Материал для замещения дефектов мягких тканей Российский патент 2017 года по МПК A61L27/52 C08F220/56 

Изобретение относится к медицине и предназначено для замещения дефектов мягких тканей.

На сегодняшний день существует множество различных материалов для замещения мягких тканей. Наиболее распространены среди них полиакриламидные гидрогели для инъекционного введения, представляющие собой желеподобные вещества с тиксотропными свойствами. В составе таких гелей содержится около 95% воды. При приложении небольшого давления такие гели легко фрагментируются на мелкие доли, а после снятия напряжения фрагменты снова объединяются. Это свойство гелей позволяет вводить их в организм инъекционным способом. После инъекции фрагменты геля снова должны образовывать агрегаты, заполняя всю имеющуюся полость.

Известен материал медицинского назначения на основе полиакриламидного гидрогеля (WO 2015099578 А1), в состав которого входят компоненты: сополимер акриламида и N-N' метилен-бис-акриламида, вода, гиалуроновая кислота, при следующем соотношении компонентов, мас. %: акриламид 0,9-8,2; N-N' метилен-бис-акриламид 0,1-1,8; гиалуроновая кислота 0,1-2,0; вода до 100,0.

Известен гелеобразный материал для замещения мягких тканей, получаемый по способу (патент №2127129, МПК A61L 27/00, C08F 220/56), взятый за прототип, содержащий 1,0-8,0 мас. % сополимера акриламида и метилен-бис-акриламида при их массовом соотношении 100:0,5-5,0 и 92,0-99,0 мас. % и слабощелочной воды. Гель получают путем сополимеризации акриламида с метил-бис-акриламидом в водной среде при рН 9,0-9,5 в присутствии пероксидного инициатора полимеризации. Реакционную смесь инкубируют при t=20-90°С в течение 2-24 ч и затем при t=100-105°С в течение 2-4 ч.

Недостатками описанных гелеобразных материалов на основе полиакриламида являются развитие осложнений после их введения в мягкие ткани человека. Выраженная асептическая воспалительная реакция на инородное тело - это один из главных недостатков гелеобразных материалов на основе полиакриламида. Полиакриламид, как любое инородное тело, в живом организме подвергается изменению. В связи со своей гидрофильной структурой полиакриламидные гидрогели интенсивно взаимодействуют с живым организмом. Происходит явление дегидратации гелей, то есть частичная резорбция материала и, соответственно, уменьшение объема введенного геля. Также некоторые пластические хирурги указывали на миграцию геля в окружающие ткани, особенно при маммопластике.

Целью заявленного изобретения является повышение местного иммунитета и уменьшение осложнений.

Поставленная задача решается тем, что согласно изобретению материал для замещения дефектов мягких тканей, содержащий полиакриламид и воду, дополнительно содержит "Реамберин" при следующем содержании компонентов, мас. %:

полиакриламид - 2,0-8,0;

"Реамберин" - 10,0-18,0;

вода - 74,0-88,0.

"Реамберин", входящий в состав полиакриламидного геля, способствует повышению реакций местного иммунитета и снижает количество осложнений на его введение: выраженного асептического воспаления, резорбции и миграции в окружающие ткани. "Реамберин", как компонент описываемого материала, способствует повышению местного иммунитета, в результате чего вокруг трансплантируемого гидрогеля образуется очень тонкая соединительно-тканная капсула, препятствующая миграции геля. Воспалительная реакция и резорбция геля в околокапсульной зоне минимальна.

Увеличение массовой доли "Реамберина" (более 18%) в составе гидрогеля, не ведет к большему улучшению местного иммунного ответа, а его снижение (менее 10%) ухудшает результаты трансплантации гидрогеля.

Описываемый материал получают следующим способом: "Реамберин" смешивают до однородного состояния в среде инертного газа, например аргона, с пригодным для медицинского использования полиакриламидным гидрогелем, полученным путем сополимеризации соответствующих количеств акриламида и N,N'-метилен-бис-акриламида в водной дисперсной среде в присутствии преимущественно персульфата аммония или перекиси водорода. В качестве гидрогеля можно использовать готовый полиакриламидный гель, содержащий сополимер 0,9-8,2 мас. % акриламида и 0,1-1,8 мас. % N-N' метилен-бис-акриламида и воду, полученный в соответствии со способом, описанным в патенте №2127129.

Пример 1. Пациентка 53 лет, с асимметрией молочных желез в результате травмы левой молочной железы 3 года назад. Рубец на левой молочной железе расположен в верхнем наружном квадранте, 5×1 см, несколько втянутый. В области рубца дефицит мягких тканей молочной железы. По данным УЗИ и маммографии железистой ткани молочной железы практически нет, произошло замещение на жировую ткань, что характерно для женщин климактерического периода. Объемных образований в молочных железах не выявлено. С целью восполнения дефицита ткани молочной железы, в область рубца левой молочной железы инъекционно введен полиакриламидный гидрогель с "Реамберином" в объеме 50 мл. На следующий день после введения гидрогеля, наблюдалось повышение температуры тела до 37,2°С в течение трех дней, что было купировано преднизолоном и супрастином. В течение 1 мес амбулаторного наблюдения пациентки никаких местных воспалительных реакций на введенный гелевый трансплантат не выявлено. После осмотра через полгода - достигнут хороший косметический эффект - визуально асимметрия молочных желез практически незаметна. По данным УЗИ - гидрогель расположен в месте введения, миграции его не произошло, объем геля уменьшился на 15%.

Пример 2. Женщина 34 лет с асимметрией ягодичной области. Два года назад пациентка оперирована по поводу постинъекционного абсцесса правой ягодичной области, в результате чего появился некоторый дефицит тканей в верхнем наружном квадранте правой ягодичной области, где визуализируется рубец после вскрытия гнойника размерами 4×1 см, втянутый. По УЗИ объемных образований правой ягодичной области не обнаружено. Рубцовая деформация мягких тканей правой ягодичной области. В область послеоперационного рубца инъекционно введен полиакриламидный гидрогель с "Реамберином" в объеме 60 мл. На следующие сутки и в последующие дни температурной реакции у пациентки не наблюдалось. Местных воспалительных реакций на введение гидрогеля не было. Через полгода по данным УЗИ - полиакриламидный гель не мигрировал, расположен в месте введения, вокруг него тонкая соединительно-тканная капсула, резорбция геля на 10%.

Изобретение относится к медицине и раскрывает материал для замещения дефектов мягких тканей, который содержит полиакриламид, воду, препарат Реамберин при следующем содержании компонентов, мас. %: полиакриламид - 2,0-8,0; Реамберин - 10,0-18,0; вода - 74,0-88,0. Изобретение повышает местный иммунитет и снижает асептическое воспаление, резорбцию, миграцию геля в окружающие ткани и может быть использовано для замещения дефектов мягких тканей. 2 пр.

Материал для замещения дефектов мягких тканей, содержащий полиакриламид и воду, отличающийся тем, что дополнительно содержит "Реамберин" при следующем содержании компонентов, мас. %:

полиакриламид 2,0-8,0 "Реамберин" 10,0-18,0 вода 74,0-88,0