ЭНДОПРОТЕЗ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ДОСТАВКИ Российский патент 2017 года по МПК A61F2/06 A61F2/07 A61F2/24 A61B17/12 

Область техники

Изобретение относится к эндопротезам типа стентов, более конкретно, к эндопротезам с тромбогенными элементами.

Уровень техники

Эндопротезы, состоящие из оболочки с одним или несколькими элементами типа стентов широко применяются при терапии артериальных аневризм с целью восстановления геометрии артерии.

Согласно хорошо известной технологии, эндопротез устанавливают таким образом, чтобы он изолировал аневризму от кровотока с целью предотвращения ее роста.

Однако во многих случаях наблюдалось продолжение роста аневризмы за счет ее обмывания кровью, поступающей из. других кровеносных сосудов, помимо рассматриваемой артерии. Таким образом, остается риск разрыва сосуда.

Для решения этой проблемы предлагались решения, включающие в себя введение тромбогенных материалов в аневризму после установки эндопротеза или даже в процессе его установки, с целью оказания содействия тромбообразования в аневризме, и, таким образом, исключение риска разрыва сосуда.

Однако введение таких тромбогенных материалов является трудноосуществимой процедурой, которая значительно усложняет операцию, особенно если необходимо сделать так, чтобы данные тромбогенные материалы не мешали установке эндопротеза, и чтобы они оставались исключительно снаружи эндопротеза, не создавая риска проникновения во внутренний канал последнего.

Раскрытие изобретения

Задачей настоящего изобретения является преодоление недостатков известного уровня техники, в частности, в создании эндопротеза и устройства для его доставки, а также в разработке способа доставки, обеспечивающих предотвращение продолжения роста аневризмы и позволяющих, в частности, легко и без риска для пациента использовать тромбогенные материалы.

Объектом изобретения является эндопротез, в частности, васкулярный или кардиальный эндопротез, содержащий по меньшей мере один корпус с одним или несколькими тромбогенными элементами, прикрепленными к эндопротезу и способными отдаляться от корпуса эндопротеза во внешнем относительно него направлении. Эндопротез может быть выполнен в виде единого элемента, а предпочтительно - в виде нескольких элементов, прикрепленных друг к другу. Согласно изобретению по меньшей мере одна область внешней поверхности по меньшей мере одного элемента эндопротеза, предпочтительно, вся внешняя поверхность по меньшей мере одного элемента эндопротеза содержит тромбогенные элементы, практически равномерно расположенные в по меньшей мере одной области внешней поверхности, предпочтительно, по всей внешней поверхности. Тромбогенные элементы практически равномерно распределены на по меньшей мере 50% внешней поверхности. Распределив тромбогенные элементы практически равномерно по поверхности, можно быть уверенным, что они будут расположены в области нахождения аневризмы. Поскольку тромбогенные элементы расположены непосредственно на корпусе эндопротеза, устраняется риск попадания данных элементов в кровоток.

Тромбогенные элементы могут располагаться только в области внешней поверхности. Например, в кардиальных стентах тромбогенные элементы расположены только на внешней поверхности верхней по потоку части эндопротеза. Таким образом, в клапане аорты тромбогенные элементы должны быть расположены только на желудочковой стороне стента. Эффект тромбообразования, создаваемый тромбогенными элементами, позволит уменьшить околоклапанные утечки. Со стороны аорты тромбогенные элементы отсутствуют, и, следовательно, здесь отсутствует повышенный риск перемещения тромба по кровяному руслу. В митральном клапане тромбогенные элементы расположены в области предсердия, а не в желудочковой области внешней поверхности.

Эндопротез, в частности, васкулярный или кардиальный эндопротез, представляет собой корпус с одним или несколькими тромбогенными элементами, прикрепленными к эндопротезу таким образом, что данные элементы способны увеличить внешнее расстояние в сторону от корпуса эндопротеза.

Эндопротез может содержать средство для избирательного удержания тромбогенных элементов рядом с корпусом.

Тромбогенные элементы могут выполняться из волокон. Волокна являются высокотромбогенными. Они автоматически расширяются при контакте с кровью. Гибкость волокон также позволяет размещать их любым желаемым способом, например, в определенных направлениях вдоль эндопротеза.

Тромбогенные элементы также могут удлиняться, и каждый из них может быть присоединен к корпусу посредством точечной фиксации. Они могут разворачиваться относительно этой точки фиксации. Крепление каждого тромбогенного элемента в точке фиксации дает возможность легкого и независимого выбора положений тромбогенных элементов. Кроме того, это дает возможность избежать полного отделения тромбогенных элементов от корпуса эндопротеза.

Тромбогенные элементы могут быть расположены по меньшей мере частично на внешней поверхности эндопротеза. Эндопротез также снабжен по меньшей мере одним избирательно деактивируемым удерживающим элементом. Удерживающий элемент используется для удержания тромбогенных элементов рядом с поверхностью корпуса эндопротеза. Под удержанием тромбогенных элементов рядом с поверхностью корпуса протеза подразумевается сохранение положения тромбогенных элементов вблизи поверхности корпуса протеза, когда удерживающие средства не деактивированы, и обеспечение возможности удаления тромбогенных элементов от поверхности корпуса протеза на большее расстояние при деактивации указанных средств. Такие избирательно деактивируемые удерживающие элементы обеспечивают устранение препятствий при установке эндопротеза.

