СПОСОБ ИНВАЗИВНОЙ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИИ СПИННОГО МОЗГА МОДУЛИРОВАННЫМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ ИМПУЛЬСАМИ Российский патент 2017 года по МПК A61N1/32 

Изобретение относится к медицине, в частности к неврологии и нейрохирургии, и может быть использовано для лечения пациентов с поражением спинного мозга, вызванным заболеванием или травматическим повреждением.

Уровень техники.

Электростимуляция спинного мозга и периферийной нервной системы известна и используется в медицинской практике. Как правило, метод связан с воздействием стимулирующими электрическими импульсами на центральную нервную систему - отделы спинного мозга. Электростимуляцию выполняют на электростимуляторах (источник электрических импульсов) типа «Элиман-206», «Нейроэлект ИЭГСМ ПБ4.000», «Миоритм-082». Воздействие электрическим током на пораженные участки спинного мозга приводит к выраженному болеутоляющему эффекту, активирует процессы, связанные с регенерацией и восстановлением утраченных функций спинного мозга [Карепов Г.В. ЛФК и физиотерапия в системе реабилитации больных травматической болезнью спинного мозга. - К.: Здоровья, 1991. С. 10-12]. Существующие способы электростимуляции спинного мозга и периферических нервов осуществляют путем размещения стимулирующих электродов непосредственно на области воздействия (инвазивный метод с применением имплантируемых компонентов) и путем размещения стимулирующих электродов на коже (чрескожный неинвазивный метод). Стимулирующий электрический импульс, или электрический импульс, это кратковременный всплеск электрического напряжения или силы тока в определенном, конечном временном промежутке. Электрические импульсы, в частности, характеризуются такими параметрами - напряжение, сила тока, амплитуда (разностью напряжений между пьедесталом и вершиной импульса), длительность. Важной характеристикой импульсов является их форма. Существует несколько стандартных форм электрических импульсов, имеющих математическое описание: прямоугольные, пилообразные, треугольные, трапецеидальные, экспоненциальные, колокольные (колоколообразные). пачку из определенного числа импульсов. Электрические импульсы могут быть сформированы в последовательности импульсов - пачки (серии, посылки). Электрические импульсы в виде электрического тока подающегося от электростимулятора к одной паре контактов (аноду и катоду) называется тактом электростимуляции. При электростимуляции могут быть использованы модулированные электрические импульсы. Модуляция это процесс изменения одного или нескольких параметров высокочастотного электрического импульса по закону низкочастотного сигнала.

Известен способ хирургического лечения повреждений спинного мозга при позвоночно-спинномозговой травме ([1], патент RU 2291722). Способ предусматривает имплантацию в зону повреждения электродов и последующую электростимуляцию. Интраоперационно устанавливают одну пару электродов в эпидуральное пространство на твердую мозговую оболочку над передними отделами спинного мозга ниже уровня его повреждения, а другую пару электродов - пункционно в область задних столбов спинного мозга выше уровня его повреждения, и последовательно проводят электростимуляцию. Концы первой пары электродов вводят в эпидуральное пространство, укладывают на твердую мозговую оболочку, фиксируют к твердой мозговой оболочке. Электростимуляцию выполняют на двухканальном электростимуляторе типа "Элиман-206". Электроимпульсное воздействие проводят дифференцированно: на задние отделы - с амплитудой тока 20-25 мкА, частотой 65-70 Гц, длительностью импульса 0,2-0,3 мс, а на передние отделы спинного мозга с амплитудой тока 30-35 мкА, частотой 40-60 Гц, длительностью импульса 0,2-0,3 мс. Импульсное воздействие осуществляется в низкочастотном диапазоне, в отличие от неивазивных способов, данный способ обеспечивает точечное воздействие на объект, высокую эффективность стимуляции, стабильность и воспроизводимость, отсутствие воздействия на прилежащие ткани, не требующие стимуляции.

