Стент Российский патент 2024 года по МПК A61F2/915 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0001] Настоящее изобретение относится к стенту.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0002] В качестве аспекта медицинских стентов, патент США №7264633 раскрывает, например, стент, имеющий звено, соединяющее гребни, обращенные друг к другу в двух соседних каркасах.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ Техническая проблема

[0003] Стент, раскрытый в патенте США №7264633, имеет конфигурацию, в которой указанное звено проходит только с одной стороны относительно вершин гребней каркаса. Следовательно, в этом стенте напряжение, с большой вероятностью, концентрируется на этом звене и в его периферийной части, когда стент переходит из состояния уменьшенного диаметра или состояния расширенного диаметра в другое из этих состояний. Эта концентрация напряжений вызывает ухудшение точности формы стента.

[0004] Целью изобретения является повышение точности формы стента по сравнению с конфигурацией, в которой часть, соединяющая смещенные по окружности гребни каркасов, смежные в осевом направлении, проходит только с одной стороны по отношению к биссектрисе первого гребня или второго гребня.

Решение проблемы

[0005] Стент, выполненный в соответствии с первым аспектом, содержит: первый каркас, который расположен вдоль цилиндрической поверхности и образует волнообразную форму, направление амплитуды которой является осевым направлением цилиндрической поверхности; второйкаркас, который расположен вдоль указанной цилиндрической поверхности, образует волнообразную форму, направление амплитуды которой является осевым направлением, и примыкает к первому каркасу в осевом направлении; первую удлинительную часть, которая сформирована на первом гребне и проходит вдоль первой биссектрисы, делящей первый гребень пополам, с обеих сторон относительно первой биссектрисы в направлении второго каркаса, при этом первый гребень представляет собой по меньшей мере один из множества гребней в первом каркасе, проходящий в сторону второго каркаса; вторую удлинительную часть, которая сформирована на втором гребне и проходит вдоль второй биссектрисы, делящей пополам второй гребень, с обеих сторон относительно второй биссектрисы в направлении первого каркаса, при этом второй гребень смещен в окружном направлении относительно первого гребня среди множества гребней второго каркаса, проходящих в направлении стороны первого каркаса; и перемычку, проходящую от первой удлинительной части ко второй удлинительной части.

[0006] Стент, выполненный в соответствии со вторым аспектом, представляет собой стент, выполненный в соответствии с первым аспектом, и в нем толщина перемычки равна и одинакова с толщиной первой удлинительной части или второй удлинительной части.

[0007] Стент, выполненный в соответствии с третьим аспектом, представляет собой стент, выполненный в соответствии с первым или вторым аспектом, и в нем первая удлинительная часть имеет эллиптическую форму, главная ось которой представляет собой первую биссектрису, а вторая удлинительная часть имеет эллиптическую форму, главная ось которой представляет собой вторую биссектрису.

[0008] Стент, выполненный в соответствии с четвертым аспектом, представляет собой стент, выполненный в соответствии с любым из аспектов с первого по третий, и в нем краевая часть перемычки имеет криволинейную форму, в которой один конец, находящийся на стороне ближе к первой удлинительной части, образует общую касательную с краем первой удлинительной части на границе по отношению к первой удлинительной части, а другой конец, находящийся на стороне ближе ко второйудлинительной части, образует общую касательную с краем второй удлинительной части на границе относительно второй удлинительной части, если смотреть вдоль радиального направления цилиндрической поверхности.

[0009] Стент, выполненный в соответствии с пятым аспектом, представляет собой стент, выполненный в соответствии с любым из аспектов с первого по четвертый и содержащий сплав с памятью формы.

[0010] Стент, выполненный в соответствии с шестым аспектом, представляет собой стент, выполненный в соответствии с любым из аспектов с первого по пятый и дополнительно содержащий слой покрытия на поверхности.

[0011] Стент, выполненный в соответствии с седьмым аспектом, представляет собой стент, выполненный в соответствии с шестым аспектом, и в нем слой покрытия включает керамический слой.

[0012] Стент, выполненный в соответствии с восьмым аспектом, представляет собой стент, выполненный в соответствии с шестым или седьмым аспектом, и в нем слой покрытия включает слой покрытия, выделяющий лекарственное средство.

[0013] Стент, выполненный в соответствии с девятым аспектом, представляет собой стент, выполненный в соответствии с любым из аспектов с первого по восьмой, и в нем толщина каждого каркаса, первого и второго, имеет значение в диапазоне от 0,6 минимальной ширины В каждого из первого каркаса и второго каркаса в направлении вдоль цилиндрической поверхности до минимальной ширины В.

Полезные эффекты изобретения

[0014] При использовании стента, выполненного в соответствии с первым аспектом, точность формы стента улучшается по сравнению с конфигурацией, в которой часть, соединяющая смещенные в окружном направлении гребни каркасов, смежных в осевом направлении, проходит только с одной стороны относительно биссектрисы первого или второго гребня.

[0015] При использовании стента, выполненного в соответствии совторым аспектом, точность формы стента повышается по сравнению с конфигурацией, в которой толщина перемычки меньше, чем толщина первой удлинительной части или второй удлинительной части.

[0016] При использовании стента, выполненного в соответствии с третьим аспектом, точность формы стента повышается по сравнению с конфигурацией, в которой первая удлинительная часть или вторая удлинительная часть имеет прямоугольную форму, если смотреть в радиальном направлении.

[0017] При использовании стента, выполненного в соответствии с четвертым аспектом, точность формы стента повышается по сравнению с конфигурацией, в которой концы краевой части перемычки являются прямолинейными.

[0018] При использовании стента, выполненного в соответствии с пятым аспектом, в случае, когда стент изготовлен из сплава с памятью формы, точность формы стента улучшается по сравнению с конфигурацией, в которой часть, соединяющая первый гребень и второй гребень, проходит только с одной стороны относительно биссектрисы первого гребня или второго гребня.

[0019] При использовании стента, выполненного в соответствии с шестым аспектом, в конфигурации, в которой имеется слой покрытия, слой покрытия с меньшей вероятностью будет отслаиваться по сравнению с конфигурацией, в которой часть, соединяющая первый гребень и второй гребень, проходит только с одной стороны относительно биссектрисы первого гребня или второго гребня.

[0020] При использовании стента, выполненного в соответствии с седьмым аспектом, в конфигурации, в которой слой покрытия включает керамический слой, разрушение стента с течением времени прекращается по сравнению с конфигурацией, в которой часть, соединяющая первый гребень и второй гребень, проходит только с одной стороны в окружном направлении относительно биссектрисы первого гребня или второго гребня.

[0021] При использовании стента, выполненного в соответствии с восьмым аспектом, в конфигурации, в которой слой покрытия включает слой, выделяющий лекарственное средство, эффект вымывания лекарственногосредства стентом сохраняется в течение длительного периода времени по сравнению с конфигурацией, в которой часть, соединяющая первый гребень и второй гребень, проходит только с одной стороны относительно биссектрисы первого гребня или второго гребня.

[0022] При использовании стента, выполненного в соответствии с девятым аспектом, стент имеет больший внутренний диаметр по сравнению с конфигурацией, в которой толщина каркаса превышает минимальную ширину каркаса. Кроме того, при использовании стента, выполненного в соответствии с девятым аспектом, стент с меньшей вероятностью будет деформироваться по сравнению с конфигурацией, в которой толщина каркаса составляет менее 0,6 минимальной ширины каркаса.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0023] Фиг. 1 изображает развернутый вид, на котором стент в состоянии обработки, выполненный в соответствии с одним вариантом выполнения изобретения, имеет плоскую форму вдоль окружного направления.

