[0001] В настоящей заявке истребован приоритет по предварительной заявке США 61/260811, поданной 12 ноября 2009 г. под названием "Управляемая рандомизация пористых структур для медицинских имплантатов", содержание которой полностью включено в данное описание посредством ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0002] Изобретение относится к пористым структурам для медицинских имплантатов, частности к пористым структурам для медицинских имплантатов, обладающих улучшенным сочетанием прочности, пористости и связностью, а также к способам изготовления таких усовершенствованных пористых структур.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0003] От некоторых медицинских и ортопедических имплантатов требуется прочность, позволяющая выдерживать весовую нагрузку, а также пористость, способствующая врастанию кости/ткани. К примеру, многие ортопедические имплантаты содержат пористые части, образующие каркас, что способствует врастанию кости в процессе заживления, и несущую часть, позволяющую скорее перейти к амбулаторному лечению. К примеру, в медицинских, в частности ортопедических имплантатах используются трехмерные пористые структуры из вспененного металла, поскольку такие структуры обладают достаточной прочностью для выдерживания весовой нагрузки, а также достаточной пористостью.
[0004] Известны различные способы изготовления структур из вспененного металла или других пористых структур. В качестве примера можно назвать способ, предусматривающий смешивание металлического порошка и порообразующей присадки, с последующим прессованием полученной смеси до получения нужной формы. Затем порообразующую присадку удаляют нагреванием в процессе "выжигания", после чего остающийся металлический остов можно подвергнуть спеканию, получив тем самым пористую структуру из вспененного металла.
[0005] Одним из сходных традиционных методов предусмотрено добавление к пенополиуретану связующего элемента, добавление к связующему элементу металлического порошка, выжигание пенополиуретана и спекание металлического порошка с получением "зеленой" части. Затем связующий элемент и металлический порошок добавляют уже к зеленой части и подвергают зеленую часть повторному спеканию до получения требуемой толщины перекладины и пористости. Затем зеленую часть подвергают машинной обработке до получения готовой формы, после чего снова спекают.
[0006] Хотя металлические пены, получаемые такими традиционными способами, обладают удовлетворительной пористостью, они не в состоянии обеспечить прочность, которая была бы достаточной, чтобы выдержать весовую нагрузку во многих медицинских имплантатах. Кроме того, процессы, применяемые для получения металлических пен, могут стать причиной образования в металлических пенах нежелательных соединений металлов за счет реакции между металлом и порообразующей присадкой. Кроме того, традиционные способы изготовления металлической пены потребляют рачительное количество энергии и могут сопровождаться выделением вредных газов.
[0007] В последнее время для получения металлической пены для использования в медицинских имплантатах или их компонентах, применялись технологии ускоренного производства (RM-технологии), такие как непосредственное выращивание из металла (DMF-технологии) и изготовление твердого тела свободной формовкой (SFF-технологии). В общем случае RM-технологии позволяют создавать структуры по трехмерным моделям САПР. Например, DMF-технология предусматривает послойное получение трехмерных структур из порошка, затвердевающего при облучении слоя порошка источником энергии, таким как лазер или электронный луч. Порошок плавят, обжигают или спекают посредством источника энергии, направляемого растровым сканированием на выбранные участки слоя порошка. После проплавления рисунка в одном порошковом слое наносят следующий слой порошка и повторяют процесс, причем плавление происходит между слоями, пока не будет получена требуемая структура.
[0008] В качестве примеров металлических порошков, известных своим использованием в указанных технологиях непосредственного выращивания, можно назвать двухфазные металлические порошки таких композиций, как медь-олово, медь-припой и бронза-никель. Посредством DMF-технологии можно получать относительно плотные металлические структуры, например имеющие плотность от 70 до 80% плотности соответствующей формованной металлической структуры, или, наоборот, относительно пористые структуры со значениями пористости, приближающимися к 80% или превышающие 80%.
[0009] Хотя DMF-технология позволяет получать плотные структуры, достаточно прочные для использования в качестве несущих конструкций медицинских имплантатов, в традиционно используемых пористых структурах применяют конфигурации с однородными, упорядоченными и регулярными элементами, образующими слабые зоны, в которых пересекаются перекладины трехмерной пористой структуры. То есть, конструкциям традиционных структур не достает направленной прочности, что компенсируют за счет увеличения толщины перекладин, уменьшая тем самым пористость; и наоборот, из-за более тонких перекладин традиционная структура с требуемой пористостью зачастую не обладает необходимой прочностью. Другими словами, известные решения позволяют получить необходимую прочность за счет пористости, или наоборот. На настоящий момент не существует способов и/или материалов, которые бы одновременно обеспечивали увеличение прочности, пористости и связности.
[0010] При этом внешний вид структур трабекулярной кости в микромасштабе не однороден и случаен. Кроме того, известно, что помимо обеспечения требуемой прочности, пористости и связности эффективно, эффективные медицинские имплантаты должны иметь физиологическую совместимость с окружающей средой. Однако традиционные пористые структуры с однородными, упорядоченными и регулярными элементами не похожи на структуры трабекулярной кости. Так, например, в документах США №№2006/0147332 и 2010/0010638 приведены примеры таких известных решений по созданию пористых структур, которые страдают указанными выше недостатками, например наличием слабых зон на пересечениях перекладин, увеличением прочности за счет уменьшения пористости, а также отсутствием трабекулярных свойств.
[0011] Одним из решений, позволяющих повысить эффективность ортопедического имплантата, может стать рандомизация пористой структуры имплантата, обеспечивающая лучшую имитацию трабекулярных структур, в которые его имплантируют. То есть предполагается, что функциональные характеристики имплантата с пористой структурой можно улучшить, если в дополнение к обеспечению требуемой прочности, пористости и связности рандомизировать пористую структуру имплантата с получением в результате рандомизированной структуры каркаса, в противоположность однородной структуре с открытыми ячейками. Известные способы получения рандомизированных структур обычно предполагают рандомизацию уже существующей однородной структуры. Однако возможности таких способов довольно ограничены, поскольку при их осуществлении, как правилоЮ, требуется ручная манипуляция перекладинами, то есть для построения каркаса с нужными размерам необходимо согласовать телесное пространство одного элемента с другим элементом. Если перекладины элементов не согласованы, то при наличии в структуре слишком большого количества свободных перекладин может произойти нарушение целостности структуры. Точно также, рандомизированная структура с неверно ориентированными перекладинами может иметь неправильное распределение остаточных напряжений, обусловленных способом изготовления, что приведет к появлению деформированных или неточно изготовленных частей. Соответственно, структура из исходных элементов, известных из уровня техники, вне зависимости, идентичны они или нет, обычно позволяет без труда управлять процессом сложения или построения. Построение же каркаса из сложных рандомизированных исходных элементов займет слишком много времени и потребует значительных затрат, в частности в части расходов на проведение вычислений. Другим недостатком рандомизации существующей однородной структуры является опасность ослабления структуры вследствие непредвиденных изменений ее свойств в результате изменений эластичности и направленности в процессе рандомизации. Следовательно, оригинальная рандомизированная структура, в отличие от рандомизированной существующей структуры, обеспечивает улучшение прочности одновременно с улучшением пористости и повышением сложности, например, за счет наличия трабекулярных свойств. Как указано выше, программные приложения известного уровня техники в общем случае позволяют получать преимущественно однородные и регулярные пористые структуры. Для обеспечения эффективности они повторяют небольшую одиночную ячейку по осям координат, заполняя объем без промежутков между ячейками. При этом, вследствие сложности согласования между собой ячеек, внутри одиночной ячейки используют лишь относительно небольшое количество относительно простых форм.
[0012] Также следует отметить, что с учетом указанных недостатков имплантатов из металлической пены и имплантатов, изготавливаемых с использованием традиционных DMF-технологий, некоторым медицинским имплантатам требуется нескольких структур, предназначенных каждая для выполнения одной или нескольких разных функций. Например, поскольку для некоторых медицинских имплантатов требуется наличие как пористой структуры, способствующей врастанию кости и ткани, так и несущей структуры, в выемке твердотельной структуры могут размещать пористую вставку, а затем соединять указанные две структуры путем спекания. Очевидно, что использовать одну единую структуру предпочтительнее, чем две отдельных спекаемых вместе структуры.
[0013] Из вышесказанного следует, что сохраняется потребность как в эффективных способах изготовления трехмерных пористых структур, так и в самих структурах с использованием рандомизированных каркасов, обеспечивающих улучшение пористости без ухудшения прочности, улучшение прочности, в том числе за счет бесшовных стыков между элементами, улучшение связности и имеющих трабекулярные свойства.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0014] Одной из задач изобретения является создание пористых биосовместимых структур для использования в качестве медицинских имплантатов, обладающих повышенной прочностью, позволяющей выдерживать весовые нагрузки, а также пористостью, обеспечивающей врастание ткани.
[0015] Другая задача состоит в создании пористых биосовместимых структур для использования в качестве медицинских имплантатов, обладающих повышенной связностью, уподобляющей их свойства свойствам трабекулярных костей.
[0016] Другая задача состоит в создании пористых биосовместимых структур, облегчающих врастание костной и мягкой ткани.
[0017] Еще одна задача состоит в создании пористых биосовместимых структур для использования в качестве медицинских имплантатов, обладающих управляемым и при этом случайным расположением перекладин и узлов, позволяющим улучшить их функциональные характеристики.
[0018] Еще одной задачей изобретении является создание способов изготовления таких усовершенствованных пористых биосовместимых структур.
[0019] Другая задача - создание эффективных способов
изготовления рандомизированных пористых структур за счет манипуляций с пространством между перекладинами.
[0020] Еще одна задача состоит в создании способов получения бесшовного стыка между соединяемыми вместе структурами, вне зависимости оттого, являются структуры идентичными или нет.
[0021] Еще одной задачей изобретения является создание эффективных способов изготовления рандомизированной пористой структуры, адаптированной под конкретные требования, например, с соответствующим распределением и размерами пор, пористостью и прочностью в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов или применения.
[0022] Другой задачей изобретения является создание способов управления рандомизацией каркаса для структуры.
[0023] В соответствии с одним из аспектов изобретения для решения указанных задач предлагается способ изготовления пористой структуры, содержащий следующие этапы: этап создания модели пористой структуры, на котором задают трехмерное пространство, имеющее внешнюю границу и внутренний объем, размещают вдоль указанной границы набор внешних пространственных координат, размещают во внутреннем объеме набор внутренних пространственных координат, смещают одну или более внутренних пространственных координат на конечное расстояние в случайном направлении, смещают одну или более внешних пространственных координат на конечное расстояние в случайном направлении. При этом на этапе создания модели пористой структуры выполняют также следующие действия: разделяют объем трехмерного пространства поровну между рандомизированными внешними и внутренними пространственными координатами, задают границу одного или более разделенных объемов посредством одной или более перекладин и одного или более узлов, причем каждая перекладина имеет первый конец, второй конец и непрерывное вытянутое тело между указанными первым и вторым концами каждой перекладины, причем каждый узел представляет собой пересечение по меньшей мере двух перекладин, выбирают толщину и форму одной или более перекладин. Дополнительно указанный способ содержит этап изготовления по созданной модели пористой структуры путем воздействия на плавкий материал источником энергии.
[0024] В соответствии с другим аспектом изобретения способ дополнительно содержит этап получения второго трехмерного пространства, представляющего собой копию первого трехмерного пространства с уже рандомизированными внутренними и внешними пространственными координатами.