Недостатком данного способа [1] является использование одно контактных электродов и воздействие на пораженный участок спинного мозга электрическими импульсами направленными только от одного контакта к другому, от электрода-катода к электроду-аноду. При этом ограничена направленность подачи электрического импульса, ограничена возможность плавного волнообразного стимулирующего воздействия на нервные структуры. Высокая плотность электрического тока, в месте контакта электрода с мягкими тканями и структурами спинного мозга, может приводить к непреднамеренной травматизации. Данный способ [1] не предусматривает использование электрического импульса в форме волны, плавную подачу электрического импульса вдоль электрода и вдоль спинного мозга от электрода к электроду.

Известен способ накожной электростимуляции спинного мозга ([2], RU 2529471) включающий, воздействие последовательностью электрических прямоугольных биполярных стимулов (импульсов) в виде меандров (орнамент) с частотой 5-40 Гц, длительностью 0,5 мс и несущей частотой 10 кГц на область над грудными позвонками (T11-Т12) пациента, размещенного «лежа на боку», с ногами, подвешенными в рамах-качелях. Одновременно осуществляют воздействие в областях шейных (С4-С5) и поясничных (L1-L2) позвонков, при этом в зависимости от сегмента спинного мозга амплитуду стимулов выбирают в пределах 40-200 мА, а сдвиг по фазе импульсов в пачке подаваемых стимулов - в пределах 0,1-0,5 мс. Для стимуляции используют электростимулятор, содержащий три гальванически развязанных канала стимуляции с электродной системой, подключенных соответственно к блоку управления сигналом, микроконтроллеру с программным обеспечением, формирователю сигнала, к блокам измерения амплитуды и индикации и блоку питания.

Недостатки способа [2] - высокие амплитуды электрических импульсов, как следствие - вероятность получения повреждений кожного покрова и внутренних органов пациентов; побочное воздействие на прилежащие ткани, не требующие стимуляции; невозможность точечной адресации стимулов; низкая воспроизводимость воздействия.

Известен эпидуральный электрод ([3], RU 2181300). Он содержит изолирующую оболочку из рентгеноконтрастного полиэтилена, в полости которой выполнены изолирование друг от друга сквозные каналы. В каждом канале размещена неизолированная токопроводящая жила. Дистальный конец электрода содержит контактные кольца, проксимальный конец электрода содержит контактных кольца. Конец каждой токопроводящей жилы методом контактной сварки соединен с соответствующим контактным кольцом дистальной и проксимальной частей электрода. Контактные кольца проксимального конца соединены с разъемом электростимулятора. Эпидуральный электрод используют следующим образом. Вводят специальную иглу с полым каналом в нужную область спинного мозга. Через полый канал иглы дистальный конец эпидурального электрода внедряют в выбранную для нейростимуляции зону спинного мозга. Введенный эпидуральный электрод подшивают к мышечным или мягким тканям, после чего установочную иглу снимают с электрода. Контактные кольца проксимального конца электрода закрепляют в соответствующем разъеме электростимулятора, который по намеченной лечащим врачом программе осуществляет соответствующую нейростимуляцию пораженных зон спинного мозга.

В источнике [3] не предусмотрено воздействие на пораженный участок спинного мозга электрическими импульсами в форме волны, не предусмотрена плавная подача электрического импульса вдоль электрода и вдоль спинного мозга от электрода к электроду, при которой образуется плавно протекающая волна стимулирующего импульса вдоль структур спинного мозга. Не предусмотрена направленность подачи электрического импульса, последовательное подключение контактов проксимального конца электрода и изменение их полярности с целью получения плавного волнообразного стимулирующего воздействия.

Сущность изобретения.