Фиг. 2 изображает увеличенный вид, иллюстрирующий звено стента, выполненного в соответствии с настоящим вариантом выполнения изобретения.

Фиг. 3 изображает вид в разрезе, иллюстрирующий слой подложки и слой покрытия, которые образуют стент, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения изобретения.

Фиг. 4 изображает увеличенный вид, иллюстрирующий звено стента, выполненного в соответствии со сравнительным вариантом выполнения изобретения.

Фиг. 5 изображает развернутый вид, на котором стент, выполненный в соответствии с модификацией варианта выполнения изобретения, развернут в окружном направлении.

Фиг. 6 изображает увеличенный вид, иллюстрирующий звено стента, выполненного в соответствии с модификацией варианта выполнения изобретения.

Фиг. 7 изображает вид в аксонометрии стента, выполненного всоответствии с настоящим вариантом выполнения изобретения, в состоянии увеличенного диаметра.

Фиг. 8 изображает вид в аксонометрии стента, выполненного в соответствии с настоящим вариантом выполнения изобретения, в состоянии уменьшенного диаметра.

Фиг. 9 изображает развернутый вид, на котором стент, выполненный в соответствии с модификацией варианта выполнения изобретения, развернут в окружном направлении.

ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ВЫПОЛНЕНИЯ

[0024] Примеры стента, выполненного в соответствии с одним вариантом выполнения настоящего изобретения, описаны ниже со ссылкой на Фиг. 1 - 9.

[0025] (Стент 10)

Стент 10, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, представляет собой по существу цилиндрический (см. Фиг. 7 и 8) стент, используемый для расширения просвета стенозированной части в случае, когда в биологическом органе, имеющем структуру с просветом, таком как кровеносный сосуд, возникает стеноз или тому подобное. В частности, стент 10 сформирован вдоль цилиндрической поверхности, имеющей длину L и диаметр D, трубчатого элемента (детали которого описаны далее), который представляет собой материал стента 10. Термин «цилиндрическая поверхность», используемый в последующем описании, включает, помимо цилиндрической поверхности, имеющей длину L и диаметр D, поверхность как часть цилиндрической поверхности, полученной путем удлинения цилиндрической поверхности в осевом направлении, и поверхность, полученную путем расширения и уменьшения цилиндрической поверхности в диаметре. Фиг. 1 изображает развернутый вид, на котором показан стент 10 в состоянии обработки, вырезанный из трубчатого элемента путем лазерной обработки, имеет плоскую форму вдоль окружного направления. То есть, диаметр стента 10, показанного на Фиг. 1, равен D. Стент 10 представляет собой, например, саморасширяющийся стент и имеет функцию возможностипереключения между состоянием увеличенного диаметра, показанным на Фиг. 7, и состоянием уменьшенного диаметра, проиллюстрированным на Фиг. 8. Диаметр стента 10 в состоянии увеличенного диаметра больше, чем диаметр D стента в состоянии обработки. Кроме того, диаметр стента 10 в состоянии уменьшенного диаметра меньше диаметра D стента 10 в состоянии обработки. Стент выполненный в соответствии с изобретением, не ограничивается саморасширяющимся стентом и может представлять собой стент, расширяющийся с помощью баллона. В последующем описании описана размерная форма стента 10 в состоянии обработки, если не указано иное.

[0026] Следует отметить, что стрелки A, R и С на каждом чертеже указывают, соответственно, осевое направление, радиальное направление и окружное направление стента 10.

[0027] Стент 10 имеет концевые каркасы 20, расположенные на обоих концах в его осевом направлении, и множество каркасов 30, расположенных рядом в осевом направлении между двумя концевыми каркасами 20, как проиллюстрировано на Фиг. 1 в развернутом виде на плоскости. Стент 10 дополнительно содержит звенья 60, соединяющие концевой каркас 20 и каркас 30, и звенья 70, соединяющие соседние каркасы 30. Стент 10 дополнительно содержит маркеры 80, каждый из которых проходит наружу в осевом направлении из части концевого каркаса 20. В стенте 10 концевые каркасы 20, каркасы 30, звенья 60 и 70 и маркеры 80 выполнены как единое целое.

[0028] Концевой каркас 20 представляет собой кольцевой элемент, проходящий вдоль цилиндрической поверхности. Концевой каркас 20 имеет волнообразную форму, направление амплитуды которой соответствует осевому направлению стента 10.

[0029] Концевой каркас 20 имеет множество гребней 22, выступающих к стороне, противоположной каркасу 30, прилегающему к концевому каркасу 20, относительно центральной линии СТ волны концевого каркаса 20. Концевой каркас 20 дополнительно имеет множество гребней 24, выступающих в сторону каркаса 30, примыкающего к концевому каркасу 20, относительно центральной линии СТ волны концевого каркаса 20. Концевойкаркас 20 дополнительно имеет прямой участок 26, линейно соединяющий гребень 22 и гребень 24. На границе между прямым участком 26 и каждым из гребня 22 и гребня 24 край прямого участка 26 образует общую касательную к краю гребня 22 и краю гребня 24. Каждый гребень из гребней 22 и 24 концевого каркаса 20, выполненный в соответствии с изобретением, указывает на сложенную часть волны концевого каркаса 20. В настоящем варианте выполнения каждый гребень из гребня 22 и гребня 24 выполнен в форме дуги как на внутреннем периферийном крае, так и на внешнем периферийном крае, если смотреть в радиальном направлении.

[0030] Как проиллюстрировано на Фиг. 1 в развернутом виде на плоскости, маркеры 80 представляют собой по существу дискообразные элементы, расположенные вдоль цилиндрической поверхности и выполненные так, что они выступают из вершин некоторых гребней 22 из множества гребней 22 концевых каркасов 20 в сторону, противоположную гребням 22 относительно гребней 24.

[0031] (Каркас 30)

Каркас 30 представляет собой кольцевой элемент, расположенный вдоль цилиндрической поверхности между двумя концевыми каркасами 20. Множество каркасов 30 расположено рядом с промежутками, фиксированными в осевом направлении. Каждый каркас 30 имеет волнообразную форму, направление амплитуды которой соответствует осевому направлению стента 10. Каждый каркас 30 имеет одинаковую форму. В этом варианте выполнения каждый каркас 30 имеет по существу ту же форму, что и концевой каркас 20. Более конкретно, каркас 30 этого варианта выполнения имеет волнообразную форму, имеющую девять периодов за один оборот вдоль цилиндрической поверхности, и имеет гребни 32, выступающие в одну сторону в осевом направлении относительно центральной линии волны, и гребни 34, выступающие в другую сторону. То есть, каждый каркас 30 этого варианта выполнения имеет девять гребней 32 и девять гребней 34. Каркас 30 дополнительно имеет прямой участок 36, прямолинейно соединяющий гребень 32 и гребень 34. На границе между прямым участком 36 и каждым гребнем из гребня 32 и гребня 34, край прямого участка 36 образует общуюкасательную к краю гребня 32 и к краю гребня 34. Каждый гребень из гребней 32 и 34 каркаса 30, выполненного в соответствии с изобретением, указывает на сложенную часть волны каркаса 30.

