ВКЛАДЫШ ПРОТЕЗА И СИСТЕМА ГИЛЬЗЫ ПРОТЕЗА С ВКЛАДЫШЕМ ПРОТЕЗА И ГИЛЬЗОЙ ПРОТЕЗА Российский патент 2017 года по МПК A61F2/78 

Изобретение относится к вкладышу протеза для прилегания к культе, содержащему эластичное основное тело, которое имеет проксимальное отверстие для введения культи в приемное пространство и дистальный конец, а также к системе гильзы протеза, содержащей такой вкладыш протеза и гильзу протеза.

Протезы служат для замены функции и, возможно, внешнего вида отсутствующих конечностей и закрепляются на теле человека. Для крепления протеза известны различные возможности. Широко распространенной возможностью для крепления протезов на конечностях является расположение на оставшейся части конечности, так называемой культе. Культя охватывается гильзой протеза, которая, как правило, является стабильной по форме. На проксимальном конце гильзы образовано отверстие ввода, на дистальном конце гильзы предусмотрено по меньшей мере одно крепежное устройство, на котором могут быть расположены другие компоненты протеза, например, шарниры или функциональные блоки, такие как протезные ноги или протезные руки. Для достижения хорошей посадочной формы изготавливают модель культи и подгоняют гильзу к контуру модели культи. Для обеспечения возможности компенсации колебаний объема может быть предусмотрено изготовление гильзы более узкой, чем выполненная модель культи.

Для повышения комфорта ношения может быть предусмотрено, что между гильзой протеза и культей расположен так называемый вкладыш протеза. Вкладыш протеза состоит, как правило, из закрытого основного тела с проксимальным отверстием и натягивается как чулок на культю. Эластичный материал удерживается на поверхности культи и создает соединение между культей и гильзой протеза. Для крепления вкладыша протеза на гильзе протеза могут быть предусмотрены механические блокирующие элементы на дистальном конце вкладыша протеза и соответствующие блокирующие приспособления на дистальном конце гильзы протеза, которые блокируют с геометрическим замыканием вкладыш протеза с гильзой протеза после введения в гильзу протеза.

С помощью деблокирующего приспособления можно размыкать крепление вкладыша протеза на гильзе протеза.

Другая возможность крепления гильзы протеза на культе состоит в так называемой технологии вакуумного крепления вкладыша в гильзе, при которой гильзу протеза герметизируют непроницаемо для воздуха относительно вкладыша протеза и из промежуточного пространства между вкладышем протеза и гильзой протеза высасывают или выдавливают имеющийся в нем воздух. Обратный поток предотвращается с помощью обратного клапана. Для этого необходимо выполнять гильзу протеза непроницаемой для воздуха и обеспечивать герметизацию по большой поверхности относительно вкладыша протеза.

DE 10153796 А1 относится к гильзе протеза и вкладышу протеза, который имеет на своем дистальном конце фиксирующее звено с цилиндрической цапфой, которая снабжена ротационно-симметричным профилем пилообразной формы. Цапфа пропускается через отверстие на дистальном конце гильзы протеза и механически блокируется с помощью задвижки. На дистальном конце вкладыша протеза расположена вокруг цапфы уплотнительная манжета в виде замкнутого кольца.

US 2011/0035027 А1 относится к вакуумной системе вкладыша с гибким вкладышем, который натягивается на культю и имеет по меньшей мере один окружной кант. Вкладыш изготовлен из непроницаемого для воздуха материала и имеет по меньшей мере одну пористую зону, которая расположена на расстоянии от окружного канта, с целью обеспечения возможности транспортировки воздуха и влаги между наружной поверхностью и внутренней поверхность вкладыша.

DE 10142491 А1 относится к уплотнительной системе для герметизации ампутационной культи в имеющей форму стакана, непроницаемой для воздуха гильзе протеза с предназначенной для натягивания на ампутационную культю, имеющей форму рукава, эластичной и непроницаемой для воздуха опорой, которая со всех сторон окружает ампутационную культю в окружном направлении. На наружной стороне опоры расположена уплотнительная манжета, которая прилегает с герметизацией к гильзе протеза.

US 8052760 В2 относится к вкладышу протеза для образования сопряжения между культей и гильзой протеза. Вкладыш выполнен по существу коническим и изготовлен из материала, который эластично деформируется. Проксимальный конец открыт, дистальный конец закрыт. На наружной окружности вкладыша закреплены отдельные уплотнительные элементы на наружной поверхности вкладыша.

WO 2012/051385 A1 относится к вкладышу протеза в качестве сопряжения между культей и гильзой протеза, в котором по меньшей мере один пружинный уплотнительный элемент проходит радиально наружу и по меньшей мере по части окружности вкладыша. Подушка для управления объемом расположена во вкладыше и отжимает уплотнительный элемент наружу.

US 2012/0191217 А1 относится к системе гильзы с вакуумным вкладышем для протезных и ортезных устройств. На замкнутом вкладыше на дистальном конце расположена зона из эластичного материала, который является более жестким, чем материал остального вкладыша. Зона имеет вогнутый участок, который проходит внутрь от наружной концевой поверхности зоны. Дистальная зона и вогнутый участок образуют совместно часть вакуумного насоса с целью выкачивания воздуха из промежуточного пространства между вкладышем и гильзой протеза.

Задачей данного изобретения является создание вкладыша протеза и гильзы протеза, с помощью которых обеспечивается возможность крепления протеза также при уменьшенной точности посадки в гильзе, и колебания объема оказывают меньшее влияние на закрепление внутри гильзы протеза.

Эта задача решена согласно изобретению с помощью вкладыша протеза с признаками основного пункта формулы изобретения и с помощью системы гильзы протеза с признаками побочного пункта формулы изобретения. Предпочтительные варианты выполнения и модификации изобретения раскрыты в зависимых пунктах формулы изобретения, на фигурах и в описании.

