Стент повышенной гибкости Российский патент 2017 года по МПК A61F2/915 A61F2/89 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к стенту повышенной гибкости, установленному в люминальную структуру живого организма для расширения просвета.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

В биологическом органе, имеющем люминальную структуру, таком как кровеносные сосуды, трахея и кишечник при возникновении стеноза используют стент цилиндрической формы с ячеистой структурой для того, чтобы обеспечить проходимость в месте патологии путем расширения внутренней полости в суженной части. Эти биологические органы часто имеют локально изогнутую или конусообразную структуру (т.е. трубчатую структуру, локальные диаметры поперечного сечения внутренней полости которой отличаются в осевом направлении). Таким образом, желательно иметь стент, который плотно прилегает и может быстро адаптироваться к такой сложной конструкции сосуда. Кроме того, в последние годы стенты также использовались для лечения кровеносных сосудов головного мозга. Среди трубчатых органов в живом организме система сосудов головного мозга имеет более сложную структуру. Система сосудов головного мозга имеет множество изогнутых участков и сужающихся участков. Таким образом, в этом случае необходимы стенты с особенно плотным прилеганием.

С целью реализации стента с более плотным прилеганием указывалось на то, что важными являются два вида механической гибкости - в продольном осевом направлении (в направлении центральной оси), а также в радиальном направлении (в направлении, перпендикулярном продольному направлению) стента. Гибкость в продольном осевом направлении определяется жесткостью к изгибу вдоль продольного осевого направления или легкостью изгиба. Гибкость в радиальном направлении определяется жесткостью относительно расширения и сжатия в направлении, перпендикулярном продольному осевому направлению, или легкостью расширения и сжатия. Механическая гибкость в продольном осевом направлении является свойством, которое необходимо для стента для того, чтобы он мог быть гибко изогнут вдоль продольной оси для обеспечения возможности его адаптации к изогнутому участку трубчатого органа в теле. Механическая гибкость в радиальном направлении является свойством, которое необходимо для того, чтобы радиус стента быстро изменялся, следуя за формой наружной стенки люминальной структуры трубчатого органа в теле так, чтобы стент находился в плотном контакте с наружной стенкой люминальной структуры. Более конкретно, что касается последней гибкости, т.е. гибкости в радиальном направлении, с учетом того, что стент не только имеет меньшую жесткость, но и помещен в орган в теле, имеющем сужающуюся структуру, стент должен иметь свойство, посредством которого сила расширения стента не сильно изменяется в зависимости от локальных изменений в диаметре поперечного сечения внутренней полости на участке, имеющем сужающуюся структуру.

Структуры стента, как правило, подразделяются на два типа: открытоячеистые структуры и закрытоячеистые структуры. Так как стент, имеющий открытоячеистую структуру, обладает замечательной механической гибкостью в продольном осевом направлении, то обеспечивается достаточно плотное прилегание и, как следствие, открытоячеистые структуры признаны в качестве эффективной структуры для стента, который помещен в извилистый трубчатый орган. Тем не менее, для такой открытоячеистой структуры, поскольку часть распорки стента при изгибе может выступать в радиальном направлении наружу в расширяющейся форме, существует риск повреждения ткани трубчатого органа в теле, такого как кровеносные сосуды, когда стент помещен в него. С другой стороны, что касается стентов, имеющих закрытоячеистую структуру, имеются такие стенты с закрытоячеистой структурой, которые обеспечивают возможность частичного перепозиционирования стента во время работы, что было трудно выполнять со стентами, имеющими открытоячеистую структуру, и со стентами, имеющими закрытоячеистую структуру, которая обеспечивает возможность полного перепозиционирования стента во время работы.

Для такой закрытоячеистой структуры, хотя и нет никакого риска того, что распорка стента будет выступать наружу в радиальном направлении, как в случае стента, имеющего открытоячеистую структуру, гибкость, как правило, отсутствует. Таким образом, имеет место риск замедления протекания потока жидкости, такой как кровь, в трубчатых органах, из-за того, что стент продольно изгибается при вставлении стента, имеющего закрытоячеистую структуру, в изогнутый трубчатый орган. Более того, с точки зрения структуры, так как стент, имеющий закрытоячеистую структуру, уступает стенту, имеющему открытоячеистую структуру, с точки зрения уменьшения диаметра, то стент, имеющий закрытоячеистую структуру, не может быть размещен в трубчатом органе с небольшим диаметром около 2 мм, в результате чего имеет место опасность повреждения ткани тела.

Для решения таких проблем, в качестве технологии, имеющей высокую гибкость, был разработан спиральный стент, имеющий закрытоячеистую структуру (например, см. Японскую нерассмотренную заявку на патент (перевод публикации РСТ №2010/535075). Стент, раскрытый в Японской нерассмотренной заявке на патент (перевод публикации РСТ №2010/535075), содержит спирально-кольцевые элементы, имеющие волнообразную структуру, и спиральные элементы, соединяющие смежные кольцевые элементы в расширенном состоянии.

Патентный документ 1: Японская нерассмотренная заявка на патент (перевод публикации РСТ №2010/535075).

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Проблемы, решаемые с помощью изобретения

Тем не менее, после размещения стента в поверхностной бедренной артерии, например, внутренние и наружные повороты бедренной области вызывают внутренний и наружный поворот кровеносного сосуда. Стент в кровеносном сосуде, таким образом, также деформируется во внутреннем направлении поворота и наружном направлении поворота. Тем не менее, в Японской нерассмотренной заявке на патент (перевод публикации РСТ №2010/535075), поскольку деформированная форма стента различается, в зависимости от направления, в котором деформируется стент, искаженные деформации стента, например, из-за внутреннего и внешнего поворота кровеносного сосуда становятся неравными. Таким образом, из-за стентов между левыми и правыми кровеносными сосудами возникает разность в нагрузке на стенки кровеносного сосуда. В частности, так как между индивидуумами существуют различия в соотношениях внутренних и внешних поворотов между левой и правой ногой, то для пациента, который часто выполняет внутренний поворот обеих ног, например, в случае, в котором стент представляет собой стент, который отслеживает внутренний поворот правой ноги, стент не может отслеживать внутренний поворот левой ноги. По этой причине, так как нагрузка на стенки кровеносного сосуда от стента отличается между левой и правой ногами, даже если процедуру выполняют тем же самым стентом, вероятность иметь осложняющее заболевание после размещения стента различается между левой и правой ногами.

Кроме того, так как существуют как внутренние, так и наружные повороты одной ноги, например, правой ноги, как описано выше, стент, который отслеживает внутренний поворот, не может одинаково хорошо отслеживать наружный поворот. Благодаря упомянутой выше проблеме возникают следующие клинические проблемы:

(1) повышается риск поломки стента из-за повторяющихся скручивающих нагрузок; и

(2) повышается риск повреждения стенки кровеносного сосуда из-за сильного напряжения, создаваемого в локальной части стентом.

Что касается стента, описанного в Японской нерассмотренной заявке на патент (перевод публикации РСТ №2010/535075), спиральные элементы приближенно можно считать частью структуры намотанной пружины. Кроме того, если к стенту прикладывается скручивающая нагрузка, то деформация сильно отражается на спиральных элементах. По этой причине можно предсказать реакцию этого стента на скручивающую деформацию путем рассмотрения скручивающей деформации пружинной структуры спиральных элементов.

Здесь, поведение скручивающей деформации, в случае если предположить деформацию спирального элемента в растянутом состоянии стента, как описано в Японской нерассмотренной заявке на патент (перевод публикации РСТ №2010/535075), как часть левосторонней пружинной структуры, показаны на Фиг. 18(b), (с), (е) и (f). Как показано на Фиг. 18(b) и (е), когда к левосторонней пружине прикладывается скручивающее усилие в левостороннем направлении, сила действует таким образом, что пружина стремится вытянуться в перпендикулярном направлении относительно поперечного сечения проволочного элемента пружины. По этой причине, как показано на Фиг. 18(c) и (f), проволочный элемент деформируется таким образом, чтобы наматываться в направлении по окружности, и демонстрирует радиальное уменьшение в радиальном направлении. С другой стороны, когда прикладывается скручивающее усилие в правостороннем направлении, сила действует таким образом, чтобы сжимать пружину в перпендикулярном направлении относительно поперечного сечения проволочного элемента пружины. По этой причине, как показано на Фиг. 18(a) и (d), проволочный элемент деформируется так, что он растягивается в окружном направлении, в результате чего внешний диаметр расширяется в радиальном направлении.

Так как стент, описанный в указанной Японской заявке, состоит из пружины, то, когда прикладывается скручивающее усилие в левостороннем или в правостороннем направлении, он демонстрирует поведение, подобное приведенной выше скручивающей деформации намотанной пружины. В связи с этим поведением скручивающей деформации имеется существенная разница в величине деформации в радиальном направлении стента между скручивающими деформациями в левостороннем и в правостороннем направлениях, в результате чего нагрузка на стенки кровеносных сосудов отличается. Таким образом, даже при выполнении процедуры с одним и тем же стентом, как описано выше, результаты процедуры могут отличаться, в зависимости от целевых мест для выполнения процедуры или различия между отдельными пациентами.

Таким образом, задачей настоящего изобретения является создание стента повышенной гибкости, который может ограничивать величину деформации в радиальном направлении стента относительно скручивающей нагрузки.

Средства для Решения Проблем

Настоящее изобретение относится к гибкому стенту, содержащему: несколько элементов с волнообразной структурой, расположенных бок о бок в осевом направлении; и несколько спиральных элементов, расположенных между элементами с волнообразной структурой, которые являются смежными и проходят по спирали вокруг оси, в которых все вершины на противоположных сторонах элементов с волнообразной структурой, которые являются смежными, соединены с помощью спиральных элементов, причем, если смотреть в радиальном направлении, перпендикулярном осевому направлению, окружное направление элементов с волнообразной структурой наклонено относительно радиального направления, и направление намотки одного из спиральных элементов, расположенного на одной стороне в осевом направлении относительно элементов с волнообразной структурой, и направление намотки одного другого из спиральных элементов, расположенного на другой стороне в осевом направлении, являются противоположными.