[0025] В одном из вариантов осуществления изобретения смещение внутренних пространственных координат на конечное расстояние в случайном направлении осуществляют с соблюдением заранее выбранного или заданного предела рандомизации, который позволяет предотвратить любое совпадение внутренних пространственных координат. В соответствии с другим вариантом смещение внешних пространственных координат на конечное расстояние в случайном направлении осуществляют с соблюдением заданного предела рандомизации таким образом, чтобы рандомизированные внешние пространственные координаты одного трехмерного пространства согласовывались или отвечали соответствующим внешним пространственным координатам второго, по существу идентичного трехмерного пространства. В альтернативном варианте второе трехмерное пространство не является по существу идентичным первому трехмерному пространству.
[0026] В одном из вариантов, с целью удаления лишних перекладин, в отношении рандомизированных пространственных координат и перекладин применяют тесселяцию Вороного. В другом варианте способ содержит этап изготовления пористой структуры с двумя или более идентичными трехмерными пространствами с рандомизированными пространственными координатами и соответствующими перекладинами. В некоторых вариантах, в которых совпадение внутренних и внешних пространственных координат после рандомизации или дислокации не является проблемой, можно полностью обойтись без пределов рандомизации или же использовать их лишь в умеренной степени.
[0027] В соответствии с некоторыми вариантами дислокацию или рандомизацию выполняют лишь в отношении выбранных внутренних и/или внешних пространственных координат. В других вариантах осуществления изобретения подвергают рандомизации или дислокации все или по существу все внутренние и/или внешние пространственные координаты.
[0028] Дислокацию или рандомизацию можно осуществлять в отношении каждой внутренней и каждой внешней пространственной координаты, либо в отношении некоторых внешних пространственных координат и некоторых внутренних пространственных координат, либо в отношении некоторых внешних пространственных координат и ни одной из внутренних пространственных координат, либо в отношении лишь одной области внешних пространственных координат. Полная рандомизация всех пространственных координат не является обязательной.
[0029] В некоторых вариантах заранее заданную рандомизацию выполняют таким образом, чтобы предотвратить совпадение по меньшей мере одной внутренней пространственной координаты по меньшей мере с одной другой внутренней пространственной координатой. В других вариантах способ дополнительно содержит выбор заданного предела рандомизации для по меньшей мере одной внутренней пространственной координаты, причем при осуществлении выбора выполняют следующие действия: задают вокруг указанной по меньшей мере одной внутренней пространственной координаты объем, основанный по меньшей мере на близости одной другой соседней внутренней пространственной координаты; и ограничивают рандомизируемое смещение указанной по меньшей мере одной внутренней пространственной координаты границами заданного объема.
[0030] В других вариантах осуществления изобретения заданный объем содержит геометрическую форму, выбранную из группы, включающей в себя сферы, архимедовы тела, Платоновы тела, многоугольники, призмы, антипризмы, а также сочетания перечисленных форм. В некоторых вариантах по меньшей мере одно измерение указанного заданного объема имеет радиус менее 50% от расстояния между указанной по меньшей мере одной внутренней пространственной координатой и другой соседней внутренней пространственной координатой.
[0031] В соответствии с некоторыми вариантами согласование выполняют путем смещения по меньшей мере двух соответствующих внешних пространственных координат на одно конечное расстояние и в одном направлении. В некоторых вариантах трехмерное пространство содержит геометрическую форму, выбранную из группы, включающую в себя пространственные многоугольники, пространственные выпуклые многоугольники с правильными гранями и пространственные выпуклые многоугольники с неправильными гранями.
[0032] В других вариантах осуществления изобретения выбраны перекладины многоугольной формы. В некоторых модификациях форма, выбранная для одной перекладины, отличается от формы другой перекладины, причем формы подобраны таким образом, чтобы способствовать врастанию ткани.
[0033] В некоторых вариантах на этапе изготовления также выбирают материал для изготовления одной или более перекладин из группы, в которую входят металл, керамика, металлокерамика (кермет), стекло, стеклокерамика, полимер, композит и сочетания перечисленных материалов. В других вариантах способ дополнительно предусматривает выбор металлического материала из группы, в которую входят титан, титановый сплав, цирконий, циркониевый сплав, ниобий, ниобиевый сплав, тантал, танталовый сплав, никель-хромовый (например, нержавеющая сталь), кобальт-хромовый сплав и сочетания перечисленных материалов.
[0034] В соответствии с другим аспектом изобретения предлагается пористая структура, содержащая: набор перекладин, у каждой из которых имеется первый конец, второй конец и непрерывное вытянутое тело, расположенное между указанными первым и вторым концами и имеющее толщину и длину; набор узлов, каждый из которых содержит пересечение по меньшей мере двух перекладин; причем указанный набор перекладин и узлов образован из модели, созданной путем разделения пространства между набором пространственных координат заданного объема; причем указанная группа пространственных координат смещена в случайном направлении и на случайное конечное расстояние в соответствии с заданным пределом рандомизации.
[0035] В некоторых вариантах осуществления изобретения заданную рандомизацию выполняют таким образом, чтобы предотвратить совпадение по меньшей мере одной внутренней пространственной координаты с по меньшей мере одной другой внутренней пространственной координатой. В других вариантах измерение указанного заданного пространства, соседнего с указанной одной или более пространственных координат, основано по меньшей мере на близости одной другой соседней пространственной координаты. В некоторых модификациях указанная другая пространственная координата является ближайшей соседней к указанным одной или более пространственным координатам.
[0036] В других вариантах заданное пространство содержит геометрическую форму, выбранную из группы, в которую входят сферы, архимедовы тела, Платоновы тела, многоугольники, призмы, антипризмы и сочетания перечисленных форм. В других модификациях по меньшей мере одно измерение указанного заданного объема имеет радиус, составляющий менее 50% от расстояния между указанной одной или более внутренней пространственной координатой и указанной другой соседней пространственной координатой. В некоторых модификациях трехмерное пространство содержит геометрическую форму, выбранную из группы, в которую входят пространственные многоугольники, пространственные выпуклые многоугольники с правильными гранями и пространственные выпуклые многоугольники с неправильными гранями.
0037] В некоторых вариантах осуществления изобретения, с целью разделения пространства между всеми пространственными координатами, в отношении рандомизированной группы пространственных координат применяют тесселяцию Вороного. В некоторых модификациях форма поперечного сечения указанных перекладин содержит многоугольник. В некоторых модификациях форма, выбранная для одной перекладины, сличается от формы другой перекладины, причем формы подобраны таким образом, чтобы способствовать врастанию ткани.
[0038] В соответствии с некоторыми вариантами пористая структура дополнительно содержит материал, выбранный из группы, в которую входят металл, керамика, металлокерамика (кермет), стекло, стеклокерамика, полимер, композит и сочетания перечисленных материалов. В других модификациях металлический материал выбран из группы, в которую входят титан, титановый сплав, цирконий, циркониевый сплав, ниобий, ниобиевый сплав, тантал, танталовый сплав, никель-хромовый (например, нержавеющая сталь), кобальт-хромовый сплав и сочетания перечисленных материалов.
[0039] В соответствии с еще одним аспектом изобретения предлагается способ получения бесшовного соединения между по меньшей мере двумя каркасами, содержащий следующие этапы: получение по меньшей мере двух трехмерных пространств, каждое из которых имеет внешнюю границу и внутренний объем; получение общего объема, включающего в себя указанные по меньшей мере два пространства; размещение набора пространственных координат вдоль внешней границы каждого из указанных трехмерных пространств; размещение набора внутренних пространственных координат во внутреннем объеме каждого из указанных трехмерных пространств; образование указанного каркаса путем разделения объема трехмерного пространства между внешними и внутренними пространственными координатами и задания границы части указанного разделенного объема посредством одной или более перекладин, каждая из которых имеет первый конец, второй конец и непрерывное вытянутое тело между первым и вторым концами; выбор по меньшей мере одной толщины и по меньшей мере одной формы для одной или более перекладин; и изготовление пористой структуры в соответствии с каркасом с одной или более перекладинами, имеющими по меньшей мере одну толщину и по меньшей мере одну форму, путем воздействия на плавкий материал источником энергии. В некоторых вариантах способа дополнительно предусмотрено смещение по меньшей мере одной пространственной координаты из одного из указанных наборов внешних пространственных координат и внутренних пространственных координат; причем указанное смещение выполняют таким образом, чтобы получить каркас с бесшовным соединением между указанными по меньшей мере двумя пространствами.
[0040] В соответствии с еще одним аспектом изобретения
предлагается пористая структура, содержащая: набор перекладин, у каждой из которых имеется первый конец, второй конец и непрерывное вытянутое тело, расположенное между указанными первым и вторым концами и имеющее толщину и длину; набор узлов, каждый из которых содержит пересечение по меньшей мере двух перекладин; причем указанный набор перекладин и узлов образован из модели, созданной путем разделения пространства между набором пространственных координат двух или более заданных объемов. В некоторых вариантах с целью разделения пространства в отношении пространственных координат применяют тесселяцию Вороного.
