СПОСОБ НАНЕСЕНИЯ ПЛЁНОЧНОГО ПОКРЫТИЯ НА ПОВЕРХНОСТНО-ПОРИСТЫЕ И ШЕРОХОВАТЫЕ ИМПЛАНТАНТЫ Российский патент 2017 года по МПК A61L27/28 A61L27/54 A61F2/00 

Изобретение относится к способам нанесения покрытий на имплантаты, широко применяемые в восстановительной хирургии при лечении различных костных патологий челюстно-лицевой области и опорно-двигательного аппарата.

В современной медицине успех хирургического лечения костных патологий челюстно-лицевой области и опорно-двигательного аппарата с применением имплантатов во многом зависит от протекания процессов регенерации костной ткани. Данные процессы нередко развиваются в условиях инфицирования имплантационной зоны и наличия очагов хронической инфекции, а также на фоне нарушенной микроциркуляции крови и образования кровяных сгустков. При этом в течение многих лет наиболее эффективным методом устранения подобных биологических явлений считалось применение местной антибиотиковой терапии и других веществ, ограничивающих деятельность патогенных микроорганизмов и нормализующих кровоснабжение в зоне имплантации. Применение имплантатов с покрытием, обладающим лечебным воздействием, а также бактерицидными и антикоагулянтными свойствами позволяет оптимизировать процесс репаративного остеогенеза за счет обеспечения направленного биомедицинского действия на биоструктуры, ускоряющего остеоинтеграцию имплантатов и повышающего эффективность их приживления в организме. Однако существующие способы нанесения такого покрытия отличаются сложностью технологического процесса, необходимостью применения специального дорогостоящего оборудования, а также низкой технико-экономической эффективностью изготовления имплантатов. Кроме этого, формируемое пленочное покрытие не обеспечивает эффективного лечебного воздействия на окружающие биоструктуры из-за трудности проникновения наносимого раствора на всю глубину пор и впадин поверхности имплантата.

Известны способы получения биосовместимого покрытия с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами на имплантатах из титана и его сплавов [1, 2]. Однако данные способы обеспечивают формирование твердофазного (оксидного) покрытия и не позволяют получить пленочное покрытие на основе жидкофазных лекарственных препаратов, создающих необходимое медикаментозное воздействие на биоструктуры, либо биологически совместимых растворов, содержащих микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами.

Известен способ [3], в котором покрытие, представляющее тот или иной лекарственный препарат (обезболивающее средство, антибиотик и т.п.), наносится на металлическую поверхность изделия в один или несколько слоев и удерживается на ней с помощью биологически совместимых клеевых составов.

Недостатком таких твердофазных лекарственных покрытий является повышенная длительность рассасывания препарата в окружающих имплантат биосредах, что обусловливает снижение эффективности лечебного воздействия, высокая интенсивность которого необходима на ранней, наиболее опасной стадии имплантации.

Общим недостатком рассмотренных технических решений [1-3] является отсутствие возможности нанесения пленочных покрытий на основе жидкофазных лекарственных препаратов либо биологически совместимых растворов, содержащих микрочастицы элементов с биомедицинскими свойствами - противомикробной способностью тромборезистентностью.

Ближайшим прототипом, по мнению авторов, является техническое решение [4], которое заключается в том, что нанесение слоя раствора требуемого лекарственного средства на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты осуществляется путем вращения объема раствора вокруг имплантата, в результате чего за счет действия возникающих в жидкости вихревых струй с центростремительными силами, пропорциональными квадрату скорости вращения раствора, его плотности и радиусу вращения, раствор проникает в поры и углубления поверхности имплантата, заполняя их и покрывая всю поверхность жидкофазной пленкой.

Недостатками способа является его сложность, так как для его реализации нужно иметь высокооборотистый электродвигатель, достаточно большой объем емкости, для того чтобы внутри него закрепить имплантат и крыльчатку.

По данным поисковых исследований научно-технической и патентной литературы более близких по сути решений авторами не выявлено. Известны только способы введения жидких лекарственных средств и остеостимуляторов в зону имплантации путем инъекций либо через специальные канюлированные отверстия в имплантате [5].