Если тромбогенные элементы крепятся к корпусу протеза посредством точечной фиксации, они могут свободно поворачиваться в осевом или радиальном направлениях в сторону от указанной точки фиксации.

Тромбогенные элементы могут быть выполнены в виде петель, по меньшей мере локально. В этом случае удерживающие элементы могут представлять собой по меньшей мере один удлиненный удерживающий элемент, который проходит сквозь петли и который можно вынимать из петель. При удалении удерживающего элемента, например, вытаскивании в одном направлении, тромбогенные элементы могут освобождаться и разворачиваться. Предпочтительно, данные петли располагаются в районе свободных концов указанных тромбогенных элементов. Это значительно облегчает их производство.

Петли также могут быть образованы практически всей длинной тромбогенных элементов посредством использования нитевидных тромбогенных элементов, закрепленных на своих обоих свободных концах. Петля образуется автоматически практически по всей длине нити. В таком случае удлиненный удерживающий элемент предпочтительно проходит сквозь зону, в которой петли по меньшей мере двух отдельных тромбогенных элементов накладываются одна на другую, т.е. частично перекрываются. Предпочтительно, длину удерживающих элементов можно выбрать таким образом, чтобы можно было вытащить удерживающий элемент из оболочки устройства доставки, которая используется для вставки эндопротеза, которое, например, можно вытаскивать через катетер.

Если одно удерживающее средство удерживает по меньшей мере два, а предпочтительно все тромбогенные элементы в заданном положении, то более чем один, а предпочтительно все тромбогенные элементы могут разворачиваться при активации одного удерживающего средства.

Предпочтительно, деактивация удерживающего средства может производиться путем вытягивания в направлении ближнего конца системы доставки. Ближним концом системы доставки является конец, направленный в сторону оператора.

Альтернативно, избирательно деактивируемое удерживающее средство может быть выполнено из рассасывающегося материала. После установки при контакте с биологическими жидкостями удерживающие средства постепенно рассасываются, и, следовательно, происходит их деактивация. После рассасывания удерживающих средств тромбогенные элементы освобождаются. Таким образом, селективная активация или деактивация относится не только к элементам, требующим операции активации, но также к элементам, деактивация которых происходит автоматически при определенных условиях, например, при контакте с определенными материалами или при изменении температуры.

Согласно еще одному альтернативному варианту осуществления изобретения, избирательно деактивируемые элементы могут содержать разрываемую оболочку. Деактивация тромбогенных элементов может осуществляться путем разрывания или стягивания данной оболочки, например, в осевом направлении, предпочтительно, в сторону ближнего конца, но возможно также стягивание в сторону дальнего конца.

Тромбогенные элементы могут содержать по меньшей мере одно медицинское вещество и могут выполнять функцию доставки этого медицинского вещества после установки эндопротеза.

Корпус эндопротеза может быть выполнен в виде трубки, а тромбогенные элементы могут располагаться по окружности вокруг корпуса. Как вариант, возможно также применение тромбогенных элементов, расположенных в осевом направлении вдоль корпуса эндопротеза. Кроме того, возможно использование комбинаций вышеупомянутых вариантов, т.е. тромбогенные элементы могут быть расположены по спирали, или некоторые элементы могут располагаться в осевом направлении, а некоторые - по окружности.

Предпочтительно, внешняя поверхность по меньшей мере одного корпуса эндопротеза может содержать по меньшей мере одну кромку, на которой отсутствуют тромбогенные элементы. На таких кромках не установлены тромбогенные элементы, и они могут служить для крепления на них других структурных элементов. Кроме того, такие кромки могут предотвращать расположение над ними тромбогенных элементов.

Кромки на дистальном конце эндопротеза, на которых не установлены тромбогенные элементы, также предотвращают дистальное тромбообразование. Предпочтительный способ крепления тромбогенных элементов заключается в креплении тромбогенных элементов на поверхности эндопротеза и в выборе размера тромбогенных элементов таким образом, чтобы они не проходили над осевой кромкой корпуса эндопротеза. За счет этого может предотвращаться расширение тромбогенных элементов и их входа в кровоток после установки эндопротеза.

Эндопротез может быть разделен на две ветви, включающие в себя две части корпуса. В частности, такой разделенный на две ветви эндопротез содержит основную часть и ответвление, которое может присоединяться или присоединено к основной части. Кроме того, эндопротез может быть разделен на три ветви. Такой эндопротез содержит три части, а именно, основную часть и два ответвления, прикрепленные или прикрепляемые к основной части. Разделенные на две или три части эндопротезы известны специалистам. Для прикрепления ответвлений к основной части основная часть и ответвления могут содержать крепежные участки. Предпочтительно такой крепежный участок имеет усеченную форму. Предпочтительно крепежный участок ответвления и/или основного тела содержит кромку, на которой отсутствуют тромбогенные элементы. Кроме того, предпочтительно весь крепежный участок может не содержать тромбогенных элементов.

При креплении друг к другу внешняя поверхность одного крепежного участка радиально закрывается другим крепежным участком. В частности, внутренний крепежный участок не содержит тромбогенных элементов. Отсутствие тромбогенных элементов на данных участках обеспечивает возможность крепления ответвления к основной части. Поскольку крепежный участок основного тела будет выполнять функцию оболочки, или наоборот, вспомогательный участок будет закрыт ответвлениями, что не оказывает какого-либо влияния на выполненные таким образом тромбогенные элементы.

