СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ИШЕМИЧЕСКИХ ТРОФИЧЕСКИХ ЯЗВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ Российский патент 2017 года по МПК A61B17/02 A61K9/06 A61F13/00 A61P17/02 

Заявляемый способ относится к медицине, а именно к консервативному лечению трофических язв нижних конечностей, и в частности язв, называемых ишемическими.

Сухие ишемические язвы нижних конечностей - это язвы, возникающие в результате резкого уменьшения притока артериальной крови к тканям. Резкое уменьшение притока крови происходит при закупорке или стойком спазме артерий и/или артериол, например, при облитерирующем атеросклерозе артерий нижних конечностей (81,65% случаев), при неспецифическом аортоартериите (болезни Такаясу, 9% случаев), при диабетической ангиопатии (6%), при облитерирующем тромбоангиите и др. [Сосудистая хирургия. Национальное руководство. Москва, Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа», 2014, с. 128]. Больной испытывает сильнейшие (жгучие) боли в ишемизированной конечности, усиливающиеся в горизонтальном положении и заставляющие его опускать ногу с кровати для улучшения притока крови.

Наиболее эффективным методом лечения язв данной этиологии на сегодняшний день является сосудистая реконструкция - операция, направленная на восстановление артериального кровотока в пораженной конечности [там же, с. 139-140].

Однако у целого ряда больных выполнение реконструктивных вмешательств на артериях либо невозможно технически (например, при дистальных формах поражения артерий), либо сопряжено со слишком высоким операционным риском из-за наличия выраженной сопутствующей патологии. В этом случае приходится прибегать к комплексной консервативной терапии.

Важным компонентом консервативной терапии является местное лечение язв. Оно подразумевает использование целого арсенала препаратов, таких как многокомпонентные мази на водорастворимой основе (например, офломелид), различные гели, препараты, содержащие факторы роста, препараты, содержащие коллаген, такие как Коллост, и многие другие.

Самыми эффективными являются раневые покрытия - разнообразные пленки, пластины и губки, создающие на поверхности сухих ишемических язв условия влажной среды, оптимальной для заживления [Фаттахов В.В., Богомолов М.С., Слободянюк В.В. Вестник хирургии им. И.И. Грекова, 2013. №5. С. 34-40; Оболенский В.Н. Хроническая рана: обзор современных методов лечения // РМЖ. 2013. - Т. 21, №5. С. 282-89]. Однако без восстановления притока артериальной крови к тканям консервативная терапия в подавляющем большинстве случаев оказывается неэффективной.

В последние годы был разработан ряд способов лечения язв, сочетающих применение лекарственных препаратов с физиотерапевтической обработкой.

Известен способ лечения трофических язв, включающий контактное воздействие на кожу околоязвенной области инфракрасным излучением с последующей обработкой озоновоздушной смесью и покрытием язвенного дефекта пластиной полиакриламидного геля, насыщенной растворами антисептиков и антибиотиков [RU 2179043, МПК A61N 5/06, 2002]. Указанный способ купирует болевой синдром; покрытие язвенного дефекта пластиной геля уменьшает травматизацию язвенной поверхности и (после пластики) кожных трансплантантов. Однако он не устраняет этиологии ишемических язв, а именно нарушения кровообращения, а антимикробная терапия, используемая в способе, не всегда эффективна вследствие резистентности многих возбудителей к антибиотикам.

Также известен способ лечения ишемических язв нижних конечностей [RU 2457873, МПК A61N 5/06, 2012], включающий внутрисосудистое (внутривенное) облучение крови квазимонохроматическим синим светом с длиной волны 450 нм и интенсивностью излучения на выходе световода 1,5 мВт (фотогемотерапия) и местную антибактериальную терапию путем облучения поверхности язвы синим светом с длиной волны 450 нм после нанесения на поверхность язвы фотосенсибилизатора. Сеансы фотогемотерапии и антибактериальной терапии чередовали через день. У больных наблюдалось купирование боли, уменьшение гиперемии и отеков вокруг язв и очищение ран от некротических тканей, что в сумме приводило к улучшению состояния больных и даже в некоторых случаях к заживлению язв.

