ПЕРФОРИРОВАННЫЙ ВКЛАДЫШ Российский патент 2018 года по МПК A61F2/78 

Изобретение относится к вкладышу протеза для прилегания к культе конечности. Изобретение обеспечивает улучшение при ношении протеза.

Отсутствующие конечности тела можно заменять протезами. При этом протез имитирует функцию и/или форму отсутствующей конечности. Для механического соединения между протезом и культей конечности, например, культи голени или бедра, после ампутации или вычленения, протез имеет так называемый ствол протеза, в котором размещается культя конечности, и который фиксирует протез в значительной степени с геометрическим и силовым замыканием на конечности. При необходимости дополнительные ленты и аналогичные средства могут предотвращать соскальзывание ствола протеза с культи конечности.

При этом для фиксации ствола протеза на культе конечности предусмотрен имеющий, в частности, форму чулка так называемый вкладыш. Он состоит, как известно, из эластичного материала, силиконового каучука или основанного на полиуретане или хлоропрене полимера, в частности, силикона RTV, с твердостью по шкале А Шора от 20 до примерно 50. Вкладыш протеза перед надеванием протеза натягивается на культю конечности и образует прилипающую, уплотняющую и демпфирующую прокладку между телом и стволом протеза, которая может компенсировать неточности посадки, которые могут возникать во время ношения, и одновременно повышает комфорт ношения.

В одном варианте выполнения ствола протеза он специально подгоняется по форме к культе конечности так, что поддерживается фиксация. Силовое замыкание достигается тем, что с помощью обеспечивающих сцепление слоев между стволом протеза, с одной стороны, и поверхностью кожи культи конечности, с другой стороны, увеличивается трение сцепления. При этом используется то, что при надевании ствола протеза на культю конечности выдавливается воздух, который за счет значительного уплотнительного действия поверхностей между культей конечности и стволом протеза не может беспрепятственно проходить обратно, так что обеспечивается возможность сцепления.

В альтернативном, однако при этом родственном варианте выполнения используется первично свойство поверхности эластомерного материала вкладыша, которое обуславливает большое трение, в частности, на лишенной волос поверхности кожи конечности. Как известно, определенные эластомеры, такие как силиконовый каучук или основанные на полиуретане или хлоропрене полимеры имеют особенно хорошее внутреннее сцепление с кожей, в частности, когда эластомер, в частности, на основании своей собственной эластичности, прижат к поверхности кожи. Известный вкладыш протеза держится при натягивании на голую культю конечности без проблем на стволе и может там воспринимать большие усилия сдвига. За счет дополнительных мер и средств прилипающий вкладыш механически соединен с жестким стволом протеза, например, с помощью дистального металлического цоколя на вкладыше, который входит в зацепление с соответствующей структурой на стволе протеза с силовым и геометрическим замыканием. Таким образом, протез прочно удерживается на культе также без образующегося первично между культей и стволом вакуума. Для вызывания сцепления вкладыши протезов выполнены по меньшей мере из одного непроницаемого для воздуха сплошного слоя материала, который герметизирует культю конечности и внутреннюю сторону ствола протеза от окружения, с целью образования вакуума. Недостатком известных протезных вкладышей из эластомерного материала является обычно несовместимость уплотняющего эластомера или резины и поверхностью кожи конечности. При ношении за счет неизбежной деятельности сальных и, в частности, потовых желез в живой коже может происходить не желательное образование жидкости между кожей культи конечности и внутренней стороной протезного вкладыша. Это вызывает субъективное ложное ощущение при ношении протеза и тем самым снижает готовность пациента в ношении протеза, необходимого для медицинских целей и из соображений безопасности. С другой стороны, образование жидкости приводит к не желательному уменьшению трения сцепления между поверхностью кожи и вкладышем, за счет чего существует опасность неожиданного ослабления или отделения протезного вкладыша от культи конечности при ношении, что связано с опасностью для здоровья носителя протеза, прежде всего за счет потери управляемости протезом, возможно имеющимся на протезе искусственном коленном суставе. За счет этого значительно повышается риск спотыкания при хождении и падения. Кроме того, при отсутствующем сцеплении между вкладышем и поверхностью кожи может возникать в большинстве случаев локальная, однако значительная фрикционная нагрузка поверхности кожи. Если при этом кожа уже размягчена образовавшейся жидкостью, то происходят воспаления и повреждения кожи. В принципе наличие жидкости на поверхности кожи, также в состоянии покоя, является проблематичным, поскольку поверхность кожи страдает. Это является особенно критичным при шрамах или ранах. Наряду с общими раздражениями и помехами в исцелении ран, могут возникать инфекции бактериального или грибкового вида.