В настоящем варианте выполнения каждый гребень из гребня 32 и гребня 34 выполнен в форме дуги как на внутреннем периферийном крае, так и на внешнем периферийном крае, если смотреть в радиальном направлении. Кроме того, биссектрисы (включая биссектрису D1, которая описана ниже), которые делят пополам гребень 32 и гребень 34, если смотреть в радиальном направлении, параллельны осевому направлению. Другими словами, пара прямых участков 36, соединенных с одним гребнем 32 или 34, сформирована симметрично (то есть с равными углами) относительно биссектрисы. Кроме того, промежуток между парой прямых участков 36, соединенных с одним гребнем 32, постепенно увеличивается по направлению к гребням 34, соседним в окружном направлении. Кроме того, промежуток между парой прямых участков 36, соединенных с одним гребнем 34, постепенно расширяется по направлению к гребням 32, соседним в окружном направлении. В стенте 10 в состоянии расширенного диаметра угол а, образованный между парой прямых участков 36, предпочтительно имеет значение в диапазоне от 25°до 50°.

В стенте 10 в состоянии уменьшенного диаметра угол α, образованный между парой прямых участков 36, предпочтительно имеет значение в диапазоне от -10° до -5°. Когда угол α, образованный между парой прямых участков 36, соединенных с одним гребнем 32, имеет отрицательное значение, промежуток между парой прямых участков 36 постепенно сужается по направлению к гребням 34, соседним в окружном направлении, как показано на Фиг. 8. Когда угол α, образованный между парой прямых участков 36, соединенных с одним гребнем 34, имеет отрицательное значение, промежуток между парой прямых участков 36 постепенно сужается по направлению к гребням 32, соседним в окружном направлении, как показано на Фиг. 8.

[0032] Как показано на Фиг. 1, несколько каркасов 30 расположено рядом в осевом направлении. Кроме того, два каркаса 30, примыкающие друг к другу в осевом направлении, расположены так, что фазы волн в окружномнаправлении сдвинуты в пределах от 10° до 90°. Величина сдвига между фазами волн двух соседних каркасов 30 предпочтительно имеет значение в диапазоне от 5° до 20°.

Кроме того, n-ый (где n представляет собой целое число, равное единице или больше) каркас и (n-2)-ой или (n+2)-ой каркас среди множества каркасов 30, расположенных рядом в осевом направлении, расположены так, что фазы волн в окружном направлении одинаковы.

[0033] Каркас 30, примыкающий к концевому каркасу 20, расположен таким образом, что фаза волны в окружном направлении сдвинута на 180° относительно фазы волны в окружном направлении концевого каркаса 20. То есть, каркас 30, примыкающий к одному концевому каркасу 20 (концевому каркасу 20 на нижней стороне поверхности бумаги Фиг. 1), расположен таким образом, что гребень 32 в осевом направлении обращен к гребню 24 концевого каркаса 20. Кроме того, каркас 30, примыкающий к другому концевому каркасу 20 (концевому каркасу 20 на верхней стороне поверхности бумаги, без иллюстрации), расположен таким образом, что гребень 32 в осевом направлении обращен к гребню 24 концевого каркаса 20. Каждый гребень 32 каркасов 30, примыкающих к этим концевым каркасам 20, соединен с гребнем 24 концевого каркаса 20, обращенным друг к другу в осевом направлении, посредством звена 60.

[0034] В двух каркасах 30, смежных друг с другом в осевом направлении, некоторые гребни 32а из множества гребней 32 одного каркаса 30 и некоторые гребни 34а из множества гребней 34 другого каркаса 30 соединены посредством соединительного звена 70, что подробно описано ниже. Например, в варианте выполнения, содержащем каркасы 30, каждый из которых имеет форму волны с девятью периодами за один оборот, каркасы 30, соседние в осевом направлении, соединены тремя звеньями 70, расположенными через равные промежутки в окружном направлении. Гребень 34а указанного другого каркаса 30, соединенный с гребнем 32а указанного одного каркаса 30 звеном 70, является гребнем 34, ближайшим к гребню 32а указанного одного каркаса 30 среди множества гребней 34 указанного другого каркаса 30.

Звено 70, соединяющее n-ый (где n - четное число, равное двум или более) каркас 30 и (n-1)-ый каркас 30 среди множества каркасов 30, расположенных рядом в осевом направлении, смещено в окружном направлении относительно звена 70, соединяющего n-ый каркас 30 и (n+1)-ый каркас 30. Кроме того, звено 70, соединяющее n-ый каркас 30 и (n-1)-ый каркас 30, наклонено в противоположном направлении относительно звена 70, соединяющего n-ый каркас 30 и (n+1)-ый каркас 30, к звену 70, соединяющему n-ый каркас 30 и (n+1)-ый каркас 30. Здесь гребень 32а является примером первого гребня, а гребень 34а является примером второго гребня. Когда каркас 30 с нечетным номером является примером первого каркаса, каркас 30 с четным номером является примером второго каркаса. В качестве альтернативы, когда каркас 30 с нечетным номером является примером второго каркаса, каркас 30 с четным номером является примером первого каркаса.

[0035] (Подробная конструкция звена 70)

Из двух каркасов 30 в стенте 10, соседних в осевом направлении, звено 70 соединяет гребень 32а одного каркаса 30 и гребень 34а другого каркаса 30, как описано выше. Звено 70 содержит удлинительную часть 44, сформированную на гребне 32а, удлинительную часть 54, сформированную на гребне 34а, и перемычку 72, присоединенную между удлинительной частью 44 и удлинительной частью 54. В последующем описании биссектриса гребня 32а называется биссектрисой D1, а биссектриса гребня 34а называется биссектрисой D2.

[0036] Удлинительная часть 44 представляет собой часть, проходящую вдоль биссектрисы D1 от внешнего периферийного края гребня 32а с обеих сторон биссектрисы D1 по направлению к каркасу 30, который должен быть соединен посредством звена 70. В настоящем варианте выполнения удлинительная часть 44 имеет зеркально-симметричную форму относительно биссектрисы D1. Более конкретно, удлинительная часть 44 имеет эллиптическую форму с биссектрисой D1 в качестве направления большой оси. В этом варианте выполнения эллиптическая форма означает, что внешний край, если смотреть в радиальном направлении, образует часть эллипса. Эллиптическая краевая часть удлинительной части 44 имеет общую касательную с гребнем 32а на двух границах относительно гребня 32а. То есть, гребень 32а и удлинительная часть 44 являются плавно непрерывными, чтобы не создавать ступеньку или точку перегиба.

Удлинительная часть 54 сформирована таким же образом, как и удлинительная часть 44. То есть, удлинительная часть 54 имеет форму, симметричную в осевом направлении относительно удлинительной части 44, хотя подробное описание не приведено, и проходит вдоль биссектрисы D2 от гребня 34а к каркасу 30, который должен быть соединен перемычкой 70. Как описано выше, удлинительные части 44 и 54 также можно рассматривать как части, полученные путем удлинения гребней 32а и 34а вдоль биссектрис, соответственно, D1 и D2. Здесь удлинительная часть 44 является примером первой удлинительной части, а удлинительная часть 54 является примером второй удлинительной части. Следует отметить, что на гребнях 32 и 34 не сформировано никаких удлинительных частей, кроме гребней 32а и 34а. Другими словами, каждый гребень из гребней 32а и 34а имеет эллиптический внешний край и дугообразный внутренний край и также может рассматриваться как гребень, более длинный в осевом направлении, чем другие гребни 32 и 34.