Угол, на который окружное направление элементов с волнообразной структурой наклонено относительно радиального направления, может быть от 30° до 60°.

Элементы с волнообразной структурой могут образовывать кольцевой элемент путем соединения в окружном направлении нескольких волнообразных элементов, имеющих по существу V-образную форму, образованную соединением двух ветвей в вершине, причем длина указанного одного из спиральных элементов может быть больше, чем длина ветви, а длина указанного другого из спиральных элементов может быть короче, чем длина ветви.

Длина одного из спиральных элементов может не более чем в 1,5 раза превышать длину ветви.

Элементы с волнообразной структурой могут иметь разрыв в окружном направлении и могут не образовывать кольцевой элемент, и могут иметь форму, в которой одна или несколько распорок, которые представляют собой элементы с волнообразной структурой, отсутствуют по сравнению с элементами с волнообразной структурой, которые образуют кольцевой элемент.

Поперечное сечение может иметь по существу треугольную форму.

Технический результат, достигаемый изобретением

В соответствии с настоящим изобретением, можно получить стент повышенной гибкости, который может ограничивать величину деформации в радиальном направлении стента относительно скручивающей нагрузки.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРЕТЕЖЕЙ

Фиг. 1 представляет собой вид в аксонометрии, показывающий стент повышенной гибкости в ненагруженном состоянии, в соответствии с первым вариантом выполнения изобретения.

Фиг. 2 представляет собой развернутый вид, показывающий стент повышенной гибкости в ненагруженном состоянии, в соответствии с первым вариантом выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости.

Фиг. 3 изображает частично увеличенный вид стента, показанного на Фиг. 2.

Фиг. 4 представляет собой увеличенный частичный вид стента, показанного на Фиг. 3.

Фиг. 5 показывает вид, иллюстрирующий деформацию, происходящию в вершине волнообразного элемента кольцевого элемента стента, когда стент радиально уменьшен.

Фиг. 6А представляет собой схематический вид, показывающий состояние деформации волнообразного элемента во время уменьшения диаметра в случае, в котором не предусмотрен паз на вершине волнообразного элемента кольцевого элемента стента.

Фиг. 6В представляет собой схематический вид, показывающий состояние деформации волнообразного элемента во время уменьшения диаметра в случае, в котором не предусмотрен паз на вершине волнообразного элемента кольцевого элемента стента.

Фиг. 7А представляет собой схематический вид, показывающий состояние деформации волнообразного элемента во время уменьшения диаметра в случае, в котором предусмотрен паз на вершине волнообразного элемента кольцевого элемента стента.

Фиг. 7В представляет собой схематический вид, показывающий состояние деформации волнообразного элемента во время уменьшения диаметра в случае, в котором предусмотрен паз на вершине волнообразного элемента кольцевого элемента стента.

Фиг. 8 представляет собой частичный увеличенный вид, показывающий первый вариант выполнения вершины волнообразного элемента кольцевого элемента стента.

Фиг. 9 представляет собой частичный увеличенный вид, показывающий второй вариант выполнения вершины волнообразного элемента кольцевого элемента стента.

Фиг. 10 представляет собой частичный увеличенный вид, показывающий третий вариант выполнения вершины волнообразного элемента кольцевого элемента стента.

Фиг. 11А показывает центральную ось продольного сечения стента и вид сбоку кровеносного сосуда.

Фиг. 11В представляет собой схематический вид поперечного сечения стента, где центральная ось не смещена.

Фиг. 11С представляет собой схематический вид поперечного сечения стента, где центральная ось смещена.

Фиг. 12 представляет собой схематический вид, показывающий некорректную установку.

Фиг. 13 представляет собой схематический развернутый вид гибкого стента в ненагруженном состоянии, в соответствии с первым вариантом выполнения изобретения.

Фиг. 14 представляет собой схематический вид, показывающий поведение спирального элемента, и центр чертежа, где стент, изображенный на Фиг. 13, изогнут.

Фиг. 15 представляет собой схематический вид, показывающий поведение центра изогнутого стента на чертеже в разрезе.

Фиг. 16 представляет собой схематический вид, показывающий поведение в случае, в котором к стенту, изображенному на Фиг. 13, приложено скручивающее усилие в правостороннем направлении.

Фиг. 17 представляет собой схематический вид, показывающий поведение в случае, в котором к стенту, изображенному на Фиг. 13, приложено скручивающее усилие в левостороннем направлении.

Фиг. 18 представляет собой схематический вид, показывающий поведение скручивающей деформации в случае, если рассмотреть деформацию со спиральным элементом стента, представляющим собой часть левосторонней конструкции пружины.

Фиг. 19 представляет собой развернутый вид обычного стента, в котором окружное направление кольцевого элемента не наклонено относительно радиального направления.

Фиг. 20 представляет собой развернутый вид, показывающий состояние стента после того, как стент, изображенный на Фиг. 19, был подвержен деформации изгиба.

Фиг. 21 представляет собой развернутый вид, показывающий стент повышенной гибкости, выполненный в соответствии со вторым вариантом выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости.

Фиг. 22 представляет собой развернутый вид, показывающий стент повышенной гибкости, выполненный в соответствии с первым модифицированным примером второго варианта выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости.

Фиг. 23 представляет собой развернутый вид, показывающий стент повышенной гибкости, выполненный в соответствии со вторым модифицированным примером второго варианта выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости.

Фиг. 24 представляет собой развернутый вид, показывающий стент повышенной гибкости, выполненный в соответствии с третьим модифицированным примером второго варианта выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости.

Фиг. 25 представляет собой развернутый вид, показывающий стент повышенной гибкости, выполненный в соответствии с четвертым модифицированным примером второго варианта выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости.

Фиг. 26 представляет собой развернутый вид, показывающий стент повышенной гибкости, выполненный в соответствии с пятым модифицированным примером второго варианта выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости.

Фиг. 27 представляет собой развернутый вид, показывающий стент повышенной гибкости, выполненный в соответствии с шестым модифицированным примером второго варианта выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости.

Фиг. 28 представляет собой развернутый вид, показывающий стент повышенной гибкости, выполненный в соответствии с седьмым модифицированном примере второго варианта выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости.

Фиг. 29 представляет собой развернутый вид, показывающий стент повышенной гибкости, выполненный в соответствии с третьим вариантом выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости.

Фиг. 30 представляет собой развернутый вид, показывающий стент повышенной гибкости, выполненный в соответствии с четвертым вариантом выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости.

Фиг. 31 представляет собой развернутый вид, показывающий стент повышенной гибкости, выполненный в соответствии с пятым вариантом выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости.

Фиг. 32(а) - Фиг. 32(d) представляют собой виды, показывающие поведение гибкого стента, выполненного в соответствии с изобретением, когда его выталкивают из катетера и расширяют.

Фиг. 33 представляет собой вид, показывающий состояние, в котором стент повышенной гибкости, выполненный в соответствии с изобретением, захватывает сгусток крови.

Фиг. 34 представляет собой вид в аксонометрии стента повышенной гибкости, выполненного в соответствии с шестым вариантом выполнения изобретения.

Фиг. 35 представляет собой вид, в котором стент повышенной гибкости, изображенный на Фиг. 34, показан в осевом направлении.

Фиг. 36 представляет собой развернутый вид, показывающий, что стент повышенной гибкости, выполненный в соответствии с седьмым вариантом выполнения изобретения, практически виртуально раскрыт в плоскости.

Фиг. 37 представляет собой развернутый вид, показывающий различные модифицированные примеры спирального элемента.

Фиг. 38 представляет собой вид, показывающий модифицированный пример формы соединительной части спирального элемента и вершины кольцевого элемента (вид, соответствующий Фиг. 4).

Фиг. 39 изображает вид в поперечном сечении, показывающий соединительную часть стента повышенной гибкости, выполненного в соответствии с изобретением, и направляющей проволоки.

Фиг. 40 изображает вид в поперечном сечении, показывающий кончик стента повышенной гибкости, выполненного в соответствии с изобретением.

Перечень номеров позиций

11, 11А, 11В, 11С, 11D, 11Е, 11F - стент (стент повышенной гибкости)

13 кольцевой элемент (элемент с волнообразной структурой)

15 спиральный элемент

15L другой спиральный элемент

15R один спиральный элемент

17 волнообразный элемент

17а ветвь

17b вершина

19 утолщение

21 паз

LD осевое направление (продольное направление оси)

RD радиальное направление

CD окружное направление

θ угол наклона

ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЙ ВАРИАНТ ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Далее описан первый вариант выполнения стента повышенной гибкости, выполненного в соответствии с изобретением, со ссылкой на чертежи. Со ссылкой на Фиг. 1-3, сначала описана общая конфигурация стента 11 повышенной гибкости, выполненного в соответствии с первым вариантом выполнения изобретения. Фиг. 1 представляет собой вид в аксонометрии стента повышенной гибкости, выполненного в соответствии с первым вариантом выполнения изобретения, в ненагруженном состоянии. Фиг. 2 представляет собой развернутый вид, показывающий стент повышенной гибкости, выполненный в соответствии с первым вариантом выполнения изобретения, в ненагруженном состоянии, который виртуально раскрыт в плоскости. Фиг. 3 представляет собой частично увеличенный вид стента, показанного на Фиг. 2.

Как подробно показано на Фиг. 1, стент 11 имеет по существу цилиндрическую форму. Периферийная стенка стента 11 имеет ячеистую структуру, в которой замкнутые ячейки конгруэнтной формы, окруженные материалами в форме проволоки, покрывают периферийное направление. На Фиг. 2, с целью облегчения понимания конструкции стента 11, стент 11 показан в состоянии, раскрытом в плоскости. Более того, на Фиг. 2, для того чтобы показать циклический характер ячеистой структуры, ячеистая структура показана таким образом, что она практически повторяется больше, чем ее фактическое раскрытое состояние. В настоящем описании периферийная стенка стента 11 относится к части, которая отделяет внутреннюю часть от наружной части цилиндра с по существу цилиндрической формой стента 11. Кроме того, термин «ячейка» также относится к отверстию или к отсеку, который является частью, заключенной в проволочный материал, образующий ячеистую структуру стента 11.