Задачей изобретения является улучшение известных протезных вкладышей так, что, с одной стороны, сохраняется функция протезного вкладыша, а с другой стороны, уменьшаются или совсем предотвращаются известные из обычных протезных вкладышей недостатки, особенно образование жидкости между кожей культи конечности и прилегающим протезным вкладышем.

Для этого, согласно изобретению, предлагается протезный вкладыш для прилегания к культе конечности, согласно пункту 1 формулы изобретения. Он имеет, согласно изобретению, по меньшей мере один эластичный слой вкладыша из эластомера, который, согласно изобретению, по меньшей мере в зоне дистальной вершины культи конечности имеет поры.

При этом предпочтительно предусмотрено, что эти поры в расслабленном состоянии слоя вкладыша по существу закрыты и могут открываться при растяжении слоя вкладыша. Это растяжение достигается, в частности, когда протезный вкладыш прилегает к культе, протез надет, и носитель протеза использует протез обычным образом, т.е. между конечностью и стволом протеза возникают поперечные и сдвигающие силы. Например, в протезе голени или бедра при ходьбе происходит периодическое растяжение и расслабление слоя вкладыша, за счет чего поры, согласно изобретению, соответственно, больше или меньше широко открываются, соответственно, закрываются.

Протезный вкладыш, согласно изобретению, имеет поры, которые по меньшей мере временно могут создавать проницаемое для газа и проницаемое для воздуха соединение между обращенной к культе внутренней стороной и наружной стороной вкладыша.

Было установлено, что за счет пор, согласно изобретению, образующаяся между кожей культи конечности и внутренней стороной вкладыша протеза нежелательная жидкость, т.е., в частности, вода от потения, может выходить через слой вкладыша наружу, т.е. от поверхности кожи. Предпочтительно, этот дренаж происходит особенно при движении, т.е. при растяжении протезного вкладыша. Не вдаваясь в теорию, за счет взаимодействия эластичности слоя вкладыша и зависящего от растяжения изменения поперечного сечения пор, согласно изобретению, происходит насосное действие, которое перемещает образовавшуюся жидкость предпочтительно активно наружу. Предпочтительно, за счет этого предотвращается чрезмерное скопление образуемой естественным образом жидкости, т.е., в частности, воды вследствие потения, на поверхности кожи культи конечности. Носитель протеза ощущает это непосредственно как значительное повышение комфорта ношения. Одновременно за счет этого значительно повышается надежность работы и срок службы протеза.

Неожиданным образом, поры, согласно изобретению, не приводят к уменьшению желаемого вакуумного удерживания ствола протеза на культе конечности. В целом, против ожидания, способствующее сцеплению действие протезного вкладыша за счет пор, прежде всего, на основании предпочтительного дренажа жидкости, улучшается.

В одном предпочтительном варианте выполнения поры расположены лишь на дистальном участке протезного вкладыша, т.е. в зоне вершины культи конечности. В альтернативном варианте выполнения локальная плотность, т.е. количество пор на единицу поверхности, на дистальном участке протезного вкладыша выше, чем на других участках протезного вкладыша. В одном предпочтительном варианте выполнения, в качестве альтернативы или дополнительно исключается, что поры имеются на проксимальном участке протезного вкладыша.

В другом варианте выполнения поры распределены по всей поверхности вкладыша. В другом варианте выполнения поры ограничены определенными зонами, которые соответствуют анатомическим структурам лежащей под ними конечности, т.е. имеются исключительно там или имеются там с большей плотностью. В частности, эти зоны расположены в местах с высокой плотностью потовых желез кожи. И, наоборот, в отдельных зонах вкладыша исключено присутствие пор, например, по причинам стабильности. Это зоны, в частности, высокой механической нагрузки на растяжение, например, в области подколенника, переднего края большеберцовой кости или кондилом.

Под дистальным участком понимается та зона протезного вкладыша, которая относительно всего прохождения протезного вкладыша проходит в продольном направлении по 70%, предпочтительно по 66%, особенно предпочтительно по 40% дистальной стороны протезного вкладыша. Под проксимальным участком понимается та зона протезного вкладыша, которая относительно всего прохождения протезного вкладыша проходит в продольном направлении по 70%, предпочтительно по 50%, особенно предпочтительно по 30% проксимальной стороны протезного вкладыша.