Как показано на Фиг. 2, перемычка 72 представляет собой по существу четырехугольную часть, образованную между первой удлинительной частью 44 и второй удлинительной частью 54, если смотреть в радиальном направлении (то есть в направлении R). Перемычка 72 проходит в направлении, наклоненном относительно аксиального направления (то есть биссектрис D1 и D2). В частности, перемычка 72 сформирована вдоль направления, проходящего от гребня 32а к гребню 34а. В настоящем варианте выполнения перемычка 72 имеет в качестве центральной линии воображаемую прямую линию (не показана), проходящую через центр эллипса, образующего внешний край удлинительной части 44, и центр эллипса, образующий внешний край удлинительной части 54.

Перемычка 72 имеет две краевые части 74, проходящие в направлении вдоль направления ее длины. Одна краевая часть 74 проходит от верхаудлинительной части 44 до части на стороне, ближе к прямолинейному участку 36 между биссектрисами D1 и D2 в удлинительной части 54. Другая краевая часть 74 проходит вблизи от верха удлинительной части 54 до части на стороне, ближе к прямолинейному участку 36 между биссектрисами D1 и D2 в удлинительной части 44.

[0037] Оба конца краевой части 74 перемычки 72 имеют криволинейную форму, а часть между обоими концами выполнена прямолинейной, параллельной воображаемой прямой линии. В частности, если смотреть в радиальном направлении, в каждой из краевых частей 74 конец на стороне, расположенной ближе к вершине удлинительной части 44, или конец на стороне, расположенной ближе к вершине удлинительной части 54, образует общую касательную с краем удлинительной части 44 или с краем удлинительной части 54 на границе относительно верхней части удлинительной части 44 или удлинительной части 54. Кроме того, если смотреть в радиальном направлении, в каждой из краевых частей 74 конец на стороне, расположенной ближе к прямолинейной части 36 удлинительной части 44, или, конец на стороне, расположенной ближе к прямолинейной части 36 удлинительной части 54, образует общую касательную с краем удлинительной части 44 или с краем удлинительной части 54 на границе относительно части на стороне, расположенной ближе к прямолинейной части 36 удлинительной части 44, или относительно части на стороне, расположенной ближе к прямолинейной части 36 удлинительной части 54. То есть, один конец краевой части 74 перемычки 72 на стороне, расположенной ближе к удлинительной части 44, образует общую касательную с краем удлинительной части 44 на границе относительно удлинительной части 44, если смотреть с радиального направления. Другой конец краевой части 74 перемычки 72 на стороне, расположенной ближе к удлинительной части 54, образует общую касательную с краем второй удлинительной части 54 на границе со второй удлинительной частью 54, если смотреть в радиальном направлении.

[0038] Минимальная ширина перемычки 72 (то есть ширина в направлении, ортогональном направлению наклона перемычки 72) в стенте 10по существу равна минимальной ширине прямолинейной части 36 стента 30.

[0039] (Поперечное сечение стента 10)

Стент 10 имеет поперечное сечение, образованное слоями, включая слой 90 подложки и слой 92 покрытия. В частности, как показано на Фиг. З, волнообразный каркас 30 имеет, в поперечном разрезе по воображаемой плоскости, ортогональной направлению вдоль волнистой линии каркаса 30, слой 90 подложки, расположенный в центре поперечного разреза, и слой 92 покрытия, сформированный на поверхности слоя 90 подложки. То же самое относится к концевому каркасу 20, звеньям 60 и 70 и маркеру 80.

[0040] Слой 90 подложки изготовлен из материала, содержащего металл, обладающий свойствами памяти формы, такого как никель-титановый сплав. То есть, стент 10 изготовлен из сплава с памятью формы. Стент 10 имеет форму, образованную, например, вырезанием трубчатого элемента, изготовленного с применением лазерной обработки, из металла и имеющего цилиндрическую поверхность длиной L и диаметром D. Следует отметить, что материал, образующий слой 90 подложки, выполненный в соответствии с изобретением, не ограничивается никель-титановым сплавом и может содержать металл, такой как железо, медь, титан, никель, кобальт, хром, алюминий, цинк, марганец, тантал, вольфрам, платина или золото. В частности, примеры металла, образующего слой 90 подложки, предпочтительно включают по меньшей мере один металл, выбранный из группы, состоящей из титана, никеля, кобальта, хрома, тантала, платины и золота. Кроме того, материал, образующий слой 90 подложки, может содержать такие сплавы, как кобальт-хромовый сплав, медно-алюминиево-марганцевый сплав, медно-цинковый сплав, никель-алюминиевый сплав и нержавеющую сталь. В частности, примеры металла, образующего слой 90 подложки, предпочтительно включают, среди сплавов, никель-титановый сплав, кобальт-хромовый сплав или нержавеющую сталь.

[0041] Кроме того, материал, образующий слой 90 подложки, выполненный в соответствии с изобретением, не ограничивается металлом и может содержать, например, полимер, такой как полиэфир или сополимер поликарбоната. Кроме того, примеры полимера, образующего слой 90подложки, выполненный в соответствии с изобретением, могут включать биоразлагаемый полимер, обладающий способностью к биоразложению, такой как полимолочная кислота, полигидроксибутират, полигликолевая кислота, сополимер молочной кислоты и гликолевой кислоты, поликапролактон, сополимер молочной кислоты и капролактона, сополимер гликолевой кислоты и капролактона, поли-у-глутаминовую кислоту или коллаген.

[0042] Слои 90 подложки концевого каркаса 20 и каркаса 30 имеют прямоугольное поперечное сечение, как показано на Фиг. 3. Толщина поперечного сечения в направлении R представляет собой толщину Т. Минимальная ширина в направлении ширины по отношению к толщине Т поперечного сечения является минимальной шириной В. Толщина Т слоя 90 подложки каждого каркаса из концевого каркаса 20 и каркаса 30 имеет значение в диапазоне от 0,6 минимальной ширины В до минимальной ширины В. В качестве конкретного примера, толщина Т каждого каркаса из концевого каркаса 20 и каркаса 30 составляет 120 мкм±10 мкм, а минимальная ширина В каждого каркаса из концевого каркаса 20 и каркаса 30 составляет 150 мкм±10 мкм.

[0043] Каждый элемент из концевого каркаса 20, каркаса 30, звеньев 60 и 70 и маркера 80 сформирован так, что толщина слоя 90 подложки в направлении R равномерна и равна толщине Т. То есть, толщина Т перемычки 72 в направлении R равномерна и равна толщине удлинительной части 44 и удлинительной части 54 в направлении R.

[0044] (Слой 92 покрытия)

Слой 92 покрытия содержит слой алмазоподобного углерода (слой DLC) 94, сформированный на поверхности слоя 90 подложки, и слой 96 покрытия, выделяющий лекарственное средство, сформированный на поверхности слоя 94 DLC.

[0045] (Слой 94 DLC)

Слой 94 DLC изготовлен из алмазоподобного углерода, содержащего фтор (F) и кремний (Si). Слой 94 DLC является примером керамического слоя. Поскольку слой 92 покрытия содержит слой 94 DLC, который являетсяпримером керамического слоя, в стенте 10 подавляется элюирование ионов металла, образующего стент, при этом биологическая реакция стента 10 по отношению к биологическому органу или крови подавляется. Благодаря содержанию F и Si слой 94 DLC обладает способностью отслеживать деформацию стента 10, сопровождающую движение живого тела, и имеет гибкость, позволяющую гибко деформироваться в ответ на напряжения различные типов при последующей деформации. Кроме того, слой 94 DLC обладает антитромбогенными свойствами, поскольку содержит F.