Во вкладыше протеза для прилегания к культе, содержащем эластичное тело, которое имеет проксимальное отверстие для ввода культи в приемное пространство и дистальный конец, предусмотрено, что на наружной стороне вкладыша протеза расположен вакуум-присос.

Вакуум-присос обеспечивает возможность создания удерживающей силы между вкладышем протеза и гильзой протеза с помощью дополнительного элемента. Для этого в зоне между вакуум-присосом и гильзой создается разрежение. К самому вкладышу разрежение не прикладывается, точнее говоря, в объеме между гильзой протеза и вкладышем протеза не обязательно создается разрежение, так что точность посадки гильзы протеза не является больше решающей для герметичности соединения между гильзой протеза и вкладышем протеза и тем самым для силы удерживания вкладыша протеза внутри гильзы протеза. Вакуум-присос может быть расположен на дистальном конце вкладыша. За счет расположения вакуум-присоса на дистальном конце вкладыша протеза можно применять любой вкладыш протеза для закрепления внутри гильзы протеза, особые требования к герметичности и, в частности, к способности герметизации к гильзе протеза не предъявляются, за исключением зоны прилегания в гильзе протеза. Возможно также и предусмотрено, что наряду с расположением вакуум-присоса на переднем, т. е. дистальном конце вкладыша, расположение одного или нескольких вакуум-присосов осуществляется в передней концевой зоне, так что вызывается распределение удерживающих сил на несколько мест. Несколько вакуум-присосов могут быть расположены с распределением по окружности на наружной стороне, например с симметричным расположением, также центральный вакуум-присос может быть дополнен другими, расположенными по окружности вакуум-присосами.

Сама гильза протеза может быть выполнена большей частью перфорированной, так что происходит вентиляция, а также влага может проникать в объем между вкладышем протеза и гильзой протеза и снова выходить через отверстия, без опасности отхода вкладыша протеза от гильзы протеза. Посредством задания геометрии вакуум-присоса можно точно устанавливать удерживающую силу без необходимости учета геометрических соотношений на гильзе протеза или на вкладыше протеза.

Вакуум-присос или вакуум-присосы могут быть выполнены в виде отдельной детали и закреплены на вкладыше протеза, в частности соответствующий вакуум-присос может быть закреплен реверсивно на дистальном конце или в дистальной концевой зоне вкладыша протеза. За счет реверсивного крепления или возможности крепления на вкладыше протеза можно закреплять на вкладыше различно большие вакуум-присосы с целью обеспечения согласования с соответствующей необходимой силой удерживания. Возможно также, что согласованные с гильзой протеза вакуум-присосы можно монтировать на различных вкладышах протеза, или стандартные вакуум-присосы можно устанавливать на индивидуально изготовленные вкладыши протеза и гильзы протеза. Для реверсивного крепления вакуум-присоса на вкладыше протеза по меньшей мере одно крепежное приспособление образовано на вкладыше протеза и соответственно на вакуум-присосе. Крепежное устройство может быть выполнено, например, в виде винтовой системы, защелкивающейся системы с опорой на шаровую головку, в виде блокирования с геометрическим замыканием с помощью липучек или в виде системы цапф с соответствующими гнездами и блокированием с геометрическим замыканием.

Для обеспечения возможности надежного крепления вакуум-присоса на вкладыше протеза и дополнительно к этому достаточной стабильности и распределения сил от дистального конца вкладыша протеза на культю в одной модификации изобретения на дистальном конце предусмотрен стабильный по форме защитный колпачок, на котором закрепляется вакуум-присос. Крепление может осуществляться с помощью указанных выше крепежных устройств. В принципе возможно также, что вакуум-присос сформирован на дистальном конце вкладыша протеза или защитного колпачка, так что обеспечивается очень компактная конструкция. Кроме того, на основании эластичной деформации вакуум-присоса обеспечивается хорошая и эластичная опора дистального конца культи внутри вкладыша протеза. Также при выполнении в виде единого целого вкладыша протеза с вакуум-присосом имеется разделение функций между обеспечением достаточной удерживающей силы на вакуум-присосе на дистальном конце от позиционирования и фиксации вкладыша протеза внутри гильзы протеза. Вместо вакуумного решения по всей поверхности, при котором объем между гильзой протеза и вкладышем протеза откачивается, крепление согласно изобретению вкладыша протеза внутри гильзы протеза предусмотрено лишь на дистальном конце с помощью вакуум-присоса.

Вакуум-присос имеет по меньшей мере одну окружную уплотнительную манжету, с помощью которой обеспечивается возможность герметизации объема между вакуум-присосом и гильзой протеза. Окружная уплотнительная манжета определяет уплотнительный кант, которая непрерывно прилегает к внутренней стороне вкладыша протеза или приемного устройства, с целью сохранения необходимого разрежения. При введении вакуум-присоса, который выполнен, например, из эластичного материала, например ТРЕ, в гильзу протеза выдавливание газа, как правило воздуха, из замкнутого объема приводит к разрежению. В зависимости от выполнения как вакуум-присоса, так и гильзы протеза или приемной чаши часть вакуум-присоса может перегибаться и прижиматься к внутренней стороне гильзы протеза или приемного устройства, за счет чего образуется уплотнительный кант относительно гильзы. Существует возможность, что образовано несколько уплотнительных кантов на нижней стороне вакуум-присоса, например, посредством нанесения или образования пластинчатой структуры на нижней стороне вакуум-присоса, которая состоит из концентрично расположенных пластин. За счет этого можно достигать согласования с различными диаметрами или контурами внутри вкладыша протеза. Также при выполнении нескольких уплотнительных кантов или уплотнительных манжет увеличивается надежность того, что по меньшей мере одна уплотнительная манжета всегда находится в радиальном уплотнительном контакте с внутренней стороной вкладыша протеза.

