УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФАКОФРАГМЕНТАЦИИ Российский патент 2017 года по МПК A61F9/07 A61F9/00 

Изобретение относится к медицинской технике, конкретно к инструментам мануального вмешательства и механической факофрагментации пораженного хрусталика.

Помутнение хрусталика (катаракта), приводящая к утрате зрения, занимает большой объем в структуре первичной инвалидности по зрению. Проблема усугублена отсутствием внятной этиологии заболевания и, как следствие, медикаментозных способов лечения. В мировой и отечественной практике преобладает радикальное вмешательство, показанное при поздно выявляемой «созревшей» степени помутнения. Операция состоит в замене хрусталика искусственной линзой. Комплекс хирургических действий, определяющих состоятельность операции, включает осуществление доступа, удаление собственного хрусталика, установку интраокулярной линзы и завершающую консолидацию травмированных тканей.

Весомым фактором состоятельности и критерием ожидаемого результата является величина разреза тканей в зоне доступа. Современная техника деструкции тканей позволяет минимизировать этот размер до 1,6-2,0 мм. В технологии малого разреза, фрагментации и пофрагментной эвакуации хрусталика известны и ныне широко применяются средства оптического (лазерного) и ультразвукового воздействия [Буратто Л. Хирургия катаракты; переход от экстракапсулярной экстракции катаракты к факоэмульсификации. - Fabiano Editore. 1999. 472 с.; Копаев С.Ю., Копаева В.Г., Борзенок С.А., Алборова В.У. Состояние эпителия цилиарного тела после лазерной и ультразвуковой факофрагментации. Электронно-микроскопическое исследование в эксперименте. Сообщение 2 // Офтальмохирургия. 2014. №1. С. 15-18; Jampel H.D., Friedman D.S., Lubomski L.H. et al. Effect of technique on intraocular pressure after combined cataract and glaucoma surgery: An evidence-based review // Ophthalmology. 2002. Vol. 109, №12. P. 2215-2224]. Эти энергетические способы при всей их функциональной привлекательности имеют недостатки.

Волновое, оптическое и акустическое излучение аппаратов слабо локализовано, и в зону их действия попадают высокочувствительные структуры заднего отрезка глаза, в частности сетчатки. При сочетанном характере заболевания, наличии глаукомы, дистрофии сетчатки, макулы, глазного нерва применение такой техники небезопасно. Ограниченность показаний применения следует отнести к недостаткам указанных устройств-аналогов.

В случае осложненных форм катаракты и сочетанных заболеваний глаза показано менее рискованное, щадящее, классическое мануальное вмешательство. Основным техническим средством таких операций является микрохирургический пинцет. Через осуществленный тоннельный доступ (склеротомия) в переднюю камеру вводят бранши пинцета в сомкнутом состоянии. Щипковыми манипуляциями производят механическую факофрагментацию и пофрагментное удаление хрусталика. Динамика работы пинцета вынуждает выполнять расширенный до 5-6 мм разрез роговицы и шовное закрытие его по завершению операции. Следствием является повышенный риск послеоперационных осложнений, увеличение сроков заживления, снижение остроты зрения.

По наибольшему сходству технической сущности и принципа действия данный аналог выбран в качестве прототипа.

Технический результат предлагаемого изобретения - сокращение длины разреза роговицы при механической факофрагментации в лечении катаракты.

Указанный технический результат достигается тем, что устройство для факофрагментации с элементом послойного разрушения хрусталика содержит несущую цилиндрическую трубку и элемент послойного разрушения хрусталика, выполненный в виде сложенного вдвое, с петлеобразным перегибом отрезка никелид-титановой нитеобразной проволоки, расположенной в полости цилиндрической трубки с возможностью его продольного перемещения и выступания петлеобразного перегиба за пределы рабочего торца цилиндрической трубки.

Предпочтительны:

- пористая поверхность никелид-титановой проволоки;

- канюлеобразная форма рабочего конца цилиндрической трубки;

- штуцерообразная форма тыльного конца цилиндрической трубки.

Достижимость технического результата обусловлена комплексом конструктивных признаков, реализацией их свойств в ходе операции.

В выполненный тоннельный разрез роговицы, после проведения переднего капсулорексиса, вводят рабочий конец цилиндрической трубки с втянутым в его полость петлеобразным элементом разрушения хрусталика (факофрагментации) до соприкосновения с его ядром. Дальнейшим продвижением устройства с прицельным надавливанием на периферию хрусталика последний разворачивают на 90° относительно оптической оси. Петлю элемента разрушения (в дальнейшем для краткости - «петля») выталкивают за пределы торца цилиндрической трубки (в дальнейшем для сокращения - «трубка») и набрасывают на край хрусталика. Обратной тракцией петли производят срезание слоя хрусталика. Указанные действия циклически повторяют, послойно фрагментируя ткань хрусталика. Конкременты разрушения частично эвакуируют ретроградным движением петли. Зачистку полости производят ирригацией и аспирацией, используя трубку с подсоединяемыми к ее тыльному концу обслуживающими аппаратами.

При внешнем рабочем диаметре трубки 2 мм адекватный размер тоннельного доступа минимизируется до 2 мм, не более, кратно меньшему разрезу, выполняемого для устройства-прототипа и приближаемого к разрезу лазерной и ультразвуковой факофрагментации.

Рабочим материалом петли выбран сверхэластичный сплав никелида титана, отвечающий требованиям биосовместимости, коррозионной стойкости, полноты и цикличности формоизменения петли в ее транспортном и активном состоянии.

Для увеличения режущей способности петли поверхность нитеобразной проволоки желательно шероховатить, что достигается технологией пористой текстуры поверхности материала.

