НАБОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНФУЗИИ Российский патент 2021 года по МПК A61M5/14 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к набору для внутривенной инфузии, обеспечивающему доставку текучей среды для внутривенной инфузии пациентам. Более конкретно, настоящее изобретение относится к набору для внутривенной инфузии с капельной камерой, имеющей элемент для регулирования и остановки потока, для обеспечения непрерывной доставки без воздуха текучей среды для внутривенной инфузии пациентам под действием силы тяжести. В частности, настоящее изобретение относится к набору для внутривенной инфузии с функцией автоматической остановки. Элемент для регулирования и остановки потока выполнен с возможностью обеспечения непрерывной доставки текучей среды для внутривенной инфузии, не содержащей воздуха, до тех пор, пока она не вступит в контакт с воздухом. Таким образом, указанный элемент выполнен с возможностью предотвращения попадания воздуха или какого-либо инородного тела в гибкую инфузионную линию через капельную камеру. Элемент для регулирования и остановки потока представляет собой гидрофильную мембрану, которая является проницаемой для текучей среды и непроницаемой для воздуха, что предотвращает воздушную эмболию у пациентов, особенно если капельная камера пуста.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Наборы для внутривенной инфузии с капельной камерой, имеющей элементы для регулирования и остановки потока, уже известны и используются для введения контролируемых объемов текучей среды для внутривенной инфузии (например, раствора глюкозы, солевого раствора, лекарственного препарата, крови, компонентов крови и т.д.) в организм пациента, требующий медицинской помощи. Такие инфузионные наборы представляют собой инфузионные устройства, которые либо приводятся в действие насосом, либо работают под действием силы тяжести.

Инфузионные устройства, работающие под действием силы тяжести, как правило, содержат капельную камеру с элементом для регулирования и остановки потока или без него, гибкую инфузионную линию достаточной длины для соединения нижнего конца капельной камеры со стандартным коннектором. Коннектор затем подсоединяют с помощью традиционных средств доступа, таких как игла, катетер или т.п., к пациенту. Верхний конец капельной камеры оснащен шипом, который используют для прокалывания источника текучей среды, такого как пакет или флакон, содержащего определенную инфузионную текучую среду.

В целом, весь комплект, содержащий источник текучей среды, шип и капельную камеру, висит на штативе для обеспечения высоты, достаточной для того, чтобы инфузионная текучая среда двигалась под действием силы тяжести, что позволяет инфузионной текучей среде течь вниз к пациенту из источника текучей среды. Стандартное устройство регулирования потока текучей среды, например, роликовый зажим, предоставлено на гибкой инфузионной линии между капельной камерой и коннектором для регулирования скорости потока инфузионной текучей среды. Роликовый зажим может быть использован для остановки потока текучей среды через гибкую инфузионную линию, как только источник текучей среды, содержащий текучую среду, опустеет или почти опустеет.

Однако различные проблемы и недостатки связаны с такими инфузионными устройствами, содержащими капельную камеру с элементом для регулирования и остановки потока или без него. Одной из главных проблем, с которой обычно сталкиваются, является то, что некоторое количество воздуха в виде пузырьков может случайно попасть в кровоток пациента во время процедуры инфузии, что может привести к воздушной эмболии. Воздушная эмболия у пациента может вызвать дыхательную недостаточность, боль в груди, инсульт, бронхиальную обструкцию, учащенное сердцебиение, потерю сознания или т.п. и может привести к смерти.

Воздушная эмболия при использовании таких инфузионных устройств может быть вызвана быстрым капанием текучей среды для внутривенной инфузии, или вследствие неправильного заполнения гибкой инфузионной линии в начале процедуры инфузии, или если источник текучей среды становится пустым, а процесс инфузии не останавливается, или если инфузионный набор установлен неправильно или в наклонном положении в критической ситуации, или в подобных случаях. В таких случаях становится необходимым непрерывное наблюдение со стороны практикующего врача или санитара для проверки на наличие пузырьков воздуха в гибкой инфузионной линии и ручного выталкивания пузырьков воздуха из инфузионной линии при их обнаружении. Это физическое наблюдение отнимает много времени у медицинских работников и может быть критичным в медицинских условиях. В случае если необходимо повторное заполнение, оно также может повысить вероятность заражения катетера. Более того, неправильное заполнение может привести к неэффективной работе наборов для внутривенной инфузии и может быть критичным в критических медицинских условиях.