Внутри окружной уплотнительной манжеты или окружных уплотнительных манжет на поверхности вакуум-присоса может быть предусмотрена шероховатая структура, текстиль и/или не клейкое или проницаемое для воздуха покрытие, за счет чего обеспечивается, что лишь желаемая уплотнительная манжета образует уплотнительный кант и входит в уплотнительный контакт с внутренней стороной гильзы протеза. За счет этого дополнительно обеспечивается, что поверхность воздействия вакуума распределена плоско по всей нижней стороне вакуум-присоса внутри уплотнительного манжета. Это предотвращает возникновение на нижней стороне непреднамеренно в другом месте уплотнительного контакта с гильзой протеза, что приводило бы к тому, что сила удерживания становится меньше, чем желательно.

Предпочтительно вакуум-присос имеет на противоположной вкладышу протеза стороне выпуклую форму, которая приводит к тому, что вакуум-присос при введении в гильзу протеза и выдавливании объема под выпуклым сводом прилегает к внутренней стороне гильзы протеза. Для этого необходимо, чтобы наружный край перегибался, за счет чего к наружному краю вакуум-присоса прикладывается действующая наружу сила на основании эластичной возвратной силы. За счет перегибания обеспечивается дополнительное механическое блокирование, поскольку для вытягивания вкладыша протеза из гильзы протеза необходимо дополнительно к разрежению преодолевать также еще механическую возвратную силу. Вакуум-присос предпочтительно имеет форму и структуру, которая обеспечивает возможность перегиба по всей окружности по меньшей мере краевой зоны вакуум-присоса, при этом предпочтительно с помощью вакуум-присоса прикладывается возвратная сила, которая перегнутую часть вакуум-присоса снова отжимает в исходное положение.

В одной модификации изобретения предусмотрено, что имеется соединение по потоку между приемным пространством внутри вкладыша протеза и вакуум-присосом. За счет этого можно за счет повторной нагрузки и разгрузки вакуум-присоса вызывать внутри гильзы протеза насосное действие между приемным пространством и культей. За счет этого можно осуществлять выкачивание воздуха в промежуточном пространстве между вкладышем протеза и культей. Кроме того, можно осуществлять обмен воздуха с помощью регулируемой утечки внутри вкладыша. Это приводит к повышенной совместимости с кожей, поскольку воздух и влага могут отводиться из внутреннего пространства вкладыша протеза.

Внутри соединения по потоку между приемным пространством для культи и вакуум-присосом может быть расположено блокирующее устройство, которое предотвращает обратный поток воздуха или влаги. За счет этого можно целенаправленно создавать вакуум или разрежение внутри вкладыша протеза. Вакуум-присос служит дополнительно в качестве механического держателя между вкладышем протеза и гильзой протеза, одновременно обеспечивается возможность надежной посадки вкладыша протеза на культе с помощью целенаправленного откачивания воздуха. С помощью блокирующего устройства, например обратного клапана, можно устанавливать степень откачивания.

На проксимальном конце вкладыша протеза может быть образован уплотнительный относительно культи участок с целью достижения непроницаемого для воздуха и воды прилегания по меньшей мере проксимального края вкладыша к культе. На этом верхнем уплотнительном участке может примыкать дистально к нему зона или может быть расположена зона, которая выполнена со смещением назад, так что образуется находящаяся на расстоянии зона, соответственно свободное пространство, между культей и вкладышем. Внутри этой зоны могут быть также предусмотрены шероховатая зона, каналы, текстиль, вспененный материал или проницаемое для воздуха покрытие, так что внутри этой зоны может происходить циркуляция воздуха. Возможна также за счет целенаправленной откачки воздуха из этой зоны, например, посредством соединения по потоку между приемным пространством и зоной отсасывания реализация целенаправленной утечки и смены воздуха.

Система гильзы протеза с вкладышем протеза, указанным выше, и гильзой протеза предусматривает, что гильза протеза имеет соответствующую вакуум-присосу зону прилегания, и между вакуум-присосом и зоной прилегания в соединенном состоянии образуется замкнутый объем. Соответствующая зона прилегания выполнена так, что вакуум-присос может прилегать с герметизацией к внутренней стороне вкладыша протеза вдоль уплотнительного манжета, с целью образования уплотнительного канта, так что окружающая среда, как правило воздух, не может проникать в замкнутый объем. Замкнутый объем имеет по сравнению с окружающим давлением разрежение, так что к вакуум-присосу прикладывается удерживающая сила, так что вкладыш протеза не может быть удален из гильзы протеза. Разрежение или вакуум в зоне прилегания может достигаться за счет введения вакуум-присоса в гильзу протеза и механического выдавливания по меньшей мере части заключенного воздуха в качестве альтернативного решения, или дополнительно может быть предусмотрено насосное устройство, с помощью которого отсасывается воздух из объема между вакуум-присосом и вкладышем протеза.

Наряду с боковым выдавливанием воздуха на окружной кромке вакуум-присоса возможно также, что внутри объема имеется блокирующее устройство или соединение по потоку с блокирующим устройством, которое обеспечивает выход потока воздуха и предотвращает возвратный поток. Это возможно, например, с помощью обратного клапана, который при необходимости можно также открывать с целью снятия блокирования. За счет расположения блокирующего устройства возможно почти бесшумное откачивание воздуха, кроме того, может определяться то место, в котором выдавливается воздух из объема.

Замкнутый объем может быть соединен по потоку с вентиляционным устройством для ввода воздуха с целью снятия разрежения в замкнутом объеме и удаления вкладыша протеза из гильзы протеза. Вентиляционное устройство имеет доступ к замкнутому объему под уплотнительной манжетой с целью обеспечения возможности размыкания соединения.

Откачивающий насос может быть соединен по потоку с замкнутым объемом с целью обеспечения возможности начального откачивания или сохранения разрежения также в статическом положении. Откачивающий насос можно использовать в режиме нагнетания с целью заполнения замкнутого объема, в этом случае насос в режиме нагнетания служит в качестве вентиляционного устройства для ввода воздуха.