Стент 11 выполнен из материала, обладающего биосовместимостью, такого как нержавеющая сталь, тантал, платина, золото, кобальт, титан или их сплавы. Особенно предпочтительно, чтобы стент 11 был выполнен из материалов, имеющих свойство высокой эластичности, таких как никель-титановый сплав.

Стент 11 содержит кольцевые элементы 13 в качестве элемента с волнообразной структурой, которые проходят в продольном осевом направлении LD (то есть в направлении центральной оси), и спиральные элементы 15, которые проходят между соседними кольцевыми элементами 13 в продольном осевом направлении LD. Как показано на Фиг. 3, кольцевые элементы 13 имеют волнообразную структуру, которая получена путем соединения, в окружном направлении, нескольких элементов 17 с волнообразной структурой, по существу V-образной формы, образованной соединением двух ветвей 17а в вершине 17b. Более конкретно, элементы 17 по существу V-образной формы соединены в состоянии, в котором вершины 17b расположены на противоположных сторонах попеременно.

Если смотреть в радиальном направлении RD перпендикулярно осевому направлению LD, окружное направление CD кольцевых элементов 13 наклонено по отношению к радиальному направлению RD. Угол θ, с которым окружное направление CD кольцевых элементов 13 наклонено по отношению к радиальному направлению RD, например, имеет значение от 30° до 60°.

Оба конца каждого из спиральных элементов 15 соединены с вершинами 17b, соответственно, на противоположных сторонах двух смежных кольцевых элементов 13. Следует отметить, что все вершины 17b на противоположных сторонах смежных кольцевых элементов 13 соединены друг с другом с помощью спирального элемента 15. Стент 11 имеет так называемую замкнутую ячеистую структуру. Другими словами, для формирования ячеек указанные две вершины 17b, которые расположены смежно друг с другом вдоль волнообразной структуры между тремя вершинами 17b, соединенными друг с другом с помощью ветвей 17а вдоль волнообразной структуры у одного из кольцевых элементов 13, примыкающим к ним, соединены, соответственно, с двумя вершинами, которые расположены смежно друг с другом вдоль волнообразной структуры между тремя вершинами, соединенными друг с другом с помощью ветвей 17а вдоль волнообразной структуры на другом одном из кольцевых элементов 13, которые являются смежными с ними, посредством спирального элемента 15. Тогда все вершины 17b волнообразной структуры каждого из кольцевых элементов 13 являются общими для трех ячеек.

Спиральные элементы 15 расположены через равные интервалы вдоль окружного направления CD кольцевых элементов 13. Каждый из спиральных элементов 15 проходит по спирали вокруг центральной оси. Как показано на Фиг. 3, направление намотки (правостороннее) одного спирального элемента 15 (15R), расположенного на одной стороне, проходит в осевом направлении LD относительно кольцевого элемента 13, а направление намотки (левостороннее) другого спирального элемента 15 (15L), расположенного на другой стороне, проходит в противоположном осевом направлении LD. Длина одного спирального элемента 15R больше, чем длина ветви 17а, но не более чем в 1,5 раза превышает длину ветви 17а. Длина другого спирального элемента 15L короче, чем длина ветви 17а.

Фиг. 4 представляет собой частично увеличенный вид стента, показанного на Фиг. 3. Фиг. 5 представляет собой иллюстративный вид, показывающий деформацию, происходящую в вершине элемента с волнообразной структурой кольцевого элемента стента, когда стент уменьшен в радиальном направлении. Фиг. 6А представляет собой схематический вид, показывающий состояние деформации элемента с волнообразной структурой во время уменьшения диаметра, в случае, причем паз на вершине элемента с волнообразной структурой кольцевого элемента стента в этом случае не предусмотрен. Фиг. 6В представляет собой схематический вид, показывающий состояние деформации элемента с волнообразной структурой во время уменьшения диаметра, причем паз на вершине элемента с волнообразной структурой кольцевого элемента стента в этом случае не предусмотрен. Фиг. 7А представляет собой схематический вид, показывающий состояние деформации элемента с волнообразной структурой во время уменьшения диаметра, причем паз на вершине элемента с волнообразной структурой кольцевого элемента стента в этом случае предусмотрен. Фиг. 7В представляет собой схематический вид, показывающий состояние деформации элемента с волнообразной структурой во время уменьшения диаметра, причем паз на вершине этого элемента кольцевого элемента стента в этом случае предусмотрен.

Как показано на Фиг. 4 и 5, на вершине 17В элемента 17 с волнообразной структурой выполнено утолщение 19, которое содержит удлиненную часть 19а, проходящую прямолинейно в продольном осевом направлении LD, и по существу полукруглую часть (концевую часть) 19b, выполненную на ее конце. Ширина удлиненной части 19а больше, чем ширина спиральных элементов 15. Кроме того, на вершине 17b элемента 17 выполнен паз 21, которая проходит в продольном осевом направлении LD от внутренней периферийной части (долинная сторона левой части элемента 17 по существу V-образной формы на Фиг. 4). Таким образом, эти две ветви 17а соединены с по существу полукруглой частью 19b утолщения 19 и с областью удлиненной части 19а, где паз 21 не предусмотрен, с помощью прямолинейных частей, проходящих по существу параллельно в продольном осевом направлении LD. Следует отметить, что, хотя предпочтительно, чтобы концевая часть 19b была по существу полукруглой, она может и не быть по существу полукруглой (не показано).

Криволинейная часть 15а выполнена на обоих концах каждого из спиральных элементов 15. Оба конца каждого из спиральных элементов 15, соответственно, соединены с вершинами 17b (более конкретно, с утолщением 19) на противоположных сторонах двух смежных кольцевых элементов 13 с помощью криволинейной части 15а. Как показано на Фиг. 4, криволинейные части 15а обоих концов спиральных элементов 15 имеют дугообразную форму. Тангенциальное направление спиральных элементов 15 на их соединительном конце и на вершине 17b волнообразной структуры кольцевого элемента 13 совпадает с продольным осевым направлением LD.

Центр конца спирального элемента 15 в направлении ширины и вершина (центр в направлении ширины) вершины 17b кольцевого элемента 13 смещены друг от друга (не совпадают). Торцевая кромка в направлении ширины конца спирального элемента 15 и торцевая кромка в направлении ширины вершины 17b кольцевого элемента 13 совпадают.

С помощью стента 11, имеющего такую конструкцию, обеспечивается превосходное прилегание и уменьшение диаметра, и, таким образом, повреждение стента из-за усталости металла почти не происходит. Утолщение 19, выполненное в вершине 17b элемента 17 кольцевого элемента 13 стента 11 оказывает эффект снижения усталости металла. Паз 21, проходящий от внутренней периферийной части вершины 17b элемента 17 кольцевого элемента 13 стента 11 способствует уменьшению диаметра стента 11.

С точки зрения конструкции, стенты с традиционной закрытоячеистой структурой испытывают недостаток гибкости и, тем самым, имеет место риск ингибирования кровотока, вследствие изгиба стента в извилистом кровеносном сосуде. Кроме того, если стент деформируется локально, деформация распространяется не только в радиальном направлении RD стента, но также и в продольном осевом направлении LD, в результате чего стент не может быть деформирован независимо и локально. По этой причине стент не может быть адаптирован к сложной структуре кровеносных сосудов, таких как аневризмы, и является причиной появления пространства между периферийной стенкой стента и стенкой кровеносного сосуда, в результате чего стент легко скользит во внутрисосудистый просвет, из-за деформации, сопровождаемой пульсацией кровеносного сосуда, а также может привести к движению (миграции) стента после его размещения в сосуде.

С другой стороны, когда стент 11, выполненный в соответствии с вариантом выполнения, деформируется из расширенного состояния в радиально уменьшенное состояние (сжатое состояние), то волнообразная структура кольцевого элемента 13 складывается таким образом, чтобы перейти в сжатое состояние, а спиральный элемент 15 выполнен с возможностью укладки в продольном осевом направлении LD, как сжатая пружина, и переходит в вытянутое в продольном осевом направлении LD состояние. Если смотреть на одну часть элемента 17 с волнообразной структурой кольцевого элемента 13 стента 11, как это показано на Фиг. 5, то элемент 17 деформируется, чтобы при уменьшении диаметра и расширении стента 11 открываться и закрываться, подобно пинцету.

В случае, в котором на долинной стороне основания элемента 17 (на внутренней периферийной части вершины 17b) не предусмотрен паз 21, как показано на Фиг. 6А, при деформировании стента 11 с обеспечением закрытия элемента 17 и уменьшения стента 11 в радиальном направлении, центральные части ветвей 17а расширяются с принятием бочкообразной формы и, таким образом, легко деформируются, как показано на Фиг. 6В. Если элемент 17 расширен таким образом до бочкообразной формы, выпуклые участки бочкообразной формы ветвей 17а соседних элементов 17 в окружном направлении в кольцевом элементе 13 при уменьшении стента 11 в радиальном направлении входят в контакт с друг с другом.

Этот контакт предотвращает радиальное уменьшение стента 11 (более конкретно, кольцевого элемента 13), что приводит к снижению относительного уменьшения диаметра. С другой стороны, на основании элемента 17 с волнообразной структурой кольцевого элемента 13, как показано в стенте 11 на Фиг. 7А, в соответствии с вариантом выполнения, предусмотрен паз 21. Поэтому, когда стент 11 уменьшается в радиальном направлении, как это показано на Фиг. 7В, он деформируется таким образом, что ветви 17а элемента 17, смежного в направлении вдоль окружности в кольцевом элементе 13, имеют меньший контакт друг с другом, в результате чего относительное уменьшение диаметра может быть увеличено.