В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления изобретения, тромбогенные элементы могут быть выполнены на основной части, а ответвления, предпочтительно, могут не содержать тромбогенных элементов.

Хотя предпочтительным назначением вышеописанных эндопротезов, как было указано выше, является лечение аневризм, специалистам будет понятно, что перспективным может являться также использование таких эндопротезов в качестве как стента с клапаном. В частности, эндопротез можно устанавливать в область имеющегося сердечного клапана с целью восстановления его функции. Тромбозообразование, создаваемое тромбогенными элементами, может обеспечивать уменьшение перивальвулярных утечек.

Еще одним объектом изобретения является устройство доставки, содержащее описанный выше эндопротез. Предпочтительно устройство доставки содержит по меньшей мере одну оболочку, для размещения в ней эндопротеза, находящегося в процессе доставки в сжатом состоянии. Эндопротез размещен таким образом, чтобы освобождаться при относительном перемещении оболочки или оболочек и эндопротеза.

Предпочтительно устройство также может содержать активирующий механизм для деактивации удерживающего элемента, который удерживает тромбогенные элементы рядом с эндопротезом. Однако также могут использоваться удерживающие элементы, деактивация которых происходит автоматически при установке эндопротеза.

Еще одним объектом изобретения является способ имплантации описанного выше эндопротеза. В частности, имплантацию эндопротеза производят в содержащей аневризму васкулярную область или рядом с естественным сердечным клапаном. На первом этапе эндопротез размещают в указанной области таким образом, чтобы изолировать аневризму от кровотока или от области по соседству с естественным клапаном.

На следующем этапе освобождают тромбогенные элементы эндопротеза так, чтобы они отходили на определенное расстояние от эндопротеза внутри аневризмы, или в сторону к стенке сосуда рядом с естественным клапаном.

Тромбогенные элементы могут быть выполнены в виде нитей, прикрепленных к поверхности корпуса эндопротеза и изготовленных, например, из естественных материалов, например, хлопка, шелка, или из синтетических материалов, например, из полиэтилентерефталата, полиэфиров или полиамидов. Как правило, могут использоваться отдельные нити. Кроме того, может использоваться определенное количество бамбуковых нитей, например, 5:100 нитей.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 показан васкулярный эндопротез в соответствии с первым вариантом осуществления изобретения, вид сбоку;

на фиг. 2 - то же, вид в поперечном разрезе;

на фиг. 3 - фрагмент фиг. 2 в увеличенном масштабе;

на фиг. 4 показано размещение эндопротеза;

на фиг. 5 - эндопротез в соответствии с другим вариантом осуществления изобретения;

на фиг. 6 - эндопротез в соответствии с еще одним вариантом осуществления изобретения;

на фиг. 7 схематично показан эндопротез по фиг. 1-4 в оболочке для введения, вид в перспективе;

на фиг. 8 - то же, вид в поперечном разрезе;

на фиг. 9-12 - эндопротез согласно еще одному варианту осуществления изобретения;

на фиг. 13 схематично показан эндопротез согласно еще одному варианту осуществления изобретения, вид в перспективе;

на фиг. 14 схематично показан васкулярный протез согласно другому предпочтительному варианту осуществления изобретения, вид сбоку;

на фиг. 15 - ответвление, прикрепляемое к основному корпусу разделенного на две или три ветви эндопротеза, вид сбоку;

на фиг. 16 - увеличенное изображение ближнего конца протеза, показанного на фиг. 14;

на фиг. 17 схематично показан протез, немного отличающийся от изображенного на фиг. 14, вид сбоку;

на фиг. 18 схематично показан протез согласно изобретению, вид сверху;

на фиг. 19 - разделенный на две или три ветви протез, местный вид сбоку.

Осуществление изобретения

На фиг. 1 показан вариант выполнения васкулярного эндопротеза 1, содержащего, например, стент и одну или несколько частей, пришитых к трубчатой оболочке, изготовленной, как правило, из полиэфира, и используемой обычно для терапии аневризмы в кровеносном сосуде или артерии. Такое устройство также может представлять собой, например, эндопротез типа сердечного клапана, а также вообще любой эндопротез, обеспечивающий получение эффекта тромбообразования снаружи эндопротеза после его имплантации.

На фиг. 2 представлен васкулярный эндопротез 1 в разрезе.

Эндопротез 1 выполнен в виде трубчатого корпуса 2, расположенного между проксимальным концом 21 и дистальным концом 22, и образован комбинацией стента и его оболочки.

Концы 21 и 22 эндопротеза 1, как правило, содержат крепежные средства 23, такие как крепежные крючки или зубцы, самостоятельно входящие в сцепление с тканью стенки кровеносного сосуда, терапия которого проводится, обеспечивающие тем самым сохранение положения эндопротеза внутри сосуда.

Эндопротез 1 содержит тромбогенные элементы 3 (в рассматриваемом примере - в виде нитей), прикрепленные к его внешней поверхности и расположенные вблизи внешней поверхностью трубчатого корпуса 2.

В показанном варианте осуществления тромбогенные нити 3 расположены таким образом, что они образуют кольца вокруг корпуса 2 эндопротеза 1, и, как правило, размещены равномерно по длине корпуса 2 эндопротеза 1. Нити 3 могут быть размещены таким образом, чтобы окружать корпус 2 один раз или несколько раз.

