КОНСТРУКЦИЯ МУЛЬТИФОКАЛЬНОЙ ЛИНЗЫ И СПОСОБ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ И/ИЛИ ЗАМЕДЛЕНИЯ ПРОГРЕССИРОВАНИЯ МИОПИИ Российский патент 2017 года по МПК A61F2/00 

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Область применения изобретения

Настоящее изобретение относится к офтальмологическим линзам и, в частности, к контактным линзам, разработанным для замедления, сдерживания или предотвращения прогрессирования миопии. Офтальмологические линзы по данному изобретению содержат мультифокальные профили оптической силы, которые обеспечивают коррекцию фовеального зрения, увеличение глубины резкости и улучшение изображения на сетчатке в диапазоне аккомодационных расстояний, что делает ухудшение качества изображения на сетчатке менее чувствительным к нечеткости изображения во время выполнения работы, требующей напряжения зрения, благодаря чему предотвращается и/или замедляется прогрессирование миопии.

Описание смежных областей

Обычные состояния, которые приводят к снижению остроты зрения, включают миопию и гиперметропию, для которых выписывают корректирующие линзы в виде очков либо жесткие или мягкие контактные линзы. Эти состояния обычно описываются как несоответствие между длиной глаза и фокусными расстояниями оптических элементов глаза. Близорукие глаза фокусируются перед ретинальной плоскостью, дальнозоркие глаза - за ретинальной плоскостью. Как правило, миопия развивается потому, что осевая длина глаза увеличивается до длины, которая больше фокусной длины оптических компонентов глаза, т.е. глаз становится слишком длинным. Как правило, гиперметропия обычно развивается потому, что осевая длина глаза является слишком короткой по сравнению с фокусным расстоянием оптических элементов глаза, т.е. глаз является недостаточно длинным.

Миопия имеет высокий уровень распространенности во многих регионах мира. Наибольшей проблемой, связанной с этим состоянием, является его возможное развитие до миопии высокой степени, например, до значений больше 5 (пяти) или шести (6) диоптрий, что сильно сказывается на способности человека выполнять действия без помощи оптических устройств. Высокая степень миопии также связана с повышенным риском заболевания сетчатки, катарактой и глаукомой.

Корректирующие линзы используют для изменения общего фокусного расстояния глаза с целью создания более четкого изображения на ретинальной плоскости путем смещения фокуса от положения перед ретинальной плоскостью для коррекции миопии или позади ретинальной плоскости для коррекции гиперметропии соответственно. Однако, корректирующий подход к этим состояниям не устраняет причину состояния, а является всего лишь протезным или предназначен для устранения симптомов. Что более важно, корректировка миопической погрешности расфокусировки глаза не замедляет и не сдерживает развитие миопии.

В большинстве случаев глаза имеют не простую миопию или гиперметропию, а миопический астигматизм или гиперметропический астигматизм. Астигматические аномалии фокуса воздействуют на изображение точечного источника света, что приводит к образованию двух взаимно перпендикулярных линий на разных фокусных расстояниях. В представленном далее описании термины «миопия» и «гиперметропия» применяются для включения простой миопии или миопического астигматизма и гиперметропии или гиперметропического астигматизма соответственно.

Эмметропия описывает состояние ясного видения, при котором объект на бесконечности находится в относительно четком фокусе при расслабленном хрусталике глаза. У взрослых с нормальными или имеющими нормальное зрение глазами свет как от дальних, так и от близких объектов, а также свет, проходящий через центральный или параксиальный участок апертуры или зрачка, фокусируется хрусталиком внутри глаза вблизи плоскости сетчатки, где воспринимается перевернутое изображение. Однако, по наблюдениям большинство нормальных глаз показывают положительную продольную сферическую аберрацию, по существу на участке приблизительно +0,50 диоптрий (дптр) для апертуры 5,0 мм, что означает, что лучи, проходящие через апертуру или зрачок на его периферийной зоне, фокусируются на +0,50 дптр перед плоскостью сетчатки, когда глаз фокусируется на бесконечности. Используемая в настоящем документе мера «дптр» является оптической силой, которая определяется как величина, обратная фокусному расстоянию линзы или оптической системы, выражаемая в метрах.

Сферическая аберрация нормального глаза не является постоянной. Например, аккомодация (изменение оптической силы глаза, которое обусловлено главным образом изменениями хрусталика) приводит к изменению положительного значения сферической аберрации на отрицательное.

Как было отмечено, миопия обычно возникает вследствие чрезмерного аксиального роста или удлинения глаза. Сейчас является общепринятым, прежде всего, в результате исследования животных, что аксиальный рост глаза может происходить под воздействием качества и фокусировки изображения на сетчатке. Эксперименты, выполненные на животных разных видов, в которых использовались различные концепции экспериментов, показали, что изменения качества изображения на сетчатке могут привести к соответствующим предсказуемым изменениям роста глаза.

Кроме того, расфокусировка изображения на сетчатке, выполненная на моделях цыплят и приматов с помощью собирающих линз (миопическая расфокусировка) или рассеивающих линз (гиперметропическая расфокусировка), как известно, приводит к предсказуемых изменениям (как по направлению, так и по величине) роста глаза, соответствующим росту глаза для компенсации созданной расфокусировки. Как было показано, изменения длины глаза, связанные с оптическим размытием изображения, варьировались с помощью изменений склерального роста. Размытость изображения с помощью собирающих линз, которое приводит к миопической размытости и уменьшает скорость склерального роста, влечет за собой гиперметропические аномалии рефракции. Размытость изображения с помощью рассеивающих линз, которое приводит к гиперметропической размытости и увеличивает скорость склерального роста, влечет за собой миопические аномалии рефракции. Такие изменения глаз вследствие расфокусировки изображения на сетчатке показали, что они в значительной степени осуществляются через локальные ретинальные механизмы, поскольку изменения длины глаза все еще происходят даже при поврежденном зрительном нерве, и наложение расфокусировки на локальные участки сетчатки, как было показано, привело к изменению роста глаза именно на этих участках.