Следует отметить, что керамический слой, выполненный в соответствии с изобретением, не ограничивается слоем 94 DLC, при условии, что он содержит слой оксида металла, слой нитрида металла, слой Si или слой углерода. Слой оксида металла или слой нитрида металла, выполненный в соответствии с изобретением, предпочтительно содержит титан, никель, кобальт, хром, алюминий, цинк, марганец, тантал и т.п.Слой Si, выполненный в соответствии с изобретением, предпочтительно содержит карбид кремния или диоксид кремния. Углеродный слой, выполненный в соответствии с изобретением, предпочтительно содержит алмазоподобный углерод или графен.

[0046] Слой 94 DLC может представлять собой слой, сформированный любым способом, при условии, что этот способ позволяет слою содержать F и Si. Слой 94 DLC может быть сформирован с использованием известного способа, такого как способ осаждения из паровой фазы или способ напыления. В частности, слой 94 DLC предпочтительно формируется способом ионного осаждения из паровой фазы. Кроме того, слой 94 DLC более предпочтительно формируется способом химического осаждения из паровой фазы (CVD) или способом физического осаждения из паровой фазы (PVD). Слой 94 DLC, сформированный способом CVD или способом PVD, с меньшей вероятностью будет отслаиваться от стента 10, выполненного в соответствии с изобретением, по сравнению с конфигурацией, сформированной способом, отличным от способа CVD или способа PVD. Детали способа CVD и способа PVD будут описаны ниже.

[0047] Примеры способа CVD включают способ плазменногохимического осаждения из паровой фазы (PE-CVD) и способ термического химического осаждения из паровой фазы. Тонкая пленка, содержащая F, Si и С, может быть сформирована путем синтеза тонких пленок с использованием способа PE-CVD.

[0048] Способ PE-CVD представляет собой тип способа химического осаждения из паровой фазы (CVD) с использованием газа в качестве исходного материала и представляет собой способ, в котором исходный газ вводится в вакуумный сосуд и генерируется плазма, вызывающая химическую реакцию, в результате чего образуется пленка. Способ CVD - это общий термин для способов нанесения пленки на подложку с помощью химической реакции.

[0049] В качестве источника энергии для проведения химической реакции используется тепло, плазма, лазер и т.п.В способе CVD в качестве сырья используется газообразное тело (газ). Следовательно, качество пленки, которая может быть сформирована, можно свободно изменять путем выбора исходного газа и, при желании, можно добавлять различные элементы.

[0050] В способе PE-CVD обеспечивают протекание углеводородного газа или газа, содержащего элемент, который желательно добавить, в виде газа-сырья в вакуумный сосуд, при этом генерируется плазма, вызывающая химическую реакцию, тем самым осаждается пленка. В качестве энергии для генерирования плазмы целесообразно использовать мощность постоянного тока или мощность переменного тока, например, высокочастотную или микроволновую. В способе PE-CVD использование плазмы может вызвать реакцию химических веществ, имеющих высокую степень активации, причем реакция может быть вызвана при низкой температуре.

[0051] Слой DLC, в соответствии с настоящим изобретением, может быть сформирован с использованием устройства для индуктивно-связанного плазмохимического осаждения из паровой фазы (ICP-CVD) с использованием высокой частоты. В качестве устройства ICP-CVD может быть использован, например, YH-100NX производства ONWARD GIKEN Co., Ltd.

В устройстве ICP-CVD плазма генерируется между кольцеобразными электродами с помощью высокочастотного разряда, а напряжение смещенияприкладывается к приспособлению, на котором размещается подложка, так что ионизированные или возбужденные химические частицы адсорбируются для осаждения и образования пленки. В качестве условий формирования пленки можно контролировать такие параметры, как время обработки, высокочастотный выходной сигнал, напряжение смещения, скорость потока сырьевого газа, амплитуда высокочастотного импульса, амплитуда импульса смещения и высокочастотное напряжение, напряжение смещения и скорость потока сырьевого газа во время зажигания плазмы.

[0052] Примеры способа PVD включают способ плазменной ионной имплантации, способ вакуумного осаждения из паровой фазы и способ распыления.

[0053] В качестве сырья используют смешанное сырье, полученное путем смешивания силанового соединения и фторсодержащего алифатического углеводорода.

В качестве силанового соединения предпочтительным является кремнийорганическое соединение, содержащее углерод. Примеры кремнийорганического соединения включают соединение, представленное следующей формулой S.

S_iR_xH_4-x. Формула S

В формуле S R представляет собой алкильную группу, имеющую от 1 до 4 атомов углерода, а X представляет собой целое число от 1 до 4.

Примеры соединения, представленного формулой S, включают тетраметилсилан, тетраэтилсилан, триметилсилан, диэтилсилан, метилдиэтилсилан и диэтилдиметилсилан.

[0056] В качестве фторсодержащего алифатического углеводорода предпочтительным является фторсодержащий алифатический углеводород, имеющий от 1 до 4 атомов углерода, а более предпочтительным является перфторсодержащий углеводород, имеющий от 1 до 4 атомов углерода. Примеры фторсодержащего алифатического углеводорода включают тетрафторметан (CF₄), гексафторэтан (C₂F₆), октафторпропан и перфторбутан (C₄F₁₀).

[0057] В качестве сырья дополнительно можно использоватьуглеводород.

В случае способа CVD можно использовать насыщенный углеводород (например, метан (СН₄) или этан (C₂H₄)), ненасыщенный углеводород (например, ацетилен (С₂Н₂) или бензол (С₆Н₆)) или тому подобное, как углеводород.

В случае способа PVD в качестве углеводорода можно использовать твердый углерод.

[0058] На этапе формирования слоя DLC силановое соединение испаряется, и испаренное силановое соединение и фторсодержащий алифатический углеводород (может быть добавлен ненасыщенный углеводород) вводятся в камеру для образования пленки. В это время предпочтительно контролировать и постепенно изменять парциальные давления силанового соединения и фторсодержащего алифатического углеводорода. Сырьевой материал, в котором смешаны силановое соединение и фторсодержащий алифатический углеводород, может, в соответствии с изобретением, образовывать слой DLC путем смешивания силанового соединения и фторсодержащего алифатического углеводорода в произвольном соотношении. Например, формирование пленки можно осуществлять следующим образом.

То есть, силановое соединение и фторсодержащий алифатический углеводород сначала подаются на поверхность металлического слоя при соотношении смешивания силанового соединения≥соотношения смешивания фторсодержащего алифатического углеводорода для адсорбции и осаждения. Можно использовать только силановое соединение без использования смешанного материала в начале формирования пленки. Затем непрерывно формируют пленку, вызывая адсорбцию и осаждение при уменьшении (предпочтительно постепенном уменьшении) соотношения силанового соединения и увеличении (предпочтительно постепенном увеличении) соотношения смешивания фторсодержащего алифатического углеводорода.

[0059] Толщина слоя 94 DLC предпочтительно является тонкой с точки зрения назначения стента 10 и, например, предпочтительно имеет значение в диапазоне от 10 нм до менее 1000 нм, более предпочтительно в диапазоне от100 нм до 500 нм, и еще более предпочтительно - в диапазоне от 150 нм до 250 нм.