Каждая тромбогенная нить 3 присоединена к корпусу 2 эндопротеза посредством точечной фиксации (предпочтительно, на стентовой части тела), а свободный конец 32 нити 3 может располагаться на расстоянии от корпуса 2 эндопротеза 1, начиная с точки 31 фиксации. Как вариант, одна и та же тромбогенная нить может быть закреплена в промежуточной части своей длины, образуя тем самым две нити, располагающиеся между общей точкой фиксации и своими свободными концами.

Предпочтительно, тромбогенные нити 3 удерживаются в контакте с корпусом 2 временными удерживающими средствами 33.

Указанные временные удерживающие средства 33 предназначены для избирательного освобождения тромбогенных нитей, обеспечивая тем самым их размещение вокруг корпуса 2 эндопротеза 1 перед имплантацией, а также в процессе имплантации эндопротеза.

В показанном варианте осуществления изобретения временные удерживающие средства представляют собой струну 33, находящуюся в зацеплении со свободными концами 32 тромбогенных нитей 3. В этом случае свободные концы 32 содержат, например, петли или кольца 34, через которые проходит указанная струна 33.

Следует иметь в виду, что при вытягивании струны 33 в продольном направлении эндопротеза 1 и ее выходе из зацепления с петлями 34 происходит освобождение тромбогенных нитей 3 и их размещение на расстоянии от поверхности тела 2 эндопротеза 1, в то же время, они остаются прикрепленными к нему в соответствующих точках 31 фиксации.

На фиг. 3 представлено увеличенное изображение свободных концов 32 тромбогенных нитей 3, содержащих петли 34, через которые проходит струна 33. Петли могут быть выполнены как из самой нити с узлом или сварной точкой, так и путем прикрепления другого элемента типа маленького кольца.

На фиг. 4 изображен описанный выше эндопротез, установленный в требуемом месте внутри кровеносного сосуда, например, артерии.

Сосуд 4, например, артерия, содержит аневризму 43, расположенную между проксимальным и дистальным участками 41 и 42 сосуда.

Эндопротез 1 устанавливают в сосуде 4 таким образом, чтобы изолировать аневризму 43 от кровотока, т.е. так, чтобы эндопротез 1 непосредственно соединял проксимальный участок 41 с дистальным участком 42.

Проксимальный и дистальный концы 21 и 22 эндопротеза 1 присоединяются, соответственно, к проксимальному и дистальному участкам 41 и 42 сосуда 4 с помощью своих крепежных средств 23.

Таким образом, кровь в сосуде 4, проходя внутри эндопротеза 1, не воздействует на аневризму 43.

Имплантация эндопротеза 1 в сосуд 4 может осуществляться любым соответствующим методом. Специалистам в данной области известны, например, широко применяемые способы имплантации, осуществляемые с помощью оболочки для введения или баллонного катетера.

Как показано на фиг. 7, когда введение эндопротеза осуществляется с помощью оболочки 5, которая обеспечивает сохранение эндопротеза 1 в сжатом состоянии в процессе введения, струна 33 проходит внутри оболочки 5 до рукоятки 51 и далее по каналу 52 выходит наружу.

На фиг. 8 изображен эндопротез 1 с нитями 3, заключенный в оболочку 5, внутри которой также проходит струна 33.

После введения эндопротеза 1 в сосуд 4 оператор вытягивает струну 33, выходящую из отверстия 52, в результате чего петли 32 отсоединяются от тромбогенных нитей 3, и тромбогенные нити освобождаются, создавая зазор между эндопротезом 1 и стенкой сосуда, особенно в области аневризмы 43.

Имплантация тромбогенных нитей 3 в области аневризмы 43 приводит к тромбообразованию в полости аневризмы 43, предотвращая тем самым продолжение ее расширения.

Конструкция эндопротеза 1 обеспечивает возможность простой имплантации тромбогенных элементов в аневризму после введения эндопротеза в сосуд; при этом благодаря оболочке 5 нити не мешают процессу имплантации и не проникают во внутренний канал эндопротеза 1.

На фиг. 5 показан еще один вариант выполнения эндопротеза 1 согласно настоящему изобретению.

Согласно этому варианту эндопротез выполнен разделенным на две ветви; его корпус 2 состоит из двух частей, а именно: основной части и прикрепленного ответвления. Сам по себе такой вариант выполнения известен.

Основная часть 24 состоит из нескольких участков определенного размера, а именно: общего трубчатого участка 26, который разделяется на два вспомогательных трубчатых участка 27 и 28 меньшего размера; один из этих вспомогательных участков, а именно, участок 28, является урезанным и снабжен средствами крепления к присоединяемому ответвлению 25 с целью образования разделенной на две ветви конструкции эндопротеза.

В рассматриваемом варианте выполнения корпус 2 эндопротеза 1 содержит тромбогенные нити 3 в виде колец, расположенных вокруг основной части 24 и прикрепленной части 25 в разных местах по их длине. Тромбогенные нити 3 прикреплены к корпусу 2 в соответствующих точках 31 фиксации и имеют свободные концы 32, благодаря чему эти тромбогенные нити 3 могут располагаться на расстоянии от тела 2 эндопротеза 1, начиная с соответствующих точек 31 фиксации. Свободные концы 32, выполненные в виде петли или кольца, удерживаются в положении временными удерживающими средствами 33, например, струной 33, при вытягивании которой свободные концы 32 нитей 3 освобождаются, как было указано выше.

