МНОГОПРОСВЕТНЫЙ ИМПЛАНТАТ Российский патент 2023 года по МПК A61F2/07 

Изобретение относится к многопросветному имплантату для использования в сосудистых системах человека и животного, включающему в себя по существу трубчатый элемент, который делится на проксимальный и дистальный участок, и по меньшей мере один фиксирующий элемент для фиксации проксимального участка в целевом сосуде, причем трубчатый элемент разветвляется на дистальном участке на два или большее количество просветов, причем фиксирующий элемент является зажимным кольцом, которое расположено на наружной стороне проксимального участка трубчатого элемента, причем свободный конец проксимального участка трубчатого элемента обведен вокруг зажимного кольца и охватывает зажимное кольцо в виде кармана. Изобретение также относится к соответствующему набору, включающему в себя упомянутый имплантат и катетер для его имплантации.

Одну из самых частых патологий сосудистой системы человека образуют аневризмы. Говоря об аневризмах, речь идет о выпячиваниях стенки сосуда. Конкретные причины могут быть самыми разными, однако в общем можно сказать, что соответствующая часть стенки сосуда изначально ослаблена и все больше расширяется благодаря постоянно действующему на нее кровяному давлению.

Аневризмы могут в принципе возникать во всех частях тела и во всех местах в сосуде. Тем не менее в теле человека существуют определенные места, которые уже благодаря своей сосудистой анатомии предопределены для образования аневризмов. К ним относятся, например, все разветвления сосудов, так называемые бифуркации.

Опасность, которая исходит от аневризмы для здоровья пациента, имеет две стороны. С одной стороны, сама аневризма может приводить к проблемам, если, например, она оказывает давление на другие сосуды или органы. Вследствие этого может доходить до болей и/или недостаточного снабжения других частей тела или органов. Если, например, поражен головной мозг, то следствием являются более или менее серьезные неврологические осложнения.

С другой стороны, может доходить до разрыва аневризмы, то есть аневризмы могут также прорываться. Это опасно для пациента в частности в том случае, если аневризма находится в головном мозгу или в магистральном сосуде, который несет много крови. В головном мозгу разорвавшиеся аневризмы приводят к мозговым кровоизлияниям, которые в зависимости от величины сосуда и силы кровотечения могут повлечь за собой неврологические повреждения от легкой до самой тяжелой степени. В худшем случае такое мозговое кровоизлияние приводит к смерти пациента.

Если аневризма разрывается в магистральном сосуде в теле пациента, то в течение очень короткого времени может доходить до смертельной кровопотери, например, при разрывах аневризмов брюшной артерии или же грудных аневризмов.

Еще немного лет назад многие аневризмы должны были лечиться открытым хирургическим путем. В настоящее время имеется достаточно широкий спектр альтернативных способов лечения и медицинских продуктов для малоинвазивного и внутрисосудистого лечения аневризмов.

Одним из предпочтительных малоинвазивных, внутрисосудистых способов лечения аневризмы является использование стент-графтов. Стент-графт состоит из каркаса-стента и оболочки, что в комбинации приводит к имплантату трубчатой формы. Для лечения аневризмы область аневризмы перекрывается таким стент-графтом благодаря тому, что стент-графт соединяет здоровые области сосуда, и кровь течет соответственно в области аневризмы через стент-графт. Вследствие этого с одной стороны, предотвращается разрыв аневризмы, с другой стороны, давление, которое оказывала аневризма на другие структуры, устраняется в максимальной степени, так как кровь больше не течет через аневризму.

Проблематичным введение такого стент-графта в виде простой трубки становится, прежде всего, в том случае, если в области аневризмы коллатерали отходят от пораженного сосуда. Так же, как и сама аневризма, в этом случае также находящиеся в области коллатерали отрезаются от кровоснабжения имплантацией стент-графта. Соответственно снабжаемые коллатералями области и/или органы отрезаются от кровоснабжения.

Для того чтобы коллатерали не отрезать от кровоснабжения, необходимо снабжать их через ответвления стент-графта. В уровне техники известно множество технологий, которые предоставляют для этого возможности решения. На сегодняшний день, прежде всего, зарекомендовали себя изготовленные на заказ или модульные имплантаты, которые выпускаются согласно потребностям каждого отдельного пациента. Такие индивидуальные исполнения, а также модульные системы дороги. В частности, индивидуальные исполнения требуют времени, так как они должны производиться индивидуально в большинстве случаев вручную. Напротив, модульные системы собираются зачастую во время хирургического вмешательства самим хирургом в пациенте.