Задачей, на решение которой направлено настоящее изобретение, является обеспечение благоприятного воздействия на центральную нервную систему пациента стимулирующими электрическими импульсами, имитирующими процессы взаимодействия центральной нервной системы и периферической исполнительной (опорно-двигательной) системы пациента. Обеспечение в результате хронического (постоянного) применения способа возможности формировать искусственно вызванные локомоторные навыки пациента в условиях отсутствия связи афферентной и эфферентной иннервации, вызванной различными патологиями.

Технический результат заключается в обеспечении воздействия на спинной мозг пациента последовательностью волнообразных стимулирующих электрических импульсов, передающих стимулирующее воздействие в форме волны, движение которой идет вдоль спинного мозга.

Технический результат достигается тем, что в способе инвазивной электростимуляции спинного мозга модулированными электрическими импульсами, включающем инвазивную установку цилиндрических электродов к стимулируемым отделам спинного мозга, подключение контактов электродов к источнику электрических импульсов, подачу электрических импульсов к контактам электродов, при этом электрические импульсы подаются пачками с заданными параметрами, устанавливают многоконтактные электроды в одну линию вдоль позвоночника, подбирают параметры электрических импульсов индивидуально для конкретного пациента, на основе физиологических особенностей задают параметры электрических импульсов - используя программное обеспечение источника электрических импульсов, при этом электрический ток от источника электрических импульсов подают к контактам электродов последовательно, плавно переключая электрический ток от одной пары контактов к следующей и меняя полярность контактов, так что электрический импульс плавно протекает от проксимального конца электрода к дистальному концу и последовательно и плавно протекает сначала по одному электроду в линии затем по следующему электроду согласно заданному циклу.

Вышеуказанная сущность обеспечивает достижение заявленного технического результата. Электрический импульс, протекающий вдоль спинного мозга в форме волны, обеспечивается за счет подачи модулированного (обеспечивается нарастание или затухания подаваемого электрического импульса) электрического тока на каждую пару контактов электрода тактами, последовательно от первого до последнего контакта, при этом изменяется их полярность, электрический импульс плавно протекает от проксимального конца электрода к дистальному концу и последовательно и плавно протекает сначала по одному электроду в линии затем по следующему электроду согласно заданному циклу. При этом обеспечивает следующие варианты стимуляции: каудальная стимуляция - направление движения волны электрического импульса от головного мозга к копчиковому окончанию спинного мозга; краниальная стимуляция - направление движения волны электрического импульса к головному мозгу; направление движения волны вдоль электрода - пошаговое «перемещение» электрического импульса от контактов расположенных на проксимальном конце электрода в дистальном направлении электрода, от контакта к контакту.

Изобретение поясняется дополнительными материалами.

Фиг. 1 - Схема, на которой показан электрод, содержащий 8 контактов (контактных колец), и поочередное подключение пар контактов электрода от первого до последнего к аноду (+) и катоду (-) источника электрических импульсов, с изменением полярности контактов в зависимости от такта электростимуляции, всего 7 тактов;

Фиг. 2 - Таблица, поясняющая зависимость полярности контактов электрода и от такта электростимуляции, показан порядок подключения пар контактов 8 контактного электрода к аноду и катоду источника электрических импульсов в зависимости от такта электростимуляции;

Фиг. 3 - Графики, временные диаграммы, поясняющие последовательность подачи электрических импульсов от источника электрических импульсов к контактам электрода в зависимости от такта электростимуляции, вертикальная шкала U - напряжение, горизонтальная t - время;

Фиг. 4 - Таблица, содержащая основные технические характеристики электрических импульсов, применяемых при реализации способа.

Способ осуществляется следующим образом.