На дистальном конце гильзы протеза может быть расположена приемная чаша с вогнутым сводом. За счет выпуклого изгиба вакуум-присоса, т. е. свода, который направлен от вкладыша, и изогнутой противоположно приемной чаши, которая может быть изготовлена отдельно или выполнена в виде интегральной составляющей части гильзы протеза, обеспечивается закрывающая функция вакуум-присоса перед введением, соответственно деформацией, вакуум-присоса в зоне прилегания, соответственно на приемной чаше. При вогнутом изгибе приемной чаши, соответственно зоны прилегания, можно применять вакуум-присос очень большого диаметра, поскольку эластичный вакуум-присос в этом случае деформируется и принимает противоположный изгиб, а именно вогнутый изгиб.

На основании возможной за счет этого большой поверхности вакуум-присоса получается соответственно большая удерживающая сила по сравнению с относительно небольшой поверхностью вакуум-присоса при остающемся неизменным разрежении. Приемная чаша может иметь выступающее внутрь кольцо или выступ с целью обеспечения дополнительного механического блокирования перегнутого вакуум-присоса против вытягивания из зоны прилегания, приемной чаши или гильзы протеза.

Между приемным пространством внутри вкладыша протеза и замкнутым объемом между вакуум-присосом и гильзой протеза в зоне прилегания может иметься соединение по потоку, которое может иметь блокирующее устройство, которое предотвращает возвратный поток в приемное пространство. За счет этого возможно и предусмотрено, что отсасывающий насос согласован с гильзой протеза и, в частности, расположен на ней с целью откачивания воздуха из объема между гильзой протеза и вакуум-присосом.

В зоне прилегания гильзы протеза может быть предусмотрена поверхность с шероховатой структурой, текстиль и/или неприлипающее, соответственно проницаемое для воздуха, покрытие, которое выполнено в соответствии со структурой поверхности внутри уплотнительной манжеты. Эта структура или покрытие в зоне прилегания окружена зоной, в которой может прилегать с герметизацией уплотнительная манжета; при необходимости проницаемость для воздуха и тем самым целенаправленное неприлипание достигается за счет взаимодействия покрытий или структур на вакуум-присосе и в зоне прилегания.

Ниже приводится более подробное пояснение примеров выполнения изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых одинаковыми позициями обозначены одинаковые компоненты и на которых схематично изображено:

фиг. 1 - вкладыш протеза и вакуум-присос на виде сбоку;

фиг. 2 - вкладыш протеза и вакуум-присос согласно фиг. 1 в изометрической проекции;

фиг. 3 - гильза протеза и вкладыш протеза перед вставлением на виде сбоку;

фиг. 4 - разрез вкладыша протеза во время вставления;

фиг. 5 - разрез во вставленном состоянии;

фиг. 6 - разрез вакуум-присоса;

фиг. 7 - вкладыш протеза с вакуум-присосом перед соединением с приемной чашей в изометрической проекции;

фиг. 8 – разрез на фиг. 7;

фиг. 9 - разрез, как на фиг. 8, во время соединения;

фиг. 10 - разрез, как на фиг. 8, в соединенном состоянии;

фиг. 11 - разрез системы гильзы протеза с насосом;

фиг. 12 - разрез варианта выполнения изобретения;

фиг. 13 - приемная чаша в изометрической проекции снизу;

фиг. 14 - приемная чаша в изометрической проекции сверху;

фиг. 15 - вкладыш протеза с вакуум-присосом во вставленном состоянии, а также

фиг. 16 - вкладыш протеза согласно фиг. 15 во время извлечения вакуум-присоса.

На фиг. 1 показан вкладыш 10 протеза с эластичным основным телом 11, которое может быть выполнено, например, из силикона или другого эластомера. На проксимальном конце 12 вкладыша протеза имеется отверстие, через которое пользователь протеза может проникать в приемное пространство внутри вкладыша 10 протеза. Приемное пространство на этой фигуре не изображено. Надевание вкладыша протеза осуществляется, как правило, посредством скатывания вниз проксимального конца 12 или выворачивания проксимального конца 12, надевания дистального конца 14 вкладыша протеза на дистальный конец культи и последующего скатывания на культю. На дистальном конце 14 вкладыша 10 протеза в показанном примере выполнения расположен стабильный по форме защитный колпачок 16, который служит для стабильного и мягкого прилегания культи напротив присоединения вакуум-присоса 30 на наружной стороне 15, т. е. на противоположной приемному пространству стороне вкладыша 10 протеза. На защитном колпачке 16 расположены крепежные устройства 160, с помощью которых обеспечивается возможность расположения вакуум-присоса 30, который снабжен выполненным в дистальном направлении изгибом от вкладыша 10, на защитном колпачке 16. Вакуум-присос 30 также имеет крепежное устройство 316, с помощью которого обеспечивается возможность крепления вакуум-присоса 30 на вкладыше 10 протеза, в частности на дистальном защитном колпачке 16.

На фиг. 2 показана нижняя сторона вакуум-присоса 30, а также уплотнительная манжета 31 на наружной окружности вакуум-присоса 30. За счет расположения уплотнительной манжеты на наружной окружности вакуум-присоса 30 обеспечивается максимальная поверхность, так что также при относительно небольшом разрежении может быть реализована большая удерживающая сила. Вакуум-присос 30 предназначен для реверсивного крепления на вкладыше 10 протеза с помощью крепежных элементов 160, 316. За счет этого можно закреплять на вкладыше вакуум-присосы различного типа. Вакуум-присосы 30 могут различаться относительно диаметра, формы или выбора материала.

Соединение вакуум-присоса 30 с вкладышем 10 протеза предпочтительно выполнено в виде механического соединения, например в виде винтового соединения, возможно также, что между компонентами выполнено клеевое соединение. Альтернативно отдельному выполнению вакуум-присоса 30 возможно непосредственное интегрирование его в дистальный защитный колпачок 16, например выполнения в виде единого целого или отливки в рамках способа двухкомпонентного литья. Защитный колпачок 16, который в определенной степени также является еще деформируемым, может быть изготовлен из материала вкладыша 10 протеза и при соединении с замыканием по материалу с вакуум-присосом 30 образовывать взаимосвязанную систему между вкладышем 10 протеза и вакуум-присосом 30.