Как было описано выше, элемент 17 деформируется, чтобы при уменьшении диаметра и расширении стента 11 открываться и закрываться также как и пинцет, как показано на Фиг. 5. Таким образом, при сжатии и расширении стента 11 деформация концентрируется на вершине так, что интенсивное напряжение из-за деформации материала происходит именно в этой части. Таким образом, в случае повторения уменьшения диаметра и расширения стента 11, или в случае, в котором стент 11 периодически испытывает нагрузку, сопровождаемую деформацией, из-за потока крови в кровеносном сосуде или пульсаций стенки кровеносного сосуда, избыточная усталость металла имеет тенденцию происходить в вершине 17b элемента 17. Следовательно, для того, чтобы уменьшить риск возникающей усталости металла, форму вершины 17b модифицируют для усовершенствования стента 11, с тем, чтобы уменьшить нагрузку, возникающую в вершине 17b.

При уменьшении диаметра и расширении стента 11, поскольку элемент 17 с волнообразной структурой становится открытым и закрытым вокруг долинной стороны основания (внутренней периферической части), напряжение в вершине 17b элемента 17 в значительной степени имеет место особенно на внешней периферийной части в области вершины 17b (на наружной стороне вершины 17b, показанной кривой со стрелками на обоих концах кривой на Фиг. 5). При этом напряжение е представлено следующим уравнением, где длина до деформации равна l₀, а величина деформации равна u:

е=u/l₀

Поэтому, для того, чтобы уменьшить риск усталости металла, которая имеет место в вершине 17b стента 11, необходимо только уменьшить напряжение, возникающее в вершине 17b при уменьшении и увеличении диаметра стента 11.

Фиг. 8 представляет собой частичный увеличенный вид, показывающий первый вариант выполнения вершины элемента с волнообразной структурой кольцевого элемента стента. Фиг. 9 представляет собой частичный увеличенный вид, показывающий второй вариант выполнения вершины элемента с волнообразной структурой кольцевого элемента стента. Фиг. 10 представляет собой частичный увеличенный вид, показывающий третий вариант выполнения вершины элемента с волнообразной структурой кольцевого элемента стента.

Предполагая, что одна и та же величина деформации и передается при уменьшении диаметра, можно уменьшить напряжение, возникающее в вершине 17b, за счет увеличения длины, соответствующей l₀. Кроме того, деформация элемента 17 имеет место на долинной боковой части основания элемента 17 (внутренней периферийной части), а часть, которая в значительной степени способствует деформации, представляет собой часть на вершинной стороне вершины 17b элемента 17 (длина показана кривой со стрелками на обоих концах кривой в верхней части Фиг. 8, 10), в частности, на внешней периферийной части. Таким образом, как показано на Фиг. 8-10, стент 11 выполнен таким образом, что в вершине 17b выполнено утолщение 19, содержащее удлиненную часть 19а и по существу полукруглую часть 19b, и имеющее ширину, превышающую ширину спирального элемента 15, чтобы обеспечить возможность прохождения вершины 17b в продольном осевом направлении LD.

Более конкретно, удлиненная часть 19а, проходящая в продольном осевом направлении LD, выполнена между ветвями 17а элемента 17 и по существу полукруглой частью 19b, формирующей вершину 17b, так, чтобы сместить вершину 17b наружу от долинной стороны основания элемента 17 (внутренней периферийной части) в качестве исходной деформации. Внешняя периферийная часть вершины 17b выполнена с возможностью прохождения с такой конфигурацией. Для того чтобы соседние утолщения 19 в окружном направлении не могли предотвратить уменьшение диаметра, из-за вступления в контакт друг с другом при уменьшении диаметра, как показано на Фиг. 8-10, желательно, чтобы удлиненная часть 19а была выполнена в виде прямолинейной части, проходящей в продольном осевом направлении LD.

Следует отметить, что в случае, в котором паз 21, проходящий из внутренней периферийной части вершины 17b, выполнен в вершине 17b элемента 17, как показано на Фиг. 7А и 7В, деформация элемента 17 происходит вокруг конца паза 21 (верхнего конца паза 21 на Фиг. 8, 10). Основная часть, участвующая в деформации, сопровождаемой сжатием и расширением, соответствует части, которая расположена дальше снаружи, чем конец паза 21 элемента 17. Следовательно, более предпочтительно, чтобы длина удлиненной части 19а была больше, чем длина паза 21, и чтобы удлиненная часть 19а выходила за пределы конца паза 21, как показано на Фиг. 9, чем когда длина удлиненной части 19а такая же, как и длина паза 21, или меньше, чем длина паза 21, как показано на Фиг. 8.

Как показано на Фиг. 8 и 9, противоположные боковые края паза 21 являются прямолинейными и проходят по существу параллельно. Следует отметить, что, как показано на Фиг. 10, противоположные боковые края паза 21 могут и не проходит по существу параллельно (например, противоположные боковые края могут становиться немного шире к ветвям 17а). Кроме того, противоположные боковые края паза 21 могут и не быть прямолинейными (не показано).

Кроме того, в случае стента 11, выполненного из супер эластичного сплава, такого как титан-никелевый сплав, как показано на Фиг. 9, он может быть выполнен таким образом, чтобы получить утолщение 19 в вершине 17b элемента 17 кольцевого элемента 13 стента 11, длина удлиненной части 19а которого 19 больше длины паза 21. При такой конфигурации можно использовать свойство супер эластичности супер эластичного сплава в максимально возможной степени и не допускать изменение в силе расширения в отношении изменения внешнего диаметра стента 11.

В случае, в котором на вершине 17b элемента 17 кольцевого элемента 13 стента 11 выполнен паз 21, последний выполнен таким образом, что длина удлиненной части 19а утолщения 19, выполненной на вершине 17b, больше, чем длина паза 21, так что объемное соотношение фазы, превращенной в мартенситную фазу в соседней части паза 21 при нагрузке увеличивается. Таким образом, учитывается, что стент 11 будет содержать элемент 17, имеющий вершину 17b, как показано на Фиг. 9, так что можно реализовать стент 11, для которого изменение в силе расширения по отношению к изменению диаметра стента 11 незначительно, в результате чего изменение силы расширения для кровеносных сосудов с различными диаметрами меньше.

Криволинейная часть 15а, предусмотренная на обоих концах спирального элемента 15 стента 11, делает деформацию спирального элемента 15 в соединительной части с кольцевым элементом 13 более однородной, в результате чего она еще лучше способствует уменьшению диаметра стента 11.

При уменьшении стента 11 в радиальном направлении спиральный элемент 15 деформируется таким образом, чтобы удлиняться в продольном осевом направлении LD. Поэтому для того, чтобы улучшить гибкость стента 11, необходимо выполнить стент 11 таким образом, чтобы соединительная часть вершины 17b кольцевого элемента 13 и спирального элемента 15 была гибкой. В стенте 11 предусмотрена криволинейная часть 15а, имеющая на обоих концах спирального элемента 15 круглую форму, а вершина 17b кольцевого элемента 13 соединена со спиральным элементом 15 посредством криволинейной части 15а. При уменьшении диаметра стента 11 криволинейная часть 15а сгибается и деформируется, в результате чего становится возможной гибкая деформация элемента 15, что способствует уменьшению диаметра.

Кроме того, конфигурация, в которой тангенциальное направление криволинейной части 15а на соединительном конце, на котором спиральный элемент 15 соединяется с вершиной 17b кольцевого элемента 13, совпадает с продольным осевым направлением LD, незначительно изменяет силу расширения в отношении изменения диаметра стента 11.

Спиральный элемент 15 деформируется как цилиндрическая винтовая пружина, чтобы удлиняться в продольном осевом направлении LD, что допускает деформации в радиальном направлении RD, сопровождаемые уменьшением диаметра стента 11. Поэтому, путем согласования тангенциального направления криволинейной части 15а на соединительном конце, на котором кольцевой элемент 13 соединяется со спиральным элементом 15, с продольным осевым направлением LD, становится возможным эффективно демонстрировать деформационные свойства спирального элемента 15 в продольном осевом направлении LD. Поскольку он выполнен таким образом, что спиральный элемент 15 может быть однородно деформирован в продольном осевом направлении LD, уменьшение и расширение диаметра стента 11 облегчается. Кроме того, поскольку естественная деформация в продольном осевом направлении LD спирального элемента 15 облегчается, можно предотвратить появление непредсказуемого сопротивления деформации, которое незначительно откликается на силу расширения в отношении изменения диаметра стента 11.

Стент 11 вставляют в катетер в состоянии, в котором он уменьшен в радиальном направлении, выдавливают с помощью экструдера, такого как толкатель, и перемещают в катетер, а затем расширяют на месте патологии. В этот момент сила в продольном осевом направлении LD, приложенная к экструдеру, воздействует между кольцевым элементом 13 и спиральным элементом 15 стента 11, чтобы распространиться по всему стенту 11.

Стент 11 вышеупомянутой конструкции получают путем лазерной обработки биосовместимого материала, а более предпочтительно, трубку изготавливают из супер эластичного сплава. С целью снижения себестоимости производства при изготовлении стента, изготовленного из трубки из супер эластичного сплава, предпочтительно изготавливать стент 11 путем расширения трубки приблизительно от 2 до 3 мм до требуемого диаметра и выполнения обработки с памятью формы после лазерной обработки. Тем не менее, способ изготовления стента 11 не ограничивается лазерной обработкой и включает другие способы, такие как резка.

Далее объясняется технический результат, достигаемый в конфигурации «если смотреть в радиальном направлении RD перпендикулярно осевому направлению LD, то окружное направление CD кольцевых элементов 13 наклонено по отношению к радиальному направлению RD». Сначала описывается конфигурация стента 11, в которой, если смотреть в радиальном направлении RD, то окружное направление CD кольцевого элемента 13 отслеживает радиальное направление RD (не наклонено относительно радиального направления RD).

