Протез трахеи для замещения сегментарных дефектов Российский патент 2017 года по МПК A61F2/20 A61D1/00 A61L27/14 

Изобретение относится к медицине и ветеринарии, а именно к трансплантологии, травматологии, хирургии, онкологии, и касается протезов, предназначенных для замещения сегментарных дефектов трахеи человека и животных.

Известно, что при развитии стеноза трахеи, вызванного злокачественными новообразованиями, инфекционными заболеваниями, послеоперационными осложнениями, ожогами или травмами, возникает необходимость в резекции значительных участков органа. В ряде случаев невозможно формирование первичного анастомоза и возникает необходимость в замещении сегментарных дефектов трахеи протезом.

Известен протез трахеи для восстановления проходимости дыхательных путей (трахеи и бронхов), представляющий собой полый тонкостенный мягкий цилиндр из тканесовместимого эластичного материала с гладкой внутренней поверхностью (патент РФ № 2016557).

Недостатки: тонкостенный цилиндр не имеет жесткоупругих элементов, подобных хрящам трахеи, предотвращающих спадение дыхательных путей при экскурсии легких.

Известны протезы трахеи, состоящие из каркаса, выполненного из материала с памятью формы в виде цилиндрической пружины или объемного тела, поверхность которого образована группами взаимопереплетенных нитей (патенты РФ № 1812980 и № 2000757).

Недостатки: эти протезы обеспечивают свободный просвет, но не создают сплошной мягкотканой стенки трахеи, выполняющей барьерную функцию между полостью воздухоносных путей и внутренней средой организма пациента.

Известен протез трахеи на основе пористой трубки (US 2013158651).

Недостаток: возможность замещения только небольшого по площади окончатого дефекта трахеи.

Известен протез трахеи, представляющий собой клеточный скаффолд с композитной структурой для тканевой инженерии (CN 1386478).

Недостаток: физические свойства материала не позволяют создать сегментарный эндопротез, сходный по механическим и конфигуративным характеристикам с трахеей.

Известен имплантируемый полый протез трахеи, состоящий из жесткоупругого каркаса, покрытого биосовместимой оболочкой из ткани, изготовленной на ткацком станке из поливолокон, например политетрафторэтилена, образующих полимерную матрицу из нитей и узлов, между которыми имеются единичные пустоты (N 9402475 А1).

Недостатки: стенка данного протеза проницаема для крови и воды, то есть протез характеризуется низкой барьерной функцией. С целью уменьшения проницаемости стенки для бесклеточной фазы биологических жидкостей или клеточной инфильтрации ткань протеза предложено покрывать снаружи лекарственным веществом, что, учитывая неизбежную биорезорбцию препарата, может только на время уменьшить риск проникновения микроорганизмов из воздухоносных путей во внутреннюю среду организма. Кроме того, возможность плотной фиксации для организации состоятельного анастомоза данного протеза к культе собственной трахеи пациента, обладающей достаточно выраженной подвижностью за счет прилежания к пищеводу и крупным сосудам, практически исключена ввиду использования в основе устройства жесткоупругого каркаса.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому изобретению (прототипом) является протез трахеи, состоящий из двухслойного пористого (150-250 мкм) полиуретана с поверхностью, модифицированной полиэтиленгликолем (KR 100806677).

Недостатки: жесткость конструкции протеза, оказывающего повреждающее действие на соседние с трахеей ткани и органы, и высокий риск развития медиастенита, системных гнойно-септических осложнений, вследствие проницаемости стенки для микроорганизмов через поры полиуретана.

Задачей изобретения является создание протеза трахеи для замещения сегментарных дефектов, соответствующего размерам и форме дефектного участка трахеи пациента, обеспечивающего функциональность органа: осуществление воздухопроводящей и барьерной функций, и быструю фиксацию в тканях после имплантации.

Технический результат

Заявляемый протез трахеи обеспечивает замещение сегментарных дефектов с сохранением воздухопроводящей функции, соответствует размерам и форме дефектного участка трахеи пациента, не травмирует соседние органы и ткани, предотвращает возможность инфицирования области средостения. Ворсистая структура нетканой основы значительно увеличивает контактную площадь протеза в области имплантации, что способствует его быстрой фиксации в тканях средостения. Покрытие стенок протеза слоем фибрина дополнительно улучшает цитокондуктивные свойства материала основы, что ускоряет фиксацию протеза в прилежащих тканях и репарацию в области анастомозов.

Задача решается тем, что протез трахеи представляет собой многослойный матрикс тубулярной формы из полимерного нетканого ультраволокнистого материала, армированный полукольцами из полиуретана, обеспечивающими каркасность. Для получения протеза трахеи используют технологии 3D принтинга, а именно электроформования, что позволяет создать протез, соответствующий размерам и форме дефектного участка трахеи пациента. Формирование стенки протеза из 5-6 слоев разнонаправленно ориентированного биосовместимого волокнистого нетканого материала обеспечивает ее непроницаемость для микроорганизмов. Внешнюю и внутреннюю поверхности стенок протеза, представленных неткаными полимерными материалами, модифицируют фибрином сыворотки крови.

Изобретение иллюстрируется фигурами 1-4.

Фиг. 1 Схема строения протеза трахеи для замещения сегментарных дефектов. Продольное сечение (1 - технологический слой; 2 - первый внутренний слой; 3 - второй внутренний слой; 4 - первый наружный слой; 5 - второй наружный слой; 6 - армирующие полукольца; 7 - фибрин).