Однако указанный способ не приводит к улучшению местной перфузии тканей, что также делает его неэффективным для заживления язв ишемической этиологии.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков к заявляемому является способ лечения трофических язв, согласно которому покрывают язву гидроцеллюлярным покрытием (губкой) и пленочным раневым покрытием, под которым размещают трубку, соединенную с прибором, создающим небольшое разряжение, с помощью которой создают под покрытием давление, ниже атмосферного [US 8080702, МПК А61М 1/0084, 2011]. Указанный способ разработан для удаления экссудата и весьма эффективен при лечении язв венозной этиологии, которые характеризуются выделением большого количества экссудата, однако в случае сухих ишемических язв способ бесполезен и даже вреден, так как способен привести к еще большему пересушиванию раны и значительному усилению болей в покое.

Результат, на достижение которого направлено заявляемое изобретение, заключается в заживлении сухих ишемических язв нижних конечностей и улучшении кровообращения в них.

Указанный результат достигается тем, что в способе лечения ишемических трофических язв нижних конечностей, включающем накрывание язвы гидроцеллюлярным и пленочным раневым покрытиями и создание под раневым покрытием давления, ниже атмосферного, раневую поверхность язвы предварительно покрывают гидрогелем Askina Gel, затем укладывают гидроцеллюлярное раневое покрытие, на верхний слой которого укладывают две трубки с перфорациями, одну из которых присоединяют к прибору, создающему под раневым покрытием давление, ниже атмосферного, через другую осуществляют подачу углекислого газа, полученную конструкцию герметично закрывают пленочным раневым покрытием, при этом подачу углекислого газа осуществляют на протяжении всего периода времени между перевязками.

Обработка трофических язв гидрогелями вообще известна [см., например, RU 2538732, А61К9/06, 2015]. Гидрогелевые раневые покрытия в виде аморфных гелей или пластин, а также гидроколлоидные и альгинатные раневые покрытия широко применяются в консервативной терапии ишемических язв [Оболенский В. Н. Хроническая рана: обзор современных методов лечения // РМЖ. 2013 - Т. 21, № 5. С. 282-89]. Применение гелей несколько облегчает состояние больного, но не приводит к заживлению язв и улучшению кровообращения. Кроме того, неожиданным явилось то обстоятельство, что способ обработки при пониженном давлении по US 8080702, предназначенный для удаления жидкости с обрабатываемой поверхности, не обезвоживал язву, покрытую гидрогелем, а сохранял на ней влажную среду в течение всего времени обработки.

В качестве гидрогеля в заявляемом способе могут быть использованы такие гели, как Askina Gel фирмы B.Braun Melsungen AG, Hydrosorb Gel фирмы Paul Hartman Pty. Ltd, или коллагеновые гели, например коллагеновый гель с растущими в нём фибробластами («дермальный эквивалент»).

В качестве гидроцеллюлярного покрытия могут быть использованы губки, такие как Mepilex фирмы Molnlycke Health Care, особенно антибактериальная губка с серебром Mepilex Ag.

В качестве пленочного раневого покрытия может быть использовано воздухопроницаемое самоклеющееся покрытие Suprasorb F фирмы Lohmann & Rauscher.

Способ осуществляется следующим образом.

На рану наносится гидрогель. Поверхность раны с захватом неповреждённой кожи покрывается гидроцеллюлярным раневым покрытием (губкой). На верхний слой губки укладываются две трубки с перфорациями. Полученная конструкция герметично покрывается плёночным раневым покрытием. Одна трубка подсоединяется к прибору, создающему над раной разряжение (-50)-(-90) мм рт.ст., например PICO® фирмы Smith & Nephew, другая через затвор присоединяется к мешку с углекислым газом. Включают прибор, создающий разряжение.

Подача углекислого газа к ране может осуществляться двумя способами.

Подачу углекислого газа больной может осуществлять сам, поворачивая затвор в режиме, заданном врачом, например на 10 мин каждый час.

Подача углекислого газа может осуществляться на протяжении всего периода времени между перевязками. В таком случае с помощью вентиля врач задаёт интенсивность подачи углекислого газа на этот период.