На фиг. 3 показано применение вкладыша 10 протеза с расположенным на его наружной стороне 15 и закрепленным на ней вакуум-присосом 30 в соединении с гильзой 20 протеза. Гильза 20 протеза образована по существу с повторением контура неизображенной культи и в показанном примере выполнения выполнена из стабильного по форме, непроницаемого для воздуха материала, например, из армированной волокном пластмассы. Пользователь входит вкладышем 10 протеза и закрепленным реверсивно на дистальном конце 14 вакуум-присосом 30 через проксимальное отверстие гильзы 20 протеза в гильзу, за счет чего под действием веса тела в дистальном направлении к вакуум-присосу 30 прикладывается сила. Даже когда вакуум-присос 30, как в показанном варианте выполнения, имеет больший наружный диаметр, чем внутренний диаметр гильзы 20 протеза, вакуум-присос 30 может быть введен в гильзу 20 протеза, поскольку вакуум-присос 30 выполнен из эластичного материала, например из ТРЕ, так что в этом случае происходит деформация вакуум-присоса 30. За счет веса тела снабженный в исходном состоянии выпуклым, направленным от вкладыша 10 протеза контуром вакуум-присос 30 перегибается, так что уплотнительная манжета 31 с образованием уплотнительного канта прилегает к внутренней стороне гильзы 20 протеза. Прилегание происходит по всему внутреннему контуру гильзы 20 протеза, так что между вакуум-присосом 30 и гильзой протеза образуется замкнутый объем. Заключенный внутри гильзы 20 протеза воздух выдавливается мимо уплотнительной манжеты 31 при введении вкладыша 10 протеза в направлении стрелки, поскольку гильза 20 протеза выполнена непроницаемой для воздуха и имеет закрытый дистальный конец.

Поэтому между вакуум-присосом 30 и внутренней стороной гильзы протеза образуется объем, из которого может быть удален воздуха посредством приложения силы в дистальном направлении. За счет возникающего разрежения, например в маховой фазе, создается удерживающая сила между вакуум-присосом 30 и гильзой 20 протеза, так что вкладыш 10 протеза, который прилегает со сцеплением к коже культи, с помощью вакуум-присоса 30, который механически соединен с вкладышем 10 протеза, удерживается на гильзе 20 протеза.

На фиг. 4 показан в разрезе частично введенный вкладыш 10 протеза с дистальным защитным колпачком 16 и с введенным в гильзу 20 протеза вакуум-присосом 30. В разрезе показано также приемное пространство 13 для культи пользователя протеза. За счет движения сжатия в дистальном направлении вакуум-присос 30 вместе с вкладышем 10 протеза перемещается в направлении дистального конца 22 гильзы 20 протеза. Имеющееся между вакуум-присосом 30 и дистальным концом 22 замкнутое пространство 50 сжимается, содержащийся внутри объема 50 газ, как правило воздух, выдавливается, и вкладыш 10 протеза можно вдвигать дальше в направлении дистального конца 22 гильзы 20 протеза, пока вакуум-присос 30 не достигнет находящейся на дистальном конце 22 зоны 21 прилегания.

На фиг. 5 показано конечное положение вкладыша 10 протеза и тем самым также вакуум-присоса 30 внутри гильзы 20 протеза. Объем 50 минимизирован, уплотнительная манжета вакуум-присоса 30 прилегает к зоне 21 прилегания, так что при нагрузке в проксимальном направлении вызывается увеличение объема, что приводит к тому, что за счет возникающего разрежения на поверхность вакуум-присоса 30 воздействует удерживающая сила, так что вкладыш 10 протеза надежно удерживается в гильзе 20 протеза.

На фиг. 6 показан в разрезе отдельно вакуум-присос 30. Наряду с крепежными средствами в виде выполненной резьбы хорошо виден выпуклый изгиб ненагруженного, невведенного вакуум-присоса 30. На нижней стороне вакуум-присоса 30 выполнено несколько окружных уплотнительных манжет 31, которые расположены в виде пластинчатой структуры. Уплотнительные манжеты 31 расположены концентрично относительно друг друга и повышают надежность того, что всегда по меньшей мере одна уплотнительная манжета 31 прилегает в виде уплотнительного канта с радиальным уплотнительным контактом к внутренней стороне гильзы 20 протеза, соответственно к зоне 21 прилегания. На поверхности нижней стороны вакуум-присоса 30 может быть расположена или выполнена шероховатая поверхность или ткань на поверхности 32 вакуум-присоса, за счет чего обеспечивается, что лишь соответствующая желаемая уплотнительная манжета 31 приходит в контакт с гильзой 20 протеза, и поверхность воздействия вакуума распределяется по всей поверхности нижней стороны. Таким образом, нижняя сторона вакуум-присоса 30 не может непреднамеренно входить в другом месте в уплотнительный контакт с гильзой 20 протеза, так что всегда достигается равномерное распределение уплотнительной силы и минимальный уровень удерживающей силы.

На фиг. 7 показан в изометрической проекции вкладыш 10 протеза с защитным колпачком 16 и смонтированным на нем вакуум-присосом 30 в еще невведенном положении относительно приемной чаши 23. Приемная чаша 23 может быть изготовлена, например, из легкого металла или пластмассы и образует дистальное окончание неизображенной гильзы 20 протеза. Приемная чаша 23 может иметь на нижнем, дистальном конце соединительные устройства для дополнительных компонентов, например резьбу или т. п., с целью крепления на нем верхней части шарнира протеза. Приемная чаша 23 снабжена вентиляционным устройством 52 в виде обратного клапана с целью выдавливания заключенного воздуха из объема между вакуум-присосом 30 и приемной чашей 23 и для обеспечения возможности заполнения замкнутого объема снова воздухом для желаемого отделения гильзы 20 протеза. Внутренний диаметр приемной чаши 23 соответствует по существу наружному диаметру вакуум-присоса 30. Вакуум-присос 30 может быть также выполнен в своем наружном диаметре немного больше или меньше. Если наружный диаметр больше, то уже при установке на верхний край приемной чаши 23 объем закрывается, если наружный диаметр соответствует внутреннему диаметру приемной чаши 23, то закрывание объема происходит лишь в ходе дальнейшего движения ввода, когда вакуум-присос 30 приходит в зону приемной чаши 23, в которой приемная чаша сужается к дистальному концу. Внутренний контур приемной чаши 23 выполнен в виде стакана или ванны, при этом боковые стенки приемной чаши 23 у проксимального края проходят по существу вертикально вниз, однако затем дальше сужается в дистальном направлении.