Для людей есть непрямое и прямое доказательства, поддерживающие точку зрения, что качество изображения на сетчатке может влиять на рост глаза. Большое количество различных состояний глаза, все из которых приводят к нарушениям зрения, таким как опущение века, врожденная катаракта, помутнение роговицы, кровоизлияние в стекловидное тело и другие глазные болезни, как было установлено, связаны с нарушением роста глаз у людей в молодом возрасте, что дает основание предполагать, что относительно большие изменения качества изображения на сетчатке действительно влияют на рост глаза человека. Влияние менее заметных изменений изображения на сетчатке на рост глаза человека также было основано на гипотезе оптических погрешностей в системе фокусирования глаза человека во время работы, требующей напряжения зрения, что могло стимулировать рост глаза и развитие миопии.

Одним из факторов риска развития миопии является работа, требующая напряжения зрения. Вследствие задержки аккомодационного ответа или отрицательной сферической аберрации, связанной с аккомодацией во время работы, требующей напряжения зрения, глаз может испытывать гиперметропическую размытость изображения, которая, в свою очередь, будет стимулировать развитие миопии, как было указано выше.

Кроме того, аккомодационная система является активной адаптивной оптической системой; она постоянно реагирует на близлежащие объекты, как и на оптические устройства. Даже если перед глазом установлено заранее известное оптическое устройство, когда глаз в составе системы линза + глаз фокусируется на близлежащих объектах, может происходить постоянная гиперметропическая расфокусировка, которая приведет к развитию миопии глаза. Поэтому одним из способов замедления скорости прогрессирования миопии является создание оптического устройства, которое уменьшает воздействие гиперметропической размытости на качество изображения на сетчатке. При такой конструкции качество изображения на сетчатке будет меньше ухудшаться для каждой диоптрии. Следовательно, в некотором смысле сетчатка будет относительно менее чувствительной к гиперметропической расфокусировке. В частности, глубина фокусировки (ГФ) и чувствительность к качеству изображения (КИ) могут использоваться для количественного выражения предрасположенности глаза к прогрессированию миопии в результате гиперметропической расфокусировки на сетчатке. Конструкция линзы с большей глубиной фокусировки и меньшей чувствительностью к качеству изображения делает ухудшение качества изображения на сетчатке менее чувствительным к гиперметропической расфокусировке, благодаря чему замедляется скорость прогрессирования миопии.

В пространстве объектов расстояние между самими близкими и самими дальними предметами, когда они воспринимаются с приемлемой резкостью, называется глубиной поля зрения. В пространстве изображений оно называется глубиной фокусировки (ГФ). Обычная монофокальная линза имеет одну точку фокусировки, и резкость изображения круто спадает с каждой стороны фокальной точки. При оптической конструкции с удлиненной ГР, хотя она и может иметь одну номинальную фокальную точку, ухудшение изображения пропорционально возрастает с каждой стороны фокального расстояния, и в пределах ГР снижение резкости не ощущается при нормальных условиях зрения.

Чувствительность к качеству изображения (КИ) можно определить как наклон кривой расфокусировки на сетчатке при требовании к аккомодации на уровне 1-5 диоптрий. Это показывает, как качество изображения изменяется с расфокусировкой. Чем больше значение чувствительности к КИ, тем более чувствительным будет качество изображения к ошибке расфокусировки во время аккомодации.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Конструкция мультифокальной линзы, составляющей предмет настоящего изобретения, преодолевает ограничения известного уровня техники путем обеспечения сравнимой или лучшей корректировки зрения вдаль с увеличением глубины фокусировки и снижением чувствительности к КИ, благодаря чему обеспечивается лечение миопии.

В соответствии с одним из аспектов, настоящее изобретение относится к офтальмологической линзе, которая способна выполнять, по меньшей мере, одно из действий - замедление, сдерживание или предупреждение прогрессирования миопии. Первая зона находится в центре офтальмологической линзы. По меньшей мере одна периферийная зона окружает первую зону и имеет другую толщину и оптическую силу, чем первая зона. Первая зона и по меньшей мере одна периферийная зона ступенчатые или скачкообразные и, таким образом, обеспечивают мультифокальный профиль оптической силы линзы, оказывающий, по существу, эквивалентную коррекцию фовеального зрения, которую обеспечивает однофокальная линза, и имеющий такую глубину фокусировки и сниженную чувствительность КИ, которые замедляют, сдерживают или предотвращают прогрессирование миопии.

В соответствии с другим аспектом, настоящее изобретение относится к способу выполнения, по меньшей мере, одного из следующих процессов - замедления, сдерживания или предупреждения прогрессирования миопии. Предоставляется офтальмологическая линза, имеющая мультифокальный профиль оптической силы, оказывающий, по существу, эквивалентную коррекцию фовеального зрения, которую обеспечивает однофокальная линза, и имеющий такую глубину фокусировки и сниженную чувствительность КИ, которые замедляют, сдерживают или предотвращают прогрессирование миопии. Мультифокальный профиль оптической силы такой линзы содержит первую зону в центре линзы и, по меньшей мере, одну периферийную зону, окружающую первую зону. По меньшей мере одна периферийная зона имеет другую толщину и оптическую силу, чем первая зона. Первая зона и, по меньшей мере, одна периферийная зона ступенчатые или скачкообразные. Соответственно, изменяется рост глаза.

Контактная линза настоящего изобретения оснащена мультифокальным профилем оптической силы. Как изложено в данном документе, конструкция линзы с большей глубиной фокусировки и меньшей чувствительностью к качеству изображения делает ухудшение качества изображения на сетчатке менее чувствительным к гиперметропической размытости, благодаря чему замедляется скорость прогрессирования миопии. Соответственно, в настоящем изобретении используются линзы, которые имеют мультифокальный профиль оптической силы для обеспечения корректировки фовеального зрения, а также глубину фокусировки и низкую чувствительность к качеству изображения, позволяющие лечить или замедлять прогрессирование миопии.