[0060] (Слой покрытия, выделяющий лекарственное средство) Слой 96 покрытия, выделяющий лекарственное средство, представляет собой полимер, сформированный в виде слоя на поверхности слоя 94 DLC, и выполняет функцию хранения в нем лекарственного средства. Слой 96 выполняет функцию элюирования хранящегося лекарственного средства, когда стент 10 расположен в биологическом органе, имеющем структуру с просветом, таком как кровеносный сосуд. Способ хранения лекарственного средства в выделяющем лекарственное средство слое 96 покрытия, выполненном в соответствии с изобретением, особо не ограничен, при этом можно использовать известный способ. Например, в слое 96, выполненном в соответствии с изобретением, способ хранения лекарственного средства или биоразлагаемого полимера, содержащего лекарственное средство, в канавке или отверстии, образованном в слое 96 покрытия, выделяющем лекарственное средство, может быть применен в качестве способа хранения лекарственного средства. Кроме того, в слое 96 покрытия, выделяющем лекарственное средство, выполненном в соответствии с изобретением, способ формирования слоя 96 из лекарственного средства или биоразлагаемого полимера, содержащего лекарственное средство и обладающего биоразлагаемостью, может быть применен в качестве способа хранения лекарственного средства. Полимер, образующий слой 96 покрытия, выделяющий лекарственное средство, может содержать силиконовый каучук, уретановый каучук, фторсодержащую смолу, полибутилакрилат, полибутилметакрилат, акриловый каучук, натуральный каучук, сополимер этилена и винилацетата, блок-сополимер стирола и бутадиена, блок-сополимер стирола-изопрена, блок-сополимер стирола-изобутилена или тому подобное. Кроме того, биоразлагаемый полимер, образующий слой 96 покрытия, выделяющий лекарственное средство, может содержать полимолочную кислоту, поли-β-гидроксимасляную кислоту, полигликолевую кислоту, сополимер молочной кислоты и гликолевой кислоты, поликапролактон, сополимер молочной кислоты и капролактона, сополимер гликолевой кислоты и капролактона, поли-γ-глутаминовую кислоту, сополимер гликолевой кислоты и триметиленкарбоната, или тому подобное.

[0061] Толщина слоя 96 предпочтительно является небольшой с точки зрения назначения стента 10 и, например, предпочтительно имеет значение в диапазоне от 1 мкм до менее 20 мкм, а более предпочтительно - в диапазоне от 1 мкм до менее 10 мкм.

[0062]<Действие и эффект>

Далее описаны действие и эффект изобретения. В этом описании, в случае, когда при описании сравнительного варианта выполнения по отношению к варианту выполнения используется конфигурация или подобное, аналогичная конфигурации или подобному стенту 10 указанного варианта выполнения, описание дается непосредственно с использованием номера позиции и названия конфигурации и т.п.

Когда стент 10 находится в биологическом органе (здесь и далее в качестве примера используется «кровеносный сосуд»), имеющем структуру с просветом, такую как кровеносный сосуд, стент 10 в состоянии с уменьшенным диаметром устанавливается во внедряющее устройство, такое как доставочный катетер. При выталкивании из внедряющего устройства в заданном положении в кровеносном сосуде стент 10 в кровеносном сосуде расширяется в диаметре, вступает в тесный контакт с внутренней стенкой кровеносного сосуда и остается в нем. Стент 10, изготовленный из сплава с памятью формы, обладает благоприятной устойчивостью к деформации кровеносного сосуда. Лекарственное средство выделяется из выделяющего лекарственное средство слоя 96 покрытия стента 10, находящегося в кровеносном сосуде.

[0063] Здесь, в стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, звено 70, соединяющее гребень 32а одного каркаса 30 и гребень 34а другого каркаса 30 из двух каркасов 30, соседних в осевом направлении, содержит удлинительную часть 44, удлинительную часть 54 и перемычку 72. Стент 10 этого варианта выполнения будет сравниваться со стентом 110 сравнительного варианта выполнения, который описан ниже.

[0064] Как показано на Фиг. 4, стент 110 сравнительного вариантавыполнения не имеет удлинительных частей 44 и 54, присутствующих в стенте 10 настоящего варианта выполнения. В стенте 110 гребень 32а одного каркаса 130 и гребень 34а другого каркаса 130 из двух каркасов 130, соседних в осевом направлении, неразъемно соединены звеном 170. Звено 170 проходит от части на стороне, ближайшей к гребню 32а, для соединения относительно биссектрисы D1 по направлению к этому гребню 32а. Если смотреть в обратном направлении, звено 170 проходит от части на стороне, ближайшей к гребню 34а, для соединения относительно биссектрисы D2 в направлении гребня 34а. То есть, в стенте 110 сравнительного варианта выполнения звено 170 проходит с одной стороны относительно биссектрисы каждого из гребня 32а и гребня 34а (то есть, расположено только между биссектрисами D1 и D2 в окружном направлении). В звене 170 оба конца краевой части 174 сформированы прямолинейно. То есть, в краевой части 174 звена 170 один конец на стороне, ближайшей к гребню 32а, не образует общую касательную с краем гребня 32а на границе относительно гребня 32а, если смотреть с радиального направления. Кроме того, в краевой части 174 звена 170 другой конец на стороне, ближайшей к гребню 34а, не образует общей касательной с краем гребня 34а на границе относительно гребня 34а, если смотреть со радиального направления. За исключением вышеуказанных моментов, стент 110 сравнительного варианта выполнения имеет ту же конфигурацию, что и стент 10 настоящего варианта выполнения.

[0065] Поскольку стент 110 сравнительного варианта выполнения имеет конфигурацию, в которой звено 170 проходит с одной стороны относительно биссектрисы гребня 32а или гребня 34а, нагрузка с большой вероятностью будет концентрироваться на звене 170 и периферийной части звена 170 с переходом из одного из состояния с уменьшенным диаметром или состояния с расширенным диаметром, в другое из этих состояний. В частности, в стентах, имеющих конфигурацию, в которой положение гребня 32а одного каркаса 130 по окружности смещено относительно вершины 34а другого каркаса 130, напряжение с большой вероятностью концентрируется на звене 170 и периферийной части звена 170 в стенте 110 сравнительного варианта выполнения. Существует вероятность того, что эта концентрация напряженийухудшает точность формы стента 110 после расширения диаметра.

[0066] С другой стороны, стент 10, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, имеет конфигурацию, в которой удлинительная часть 44 или 54 одного каркаса 30 проходит вдоль биссектрисы Dl, D2 с обеих сторон биссектрисы D1 или D2, делящей пополам гребень 32а или 34а. в сторону другого каркаса 30. В стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, удлинительные части 44 и 54 перемыкаются перемычкой 72. В результате в стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, напряжение с меньшей вероятностью концентрируется на звене 70 и периферийной части звена 70 с переходом из состояния с уменьшенным диаметром или состояния с увеличенным диаметром, соответственно, в состояние с увеличенным диаметром или в состояние с уменьшенным диаметром по сравнению со стентом 110 сравнительного варианта выполнения. Таким образом, в стентах, в которых положение в окружном направлении гребня 32а одного каркаса 30 сдвинуто относительно гребня 34а другого каркаса 30, точность формы после расширения диаметра стента 10 улучшается в стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, по сравнению со стентом 110 сравнительного варианта выполнения.