Следует отметить, что для конкретной рассматриваемой конструкции эндопротеза 1, корпус 2 которого состоит из двух частей, необходимо использовать несколько временных удерживающих средств 33, а именно, одно удерживающее средство 33 для основной части и другое удерживающее средство 33 для прикрепленной части 25.

Как вариант, в зависимости от области расположения аневризм тромбогенные нити могут быть размещены только на основной части 24 или на ответвлении 25. Кроме того, область вспомогательного трубчатого участка 28 или область ответвления 25 могут быть выполнены без тромбогенных нитей. Такие области без тромбогенных элементов обеспечивают более надежное крепление ответвления 25 к основной части 24 без риска проникновения тромбогенных элементов внутрь эндопротеза.

Имплантация эндопротеза 1, показанного на фиг. 5, осуществляется обычным способом, но при этом тромбогенные нити прижимаются к соответствующим корпусам частей 24 и 25. Части 24 и 25 устанавливают на место одну за другой и затем соединяют между собой.

После их соединения для образования разделенной на две ветви конструкции эндопротеза врач вытаскивает временные удерживающие средства 33, чтобы тромбогенные нити 3 смогли расположиться на определенном расстоянии от эндопротеза.

Очевидным дополнительным преимуществом такого селективного и управляемого разворачивания тромбогенных нитей, которое является возможным только тогда, когда корпус 2 эндопротеза установлено и собран, заключается в том, что предотвращается возможность проникновения тромбогенных нитей 3 одной части эндопротеза во внутренний канал другой части после их соединения.

На фиг. 6 показан еще один вариант размещения тромбогенных нитей 3 на внешней поверхности эндопротеза 1.

В этом варианте тромбогенные нити 3 крепятся к корпусу 2 эндопротеза 1 с помощью одной общей точки 31 фиксации, расположенной на одном из свободных концов (в данном случае, на проксимальном конце 21) эндопротеза, и протянуты до другого конца (в данном случае, к дистальному концу 22), таким образом, что они распределены по всей поверхности эндопротеза 1.

В качестве временного удерживающего средства здесь также используется струна 33, образующая определенное количество колец, размещенных вдоль корпуса 2 эндопротеза 1 так, чтобы удерживать тромбогенные нити рядом с телом 2 эндопротеза 1 до тех пор, пока данное удерживающее средство 33 не будет удалено.

Когда наступает момент разворачивания нитей 3, удерживающее средство 33 извлекают, обычно путем вытаскивания струны 33, которая отделяется от корпуса 2, например, кольцо за кольцом, последовательно освобождая тромбогенные нити 3, которые отодвигаются на определенное расстояние от поверхности эндопротеза 1.

Следует иметь в виду, что возможны различные варианты как расположения тромбогенных нитей 3 на корпусе 2 эндопротеза, так и выполнения удерживающих средств.

В варианте, представленном на фиг. 6, на эндопротезе 1 можно создать несколько групп тромбогенных нитей 3, например, две группы, аналогичные показанным на фиг. 6, каждая из которых будет начинаться на одном конце эндопротеза 1 в общей точке 31 фиксации.

Можно также использовать комбинацию вариантов выполнения, показанных на фиг. 1 и 5, и при этом тромбогенные нити 3, расположенные в виде колец, как показано на фиг. 1, могут также удерживать тромбогенные нити, проходящие в продольном направлении, как показано на фиг. 6.

На фиг. 9-12 представлен альтернативный вариант выполнения, согласно которому каждая тромбогенная нить образована петлей, цепляющейся за себя. Такое решение может быть достигнуто, например, путем зацепления каждого свободного конца отдельной нити в одной общей точке фиксации или в двух точках фиксации, расположенных рядом друг с другом. В данном случае временное удержание обеспечивается струной, проходящей через петлю, образованную узлом нити 3 рядом с местом, в котором нить изменяет направление, чтобы возвратиться к точке фиксации. Как показано на чертеже, в предпочтительном варианте две нити в форме петли охватывают корпус 2 приблизительно на 180° с обеих сторон, удерживающая струна проходит через петли, образуемые двумя нитями в концевой области, где данные петли перекрываются.

На фиг. 12 изображен имплантированный эндопротез после разворачивания петлевидных нитей в полости аневризмы 43.

На фиг. 13 схематично показан еще один вариант осуществления изобретения, согласно которому тромбогенные нити 3 расположены в общем продольном направлении основной части разделенного на две ветви васкулярного эндопротеза, начиная от двух точек фиксации, одна из которых расположена на проксимальном конце указанной основной части, а другая - в области образования ответвления.

В данном варианте в качестве средства удержания используется оболочка 6, полностью окружающая эндопротез и нити, и которую можно разрывать и удалять непосредственно на месте после установки эндопротеза.

На фиг. 14 схематично изображено основной корпус 24 разделенного на три ветви эндопротеза 1. Основной корпус 24 содержит общую трубчатую секцию 26 и два вспомогательных трубчатых участка 27, 28 одинаковой длины. Трубчатые секции 27, 28 образуют зону перекрытия, в которую вставляют соответствующее ответвление 25 (см. также фиг. 15) разделенного на три ветви эндопротеза. Как правило, основная часть 24 выполнена относительно короткой и содержит общую трубчатую секцию 26 длиной приблизительно 4 см и вспомогательные трубчатые секции 27,28 длиной около 3 см.