Конструкцию мультифокальной линзы, составляющую предмет настоящего изобретения, также можно разработать на заказ, чтобы обеспечить как хорошие характеристики коррекции фовеального зрения, так и более высокую эффективность лечения на основе среднего размера зрачка глаза субъекта.

Конструкция мультифокальной контактной линзы, составляющая предмет настоящего изобретения, обеспечивает простое, рентабельное и эффективное средство и способ для предотвращения и/или замедления прогрессирования миопии.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Вышеизложенные и прочие элементы и преимущества настоящего изобретения станут понятны после следующего, более подробного описания предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения, показанных на прилагаемых чертежах.

На ФИГ. 1A, 1B и 1C показаны изменения параметров расфокусировки Z⁰₂, сферической аберрации Z⁰₄ и диаметра входного зрачка как функции вергенции для больных миопией и эмметропией.

На ФИГ. 2A, 2B и 2C показаны профили оптической силы для сферической линзы, асферической линзы с +1,50 дптр положительно продольной сферической аберрации (ПСА) при апертуре зрачка 5,0 мм и бифокальной линзы ACUVUE^® (мультиконцентрические линзы с изменяющимся расстоянием и линзы ближней зоны) с дополнительной оптической силой +1,50 дптр соответственно.

На ФИГ. 3А представлен профиль оптической силы первой конструкции мультифокальной линзы в соответствии с настоящим изобретением.

На ФИГ. 3B показан график, отображающий нейронную резкость и глубину фокусировки конструкции мультифокальной линзы, показанной на ФИГ. 3A.

На ФИГ. 3С показан график, отображающий нейронную резкость при различных состояниях аккомодации для конструкции мультифокальной линзы, показанной на ФИГ. 3A.

На ФИГ. 4А представлен профиль оптической силы второй конструкции мультифокальной линзы в соответствии с настоящим изобретением.

На ФИГ. 4В показан график, отображающий нейронную резкость и глубину фокусировки конструкции мультифокальной линзы, показанной на ФИГ. 4A.

На ФИГ. 4С показан график, отображающий нейронную резкость при различных состояниях аккомодации для конструкции мультифокальной линзы, показанной на ФИГ. 4A.

На ФИГ. 5А представлен профиль оптической силы третьей конструкции мультифокальной линзы в соответствии с настоящим изобретением.

На ФИГ. 5В показан график, отображающий нейронную резкость и глубину фокусировки конструкции мультифокальной линзы, показанной ФИГ. 5A.

На ФИГ. 5С показан график, отображающий нейронную резкость при различных состояниях аккомодации для конструкции мультифокальной линзы, показанной на ФИГ. 5A.

На ФИГ. 6А представлен профиль оптической силы третьей конструкции мультифокальной линзы в соответствии с настоящим изобретением.

На ФИГ. 6В показан график, отображающий нейронную резкость и глубину фокусировки конструкции мультифокальной линзы, показанной на ФИГ. 6A.

На ФИГ. 6С показан график, отображающий нейронную резкость при различных состояниях аккомодации для конструкции мультифокальной линзы, показанной на ФИГ. 6A.

На ФИГ. 7А представлен профиль оптической силы третьей конструкции мультифокальной линзы в соответствии с настоящим изобретением.

На ФИГ. 7В показан график, отображающий нейронную резкость и глубину фокусировки конструкции мультифокальной линзы, показанной на ФИГ. 7A.

На ФИГ. 7С показан график, отображающий нейронную резкость при различных состояниях аккомодации для конструкции мультифокальной линзы, показанной на ФИГ. 7A.

На ФИГ. 8 представлено схематическое изображение примера контактной линзы в соответствии с настоящим изобретением.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На ФИГ. 2A, 2B и 2C показаны профили оптической силы для обычной сферической линзы, асферической линзы с +1,50 дптр положительно продольной сферической аберрации (ПСА) при апертуре зрачка 5,0 мм и бифокальной линзы ACUVUE^® (мультиконцентрические линзы с изменяющимся расстоянием и линзы ближней зоны) с дополнительной оптической силой +1,50 дптр соответственно. Было установлено, что асферическая и бифокальная ACUVUE^® +1,50 линзы могут влиять на замедление прогрессирования миопии. Таким образом, для описания линз для предотвращения, лечения или замедления прогрессирования миопии необходим механизм, выходящий за пределы изменения сферической аберррации, как было раскрыто в патенте США №6045578.

В соответствии с настоящим изобретением, разработаны мультифокальные профили оптической силы для офтальмологических линз, которые обеспечивают коррекцию фовеального зрения и имеют увеличенную глубину фокусировки и сниженную чувствительность к КИ, которые лечат или замедляют прогрессирование миопии.

В соответствии с одним примерным вариантом осуществления данного изобретения, мультифокальные профили оптической силы можно описать следующим образом:

где P - оптическая сила (дптр);

r - радиальное расстояние от геометрического центра линзы;

SA (СА) - значение сферической аберрации; и

представляет ступенчатую функцию, имеющую множество зон различной величины.

Для измерения коррекции зрения нейронную резкость при 4,5 мм ВЗ (входного зрачка) и 6,5 мм ВЗ используют в качестве определяющего фактора качества изображения на сетчатке. Важно отметить, что можно использовать любое другое подходящее средство и/или способ, который измеряет качество изображения на сетчатке (например, площадь под кривой МПФ, коэффициент Штреля и др.).