Задача изобретения состоит в создании технически простого способа нанесения на имплантаты пленочных жидкофазных покрытий с медикаментозным лечебным воздействием.

Поставленная задача достигается тем, что в способе нанесения слоя раствора требуемого лекарственного средства на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты, включающем нанесение лекарственного покрытия и его удержание на поверхности имплантата, покрытие наносят на имплантат путем помещения его в капсулу, которую герметизируют, после чего ее заполняют лекарственным раствором или биологически совместимым раствором, содержащим твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами, затем после заполнения капсулы упомянутым раствором в ней затем после заполнения капсулы упомянутым раствором в ней возбуждают ультразвуковые колебания, частота которых лежит выше частоты порога кавитации в диапазоне от 20 до 100 кГц, а интенсивность упомянутого ультразвука лежит в области стабильной кавитации от 1,5 до 2,5 Вт/см², затем по истечении 3-5 мин генерацию ультразвуковых колебаний прекращают, раствор из капсулы сливают, а имплантат с нанесенной жидкофазной пленкой извлекают из емкости и устанавливают в предварительно сформированный костный канал.

Предлагаемый способ поясняется чертежом (фиг. 1), на котором изображена схема устройства для осуществления способа.

Устройство содержит капсулу 2, крышку 3, зажимы 4, крепежные детали 5, шарнир 6, уплотнительную манжету 7, ультразвуковой излучатель 8, генератор ультразвука 9, вентиль 10, патрубок 11.

Способ осуществляют следующим образом. Имплантат 1 помещают в капсуле 2, заливают в капсулу биологический раствор, закрывают крышку 3 и с помощью зажимов 4, закрепленных на шарнирах 6, и крепежных деталей 5 герметизируют капсулу 1. После включают генератор ультразвука 9, и ультразвуковой излучатель 8, который соединен с генератором ультразвука 9, возбуждают в биологическом растворе ультразвуковые колебания. По истечении 3-5 мин генератор ультразвука отключают, открывают вентиль 10 и сливают из капсулы 2 биологический раствор в накопительную емкость. После чего имплантат 1 с нанесенной жидкофазной пленкой извлекают из емкости и устанавливают в предварительно сформированный костный канал.

Сущность изобретения заключается в том, что молекулы биологической жидкости под действием ультразвука происходит дегазация биологической жидкости, молекулы упомянутой жидкости располагаются упорядоченно на твердой основе имплантата, в результате чего на нем образуется однородная пленка из биологического материала. При этом адгезионная прочность пленки биологического материала увеличивается на 50÷60% за счет усиления прочности сцепления, обусловленного его дегазацией.

Процесс ультразвуковой обработки биологической жидкости и имплантата представляет собой комплекс проявлений: капиллярное впитывание, сорбционные явления, диффузные процессы, определяющие насыщение биологическим составом пропитываемого пористого материала имплантата, осмос, перемещение биологической жидкости вглубь пористого тела имплантата под действием градиента давления.

По своей физической природе ультразвук представляет собой упругие волны и в этом он не отличается от звука.

Принято считать, что к ультразвуковому диапазону относятся частоты, находящиеся в диапазоне от 20 до 1ГГц. Частоты, находящиеся в диапазоне от 16 до 20 кГц, относятся к слышимому звуку.

Частоты, лежащие ниже 16 кГц, относятся к инфразвуку, а частоты, лежащие выше 1 ГГц, называют гиперзвуком.

Область частот ультразвука можно подразделить на три подобласти:

ультразвук низких частот (2×10⁴-10⁵ Гц) - УНЧ;

ультразвук средних частот (10⁵-10⁷ Гц) - УСЧ;

ультразвук высоких частот (10⁷-10⁹ Гц) - УЗВЧ.

В жидких средах под действием ультразвука возникает и протекает специфический физический процесс - ультразвуковая кавитация, обеспечивающий максимальные энергетические воздействия на частицы шунгита.

В ультразвуковой волне во время полупериодов разрежения возникают кавитационные пузырьки, которые резко захлопываются после перехода в область повышенного давления, порождая сильные гидродинамические возмущения в биологической жидкости и в порах имплантата за счет чего значительно усиливается эффект проникновения упомянутой жидкости в микротрещины и поры имплатата.