Для предотвращения попадания воздуха в инфузионную трубку используются различные способы. Одним из используемых способов является включение мембраны для остановки воздуха в инфузионный набор, например, диска, с использованием различных процессов, таких как ультразвуковая сварка, термическая сварка, посадка с натягом, соединение на защелках, лазерная сварка, зажимание с помощью любых средств или т.п., для обеспечения функции автоматической остановки, как только капельная камера опустеет. Однако в коммерчески доступном инфузионном наборе с мембраной для остановки воздуха, неправильное заполнение инфузионной линии все еще приведет к всасыванию пузырьков воздуха в инфузионную линию вследствие деформации, вызванной во время заполнения, между мембраной для остановки воздуха и капельной камерой, создающей пространство в виде волосной трещины и каналы. Всасывание пузырьков воздуха в инфузионную линию также возможно вследствие регулирования роликового зажима во время установки и во время замены нового инфузионного флакона. Было установлено, что воздух вовлекается по периферии диска, содержащего мембрану для остановки воздуха, и попадает в путь текучей среды, что приводит к пузырькам воздуха в инфузионной трубке.

Воздушная эмболия может быть также вызвана из-за конструкции роликового зажима, если он отдельно используются в инфузионном устройстве с мембраной для остановки воздуха. Роликовый зажим работает по следующему принципу: инфузионная линия постепенно сжимается роликовым зажимом до соответствующей степени сжатия для обеспечения необходимой скорости потока. Поскольку роликовый зажим сжимает поверхность инфузионной линии и движется по ней в обоих направлениях во время регулирования и блокировки, избыточное положительное или отрицательное давление будет генерироваться в жидкости, которая в итоге будет оказывать действие на нижнюю поверхность мембраны. Величина этого генерируемого избыточного давления будет зависеть от скорости, с которой движется роликовый зажим. Периодически он может создавать всасывающее давление, которое превышает показатель давления в пузырьке, смоченной мембраны, и пузырьки воздуха будут всасываться через мембрану в инфузионную линию.

Соответствующий предшествующий уровень техники раскрыт в документе CN 203898866 U.

Соответственно желательно предоставить улучшенный набор для внутривенной инфузии, имеющий капельную камеру с элементом для регулирования и остановки потока, для обеспечения непрерывной доставки без воздуха текучей среды для внутривенной инфузии пациентам, который устраняет обсуждаемые выше недостатки и является недорогим для изготовления, действенным, эффективным и простым в своих конструкции и использовании.

Для устранения проблем, описанных выше, авторы настоящего изобретения установили, что может быть предотвращено попадание пузырьков воздуха в инфузионную трубку через капельную камеру инфузионного набора посредством использования гидрофильной мембраны, которая также исключает возможность вовлечения воздуха. Гидрофильная мембрана имеет определенное время смачивания и определенный средний размер пор, что будет обеспечивать определенный показатель давления в пузырьке под действием силы тяжести для обеспечения непрерывного потока инфузионной жидкости, не содержащей воздуха, сквозь нее. Настоящее изобретение дополнительно предоставляет набор для внутривенной инфузии, при этом пузырьки воздуха не могут всасываться в инфузионную линию вследствие какой-либо деформации капельной камеры, вызванной заполнением, или через гидрофильную мембрану вследствие регулирования роликового зажима вдоль инфузионной трубки, обеспечивая тем самым безопасную замену инфузионного флакона в течение нескольких процедур инфузии, предотвращая, таким образом, возникновение воздушной эмболии у пациентов, особенно если капельная камера пуста.