EP 2 749 251 B1 (Cook Medical Technologies LLC) раскрывает, например, расширяемый, состоящий из основного тела и колец трансплантат стент-графт, который определенным образом может модульно адаптироваться к соответствующей сосудистой анатомии. EP 2 081 515 B1 (Cook Medical Technologies LLC) раскрывает особое расположение окон в стент-графте, для того чтобы через это была возможность наиболее универсально связывать коллатерали с имплантатом. И, наконец, WO 2014/197743 A1 (Aortic Innovations Surena LLC) заявляет изменяемую систему стент-графта, которая благодаря своей модульной конструкции позволяет адаптировать отходы коллатералей имплантата в заранее заданных продольных путях к сосудистой анатомии пациента.

Все указанные системы имеют недостатки. Имплантация требует, как правило, опытного хирурга, во многих случаях даже необходимо относящееся к конкретной системе обучение, для того чтобы имеющие модульную конструкцию имплантаты правильно собирать во время хирургического вмешательства в теле пациента.

Фиксация основного просвета стентами имеет помимо этого тот недостаток, что имплантат требует много места в нерасширенном состоянии, что затрудняет его размещение посредством катетера, в частности и из-за повышенного трения. Как правило, для размещения подобных имплантатов требуются катетеры больших калибров.

Равным образом имплантация систем, которые изготавливаются индивидуально, ставит хирурга перед большими проблемами. Анатомически точная адаптация имплантата к главной ветви и проходам коллатералей требует от хирурга очень точно подгонять имплантат к анатомии пациента. То, что на неподвижной модели представляется простым, на практике является в высшей степени сложной и рискованной задачей, так как сосуды как раз не являются неподвижными и могут изменять свое положение друг относительно друга.

Последствиями использования таких сложных систем, будь то теперь целиком изготовленные на заказ или модульные системы, является - наряду с повышающейся вероятностью отказов устройств - иногда большая и таким образом утомительная для пациента и операционной бригады длительность хирургического вмешательства.

Кроме того, известные системы, как правило, должны полностью имплантироваться в рамках одного единственного хирургического вмешательства. Поэтапная имплантация, плановая ли или в качестве ответной меры на состояние пациента, как правило, не возможна или, по меньшей мере, небезопасна, так как только полностью имплантированная система приводит к необходимому результату. Так хирург практически не может реагировать на ухудшающееся, например, состояние пациента во время хирургического вмешательства посредством того, что частичные шаги переносятся на более поздние даты. Равным образом, как правило, невозможно планировать хирургическое вмешательство с самого начала поэтапно в течение нескольких дней.

Также возможности доступа известных систем зачастую ограничены благодаря их конструкции. Как правило, эти системы имеют благодаря своей сложности даже в сложенном состоянии довольно большие диаметры и могут вводиться лишь через соответственно большие порты. Это делает доступ со стороны руки, как правило, невозможным. Равным образом ретроградный доступ, например, для соединения коллатералей, в большинстве случаев по конструктивным условиям невозможен у известных систем.

Недостатком у известных систем является также то, что они из-за миграции (смещения протеза), повреждения текстуры или прогрессирования заболевания в верхнем и нижнем сегменте уплотнения могут развивать негерметичность, так называемую эндоутечку. Санация может быть чрезвычайно сложной и, как правило, может осуществляться только открытым хирургическим путем.

Решающим недостатком известных систем является далее необходимая индивидуализация. Известные системы, даже если они выполнены частично модульными, должны тем не менее производиться в большинстве случаев для конкретного случая вручную. Это занимает по умолчанию от нескольких дней до нескольких недель и в исключительных случаях даже несколько месяцев. Экстренная медицинская помощь при помощи таких имплантатов вследствие этого, как правило, невозможна, что может приводить к предотвратимой смерти пациента в течение времени ожидания соответствующего имплантата.

Исходя из этого, задачей изобретения является предоставление в распоряжение многопросветного имплантата, который благодаря своим универсальным возможностям использования и соединения без прединвазивной сборки или индивидуализации подходит для лечения множества пациентов и клинических картин. Такая система подходит также для неотложных случаев и может по умолчанию храниться в запасах в больницах.

Задачей данного изобретения является также предоставление многопросветного имплантата с максимально малым диаметром в сложенном состоянии, который может вводиться соответственно через порт с малым диаметром, так что наряду с феморальными (со стороны бедра) возможны также в частности по умолчанию доступы со стороны руки.

Далее задачей данного изобретения является предоставление в распоряжение многопросветного имплантата, который совместим с общепринятыми принадлежностями. В частности, для присоединения имплантата к ведущей далее сосудистой системе должно быть возможным применение максимально большого количества известных покрытых стентов и стент-графтов. Равным образом должны также создаваться условия для поэтапных хирургических вмешательств.