[0067] Кроме того, стент 10, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, имеет конфигурацию, в которой толщина перемычки 72 равномерна и равна толщинам удлинительной части 44 и удлинительной части 54. В результате напряжение с меньшей вероятностью будет концентрироваться на звене 70 и периферийной части звена 70 в стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, по сравнению с конфигурацией, в которой толщина перемычки 72 меньше, чем толщина удлинительной части 44 или удлинительной части 54. Таким образом, точность формы в стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, улучшается по сравнению с конфигурацией, в которой толщина перемычки 72 меньше, чем толщина удлинительной части 44 или удлинительной части 54.

[0068] Кроме того, стент 10 выполненный в соответствии с настоящимвариантом выполнения, имеет конфигурацию, в которой удлинительная часть 44 имеет эллиптическую форму с биссектрисой D1 в качестве главной оси, а удлинительная часть 54 имеет эллиптическую форму с биссектрисой D2 в качестве главной оси. В результате напряжение с меньшей вероятностью будет концентрироваться на звене 70 и периферийной части звена 70 в стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, по сравнению с конфигурацией, в которой удлинительные части 44 и 54 проходят в осевом направлении, имея прямоугольную форму, если смотреть в радиальном направлении. Таким образом, точность формы в стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, улучшена по сравнению с конфигурацией, в которой удлинительные части 44 и 54 имеют прямоугольную форму, если смотреть в радиальном направлении.

[0069] Кроме того, стент 10, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, имеет конфигурацию, в которой один конец краевой части 74 перемычки 72 на стороне, расположенной ближе к удлинительной части 44, образует общую касательную с краем удлинительной части 44 на границе относительно удлиненной части 44, если смотреть в радиальном направлении. Кроме того, стент 10, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, имеет конфигурацию, в которой другой конец краевой части 74 перемычки 72 на стороне, расположенной ближе к удлинительной части 54, образует общую касательную с краем удлинительной части 54, на границе относительно удлинительной части 54, если смотреть в радиальном направлении. В результате напряжение с меньшей вероятностью будет концентрироваться на звене 70 и периферийной части звена 70 в стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, по сравнению с конфигурацией, в которой краевая часть 74 перемычки 72 является прямолинейной. Таким образом, точность формы в стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, улучшена по сравнению с конфигурацией, в которой краевая часть 74 перемычки 72 является прямолинейной.

[0070] Кроме того, стент 10, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, изготовлен из сплава с памятью формы. Такимобразом, в стентах, изготовленных из сплава с памятью формы, точность формы в стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, улучшена по сравнению со стентом 110 сравнительного варианта выполнения.

[0071] Кроме того, стент 10, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, имеет на поверхности слой 92 покрытия. Поскольку стент 10, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, имеет улучшенную точность формы по сравнению со стентом 110 сравнительного варианта выполнения, слой 92 покрытия трудно деформировать. Таким образом, по сравнению со стентом 110 сравнительного варианта выполнения, в стенте 10 настоящего варианта выполнения слой 92 покрытия с меньшей вероятностью будет отслаиваться из-за деформации стента 10.

[0072] В стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, слой 92 покрытия содержит слой 94 DLC, содержащий фтор и кремний. В результате слой 94 DLC с меньшей вероятностью будет отслаиваться из-за деформации в стенте 10 настоящего варианта выполнения по сравнению со стентом 110 сравнительного варианта выполнения. Таким образом, разрушение стента 10, выполненного в соответствии с настоящим вариантом выполнения, с течением времени прекращается по сравнению со стентом 110 сравнительного варианта выполнения.

[0073] В стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, слой 92 покрытия содержит слой 96 покрытия, выделяющий лекарственное средство. В результате слой 96 с меньшей вероятностью будет отслаиваться из-за деформации стента 10, выполненного в соответствии с настоящим вариантом выполнения, по сравнению со стентом 110 сравнительного варианта выполнения. Таким образом, в стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, по сравнению со стентом 110 сравнительного варианта выполнения, эффект вымывания лекарственного средства стентом 10 сохраняется в течение длительного периода времени.

[0074] Кроме того, в стенте 10, выполненном в соответствии снастоящим вариантом выполнения, толщина Т каркаса 30 имеет значение в диапазоне от 0,6 минимальной ширины В каркаса 30 до минимальной ширины В. Таким образом, стент 10, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, имеет больший внутренний диаметр по сравнению с конфигурацией, в которой имеется тот же внешний диаметр, что и у стента 10, имеющего по существу цилиндрическую форму, но толщина каркаса 30 превышает минимальную ширину В каркаса 30. Следовательно, при нахождении внутри кровеносного сосуда стент 10, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, меньше выступает в просвет кровеносного сосуда и оказывает меньшее влияние на кровоток кровеносного сосуда по сравнению с конфигурацией, в которой имеется тот же внешний диаметр, что и у стента 10, а толщина каркаса 30 превышает минимальную ширину В каркаса 30. В результате стент 10, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, может не допускать нарушение кровообращения в кровеносном сосуде по сравнению с конфигурацией, в которой имеется тот же внешний диаметр, что и у стента 10, но толщина каркаса 30 превышает минимальную ширину В каркаса 30.

Кроме того, стент 10, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, имеет большую толщину по сравнению с конфигурацией, в которой толщина каркаса 30 меньше, чем 0,6-кратная минимальная ширина В каркаса 30, и, таким образом, стент 10 менее подвержен деформации. Таким образом, точность формы в стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, улучшена по сравнению с конфигурацией, в которой толщина каркаса 30 меньше, чем 0,6-кратная минимальная ширина В каркаса 30.

[0075] Несмотря на то, что выше подробно описан конкретный вариант выполнения, изобретение им не ограничивается, при этом в пределах объема технической идеи изобретения могут быть сделаны различные модификации, изменения и улучшения.

[0076] Например, в стенте 10, выполненном в соответствии с настоящим вариантом выполнения, край прямолинейной части 26 концевого каркаса 20 образует общую касательную кромок двух гребней, образующих в аксиальномнаправлении центральную линию СТ волны концевого каркаса 20. Однако прямолинейная часть 26 концевого каркаса 20, выполненного в соответствии с изобретением, этим не ограничивается. Например, как показано на Фиг. 5 и 6, прямолинейная часть, в соответствии с изобретением, может быть выполнена с возможностью прохождения вдоль волнистой линии стента от одного конца дугообразного гребня 232 или 234, имеющего центральный угол, превышающий 180°, к гребню на стороне, противоположной гребню относительно центральной линии указанной волнистой линии. Также в этой конфигурации желательно, чтобы расстояние между парой прямолинейных частей 36, соединенных с одним гребнем 232 или 234, уменьшалось (угол а отрицательный) по мере увеличения расстояния от одного гребня в состоянии уменьшенного диаметра.

[0077] Кроме того, стент 10, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, имеет перемычку 72, которая сформирована между удлинительной частью 44 и удлинительной частью 54 и имеет по существу четырехугольную форму, если смотреть в радиальном направлении. Однако перемычка 72, в соответствии с изобретением, этим не ограничивается. Например, перемычка, в соответствии с изобретением, может иметь такую форму, что она является перемычкой между первой удлинительной частью, отходящей от первого гребня, и второй удлинительной частью, отходящей от второго гребня, так, чтобы они вступали в контакт друг с другом. Далее описан стент 210, который является примером стента, который содержит перемычку, имеющую такую форму, что она является перемычкой между первой удлинительной частью, проходящей от первого гребня, и второй удлинительной частью, проходящей от второго гребня, чтобы входить в контакт друг с другом.