На фиг. 8 показано в разрезе положение вакуум-присоса 30 над приемной чашей. Показаны также наклонные стенки приемной чаши 23 в изображенном на фиг. 8 варианте выполнения, которые проходят конически от верхнего, проксимального края с сужением к дистальному дну. Вентиляционное устройство 52 представляет закрываемое соединение с окружающей атмосферой. Вкладыш 10 протеза с эластичным основным телом 11, которое может быть выполнено, например, из силикона или полимера, имеет на своем дистальном конце 12 защитный колпачок 16, который может быть сформирован на эластичном основном теле 11 или закреплен другим образом на нем. Вакуум-присос 30 с проходящей по наружной окружности уплотнительной манжетой 31 имеет в показанном исходном состоянии изогнутый от основного тела 11 выпуклый контур, который вместе с приемной чашей 23 закрывает воздушный объем.

На фиг. 9 показано частично введенное в приемную чашу 23 состояние вакуум-присоса 30. Наружная окружность с уплотнительной манжетой 31 вакуум-присоса 30 уже прилегает с уплотнением к внутренней поверхности приемной чаши 23 и закрывает снаружи объем 50. Поскольку наружная уплотнительная манжета 31 уже прилегала к верхнему краю приемной чаши 23, то за счет дальнейшего введения вкладыша 10 протеза с помощью центрального крепежного устройства на эластичный вакуум-присос 30 действует центральная сила в направлении введения, что ведет к переворачиванию, соответственно перегибу вакуум-присоса 30. В показанном на фиг. 9 положении вакуум-присос 30 имеет вогнутую форму, заключенный между вакуум-присосом 30 и приемной чашей 23 объем 50 соединен по потоку с вентиляционным устройством 52, которое одновременно может быть выполнено в виде устройства для удаления воздуха.

На фиг. 10 показано полностью введенное состояние вкладыша 10 протеза и вакуум-присоса 30 в приемную чашу 23. Заключенный объем 50 является минимальным, наружная окружность и уплотнительная манжета 31 прилегают по всей окружности и с герметизацией к внутренней стороне приемной чаши 23, объем 50 все еще соединен по потоку с вентиляционным устройством 52. Если вентиляционное устройство 52 закрыто, то на основании непроницаемого для воздуха закрывания на окружности вакуум-присоса 30 вкладыш 10 протеза можно отделять от приемной чаши 23 лишь с приложением очень больших сил против действия удерживающей силы за счет разрежения на наружной стороне вакуум-присоса. Поверхность 32 вакуум-присоса 30 и/или приемной чаши 23 может быть снабжена на некоторых участках неприлипающей и пропускающей воздух соответственно шероховатой структурой с целью предотвращения закрывания вакуум-присосом 30 объема также в других местах, кроме желаемой наружной окружности. Вместо отдельной приемной чаши 23 вакуум-присос 30 и вкладыш 10 протеза могут быть установлены непосредственно в выполненной соответствующим образом гильзе 20 протеза, которая может быть изготовлена из армированной волокном пластмассы или аналогичного материала. За счет перегибания вакуум-присоса 30 из первоначально выпуклой формы в вогнутую форму на основании возвратных сил, наряду с удерживающей силой за счет избыточного давления вызывается также усиленное прижимание уплотнительной манжеты 31 к внутренней стенке, соответственно к зоне 21 прилегания.

На фиг. 11 показан вариант выполнения изобретения, в котором вкладыш 10 протеза введен в гильзу 20 протеза. В разрезе показано, что вакуум-присос 30 перевернулся из выпуклой формы в вогнутую форму. Уплотнительная манжета 31 прилегает с герметизацией к зоне 21 прилегания на внутренней стороне гильзы 20 протеза. На дистальном конце установлена соединительная шайба 25, на которой закреплен вакуумный насос 60. Вакуумный насос 60 соединен по потоку через канал 65 с объемом 50. Между соединительной шайбой 25 и каналом 65 может быть расположен обратный клапан с целью предотвращения обратного потока выдавливаемого воздуха. Для разъединения соединения между гильзой 20 протеза и вакуум-присосом 30 необходимо приведение в действие вентиляционного устройства. Если в соединительной шайбе не расположен обратный клапан, то заключенный объем 50 расширен на канал 65. В этом случае воздух из объема 50 можно удалять с помощью откачивающего насоса 60. Для более легкого введения вакуум-присоса 30 предусмотрено блокирующее устройство 51 в виде обратного клапана, через который можно выталкивать воздух, для того чтобы не весь воздух удалять из гильзы 20 протеза с помощью вакуумного насоса 60. Для вентиляции объема 50 вакуумный насос 60 может работать также в режиме нагнетания, так что можно вводить воздух в объем 50. Для этого необходимо закрывать выпускающий воздух клапан 51 с целью нагнетания воздуха в замкнутый объем 50. В принципе необходимо предусмотрение вентиляционного устройства, которое находится под уплотнительным кантом между вакуум-присосом 30 и гильзой 20 протеза, с целью обеспечения возможности вентилирования лишенного воздуха объема 50 и тем самым выхода из протеза. В показанном примере выполнения устранение разрежения и заполнение воздухом замкнутого объема 50 осуществляется через дистальный доступ с помощью клапана 50 и канала 65.