Дальнейшая задача изобретения заключается в том, чтобы предоставить в распоряжение имеющую наиболее простую конструкцию и имплантируемую наиболее просто систему. Вследствие этого могут минимизироваться как себестоимость и частота ошибок системы, так и длительность и риски хирургического вмешательства.

Также задачей изобретения является предоставление в распоряжение имплантата, который подходит для санации известных систем при дефекте, предоставляя полностью независимое от изначальной системы уплотнение и собственное анкерное крепление, так что уже находящиеся части протеза, например, эндостента, могут оставаться в теле.

Соответствующий изобретению имплантат использует для решения поставленной задачи подход, который концептуально значительно отличается от известного имплантата. Известные имплантаты пытаются воспроизводить анатомию поврежденной области сосуда, так сказать, облицовывать санируемую область. Эти имплантаты должны соответственно, как было изложено выше, изготавливаться индивидуально и имплантироваться самым точным образом. Имплантат же согласно данному изобретению принципиально представляет собой своего рода распределительную вставку, просветы которой могут через покрытые стенты индивидуально соединяться со снабжаемыми сосудами.

Эта задача решается с помощью многопросветного имплантата с признаками пункта 1 формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления являются соотвественно предметом зависимых пунктов формулы изобретения. Следует указать на то, что указанные по отдельности в формуле изобретения признаки могут также комбинироваться произвольным и технологически целесообразным образом друг с другом и показывают таким образом дальнейшие варианты осуществления изобретения.

Соответствующий изобретению имплантат может использоваться в частности в торакоабдоминальной, а также в подвздошной области в качестве стыковочной системы (блокирующего устройства).

В первом соответствующем изобретению варианте осуществления имплантат состоит из по существу трубчатого элемента и зажимного кольца для фиксации трубчатого элемента в сосуде.

Трубчатый элемент делится на проксимальный и дистальный участок, причем дистальный участок разветвляется по меньшей мере на два просвета. В данной заявке “дистальный” означает всегда часть структуры, которая указывает в направлении кровотока, соответственно “проксимальный” обозначает часть, которая указывает против направления кровотока.

Трубчатый элемент можно представлять себе в виде перчатки. Проксимальный участок трубчатого элемента соответствует при таком сравнении преимущественно окружающей ладонь части перчатки, а дистальный участок трубчатого элемента соответствует по существу пальцам перчатки, причем соответствующие пальцам дистальные разветвления имплантата имеют открытые концы или могут открываться на своих концах.

В предпочтительном варианте осуществления проксимальный просвет разветвляется дистально на пять просветов, один основной просвет и четыре дополнительных просвета, однако также без проблем возможны и могут реализовываться другие распределения. Соответствующий изобретению имплантат никоим образом не ограничен вариантами осуществления, которые походят на пропорции, размеры или другие свойства перчатки.

Трубчатый элемент при помощи одного или нескольких зажимных колец на внутренней или наружной стороне проксимального участка трубчатого элемента фиксируется выше по потоку от аневризмы в целевом сосуде. Трубчатый элемент может быть закреплен при помощи дальнейших мер на зажимном кольце или зажимных кольцах, например, посредством зажатия, сварки, приклеивания, сшивания или других известных мер. Предпочтительно зажимное соединение, которое раскрыто в WO 2012/084202 A2. Наиболее предпочтительно вшивание по меньшей мере одного зажимного кольца в образованный трубчатым элементом заворот.

Зажимное кольцо или зажимные кольца расположены в проксимальной области трубчатого элемента. При этом по меньшей мере одно зажимное кольцо находится на наружной стороне, обращенной к стенке сосуда стороне, трубчатого элемента и охватывается в виде кармана завернутым наружу свободным концом. Зажимное кольцо может быть при этом вшито в этот карман. Это исполнение имеет то преимущество, что давление зажимного кольца на стенку сосуда “смягчается”.

Само зажимное кольцо имеет волнистую форму, причем под “волнистым” следует понимать меандрирующий или зигзагообразный. Это делает возможным значительное сжатие зажимного кольца для транспортировки имплантата в катетере и адаптированное к калибру сосуда расширение при размещении. Саморасширяющиеся зажимные кольца предпочтительны согласно изобретению.

Зажимное кольцо имеет по сравнению со стентом преимущество большего радиального усилия. Для стента, который используется для фиксации графта, радиальное усилие распределяется по всей поверхности, в то время как зажимное кольцо концентрирует усилие на контактном кольце со стенкой сосуда. Волнистое исполнение зажимного кольца позволяет помимо этого при выборе правильного диаметра целенаправленно выполнять расширение в сосуде таким образом, что передается максимально возможное радиальное усилие.