Расположенный вверху по оси, т.е. проксимальный конец общей трубчатой секции 26 содержит область 29, на которой отсутствуют тромбогенные элементы. Надпочечный стент 7 закреплен на проксимальной кромке общей трубчатой секции. Поскольку область 29 не содержит тромбогенных элементов, даже после освобождения тромбогенных элементов предотвращается их проникновение внутрь эндопротеза. С этой целью длину тромбогенных элементов выбирают в соответствии с их расположением и в зависимости от осевой протяженности области 29. Как правило, длину тромбогенных элементов выбирают более короткой, чем осевое расстояние от точки фиксации соответствующего элемента до проксимальной кромки общей трубчатой секции. Как правило, нити могут иметь длину от нескольких мм до 5 см, а расстояние между нитями составляет около 3 мм. Тромбогенные элементы являются очень короткими (т.е. несколько миллиметров) рядом с дистальным и проксимальным концами эндопротеза, и имеют максимальную длину около 5 см в центральной части эндопротеза. Возможное распределение величин длин тромбогенных элементов более подробно показано на фиг. 19.

Тромбогенные элементы в виде нитей практически равномерно расположены на поверхности общей трубчатой секции 26 и вспомогательных трубчатых секций 27, 28.

На фиг. 15 схематично показано ответвление 25, присоединяемое к одной из вспомогательных трубчатых секций 27, 28, показанных на фиг. 14. На поверхности ответвления 25 по всей его длине размещены тромбогенные элементы в виде нитей. На дистальном конце 45 и проксимальном конце 46 ответвления 25 тромбогенные элементы отсутствуют. Область на проксимальном конце 46 имеет длину, соответствующую длине вспомогательного участка основной части 24, к которому присоединяется ответвление 25. Например, при выборе показанной на фиг. 14 основной части 24 со вспомогательными трубчатыми секциями 27, 28 длиной 3 см, длина перекрытия в данной области рядом с концом 46 также составит 3 см. На дистальном конце 45 и ответвления 25 тромбогенные элементы также отсутствуют. Наличие области без тромбогенных элементов рядом с проксимальным концом 46 упрощает операцию присоединения ответвления 25 к основной части 24. В частности, наличие такой области позволяет устранить вероятность попадания тромбогенных элементов внутрь собранного эндопротеза. Длина ответвлений обычно составляет около 12 мм.

Как вариант, если присоединение ответвления производится сверху вспомогательного участка, на проксимальном конце ответвления 25 тромбогенные элементы могут присутствовать, в то время как дистальный конец вспомогательного участка выполняется свободным от тромбогенных элементов. Отсутствие тромбогенных элементов на дистальном конце 45 предотвращает возможность их выхода за осевую кромку эндопротеза, и, следовательно, их попадание в кровоток.

В еще одном альтернативном варианте осуществления изобретения вместо удерживающего средства 33 в виде струны, выходящей наружу из устройства доставки, может быть использовано удерживающее средство, выполненное просто из рассасывающегося материала. Струна, аналогичная показанной на фиг. 2 и 3 и предназначенная для удержания тромбогенных элементов, может быть выполнена из рассасывающегося материала. После имплантации эндопротеза такое удерживающее средство рассасывается в течение определенного периода времени, и тромбогенные элементы освобождаются. Этот период времени может быть как довольно коротким, т.е. от нескольких минут до нескольких часов, так и достаточно длинным (т.е. рассасывание материала может происходить в течение до двух месяцев). При этом не требуется выполнение отдельного действия врачом.

Как правило, тромбогенные элементы выполняются в виде нитей длиной от нескольких миллиметров до 5 см из натуральных волокон, например, из хлопка или шелка.

Эндопротез (например, основной корпус 24) также может быть снабжен рентгеноконтрастными маркерами, расположенными, например, по окружности дистального или проксимального концов.

В надпочечном стенте 7 могут быть выполнены крючки для лучшего крепления эндопротеза в области имплантации. При этом сам основной корпус может быть выполнен без крючков. Длину надпочечного стента по оси выбирают сравнительно небольшой, как правило, около 2,3 см. Эндопротез выполняют в виде конструкции, известной специалистам, т.е., как правило, с опорной структурой в виде стента из нитинола с определенным количеством периферийно расположенных зигзагообразных элементов, пришитых к трубчатому рукаву из полимерного материала.

На фиг. 16 в увеличенном масштабе схематично показан проксимальный конец основной части 24, показанной на фиг. 14. Основная часть 24 содержит область 29 без тромбогенных элементов. Область 29 имеет длину l1 порядка 1,4 см. Тромбогенные элементы в форме нитей 3 одним концом прикреплены в точке 31 фиксации, а другой их конец является свободным. Длина l2 нити от точки фиксации 31 до свободного конца меньше длины l1. Разумеется, изобретение никоим образом не ограничивается описанными выше и проиллюстрированными вариантами tuj осуществления, а напротив, возможны многочисленные варианты.

Что касается материалов, то оболочку и один или несколько стентов, входящих в ее состав, можно изготовлять из обычных материалов, а тромбогенные нити могут изготавливаться из натуральных волокон, например, из хлопка или шелка, или волокон из полиэфира или другого биосовместимого полимера.