Заявляемый способ далее иллюстрируется примерами, но не ограничен ими.

Пример 1.

Пациент Б., 78 лет. Диагноз: сахарный диабет II типа; облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей, дистальная

форма; окклюзия артерий левой голени; трофическая язва I пальца левой стопы; ишемия левой нижней конечности IV степени.

На момент поступления в клинику пациента беспокоили боли в области язв I пальца левой стопы, усиливающиеся в горизонтальном положении. Чтобы уменьшить боли, пациент ночью был вынужден опускать ногу с кровати, принимать анальгетики. В сосудистой реконструкции больному было отказано ввиду ее технической невозможности из-за дистального поражения артерий.

Пациенту была назначена комплексная консервативная терапия. Она включала нормализацию уровня глюкозы крови за счет подбора гипогликемических препаратов, антиагрегантную терапию (прием клопидогрела 75 мг 1 раз в день), антибактериальную терапию (ципрофлоксацин 500 мг 2 раза в день), тренировочную ходьбу по 1 часу 2 раза в день и местное лечение - ежедневные перевязки с использованием гидроколлоидных, гидрогелевых, альгинатных и гидроцеллюлярных раневых покрытий.

Однако, несмотря на проводимое лечение, которое продолжалось 12 месяцев, у больного наблюдалось медленное прогрессирование язвенного дефекта. Поэтому было решено проводить местное лечение заявляемым способом с помощью аппарата отрицательного давления, подведенного к гидроцеллюлярному раневому покрытию с гидрогелем, положенным на язву.

На момент начала лечения у пациента наблюдалась ишемическая язва размером 15 X 20 мм и глубиной 5,3 мм, расположенная на I пальце левой стопы. На поверхность язвы наносили гидрогель Askina® Gel фирмы В. Braun в количестве 3 г. На гидрогель ставили губку Mepilex Ag фирмы Molnlycke Health Care размером 30x40 мм. На краю губки размещали катетер, соединенный с прибором PICO® фирмы Smith & Nephew,

создающим разрежение с остаточным давлением минус 80 мм рт.ст. (за 0 принималось атмосферное давление). Герметизация губки и трубки на язве выполнялась с помощью адгезивного пленочного раневого покрытия Suprasorb F, наложенного в несколько слоев. Перевязки заключались в промывке раны, нанесении гидрогеля и смене губки и осуществлялись раз в 2-3 суток.

В первые же сутки применения данной методики у пациента исчезли боли в I пальце, он стал спать, не опуская ногу с кровати, отказался от приема анальгетиков. Язва стала быстро уменьшаться в размерах, несмотря на то, что частота перевязок сократилась - они стали выполняться 3 раза в неделю. Кожа вокруг язвы порозовела, капиллярная реакция в краях язвы заметно улучшилась: время исчезновения белого пятна при нажатии сократилось с 7-8 секунд до 1 секунды, что свидетельствует об улучшении кровообращения в стопе. Полное заживление язвы наблюдалось через 3 месяца от начала терапии заявляемым способом.

Пример 2.

Пациент Ф., 77 лет. Диагноз: облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей, дистальная форма; окклюзия артерий левой голени; трофическая язва левой стопы; ишемия левой нижней конечности IV степени.

При поступлении в клинику пациент жаловался на сильные боли в области язвы над первым плюснефаланговым суставом левой стопы; боли усиливались в горизонтальном положении. Пациент был вынужден спать сидя, принимать анальгетики в больших количествах. Сосудистая реконструкция была признана технически невыполнимой из-за дистального поражения артерий.

Больному было назначена комплексная консервативная терапия, заключающаяся в приеме клопидогрела 75 мг 1 раз в день, тренировочной

ходьбе по 1 часу 2 раза в день и местном лечении - ежедневных перевязках с использованием гидроколлоидных, гидрогелевых, альгинатных и гидроцеллюлярных раневых покрытий. Лечение проводилось на протяжении 9 месяцев. За это время удалось уменьшить болевой синдром (пациент снизил дозу принимаемых анальгетиков, хотя продолжал спать сидя) и остановить прогрессирование язвы. Уменьшить размеры язвенного дефекта не удалось.