Согласно изобретению зажимным кольцом предпочтительно является замкнутое проволочное кольцо, которое выполнено зигзагообразным или волнистым. Это делает возможным сжатие в катетере до малого диаметра и последующее расширение после извлечения из катетера. Расширение имеет место предпочтительно посредством саморасширения материала с эффектом памяти формы, например, сплава никеля и титана, однако может также применяться расширяемый баллоном материал, например, сплав пружинной стали. При расширяемых баллоном материалах важно, чтобы зажимное кольцо имело в сосуде возможность остаточного расширения, которая обеспечивает фиксацию многопросветного имплантата в сосуде.

Для зажимного кольца может также использоваться вырезанное лазером из трубы кольцо. Справедливы те же критерии, что описаны выше.

Зажимное кольцо имеет, например, диаметр от 0,15 до 0,80 мм в частности от 0,40 до 0,60 мм. Это справедливо как для изготовленного из проволоки зажимного кольца, так и для вырезанного лазером зажимного кольца.

Следовательно, размер зажимного кольца выбирается таким образом, что оно имеет достаточное зажимное усилие, для того чтобы фиксировать имплантат на стенке сосуда. Кроме того, должен иметься запас, для того чтобы учитывать расширение окружающего сосуда, обусловленное, например, старением.

Согласно варианту осуществления изобретения многопросветный имплантат имеет одно зажимное кольцо, которое расположено снаружи в завороте трубчатого элемента. Предпочтительно это зажимное кольцо вшито. Этот вариант осуществления имеет то преимущество, что зажимное кольцо обладает в завороте некоторой свободой движения, что улучшает перемещение в катетере и размещение в сосуде.

Согласно другому варианту осуществления изобретения многопросветный имплантат имеет два зажимных кольца, из которых внешнее расположено снаружи в завороте трубчатого элемента, а внутреннее посажено напротив на внутренней стороне трубчатого элемента на проксимальном участке. Оба зажимных кольца целесообразным образом соединены друг с другом через трубчатый элемент, например, сшиты. Целесообразно волны обеих зажимных колец расположены на зазорах, вследствие чего возникает лучшая фиксация проксимальной части трубчатого элемента между зажимными кольцами и многопросветного имплантата на стенке сосуда.

Следует понимать, что два или большее количество зажимных колец могут быть также расположены другим образом в имплантате, например, друг около друга в завороте или попеременно в завороте и на внутренней стороне трубчатого элемента.

Для фиксации соответствующего изобретению имплантата в сосуде могут быть предусмотрены далее крепежные элементы, например, крючки и/или винты, которые входят в стенку сосуда. Такие крепежные средства по существу известны и клинически используются (Heli-FX EndoAnchor^TM). Этими крепежными средствами могут быть соединенные с зажимным кольцом крючки, которые при расширении входят в зацепление со стенкой сосуда, или винтовые элементы, которые в проксимальной области трубчатого элемента фиксируют его с зажимным кольцом на стенке сосуда.

Дистальный участок трубчатого элемента разветвляется по меньшей мере на два просвета, причем количество просветов произвольно, и количество разветвлений может зависеть, например, от количества снабжаемых сосудов. Тем не менее предпочтительны варианты осуществления с двумя или пятью разветвлениями.

В частности, предпочтительны варианты осуществления с одним основным просветом с большим диаметром и с четырьмя дополнительными просветами с меньшим диаметром. Однако диаметры принципиально произвольны и могут выбираться в соответствии с целью применения имплантата. Так при использовании имплантата в грудной и брюшной области возможны диаметры проксимального участка между 5 и 45 мм, предпочтительно между 20 и 42 мм, для основного просвета возможны диаметры между 3 и 30 мм, предпочтительно между 12 и 25 мм, и для дополнительных просветов возможны диаметры между 2 и 12 мм, предпочтительно между 4 и 10 мм. При использовании имплантата в церебральной области возможны диаметры проксимального участка между 2 и 15 мм, предпочтительно между 2 и 8 мм, для основного просвета возможны диаметры между 1 и 5 мм, предпочтительно между 2 и 4 мм, и для дополнительных просветов возможны диаметры между 1 и 4 мм, предпочтительно между 2 и 3 мм. При использовании имплантата в коронарной области возможны диаметры проксимального участка между 2 и 8 мм, предпочтительно между 4 и 6 мм, для основного просвета возможны диаметры между 2 и 6 мм, предпочтительно между 3 и 5 мм, и для дополнительных просветов возможны диаметры между 2 и 5 мм, предпочтительно между 2 и 3 мм.

