием изделия в моющем средстве Лизетол АФ 5,0% или Велтолен 1,0% или 1,5% при температуре рабочего раствора не менее 18°С при полном его погружении время выдержки не менее 15 мин, с последующей мойкой в том же растворе, затем под проточной водой. Предстерилизационная очистка изделий может быть произведена с помощью ультразвуковых установок, в том числе совмещенных с дезинфекцией, или моюще-дезинфицирующих машин по ГОСТ ISO 15883-1. После обработки изделия сушат при комнатной температуре и размещают в герметичные упаковки.

Система обеспечивала жесткую фиксацию (стабилизацию) обломков кости в определенном хирургом месте, исключая любое смещение несущих стержневых элементов.

За счет усовершенствованной конструкции фиксатора аппарат легко и быстро накладывался и фиксировался; количество манипуляций, которое необходимо провести с фиксатором, чтобы обеспечить его соединение со стержнем Шанца и штангой в процессе выполнения операции, а также фиксацию упомянутых элементов в фиксаторе - минимально; в процессе выполнения операции конструкция фиксатора позволяла прочно его удерживать (пальцы хирурга не соскальзывали с фиксатора). Внедрение заявляемого фиксатора в клиническую практику оказания неотложной хирургической помощи в военно-полевых условиях может значимо улучшить результаты лечения раненых и пострадавших.

Группа изобретений относится к медицине. Фиксатор стержневых элементов для аппарата внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза включает размещенный на стержне зажимной узел, приводное средство. Зажимной узел представляет собой неразъемную деталь, в теле которого выполнена прорезь для разделения на две упругие зажимные губки с выемками, образующими при их сопряжении ложемент для первого стержневого элемента. Стержень имеет возможность выступать за пределы поверхности зажимного узла и выполнен с поперечным отверстием для второго стержневого элемента. Приводное средство выполнено в виде шарнирно соединенной со стержнем эксцентриковой ручки, имеющей возможность при повороте в фиксированное положение фиксировать первый стержневой элемент в зажимных губках и прижимать второй стержневой элемент к внешней поверхности зажимного узла. Эксцентриковая ручка выполнена с возможностью размещения вдоль зажимного узла при фиксированном положении его губок и имеет продольную прорезь для проведения через нее второго стержневого элемента. Система для внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза содержит стержневые элементы, по меньшей мере, один вышеуказанный фиксатор стержневых элементов с одним зажимным узлом и, по меньшей мере, один фиксатор стержневых элементов с двумя зажимными узлами, размещенными на стержне, и приводным средством. Зажимной узел представляет собой неразъемную деталь, в теле которого выполнена прорезь для разделения на две упругие зажимные губки с выемками, образующими при их сопряжении ложемент для стержневого элемента. Приводное средство выполнено в виде шарнирно соединенной со стержнем эксцентриковой ручки, имеющей возможность при повороте в фиксированное положение фиксировать стержневые элементы в зажимных губках. Изобретения обеспечивают быструю и надежную фиксацию несущих стержневых элементов в аппарате наружной внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 14 ил., 1 табл.

1. Фиксатор стержневых элементов для аппарата внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза, включающий размещенный на стержне зажимной узел, приводное средство; зажимной узел представляет собой неразъемную деталь, в теле которого выполнена прорезь для разделения на две упругие зажимные губки с выемками, образующими при их сопряжении ложемент для первого стержневого элемента; стержень имеет возможность выступать за пределы поверхности зажимного узла и выполнен с поперечным отверстием для второго стержневого элемента; приводное средство выполнено в виде шарнирно соединенной со стержнем эксцентриковой ручки, имеющей возможность при повороте в фиксированное положение фиксировать первый стержневой элемент в зажимных губках и прижимать второй стержневой элемент к внешней поверхности зажимного узла; эксцентриковая ручка выполнена с возможностью размещения вдоль зажимного узла при фиксированном положении его губок и имеет продольную прорезь для проведения через нее второго стержневого элемента.

2. Фиксатор по п.1, отличающийся тем, что продольная прорезь эксцентриковой ручки снабжена участком, выполняющим функцию защелки при фиксированном положении второго стержневого элемента.

3. Фиксатор по п.2, отличающийся тем, что защелка сформирована выступами, расположенными симметрично внутри прорези.

4. Фиксатор по п.1, отличающийся тем, что эксцентриковая ручка выполнена c кулачковой частью, включающей два кулачковых элемента, выполненных с возможностью шарнирного закрепления между ними стержня, при этом внешний эксцентричный край кулачковой части изогнут таким образом, что расстояние между центром шарнирного крепления и внешней поверхностью зажимного узла в области их взаимодействия увеличивается по мере того, как эксцентриковая ручка перемещается в фиксированное положение зажимных губок.

5. Фиксатор по п.1, отличающийся тем, что шарнирное соединение стержня с эксцентриковой ручкой реализовано с помощью штифта, размещенного в выполненных под него отверстиях стержня и ручки.

6. Фиксатор по п.1, отличающийся тем, что он выполнен неразборным.

7. Фиксатор по п.5, отличающийся тем, что зажимной узел и эксцентриковая ручка выполнены из рентгенопрозрачного материала, включая РЕЕК; стержень - из сплава алюминия, штифт - из титанового сплава.

8. Система для внешней фиксации отломков костей конечностей и/или таза, содержащая стержневые элементы, по меньшей мере, один фиксатор стержневых элементов с одним зажимным узлом, выполненный по п.1, и, по меньшей мере, один фиксатор стержневых элементов с двумя зажимными узлами, размещенными на стержне, и приводным средством, причем зажимной узел представляет собой неразъемную деталь, в теле которого выполнена прорезь для разделения на две упругие зажимные губки с выемками, образующими при их сопряжении ложемент для стержневого элемента, приводное средство выполнено в виде шарнирно соединенной со стержнем эксцентриковой ручки, имеющей возможность при повороте в фиксированное положение фиксировать стержневые элементы в зажимных губках.