Предпочтительно, поры в слое вкладыша имеют среднюю плотность от 2 до 20, в частности от 4 до 16 пор на 1 см² поверхности. В противоположность этому, участки с высокой плотностью имеют плотность примерно от 8 до 20 пор на 1 см² поверхности; участки с малой плотностью имеют при этом плотность примерно от 2 до 8 пор на 1 см² поверхности.

При этом протезный вкладыш, согласно изобретению, может быть выполнен из всех известных для применения в протезных вкладышах эластомерных материалов. Предпочтительно, по меньшей мере один эластичный слой вкладыша выполнен из эластомера, который выбран из силиконового эластомера (силиконового каучука), полиуретанового эластомера, хлоропренового эластомера. Особенно предпочтительным является силиконовый эластомер, в частности, силикон RTV. Твердость по шкале А Шора составляет предпочтительно от 20 до 50. Толщина слоя вкладыша составляет предпочтительно 2-4 мм, в так называемых гелевых вкладышах до 6 мм.

В особенно предпочтительном варианте выполнения поры в слое вкладыша образованы с помощью методов без снятия стружки. Предпочтительно, они содержат такие стадии обработки как просечка или прокалывание. В частности, это осуществляется с использованием ножей или игл. В частности, при образовании пор с помощью этих методов без снятия стружки обеспечивается, что поры находятся в не напряженном, не растянутом состоянии протезного вкладыша по существу в закрытом состоянии и открываются лишь при нагрузке на растяжение. За счет этого с помощью изобретения обеспечивается особенно хорошее вентилирование в слое вкладыша.

В альтернативном варианте выполнения поры, согласно изобретению, образованы с помощью так называемых методов со снятием стружки. Они предпочтительно содержат такие стадии обработки как штамповка и сверление. Под методами со снятием стружки понимаются методы со снятием материала. Таким образом, в этом варианте выполнения поры образуются с потерей материала в виде отверстий в слое вкладыша.

В одном альтернативном варианте выполнения в слое вкладыша имеются как образованные с помощью методов со снятием стружки, так и образованные с помощью методов без снятия стружки прорези.

В одном предпочтительном варианте выполнения предусмотрено, что поры исключительно или в качестве альтернативы с высокой плотностью расположены в тех зонах слоя протезного вкладыша, которые в состоянии прилегания предназначены для расположения над теми зонами культи конечности, где имеется большая плотность потовых желез и тем самым ожидается повышенное образование жидкости. В одном альтернативном или дополнительном варианте выполнения поры находятся исключительно или в качестве альтернативы с высокой плотностью в тех зонах вкладыша, где в состоянии прилегания и при обычном использовании собирается в соответствии с вектором силы тяжести образующаяся жидкость на внутренней стороне протезного вкладыша. Это может быть, например, в протезе бедра или голени дистальной вершиной культи конечности.

В одном альтернативном или дополнительном варианте выполнения поры, согласно изобретению, выполнены в виде микропор в слое вкладыша, который сам является вспененным эластомером с открытыми порами или содержит его. В одной модификации этого варианта выполнения слой вкладыша имеет как участки с открытыми порами, так и участки с закрытыми ячейками и/или участки без ячеек. Технологически это можно осуществлять, например, посредством комбинированного литья вспенивающихся и не вспенивающихся предшественников эластомеров в соответствующие формы. Возможно также комбинирование пористого вспененного эластомера и образованных с помощью указанных выше методов со снятием стружки и/или без снятия стружки пор.

В одном особенно предпочтительном варианте выполнения предусмотрено, что на наружной стороне слоя вкладыша дополнительно расположен слой из текстильного материала. Он может быть специально предназначен для обеспечения или для облегчения газообмена через поры. В качестве альтернативного решения или дополнительно текстильный слой может быть специально предназначен для приема выходящей из пор жидкости и предпочтительно для дальнейшей транспортировки или распределения. За счет этого предпочтительно достигается, что применение между культей конечности и стволом протеза может быть полностью закрытым от окружения, что дополнительно улучшает сцепление ствола протеза. При этом, в частности, предусмотрено, что текстильный материал принимает и накапливает выступающую локально на наружной стороне протезного вкладыша жидкость с распределением по наружной стороне. Сами по себе известные процессы и меры могут служить, например, в фазах отдыха носителя протеза, в частности, когда не образуется новый пот, для медленного отвода образованной жидкости.

В одной модификации текстильный слой выполнен отдельно от слоя протезного вкладыша и с возможностью его удаления. В одном альтернативном варианте выполнения текстильный слой неподвижно соединен со слоем протезного вкладыша в виде единого целого. Для этого текстильный материал может быть склеен со слоем вкладыша, или же слой вкладыша из эластомера может быть полимеризован на текстильном материале.