Нейронная резкость задается следующим уравнением:

где psf, или функция рассеяния точки (ФРТ), представляет собой изображение точечного объекта и рассчитывается как квадрат величины обратного преобразования Фурье функции зрачка P(X, Y), причем P(X, Y) определяется следующим образом:

P(X, Y)=A(X, Y)exp (ikW(X, Y)), (3)

где k - волновое число (2π/длина волны), A(X, Y) - функция оптической аподизации координат зрачка X, Y, psf_DL - дифракционно-ограниченная psf для того же диаметра зрачка и g_N (X, Y) - двумерная функция Гаусса, нейронная весовая функция. Более полное определение и расчет нейронной резкости смотрите в Thibos et al., Accuracy and precision of objective refraction from wave front aberrations, Journal of Vision (2004 г.) 4, стр. 329-351, где обсуждается проблема определения лучшей коррекции глаз с использованием аберраций волнового фронта. Волновой фронт W(X, Y) контактной линзы и глаза представляет собой их сумму и задается следующим образом:

W_CL+eye(X, Y)=W_CL(X, Y)+W_eye(X, Y). (4)

Чтобы определить чувствительность к качеству изображения или наклон системы линза + глаз для объекта при определенной вергенции к объекту, необходимо выполнить три основных шага: определение эффекта сопряжения системы аккомодации глаза, оценка соответствующего состояния аккомодации на близкий объект и расчет чувствительности к качеству изображения.

Шаг 1: Определение эффекта сопряжения системы аккомодации глаза: Когда глаз человека аккомодирует с дальнего расстояния на ближнее, две глазные структуры изменяются синхронно: ирисовая диафрагма становится меньше; хрусталик становится толще. Указанные анатомические изменения приводят к сопряженному изменению трех связанных оптических параметров в системе линза + глаз: диаметра входного зрачка, расфокусировки (например, расфокусировки Цернике Z₂⁰) и сферической аберрации (например, сферической аберрации Цернике Z₄⁰). Отметим, в частности, что, поскольку размер зрачка уменьшается по мере приближения предмета, а обычная расфокусировка и сферическая аберрация Цернике сильно зависят от размеров зрачка, сложно обычным способом задать указанные параметры Цернике. В качестве альтернативного варианта для измерения расфокусировки Цернике и аберрации Цернике для различных размеров зрачка указанные параметры иногда выражаются в виде диоптрий. Классические коэффициенты Цернике преобразуются с помощью следующих уравнений:

Z₂₀^microns=Z₂₀^Diopter*(EPD/2)²/(4*3)

Z₄₀^microns=Z₄₀^Diopter*(EPD/2)⁴/(24*5)

где EPD - диаметр входного зрачка (ДВЗ), Z₂₀^Diopter (единица измерения: дптр) и Z₄₀^Diopter (единица измерения: дптр/мм²) (иногда для краткости на рисунках и в литературе эта единица измерения указывается как 'D') являются расфокусировкой и сферической аберрацией Цернике, выраженные в диоптриях, а Z₂₀^microns и Z₄₀^microns - это, соответственно, обычные коэффициенты Цернике.

Ghosh et al., 2012 (Axial Length Changes with Shifts of Gaze Direction in Myopes and Emmetropes, IOVS, Sept 2012, VOL. 53, No.10) измерили изменение указанных трех параметров относительно вергенции к объекту для больных, страдающих эмметропией и миопией. На ФИГ. 1A показан график зависимости расфокусировки от вергенции к объекту, на ФИГ. 1B показан график зависимости сферической аберрации от вергенции к объекту и на ФИГ. 1C показан график зависимости диаметра входного зрачка от вергенции к объекту. При изменении вергенции к объекту указанные три параметра синхронно изменяются. Поскольку эти данные были получены измерены на глазах людей без контактных линз, зависимость между указанными оптическими параметрами и вергенцией к объекту в системе линза + глаз изменяется. Тем не менее соотношения сопряжения между оптическими параметрами (размер входного зрачка, расфокусировка и сферическая аберрация) остаются такими же, поскольку у них одна и та же анатомическая причина изменений. Для моделирования указанных соотношений сопряжения между тремя параметрами, полученных из экспериментальных данных, можно использовать различные методы интерполяции.

Шаг 2: Оценка соответствующего состояния аккомодации на близкий объект: После того, как соотношения сопряжения между входным зрачком, расфокусировкой и сферической аберрацией во время аккомодации будут смоделированы в шаге 1, их можно использовать для оценки комфортного состояния аккомодации системы линза + глаз на предмет на любом заданном расстоянии. Научный смысл этого шага состоит в том, чтобы определить, как глаз аккомодирует на близлежащий объект при наличии контактной линзы. Например, предмет на заданном близком расстоянии (например, 2 дптр) дает размытие для расстояния, скорректированного системой линза+глаз (например, системой, которая сочетает линзу на ФИГ. 3A и модель глаза 0,06 дптр/мм² СА). Для определения комфортного состояния аккомодации этой системы, входной зрачок, расфокусировка и сферическая аберрация глаза систематически корректировались в модели сопряжения в шаге 1 таким образом, что соответствующее качество изображения возросло до своего предела. Например, на ФИГ. 3С входной зрачок, расфокусировка и сферическая аберрация показаны на уровне 5,3 мм, 1,5 дптр и 0,03 дптр/мм² для повышения качества изображения (NS) до -1,6 (грубо 20/25 VA).

Расчет чувствительности к качеству изображения для заданной вергенции к объекту: После определения состояния аккомодации и соответствующих размера входного зрачка, расфокусировки и сферической аберрации чувствительность к изображению на сетчатке или наклон кривой можно легко подсчитать следующим образом:

IQ чувствительность = d.NS/d.Rx, (5)

где d.NS/d.Rx - производная нейронной резкости по дефокусировке.

Например, для конструкции 3A со стандартной моделью глаза и расстояние до объекта 2 дптр соответствующая чувствительность к КИ (IQ sensitivity) после подсчетов составляет 0,7.

Задавая диапазоны для количества зон, ширины зон, величины зон и сферической аберрации в Уравнении (1), можно получить различные мультифокальные профили оптической силы. Не ограничивающие примеры диапазонов этих переменных показаны ниже в таблице 1.