Фиг. 11(А) показывает центральную ось продольного сечения стента и вид сбоку кровеносного сосуда. Фиг. 11(В) представляет собой схематический вид поперечного сечения стента, где центральная ось не смещена. Фиг. 11(C) представляет собой схематический вид поперечного сечения стента, где центральная ось смещена. Фиг. 12 представляет собой схематический вид, показывающий некорректную установку. Фиг. 13 представляет собой схематический развернутый вид стента повышенной гибкости в ненагруженном состоянии, в соответствии с первым вариантом выполнения изобретения. Фиг. 14 представляет собой схематический вид, показывающий поведение спирального элемента и центра на чертеже, когда стент, изображенный на Фиг. 13, изогнут. Фиг.15 представляет собой схематический вид, показывающий поведение центра изогнутого стента на чертеже в разрезе. Фиг. 16 представляет собой схематический вид, показывающий поведение в случае, в котором к стенту, показанному на Фиг. 13, приложено скручивающее усилие в правостороннем направлении. Фиг. 17 представляет собой схематический вид, показывающий поведение в случае, в котором к стенту, показанному на Фиг. 13, приложено скручивающее усилие в левостороннем направлении. Фиг. 18 представляет собой схематический вид, показывающий поведение скручивающей деформации в случае, если представить деформацию спирального элемента стента, как части левосторонней пружинной структуры. Фиг. 19 представляет собой развернутый вид обычного стента, в котором окружное направление кольцевого элемента не наклонено относительно радиального направления. Фиг. 20 представляет собой развернутый вид, показывающий состояние после деформации изгиба, приложенной к стенту, показанному на Фиг. 19.

Что касается стента 110 (см Фиг. 19) с конструкцией, в которой окружное направление CD кольцевого элемента 13 не наклонено относительно радиального направления RD, во внутричерепном кровеносном сосуде, который сильно изогнут, центральная ось CL продольного сечения стента 11 (110) легко смещается, как показано на Фиг. 11. Следует отметить, что на каждом чертеже сплошная линия указывает на кровеносный сосуд BV, штрих-пунктирная линия указывает на центральную ось CL стента 11 (110), а пунктирная линия обозначает поперечное сечение стента 11 (110).

На Фиг. 19 положение в центре поперечного сечения кольцевого элемента 13 показано черным кружком. Прямая, проходящая через центры (черные кружки) поперечных сечений каждого кольцевого элемента 13, соответствует центру оси CL стента 110. Каждый из кольцевых элементов 13 обозначен (А), (В) и (С) слева на чертеже. Спиральные элементы 15, соединенные с соседними кольцевыми элементами 13, 13, обозначены как (А') и (В') слева на чертеже. Когда к вышеупомянутому стенту 110 приложена изгибающая нагрузка, задняя боковая часть стента 110 испытывает деформацию, как будто ее вытягивают в осевом направлении LD.

На Фиг. 20, когда к стенту 110 приложено изгибающее усилие, кольцевой элемент 13(B) перемещается в окружном направлении. Это связано с тем, что спиральные элементы 15, соединяющие кольцевой элемент 13(A) и кольцевой элемент 13(B), или кольцевой элемент 13(B) и кольцевой элемент 13(C), вытягиваются и расширяются таким образом, чтобы переместить кольцевой элемент 13(B) в направлении белой стрелки. Таким образом, центр фигуры до деформации (белый кружок) перемещается в положение черного кружка после деформации. Также на Фиг. 20 изображена центральная ось CL, проходящая через центры фигур, изображенные черными кружками в каждом из кольцевых элементов 13(A), 13(B) и 13(C), после того, как деформация стала зигзагообразной. Это приводит к тому, что центр фигуры перемещается в положение, смещенное от центра поперечного сечения кровеносного сосуда, когда стент 110 изогнут.Одновременно, если центр поперечного сечения стента смещается от центра поперечного сечения кровеносного сосуда, распорка стента отходит от стенки BV кровеносного сосуда (приводя к некорректной установке).

Если центр поперечного сечения стента 11 смещается, когда стент 11 изогнут, прилипание стента 11 к стенке BV кровеносного сосуда уменьшается, что приводит к некорректной установке (см Фиг. 12). Смещение центра поперечного сечения стента 11 вызывается передачей силы, направленной в окружном направлении. Некорректная установка относится к отходу (отдалению) распорки стента 11 от стенки BV кровеносного сосуда, как показано на Фиг. 12.

Между стентом 11 и стенкой BV кровеносного сосуда получают застой кровотока, что приводит к образованию сгустков крови. В связи с этим, сгустки крови избыточно образуются во внутрисосудистом просвете стента 11 (рестеноз внутри стента) или же сгустки крови протекают к его концу, в результате чего вполне вероятно, что могут произойти такие проблемы, как закупорка кровеносного сосуда. (Статистическая вероятность наступления некорректной установки в конце имплантации непокрытого металлического стента и т.д.). Кроме того, поскольку распределение напряжений в стенте 11 локально различное, увеличивается риск повреждения стенки кровеносных сосудов и т.п.

Как показано на Фиг. 13 и 14, когда спиральный элемент 15(В') вытягивают в окружном направлении (а) для того, чтобы скорректировать это вытягивание в окружном направлении (а), кольцевой элемент 13(A) пытается деформировать кольцевой элемент 13(B) в направлении (b). По этой причине, в результате, так как центр фигуры также перемещается в осевом направлении LD (перемещаясь от черного кружка к белому кружку), как показано на Фиг. 15, можно уменьшить некорректную установку из-за смещения центра фигуры.

С другой стороны, в отношении стента 11 настоящего варианта выполнения, поскольку кольцевой элемент 13, имеющий волнообразную структуру, может быть легко деформирован в окружном направлении, стент 11 может быть легко адаптирован к сжатию и расширению в радиальном направлении. Кроме того, спиральный элемент 15, соединяющий между собой соседние кольцевые элементы 13, 13, проходит по спирали вокруг центральной оси и деформируется как цилиндрическая винтовая пружина. По этой причине, когда стент 11 изогнут, спиральный элемент 15 удлиняется на внешней стороне изогнутой части и сжимается на внутренней стороне изогнутой части. При такой конфигурации становятся возможными гибкие изгибающие деформации всего стента 11 в продольном осевом направлении LD.

Кроме того, внешняя сила, приложенная локально к стенту 11, в результате деформации распространяется в радиальном направлении RD благодаря кольцевому элементу 13 волнообразной структуры, и распространяется в окружном направлении благодаря спиральному элементу 15. Таким образом, кольцевой элемент 13 и спиральный элемент 15 в каждом месте могут быть деформированы практически независимо друг от друга. При такой конструкции стент 11 может быть расположен таким образом, чтобы адаптироваться к месту патологии в структуре кровеносного сосуда, даже в случае, если стент 11 адаптирован к месту патологии в конкретном кровеносном сосуде, таком как аневризма мозга. Например, в случае, в котором стент 11 помещают в месте аневризмы мозга, кольцевой элемент 13 волнообразной структуры размещен у шейки утолщения. Таким образом, кольцевой элемент 13 расширяется в радиальном направлении RD и расширяется в пространство утолщения, так что стент 11 в этом месте может быть надежно закреплен.

Кроме того, спиральный элемент 15 находится в контакте с периферийной стенкой кровеносного сосуда, отслеживая профиль стенки кровеносного сосуда таким образом, чтобы служить в качестве якоря. Таким образом, риск миграции стента 11 снижается. Кроме того, так как стент 11 имеет закрытоячеистую структуру, даже если он адаптирован к месту изгиба, можно уменьшить риск прохождения распорки стента 11 наружу в форме раструба с повреждением стенки кровеносного сосуда и торможения кровотока распоркой стента 11.

Кроме того, как показано на Фиг. 16, когда к стенту 11 приложено левостороннее скручивающее усилие, сила действует таким образом, что указанный один спиральный элемент 15(А') вытягивается в перпендикулярном направлении по отношению к поперечному сечению проволочного элемента пружины. По этой причине проволочный элемент деформируется таким образом, чтобы наматываться в направлении (d) на Фиг. 16 (то есть в окружном направлении) и демонстрирует поведение радиального сжатия в радиальном направлении RD. С другой стороны, сила действует таким образом, что другой спиральный элемент 15(B'') сжимается в перпендикулярном направлении по отношению к поперечному сечению проволочного элемента пружины. По этой причине проволочный элемент деформируется таким образом, чтобы растянуться в направлении (е) на Фиг. 16 (то есть в окружном направлении) и, в результате, это поведение приводит к расширению диаметра в радиальном направлении RD. В результате, так как деформации одного спирального элемента 15(А') и другого спирального элемента 15(В') в каждой ячейке компенсируют друг друга, величина деформации в радиальном направлении RD спирального элемента 15 в стенте 11 в целом исчезает.

С другой стороны, как показано на Фиг. 17, когда к стенту 11 приложено правостороннее скручивающее усилие, сила действует таким образом, что указанный другой спиральный элемент 15(В') вытягивается в перпендикулярном направлении по отношению к поперечному сечению проволочного элемента пружины. По этой причине проволочный элемент деформируется таким образом, чтобы наматываться в направлении (F), показанном на Фиг. 17 (то есть в окружном направлении) и демонстрирует поведение радиального сжатия в радиальном направлении RD. С другой стороны, сила действует таким образом, что другой спиральный элемент 15(А') сжимается в перпендикулярном направлении по отношению к поперечному сечению проволочного элемента пружины. По этой причине проволочный элемент деформируется таким образом, чтобы вытянуться в направлении (g) на Фиг. 17 (то есть в окружном направлении) и, в результате имеет поведение расширения диаметра в радиальном направлении RD. В результате, так как деформация указанного одного спирального элемента 15(А') и указанного другого спирального элемента 15(В') компенсируют друг друга, величина деформации спирального элемента 15 в стенте 11 в радиальном направлении RD в целом исчезает.

Таким образом, путем введения спирального элемента 15R и 15L (15(А'), 15(В')), в которых направления намотки противоположны друг другу, можно уменьшить разницу в размерах деформации в радиальном направление RD между левосторонней и правосторонней скручивающими деформациями.

Кроме того, в настоящем варианте выполнения длина спирального элемента 15 меньше, чем длина ветви 17а или же не слишком большая. По этой причине, по сравнению со случаем, в котором длина спирального элемента 15 значительно больше, чем длина ветви 17а, при скручивании в направлении, противоположном направлению намотки спирального элемента 15, скорее всего стент 11 в целом не становится выпуклым, в результате чего некорректная установка менее вероятна. Кроме того, поскольку есть несколько участков, на которых сила в радиальном направлении RD в стенте 11 не действует, в отношении распределения силы в радиальном направлении RD в стенте 11, то менее вероятно что будут иметься ячейки, в которых действует большая локальная сила, и участки, в которых локальная сила по существу становится равной 0 (нулю).