Предметом изобретения является также применение указанного выше протезного вкладыша с целью предотвращения или уменьшения образования потовой воды на культе конечности пациента при надетом протезе. Предметом является также применение указанного выше протезного вкладыша для продления эффективного срока ношения протеза на пациенте.

Ниже приводится более подробное описание изобретения на основе примеров выполнения, не имеющих ограничительного характера, со ссылками на прилагаемые чертежи.

На фиг. 1 схематично показана конструкция протезного вкладыша 10, согласно изобретению. Он образован по меньшей мере из одного эластичного слоя 20 вкладыша из эластомерного материала. Согласно изобретению, слой вкладыша имеет по меньшей мере на дистальном участке 30 поры 26. Протезный вкладыш 10 образует подобную чулку гильзу, которая имеет на проксимальном участке 40 отверстие 44, которое натягивается на культю конечности.

На фиг. 2 показан, как на фиг. 1, соответствующий протезный вкладыш 10, слой 20 которого по меньшей мере на дистальном участке 30 имеет поры 26, но не в определенных зонах 34, которые могут подвергаться особой механической нагрузке.

На фиг. 3 и 4 схематично показан в увеличенном масштабе протезный вкладыш 10, согласно фиг. 1 или 2. По меньшей мере в зоне дистального участка 30 протезного вкладыша в слое 20 вкладыша образованы поры 26. На фиг. 3 показан предпочтительный вариант выполнения, при этом на слой 20 вкладыша снаружи нанесен дополнительный слой из текстильного материала 50.

Группа изобретений относится к медицине и медицинской технике. Вкладыш протеза содержит эластичный слой из эластомера. На дистальном участке эластичного слоя содержатся поры. Поры в расслабленном состоянии слоя вкладыша закрыты и выполнены с возможностью открывания при растяжении слоя вкладыша на культе при движении. Изобретение позволяет повысить эффективность использования вкладыша и уменьшить скопление потовой воды на культе конечности, что достигается за счет выполнения пор, которые открываются только при движении. 3 н. и 10 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Вкладыш протеза для прилегания к культе конечности, содержащий по меньшей мере один эластичный слой (20) вкладыша из эластомера, в котором слой (20) вкладыша по меньшей мере на дистальном участке (30) имеет поры (26), причем поры в расслабленном состоянии слоя (20) вкладыша, по существу, закрыты и выполнены с возможностью открывания при растяжении слоя (20) вкладыша на культе при движении.

2. Вкладыш протеза по п. 1, в котором поры (26) при растяжении слоя (20) вкладыш могут по меньшей мере временно создавать проницаемое для газа и проницаемое для воздуха соединение между обращенной к культе внутренней стороной (22) и наружной стороной (24) вкладыша.

3. Вкладыш протеза по п. 1 или 2, в котором на наружной стороне (24) слоя (20) вкладыша расположен текстильный материал (50), который специально предназначен для обеспечения или для облегчения газообмена через поры (26) и приема выходящей из пор (26) жидкости.

4. Вкладыш протеза по п. 3, в котором текстильный материал (50) выполнен отдельно от слоя (20) вкладыша и с возможностью его снятия.

5. Вкладыш протеза по п. 3, в котором текстильный материал (50) неподвижно соединен со слоем (20) вкладыша.

6. Вкладыш протеза по любому из пп. 1-5, в котором поры (26) в слое (20) вкладыша расположены со средней плотностью от 2 до 20 пор на 1 см² поверхности.

7. Вкладыш протеза по любому из пп. 1-6, в котором поры (26) отсутствуют на проксимальном участке (30) вкладыша.

8. Вкладыш протеза по любому из пп. 1-7, в котором эластомер выбран из силиконового эластомера и полиуретанового эластомера.

9. Вкладыш протеза по любому из пп. 1-8, в котором поры (26) в слое (20) вкладыша являются прорезями, образованными с помощью методов без снятия стружки, выбранных из просечки и прокалывания.

10. Вкладыш протеза по любому из пп. 1-9, в котором поры (26) в слое (20) вкладыша являются отверстиями, образованными с помощью методов со снятием стружки, выбранных из штамповки и сверления.

11. Вкладыш протеза по любому из пп. 1-10, в котором поры (26) образованы в виде пор в слое (20) вкладыша из вспененного эластомера с открытыми порами.

12. Применение протезного вкладыша (10) по любому из пп. 1-11 для предотвращения или уменьшения скопления потовой воды на культе (40) конечности при надетом протезе.

13. Применение протезного вкладыша (10) по любому из пп. 1-11 для продления эффективного срока ношения протеза.