[0041] Другие преимущества и признаки изобретения раскрыты в подробном описании, приводимом ниже со ссылками на сопроводительные чертежи. Приведенное выше достаточно широкое изложение признаков и технических преимуществ изобретения позволяет лучше понять нижеследующее подробное описание, в котором раскрыты также некоторые дополнительные преимущества и признаки, представляющие собой объект формулы изобретения. Специалистам в данной области будет очевидно, что изложенные здесь принципы и конкретные варианты осуществления могут быть легко использованы как основа для модифицирования или конструирования других структур, решающих те же задачи, что и предлагаемое техническое решение. При этом следует понимать, что подобные эквивалентные конструкции не выходят за рамки сущности и объема изобретения, определяемых совокупностью признаков, изложенной в прилагаемой формуле изобретения. Отличительные признаки, характеризующие данное изобретение как в отношении его устройства, так и в отношении принципа работы, в сочетании с дополнительными задачами и преимуществами, более подробно раскрыты в последующем описании, приводимом на основе сопроводительных чертежей. Разумеется, что каждый из чертежей используется исключительно в иллюстративных и описательных целях, и никоим образом не ограничивает объем притязаний настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0042] Для более полного понимания предложенных способов и устройств следует обратиться к отдельным вариантам их осуществления, подробно проиллюстрированных сопроводительными чертежами, на которых:
[0043] фиг.1 - вид в аксонометрии исходного кубического объема с иллюстрацией части внешних исходных точек или внешних пространственных координат, согласно одному из аспектов настоящего изобретения;
[0044] фиг.2 - вид в аксонометрии исходного кубического объема с фиг.1 с внутренними исходными точками согласно одному из аспектов изобретения;
[0045] фиг.3 - вид в аксонометрии, иллюстрирующий рандомизацию внутренних исходных точек или пространственных координат согласно одному из аспектов изобретения;
[0046] фиг.4 - вид в аксонометрии, иллюстрирующий один из вариантов подтверждения совместимости внутренних исходных точек согласно одному из аспектов изобретения;
[0047] фиг.5А и 5В - виды в аксонометрии, иллюстрирующие один из вариантов рандомизации некоторых внешних исходных точек согласно одному из аспектов изобретения;
[0048] фиг.6А и 6В - виды в аксонометрии, иллюстрирующие один из вариантов рандомизации других внешних исходных точек согласно одному из аспектов изобретения;
[0049] фиг.7А и 7В - виды в аксонометрии, иллюстрирующие один из вариантов осуществления рандомизации еще некоторых внешних исходных точек согласно одному из аспектов изобретения;
[0050] фиг.8 - иллюстрация одного из вариантов осуществления объема облаков исходных точек, образованного рандомизированными внутренними исходными точками и рандомизированными внешними исходными точками согласно одному из аспектов изобретения;
[0051] фиг.9 - иллюстрация одного из вариантов осуществления группы из семи ячеек с облаками исходных точек с фиг.8 согласно одному из аспектов изобретения;
[0052] фиг.10 - иллюстрация одного из вариантов осуществления сетчатой конструкции или каркаса из рандомизированных перекладин согласно одному из аспектов изобретения;
[0053] фиг.11 - иллюстрация сетчатой конструкции или каркаса из рандомизированных перекладин с фиг.10, помещенного в качестве центральной ячейки в группу согласно одному из аспектов изобретения;
[0054] фиг.12 - иллюстрация различных линий выпуклой оболочки согласно одному из аспектов изобретения;
[0055] фиг.13 - иллюстрация одного из вариантов удаления некоторых избыточных линий из выпуклой оболочки с фиг.12 согласно одному из аспектов изобретения;
[0056] фиг.14 и 15 - иллюстрация бесшовного соединения двух расположенных бок о бок идентичных объемов рандомизированных перекладин согласно одному из аспектов изобретения;
[0057] фиг.16 - иллюстрация одной из модификаций по использованию некоторых форм и толщин в перекладинах объема рандомизированных перекладин с фиг.11;
[0058] фиг.17 - иллюстрация одного из вариантов осуществления пористой структуры с 4 (четырьмя) объемами рандомизированных перекладин с пределом рандомизации 10% согласно одному из аспектов изобретения;
[0059] фиг.18 - иллюстрация одного из вариантов осуществления пористой структуры с 4 (четырьмя) объемами рандомизированных перекладин с пределом рандомизации 20% согласно одному из аспектов изобретения;
[0060] фиг.19 - иллюстрация одного из вариантов осуществления пористой структуры с 4 (четырьмя) объемами рандомизированных перекладин с пределом рандомизации 30% согласно одному из аспектов изобретения;
[0061] фиг.20 - частичный вид пористой структуры с фиг.19, иллюстрирующий один из вариантов осуществления пористой структуры с бесшовным соединением между двумя или более рандомизированных перекладин согласно одному из аспектов изобретения;
[0062] фиг.21 - полученная с помощью сканирующего электронного микроскопа (СЭМ) фотография неупорядоченной пористой структуры из нержавеющей стали, изготовленной согласно одному из аспектов изобретения (фотография сделана с 50-кратным увеличением);
[0063] фиг.22 - полученная с помощью СЭМ другая фотография неупорядоченной пористой структуры из нержавеющей стали, изготовленной согласно одному из аспектов изобретения (фотография сделана с 50-кратным увеличением);
[0064] фиг.23-25 - фотографии структур, изготовленных на установке для лазерного спекания металлов EOS™ с использованием предела рандомизации 30% согласно одному из аспектов изобретения;
[0065] фиг.26А - 26С - иллюстрации одного из вариантов осуществления пористого покрытия, образованного из объемов рандомизированных перекладин согласно одному из аспектов изобретения;
[0066] фиг.27 - иллюстрация одного из вариантов осуществления объема с булевым пересечением согласно одному из аспектов изобретения;
[0067] фиг.28А и 28В - иллюстрации пористой структуры согласно одному из аспектов изобретения с двумя разными рандомизированными ячейками, соединенными друг с другом бесшовным образом.
[0068] Следует иметь в виду, что в чертежах не обязательно соблюден масштаб, и некоторые рассматриваемые варианты проиллюстрированы схематично и частичными видами. В некоторых случаях могли быть опущены детали, не являющимися существенными для понимания описываемых способов и конструкций, или же затрудняющие восприятие других деталей. Разумеется, что предлагаемое изобретение не ограничивается приведенными здесь частными вариантами осуществления.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0069] Предлагаемое изобретение относится к способам изготовления пористых структур с улучшенной прочностью, пористостью и связностью. В предпочтительном варианте усовершенствованные пористые структуры получают, используя способ свободной формовки, в том числе технологии ускоренного производства (RM-технологии), такие как непосредственное выращивание из металла (DMF-технология). При использовании RM-технологий или метода свободной формовки модель или расчеты, определяющие заданную структуру, или машиночитаемый файл с описанием заданной структуры, подают на компьютеризованную установку или устройство с источником энергии, таким как лазерный луч, обеспечивающим расплавление или спекание порошка для послойного построения структуры в соответствии с полученной моделью.
[0070] Например, RM-технология может представлять собой аддитивную технологию производства изделий путем последовательной подачи энергии и/или материала в определенные точки в пространстве с целью изготовления данной детали. В частности, изделия можно изготавливать из подаваемых послойно расплавляемых лазером порошков. Порошок расплавляют, плавят, переплавляют или спекают путем подачи лазерной энергии, направляемой посредством растрового сканирования на участки порошкового слоя, соответствующие поперечному сечению изделия. После расплавления порошка в одном отдельном слое подают дополнительный слой порошка, после чего процесс повторяют до получения готового изделия.
[0071] Подробное описание технологий селективного лазерного спекания можно найти в патентах США №№4863538, 5017753, 5076869 и 4944817, полностью включенных в материалы данной заявки посредством ссылки. В настоящее время управление процессом изготовления обычно осуществляют посредством компьютера с использованием компьютерной математической модели. В результате RM-технологии, такие как селективная лазерная переплавки или технологии спекания, позволяют выполнять непосредственное изготовление твердотельных или трехмерных структур с высоким разрешением и размерной точностью из множества материалов.
[0072] В одном из вариантов пористую структуру образуют из порошка, выбранного из группы, в которую входят металл, керамика, металлокерамика (кермет), стекло, стеклокерамика, полимер, композит и сочетания перечисленных материалов. В другом варианте используемый порошок выбран из группы, в которую входят титан, титановый сплав, цирконий, циркониевый сплав, ниобий, ниобиевый сплав, тантал, танталовый сплав, никель-хромовый (например, нержавеющая сталь), кобальт-хромовый сплав и сочетания перечисленных материалов.
[0073] В еще одном варианте предлагаемые способы изготовления позволяют получить законченный ортопедический имплантат или основание или заготовке, представляющую собой часть имплантата. Раскрытые в данном описании способы позволяют изготавливать пористые структуры с требуемой пористостью, размерами пор, прочностью и связностью за счет управления рандомизацией каркаса пористой структуры. Использование рандомизированных структур каркаса, полученных предложенными способами, позволяют улучшить скрепление ячеек, врастание кости и начальную фиксацию - поскольку в указанных структурах каркаса лучше воспроизведены естественные трабекулярные структуры. Дополнительное преимущество имплантатов, напоминающих по внешнему виду естественные трабекулярные структуры, состоит в большей эстетической привлекательности для врача и пациента.
[0074] В предпочтительном варианте рандомизированный каркас можно создать путем разделения заданного объема поровну между группой исходных точек, которые были рандомизированы на границе объема и внутри объема. Исходные точки рандомизируют в соответствии с заданным пределом рандомизации, который предпочтительно выбрать с учетом предотвращения любого совпадения исходных точек внутри объема. Если для создания рандомизированного каркаса используют более одного идентичного объема, заданный предел рандомизации можно использовать для обеспечения согласования исходных точек на границе объема ("внешние исходные точки") с внешними исходными точками других идентичных объемов. Как описано выше, объем уже разделен на неупорядоченные участки за счет случайного размещения исходных точек, однако такое случайное разделение является управляемым - благодаря тому, что на случайное размещение исходных точек наложен предел. Границы разделенных участков выполняют функцию перекладин рандомизированного каркаса, причем из самого рандомизированного каркаса можно построить пористую структуру после выбора толщины и формы перекладин.
[0075] Ниже приведено подробное описание отдельных вариантов осуществления и модификаций предлагаемого изобретения. На фиг.1 и 2 показано, что исходная геометрическую форма может представлять собой куб 100, ограничивающий некоторый объем и имеющий внешнюю границу 102 и внутренний объем 104. Для наглядности внутренний объем 104 представлен на фиг.2 в виде куба внутри куба 100. Такое вариант не ограничивает собой притязания изобретения, в соответствии с которыми внутренний объем 104 может представлять собой любое пространство в пределах внешней границы 102. Другими вариантами предусмотрена возможность задания указанного объема и с помощью других пространственных многоугольников. Как показано на чертежах, на внешней границе 102 куба 100 установлен набор внешних исходных точек 106, 108 и 110. Хотя на фиг.1 показана только верхняя грань куба 100 с указанными внешними исходными точками, другими вариантами предусмотрена возможность того, указанные внешние исходные точки находятся на всех гранях или на большинстве граней куба или других пространственных многоугольников. На фиг.1 показаны три типа внешних исходных точек. Первый тип представлен угловыми внешними исходными точками 106, второй тип представлен краевыми внешними исходными точками 108, а третий тип - входными внешними исходными точками 110. На фиг.1 внешние исходные точки равномерно распределены по границе куба 100. На фиг.2 помимо внешних исходных точек имеется набор внутренних исходных точек 112, помещенных во внутренний объем 104. Количество и начальные положения исходных точек на чертежах являются исключительно иллюстративными, при этом реальное количество внутренних и внешних исходных точек зависит от начальных геометрических параметров пространства и заданной степени случайности. Кроме того, в предпочтительным варианте внутренние исходные точки индексируют и рандомизируют независимо от индексации и рандомизации "внешних" исходных точек. В других модификациях рандомизации внутренних и внешних исходных точек не являются независимыми. В случае ячеек или объемов с более сложными исходными точками может потребоваться расширение процесса копирования или группирования с фиг.4 за пределы группы из семи ячеек с фиг.4. Кроме того, в некоторых вариантах внутренние и внешние исходные точки можно задавать на основе по меньшей мере уровня влияния отдельной исходной точки на границу между объемами. Например, исходные точки, не оказывающие влияния или оказывающие минимальное влияние на границу между объемами, будут заданы как внутренние исходные точки. С другой стороны, исходные точки, оказывающие существенное влияние на границу, будут заданы как внешние исходные точки. При этом в данных вариантах может оказаться не обязательным группировать ячейки или объемы внутренних исходных точек, поскольку внутренние исходные точки, как задано, не будут оказывать влияния или будут оказывать минимальное влияние на границу.
[0076] Как показано на фиг.3, после установки или создания внутренних исходных точек 112 их положения рандомизируют в трехмерном пространстве. Каждую исходную точку или пространственную координату 112 смещают или "дислоцируют" в случайных направлениях на случайные величины, используя для этого алгоритм генератора случайных чисел. Это означает, что каждую исходную точку или пространственную координату 112 смещают на конечное расстояние в случайном направлении внутри куба 100, причем конечное расстояние, на которое смещают каждую исходную точку, тоже случайно. Однако дислокация или смещение исходных точек 112 не являются полностью случайными, поскольку на случайное смещение каждой исходной точки 112 наложен предварительно выбранный или заданный предел рандомизации.