Одна или несколько струн 33 могут быть изготовлены из полимерного волокна с соответствующим поперечным сечением и прочностью на растяжение, если они предназначены для ручной активации. В данном случае они не обязательно должны быть биосовместимыми, поскольку они не остаются в области имплантации. В варианте выполнения, показанном на фиг. 13, оболочку 6 также можно изготовлять из полимера, например, из полимера малой плотности, который может разрываться.

Кроме того, тромбогенные элементы в форме нитей могут быть заменены любыми другими в основном удлиненными элементами, способными смещаться в сторону и отходить от корпуса 2 эндопротеза, например, лентами, трубками и т.п.

И, наконец, следует отметить, что тромбогенные элементы могут использоваться в качестве средства доставки лекарственных средств к обрабатываемой области.

Выше упоминалось, что изобретение может быть использовано, в частности, для создания кардиальных эндопротезов, содержащих стент и клапаны, которые доставляются в область имеющегося сердечного клапана, особенно с помощью трансапикального, трансфеморального, трансептального подключичного или трансаортального чрескожного доступа, и позволяют восстановить функцию клапана. Освобождение тромбогенных элементов, таким образом, что они отходят на расстояние по периферии от эндопротеза, в данном случае дает возможность уменьшить перивальвулярные утечки.

На фиг. 17 представлено схематичное изображение разделенного на три ветви эндопротеза, немного отличающегося от эндопротеза, показанного на фиг. 14. Основной корпус 24 содержит общую трубчатую секцию 26 длиной приблизительно 4 см. Диаметр d общей трубчатой секции 26 составляет от 2,2 см до 3,8 см. Каждое ответвление имеет длину b порядка 3,0 см. Надпочечный стент 7 имеет, предпочтительно, 8 или 10 «пиков» 40. Все пики 40 находятся на расстоянии друг от друга от 0,8 см до 1,2 см. Общая длина надпочечного стента составляет приблизительно 2,3 см, причем его проксимальный конец открыт, т.е. не содержит тромбогенных элементов, а его длина с составляет от 1,35 см до 1,5 см. На дистальном конце имеются тромбогенные элементы, и его длина е составляет приблизительно от 0,5 см до 0,6 см.

Общая трубчатая секция 26 содержит четыре яруса стентов, длина каждого из которых составляет приблизительно от 0,7 см до 0,8 см, и проксимальную область 29, на которой тромбогенные элементы 3 отсутствуют. Каждое ответвление 27, 28 содержит 3 яруса стентов, максимальная длина g которых составляет порядка 0,97 см.

На фиг. 18 показан эндопротез согласно изобретению на виде сверху. Тромбогенные нити 3 прикреплены к эндопротезу 1 двумя волокнами 41. Эти два волокна выполнены предпочтительно из политетрафторэтилена и могут располагаться по спирали вокруг эндопротеза (подробности на фиг. 19). Таким образом, все тромбогенные нити 3 прикреплены к эндопротезу только двумя волокнами 41. Однако тромбогенные нити могут крепиться к эндопротезу и другим количеством волокон, например, 1, 3, 4 или 5 волокнами.

На фиг. 19 схематично изображена половина разделенного на три ветви эндопротеза 1 с общей трубчатой секцией 26 и двумя ответвлениями 27, 28 (на чертеже показано только одно ответвление 28). На проксимальной кромке эндопротеза расположен надпочечный стент. К внешней поверхности общей трубчатой секции 26, так же, как и к внешней поверхности ответвлений 27, 28, прикреплены тромбогенные нити 3. Длина тромбогенных нитей показана пунктирной линией приблизительно в виде полукруга. Длина тромбогенных нитей 3 на проксимальном и дистальном концах меньше, чем в центре эндопротеза.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно эндопротезам типа стентов, более конкретно к эндопротезу с тромбогенными элементами, устройству доставки и способу его имплантации. Эндопротез, в частности васкулярный или сердечный стент, содержит по меньшей мере один корпус. По меньшей мере частично на внешней поверхности по меньшей мере одной части корпуса эндопротеза расположены тромбогенные элементы. Эндопротез снабжен по меньшей мере одним избирательно деактивируемым удерживающим средством, удерживающим тромбогенные элементы рядом с поверхностью указанной части корпуса. Устройство доставки содержит вышеуказанный эндопротез и предпочтительно по меньшей мере одну оболочку со вставленным в нее эндопротезом, выполненным с возможностью его сжатия при доставке и высвобождения посредством относительного смещения оболочки и эндопротеза. Способ имплантации вышеуказанного эндопротеза, в частности, в имеющую аневризму васкулярную область или в естественный сердечный клапан включает в себя размещение эндопротеза в указанной области для изоляции аневризмы от кровотока или в области рядом с естественным клапаном, а также освобождение тромбогенных элементов эндопротеза посредством их размещения на определенном расстоянии от поверхности эндопротеза в полости аневризмы. Изобретения обеспечивают предотвращение продолжения роста аневризмы и позволяют легко и без риска для пациента использовать тромбогенные материалы. 3 н. и 22 з.п. ф-лы, 19 ил.

1. Эндопротез (1), в частности васкулярный или сердечный стент, содержащий по меньшей мере один корпус (2, 24, 25), отличающийся тем, что по меньшей мере частично на внешней поверхности по меньшей мере одной части корпуса (2, 24, 25) эндопротеза расположены тромбогенные элементы (3), при этом эндопротез снабжен по меньшей мере одним избирательно деактивируемым удерживающим средством (33), удерживающим тромбогенные элементы рядом с поверхностью указанной части корпуса.