Что касается материалов для стента, то материал, имеющий высокую жесткость и высокую биосовместимость сам по себе является более предпочтительным. Такие материалы включают, например, титан, никель, нержавеющую сталь, платину, золото, серебро, медь, железо, хром, кобальт, алюминий, молибден, марганец, тантал, вольфрам, ниобий, магний и кальций, или их сплавы. Кроме того, для таких материалов, могут быть использованы синтетические полимерные материалы, такие как полиолефины, такие как ПЭ, ПП, полиамид, поливинилхлорид, полифениленсульфид, поликарбонат, полиэфир и плексиглас. Кроме того, для таких материалов могут быть использованы биоразлагаемые смолы, такие как полимолочная кислота (PLA), полигидроксибутират (ПГБ), полигликолевая кислота (ПГК) и поли-ε-капролактон.

Среди них, титан, никель, нержавеющая сталь, платина, золото, серебро, медь и магний или их сплавы являются предпочтительными. Сплавы включают, например, Ni-Ti сплав, Cu-Mn сплав, Cu-Cd сплав, Со-Cr сплав, Cu-Al-Mn сплав, Au-Ag-Cd сплав и Ti-Al-V сплав. Кроме того, сплавы включают, например, сплавы магния с Zr, Y, Ti, Та, Nd, Nb, Zn, Ca, Al, Li и Mn. Среди этих сплавов Ni-Ti сплав является предпочтительным.

Стент может включать терапевтическое средство. При этом стент, включающий терапевтическое средство, относится по существу к материалу стента, с возможностью высвобождения несущему терапевтическое средство таким образом, чтобы терапевтическое средство можно было элюировать. Несмотря на то, терапевтическое средство ничем не ограничено, может быть использовано, например, физиологически активное вещество. Физиологически активные вещества включают, например, препараты для подавления гиперплазии интимы, противораковые препараты, иммунноподавляющие препараты, антибиотики, противоревматические средства, антитромбогенные препараты, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, ингибиторы АПФ, агенты антагониста кальция, антилипемические препараты, противовоспалительные препараты, ингибиторы интегрина, антиаллергические агенты, антиокислительные агенты, антагонисты GPIIbIIIa, ретиноид, флавоноид, каротиноид, липидные улучшители, ингибиторы синтеза ДНК, ингибиторы тирозинкиназы, антитромбоцитарные препараты, ингибиторы роста гладкой мускулатуры сосудов, противовоспалительные средства, интерфероны, и т.д. Кроме того, можно использовать множество этих препаратов.

«Препарат для подавления гиперплазии интимы», в частности, необходимый для предотвращения рецидива стенозы, является предпочтительным. Препарат для подавления гиперплазии интимы включает, например, препарат, обладающий эффектом подавления гиперплазии интимы кровеносных сосудов, который не тормозит рост эндотелиальных клеток. Такой препарат содержит, например, Аргатробан; (2R,4R)-4-метил-1-[N2-((RS)-3-метил-1,2,3,4-тетрагидро-8-хинолинсульфонил)-L-аргинина]-2-пиперидинкарбоновой кислоты (Японская нерассмотренная заявка на патент, публикация №2001-190687; международная публикация №2007/058190), Ксимелагатран, Мелагатран, Дабигатран, Дабигатрана этексилат, рапамицин, эверолимус, биолимус А9, зотаролимус, такролимус, паклитаксел, статин и т.д.

Для того чтобы стент включал лекарственный препарат, поверхность стента может быть покрыта лекарственным препаратом. В этом случае поверхность стента может быть непосредственно покрыта лекарственным препаратом, или стент может быть покрыт полимером, в котором содержится лекарственный препарат. Кроме того, пазы или отверстия для хранения лекарственного препарата в стенте могут быть выполнены в виде резервуара, и лекарственный препарат или смесь лекарственного препарата и полимера могут быть в нем сохранены. Резервуар для хранения был раскрыт в Японской нерассмотренной заявке на патент (перевод международной публикации), публикация №2009-524501.

Полимеры, используемые в данном случае, включают, например, гибкие полимеры, имеющие температуру стеклования от -100°С до 50°С, такие как силиконовый каучук, уретановый каучук, фторсодержащая смола, полибутил акрилат, полибутил метакрилат, акриловый каучук, натуральный каучук, сополимер этилена и винилацетата, сополимер стирол-бутадиенового блок-сополимер, стирол-изопрен блок-сополимер и стирол-изобутилен блок-сополимер, и биологически разлагаемые полимеры, такие как полимолочная кислота, поли (молочная кислота-гликолевая кислота), полигликолевая кислота, поли (молочная кислота-ε капролактон), поли (карбонат гликолевая кислота-триметилен) и поли-β-гидроксимасляная кислота.

Смесь полимера и лекарственного препарата может быть получена, например, путем диспергирования лекарственного средства в полимере, и может быть выполнена в соответствии с раскрытием международной патентной публикации №2009/031295. Препарат, содержащийся в стенте, доставляется в пораженную зону с помощью стента и высвобождаться контролируемым образом.

На поверхность стента можно нанести алмазоподобное углеродное покрытие (DLC слой). DLC слой может представлять собой DLC слой, содержащий фтор (F-DLC слой). В этом случае он становится стентом, который выделяется в отношении антитромбогенности и биосовместимости.

Далее описан способ использования стента 11. Катетер вводят в кровеносный сосуд пациента и доставляют к месту патологии. Затем стент 11 уменьшают в радиальном направлении (сжимают) и помещают в катетер. Способность стента 11 уменьшать свой диаметр улучшается за счет множественных и синергетических эффектов, связанных с волнообразной структурой кольцевого элемента 13, паза 21, выполненного в вершине 17b кольцевого элемента 13, криволинейной частью 15а спирального элемента 15, и конфигурацией, в которой тангенциальное направление криволинейной части 15а на соединительном конце совпадает с продольным осевым направлением LD. Таким образом, становится легче вставлять стент 11 в узкий катетер, а также становится возможным применять стент 11 к более узким кровеносным сосудам, по сравнению с обычными стентами.

Далее, стент в состоянии, в котором он сжат в радиальном направлении, выталкивают вдоль просвета катетера с использованием экструдера, такого как толкатель, и стент 11 выдавливают из кончика катетера и расширяют в месте патологии. Приспосабливаемость при доставке стента 11 улучшается за счет множественных и синергетических эффектов, связанных с конфигурацией, в которой несколько кольцевых элементов 13 соединены со спиральными элементами 15, криволинейной частью 15а спирального элемента 15, и конфигурацией, в которой тангенциальное направление криволинейной части 15а на соединительном конце совпадает с продольным осевым направлением LD. Поэтому даже в случае, когда катетер вставляют в извилистый кровеносный сосуд, стент 11 гибко деформируется вдоль катетера и может быть легко доставлен к месту патологии.

Кроме того, благодаря выполнению стента 11 таким образом, что он имеет утолщение 19, предусмотренное на вершине 17b кольцевого элемента 13, можно не допускать возникновения усталости металла, и, тем самым, можно не допускать повреждения стента 11 в связи с периодическим уменьшением и увеличением диаметра стента 11, которые вызваны неправильной установкой и циклическими деформациями стента 11 из-за кровотока или пульсирующего движения кровеносного сосуда и т.д.

Кроме того, приспосабливаемость стента 11 улучшается благодаря множественным и синергетическим эффектам, связанным с конфигурацией, в которой область, в которой происходит фазовое превращение в мартенситную фазу на участке деформации при сжатии, увеличивается, создавая паз 21 в вершине 17b кольцевого элемента 13, криволинейную часть 15а спирального элемента 15, а также конфигурацию, в которой тангенциальное направление криволинейной части 15а на соединительном конце совпадает с продольным осевым направлением LD, а изменение силы расширения по отношению к изменению диаметра стента 11 в процессе разгрузки становится небольшим. В результате этого прилегание стента 11 может быть улучшено, при этом также возможно разместить стент 11 в месте, в котором диаметр кровеносного сосуда локально изменяется, таком как сужающийся кровеносный сосуд, не подвергая кровеносный сосуд излишней нагрузке.

Далее описаны другие варианты выполнения изобретения. Для аспектов, которые не описаны конкретно в других вариантах выполнения, пояснения для первого варианта выполнения приводятся в зависимости от обстоятельств. Эффекты, аналогичные первому варианту выполнения, имеют место также и в других вариантах выполнения. Фиг. 21 представляет собой развернутый вид, показывающий стент 11А, выполненный в соответствии со вторым вариантом выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости.

Как показано на Фиг. 21, стент 11А, выполненный в соответствии со вторым вариантом выполнения, имеет по существу ту же ячеистую структуру, что и стент 11, выполненный в соответствии с первым вариантом выполнения, показанным на Фиг. 2. На Фиг. 21 символы Δ (треугольник), которые перекрываются в радиальном направлении RD (относятся к штрих-пунктирной линии L20, показанной на Фиг. 21) или символы  (квадрат), которые перекрываются в радиальном направлении RD, указывают точки соединения.

Стент 11А, выполненный в соответствии со вторым вариантом выполнения, имеет одинарную спиральную структуру. Как показано на Фиг. 21, одинарная спиральная структура представляет собой структуру, в которой между точками Δ соединения (треугольник) в линии L20 привязки, проходящей в радиальном направлении RD, имеется одна спираль L28. Волнообразный характер линии кольцевого элемента 13 имеет форму зигзага. Воображаемая линия L29, проходящая через множество вершин 17b на одной и той же стороне зигзагообразной формы является прямой.

Следует отметить, что стент 11А, выполненный в соответствии со вторым вариантом выполнения, показанным на Фиг. 21, и стент 11, выполненный в соответствии с первым вариантом выполнения, показанным на Фиг. 2 являются зеркальными отображениями друг друга в осевом направлении LD. Точки Х(1), Х(2), Х(3) и Х(4) на Фиг. 21 используются для объяснения модифицированных примеров, описанных ниже.