[0077] В одном из вариантов осуществления изобретения заданный предел рандомизации основан на положении ближайшей соседней исходной точки 112, которое можно определить, например, с помощью алгоритма поиска ближайшего соседа или других подобных алгоритмов. Предел обеспечивает, что случайные смещения внутренних исходных точек 112 не приводят к совпадению одной внутренней исходной точки с другой внутренней исходной точкой. Одна исходная точка может совпадать с другой исходной точкой, частично или полностью располагаясь поверх другой исходной точки, или же совпадение может иметь место когда одна исходная точка попадает в заданный объем, окружающий другую исходную точку. В основном совпадение происходит чаще или чаще всего при соединении вместе двух неодинаковых ячеек, поскольку чем больше разнятся ячейки, тем труднее различить внутренние и внешние исходные точки. И наоборот, совпадение происходит реже при комбинировании по существу одинаковых ячеек. Один из способов предотвращения совпадения состоит в ограничении смещения любой внутренней исходной точки 112 границами объема, определяемого близостью соседних внутренних исходных точек 112. В одном из вариантов такой объем может определяться как гексаэдр или сфера, по меньшей мере одно из измерений которой имеет радиус менее 50% или половины расстояния до ближайшей соседней исходной точки. В примере с фиг.2, если выбрать для примера внутреннюю исходную точку 112а, находящуюся в нижнем левом углу внутреннего объема 104, ближайшими исходными точками, соседними указанной точке 112а, будут внутренние исходные точки 112b и 112с. Если ограничить рандомизацию внутренней исходной точки 112а по величине или расстоянию границами объема сферы 114, окружающей указанную точку 112а, то случайное размещение внутренней исходной точки 112а может иметь место только в границах указанного объема 114, причем любые случайные смещения точки 112а не приведут к ее совпадению с двумя другими исходными точками 112b и 112 с.
[0078] Другими вариантами предусмотрена возможность задавать более абстрактные и сложные объемы, определяющие границы дислокации конкретной исходной точки. В некоторых других вариантах для ограничения рандомизации можно использовать разные размеры объема. Например, предел рандомизации на смещение внутренних исходных точек 112, равный 10%, означает, что каждая исходная точка может случайным образом смещаться в пределах сферы (или других форм) с радиусом, равным 10% расстояния между данной исходной точкой и ближайшей соседней с ней исходной точкой перед дислокацией. При пределе рандомизации 30% каждая исходная точка может случайным образом смещаться в пределах сферы с радиусом, равным 30% расстояния между исходной точкой и ее ближайшим соседом перед дислокацией. Соответственно, ограничение случайных величины и направления дислокации каждой внутренней исходной точки 112 границами сферы или иного заданного трехмерного пространства 114 с радиусом менее половины расстояния до соседней исходной точки не позволяет двум исходным точкам 112а и 112 с совпасть или соединиться друг с другом даже если рандомизация приводит к смещению указанных исходных точек в направлении непосредственно друг к другу. В некоторых вариантах можно задать более широкие пределы рандомизации, чтобы таким образом создать возможность совпадений и пересечений исходных точек на этапах дислокации. Однако предотвращение совпадения и/или пересечения исходных точек позволяет получить более высокий уровень управления пористостью и прочностью. Таким образом, предел рандомизации может иметь любое значение от 0% до 100% расстояния между конкретной исходной точкой и ее ближайшим соседом, например 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85%, 90%, 95% или 100%. В других вариантах указанный диапазон может превышать 100% расстояния между конкретной исходной точкой и ее ближайшим соседом и составлять, например, от 100% до 200% или от 0% до 200%. Хотя ранее в данном описании говорилось об определении заданного предела рандомизации относительно внутренних пространственных координат, следует понимать, что рассмотренные выше этапы применимы в равной степени и к рандомизации внешних пространственных координат. Другими вариантами осуществления изобретения предусмотрена возможность рандомизации внутренних и внешних исходных точек посредством других способов и с использованием других степеней рандомизации.
[0079] В предпочтительном варианте модель или рандомизированный каркас пористой структуры создают путем группировки или сложения идентичных облачных объемов или ячеек дислоцированных исходных точек. Предпочтительно, чтобы после группировки или сложения скопированных облачных объемов или ячеек не было пересечений или конфликтов между рандомизированными внутренними исходными точками 112 и внешними исходными точками 106, 108 и 110. Одним из способов обеспечить совместимость между внутренними и внешними исходными точками является группировка идентичных версий куба 100 с дислоцированными внутренними исходными точками 112 в трехмерном пространстве (см. фиг.4), при которой возле каждой грани куба 100 с фиг.3 размещают одну из шести идентичных версий куба 100 с фиг.3.
[0080] В одной из модификаций внутренние исходные точки 112 рандомизируют раньше внешних исходных точек 106, 108 и 110. На фиг.5А-7А внешние исходные точки 106, 108 и 110 показаны в состоянии перед дислокацией. То есть, на фиг.5А показаны входные внешние исходные точки 110, равномерно распределенные по верхней, передней и правой боковой граням куба 100; на фиг.6А показаны краевые внешние исходные точки 108, равномерно распределенные по ребрам верхней, передней и правой боковой граней куба 100; и на фиг.7А показаны угловые внешние исходные точки 106, равномерно размещенные по углам верхней, передней и правой боковой граней куба 100. Для упрощения чертежа внешние исходные точки 106, 108 и 110 показаны только для верхней, передней и правой боковой граней куба 100. В других вариантах такие внешние исходные точки могут находиться на большем или меньшем количестве граней начального куба или других пространственных многоугольников. В предпочтительном варианте вместо рандомизации внешних исходных точек 106, 108 и 110 вместе или группой как внутренние исходные точки 112, внешние исходные точки 106, 108 и 110 рандомизируют по существу попарно, благодаря тому, что куб 100 имеет геометрическую форму шестигранника. Это означает, что каждую внешнюю исходную точку и соответствующие ей внешние исходные точки идентифицируют и рандомизируют в одном направлении и на одну величину.
[0081] Обратимся к фиг.5А и 5В: сначала идентифицируют и индексируют внешние исходные точки 110а в области 118 передней грани. Все указанные точки 110а могут быть рандомизированы одновременно с использованием алгоритма генератора случайных чисел для получения случайного конечного расстояния и направления для каждой передней внешней исходной точки 110а, с соблюдением заданного предела рандомизации (например, сферы с пределом 30%). Поскольку начальная геометрическая форма 100 представляет собой правильный гексаэдр, соответствующую совокупность внешних исходных точек (не показаны) в области 120 задней грани 120 также идентифицируют, индексируют и рандомизируют. Каждую заднюю внешнюю исходную точку (не показаны) рандомизируют в том же направлении и на ту же величину (расстояние), что и соответствующую переднюю внешнюю исходную точку 110а. Другими словами, каждая передняя внешняя исходная точка 110а имеет те же координаты х и z, что и соответствующая ей задняя внешняя исходная точка, при этом у них разные координаты у. Каждую из задних внешних исходных точек можно рандомизировать по отдельности, возможна также рандомизация всех задних внешних исходных точек группой, при условии, что рандомизация каждой задней внешней исходной точки имеет те же величину и направление, что и рандомизация соответствующей передней внешней исходной точки 110а. Полученные таким образом передняя область 118 и область 120 задней грани имеют идентично рандомизированные входные внешние исходные точки. Результат показан на фиг.8, где входные внешние исходные точки 110а грани 112 идентичны по направлениям х и z входным внешним исходным точкам 110b грани 124. Чтобы подтвердить совместимость, облака точек с фиг.5В можно скопировать в трехмерном пространстве в верхнем и нижнем направлениях, а также по всем четырем сторонам - аналогично тому, как показано на фиг.4.
[0082] Для упрощения фиг.5А и 5В входные внешние исходные точки 110 на верхней и боковой гранях куба 100 показаны без дислокации. При этом на фиг.8 все грани куба 100, за исключением граней 122 и 124, намеренно оставлены пустыми. Чертежи выполнены таким образом исключительно в иллюстративных целях, что никоим образом не ограничивает объем притязаний согласно формуле изобретения или настоящей заявке. Другими словами, следует понимать, что боковые внешние исходные точки 110с могут быть идентифицированы, индексированы и рандомизированы так, как это описано для передней грани 118 и задней грани 120. То есть, сначала можно выполнить дислокацию исходных точек 110с на правой боковой грани, используя для этого алгоритм генератора случайных чисел и заданный предел рандомизации, как описано выше. Затем можно произвести рандомизацию соответствующей совокупности внешних исходных точек на левой боковой грани (не показаны) либо по отдельности либо группой, идентифицируя при этом величину и направление каждой дислокации правых внешних исходных точек, с последующим применением к каждой соответствующей левой внешней исходной точке (не показаны). Соответственно, после дислокации правые и левые внешние исходные точки будут иметь одинаковые координаты у, z и разные координаты х. Чтобы подтвердить совместимость, полученные таким образом облака точек можно скопировать в трехмерном пространстве в верхнем и нижнем направлениях, а также по всем четырем сторонам -аналогично показанному на фиг.4. Этот же процесс можно повторить в отношении верхних внешних исходных точек 110d и соответствующих нижних внешних исходных точек. Другими словами, после идентификации верхних 110d и соответствующих нижних внешних исходных точек производят рандомизацию соответствующей пары внешних исходных точек с использованием тех же направления и величины для получения верхних и нижних внешних исходных точек с одинаковыми координатами х, у, но с разными координатами z. В результате противолежащие верхняя и нижняя грани будут иметь одинаково рандомизированные облака исходных точек. Чтобы подтвердить совместимость, результирующие облака точек копируют в трехмерном пространстве в верхнем и нижнем направлениях, а также по всем четырем сторонам - аналогично показанному на фиг.4.
[0083] Таким образом, входные внешние исходные точки, расположенные в области грани, возле области грани или задающие область грани аналогично исходным точкам 110а, с, d на фиг.5А, могут быть рандомизированны в виде группы аналогично внутренним исходным точкам 112; при этом входные внешние исходные точки, расположенные вдоль противоположной области грани, необходимо идентичным образом сместить в направлении соответствующих им точек - как уже показано и описано выше. В варианте с фиг.5В по меньшей мере две из шести областей граней будут иметь согласующиеся друг с другом образы входных внешних исходных точек в пространстве. В некоторых вариантах рандомизации можно подвергнуть по меньшей мере некоторые из исходных точек, при этом в отношении остальных точек дислокацию не осуществляют. Например, возможны такие модификации, в соответствии с которыми дислокации осуществляют лишь в каждой N-ой исходной точке данной области. Другими модификациями предусмотрены кубы или ячейки, или объемы дислоцированных исходных точек, например куб 800 с фиг.8, в которых дислоцируют одну или более внутренних исходных точек 112, не дислоцируя одну или более внешних исходных точек 106, 108 и 110, сохраняющих таким образом упорядоченное расположение, обеспечивающее совместимость между рандомизированными или нерандомизированными кубами или ячейками или объемами.
[0084] Может оказаться предпочтительным задать степень случайности с сохранением при этом управления пористостью и/или размерами пор. Степень случайности можно задать различными путями, одним из которых является постепенное или резкое повышение предела рандомизации (например, с 10% до 30%) в одном или более направлений в границах конкретного куба или ячейки или объема. Другой путь - плавное или резкое увеличение числа дислоцированных исходных точек в одном или более направлений в границах куба или ячейки или объема. В соответствии с другими вариантами, дислокации могут быть подвергнуты только одна или более областей внешних исходных точек, при этом в отношении внутренних исходных точек 65 дислокацию не осуществляют, что позволяет получить прослойку неслучайных исходных точек между случайными исходными точками. Как вариант, возможны модификации, в которых исходные точки дислоцируют только в заданных областях внутри общего куба облаков исходных точек или ячейки или объема, например куба 800 с фиг.8. Можно также использовать различные сочетания перечисленных выше вариантов.