Кавитация производится за счет чередующихся волн высокого и низкого давления, образуемых звуком высокой частоты (ультразвуком).

Ультразвуковая кавитация - основной инициатор физико-химических процессов, возникающих в жидкости под действием ультразвука, и, в частности, процессов осмоса и капиллярных эффектов.

Кавитационные явления в той или иной среде возникают только при превышении ультразвуком порога кавитации.

Порогом кавитации называется интенсивность ультразвука, ниже которой не наблюдаются кавитационные явления. Порог кавитации зависит от параметров, характеризующих как ультразвук, так и саму жидкость.

Для жидкостей пороги кавитации возрастают с увеличением частоты ультразвука и уменьшением времени воздействия.

При частотах выше 20 кГц порог нестабильной кавитации находится в диапазоне от 0,3 до 1 Вт/см².

Дальнейшее повышение интенсивности до 1,5 Вт/см² приводит к нарушению линейности колебаний стенок пузырьков. Начинается стадия стабильной кавитации. Диапазон интенсивностей стабильной кавитации лежит в области от 1,5 до 2,5 Вт/см². Пузырек сам становится источником ультразвука колебаний. На его поверхности возникают волны, микротоки, электрические разряды.

Увеличение интенсивности ультразвука за величину 2,5 Вт/см² приводит вновь к стадии нестабильной кавитации.

В заявляемом способе наиболее эффективно использовать диапазон интенсивностей стабильной кавитации лежит в области от 1,5 до 2,5 Вт/см².

Именно в этом диапазоне частот и мощностей ультразвука биологическая жидкость, омывая поверхность имплантата и проникая в его поры, способствует более полному заполнению пор и капилляров в имплантате, обеспечивая более высокую адгезию биологической жидкости к поверхности имплантата и поверхности пор.

Диапазон времени облучения ультразвуком биологической жидкости в течение 3-5 мин выбран из прагматических соображений, так как указанное время, с одной стороны достаточно для создания полного заполнения биологической жидкостью пор и капилляров имплантата. С другой стороны, увеличивать время озвучивания биологической жидкости за 5 мин, так как это снижает производительность процесса. При реализации заявляемого способа обеспечивается эффективное проникновение раствора на всю глубину пор и впадин поверхности имплантата с полным их заполнением и образованием на поверхности пленочного покрытия. На поверхности имплантата образуется жидкофазная пленка, удерживаемая за счет высокой смачиваемости пористой и шероховатой поверхности.

Пример. Имплантат 1 с шероховатой поверхностью или с твердофазным биосовместимым пористым покрытием помещали в капсулу 2, заполняли капсулу 2 раствором лекарственного препарата или биологически совместимым раствором, содержащим твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами и закрывали крышку 3 с помощью зажимов 4, закрепленных на шарнирах 6, и крепежных деталей 5 герметизируют капсулу 1, и включали генератор ультразвука 9. Источник ультразвука 8 генерировал ультразвук средней мощности Р=2 Вт/см², и средней частоте ультразвука f=50 кГц. При этих значениях продолжительность обработки имплантата и биологического раствора составила t=240 с. По истечении указанного времени открывали вентиль 10 и сливали через патрубок 11 биологический раствор в накопительную емкость. После чего, имплантат 1 с нанесенной жидкофазной пленкой извлекали из емкости и устанавливали в предварительно сформированный костный канал.

Полученное данным способом пленочное жидкофазное покрытие обеспечивает наилучшее медикаментозное лечебное воздействие по сравнению с твердофазным лекарственным покрытием за счет более интенсивного действия препарата в наиболее опасный период имплантации, составляющий 1-2 недели. По окончании этого срока препарат полностью рассасывается в окружающих биоструктурах, раневые процессы в тканях нормализуются, происходит эффективная остеоинтеграция имплантата.