На фиг. 12 показан вариант фиг. 11, в котором система под соединительной шайбой 25 выполнена идентично и подробно не изображена. Вкладыш 10 протеза имеет на своем проксимальном конце уплотняющий в направлении культи участок 17, который служит в качестве уплотнительной манжеты. В дистальном направлении к уплотнительной манжете, которая выполнена окружной, примыкает смещенная назад зона 18, которая может быть снабжена тканью или тканевым покрытием или же образует лишь свободное пространство с целью создания разрежения в этой промежуточной зоне. Такая промежуточная зона может быть также образована за счет наложения текстиля на культю 2 в этой зоне. При этом должно обеспечиваться, что уплотнительный участок 15 прилегает с герметизацией к культе 2. Свободное пространство 19 между культей 2 и внутренней стороной вкладыша 10 протеза соединено по потоку через канал 40 с откаченным объемом 50 и через канал 65 с вакуумным насосом 60. За счет этого можно создавать с помощью вакуумного насоса разрежение между культей 2 и вкладышем 2 протеза. Объем 50 может быть отделен с помощью обратного клапана 41 от объема 19 между культей 2 и вкладышем 10, так что предотвращается возвратный поток в объем 19 между культей 2 и вкладышем 10.

Вариант выполнения согласно фиг. 12 имеет то преимущество, что уменьшается так называемый доильный эффект, который возникает, когда на дистальном конце 22 гильзы 20 протеза прикладывается сила растяжения. За счет приложения по поверхности разрежения во всей зоне культи улучшается ввод сил в культю и уменьшаются колебания объема. Поскольку разрежение прикладывается не между гильзой 20 протеза и вкладышем 10 протеза, а между вакуум-присосом 30 и гильзой 20 протеза, то гильза 20 протеза не должна отвечать высоким требованиям точности посадки и герметичности, как обычные гильзы с разрежением.

За счет эластичности вкладыша протеза он под действием разрежения оптимально прилегает к контуру культи, без вызывания при этом помятостей или гематом.

На фиг. 13 показана в изометрической проекции снизу приемная чаша 23 с крепежным устройством 52 и соединительной шайбой 25. В соединительной шайбе 25 может быть расположена резьба 250, например, с целью обеспечения возможности крепления вакуумного насоса 60 или других компонентов для снабжения протеза.

На фиг. 14 показана в изометрической проекции сверху приемная чаша 23 с конически проходящими боковыми стенками и стаканообразной формой, а также закрытое выполнение дистального конца с возможностью выполнения сквозного отверстия для соединения с вакуумным насосом 60.

На фиг. 15 схематично показан механизм прилегания вакуум-присоса 30 к приемной чаше 23, соответственно к зоне 21 прилегания гильзы 20 протеза. Если давление в откаченном объеме 50 между вакуум-присосом 30 и гильзой 20 по какой-либо причине уменьшается, то это приводит к увеличению зазора между вакуум-присосом 30 и гильзой 20 протеза. Это приводит при нагрузке протеза в дистальном направлении, например в маховой фазе, к тому, что вкладыш 10 протеза может легко перемещаться из гильзы 20 протеза, что приводит к движению перекатывания перегнутой уплотнительной манжеты 31, за счет чего она сильнее прижимается к неизображенной стенке гильзы или к стенке приемной чаши 23, за счет чего снова увеличивается уплотнительное действие. Эта функция приводит к повышенной защите от потери, которая обеспечивается за счет перевернутого контура из первоначально выпуклого в вогнутый в смонтированном состоянии. На фиг. 15 вакуум-присос 30 находится еще в полностью введенном положении, действующая на внутреннюю сторону гильзы 20 протеза сила F1 еще относительно мала и обусловлена возвратными силами на основании эластичной деформации при перегибании вакуум-присоса 30. При перемещении гильзы 20 протеза в дистальном направлении относительно вакуум-присоса 30 центральная зона вакуум-присоса 30 поднимается и находится на высоте уплотнительной манжеты 31, за счет чего существенно увеличивается уплотнительная сила F2. На фиг. 15 показано состояние, когда вкладыш 10 протеза сидит без зазора в гильзе 20 протеза, на фиг. 16 показано состояние, когда между гильзой 20 протеза и вкладышем 10 имеется зазор. При наступании снова и перемещении в дистальном направлении вкладыша 10 протеза в гильзу 20 протеза выдавливается заключенный в объем 50 воздух, и удерживающая сила снова увеличивается.

Представленное изобретение имеет по сравнению с механическим блокированием с помощью цапф преимущество меньшей конструктивной высоты. Таким образом, систему гильзы протеза можно использовать также там, где невозможно применение так называемых систем качающегося блокирования. Удерживающая сила для дистальных устройств протеза создается с помощью гильзы 20 протеза между ее внутренней стороной и крепежной системой из вакуум-присоса 30 и вкладыша 10 протеза. Удерживание вакуум-присоса 30 на вкладыше 10 протеза осуществляется с помощью механического соединительного элемента, склеивания или выполнения в виде единого целого. Примыкающая к вакуум-присосу 30 в проксимальном направлении зона вкладыша 10 протеза больше не должна прилегать с герметизацией к гильзе 20 протеза. За счет того, что разрежение больше не прикладывается непосредственно между вкладышем 10 протеза и гильзой 20 протеза, а дополнительное устройство в виде вакуум-присоса 30 в соединении с гильзой 20 протеза создает удерживающую силу, всегда обеспечивается точность посадки гильзы 20 протеза и крепление на гильзе 20 протеза, независимо от колебаний объема культи 2. Если создается разрежение между вкладышем 10 протеза и внутренней стенкой гильзы, это может приводить к тому, что при колебаниях объема культи 2 прерывается уплотнительный контакт, что в свою очередь приводит к отставанию гильзы 20 протеза от вкладыша 10 протеза.