[0085] Как показано на фиг.6А и 6В, аналогичный процесс рандомизации использован для краевых внешних исходных точек 108, расположенных вдоль ребер куба 100. Варианты с использованием геометрической формы правильного шестигранника (куба), показанной на чертежах, позволяют выполнить рандомизацию краевых внешних исходных точек 108 группами, как изложено ниже. Фиг.6А иллюстрирует равномерное распределение краевых внешних исходных точек 108, расположенных вдоль ребер параллельно осям х, у и z. В предпочтительном варианте все краевые внешние исходные точки идентифицируют и рандомизируют совместно группой или по отдельности. И при индивидуальной и при групповой рандомизации краевые внешние исходные точки 108 дислоцируют в одном направлении и на одну величину -как показано на фиг.6В. Для упрощения фиг.6А и 6В краевые внешние исходные точки 108 задней, нижней и левой граней куба 100 не показаны, при этом дислоцированы только выбранные краевые внешние исходные точки 108. Это сделано лишь в иллюстративных целях и никоим образом не ограничивает объем притязаний согласно формуле или описанию изобретения. Чтобы подтвердить совместимость, облака точек с фиг.6В, можно скопировать в трехмерном пространстве в верхнем и нижнем направлениях, а также по всем четырем сторонам - аналогично показанному на фиг.4. При этом предпочтительно удалить скопированные исходные точки. В других вариантах, однако, скопированные исходные точки можно не удалять. Одним из вариантов предусмотрена возможность сокращения совместимых облаков исходных точек перед любым копированием и/или группировкой с целью предотвращения появления копий исходных точек в процессе умножения.
[0086] В отношении других краевых внешних исходных точек 108 можно повторить аналогичный процесс дислокации. То есть, краевые внешние исходные точки 108 тоже можно идентифицировать, индексировать и рандомизировать в соответствии с алгоритмом генератора случайных чисел и заданным пределом рандомизации, как уже описано выше. Затем можно подвергнуть рандомизации, по отдельности или группой, соответствующую совокупность краевых внешних исходных точек (не показаны), находящихся на противоположной грани куба, при этом величина и направление каждой дислокации соответствующей совокупности точек будут идентичны выбранным для ранее рандомизированной совокупности. Таким образом, для краевых внешних исходных точек 108, расположенных вдоль области ребра, параллельного некоторой оси, исходные точки с общим для этой оси значением координаты можно рандомизировать независимо в составе группы либо совместно, при условии, что соответствующие им точки рандомизируют тем же образом для обеспечения совместимости краевых областей. В данном случае, в отличие от изображенного на фиг.5А и 5В, дислокация одной краевой внешней исходной точки 108а приводит к дислокации трех других соответствующих краевых внешних исходных точек 108b (третья краевая точка не показана). Это вызвано тем, что на двух смежных сторонах находится одна краевая внешняя исходная точка 108. На фиг.8 показана идентичная рандомизация соответствующих совокупностей краевых внешних исходных конец 108 на гранях 122 и 124. Для упрощения фиг.8 остальные грани намеренно оставлены пустыми, что не следует понимать как ограничение патентных притязаний согласно формуле или описанию изобретения. Предусмотрена также возможность аналогичной дислокации и других краевых исходных точек, с включением их в куб 800.
[0087] Как показано на фиг.7А и 7В, в случае правильного гексаэдра угловые внешние исходные точки 106 идентифицируют и могут рандомизировать совместно в виде группы, но одинаковым образом - как показано на фиг.7 В. Другими словами, каждую угловую исходную точку 106 смещают в одинаковом направлении и на одинаковую величину, обеспечивая тем самым совместимость всех восьми угловых областей (фиг.7 В). подтвердить совместимость, облака угловых точек с фиг.8А копируют в трехмерном пространстве в верхнем и нижнем направлениях, а также по всем четырем сторонам - аналогично показанному на фиг.4.
[0088] На фиг.8 показан полученный в результате общий куб или объем 800 облаков исходных точек, имеющий объем 104 облаков внутренних исходных точек и одинаковые облака внешних исходных точек в областях 122 и 124 грани, в том числе одинаковые краевые, входные и угловые внешние исходные точки 106, 108 и 110. Как указано выше, только две грани куба 800 показаны исключительно в иллюстративных целях, что никоим образом не ограничивает притязаний согласно формуле или описанию изобретения. Как уже говорилось, для обеспечения совместимости между кубами объем 800 облаков исходных точек можно скопировать в трехмерном пространстве с передней, задней, нижней и с обеих боковых сторон, с получением в результате группы 900 с фиг.9. Для упрощения на фиг.9 не изображен объем 104 облаков внутренних исходных точек, что не следует понимать как ограничение притязаний согласно формуле или описанию изобретения.
[0089] Итак, после или во время дислокации внутренних и внешних исходных точек, в целях предотвращения неожиданных искажений на границах или на гранях между кубами или ячейками или объемами облаков исходных точек, можно сгруппировать куб или ячейку или объем облаков рандомизированных исходных точек с такими же ячейками облаков исходных точек, обеспечив при этом следующее: (1) области передней и задней граней имеют согласованные пространственные образы исходных точек; (2) области правой и левой, или боковых, граней имеют согласованные пространственные образы исходных точек; (3) области верхней и нижней граней имеют согласованные пространственные образы исходных точек; (4) краевые области, расположенные вдоль и параллельно оси х, имеют согласованные пространственные образы исходных точек; (5) краевые области, расположенные вдоль и параллельно оси у, имеют согласованные пространственные образы исходных точек; (6) краевые области, расположенные вдоль и параллельно оси z, имеют согласованные пространственные образы исходных точек; и (7) все угловые области имеют согласованные пространственные образы исходных точек. Одним из вариантов предусмотрена возможность использования группы из объема облаков исходных точек для последующей обработки с целью создания рандомизированного каркаса пористой структуры. Следует иметь в виду, что краевые области могут быть не параллельны конкретной оси, в частности если в начале использовались более сложные геометрические формы.
[0090] В одной из модификаций рандомизацию внутренних исходных точек 112 и внешних исходных точек 106, 108 и 110 базового куба или ячейки или объема осуществляют, используя числовой алгоритм вычислительной среды. В качестве числового алгоритма можно применить, например, алгоритм типа MATLAB™. К другим неограничивающим примерам числовых программ вычислительной среды относятся SCILAB™, OCTAVE™, FREEMAT™, JMATHLIB™, MATHNIUM™, TELA™, ALGAE™, LUSH™, YORICK™, RLAB™, MAXIMA™, SAGE™, EULER™, S-LANG LIBRARY™, PYTHON™, NUMPY™, SCIPY™, THE R PROJECT™, LUA™ и любые аналогичные программы, обеспечивающие получение таких же или аналогичных вычислительных сред, а также различные комбинации, субкомбинации и варианты перечисленного. Специалистам в данной области будет очевидна возможность использования и других программ, как существующих, так и находящихся в стадии изменения или разработки. Объем притязаний изобретения не ограничивается конкретными программными средствами, используемыми для создания рандомизированной базовой ячейки и программными средствами, используемыми для получения трехмерных структур из умноженного рандомизированного базового куба или ячейки или объема. Объем начальной геометрической формы и количество исходных точек внутри объема и на границе могут быть выбраны на усмотрение пользователя. В предпочтительном варианте объем и количество исходных точек выбирают в зависимости от информации, полученной в результате клинических исследований и из литературы, описывающей предпочтительные или оптимальные размеры отверстий и пор на единицу объема.
[0091] Следует отметить, что хотя в проиллюстрированных на чертежах способах использованы кубическое пространство или кубические пространственные координаты, изобретение не ограничено шестисторонними базовыми структурами или другими шестисторонними геометрическими формами. Напротив, как уже указывалось, предложенные способы применимы в отношении любых пространственных многоугольников (называемых также полигонами), пространственных выпуклых многоугольников с правильными гранями, в том числе треугольной призмы, шестиугольной призмы, куба, усеченного октаэдра и жиробисфастигиума, пространственных выпуклых многоугольников с неправильными гранями, в том числе ромбододекаэдра, вытянутого додекаэдра и расплющенного додекаэдра, а также любой самонепересекающейся четырехсторонней призмы. Вместо декартовых координат можно также использовать сферические, цилиндрические и иные координаты; при этом потребуется соответствующим образом градуировать ячейки по мере их размещения дальше от базой ячейки в начале координат. В одной из модификаций предусмотрена возможность введения в данные базовой ячейки алгоритма градиента плотности, что позволит облегчить согласование границ между ячейками. Таким образом, употребляемые в данном тексте термины "ячейка", "объем" и "начальная геометрическая форма" относятся к множеству разных видов трехмерных геометрических форм.
[0092] В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения, базовый объем рандомизированных исходных точек можно умножить и соединить с другими идентичными базовыми объемами с образованием при этом трехмерного каркаса для пористой структуры, имеющего управляемую рандомизацию. При этом другими модификациями предусмотрено, что каркасом для пористой структуры может служить и одиночный базовый объем рандомизированных исходных точек. То есть, если выбранный начальный объем достаточно велик, он может служить каркасом пористой структуры после выполнения уже описанных управляемого размещения и рандомизации исходных точек. В данной модификации не обязательно убеждаться в совместимости с другими идентичными объемами, поскольку для образования каркаса требуется только один объем. Предлагаемые способы применимы для изготовления различных видов имплантатов, в том числе, не ограничиваясь перечисленным, имплантатов тазобедренного сустава, в частности компрессионных винтов, имплантатов коленного сустава, голеностопного сустава, зубных, плечевого сустава, стопы/ кисти, фланцевых, спинных, черепных пластин, пластин для лечения переломов, интрамедуллярных стержней, средств наращивания костной ткани, скоб, костных винтов, имплантатов сердечнососудистой системы, таких как сердечные клапаны и искусственные устройства, способствующие работе сердца и желудочков, фиксаторов связок и мышц, других имплантатов и эндопротезов. Кроме того, хотя базовый объем рандомизированных исходных точек предпочтительно использовать для построения трехмерных каркасов структур пористых имплантатов, ему можно найти и другое применение, например при изготовлении изделий, для которых требуется стойкость к вибрациям, неравномерным нагрузкам и скручиванию, таких как фильтры, радиаторы, амортизаторы, повязочный материал, заместители хряща и жировой ткани, материалы, снижающие вес инструмента, распаторы, устройства для взятия проб ткани и фрезы для обработки ран.
[0093] Предложенные в изобретении способы изготовления пористых структур с управляемой рандомизацией позволяют существенно снизить требования к памяти, используемой в RM-технологиях. К примеру, расчет начальной ячейки или объема можно продублировать и использовать уже для изготовления одного или нескольких имплантатов.
[0094] В вариантах с использованием нескольких идентичных объемов рандомизированных исходных точек, изготовленных посредством описанного выше процесса, предпочтительно также задать как можно больший начальный объем, минимизировав тем самым количество швов между ячейками или объемами в конечном каркасе. Если выбрана система сферических, цилиндрических или аналогичных координат, ячейки градуируют по мере их удаления от начала системы координат или от центра группировки исходных точек, такой как показана на фиг.9. В этом случае плотность градиента внутри одиночных ячеек можно использовать при облегчении согласования границ между ячейками. При этом также могут быть применены решения, позволяющие уменьшить память и использование различных программно-реализованных алгоритмов. Данные могут быть экспортированы либо непосредственно в установку, работающую по RM-технологии, либо в устройство или компьютер, управляющие работой указанной установки.