Предложенный способ характеризуется технологической простотой, позволяет наносить пленочное жидкофазное покрытие на имплантаты, выполняемые из любых биосовместимых металлических и керамических материалов, на шероховатые имплантаты без твердофазного покрытия и имеющие поверхностно-пористое покрытие для удержания слоя жидкого вещества. Кроме этого, способ позволяет использовать для нанесения пленочного покрытия любые, применяемые в имплантологии, жидкофазные лекарственные препараты (антибиотики, обезболивающие средства и т.п.), различные биологически совместимые растворы, содержащие твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами (Cu, Ag, La и др.), а также комбинированные растворы, включающие лекарственные средства и микрочастицы элементов с противомикробной и антикоагуляционной способностью для комплексного медикаментозного воздействия на биоструктуры и повышения эффективности приживления имплантатов.

Положительный эффект (снижение трудоемкости формирования покрытия, технологическая простота процесса) достигается за счет нанесения на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты пленки жидкого раствора с необходимыми лечебными и биомедицинскими свойствами путем создания при помощи ультразвука градиентов давления между раствором и порами капиллярами имплантата. При этом не требуется использование специализированного технически сложного оборудования, дополнительных технологических операций по подготовке поверхности для нанесения лекарственного покрытия, выполнения специальных конструктивных элементов имплантатов для удержания покрытия, применения дорогостоящих биосовместимых клеевых составов для закрепления твердофазного лекарственного препарата.

По сравнению с прототипом, заявляемый способ существенно упрощен, так как для его реализации не нужно иметь высокооборотистый электродвигатель, достаточно большой объем емкости, для того чтобы внутри него закрепить имплантат и крыльчатку.

Источники информации

1. Патент РФ на изобретение №2361623. Покрытие на имплантат из титана и его сплавов и способ его получения / Родионов И.В., Бутовский К.Г., Серянов Ю.В. Опубл. 20.07.2009.

2. Родионов И.В. Лантаносодержащие оксидные покрытия на имплантатах для травматологии и ортопедии / Сб. трудов XV Междунар. научно-практ. конф. студентов, аспирантов и молодых ученых «Современные техника и технологии». Томск: Изд-во ТПУ, 2009. Т.1. С. 57.

3. Патент РФ на изобретение №2234880. Инструмент для остеосинтеза / Леонов Б.И., Султанов Т.А., Лазовский Е.А., Костыря Е.А., Демин C.B. Опубл. 27.08.2004.

4. Патент РФ 2414870. Способ нанесения пленочного покрытия на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты / Родионов И.В., Бутовский К.Г. - Опубл.: 27.03.2011 (прототип).

5. Патент РФ на изобретение №2264795. Способ чрескостного остеосинтеза и устройство для его осуществления / Кашанский Ю.Б., Бесаев Г.М и др.

Изобретение относится к медицине. Описан способ нанесения пленочного покрытия на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты путем помещения его в капсулу, которую герметизируют, в ней возбуждают ультразвуковые колебания, частота которых лежит выше частоты порога кавитации в диапазоне от 20 до 100 кГц, а интенсивность упомянутого ультразвука лежит в области стабильной кавитации от 1,5 до 2,5 Вт/см², затем по истечении 3-5 мин генерацию ультразвуковых колебаний прекращают, раствор из капсулы сливают, а имплантат с нанесенной жидкофазной пленкой извлекают из емкости и устанавливают в предварительно сформированный костный канал, после чего раствор из капсулы сливают, а имплантат с нанесенной жидкофазной пленкой извлекают из емкости и устанавливают в предварительно сформированный костный канал. Способ позволяет уменьшить трудоемкость, улучшить приживление имплантатов. 1 ил., 1 пр.

Способ нанесения пленочного покрытия на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты, включающий нанесение лекарственного покрытия и его удержание на поверхности имплантата, отличающийся тем, что покрытие наносят на имплантат путем помещения его в капсулу, которую герметизируют, ее заполняют лекарственным раствором или биологически совместимым раствором, содержащим твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами, затем после заполнения капсулы упомянутым раствором в ней возбуждают ультразвуковые колебания, частота которых лежит выше частоты порога кавитации в диапазоне от 20 до 100 кГц, а интенсивность упомянутого ультразвука лежит в области стабильной кавитации от 1,5 до 2,5 Вт/см², затем по истечении 3-5 мин генерацию ультразвуковых колебаний прекращают, раствор из капсулы сливают, а имплантат с нанесенной жидкофазной пленкой извлекают из емкости и устанавливают в предварительно сформированный костный канал.