Для функциональной унификации устройства целесообразно специализированное завершение рабочего и тыльного концов трубки. Аспирацию промывочных суспензий облегчает канюлеобразная форма рабочего конца трубки. Для присоединения шлангов ирригации-аспирации целесообразна штуцерная форма тыльного конца трубки, например, гофрированная форма поверхности, усиливающая герметизацию соединения трубопроводов.

Совокупность существенных признаков устройства оригинальна. Использование свойств никелид-титановой нити в технологии деликатного разрушения тканей организма предложено впервые и не представлялось очевидным для специалистов указанной области техники. Данные обстоятельства соответствуют условию патентоспособности предложения «изобретательский уровень».

На иллюстрациях представлено:

Фиг. 1. Устройство для механической факофрагментации. Внешний вид: 1 - несущая цилиндрическая трубка; 2 - элемент послойного разрушения хрусталика; 3 - штуцерообразная форма тыльного конца цилиндрической трубки.

Фиг. 2. Рабочий момент операции: 4 - хрусталик, развернутый на 90° относительно оптической оси; 5 - радужная оболочка глаза; 6 - рабочая часть устройства в виде петли; 7 - тоннельный разрез роговицы; 8 - наконечник аппарата ирригации; 9 - аппарат аспирации; 10 - соединительные шланги; 11 - аппарат ирригации. Стрелками указано направление движения ирригационного раствора.

Работоспособность предлагаемого устройства проверена, а достижимость технического результата подтверждена конкретными техническими примерами операций, выполненных в госпитале ветеранов войны, в г. Краснодаре.

Пример 1

Больная Ф., 67 лет; диагноз сочетанных заболеваний - открытоугольная оперированная глаукома, макулодистрофия, осложненная катаракта правого глаза. Острота зрения 0,1.

По комплексу показаний выбрано оперативное вмешательство лечения катаракты по методике механической факофрагментации. Использовано предлагаемое устройство (фиг. 1) со следующими признаками и характеристиками.

Несущая цилиндрическая трубка с внешним диаметром 2 мм выполнена из сплава никелида титана с формой концевых участков в виде канюли (фиг. 1) и гофров штуцерной функции - 3. Элемент послойного разрушения хрусталика 2 выполнен из никелид-титановой проволоки диаметра 60 мкм с пористым покрытием поверхности (петля). Диаметр петли указанного элемента в активированном (высвобожденном из полости трубки) - 10 мм. Свободные концы сложенной вдвое проволоки выступают за пределы тыльного конца трубки на длину, достаточную для закрепления в цанговой рукояти.

По ходу операции устройство работает следующим образом.

Через выполненный тоннельный разрез роговицы 7 и капсулы хрусталика устройство, в транспортном положении петли, вводят рабочим концом до касания ядра хрусталика. Нажатием на периферию хрусталика последний разворачивают на 90° относительно оптической оси. Вытолкнутую из трубки петлю накидывают на край хрусталика и обратной тракцией петли производят срезание слоя ткани. Повторением «пилящих» действий фрагментируют объем хрусталика с одновременным захватом и эвакуацией крупных фрагментов. Зачистку освобожденной полости капсулы осуществляют ирригацией физиологическим раствором и последующей аспирацией суспензии, пользуясь для удобства и быстроты манипуляций конструктивными завершениями трубки - канюлей и штуцером.

В освобожденный и подготовленный капсульный мешок имплантирована с помощью инжектора интраокулярная линза с последующими интра- и постоперационными штатными действиями. Интеграция и заживление тканей происходили под врачебным контролем в течение 3 недель.

Достоверная констатация технического результата - 2 мм. Разрез роговицы по сравнению с нормой 5-6 мм. Для случаев использования устройства-прототипа, а также экспертные оценки сравнительных результатов операции свидетельствуют о достоинствах предлагаемого устройства, его готовности к клиническому использованию в соответствии с критерием «промышленная применимость».

Пример 2

Больной Р., 47 лет, диагноз: миопия высокой степени, макулодистрофия, осложненная катаракта правого глаза.

По факту сочетанной патологии показана и выполнена механическая факофрагментация в лечении катаракты.

Использовано устройство для механической факофрагментации, выполненное в совокупности признаков предлагаемого изобретения, с характеристиками вышеприведенного примера. Результаты операции, с учетом отличительных особенностей патологии, свидетельствуют о функциональной готовности предлагаемого устройства к его использованию при решении указанной офтальмологической задачи с заявленным техническим результатом.

Изобретение относится к медицинской технике офтальмохирургии. Устройство для факофрагментации с элементом послойного разрушения хрусталика содержит несущую цилиндрическую трубку и элемент послойного разрушения хрусталика, выполненный в виде сложенного вдвое, с петлеобразным перегибом отрезка никелид-титановой нитеобразной проволоки, расположенного в полости цилиндрической трубки, с возможностью его перемещения и выступания за пределы торца цилиндрической трубки. Применение устройства позволяет минимизировать травматизм хирургического лечения осложненных катаракт. 3 з.п. ф-лы, 2 ил., 2 пр.

1. Устройство для факофрагментации с элементом послойного разрушения хрусталика, отличающееся тем, что содержит несущую цилиндрическую трубку и элемент послойного разрушения хрусталика, выполненный в виде сложенного вдвое, с петлеобразным перегибом отрезка никелид-титановой нитеобразной проволоки, расположенного в полости цилиндрической трубки, с возможностью его перемещения и выступания за пределы торца цилиндрической трубки.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что выполнена пористая поверхность никелид-титановой нитеобразной проволоки.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что рабочий конец цилиндрической трубки выполнен в форме канюли.

4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что тыльный конец цилиндрической трубки выполнен в форме штуцера.