[0095] При этом в модификациях каркасов с использованием нескольких идентичных объемов рандомизированных исходных точек создают затем перекладины каркаса путем разделения линиями пространства между рандомизированными исходными точками, после того как убедились в совместимости между идентичными кубами или ячейками или объемами. Разделение объема можно получить разными путями. Предпочтительно применять к рандомизированным исходным точкам любой алгоритм тесселяции Вороного высшего порядка, такой как алгоритм QHull, алгоритм Hull Кена Кларксона, алгоритм cdd или метод k-средних (k-means) Маккуина. Однако приемлемые результаты могу быть получены и с помощью любого другого способа/алгоритма построения трехмерной тесселяции Вороного, необязательно алгоритма QHull. Поскольку подтверждена совместимость между идентичными кубами или ячейками или объемами рандомизированных исходных точек, алгоритм тесселяции Вороного можно использовать как до, так и после умножения базового объема рандомизированных исходных точек. То есть, один из вариантов построения каркаса предусматривает (1) создание базового объема рандомизированных исходных точек посредством предложенных способов; (2) умножение и мозаичное соединение достаточного количества идентичных базовых объемов рандомизированных исходных точек с образованием при этом каркаса нужных размеров; (3) разделение пространства между всеми рандомизированными исходными точками, полученного путем копирования и мозаичного соединения базовых объемов, например с применением алгоритма тесселяции Вороного высшего порядка, с образованием при этом перекладин каркаса; (4) удаление исходных точек с получением при этом трехмерной модели рандомизированного каркаса. Второй вариант построения каркаса предусматривает (1) создание базового объема рандомизированных исходных точек посредством предложенных способов; (2) разделение пространства между рандомизированными исходными точками только указанного одного базового объема рандомизированных исходных точек, например посредством алгоритма тесселяции Вороного, с образованием при этом перекладин для указанного базового объема; (3) удаление исходных точек с получением при этом базового объема с рандомизированными перекладинами; (4) умножение базового объема с рандомизированными перекладинами и мозаичное соединение достаточного количества идентичных базовых объемов с рандомизированными перекладинами, с получением при этом каркаса нужных размеров. Оба описанных варианта разделения пространства между рандомизированными исходными точками позволяют получить для каркаса одинаковые разделение и структуры с рандомизированными перекладинами. При этом предусмотрено, что перед разделением пространства между рандомизированными исходными точками можно удалять некоторые исходные точки или добавлять новые исходные точки, добиваясь тем самым иррегулярности и/или пористости, желательных или необходимых в некоторых случаях практического применения.
[0096] Согласно одному из вариантов пользователь может задать в компьютерной программе, используемой для разделения пространства между исходными точками, удаление любых избыточных линий. На фиг.10 показан базовый объем с рандомизированными перекладинами, которые были изготовлены в соответствии с настоящим изобретением. То есть, были выбраны начальная геометрическая форма и объем, внутренние и внешние исходные точки были распределены в соответствии с требуемыми отверстиями и размерами пор на единицу объема, все или некоторые из исходных точек были идентифицированы и рандомизированы с учетом заданного предела рандомизации, объем между рандомизированными исходными точками был разделен согласно алгоритму, например алгоритму тесселяции Вороного, исходные точки были удалены с образованием при этом ячейки или объема 1000 с фиг.10. Объем 1000 из рандомизированных перекладин можно мозаичным образом соединить или сложить с образованием при этом каркаса для пористой структуры нужных размеров. После выбора размеров и толщины перекладин модель каркаса можно отправить непосредственно в установку, работающую по RM-технологии, для изготовления с ее помощью пористой структуры.
[0097] При этом другими вариантами предусмотрена возможность отделения этапа разделения пространства между рандомизированными исходными точками от этапа удаления любых избыточных линий. На фиг.11 показан треугольный базовый объем или объем рандомизированных перекладин 1100, созданный путем другого разделения пространства между исходными точками, приведшего к образованию различных избыточных линий или перекладин. На фиг. показано также пространственное расположение центральной ячейки по отношению к ячейкам, имеющим соседние с ней координаты. Создание избыточных линий типично для многих алгоритмов тесселяции Вороного и/или алгоритмов QHull. Если их не удалить, избыточные линии приведут к образованию ненужных перекладин и узлов, что может вызвать перерасход материала и/или появление различных проблем структуры, относящихся к прочности, пористости и связности в пористой структуре или к нарушениям совместимости между соседними объемами с рандомизированными перекладинами.
[0098] Один из вариантов удаления избыточных линий представлен на фиг.12-13. На фиг.12 показана выпуклая оболочка 1202, представляющая собой одну из многих составных частей базового объема 1100 с фиг.11 до удаления избыточных линий. На фиг.12 структурные линии 1204 показаны более тонкими, а избыточные линии 1206 выпуклой оболочки 1202 - более толстыми. На фиг.13 показана обработка одной из зон выпуклой оболочки 1202, зоны 1300, выполняемая для удаления избыточных линий 1206. Как следует из фиг.13, для удаления или по меньшей мере сокращения количества избыточных линий 1206 определяют, в какой степени предполагаемая избыточная линия 1206 и/или фасет 1210, образованный одной или двумя избыточными линиями 1206, компланарны с соседней гранью структуры. В частности, на фиг.13 показана идентификация фасет 1210, которые могут содержать избыточные линии 1206. Если угол между линией, перпендикулярной фасету 1210, например N4, и линией, перпендикулярной соседнему фасету 1210, например N3, достаточно мал или меньше некоторого порогового угла 9, то общую избыточную линию или линии 1206 между фасетами можно удалить. Аналогичным образом, если линия, перпендикулярная грани многоугольника, и линия, перпендикулярная фасету 1210, достаточно малы или меньше некоторого порогового угла θ, то можно удалить внутреннюю избыточную линию или линии 1206. Для удаления избыточных линий 1206 можно использовать и другие алгоритмы. Например, углы между линиями можно сравнивать с пороговым значением угла и удалять их, если они меньше порогового значения. В альтернативном варианте можно применять алгоритм распознавания формы с использованием многоугольных или многогранных шаблонов формы, позволяющий идентифицировать линии в пределах треугольной ячейки 1100, совокупность которых приблизительно соответствует форме шаблона. Структурные линии 1204, которые не образуют часть шаблона формы или не попадают пределы его допуска, можно считать избыточными линиями 1206 и удалить.
[0099] В общем случае пороговый угол θ составляет 10° или менее, например 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° или 9°. Если выбранный пороговый угол слишком мал и некоторые отверстия в выпуклой оболочке 1202 еще загорожены несколькими избыточными линиями 1206, значение порогового угла 9 можно увеличить и вновь запустить алгоритм. Следует учитывать, что при выборе большого порогового угла θ, например больше 10°, существует риск удаления некоторых из нужных граней базового объема с рандомизированными перекладинами. В общем случае это нежелательно, однако удобно использовать для увеличения размера пор без существенного нарушения прочности. В другой модификации пороговый угол может составлять менее 6°, предпочтительно менее 4°.
[0100] Использование описанного выше ограничения порогового угла 0 позволяет также получить базовый объем с рандомизированными перекладинами, аналогичный объему 1100 с фиг.11. Базовый объем 1100 можно получить из выпуклой оболочки 1202 с фиг.12, используя пороговый угол θ меньше 10°. Как показано на фиг.14 и 15, полученные таким образом базовые объемы 1100 (либо посредством одного этапа ступенчатой тесселяции Вороного и удаления избыточных линий, либо двух-этапных алгоритмов) бесшовным образом соединены друг с другом согласующимися гранями 1502 и 1504. Это возможно благодаря тому, что пространственные координаты (определяющие положение полостей) в непосредственной близости к согласующимся граням на каждой ячейке были согласованы между собой до того, как для каждой ячейки была создана сетчатая конструкция или каркас из перекладин. Хотя предпочтительный вариант осуществления изобретения предусматривает получение пористой структуры, в которой избыточные лини удалены для устранения всех свободных перекладин, в соответствии с другими вариантами заявленного изобретения имеется возможность наличия свободных перекладин.
[0101] После создания каркаса, содержащего один или более базовых объемов рандомизированных перекладин, данные о линиях каркаса можно экспортировать в специальную моделирующую программу или алгоритм или непосредственно на оборудование, обеспечивающее ускоренное производство (например, конвертируя данные линий в файл *stl с последующей загрузкой в установку ускоренного изготовления прототипов). В случае, когда каркас отправляют непосредственно на установку, установка должна быть снабжена средством определения, какую часть каркаса следует построить, а какую проигнорировать, поскольку она находится за пределами твердотельной части. Одним из вариантов предусмотрено, что линиям, задающим перекладины базового объема 100, можно поставить в соответствие систему координат, позволяющую преобразовать отдельные STL-оболочки, отображающие идеализированную перекладину соответствующей формы и толщины, в расположение линий. Полученный в результате набор STL-оболочек записывают в отдельный STL-файл, задавая тем самым пористую трехмерную ячейку. В другом варианте линии, задающие перекладины базового объема 100, могут быть конвертированы в специальный текстовый файл (с расширением *ехр), соответствующий "выражениям" UNIGRAPHICS™, который можно импортировать в такую моделирующую программу. Программа твердотельного моделирования позволяет преобразовать структуру каркаса с бесконечно тонкими линиями, такую как базовый объем 1100 с фиг.11, и получить перекладины с соответствующими формами и толщинами Т. На фиг.16 приведены примеры различных геометрических форм и толщин Т, применимых для перекладин 1204, например круг, треугольник и пятиугольник. Указанные формы приведены исключительно в иллюстративных целях и не ограничивают объем притязаний формулы изобретения. В качестве примеров других геометрических форм можно назвать квадрат, прямоугольник, шестиугольник, семиугольник, восьмиугольник, а также другие формы. Некоторыми вариантами предусмотрена пропорциональность толщины перекладины длине перекладины или размеру поры. Например, большие поры могут вместить более крупные перекладины с сохранением при этом требуемой раскрытости пор. Кроме того, если длина перекладин превышает заданную или выбранную величину, можно выполнить их утолщение, получив тем самым прочностные свойства, более близкие к свойствам перекладин меньшей длины - поскольку длинные перекладины являются более гибкими и/или слабыми по сравнению с короткими перекладинами той же толщины.
[0102] Другими модификациями предусмотрена возможность конвертации трехмерной модели каркаса в данные о линиях, считываемые программой САПР, или непосредственно в данные, считываемые программой твердотельного моделирования, или даже в формат, считываемый непосредственно оборудованием ускоренного изготовления. Можно также использовать и другие программы твердотельного моделирования или алгоритмы, позволяющие применять одну или более заданных толщин к данным о линиях трехмерной модели каркаса, благодаря чему модель можно экспортировать в устройство для изготовления соответствующей пористой структуры.
[0103] Одним из вариантов предусмотрено, что, при выполнении моделирования, линии 1204 перекладин (см. например фиг.11, 14 или 15) можно записать в библиотеке управляющей программы обработки деталей, а затем, при считывании линий 1204 с использованием моделирующей программы и с применением требуемых толщин Т, перекладины 1204 могут быть ориентированы для согласования их с соседней ячейкой или объемом. Положения каждой концевой точки каждой перекладины 1204 могут быть считаны как упорядоченная пара. С помощью моделирующей программы можно также вводить диаметр/толщину перекладины 1204 и любую другую релевантную информацию, такую как полная ширина, длина и высота ячейки или объема 100 (см. например фиг.11). Можно также использовать алгоритмы рандомизации, аналогичные приведенным в данном описании применительно к дислокации исходных точек, для придания случайной формы поперечного сечения или случайной толщины перекладин одной или более линий 1204 в любой части базового объема рандомизированных перекладин с фиг.11. В библиотеке управляющей программы обработки деталей можно задать различные асимметричные или неравномерные профили, с последующим сопоставлением с одной или более линиями 1204 для образования одной или более неравномерных перекладин внутри ячейки или объема, например объема 1100 с фиг.11. Такое сопоставление может быть случайным, выборочно заданным или применяемым к каждой линии внутри базового объема рандомизированных перекладин. При этом перекладинам 1204 можно случайным или неслучайным образом назначить угол конусности или поперечное сечение, форма которого меняется от одной концевой точки до другой. Описанное выше придание каждой перекладине разной формы и/или размеров позволяет улучшить прочность, биологическую фиксацию и сходство с трабекулярной структурой, с обеспечением при этом полного управления общей пористостью.