Как показано на Фиг. 6, стент 210 имеет удлинительную часть 244, проходящую в виде эллиптической формы в осевом направлении от гребня 232а одного каркаса 230. Кроме того, стент 210 имеет удлинительную часть 254, проходящую в виде эллиптической формы в осевом направлении от гребня 234а другого каркаса 230 так, чтобы войти в контакт с удлинительной частью 244. Кроме того, стент 210 имеет перемычки 272, соединенные междуудлинительной частью 244 и удлинительной частью 254 с обеих сторон, зажимая контактную часть между удлинительной частью 244 и удлинительной частью 254.

[0078] Кроме того, стент 10, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, имеет на поверхности слой 92 покрытия, включающий слой 94 DLC и слой 96 покрытия, выделяющий лекарственное средство. Однако слой 92 покрытия, выполненный в соответствии с настоящим изобретением, может иметь конфигурацию, включающую только один слой из слоя 94 DLC или слоя 96 покрытия, выделяющего лекарственное средство. Кроме того, стент 10, выполненный в соответствии с настоящим изобретением, может иметь конфигурацию, в которой слой 92 покрытия не выполнен.

[0079] Кроме того, удлинительные части 44 и 54, выполненные в соответствии с настоящим вариантом выполнения, имеют эллиптическую форму. Однако удлинительные части 44 и 54, выполненные в соответствии с изобретением, могут иметь форму, отличную от эллиптической. Например, удлинительные части 44 и 54, выполненные в соответствии с изобретением, могут иметь параболическую форму или равнобедренную треугольную форму. Кроме того, удлинительные части 44 и 54, выполненные в соответствии с изобретением, могут иметь форму равнобедренной трапеции.

[0080] Кроме того, множество каркасов 30, выполненные в соответствии с настоящим вариантом выполнения, имеют конфигурацию, в которой два каркаса 30, соседние друг с другом в осевом направлении, расположены так, что фазы волн в окружном направлении сдвинуты. Однако, как показано на Фиг. 9, множество каркасов 30, выполненных в соответствии с изобретением, могут быть расположены рядом в осевом направлении так, что фазы волн в окружных направлениях соответствующих каркасов 30 являются одинаковыми друг с другом. При этом гребень 32а и гребень 34а, соединенные перемычкой 70, расположены со смещением на половину длины волны в двух соседних каркасах 30, причем один из гребней выступает навстречу другому.

[0081] Кроме того, каждый каркас 30, выполненный в соответствии с настоящим вариантом выполнения, имеет девять гребней 32 и девять гребней34. Однако количество гребней каркаса стента, выполненного в соответствии с изобретением, конкретно не ограничено и может быть установлено в соответствии с размером биологического органа, имеющего структуру с просветом, в котором должен находиться стент.

[0082] Кроме того, два соседних каркаса 30, выполненные в соответствии с настоящим вариантом выполнения, соединены тремя звеньями 70, расположенными в окружном направлении через равные промежутки. Однако расположение и количество звеньев, в соответствии с изобретением, конкретно не ограничено и может быть установлено в соответствии с размером биологического органа, имеющего структуру с просветом, в котором должен находиться стент.

Изобретение относится к стентам, используемым для расширения просвета стенозированной части в случае, когда в биологическом органе, имеющем структуру с просветом, таком как кровеносный сосуд, возникает стеноз или тому подобное. Стент содержит первый каркас, второй каркас, первую удлинительную часть, вторую удлинительную часть и перемычку. Первый каркас расположен вдоль цилиндрической поверхности и образует волнообразную форму, направление амплитуды которой является осевым направлением цилиндрической поверхности. Второй каркас расположен вдоль цилиндрической поверхности, образует волнообразную форму, направление амплитуды которой является осевым направлением, и расположен смежно с первым каркасом в осевом направлении. Первая удлинительная часть сформирована на первом гребне и проходит вдоль первой биссектрисы, делящей первый гребень пополам, с обеих сторон относительно первой биссектрисы в направлении второго каркаса, при этом первый гребень представляет собой по меньшей мере один из гребней в первом каркасе, проходящих в направлении второго каркаса, причем первая удлинительная часть имеет эллиптическую форму, главная ось которой является первой биссектрисой. Вторая удлинительная часть сформирована на втором гребне и проходит вдоль второй биссектрисы, делящей второй гребень пополам, с обеих сторон относительно второй биссектрисы в направлении первого каркаса, при этом второй гребень смещен в окружном направлении относительно первого гребня среди гребней второго каркаса, проходящих в направлении первого каркаса, причем вторая удлинительная часть имеет эллиптическую форму, главная ось которой является второй биссектрисой. Перемычка проходит от первой удлинительной части ко второй удлинительной части. Целью изобретения является повышение точности формы стента по сравнению с конфигурацией, в которой часть, соединяющая смещенные по окружности гребни каркасов, смежные в осевом направлении, проходит только с одной стороны по отношению к биссектрисе первого гребня или второго гребня. 7 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Стент, содержащий:

первый каркас, расположенный вдоль цилиндрической поверхности и образующий волнообразную форму, направление амплитуды которой является осевым направлением цилиндрической поверхности,

второй каркас, расположенный вдоль цилиндрической поверхности, образующий волнообразную форму, направление амплитуды которой является осевым направлением, и расположенный смежно с первым каркасом в осевом направлении,

первую удлинительную часть, которая сформирована на первом гребне и проходит вдоль первой биссектрисы, делящей первый гребень пополам, с обеих сторон относительно первой биссектрисы в направлении второго каркаса, при этом первый гребень представляет собой по меньшей мере один из гребней в первом каркасе, проходящих в направлении второго каркаса, причем первая удлинительная часть имеет эллиптическую форму, главная ось которой является первой биссектрисой,

вторую удлинительную часть, которая сформирована на втором гребне и проходит вдоль второй биссектрисы, делящей второй гребень пополам, с обеих сторон относительно второй биссектрисы в направлении первого каркаса, при этом второй гребень смещен в окружном направлении относительно первого гребня среди гребней второго каркаса, проходящих в направлении первого каркаса, причем вторая удлинительная часть имеет эллиптическую форму, главная ось которой является второй биссектрисой, и

перемычку, проходящую от первой удлинительной части ко второй удлинительной части.

2. Стент по п. 1, в котором толщина перемычки равномерна и равна толщине первой удлинительной части или второй удлинительной части.

3. Стент по п. 1 или 2, в котором, если смотреть вдоль радиального направления цилиндрической поверхности, один конец краевой части перемычки на стороне, расположенной ближе к первой удлинительной части, имеет криволинейную форму, образуя общую касательную с краем первой удлинительной части на границе относительно первой удлинительной части, а другой конец краевой части перемычки на стороне, расположенной ближе ко второй удлинительной части, имеет криволинейную форму, образуя общую касательную с краем второй удлинительной части на границе относительно второй удлинительной части.

4. Стент по любому из пп. 1-3, содержащий сплав с памятью формы.

5. Стент по любому из пп. 1-4, дополнительно содержащий на своей поверхности слой покрытия.

6. Стент по п. 5, в котором слой покрытия содержит керамический слой.

7. Стент по п. 5 или 6, в котором слой покрытия содержит слой, выделяющий лекарственное средство.

8. Стент по любому из пп. 1-7, в котором толщина каждого из первого и второго каркасов имеет значение в диапазоне от 0,6 минимальной ширины B каждого каркаса из первого и второго каркасов в направлении вдоль цилиндрической поверхности до минимальной ширины B.