ТАБЛИЦА 1 Ширина зоны 1 (мм) Ширина зоны 2
(мм) Ширина зоны 3
(мм) Ширина зоны 4
(мм) Величина зоны 1 (дптр) Величина зоны 2 (дптр) Величина зоны 3 (дптр) Величина зоны 4 (дптр) SA (дптр/мм²) макс. 1,2 1,6 1,5 1,0 0,5 0,8 0,6 0,2 0 мин. 0,5 0,5 0,6 0 -0,8 -0,5 -1 -0,2 -0,5

Результирующие мультифокальные профили оптической силы показаны на ФИГ. 3A, 4A, 5A, 6A и 7A. Параметры первых трех конструкций мультифокальной линзы или осуществлений 1-3, показанных на ФИГ. 3А, 4А и 5А, перечислены в таблице 2.

ТАБЛИЦА 2 Конструкция Ширина зоны 1 (мм) Ширина зоны 2 (мм) Ширина зоны 3 (мм) Ширина зоны 4 (мм) Величина зоны 1 (дптр) Величина зоны 2 (дптр) Величина зоны 3 (дптр) Величина зоны 4 (дптр) SA (дптр/мм²) № 1 ФИГ. 3A 1,15 1,04 1,24 Н/Д 0,26 -0,32 -0,95 Н/Д -0,31 № 2 ФИГ. 4A 0,98 1,65 0,80 Н/Д 0,04 -0,39 0,56 Н/Д -0,48 № 3 ФИГ. 5A 0,53 0,60 1,37 0,79 -0,63 0,56 -0,17 0,06 -0,16

На Фиг. 3А показан профиль оптической силы для конструкции трехфокальной линзы, которая является ступенчатой или скачкообразной. Rx или рецепт офтальмологической линзы составляет -3,00 дптр. Как видно из ФИГ. 3В, качество изображения (измеренное по нейронной резкости) для офтальмологической линзы будет наиболее резким при расфокусировке 0,00 дптр, то есть, оптическая система дает наиболее резкое изображение, когда она хорошо сфокусирована. При вводе аномалии рефракции (как положительной, так и отрицательной) в оптическую систему качество изображения начинает падать. Для количественного определения ГФ выбрано пороговое значение нейронной резкости -2,2. Если значение нейронной резкости будет больше -2,2, у больных будет довольно хорошее зрение для чтения на близком расстоянии. На ФИГ. 3В показана горизонтальная пороговая линия при -2,2. Линия пересекает черезфокусную кривую. Ширина между двумя пересечениями соответствует ГФ. В этом варианте осуществления настоящего изобретения ГФ составляет 1,18 дптр.

На ФИГ. 3С для линзы на ФИГ. 3А показаны графики нейронной резкости при состояниях аккомодации (вергенции к объекту) 2 дптр, 3 дптр, 4 дптр и 5 дптр и рассчитанная погрешность расфокусировки в пределах от -0,40 до -1,10 дптр, которая обычно связана с задержкой аккомодационного ответа. Каждая кривая характеризуется плечом при пороговом значении нейронной резкости -1.6, и имеет характерные значения расфокусировки (Z20), сферической аберрации (Z40) и размера входного зрачка (EP). Наклон плеча отображает снижение чувствительности к КИ на сетчатке. В этом варианте осуществления чувствительность к КИ составляет 0,67, 0,38, 0,70 и 0,95 соответственно.

На Фиг. 4А показан профиль оптической силы для альтернативной конструкции трехфокальной линзы, которая является ступенчатой или скачкообразной. Rx или рецепт офтальмологической линзы составляет -3,00 дптр. На ФИГ. 4В для количественного определения ГФ выбрано пороговое значение нейронной резкости -2,2. Линия пересекает черезфокусную кривую. Ширина между двумя пересечениями соответствует ГФ. В этом варианте осуществления настоящего изобретения ГФ составляет 1,26 дптр.

На ФИГ. 4С для линзы на ФИГ. 4А показаны графики нейронной резкости при вергенции к объекту 2 дптр, 3 дптр, 4 дптр и 5 дптр и рассчитанная погрешность расфокусировки в пределах от -0,50 до -0,09 дптр, которая обычно связана с задержкой аккомодационного ответа. Кривые характеризуются плечом при пороговом значении нейронной резкости -1.6, и имеет характерные значения расфокусировки (Z20), сферической аберрации (Z40) и размера входного зрачка (EP). Наклон плеча отображает снижение чувствительности к КИ на сетчатке. В этом варианте осуществления чувствительность к КИ составляет 1,01, 0,66, 0,40 и 0,30 соответственно.

На Фиг. 5А показан профиль оптической силы для конструкции четырехфокальной линзы, которая является ступенчатой или скачкообразной. Rx или рецепт офтальмологической линзы составляет -3,00 дптр. На ФИГ. 5В для количественного определения ГФ выбрано пороговое значение нейронной резкости -2,2. Линия пересекает черезфокусную кривую. Ширина между двумя пересечениями соответствует ГФ. В этом варианте осуществления настоящего изобретения ГФ составляет 1,04 дптр.

На ФИГ. 5С для линзы на ФИГ. 5А показаны графики нейронной резкости при вергенции к объекту 2 дптр, 3 дптр, 4 дптр и 5 дптр и рассчитанная погрешность расфокусировки в пределах от -0,40 до -1,00 дптр, которая обычно связана с задержкой аккомодационного ответа. Кривые характеризуются плечом при пороговом значении нейронной резкости -1.6, и имеет характерные значения расфокусировки (Z20), сферической аберрации (Z40) и размера входного зрачка (EP). Наклон плеча отображает снижение чувствительности к КИ на сетчатке. В этом варианте осуществления чувствительность к КИ составляет 0,84, 0,33, 0,64 и 0,87 соответственно.