[0104] По меньшей мере в тех модификациях, в которых объем рандомизированных исходных точек сначала умножают и соединяют мозаичным образом с образованием каркаса общей формы требуемых размеров перед разделением общего объема каркаса между рандомизированными исходными точками, алгоритм объединения разных объемов может не потребоваться - поскольку полученный в ходе процесса разделенный общий каркас не имеет швов. При этом другими модификациями предусмотрено использование алгоритма булева сложения, позволяющего при необходимости создать более единый каркас. Как показано на фиг.17-19, после создания одной из ячеек 1702, 1802, 1902 данные, относящиеся к линиям 1204 объема 1100 (см. например фиг.11), уже не требуются и могут быть удалены в целях минимизации размера файла. Согласно одному из вариантов файл можно сохранить как файл *.prt или библиотеку управляющих программ на обработку деталей, представляющую собой собственный формат UNIGRAPHICS™. Можно также использовать один из форматов para-solid.
[0105] На фиг.17 перекладины отдельных ячеек 1702 были рандомизированы с пределом рандомизации 10%. Пористая структура 1700 состоит из четырех идентичных ячеек 1702. Аналогичным образом перекладины ячеек 1802 с фиг.18 рандомизированы с пределом рандомизации 20%, а перекладины ячеек 1902 с фиг.19 рандомизированы с пределом рандомизации 30%. Хотя показанные на фиг.17-19 пористые структуры 1700, 1800 и 1900 содержат идентичные ячеечные объемы, такой вариант приведен лишь в качестве примера и не ограничивает объем притязаний изобретения. Например, одним из вариантов предусмотрено, что пористая структура может содержать комбинацию ячеек, рандомизированных с пределами 0%, 10%, 20%, 30% или другими пределами. В других модификациях пористая структура может содержать ячейки разной формы и с разными или одинаковыми пределами рандомизации.
[0106] Как показано на фиг.17-19, ячейки 1702, 1802, 1902 можно расположить рядами и сложить так, чтобы совпадали только внешние перекладины 1204, с получением тем самым любых размеров или формы. Ячейки или объемы 1702, 1802, 1902 можно собрать вместе с образованием при этом объемной структуры для последующего использования. Для создания бесшовного тела из двух ячеек 2002 и 2004 с фиг.20 можно использовать алгоритм булева сложения. Как видно из чертежа, ячейки 2002 и 2004 могут быть по существу идентичными или же иметь разную форму и рандомизацию. Например, на фиг.28А и 28 В иллюстрируется пример пористой структуры с двумя ячейками, имеющими разный максимальный размер пор. Вне зависимости от формы и рандомизации ячеек заявленные способы позволяют получать бесшовное соединение на границе между пористыми ячейками. Отдельные ячейки можно экспортировать в виде файла, с последующим соединением ячеек в установке ускоренного изготовления или в программе, используемой в таких установках. Отдельные ячейки могут быть интерпретированы устройством и отображены в виде отдельных трехмерных положений ячеек с целью минимизации размера файла. Специалистам в данной области техники будет очевидно, что необязательно укладывать трехмерные ячейки бок о бок, как показано на фиг.17-19. Как уже указано, в качестве установок можно использовать установки селективного лазерного спекания металлов (по SLS-технологии), устройства электроннолучевой плавки (по ЕВМ-технологии) или устройства лазерного формования (по LENS- технологии).
[0107] Для выполнения соединения ячеек/построения группы подойдут многие программные приложения. Соединение ячеек можно осуществлять в программе твердотельного моделирования типа UNIGRAPHICS™; в продвинутой программе для неоднородного рационального В-сплайна (создания NURBS-поверхностей) и триангулирования типа GEOMAGIC™; в программе, разработанной для работы с триангулированными файловыми форматами типа NetFabb; либо вручную в самом файле *.stl. Файлы *.stl являются простым отображением триангулированных объемных фигур, которое могут быть трансформированы и дублированы с любым количеством тел. После того, как объемная фигура построена из ячеек и с ней произведены необходимые манипуляции, можно использовать файл *.stl или аналогичный в устройствах быстрого прототипирования. После того, как задана нужная структура, ее можно экспортировать в формат, считываемый устройствами быстрого прототипирования, такой как формат *.stl (стереолитографический). Хотя ячейки с фиг.18-20 1802, 1902 и 2002 представляют собой прямоугольники и сгруппированы соответствующим образом, предложенные способы применимы к множеству различных вариантов мозаичного соединения ячеек в трехмерном пространстве, таким как мозаичные соединения ячеек со сферическими и цилиндрическими координатами. Предложенные способы применимы, например, к ацетабулярным колпачкам и ножкам.
[0108] На фиг.21 и 22 приведены полученные путем сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) фотографии части ячеек 1702, 1802, 1902 с фиг.17-19, а на фиг.23-25 - обычные увеличенные фотографии ячеек с фиг.18-20. На фиг.24 приведена фотография изогнутого участка метафизарного конуса, изготовленного на установке для лазерного спекания металлов EOS™ с применением рандомизированных перекладин и предела рандомизации 30%; на фиг.23 - фотография верхнего участка метафизарного конуса с фиг.23; на фиг.25 - фотография конусной части метафизарного конуса с фиг.23 и 24.
Как известно специалистам, предпочтительно чтобы пористые структуры имели пористость от 60 до 85%. В некоторых вариантах средний диаметр пор находится в диапазоне от 0,01 до 2000 микрон. Предпочтительно, чтобы средний диаметр пор составлял от 50 до 100 микрон, более предпочтительно -от 400 до 850 микрон. На фиг.21 иллюстрируется один из типовых способов измерения среднего диаметра пор. В общем случае средний размер пор измеряют через средний диаметр более крупных отверстий, зафиксированных на изображении, полученном путем СЭМ. В других вариантах средний диаметр 2102 можно измерять по горизонтали или по любой выбранной диагонали. Можно также измерить средний диаметр менее крупных отверстий или окон.
[0109] В одной из модификаций средняя толщина перекладины ячейки находится в диапазоне от примерно 100 мкм до примерно 400 мкм. Предпочтительно, чтобы диапазон был от примерно 180 мкм до примерно 300 мкм. В соответствии с другой модификацией, средний диаметр пор (СДПП) или диаметр отверстия пористой структуры, находится в диапазоне от примерно 200 мкм до примерно 1970 мкм, предпочтительно от 100 мкм до 700 мкм, еще предпочтительнее -от 200 мкм до 450 мкм. Кроме того, можно рандомизировать толщину перекладин и/или размеры пор.
[0110] Аббревиатура СДСП означает "средняя длина сечения полостей" и относится к еще одному способу определения среднего размера пор, в частности в структурах с неравномерными формой и размерами пор. Одно из известных толкований понятия СДСП: "линии сетки измерительных координат ориентируют параллельно контактной поверхности подложки. Количество пересечений полостей линиями используют, вместе с процентным содержанием полостей в объеме, для вычисления средней длины сечения полостей.
[0111] Функции булева пересечения и булева сложения можно использовать с базовым объемом 1100 рандомизированных перекладин (например с фиг.11) или с ячеечными структурами типа 1702, 1802 и 1902 с фиг.17-19 для нанесения на поверхность 2604 имплантата или подложки 2606 покрытия 2602 (см. фиг.26А-26С), при этом данные можно экспортировать на изготавливающую установку либо вместе с данными подложки 2606, либо отдельно. На фиг.26А-26С подложка 2606 представляет собой компонент для установки на большой берцовой кости, покрытый множеством ячеек 2702 с фиг.27, образующих на нем пористое покрытие. На фиг.27 требуемая толщина объема покрытия 2602 с булевым пересечением обозначена номером позиции 2704. Объем и форму 2610 пористого материала с фиг.26А используют в алгоритме булева пересечения для преобразования более крупной ячейки 2702 (фиг.27) в меньшую ячейку 2612 (фиг.26 В) с целью заполнения объема 2610 с булевым пересечением, показанного на фиг.26А. Таким образом, применение алгоритма булева пересечения для формирования сегмента 2612 с нужной геометрией покрытия или объема 2610 с булевым пересечением нужной формы позволяет использовать не всю целиком ячейку 2702 с фиг.27. Как показано на фиг.26С, в процессе формирования реального покрытия 2602 можно применить функцию булева сложения для соединения части 2612 пористого материала с соседним материалом. В альтернативном варианте можно соединить вместе все ячейки 1100 (например, с фиг.11) или ячеечные структуры, используя функцию булева сложения, а затем выполнить пересечение сразу всех соединенных таким образом элементов с частью 2612 на отдельные участки или целиком. Следует отметить, что хотя такой вариант и не проиллюстрирован, вместо ячейки 2702 для создания соединяемой части 2612 можно использовать базовый объем рандомизированных перекладин - например, 1100, заполнив объем 2610 с булевым пересечением частями соединенных или не соединенных частей 2612 базового объема 1100. Толщину Т перекладин можно назначить одной или более линий 1204 ячеечных элементов 2612 до или после их соединения. В другом варианте назначение толщины одной или более линий 1204 можно выполнить после того, как ячеечные элементы 2612 по отдельности или совместно пересечены с подложкой 2602. В соответствии с другими вариантами, для создания нужных форм, таких как объем 2610, можно также применять булеву разность или операции отсечения с использованием плоскостей или слоев. В соответствии с другой модификацией перед назначением толщин Т перекладин можно выполнить булево отсечение в отношении линий 1204 для удаления определенных частей линий 1204. Как уже отмечено, к альтернативным способам разделения пористого объема до приобретения им нужной формы могут относиться сочетания пересечения и формирования сплошных или прототипных линий с использованием отсекающих слоев. В другом варианте, такое формирование или разделение с помощью отсекающих слоев можно выполнить после нарезки или интерпретации сплошного и пористого материала в формате, считываемом установкой ускоренного изготовления.
[0112] Как уже указано, на фиг.28А изображена предлагаемая пористая структура 2800 с двумя ячейками 2802 и 2804, бесшовно соединенными друг с другом. Фиг.28 В представляет собой увеличенный частичный вид бесшовной границы соединения между и ячейками 2802 и 2804. Как показано на фиг.28А и 28 В, ячейки 2802 и 2804 выполнены таким образом, чтобы их наружная поверхность была согласована со всех сторон. Другими словами, любая трансформация группировки ячеек 2802 и 2804 приведет к получению пористой структуры без заметных швов между ячейками. Например, не будут иметь швов границы соединения в группировке со всеми ячейками 2802 или всеми ячейками 2804, или любыми их сочетаниями. При этом внутренние перекладины ячейки 2802 отличаются от перекладин ячейки 2804. Например, ячейка 2802 имеет меньше пор, которые соответственно крупнее пор ячейки 2804. Бесшовная граница соединения была получена без необходимости ручного манипулирования перекладинами для обеспечения согласования или выполнения каких-либо алгоритмов согласования узлов.