Фиг. 2 Схема строения протеза трахеи для замещения сегментарных дефектов. Поперечное сечение (1 - технологический слой; 2 - первый внутренний слой; 3 - второй внутренний слой; 4 - первый наружный слой; 5 - второй наружный слой; 6 - армирующие полукольца; 7 - фибрин).

Фиг. 3 Протез трахеи для замещения сегментарного дефекта (фото).

Фиг. 4 Замещение дефекта трахеи протезом (трахеоскопия).

Заявляемый протез трахеи представляет собой тубулярной формы матрикс, сформированный из 5-6 разнонаправленно ориентированных слоев биосовместимого ультраволокнистого нетканого материала, полученного из фторопласта по технологии электроформования: технологического слоя (1), состоящего из полимерных волокон диаметром 1±0,6 мкм, толщиной ≤0,01 мм; первого внутреннего слоя (2) с диаметром волокон 3,6±3,0 мкм (плотность упаковки волокон - 10,9±0,6%); второго внутреннего слоя (3) с диаметром волокон 3,6±3,0 мкм (плотность упаковки волокон - 9,3±1,0%); первого наружного слоя (4) из волокон диаметром 3,4±3,0 мкм (плотность упаковки волокон - 10,0±2,0%), второго наружного слоя (5) из волокон с диаметром 3,5±3,1 мкм (плотность упаковки волокон 7,9±1,0%). Толщина внутреннего двойного слоя составляет 1,1±0,8 мкм, наружного - 1,2±0,9 мм. Между вторым внутренним и первым наружным слоем с промежутком 4,1±2,5 мм располагаются полукольца из полиуретана (6) толщиной 2,0±1,0 мм, шириной 3,2±3,0 мм, полученные по технологии термопрессования. Для дополнительной фиксации полуколец матрикс прошивают хирургическим шелком и наносят дополнительный защитный слой нетканого материала толщиной 1,2±1,0 мм поверх второго наружного. Внутренний диаметр протеза определяет диаметр осадительного электрода установки для электроформования, а линейный размер - количество нанесенного материала и размах колебаний осадительного электрода относительно центральной оси. После изготовления синтетической основы протеза на внешнюю и внутреннюю поверхности его стенок наносят фибрин (7) сыворотки крови.

Изобретение иллюстрируется следующим примером.

Протез для замещения сегментарного дефекта трахеи собаки породы бигль (возраст 6 лет) изготавливали с использованием электроформования, ориентируясь на форму и размеры дефектного участка трахеи на основании данных компьютерной томографии. Тубулярной формы матрикс формировали из 6 слоев разнонаправленно ориентированного биосовместимого волокнистого нетканого материала из фторопласта Ф-42В. Полукольца, армирующие нетканый полимерный материал, формирующий 6 разнонаправленно ориентированных слоев, изготавливали из полиуретана марки Эластоллан 1195 А. Толщина стенки протеза соответствовала 4 мм. Протез содержал 6 полуколец шириной 4 мм. Внутренний диаметр устройства - 2,1 см. Длина 8,5 см. Полукольца фиксированы между слоями стенок путем прошивания матрикса хирургическим шелком. Внешняя и внутренняя поверхности протеза модифицированы фибрином сыворотки венозной крови собаки-реципиента путем осаждения 20% раствором CaCl₂ (Фиг. 3).

После замещения дефекта трахеи протезом наблюдение за состоянием собаки осуществляли в течение 1 месяца. Констатировали восстановление функции воздухопроводящих путей животного без признаков развития гнойно-воспалительных процессов в области имплантации или реакции отторжения протеза. Признаков травматизации соседних органов и тканей не наблюдали. При трахеоскопии в области замещения дефекта протезом наблюдали сформировавшиеся состоятельные анастомозы, сохранение широкого просвета воздухоносных путей, отсутствие признаков развития местного инфекционного процесса (Фиг. 4).

Изобретение относится к медицине и ветеринарии, а именно к трансплантологии, травматологии, хирургии, онкологии, и касается протезов, предназначенных для замещения сегментарных дефектов трахеи человека и животных. Протез трахеи для замещения сегментарных дефектов представляет собой многослойный матрикс тубулярной формы, выполненный из полимерного биосовместимого материала. Протез армирован полукольцами из полиуретана, полученными по технологии термопрессования. Матрикс тубулярной формы сформирован из 5-6 разнонаправленно ориентированных слоев нетканого ультраволокнистого материала, полученного с использованием технологии 3D принтинга, а именно электроформования в соответствии с размерами и формой дефектного участка трахеи пациента. Внутренняя и внешняя поверхности протеза модифицированы фибрином сыворотки крови. Изобретение обеспечивает замещение сегментарных дефектов с сохранением воздухопроводящей функции, предотвращает возможность инфицирования области средостения, улучшает цитокондуктивные свойства, улучшает фиксацию и репарацию в области анастомозов. 1 пр., 4 ил.

Протез трахеи для замещения сегментарных дефектов, представляющий собой многослойный матрикс тубулярной формы, выполненный из полимерного биосовместимого материала, отличающийся тем, что он армирован полукольцами из полиуретана, полученными по технологии термопрессования, матрикс тубулярной формы сформирован из 5-6 разнонаправленно ориентированных слоев нетканого ультраволокнистого материала, полученного с использованием технологии 3D принтинга, а именно электроформования в соответствии с размерами и формой дефектного участка трахеи пациента, внутренняя и внешняя поверхности протеза модифицированы фибрином сыворотки крови.