На Фиг. 6А показан профиль оптической силы для конструкции четырехфокальной линзы, которая является ступенчатой или скачкообразной. Rx или рецепт офтальмологической линзы составляет -3,00 дптр. На ФИГ. 6В для количественного определения ГФ выбрано пороговое значение нейронной резкости -2,2. Линия пересекает черезфокусную кривую. Ширина между двумя пересечениями соответствует ГФ. В этом варианте осуществления настоящего изобретения ГФ составляет 1,16 дптр.

На ФИГ. 6С для линзы на ФИГ. 6А показаны графики нейронной резкости при вергенции к объекту 2 дптр, 3 дптр, 4 дптр и 5 дптр и рассчитанная погрешность расфокусировки в пределах от -0,50 до -1,00 дптр, которая обычно связана с задержкой аккомодационного ответа. Кривые характеризуются плечом при пороговом значении нейронной резкости -1.6, и имеет характерные значения расфокусировки (Z20), сферической аберрации (Z40) и размера входного зрачка (EP). Наклон плеча отображает снижение чувствительности к КИ на сетчатке. В этом варианте осуществления чувствительность к КИ составляет 1,10, 0,47, 0,43 и 0,36 соответственно.

На Фиг. 7А показан профиль оптической силы для конструкции пятифокальной линзы, которая является ступенчатой или скачкообразной. Rx или рецепт офтальмологической линзы составляет -3,00 дптр. На ФИГ. 7В для количественного определения ГФ выбрано пороговое значение нейронной резкости -2,2. Линия пересекает черезфокусную кривую. Ширина между двумя пересечениями соответствует ГФ. В этом варианте осуществления настоящего изобретения ГФ составляет 1,03 дптр.

На ФИГ. 7С для линзы на ФИГ. 7А показаны графики нейронной резкости при вергенции к объекту 2 дптр, 3 дптр, 4 дптр и 5 дптр и рассчитанная погрешность расфокусировки в пределах от -0,50 до -0,90 дптр, которая обычно связана с задержкой аккомодационного ответа. Кривые характеризуются плечом при пороговом значении нейронной резкости -1.6, и имеет характерные значения расфокусировки (Z20), сферической аберрации (Z40) и размера входного зрачка (EP). Наклон плеча отображает снижение чувствительности к КИ на сетчатке. В этом варианте осуществления чувствительность к КИ составляет 1,14, 0,15, 0,66 и 0,83 соответственно.

Как показано ниже в Таблице 3, для конструкций мультифокальной линзы рассчитана нейронная резкость для размера входного зрачка (ЕР) в пределах 4,5 - 6,5 мм. Глубина фокусировки (ГФ) и чувствительность к КИ подсчитаны для пороговых значений нейронной резкости -2,2 и -1,6 соответственно.

ТАБЛИЦА 3 Нейронная резкость ВЗ 4,5 мм Нейронная резкость ВЗ 6,5 мм Глубина поля зрения Чувствительность к КИ при вергенции 2 дптр Чувствительность к КИ при вергенции 3 дптр Чувствительность к КИ при вергенции 4 дптр Чувствительность к КИ при вергенции 5 дптр Сферическая -0,40 -0,54 0,76 8,15 5,95 4,43 3,75 Асферическая -0,88 -1,62 1,16 1,10 1,31 3,91 5,62 Бифокальная ACUVUE^® -1,34 -2,01 0,89 2,79 2,41 0,76 0,25 Конструкция №1 ФИГ. 3А -0,64 -1,46 1,18 0,67 0,38 0,70 0,95 Конструкция №2 ФИГ. 4А -0,68 -0,93 1,26 1,01 0,66 0,40 0,30 Конструкция №3 ФИГ. 5А -0,47 -0,38 1,04 0,84 0,33 0,64 0,87 Конструкция №4 ФИГ. 6А -0,40 -0,77 1,16 1,10 0,47 0,43 0,36 Конструкция №5 ФИГ. 7А -0,41 -0,27 1,03 1,14 0,15 0,66 0,83

Как показано в таблице 3, конструкции мультифокальной линзы, изображенные на ФИГ. 3A, 4A, 5A, 6A и 7A, обладают лучшей нейронной резкостью, чем асферические и бифокальные +1,50 дптр ACUVUE^® линзы и сравнимой или лучшей эффективностью лечения миопии, как измерено глубиной фокусировки на ФИГ. 3B, 4B, 5B, 6B и 7B и низкой чувствительностью к КИ, как показано на ФИГ. 3C, 4C, 5C, 6C и 7C.

На ФИГ. 8 представлен схематический вид контактной линзы 700 в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. Контактная линза 700 содержит оптическую зону 702 и внешнюю зону 704. Оптическая зона 702 содержит первую центральную, зону 706 и, по меньшей мере, одну периферийную зону 708. В отдельных вариантах осуществления данного изобретения диаметр оптической зоны 702 выбирают величиной 8 мм, диаметр по существу круговой первой зоны 706 выбирают величиной 4 мм, а граничные диаметры кольцевой внешней периферийной зоны 708 составляют 5,0 мм и 6,5 мм при измерении от геометрического центра линзы 700. Следует отметить, что на ФИГ. 8 показан только примерный вариант осуществления настоящего изобретения. Например, в этом варианте осуществления внешняя граница, по меньшей мере, одной периферийной зоны 708 не обязательно совпадает с внешним краем оптической зоны 702, тогда как в других вариантах осуществления они могут совпадать. Внешняя зона 704 окружает оптическую зону 702 и обеспечивает выполнение стандартных функций контактной линзы, включая установку положения и центрирование линзы. В соответствии с одним примерным вариантом осуществления данного изобретения, внешняя зона 704 может содержать один или несколько механизмов стабилизации для уменьшения поворачивания линзы на глазу.

Следует отметить, что различные зоны на ФИГ. 8 показаны в виде концентрических кругов и могут содержать любые подходящие круглые или не круглые формы, например, эллиптическую форму.