Наряду с указанными также возможны варианты осуществления, которые имеют в целом более или менее пяти просветов, далее также возможны варианты осуществления, которые имеет более одного основного просвета и более или менее четырех дополнительных просветов.

Если представить себе поперечное сечение области имплантата после разветвления, то предпочтительны варианты осуществления с эксцентричным распределением просветов, при которых разветвление с самым большим просветом находится на одной стороне, а одно или несколько разветвлений с меньшими просветами на другой стороне в поперечном сечении. Тем не менее распределение разветвлений на дистальном участке трубчатого элемента не является жестко заданным, и также возможны варианты осуществления, в которых, например, одно разветвление находится в центральной области, а дальнейшие разветвления располагаются с равномерным или неравномерным распределением вокруг центрального просвета.

В предпочтительном варианте осуществления отдельные разветвления имеют одинаковую длину. Однако также возможны варианты осуществления, в которых разветвления имеют разную длину. В целом является предпочтительным, если разветвления заканчиваются в дистальном направлении приблизительно со стентом для фиксации имплантата. Однако возможно, что разветвления также выдаются в дистальном направлении от стента или выступают в дистальном направлении из каркаса стента.

Разветвления имплантата соединяются покрытыми стентами, так называемыми стент-графтами, с лежащими дистально относительно имплантата сосудами, вследствие чего область аневризмы перекрывается, приток крови в аневризму предотвращается, и аневризма разгружается. Одновременно дистальные сосуды снабжаются целенаправленно через стенты кровью.

Для лучшей фиксации стентов, которые соединяют дистальные разветвления трубчатого элемента со снабжаемыми в каждом случае сосудами, дистальные разветвления могут в предпочтительном варианте осуществления конически суживаться к своему концу на протяжении всей длины или на определенном участке.

Дальнейшие меры для фиксации стентов в дистальных разветвлениях возможны в виде кольцеобразных или иных усилений или укреплений, в частности дистальных областей. Вследствие этого, с одной стороны, обеспечивается жесткая посадка стент-графта, с другой стороны, благодаря этому усилению также сокращается опасность разрыва дистальных разветвлений при имплантации стент-графтов.

Разветвления на дистальном участке проходят предпочтительно свободно друг от друга, однако также возможны варианты осуществления, в которых все или некоторые из них соединены друг с другом, при необходимости также в группах. Разветвления могут быть также закреплены - дополнительно или альтернативно - на служащем для фиксации имплантата стенте или на завернутом проксимальном участке трубчатого элемента.

В качестве материалов для трубчатого элемента принимаются в расчет все известные в уровне техники, физиологически приемлемые материалы, в первую очередь ePTFE (политетрафторэтилен), которые могут быть также обработаны посредством электропрядения (электроспиннинга).

Для зажимного кольца принимаются в расчет все известные в уровне техники материалы, которые обеспечивают длительную фиксацию трубчатого элемента и являются не рассасывающимися.

Как правило, соответствующий изобретению имплантат вводится на проксимальном конце аневризмы в еще здоровый там участок сосуда. Имплантат выполняет здесь функцию распределительного диска, который позволяет течь крови только через просветы дистальных разветвлений. Дистальные разветвления трубчатого элемента соединяются покрытыми стентами с лежащими дистально относительно имплантата сосудами. Таким образом, область аневризмы перекрывается.

Благодаря этой технике хирургическое вмешательство возможно выполнять также поэтапно, так как введение имплантата изначально не блокирует приток крови в расположенные дистально относительно имплантата сосуды. Так, например, в первом хирургическом вмешательстве может вводиться сам имплантат, а в одном или нескольких дальнейших хирургических вмешательствах присоединяются сосуды.

Также возможен реализуемый у известных имплантатов лишь с трудом или и вовсе не реализуемый ретроградный доступ, для того чтобы соединять сосуды и разветвления имплантата друг с другом.

Соответствующий изобретению многопросветный имплантат делает благодаря универсальной приспособляемости возможным также ремонт уже расположенных систем, которые из-за миграции (смещения протеза), повреждения текстуры или прогрессирования заболевания в верхнем и нижнем сегменте уплотнения развили негерметичность, так называемую эндоутечку. Уже расположенные части протеза могут оставаться в теле, так как многопросветный имплантат предоставляет полностью независимое уплотнение и собственное анкерное крепление.

Однако преимущества, которые предоставляет соответствующий изобретению имплантат, гораздо более разнообразны. Они относятся также к стоимости изготовления и таким образом к расходам на систему здравоохранения, к безопасности пациента, планируемости, доступности, безопасности продукции, а также безопасности хирургического вмешательства.