В область, прилежащую к спинному мозгу, инвазивно устанавливают цилиндрические многоконтактные электроды, используемые при электростимуляции задних отделов спинного мозга, в количестве 4. Манипуляции проводят под анестезией и рентгенконтролем, используя электронно-оптический преобразователь. Для установки каждого электрода осуществляют задний доступ к дужке позвонка. В дужку позвонка имплантируют устройство, являющееся проводником и фиксатором электрода, выполненное в виде полого винта из титанового сплава и снабженное зажимом для фиксации электрода. Электрод проводят через имплантированное устройство в область, прилежащую к спинному мозгу, и фиксируют в достигнутом положении. Электроды устанавливают в зависимости от повреждений спинного мозга и программы электростимуляции в субдуральное пространство (под твердую спинномозговую оболочку) или эпидуральное пространство (на твердую спинномозговую оболочку) на различных участках спинного мозга. Электроды устанавливают в одну линию вдоль позвоночника. Для реализации способа применяют электроды цилиндрической формы - гибкие многожильные электрические проводники, которые имеют собственную изоляцию и помещены внутрь герметичной полимерной оболочки. Количество проводников внутри электрода - 8. На концах электродов размещены металлические контакты, к которым присоединены проводники, на фиг. 1 показан электрод с 8 контактами 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8. Металлические проводники соединяют между собой контакты. Контакты предназначены для подачи электрических импульсов к объектам нервной системы внутри тела пациента. Часть электрода, которая непосредственно соприкасается с нервами, называется дистальным концом (на схеме не обозначен). Часть электрода, которая соединяется с источником электрических импульсов (генератором электрических импульсов, аппарат для электростимуляции), называется проксимальным концом (на схеме не обозначен). Источник электрических импульсов, используемый в способе, содержит программируемый задающий генератор, блок формирования сигнала, управляемые программным обеспечением. Программируемый задающий генератор - это микроэлектронное устройство, позволяющее формировать и реализовать программу электростимуляции. Не имплантируемый программируемый задающий генератор - малогабаритное микроэлектронное устройство, имеет в составе микропроцессорный блок и органы управления, позволяющие осуществлять программирование режимов и параметров электростимуляции. Программное обеспечение источника электрических импульсов обеспечивает контролируемое изменение параметров электрического тока: напряжение, силу тока, частоту и амплитуду (скорость изменения силы тока или напряжения по величине или направлению), длительность импульса, цикличность (периодичность) импульса, длительность пауз между импульсами, количество и порядок тактов электростимуляции, количество импульсов в пачке и их параметры. Программируемый задающий генератор может быть установлен имплантируемый - целиком погружается в тело пациента, работает автономно за счет встроенного источника питания. Тогда программирование осуществляется с помощью внешнего программатора - персональный компьютер с установленным специальным программным обеспечением. Контакты электродов подключают к источнику электрических импульсов, соединяют проводами. Электростимуляцию спинного мозга осуществляют импульсным электрическим током, электрические импульсы пачками подают от источника электрических импульсов к электродам. Для этого подбирают параметры электрических импульсов в пачках, индивидуально, на основе физиологических особенностей конкретного пациента с учетом цикличности возбуждения и расслабления исполнительных мышц. Используя программное обеспечение источника электрических импульсов, задают параметры электрических импульсов (фиг. 4). Программируют последовательную подачу электрического тока к контактам электродов, задавая плавное переключение электрического тока от одной пары контактов к следующей (такт электростимуляции) и изменение полярности контактов (фиг. 1; 2; 3), так что электрический импульс плавно протекает от проксимального конца электрода к дистальному концу и последовательно и плавно протекает от одного электрода к следующему. Последовательно подают стимулирующие электрические импульсы на контакты каждого установленного в одну линию электрода, всего на 32 контакта, это позволяет создать значительно распределенную в пространстве зону стимулирующего воздействия, до 200 мм в одной линии из 4 электродов. Предусмотрены следующие варианты стимуляции: каудальная стимуляция - направление движения волны электрического импульса от головного мозга к копчиковому окончанию спинного мозга; краниальная стимуляция - направление движения волны электрического импульса к головному мозгу; направление движения волны вдоль электрода - пошаговое «перемещение» электрического импульса от контактов расположенных на проксимальном конце электрода в дистальном направлении электрода, от контакта к контакту, при этом полярность одного из контактов на дистальном конце электрода фиксирована, и осуществляют попарное последовательное поочередное подключение контактов электрода на проксимальном конце. Включают источник электрических импульсов и осуществляют подачу электрических импульсов по заданной программе к контактам электродов. Проводят сеанс электростимуляции. Источник электрических импульсов передает электрический ток на контакты электродов, обеспечивая воздействия на спинной мозг пациента последовательностью стимулирующих импульсов, сформированной в форме волны, движение которой идет вдоль спинного мозга, в прямом и обратном направлении. Обеспечивается благоприятное воздействие на центральную нервную систему пациента волнообразными стимулирующими электрическими импульсами, имитирующими процессы взаимодействия центральной нервной системы и периферической исполнительной (опорно-двигательной) системы пациента. Последовательное подключение контактов электродов приводит к последовательной иннервации групп исполнительных мышц в режиме, сходном с естественными процессами в здоровом организме. Происходит возбуждение афферентных и эфферентных нейрональных структур. Получив возбуждающее воздействие, нейроны активизируют регенеративно-пластические способности спинного мозга, происходит образование новых межнейронных связей, стимуляция роста частично поврежденных, но жизнеспособных аксонов, что приводит к нормализации трофики, замедлению дегенеративных процессов, способствует формированию искусственного взаимодействия между супраспинальными центрами головного и сегментарными центрами спинного мозга, тем самым восстанавливая единое информационное поле в центральной и периферической нервной системе. Отсутствие паузы при переключении от предыдущей пары контактов электрода к последующей паре приводит к последовательной иннервации групп исполнительных мышц в режиме, сходном с естественными процессами в здоровом организме. У пациента формируются локомоторные навыки. После окончания курса электростимуляции электроды извлекаются из имплантированного устройства. Устройство при этом оставляют в дужке позвонка. Для прохождения повторного курса электростимуляции электроды устанавливаются на прежние места в имплантированные устройства.