Следует отметить, что размер входного зрачка глаза и вергенция к объекту/аккомодация варьируются в различных субпопуляциях. В определенных вариантах осуществления конфигурацию линзы можно выполнить по индивидуальному заказу, чтобы обеспечить как хорошую коррекцию фовеального зрения, так и эффективность лечения миопии на основании среднего размера зрачка пациента и предпочитаемой вергенции к объекту. Кроме того, поскольку размер зрачка коррелирует с рефракцией и возрастом для пациентов детского возраста, в определенных примерах осуществления линза может быть дополнительно оптимизирована для подгрупп педиатрической субпопуляции с определенным возрастом и/или рефракцией на основе размеров их зрачков. По существу профили оптической силы можно отрегулировать или подогнать под размер зрачка для достижения оптимального баланса между коррекцией фовеального зрения, увеличением глубины фокусировки и снижением чувствительности к КИ.

Доступные в настоящее время контактные линзы остаются эффективным с экономической точки зрения средством коррекции зрения. Тонкие пластмассовые линзы устанавливаются поверх роговицы глаза для коррекции дефектов зрения, включая миопию (или близорукость), гиперметропию (или дальнозоркость), астигматизм, т.е. несферичность роговицы, и пресбиопию, т.е. потерю способности хрусталика к аккомодации. Доступны различные формы контактных линз, которые изготовлены из различных материалов и обеспечивают разные функциональные возможности.

Мягкие контактные линзы для повседневного ношения, как правило, изготавливают из мягких полимерных материалов, которые соединяют с водой для кислородной проницаемости. Мягкие контактные линзы для повседневного ношения могут представлять собой однодневные одноразовые линзы или одноразовые линзы длительного ношения. Однодневные одноразовые линзы обычно носят в течение одного дня и затем выбрасывают, тогда как одноразовые линзы длительного ношения обычно носят до тридцати дней. В цветных мягких контактных линзах используются разные материалы для обеспечения различных функциональных возможностей. Например, в контактных линзах с оттенком используют светлый оттенок для облегчения поиска пользователем выпавшей контактной линзы, контактные линзы с усиливающим оттенком имеют полупрозрачный оттенок, который может усиливать натуральный цвет глаз пользователя, контактные линзы с цветным оттенком имеют темный, непрозрачный оттенок, который может изменять цвет глаз пользователя, и светофильтрующие контактные линзы с оттенком могут усиливать определенные цвета, приглушая другие. Жесткие газопроницаемые контактные линзы изготавливают из полимеров, содержащих силоксан, но они более жесткие, чем мягкие контактные линзы, что позволяет им сохранять свою форму и делает их более долговечными. Бифокальные контактные линзы специально разработаны для пациентов с пресбиопией и доступны в виде как мягких, так и жестких контактных линз. Торические контактные линзы специально разработаны для пациентов с астигматизмом и также доступны в виде как мягких, так и жестких контактных линз. Комбинированные линзы, сочетающие разные аспекты вышеописанных линз, также доступны в продаже, например гибридные контактные линзы.

Следует отметить, что конструкцию мультифокальной линзы, составляющую предмет настоящего изобретения, можно включить в любом количестве различных контактных линз, образованных из любого количества материалов. В частности, конструкцию мультифокальной линзы, составляющую предмет настоящего изобретения, можно использовать в любой из контактных линз, описанных в данном документе, включая мягкие контактные линзы для повседневного ношения, жесткие газопроницаемые контактные линзы, бифокальные контактные линзы, торические контактные линзы и гибридные контактные линзы. Кроме того, хотя настоящее изобретение описано в отношении контактных линз, следует отметить, что концепцию настоящего изобретения можно использовать для очковых линз, интраокулярных линз, роговичных имплантируемых линзы и накладных линз.

Несмотря на то что показанные и описанные варианты осуществления считаются наиболее практичными и предпочтительными, ясно, что специалистам в данной области техники представляются возможности отступления от показанных и описанных конкретных промышленных образцов и способов, которые могут применяться, не выходя за рамки сущности и объема настоящего изобретения. Настоящее изобретение не ограничивается конкретными вариантами конструкции, описанными и показанными в настоящем документе, но все образцы изобретения должны согласовываться со всеми модификациями в пределах объема, определенного прилагаемой формулой изобретения.

Группа изобретений касается контактных линз, включающих мультифокальные профили оптической силы, которые выполняют, по меньшей мере, одно из действий - замедление, сдерживание или предотвращение прогрессирования миопии. Такая линза содержит первую зону в центре линзы и, по меньшей мере, одну периферийную зону, окружающую первую зону. По меньшей мере одна периферийная зона имеет другую толщину и оптическую силу, чем первая зона. Первая зона и, по меньшей мере, одна периферийная зона ступенчатые или скачкообразные. Мультифокальный профиль оптической силы оказывает, по существу, эквивалентную коррекцию фовеального зрения, которую обеспечивает однофокальная линза, и имеет такую глубину фокусировки и сниженную чувствительность к КИ, которые замедляют, сдерживают или предотвращают прогрессирование миопии. 2 н. и 24 з.п. ф-лы, 3 табл., 8 ил.

1. Офтальмологическая линза для по меньшей мере одного из: замедления, сдерживания или предупреждения прогрессирования миопии, содержащая:

первую зону в центре офтальмологической линзы; и

по меньшей мере одну периферийную зону, окружающую первую зону, причем периферийная зона имеет другую ширину и оптическую силу, чем первая зона,

при этом первая зона и по меньшей мере одна периферийная зона выполнены ступенчатыми или прерывистыми и, таким образом, обеспечивают мультифокальный профиль оптической силы линзы, при этом оптическая сила мультифокальной линзы определяется следующим образом:

где P - оптическая сила (дптр);

r - радиальное расстояние от геометрического центра линзы, при этом r составляет от 0 до 3 мм;

SA - значение сферической аберрации, при этом SA составляет от -0,5 до 0 дптр/мм²; и

P_Seg(r) представляет ступенчатую функцию, имеющую множество зон различной величины, при этом первая зона имеет ширину от 0,5 до 1,2 мм и оптическую силу от -0,8 до 0,5 дптр, вторая зона имеет ширину от 0,5 до 1,6 мм и оптическую силу от -0,5 до 0,8 дптр, третья зона имеет ширину от 0,6 до 1,5 мм и оптическую силу от -1,0 до 0,6 дптр, а четвертая зона имеет ширину от 0,0 до 1,0 мм и оптическую силу от -0,2 до 0,2 дптр.