[0113] Как продемонстрировано выше, предлагаемое изобретение позволяет получить бесшовную границу соединения между двумя разными одиночными ячейками каркаса без необходимости в ручном манипулировании перекладинами двух ячеек с целью их согласования друг с другом. Вместо этого некоторыми вариантами предусмотрено создание бесшовной границы путем манипулирования негативным пространством, то есть пространством между перекладинами. Манипулирование негативным пространством можно осуществлять, если обеспечить взаимное соответствие исходных точек на границе соединения двух ячеек, вне зависимости от того, являются ли они по существу идентичными по форме и рандомизации или по существу разными. При этом предпочтительно, например, чтобы на границе соединения между двумя ячейками имелось лишь одно совместное подмножество внешних исходных точек. Этого можно добиться по меньшей мере путем рандомизации внешних исходных точек отдельно от внутренних исходных точек, ограничения степени рандомизации некоторых внутренних исходных точек или добавления либо удаления внутренних исходных точек. После того, как негативное пространство разделено для формирования каркаса, перекладинам можно придать нужные форму и размер с целью создания бесшовной пористой структуры, построенной из разных ячеек. В предпочтительном варианте два облака исходных точек, одинаковых или отличающихся, имеющих общую границу перед созданием каркаса, имеют общие перекладины после создания каркаса.
[0114] С учетом вышесказанного, предлагаемое изобретение позволяет осуществлять способы изготовления рандомизированных пористых структур, в которых рандомизацию получают путем манипулирования негативным пространством, то есть пространством между перекладинами, а не самими перекладинами. Соответственно, предложенные способы позволяют добиться большей рентабельности и более эффективного расходования времени при изготовлении сложных пористых структур. Предлагаемое изобретение позволяет осуществлять способы изготовления, предусматривающие создание оригинальных рандомизированных структур с бесшовными соединениями между любыми соединяемыми элементами. Следовательно, пористая структура, изготовленная в соответствии с изобретением, обладает повышенной прочностью без необходимости увеличения толщины перекладин, которая может возникнуть если использовать другие однородные пористые структуры. Кроме того, за счет рандомизированного расположения перекладин и их пересечений рандомизированная структура обеспечивает большую стойкость к воздействию напряжений или вибраций, благодаря чему устраняются плоскости изломов, появляющиеся в однородных структурах под действием напряжений сдвига. Помимо этого, благодаря большей сложности заявленные пористые структуры обеспечивают сходство с трабекулярными свойствами и повышенную пористость. Более того, предложенные способы дают возможность простой и эффективной адаптации пористых структур к индивидуальным требованиям в отношении прочности, распределения и среднего размера пор или других аналогичных параметров.
[0115] Настоящее изобретение применимо также для создания и комбинирования набора ячеек без рандомизации исходных точек. Ячейки могут иметь как по существу одинаковые, так и разные формы и/или размеры, от самых простых до самых сложных - если ячейки имеют одинаковые или соответствующие друг другу внешние исходные точки, то при разделении пространства можно получить бесшовную границу соединения. В некоторых вариантах бесшовное соединение между одной ячейкой одной формы или размера, где может иметься правильное распределение исходных точек, и другой ячейкой другой формы и/или размера можно получить, обеспечив в обеих ячейках одинаковое размещение исходных точек, оказывающих наибольшее влияние на границу между ячейками, то есть внешних исходных точек. К примеру, довольно трудно получить структуру Уэйра-Фелана из ячейки, складываемой для формирования бесшовной пористой структуры. Однако предложенные способы позволяют решать такие задачи, используя несложные технические средства, и автоматизировать соответствующие процессы изготовления за счет программного обеспечения.
[0116] Хотя выше было дано достаточное подробное описание предложенного изобретения и его преимуществ, следует понимать, что в рамках технической сущности и объема изобретения, определяемых его формулой, возможны различные изменения, замены и преобразования. При этом объем притязаний не ограничен описанными выше конкретными вариантами процессов, установок, технологий изготовления, составов материалов, средств, способов и этапов. По прочтении материалов данной заявки специалистам в данной области будет очевидно, что предложенное изобретение допускает возможность использования как уже существующих, так и разработанных в будущем процессов, установок, технологий изготовления, составов материалов, средств, способов и этапов, выполняющих по существу те же функции или позволяющих достичь по существу тех же результатов, что и рассмотренные выше варианты осуществления изобретения. Соответственно, подобные процессы, установки, технологии изготовления, составы материалов, средства, способы и этапы входят в объем притязаний, определяемый формулой изобретения.
| название | год | авторы | номер документа |
|---|---|---|---|
| ПОРИСТЫЕ СТРУКТУРЫ ИМПЛАНТАТОВ | 2010 |
|
RU2589510C2 |
| ПОРИСТЫЕ СТРУКТУРЫ ИМПЛАНТАТОВ | 2010 |
|
RU2576610C2 |
| ЭНДОПРОТЕЗ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА | 2018 |
|
RU2695271C1 |
| Экспериментальный способ параметризации трехмерных тел сложной геометрии | 2017 |
|
RU2665499C1 |
| ВИЗУАЛЬНАЯ ДЕПЕРСОНАЛИЗАЦИЯ МАССИВОВ МЕДИЦИНСКИХ ДАННЫХ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ПРИ ОБЪЕМНОМ 3D-РЕНДЕРИНГЕ | 2015 |
|
RU2679969C2 |
| СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ГЕНЕРАЦИИ ТОЧЕК ТРЕХМЕРНОЙ (3D) СЦЕНЫ | 2018 |
|
RU2788439C2 |
| СПОСОБ АДДИТИВНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ МИНИМАЛЬНОЙ ПОВЕРХНОСТНОЙ СТРУКТУРЫ | 2020 |
|
RU2822978C1 |
| СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЛАСТЕЙ ПОВЫШЕННОЙ ДИНАМИКИ КОСМИЧЕСКОЙ ПЛАЗМЫ В ПРОСТРАНСТВЕ ВОКРУГ ПЛАНЕТЫ МЕРКУРИЙ | 2020 |
|
RU2736615C1 |
| ВЫЯВЛЕНИЕ СИСТЕМ ОСАДКОНАКОПЛЕНИЯ | 2007 |
|
RU2481599C2 |
| ГОЛОГРАФИЧЕСКИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ ИНТЕРФЕЙСЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ПРОЦЕДУР | 2012 |
|
RU2608322C2 |
Группа изобретений относится к области создания пористых структур для медицинских имплантатов. Способ изготовления пористой структуры включает в себя этап создания модели пористой структуры, а также этап ее изготовления в соответствии с созданной моделью путем воздействия на плавкий материал источником энергии. При этом этап создания модели пористой структуры включает в себя задание трехмерного пространства, имеющего внешнюю границу и внутренний объем, размещение вдоль внешней границы набора внешних пространственных координат, размещение во внутреннем объеме набора внутренних пространственных координат, смещение по меньшей мере одной пространственной координаты из одного набора пространственных координат, разделение объема трехмерного пространства, задание границы части разделенного объема посредством набора перекладин и одного или более узлов, причем каждый узел представляет собой пересечение по меньшей мере двух перекладин, выбор по меньшей мере одной толщины и по меньшей мере одной формы для одной или более перекладин. Также раскрывается пористая структура для медицинских имплантатов. Группа изобретений обеспечивает повышение пористости и прочности пористых структур, что позволяет им выдерживать весовые нагрузки и обеспечивать врастание ткани. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 28 ил.
1. Способ изготовления пористой структуры, содержащий следующие этапы:
- этап создания модели пористой структуры, на котором выполняют следующие этапы:
задание трехмерного пространства, имеющего внешнюю границу и внутренний объем,
размещение вдоль внешней границы набора внешних пространственных координат,
размещение во внутреннем объеме набора внутренних пространственных координат,
смещение по меньшей мере одной пространственной координаты из одного из указанных наборов пространственных координат,
разделение объема трехмерного пространства между внешними и внутренними пространственными координатами,
задание границы части указанного разделенного объема посредством набора перекладин и одного или более узлов, причем каждая перекладина имеет первый конец, второй конец и непрерывное вытянутое тело между указанными первым и вторым концами каждой перекладины, причем каждый узел представляет собой пересечение по меньшей мере двух перекладин,
выбор по меньшей мере одной толщины и по меньшей мере одной формы для одной или более перекладин;
- этап изготовления пористой структуры в соответствии с созданной моделью путем воздействия на плавкий материал источником энергии.
2. Способ по п. 1, дополнительно содержащий:
- этап получения второго трехмерного пространства, представляющего собой копию первого трехмерного пространства с уже рандомизированными внутренними и внешними пространственными координатами.
3. Способ по п. 1, в котором этап смещения по меньшей мере одной пространственной координаты из одного из указанных наборов пространственных координат содержит смещение по меньшей мере одной пространственной координаты на конечное расстояние в случайном направлении, осуществляемое с соблюдением заданного предела рандомизации.
4. Способ по п. 3, в котором заданный предел рандомизации одной или более пространственных координат основан по меньшей мере на положении одной другой пространственной координаты.
5. Способ по п. 4, в котором указанная другая пространственная координата является ближайшей соседней координатой по отношению к указанным одной или более пространственным координатам.
6. Способ по п. 1, дополнительно содержащий этап получения второго трехмерного пространства, в котором этап смещения по меньшей мере одной пространственной координаты из одного из указанных наборов пространственных координат осуществляют с соблюдением заданного предела рандомизации, причем рандомизированные одна или более внешних пространственных координат одного трехмерного пространства согласованы с соответствующими одной или более внешними пространственными координатами второго трехмерного пространства путем смещения по меньшей мере двух соответствующих пространственных координат на одно конечное расстояние и в одном направлении.
7. Способ по п. 1, дополнительно содержащий этап применения тесселяции Вороного в отношении рандомизированных внутренних и внешних пространственных координат с целью разделения пространства между всеми внутренними и внешними пространственными координатами.
8. Пористая структура для медицинских имплантатов, содержащая:
набор перекладин, каждая из которых имеет первый конец, второй конец и непрерывное вытянутое тело, расположенное между указанными первым и вторым концами и имеющее толщину и длину;
набор узлов, каждый из которых содержит пересечение по меньшей мере двух перекладин,
причем указанный набор перекладин и узлов образован из модели, созданной путем разделения пространства между набором пространственных координат заданного объема, причем по меньшей мере одна пространственная координата из указанного набора пространственных координат смещена в случайном направлении и на случайное конечное расстояние в соответствии с заданным пределом рандомизации.
9. Пористая структура по п. 8, в которой указанный набор пространственных координат содержит набор внешних пространственных координат, размещенных вдоль границы указанного заданного объема, и набор внутренних пространственных координат, размещенных внутри указанного заданного объема.
10. Пористая структура по п. 8, в которой указанный заданный объем рандомизированных пространственных координат содержит набор ячеек, причем каждая ячейка содержит трехмерное пространство с набором пространственных координат, рандомизированных в соответствии с заданным пределом рандомизации.
11. Пористая структура по п. 10, в которой ячейки указанного набора ячеек по существу идентичны друг другу.
12. Пористая структура по п. 10, в которой часть ячеек указанного набора ячеек соединены друг с другом по существу бесшовным образом.
13. Пористая структура по п. 8, в которой заданный предел рандомизации одной или более пространственных координат основан по меньшей мере на положении одной другой пространственной координаты.
14. Пористая структура по п. 8, в которой заданный предел рандомизации применен в отношении одной или более пространственных координат, причем указанный предел рандомизации ограничивает случайное смещение указанной по меньшей мере одной пространственной координаты границами заданного пространства, окружающего указанную по меньшей мере одну пространственную координату.
| Животноводческая ферма | 1988 |
|
SU1683593A1 |
| US 2004191106 A1, 30.09.2004 | |||
| US 2006147332 A1, 06.07.2006 | |||
| CHI-MUN CHEAH ET AL: "Automatic Algorithm for Generating Complex Polyhedral Scaffold Structures for Tissue Engineering", TISSUE ENGINEERING, LARCHMONT, 01.01.2004, стр 595-610. | |||