В стенте 11, выполненным в соответствии с первым вариантом выполнения, показанным на Фиг. 2, и в стенте 11А, выполненным в соответствии со вторым вариантом выполнения, показанным на Фиг. 21, волнообразный элемент 13 образует кольцевой элемент. С другой стороны, в настоящем изобретении может быть использован волнообразный элемент 13, который не является непрерывным в окружном направлении и не образует кольцевой элемент. По сравнению с волнообразным элементом, который образует кольцевой элемент, волнообразный элемент 13, который не образует кольцевой элемент, имеет форму, в которой одна или несколько распорок (ветвей 17а), которые образуют волнообразный элемент, отсутствуют. Конкретные варианты выполнения с первого по четвертый модифицированный примеры подробно описаны ниже.

Фиг. 22 представляет собой развернутый вид, показывающий стент 11А-1, выполненный в соответствии с первым модифицированным примером второго варианта выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости. Стент 11А-1 первого модифицированного примера имеет форму, в которой несколько распорок, включая распорку (ветви 17а), к которой на Фиг. 21 добавлена Х(1), отсутствуют. Штрих-пунктирная линия L21 показывает воображаемую линию, проходящую вдоль нескольких отсутствующих распорок (ветвей 17а).

Фиг. 23 представляет собой развернутый вид, показывающий стент 11А-2, выполненный в соответствии со вторым модифицированным примером второго варианта выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости. Стент 11А-2 второго модифицированного примера имеет форму, в которой несколько распорок, включая распорку (ветви 17а), к которой на Фиг. 21 добавлена Х(2), отсутствуют. Штрих-пунктирная линия L22 показывает воображаемую линию, проходящую вдоль нескольких отсутствующих распорок (ветвей 17а).

Фиг. 24 представляет собой развернутый вид, показывающий стент 11А-3, выполненный в соответствии с третьим модифицированным примером второго варианта выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости. Стент 11А-3 третьего модифицированного примера имеет форму, в которой несколько распорок, включая распорку (ветви 17а), к которой на Фиг. 21 добавлена Х(3), отсутствуют. Штрих-пунктирная линия L23 показывает воображаемую линию, проходящую вдоль нескольких отсутствующих распорок (ветвей 17а).

Фиг. 25 представляет собой развернутый вид, показывающий стент 11А-4, выполненный в соответствии с четвертым модифицированным примером второго варианта выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости. Стент 11А-4 четвертого модифицированного примера имеет форму, в которой несколько распорок, включая распорку (ветви 17а), к которой на Фиг. 21 добавлена Х(4), отсутствуют Штрих-пунктирная линия L24 показывает воображаемую линию, проходящую вдоль нескольких отсутствующих распорок (ветвей 17а).

С первого по четвертый модифицированный пример число отсутствующих распорок может быть задано соответствующим образом, как одна распорка или несколько распорок, в диапазоне, в котором может быть реализована форма стента 11.

Фиг. 26 представляет собой развернутый вид, показывающий стент 11А-5, выполненный в соответствии с пятым модифицированным примером второго варианта выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости. В стенте 11А-5 пятого модифицированного примера распорки (ветви 17а кольцевого элемента 13, спиральные элементы 15), которые являются непрерывными в осевом направлении LD, становятся толще, чем другие распорки, в результате чего жесткость толстых непрерывных распорок становится выше, чем других распорок. Толстые непрерывные распорки (на Фиг. 26 их траектория показана пунктирной линией L251 или штрих-пунктирной линией L252) служат в качестве основы. Для одного стента может быть предусмотрено более одной толстой непрерывной распорки.

Фиг. 27 представляет собой развернутый вид, показывающий стент 11А-6, выполненный в соответствии с шестым модифицированным примером второго варианта выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости. В стенте 11А-6 шестого модифицированного примера предусмотрены первые дополнительные распорки 31а, проходящие в окружном направлении CD, которые соединяют спиральные элементы 15, соседние в окружном направлении CD.

Фиг. 28 представляет собой развернутый вид, показывающий стент 11А-7, выполненный в соответствии с седьмым модифицированным примером второго варианта выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости. В стенте 11А-7 седьмого модифицированного примера предусмотрены вторые дополнительные распорки 31b, проходящие в направлении, перпендикулярном окружному направлению CD, которые соединяют кольцевые элементы 13, смежные в направлении, перпендикулярном окружному направлению CD.

Следует отметить, что форма дополнительной распорки, расположение выполняемой распорки, количество выполняемых распорок, и т.д., в частности, не ограничены. Для одного стента 11 может быть предусмотрена как первая дополнительная распорка 31а, так и вторая дополнительная распорка 31b.

Фиг. 29 представляет собой развернутый вид, показывающий стент 11В, выполненный в соответствии с третьим вариантом выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости. Стент 11В, выполненный в соответствии с третьим вариантом выполнения, имеет двойную спиральную структуру. Как показано на Фиг. 29, двойная спиральная структура указывает на то, что между точками □ соединения (квадрат) на опорной линии L30, проходящей в радиальном направлении RD, имеется две спирали L31 и L32.

Фиг. 30 представляет собой развернутый вид, показывающий стент 11С, выполненный в соответствии с четвертым вариантом выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости.

В стенте 11В, выполненном в соответствии с третьим вариантом выполнения, показанным на Фиг. 29, один спиральный элемент 15R и другой спиральный элемент 15L расположены поочередно в осевом направлении LD. Все одни спиральные элементы 15R являются гомоморфными и все другие спиральные элементы 15L являются гомоморфными.

В стенте 11С, выполненном в соответствии с четвертым вариантом выполнения, показанным на Фиг. 30, указанный один спиральный элемент 15R и указанный другой спиральный элемент 15L расположены поочередно в осевом направлении LD. При внимательном рассмотрении указанных одних спиральных элементов 15R, один спиральный элемент 15R1 и другой спиральный элемент 15R2, соседние друг с другом, являются гетероморфными. Указанные одни спиральные элементы 15R1 и указанные другие спиральные элементы 15R2 расположены поочередно. При внимательном рассмотрении указанных других спиральных элементов 15L, указанный другой спиральный элемент 15L1 и указанный другой спиральный элемент 15L2, соседние друг с другом, являются гетероморфными. Указанные одни спиральные элементы 15R1 и указанные другие спиральные элементы 15R2 расположены поочередно.

Фиг. 31 представляет собой развернутый вид, показывающий стент 11D, выполненный в соответствии с пятым вариантом выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости. Ячеистая структура стента 11D, выполненного в соответствии с пятым вариантом выполнения, по существу, такая же, что и ячеистая структура стента 11А, выполненного в соответствии со вторым вариантом выполнения, показанным на Фиг. 21. Основание 25 (сторона, соединенная с направляющей проволокой 51) стента 11D, выполненного в соответствии с пятым вариантом выполнения, имеет узкую стержнеобразную форму. В пятом варианте выполнения три кончика 27 (сторона, противоположная основанию 25) стента 11D имеют стержнеобразную форму. Кончики 27 выступают в форме стержня в осевом направлении LD из вершин 17b кольцевого элемента 13.

Фиг. 32(а)-(d) представляют собой виды, показывающие поведение стента 11D, выполненного в соответствии с пятым вариантом выполнения, при его выталкивании из катетера 41 и расширении. На практике стент 11D выталкивают из катетера 41 внутрь кровеносного сосуда и расширяют. Тем не менее, здесь приведены пояснения, касающиеся поведения стента 11D, который выталкивают из катетера 41 в свободном состоянии не внутрь кровеносного сосуда и расширяют. Так как стент 11D, выполненный в соответствии с настоящим изобретением, имеет вышеупомянутую конструкцию, то стент 11D выталкивают из катетера 41, одновременно поворачивая, раскачивая, и расширяя. Когда стент 11D с таким поведением выталкивают из катетера 41 внутрь кровеносного сосуда и расширяют, стент 11D не может быть раскачен. Вместо этого, как показано на Фиг. 33, стент 11D зарывается в захваченный сгусток ВС крови.

Кроме того, как показано на Фиг. 33, в состоянии, в котором стент 11D расширен, распорка, по всей вероятности, будет находиться в состоянии расширения в осевом направлении LD. При такой конфигурации работа стента 11D по захвату сгустка ВС крови (работа стента 11D по зарыванию в сгусток ВС крови) и прилегание стента 11D к кровеносному сосуду улучшаются. В соответствии со стентом 11D согласно настоящему изобретению, весь стент 11D может быть уменьшен в диаметре, причем его гибкость при снижении диаметра высока, а прочность также высока.

Далее описан стент 11Е, выполненный в соответствии с шестым вариантом выполнения изобретения. Фиг. 34 представляет собой вид в аксонометрии, показывающий стент 11Е, выполненный в соответствии с шестым вариантом выполнения изобретения. Фиг. 35 представляет собой вид, в котором стент 11Е, изображенный на Фиг. 34, показан в осевом направлении. По сравнению с первым вариантом выполнения, шестой вариант главным образом отличается формой поперечного сечения стента.

Как показано на Фиг. 34 и 35, поперечное сечение стента 11Е, выполненного в соответствии с шестым вариантом выполнения, имеет по существу треугольную форму. Каждая из вершин 23 треугольной формы закруглена. Каждая из вершин 23 треугольной формы установлена в осевом направлении LD таким образом, чтобы спирально смещаться в направлении пунктирной линии, показанной на Фиг. 34. Следует отметить, что каждая из вершин 23 треугольной формы может быть установлена прямолинейно. По существу треугольная форма может быть подобной формой в осевом направлении LD или может и не быть подобной формой. Форма каждой стороны 24, формирующей треугольную форму, может быть прямолинейной или искривленной.

Стент 11Е, имеющий поперечное сечение по существу треугольной формы, может быть получен, например, следующим образом. Аналогично способу формирования стента, имеющего обычную форму поперечного сечения (круглую форму, овальную форму и форму, подобную им), вырезание выполняют посредством лазерной обработки из трубы. Затем трубу, на которой было выполнено вырезание, формируют так, чтобы она имела по существу треугольную форму поперечного сечения.