2. Офтальмологическая линза по п. 1, в которой сниженная чувствительность к качеству изображения на сетчатке лежит в пределах от +1,50 до -1,25 при состояниях аккомодации, лежащих в пределах от приблизительно 1 дптр до приблизительно 5 дптр.

3. Офтальмологическая линза по п. 1, в которой сниженная чувствительность к качеству изображения на сетчатке лежит в пределах от +0,75 до -0,50 при состояниях аккомодации, лежащих в пределах от приблизительно 1 дптр до приблизительно 5 дптр.

4. Офтальмологическая линза по п. 1, в которой сниженная чувствительность к качеству изображения на сетчатке лежит в пределах от +0,50 до -0,25 при состояниях аккомодации, лежащих в пределах от приблизительно 1 дптр до приблизительно 5 дптр.

5. Офтальмологическая линза по п. 1, в которой, по меньшей мере, одна периферийная зона содержит две зоны.

6. Офтальмологическая линза по п. 1, в которой, по меньшей мере, одна периферийная зона содержит три зоны.

7. Офтальмологическая линза по п. 1, в которой, по меньшей мере, одна периферийная зона содержит четыре зоны.

8. Офтальмологическая линза по п. 1, дополнительно содержащая внешнюю зону, имеющую один или несколько механизмов стабилизации.

9. Офтальмологическая линза по п. 1, в которой мультифокальный профиль оптической силы корректируется исходя из размера зрачка для достижения баланса между коррекцией фовеального зрения и эффективной глубиной фокусировки и сниженной чувствительностью к качеству изображения на сетчатке для лечения прогрессирования миопии.

10. Офтальмологическая линза по п. 1, в которой первая зона содержит ширину в диапазоне от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 1,2 мм.

11. Офтальмологическая линза по п. 1, в которой первая зона содержит ширину в диапазоне от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 1,6 мм.

12. Офтальмологическая линза по п. 1, представляющая собой контактную линзу.

13. Офтальмологическая линза по п. 1, представляющая собой очковую линзу.

14. Офтальмологическая линза по п. 1, представляющая собой интраокулярную линзу, роговичный внутренний слой или роговичный наружный слой.

15. Способ выполнения, по меньшей мере, одного из процессов замедления, сдерживания или предупреждения прогрессирования миопии путем:

предоставления офтальмологической линзы с мультифокальным профилем оптической силы, причем указанный профиль оптической силы содержит первую зону в центре линзы и, по меньшей мере, одну периферийную зону, окружающую первую зону, причем указанная, по меньшей мере, одна периферийная зона имеет ширину и оптическую силу, отличные от первой зоны, и причем первая зона, и, по меньшей мере, одна периферийная зона являются ступенчатыми или прерывистыми; при этом оптическая сила мультифокальной линзы определяется следующим образом:

где Р - оптическая сила (дптр);

r - радиальное расстояние от геометрического центра линзы, при этом r составляет от 0 до 3 мм;

SA - значение сферической аберрации, при этом SA составляет от -0,5 до 0 дптр/мм²; и

P_Seg(r) представляет ступенчатую функцию, имеющую множество зон различной величины, при этом первая зона имеет ширину от 0,5 до 1,2 мм и оптическую силу от -0,8 до 0,5 дптр, вторая зона имеет ширину от 0,5 до 1,6 мм и оптическую силу от -0,5 до 0,8 дптр, третья зона имеет ширину от 0,6 до 1,5 мм и оптическую силу от -1,0 до 0,6 дптр, а четвертая зона имеет ширину от 0,0 до 1,0 мм и оптическую силу от -0,2 до 0,2 дптр;

и изменения развития глаза.

16. Способ по п. 15, в котором сниженная чувствительность к качеству изображения на сетчатке лежит в пределах от +1,50 до -1,25 при состояниях аккомодации, лежащих в пределах от приблизительно 1 дптр до приблизительно 5 дптр.

17. Способ по п. 15, в котором сниженная чувствительность к качеству изображения на сетчатке лежит в пределах от +0,75 до -0,50 при состояниях аккомодации, лежащих в пределах от приблизительно 1 дптр до приблизительно 5 дптр.

18. Способ по п. 15, в котором сниженная чувствительность к качеству изображения на сетчатке лежит в пределах от +0,50 до -0,25 при состояниях аккомодации, лежащих в пределах от приблизительно 1 дптр до приблизительно 5 дптр.

19. Способ по п. 15, в котором, по меньшей мере, одна периферийная зона содержит две зоны.

20. Способ по п. 15, в котором, по меньшей мере, одна периферийная зона содержит три зоны.

21. Способ по п. 15, в котором, по меньшей мере, одна периферийная зона содержит четыре зоны.

22. Способ по п. 15, в котором мультифокальный профиль оптической силы корректируется исходя из размера зрачка для достижения баланса между коррекцией фовеального зрения и эффективной глубиной фокусировки и сниженной чувствительностью к качеству изображения на сетчатке для лечения прогрессирования миопии.

23. Способ по п. 15, в котором офтальмологическая линза представляет собой контактную линзу.

24. Способ по п. 15, в котором офтальмологическая линза представляет собой линзу очков.

25. Способ по п. 15, в котором офтальмологическая линза представляет сбой интраокулярную линзу, роговичный внутренний слой или роговичный наружный слой.

26. Способ по п. 15, дополнительно включающий добавление во внешнюю зону одной или несколько зон стабилизации.