На основании того, что лишь на дистальном конце вкладыша 10 протеза расположен вакуум-присос 30, вкладыш 10 протеза не обязательно вводить в непосредственный контакт с внутренней стороной гильзы 20 протеза, за счет чего вкладыш 10 протеза подвергается меньшим механическим нагрузкам. То же относится к мягким тканям культи 2 пользователя протеза, так что предотвращается образование гематом.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к вкладышам протеза для прилегания к культе и соединения с гильзой протеза. Вкладыш содержит эластичное основное тело (11), которое имеет проксимальное отверстие (12) для введения культи в приемное пространство (13) и дистальный конец (14). При этом на наружной стороне (15) вкладыша (10) протеза расположен по меньшей мере один вакуум-присос (30). Причем вакуум-присос выполнен или закреплен на вкладыше протеза и между вакуум-присосом и гильзой протеза создается разрежение. Причем вакуум-присос имеет направленный от вкладыша протеза свод, благодаря которому во введенном в гильзу протеза положении замкнутый объем образован на обращенной от вкладыша протеза стороне вакуум-присоса. Использование изобретения обеспечивает возможность крепления протеза при уменьшенной точности посадки в гильзе, при этом колебания объема оказывают меньшее влияние на закрепление внутри гильзы протеза. 2 н. и 18 з.п. ф-лы, 16 ил.

1. Вкладыш (10) протеза для прилегания к культе (2) и соединения с гильзой (20) протеза, содержащий эластичное основное тело (11), которое имеет проксимальное отверстие (12) для введения культи (2) в приемное пространство (13) и дистальный конец (14), отличающийся тем, что на наружной стороне (15) вкладыша (10) протеза расположен по меньшей мере один вакуум-присос (30), причем вакуум-присос (30) выполнен или закреплен на вкладыше (10) протеза и между вакуум-присосом (30) и гильзой (20) протеза создается разрежение, причем вакуум-присос (30) имеет направленный от вкладыша (10) протеза свод, благодаря которому во введенном в гильзу (20) протеза положении замкнутый объем (50) образован на обращенной от вкладыша (10) протеза стороне вакуум-присоса (30).

2. Вкладыш протеза по п. 1, отличающийся тем, что вакуум-присос (30) выполнен в виде отдельной детали и закреплен на вкладыше (10) протеза.

3. Вкладыш протеза по п. 1 или 2, отличающийся тем, что вакуум-присос (30) закреплен реверсивно на дистальном конце.

4. Вкладыш протеза по п. 1 или 2, отличающийся тем, что на дистальном конце (14) расположен стабильный по форме защитный колпачок (16).

5. Вкладыш протеза по п. 1 или 2, отличающийся тем, что вакуум-присос (30) имеет по меньшей мере одну окружную уплотнительную манжету (31).

6. Вкладыш протеза по п. 5, отличающийся тем, что внутри окружной уплотнительной манжеты (31) на поверхности (32) вакуум-присоса предусмотрена шероховатая структура, текстиль и/или неприлипающее покрытие.

7. Вкладыш протеза по п. 1 или 2, отличающийся тем, что вакуум-присос (30) имеет на обращенной к вкладышу (10) протеза стороне выпуклую форму.

8. Вкладыш протеза по п. 7, отличающийся тем, что вакуум-присос (30) выполнен с возможностью переворачивания из выпуклой в исходном состоянии формы в вогнутую форму.

9. Вкладыш протеза по п. 1 или 2, отличающийся тем, что между приемным пространством (13) и вакуум-присосом (30) предусмотрено соединение (40) по потоку.

10. Вкладыш протеза по п. 9, отличающийся тем, что в соединении (40) по потоку расположено блокирующее устройство (41), которое предотвращает обратный поток в приемное пространство (13).

11. Вкладыш протеза по п. 1 или 2, отличающийся тем, что на проксимальном конце вкладыша (10) протеза выполнен уплотнительный относительно культи (2) участок (17) и дистально к нему расположена зона (18), которая выполнена со смещением назад и/или снабжена шероховатой структурой, каналами, текстилем (19), вспененным материалом или проницаемым для воздуха покрытием.

12. Система гильзы протеза, содержащая вкладыш (10) протеза по любому из пп. 1-11 и гильзу (20) протеза, отличающаяся тем, что гильза (20) протеза имеет соответствующую вакуум-присосу (30) зону (21) прилегания и между вакуум-присосом (30) и зоной (21) прилегания в соединенном состоянии образован замкнутый объем (50).

13. Система гильзы протеза по п. 12, отличающаяся тем, что замкнутый объем (50) соединен по потоку по меньшей мере с одним блокирующим устройством (51), которое обеспечивает выход потока воздуха и предотвращает возвратный поток.

14. Система гильзы протеза по п. 12 или 13, отличающаяся тем, что замкнутый объем (50) соединен по потоку с вентиляционным устройством (52) для ввода воздуха.

15. Система гильзы протеза по п. 12 или 13, отличающаяся тем, что откачивающий насос (60) соединен по потоку с замкнутым объемом (50).

16. Система гильзы протеза по п. 15, отличающаяся тем, что откачивающий насос (60) выполнен с возможностью работы в режиме нагнетания для заполнения замкнутого объема (50).

17. Система гильзы протеза по п. 12 или 13, отличающаяся тем, что на дистальном конце (22) гильзы (20) протеза расположена приемная чаша (23) с вогнутым сводом.

18. Система гильзы протеза по п. 12 или 13, отличающаяся тем, что между приемным пространством (13) и замкнутым объемом (50) предусмотрено соединение (40) по потоку.

19. Система гильзы протеза по п. 18, отличающаяся тем, что в соединении (40) по потоку расположено блокирующее устройство (41), которое предотвращает возвратный поток в приемное пространство (13).

20. Система гильзы протеза по п. 12 или 13, отличающаяся тем, что в зоне (21) прилегания предусмотрена поверхность с шероховатой структурой, текстиль и/или неприлипающее покрытие.