Было принято решение использовать лечение заявляемым способом.

На момент начала лечения у пациента наблюдалась ишемическая язва размером 43X26 мм и глубиной 6,7 мм, расположенная над первым плюснефаланговым суставом левой стопы. На поверхность язвы наносили Askina® Gel фирмы В. Braun в количестве 7 г. На гидрогель ставили губку Mepilex Ag фирмы Molnlycke Health Care размером 30x40 мм. На краю губки размещали катетер, соединенный с прибором PICO® фирмы Smith & Nephew, создающим разрежение с остаточным давлением минус 60 мм рт.ст. (за 0 принималось атмосферное давление). Второй катетер, снабженный вентилем, был соединен с ёмкостью с углекислым газом и размещен на противоположном крае губки. Герметизация губки и трубок на язве выполнялась с помощью адгезивного пленочного раневого покрытия Suprasorb F, наложенного в несколько слоев. Углекислый газ под повязку подавался постоянно в течение всего времени между перевязками. Просвет трубки, по которой подавался углекислый газ, регулировался с помощью вентиля так, чтобы восстановление разрежения под адгезивной пленкой производилось аппаратом с периодичностью 15-30 секунд. Перевязки заключались в смене губки и осуществлялись раз в 2-3 суток.

Сразу же после начала данного лечения у пациента практически полностью прошла боль, появилась возможность спать в горизонтальном положении. Через 5 дней от начала лечения больной полностью отказался от

приема анальгетиков. Язва на стопе стала быстро затягиваться. Улучшение капиллярной реакции в краях язвы и порозовение кожи вокруг язв свидетельствовало об улучшении кровообращения в стопе. Полностью язва зажила в течение 2-х месяцев.

Заявляемый способ позволяет добиться неожиданно значительного улучшения местного кровообращения. Об этом свидетельствует улучшение капиллярной реакции, приобретение кожей вокруг язвы более розового оттенка, уменьшение болевого синдрома. Самое главное проявление улучшения местного кровообращения - это полное заживление ишемической язвы, происходящее без оперативных вмешательств по реваскуляризации. Как известно, для заживления ишемической язвы требуется кровоток более мощный, чем для поддержания целостности тканей, а наступающее заживление свидетельствует об улучшении кровоснабжения зоны, для которой применялся данный метод. Нами замечено, что применение вакуумной терапии совместно с подачей углекислого газа к язве, по сравнению с применением только вакуумной терапии, приводит к ещё более значительному улучшению капиллярной реакции, а также существенному увеличению секреции с поверхности ишемической язвы. Использование углекислого газа также способствует более быстрому исчезновению болевого синдрома.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии. Раневую поверхность язвы предварительно покрывают гидрогелем Askina Gel, затем укладывают гидроцеллюлярное раневое покрытие, на верхний слой которого укладывают две трубки с перфорациями, одну из которых присоединяют к прибору, создающему под раневым покрытием давление, ниже атмосферного, через другую осуществляют подачу углекислого газа, полученную конструкцию герметично закрывают пленочным раневым покрытием, при этом подачу углекислого газа осуществляют на протяжении всего периода времени между перевязками. Способ позволяет значительно улучшить местное кровообращение, уменьшить болевой синдром, добиться полного заживления ишемических язв без оперативных вмешательств. 2 пр.

Способ лечения ишемических трофических язв нижних конечностей, включающий накрывание язвы гидроцеллюлярным и пленочным раневым покрытиями, создание под раневым покрытием давления, ниже атмосферного, отличающийся тем, что раневую поверхность язвы предварительно покрывают гидрогелем Askina Gel, затем укладывают гидроцеллюлярное раневое покрытие, на верхний слой которого укладывают две трубки с перфорациями, одну из которых присоединяют к прибору, создающему под раневым покрытием давление, ниже атмосферного, через другую осуществляют подачу углекислого газа, полученную конструкцию герметично закрывают пленочным раневым покрытием, при этом подачу углекислого газа осуществляют на протяжении всего периода времени между перевязками.