2. Эндопротез (1) по п. 1, отличающийся тем, что по меньшей мере одна область внешней поверхности, предпочтительно вся внешняя поверхность по меньшей мере одной части корпуса (2, 24, 25) содержит тромбогенные элементы (3), равномерно распределенные по меньшей мере по одной области внешней поверхности, предпочтительно по всей внешней поверхности.

3. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что тромбогенные элементы (3) являются удлиненными.

4. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что каждый тромбогенный элемент (3) прикреплен к части корпуса (2, 24, 25) в по меньшей мере одной точке (31) фиксации.

5. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что тромбогенные элементы (3) содержат по меньшей мере одну петлю (34), расположенную на свободном конце, противоположном точке (31) фиксации.

6. Эндопротез по п. 5, отличающийся тем, что петли образованы всей длиной тромбогенных элементов, при этом удлиненный удерживающий элемент (33) проходит через область наложения по меньшей мере двух петель двух элементов.

7. Эндопротез по п. 5, отличающийся тем, что по меньшей мере одно избирательно деактивируемое удерживающее средство (33) выполнено с возможностью удержания тромбогенных элементов (3) посредством зацепления с по меньшей мере одной петлей (34).

8. Эндопротез по п. 7, отличающийся тем, что одно избирательно деактивируемое удерживающее средство (33) удерживает по меньшей мере два тромбогенных элемента, предпочтительно все тромбогенные элементы, посредством сцепления с по меньшей мере одной петлей (34) указанных тромбогенных элементов.

9. Эндопротез по любому из пп. 1 или 6, отличающийся тем, что по меньшей мере одно избирательно деактивируемое удерживающее средство выполнено с возможностью деактивации посредством вытягивания, в частности, в сторону ближнего конца системы доставки.

10. Эндопротез по любому из пп. 1 или 6, отличающийся тем, что по меньшей мере одно избирательно деактивируемое удерживающее средство выполнено из рассасывающегося материала, обеспечивающего возможность деактивации посредством его рассасывания.

11. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что по меньшей мере один избирательно деактивируемый элемент (33) выполнен в виде разрываемой оболочки, выполненной с возможностью деактивации посредством ее разрыва.

12. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что тромбогенные элементы содержат по меньшей мере одно лекарственное вещество, обеспечивая его доставку.

13. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что его корпус является трубчатым, а тромбогенные элементы (3) распределены по окружности вокруг него.

14. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что его корпус является трубчатым, а тромбогенные элементы (3) распределены в осевом направлении вдоль него.

15. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что внешняя поверхность по меньшей мере одной части корпуса имеет по меньшей мере одну кромку (29, 45, 46), не содержащую тромбогенных элементов.

16. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что тромбогенные элементы (3) прикреплены к указанной поверхности в таком месте и имеют такие размеры, которые предотвращают выход тромбогенных элементов (3) за осевую кромку части корпуса (2, 24, 25).

17. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что он имеет разделенную на две ветви форму и содержит две части корпуса, в частности основную часть (24) и прикрепленное или выполненное с возможностью прикрепления к ней ответвление (25).

18. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что он имеет разделенную на три ветви форму и содержит три части корпуса, в частности основную часть (24) и два прикрепленных или выполненных с возможностью прикрепления к ней ответвления (25).

19. Эндопротез по любому из пп. 17 или 18, отличающийся тем, что основной корпус и/или ответвление, или ответвления предпочтительно имеют обрезанный крепежный участок или участки (27, 28, 46) для крепления ответвления или ответвлений (25) к основной части (24) корпуса.

20. Эндопротез по п. 19, отличающийся тем, что крепежный участок или участки имеет или имеют кромку, не содержащую тромбогенных элементов.

21. Эндопротез по любому из пп. 17 или 18, отличающийся тем, что тромбогенные элементы расположены на основной части (24), а ответвления (25) предпочтительно не содержат тромбогенных элементов.

22. Эндопротез по п. 1, выполненный в виде клапана, содержащего по меньшей мере один стент и клапан, и выполненный с возможностью его имплантации в область имеющегося сердечного клапана с целью восстановления его функции, обеспечивая тромбогенными элементами эффект тромбообразования в расположенной выше по потоку части клапана и уменьшая перивальвулярные утечки.

23. Устройство доставки, содержащее эндопротез по любому из пп. 1-22, характеризующееся тем, что предпочтительно содержит по меньшей мере одну оболочку со вставленным в нее эндопротезом, выполненным с возможностью его сжатия при доставке и высвобождения посредством относительного смещения оболочки и эндопротеза.

24. Устройство по п. 23, характеризующееся тем, что оно снабжено механизмом для деактивации удерживающего элемента, обеспечивающего удержание тромбогенных элементов вблизи эндопротеза.

25. Способ имплантации эндопротеза по любому из пп. 1-22, в частности, в имеющую аневризму васкулярную область или в естественный сердечный клапан, включающий в себя размещение эндопротеза в указанной области для изоляции аневризмы от кровотока, или в области рядом с естественным клапаном, а также освобождение тромбогенных элементов эндопротеза посредством их размещения на определенном расстоянии от поверхности эндопротеза в полости аневризмы.