Способ может быть применен в специализированных медицинских учреждениях, имеющих соответствующее оборудование.

Изобретение относится к медицине, в частности к неврологии и нейрохирургии. Многоконтактные электроды устанавливают инвазивно в одну линию вдоль позвоночника. Подбирают параметры электрических импульсов индивидуально для конкретного пациента. Задают параметры электрических импульсов, используя программное обеспечение источника электрических импульсов. При этом электрический ток от источника электрических импульсов подают к контактам электродов последовательно, плавно переключая электрический ток от одной пары контактов к следующей и меняя полярность контактов, так что электрический импульс плавно протекает от проксимального конца электрода к дистальному концу и последовательно и плавно протекает сначала по одному электроду в линии, затем по следующему электроду согласно заданному циклу. Способ позволяет повысить эффективность лечения, что достигается за счет воздействия на спинной мозг последовательностью волнообразных электрических импульсов в форме волны, движение которой идет вдоль спинного мозга. 4 ил.

Способ инвазивной электростимуляции спинного мозга модулированными электрическими импульсами, включающий инвазивную установку цилиндрических электродов к стимулируемым отделам спинного мозга, подключение контактов электродов к источнику электрических импульсов, подачу электрических импульсов к контактам электродов, при этом электрические импульсы подаются пачками с заданными параметрами, отличающийся тем, что устанавливают многоконтактные электроды в одну линию вдоль позвоночника, подбирают параметры электрических импульсов индивидуально для конкретного пациента, используя программное обеспечение источника электрических импульсов задают параметры электрических импульсов, при этом электрический ток от источника электрических импульсов подают к контактам электродов последовательно, плавно переключая электрический ток от одной пары контактов к следующей и меняя полярность контактов, так что электрический импульс плавно протекает от проксимального конца электрода к дистальному концу и последовательно и плавно протекает сначала по одному электроду в линии, затем по следующему электроду согласно заданному циклу.