Имплантат может благодаря своей универсальной применимости за счет унификации на предпочтительно пять дистальных просветов производиться в больших количествах штук при соответственно более низких издержках на единицу продукции и таким образом является значительно более выгодным по сравнению с индивидуализированными имплантатами.

Так как имплантат благодаря своим гибким возможностям присоединения может использоваться универсально, он может запасаться в клинике и таким образом использоваться даже при острых неотложных случаях. Индивидуальное изготовление с частично длительными временами ожидания не требуется.

Имплантат может имплантироваться простым образом, он не должен ни заранее собираться, ни монтироваться в сосудистой системе пациента. Принципиально имплантация осуществляется аналогично введению обычного стента. Также присоединение сосудов к разветвлениям не требует особых знаний, оно соответствует повседневному использованию стент-графтов.

Простота имплантата делает его по сравнению с известными имплантатами также менее подверженным “отказам устройств”, основы для которых могут быть заложены в рамках хирургического вмешательства или предшествующего изготовления и сборки.

Так следует исходить, что немаловажно, также из повышенной безопасности фактического хирургического вмешательства, так как благодаря простоте хирургического вмешательства отпадает сложное присоединение сосудов и монтаж имплантата в пациенте, время хирургического вмешательства и таким образом автоматически также риск сопровождающих операцию осложнений уменьшатся.

Упомянутая выше задача решается также с помощью набора с признаками пункта 16 формулы изобретения. Набор для размещения многопросветного имплантата в сосудистых системах/телах человека и животного включает в себя указанный имплантат и катетер для его имплантации. Дополнительно набор может включать в себя два или более стент-графта для соединения дистальных концов просветов с сосудами.

Изобретение, а также техническое окружение разъясняются в дальнейшем более подробно на основе чертежа. Следует указать на то, что чертеж показывает наиболее предпочтительный вариант осуществления изобретения. Однако изобретение не ограничено показанным вариантом осуществления. В частности, изобретение охватывает, если это технически целесообразно, любые комбинации технических признаков, которые приведены в формуле изобретения и описаны в описании и на относящихся к нему изображениях как существенные для изобретения.

На чертеже показаны:

фиг. 1 - схематичное изображение трубчатого элемента;

фиг. 2 - схематичное изображение первого варианта осуществления соответствующего изобретению имплантата;

фиг. 3a-b - схематичное изображение заворачивания проксимального участка на дистальный участок для лучшего понимания второго варианта осуществления соответствующего изобретению имплантата;

фиг. 4 - используемое согласно изобретению зажимное кольцо;

фиг. 5 - схематичное изображение второго варианта осуществления соответствующего изобретению имплантата;

фиг. 6a-b - a) поперечный и b) продольный разрез второго варианта осуществления соответствующего изобретению имплантата;

фиг. 7a-d - схематичное изображение возможных вариантов распределения дистальных просветов;

фиг. 8a-d - возможные исполнения дистальных концов разветвлений для лучшей фиксации ведущих далее стентов; и

фиг. 9 - дальнейший вариант осуществления.

Фиг. 1 схематично показывает трубчатый элемент 1 соответствующего изобретению имплантата, который делится на проксимальный участок 2 и дистальный участок 3. Однопросветный на проксимальной стороне p трубчатый элемент 1 разветвляется на дистальной стороне d по меньшей мере на два просвета 4, 5, причем в предпочтительном варианте осуществления имеется один основной просвет 4 и четыре дополнительных просвета 5 или, соответственно, одно большое разветвление 6 и четыре малых разветвления 7.

Относительные соотношения размеров этого схематичного изображения основываются исключительно на хорошей различимости отдельных частей. Так и соотношение проксимального участка 2 к дистальному участку 3, и соотношения отдельных дистальных просветов 4 и 5 или длин разветвлений 6 и 7 могут отличаться от изображенных здесь.

Фиг. 2 показывает трубчатый элемент 1 с фиг. 1, причем теперь зажимное кольцо 8 для закрепления или фиксации трубчатого элемента 1 в сосуде находится внутри проксимального участка 2. Зажимное кольцо 8 находится в этом варианте осуществления на проксимальном участке 2. Проксимальный конец трубчатого элемента 1 может выступать при необходимости за стент 8 и заворачиваться вокруг проксимального конца стента вовнутрь в просвет проксимального участка 2. Зажимное кольцо 8 выполнено волнистым.

Фиг. 3a и 3b показывают в целом расположение проксимального участка 2 трубчатого элемента 1 в первом предпочтительном варианте осуществления. Здесь проксимальный участок 2 заворачивается на дистальный участок 3, так что дистальный участок 3, в конечном счете, по меньшей мере, частично покрывается проксимальным участком 2. Фиг. 3b показывает введенное в промежуточное пространство 9 заворота проксимального участка зажимное кольцо 8 с зигзагообразным ходом в виде пунктирной линии.