В соответствии с шестым вариантом выполнения, имеющим по существу треугольную форму поперечного сечения, можно уменьшить трение между стенкой кровеносного сосуда и стентом 11Е при извлечении стента 11Е. Кроме того, путем уменьшения контактного пространства стента 11Е относительно стенки кровеносного сосуда, можно уменьшить трение между стенкой кровеносного сосуда и стентом 11Е при извлечении стента 11Е.

Фиг. 36 представляет собой развернутый вид, показывающий стент 11F, выполненный в соответствии с седьмым вариантом выполнения изобретения, который виртуально раскрыт в плоскости. Как показано на Фиг. 36, воображаемые линии L29-2 и L29-3, проходящие через несколько вершин 17b на одной и той же стороне волнообразной структуры кольцевого элемента 13 зигзагообразной формы, не являются прямыми. Непрямая линия включает, например, кривую, имеющую одну точку изгиба (см Фиг. 36), или кривую, имеющую несколько точек изгиба (не показано). В случае аспекта, показанного на Фиг. 36, форма «области, окруженной распорками» S11 и форма области S12, находящихся рядом друг с другом в окружном направлении CD, отличаются. Точно так же, форма «области, окруженной распорками» S21 и форма области S22, находящихся рядом друг с другом в окружном направлении CD, также отличаются.

Фиг. 37 представляет собой развернутый вид, показывающий различные модифицированные примеры спиральных элементов 15. Как показано на Фиг. 37, спиральный элемент 15-1 имеет большую способность изгибаться (кривизну), чем спиральный элемент 15, показанный на Фиг. 3. Спиральный элемент 15-2 имеет большую степень изгиба (кривизну), чем спиральный элемент 15-1. Спиральный элемент 15-3 также имеет кривую, которая проходит в направлении, перпендикулярном окружному направлению CD. Спиральный элемент 15-4 имеет кривую, имеющую четыре точки изгиба.

Фиг. 38 представляет собой вид, показывающий модифицированный пример формы соединительной части спирального элемента 15 и вершину 17b кольцевого элемента 13 (в соответствии с Фиг. 4). Как показано на Фиг. 38, центр конца спирального элемента 15 в направлении ширины и вершина (центр в направлении ширины) вершины 17b кольцевого элемента 13 совпадают. Торцевой край конца спирального элемента 15 в направлении ширины и торцевой край вершины 17b кольцевого элемента 13 в направлении ширины смещены друг от друга (не совпадают).

Далее описана соединительная конструкция стента повышенной гибкости, выполненного в соответствии с настоящим изобретением, и направляющая проволока. Фиг. 39 изображает вид в разрезе, показывающий соединительную часть стента 11D, выполненного в соответствии с настоящим изобретением, и направляющую проволоку 51. Как показано на Фиг. 39, кончик 53 направляющей проволоки 51 соединен с основанием 25 стента 11D. Часть кончика 53 направляющей проволоки 51 выполнена узкой, чтобы иметь сужающуюся форму. Внутренние цилиндрические пружины 55 распространяются в область, прилегающую к основанию 25 стента 11D у кончика 53 направляющей проволоки 51.

Наружные цилиндрические пружины 57 распространяются по всему основанию 25 стента 11D, внутренним цилиндрическим пружинам 55, области, прилегающей к внутренним цилиндрическим пружинам 55 на кончике 53 направляющей проволоки 51. Другими словами, выполнена двойная пружина, состоящая из внутренних цилиндрических пружин 55 и наружных цилиндрических пружин 57. Что касается одной торцевой части наружных цилиндрических пружин 57, то ее движение в осевом направлении LD ограничено расширенной частью стента 11D. Что касается другой концевой части наружных цилиндрических пружин 57, то ее движение в осевом направлении LD ограничено сварным участком 59, который становится толстым на наружной периферии кончика 53 направляющей проволоки 51, которая соединена с кончиком 53 направляющей проволоки 51.

Фиг. 40 изображает вид в разрезе, показывающий кончик 27 стента 11D, выполненного в соответствии с настоящим изобретением. Цилиндрические пружины 29 экстраполированы на стержнеобразный кончик 27. Конец кончика 27 выступает из цилиндрических пружин 29.

Далее описаны материалы для каждой цилиндрической пружины. Материал для наружных цилиндрических пружин 57 специально не ограничивается, если только они выполнены из материала, который может образовывать спираль, и включает, например, нержавеющую сталь (SUS). Материалы для внутренних цилиндрических пружин 55 и цилиндрических пружин 29 предпочтительно представляют собой материалы, которые являются рентгеноконтрастными и могут образовывать спираль. Если выполнены из таких материалов, внутренние цилиндрические пружины 55 и цилиндрические пружины 29 служат в качестве маркера, который является меткой при операции. Эти материалы включают сплав платина-иридий (Pt-Ir).

Способ соединения цилиндрических пружин 29 и кончика 27 стента 11D специально не ограничен, если только способ соединения используется для медицинского устройства, такой как сварка, УФ-адгезия и инфильтрация припоя с содержанием серебра.

Способ сварки включает, например, метод адгезионной фиксации путем подплавления цилиндрических пружин 29 и кончика 27 стента 11D, а также способ подплавления области, которая выступает из цилиндрических пружин 29 на кончике 27 стента 11D, ограничивая, тем самым, перемещение цилиндрических пружин 29.

В случае УФ-адгезии цилиндрические пружины 29 закрепляют на кончике 27 стента 11D с использованием радиационного отверждения полимера с фармацевтической степенью чистоты. Процедура включает нанесение жидкого отверждаемого полимера на кончик 27 стента 11D; и после того, как цилиндрические пружины 29 располагают на нем, способствуют отверждению жидкого отверждаемого полимера с применением радиации, закрепляя, тем самым, цилиндрические пружины 29 на кончике 27 стента 11D.

В случае инфильтрации серебряного припоя, цилиндрические пружины 29 выполняют из материала, отличающегося от материала стента 11D, и серебряный припой и т.д. инфильтрируют на цилиндрические пружины 29 сверху, прикрепляя, таким образом, цилиндрические пружины 29 к кончику 27 стента 11D.

Несмотря на то, что предложенные стенты описаны со ссылкой на проиллюстрированные варианты выполнения, настоящее изобретение не ограничено показанными вариантами выполнения. Например, длина одного спирального элемента 15R может быть эквивалентна длине другого спирального элемента 15L. Как длина одного спирального элемента 15R, так и длина другого спирального элемента 15L могут быть больше, чем длина ветви 17а, или меньше, чем длина ветви 17а. Направление намотки спирального элемента 15 может быть правосторонней или левосторонней.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к стенту повышенной гибкости, установленному в люминальную структуру живого организма для расширения просвета. Гибкий стент содержит элементы с волнообразной структурой, имеющие волнообразную структуру и расположенные бок о бок в осевом направлении, и спиральные элементы, расположенные между смежными элементами с волнообразной структурой и проходящие по спирали вокруг оси. Все вершины на противоположных сторонах смежных элементов с волнообразной структурой соединены посредством спиральных элементов. При этом если смотреть в радиальном направлении, перпендикулярном осевому направлению, окружное направление элементов с волнообразной структурой наклонено относительно радиального направления, и направление намотки одного из спиральных элементов, проходящего в осевом направлении на одной стороне элементов с волнообразной структурой, и направление намотки одного другого из спиральных элементов, проходящего в осевом направлении на другой стороне, являются противоположными, в результате чего величина деформации в радиальном направлении стента из-за скручивающей нагрузки уменьшается. Технический результат, достигаемый изобретением: в соответствии с настоящим изобретением можно получить стент повышенной гибкости, который может ограничивать величину деформации в радиальном направлении стента относительно скручивающей нагрузки. 6 з.п. ф-лы, 40 ил.

1. Гибкий стент, содержащий:

элементы с волнообразной структурой, имеющие волнообразную структуру и расположенные бок о бок в осевом направлении; и

спиральные элементы, расположенные между смежными элементами с волнообразной структурой и проходящие по спирали вокруг оси,

причем все вершины на противоположных сторонах смежных элементов с волнообразной структурой соединены посредством спиральных элементов,

при этом если смотреть в радиальном направлении, перпендикулярном осевому направлению, окружное направление элементов с волнообразной структурой наклонено относительно радиального направления, и

направление намотки одного из спиральных элементов, проходящего в осевом направлении на одной стороне элементов с волнообразной структурой, и направление намотки одного другого из спиральных элементов, проходящего в осевом направлении на другой стороне, являются противоположными, в результате чего величина деформации в радиальном направлении стента из-за скручивающей нагрузки уменьшается.

2. Гибкий стент по п. 1, в котором угол, на который окружное направление элементов с волнообразной структурой наклонено относительно радиального направления, имеет значение в диапазоне от 30 до 60°.

3. Гибкий стент по п. 1 или 2, в котором элементы с волнообразной структурой образуют кольцевой элемент путем соединения, в окружном направлении, нескольких волнообразных элементов, имеющих по существу V-образную форму, образованную соединением двух ветвей в вершине,

причем длина указанного одного из спиральных элементов больше, чем длина ветви, а длина указанного другого из спиральных элементов меньше, чем длина ветви.

4. Гибкий стент по п. 3, в котором длина одного из спиральных элементов не более чем в 1,5 раза превышает длину ветви.

5. Гибкий стент по п. 1 или 2, в котором элементы с волнообразной структурой не являются непрерывными в окружном направлении и не образуют кольцевой элемент, при этом они имеют форму, в которой одна или несколько распорок, которые составляют элементы с волнообразной структурой, отсутствуют, по сравнению с элементами с волнообразной структурой, которые образуют кольцевой элемент.

6. Гибкий стент по п. 1, форма поперечного сечения которого представляет собой по существу треугольную форму.

7. Гибкий стент по п. 1, в котором окружное направление элементов с волнообразной структурой наклонено относительно радиального направления, чтобы тем самым уменьшить некорректную установку.