Фиг. 4 показывает используемое согласно изобретению зажимное кольцо 8 на виде сверху (a) и на виде в перспективе (b). Принципиально, говоря о зажимном кольце 8, речь идет о конструкции, витки которой сжимаются при сжатии, например, о проволочном кольце или вырезанном из трубы кольце, которое было создано известным способом при помощи лазера.

Фиг. 5 показывает предпочтительный вариант осуществления, который основывается на заворачивании проксимального участка 2, как это изображено на фиг. 3a и 3b. Проксимальный участок 2 заворачивается в дистальном направлении d до конца разветвлений 6, 7. В возникшем таким образом завороте 9 находится зажимное кольцо 8. Длины зажимного кольца 8, проксимального 2 и дистального 3 участков примерно равны на этом изображении, так что зажимное кольцо 8 полностью расположено внутри заворота 9.

Фиг. 6 показывает поперечный разрез 6a и продольный разрез 6b изображенного на фиг. 5 предпочтительного варианта осуществления имплантата. Точечная линия обозначает зажимное кольцо 8, пунктирная линия дистальный участок 3 и сплошная линия проксимальный участок 2 трубчатого элемента 1. Как можно увидеть на обеих фигурах, проксимальный участок 2 заворачивается в дистальном направлении d и затем заворачивается в проксимальном направлении вовнутрь вокруг находящегося в завороте 9 зажимного кольца 8, так что зажимное кольцо 8 во всех местах покрыто проксимальным участком 2.

Фиг. 7 показывает чисто схематично в виде поперечных сечений имплантата различные распределения и расположения дистальных просветов 4, 5. Основной просвет 4 может быть расположен по центру a, b или эксцентрично c, d. Дополнительные просветы 5 могут быть расположены соответственно вокруг a, b основного просвета 4 или на стороне c, d. Основной просвет 4 может быть в поперечном сечении круглым a, c или овальным b, d. Равным образом возможны варианты осуществления, в которых также дополнительные просветы 5 являются овальными. Предпочтительный вариант осуществления изображен на фиг. 7c.

Фиг. 8 показывает различные возможности исполнения дистальных концов d дистальных разветвлений 6, 7 для лучшей фиксации стентов, которые соединяют дистальные разветвления 6, 7 со снабжаемыми в каждом случае сосудами. Для этого дистальные разветвления могут конически суживаться в предпочтительном варианте осуществления к своему концу на протяжении всей длины a или на дистальной вершине d, 12, или они могут иметь на вершине кольцеобразные упрочнения 10 или полностью дистально усиленную структуру c, 11.

Фиг. 9 показывает вариант осуществления соответствующего изобретению имплантата, у которого два зажимных кольца 8 обеспечивают расширение. Трубчатый элемент разделяется на пять просветов, а именно один основной просвет 6 и четыре дополнительных просвета 7. Проксимальный участок 2 трубчатого элемента завернут и образует карман 9, в котором расположено внешнее зажимное кольцо 8 (изображено пунктиром). Второе зажимное кольцо 8 посажено напротив него на внутренней стороне трубчатого элемента, так что радиальные усилия обоих зажимных колец складываются. Внутреннее и внешнее зажимные кольца 8 посажены при этом на зазорах, то есть гребни волн внутреннего зажимного кольца 8 соответствуют впадинам волн внешнего зажимного кольца 8. Оба зажимных кольца 8 могут быть соединены друг с другом через трубчатый элемент, например, посредством сшивания.

СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ

1 трубчатый элемент

2 проксимальный участок

3 дистальный участок

4 основной просвет

5 дополнительный просвет

6 основное разветвление

7 дополнительное разветвление

8 зажимное кольцо

9 заворот

10 кольцеобразное упрочнение

11 кольцеобразное усиление

12 сужение

p проксимальная сторона

d дистальная сторона

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к многопросветному имплантату для использования в сосудистых системах/телах человека и животного, а также к набору для размещения многопросветного имплантата в сосудистых системах/телах человека, и может быть использовано для лечения аневризм. Многопросветный имплантат включает в себя по существу трубчатый элемент (1), который делится на проксимальный (2) и дистальный (3) участок, и фиксирующий элемент (8) для фиксации проксимального участка (2) в целевом сосуде. Трубчатый элемент (1) разветвляется на дистальном участке (3) на два или более просвета (4, 5). Фиксирующий элемент (8) имеет зажимное кольцо, которое расположено на наружной стороне проксимального участка (2) трубчатого элемента (1), причем свободный конец проксимального участка трубчатого элемента (1) обведен вокруг зажимного кольца (8) и охватывает зажимное кольцо (8) в виде кармана и причем зажимное кольцо (8) представляет собой замкнутое проволочное кольцо, имеющее волнистую или зигзагообразную форму. Набор для размещения многопросветного имплантата включает в себя вышеописанный имплантат и катетер для его имплантации. Изобретение, благодаря своим универсальным возможностям использования и соединения без прединвазивной сборки или индивидуализации, подходит для лечения множества пациентов и клинических картин, для неотложных случаев и может по умолчанию храниться в запасах в больницах; имеет максимально малый диаметр в сложенном состоянии, может вводиться соответственно через порт с малым диаметром, так что наряду с феморальными (со стороны бедра) возможны также, в частности, по умолчанию доступы со стороны руки; совместимо с общепринятыми принадлежностями; имеет наиболее простую конструкцию и имплантируемую наиболее просто систему; подходит для санации известных систем при дефекте, предоставляя полностью независимое от изначальной системы уплотнение и собственное анкерное крепление, так что уже находящиеся части протеза, например эндостента, могут оставаться в теле. 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Многопросветный имплантат для использования в сосудистых системах/телах человека и животного, включающий в себя по существу трубчатый элемент (1), который делится на проксимальный (2) и дистальный (3) участок, и фиксирующий элемент (8) для фиксации проксимального участка (2) в целевом сосуде, причем трубчатый элемент (1) разветвляется на дистальном участке (3) на два или более просвета (4, 5),

отличающийся тем, что

фиксирующий элемент (8) имеет зажимное кольцо, которое расположено на наружной стороне проксимального участка (2) трубчатого элемента (1), причем свободный конец проксимального участка трубчатого элемента (1) обведен вокруг зажимного кольца (8) и охватывает зажимное кольцо (8) в виде кармана и причем зажимное кольцо (8) представляет собой замкнутое проволочное кольцо, имеющее волнистую или зигзагообразную форму.

2. Многопросветный имплантат по п. 1, отличающийся тем, что трубчатый элемент (1) разветвляется на дистальном участке (3) на один основной просвет (4) и четыре дополнительных просвета (5).

3. Многопросветный имплантат по п. 2, отличающийся тем, что дополнительные просветы (5) имеют меньший диаметр, чем основной просвет (4).

4. Многопросветный имплантат по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что просветы (4, 5) дистального участка (3) трубчатого элемента (1) суживаются (12) в дистальном направлении (d).

5. Многопросветный имплантат по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что просветы (4, 5) дистального участка (3) трубчатого элемента (1) имеют дистальные кольцеобразные усиления (10, 11).

6. Многопросветный имплантат по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что трубчатый элемент (1) зафиксирован на зажимном кольце (8), в частности, посредством зажатия, приклеивания, сшивания или сварки.

7. Многопросветный имплантат по любому из пп. 1-6, отличающийся тем, что трубчатый элемент (1) состоит из политетрафторэтилена ePTFE.

8. Многопросветный имплантат по п. 7, отличающийся тем, что трубчатый элемент (1) получен из ePTFE посредством электропрядения.

9. Многопросветный имплантат по любому из пп. 1-8, отличающийся тем, что зажимное кольцо (8) состоит из саморасширяющегося материала.

10. Многопросветный имплантат по любому из пп. 1-8, отличающийся тем, что зажимное кольцо (8) состоит из расширяемого баллоном материала.

11. Многопросветный имплантат по любому из пп. 1-10, отличающийся тем, что дополнительно предусмотрено второе зажимное кольцо (8).

12. Многопросветный имплантат по п. 11, отличающийся тем, что второе зажимное кольцо (8) расположено на внутренней стороне трубчатого элемента (1) на высоте первого зажимного кольца (8).

13. Многопросветный имплантат по п. 11 или 12, отличающийся тем, что первое и второе зажимные кольца (8) соединены друг с другом через трубчатый элемент (1).

14. Многопросветный имплантат по любому из пп. 1-13, отличающийся тем, что он имеет крепежные элементы для фиксации, по меньшей мере, проксимального участка (2) трубчатого элемента (1) на стенке сосуда.

15. Многопросветный имплантат по п. 14, отличающийся тем, что крепежные элементы представляют собой крючки и/или винты, которые входят в стенку сосуда.

16. Набор для размещения многопросветного имплантата в сосудистых системах/телах человека и животного, включающий в себя имплантат по любому из пп. 1-15 и катетер для его имплантации.

17. Набор по п. 16, включающий в себя также два или более стент-графта для соединения дистальных концов (6, 7) просветов (4, 5) с сосудами.