Эти и другие аспекты настоящего изобретения будут лучше поняты из представленного ниже описания.

СУЩНОСТЬ И ЦЕЛИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Основными целью и преимуществом настоящего изобретения является предоставление улучшенного набора для внутривенной инфузии для обеспечения непрерывной доставки без воздуха текучей среды для внутривенной инфузии пациентам.

Еще одними целью и преимуществом настоящего изобретения является предоставление улучшенного набора для внутривенной инфузии для обеспечения функции автоматической остановки, как только капельная камера опустеет.

Еще одними целью и преимуществом настоящего изобретения является предоставление улучшенного набора для внутривенной инфузии, который является недорогим для изготовления, действенным, эффективным и простым в своих конструкции и использовании.

Еще одними целью и преимуществом настоящего изобретения является предоставление улучшенного набора для внутривенной инфузии, который предотвращает случаи воздушной эмболии.

Еще одними целью и преимуществом настоящего изобретения является предоставление улучшенного набора для внутривенной инфузии, имеющего капельную камеру с элементом для регулирования и остановки потока, который предотвращает попадание воздуха в гибкую инфузионную линию через капельную камеру, как только он вступит в контакт с воздухом.

Еще одними целью и преимуществом настоящего изобретения является предоставление улучшенного набора для внутривенной инфузии, имеющего капельную камеру с элементом для регулирования и остановки потока, который предотвращает инфекцию, связанную с инфузией.

Еще одними целью и преимуществом настоящего изобретения является предоставление улучшенного набора для внутривенной инфузии, который предотвращает попадание загрязняющих веществ, микроорганизмов, возбудителей инфекций или т.п. в гибкую инфузионную линию.

Еще одними целью и преимуществом настоящего изобретения является предоставление улучшенного набора для внутривенной инфузии, который способствует уменьшению объема работ относительно его установки и использования и обеспечивает безопасное заполнение, что может быть критичным в критических условиях.

Еще одними целью и преимуществом настоящего изобретения является предоставление улучшенного набора для внутривенной инфузии, который может способствовать одновременной подготовке ряда инфузий и который является более быстродействующим и более гигиеничным, чем когда-либо.

Элемент для регулирования и остановки потока представляет собой гидрофильную мембрану, которая является проницаемой для текучей среды и непроницаемой для воздуха. Предпочтительно материал гидрофильной мембраны может быть гибким и может иметь форму листа или пленки, трубки или волокна, или пробки. Материал может представлять собой полотно, такое как нетканое полотно, тканое полотно, или трикотажное полотно, или сетчатое полотно.

Материал может быть выполнен из бумаги, такой как фильтровальная бумага, или ткани, или металлической сетки. Он может быть также выполнен из cтеклопластика, целлюлозного полимера, керамики или подобного. Материал может также представлять собой пористую полимерную пленку или мембрану, синтетическую или натуральную, при этом поры образуют промежутки или проходы. Типовые полимеры, используемые в материале, включают полиамид, нейлон, полиуретан, сложный полиэфир, поликарбонат, поливинилиденфторид, полиакрил, полиолефины, такие как полиэтилен и полипропилен, политетрафторэтилен, поливинилхлорид и т.п.

Соответственно настоящее изобретение относится к набору для внутривенной инфузии для обеспечения непрерывной доставки без воздуха текучей среды для внутривенной инфузии пациенту, при этом указанный набор для внутривенной инфузии содержит: капельную камеру, гибкую инфузионную линию достаточной длины, соединяющую нижний конец капельной камеры со стандартным коннектором на стороне пациента, так что игла или катетер могут быть подсоединены к пациенту; роликовый зажим, расположенный между капельной камерой и стандартным коннектором, выполненный с возможностью движения вдоль длины гибкой инфузионной линии, причем указанная капельная камера имеет шип на верхнем конце и выпускное отверстие для инфузионной текучей среды на нижнем конце капельной камеры, причем указанное выпускное отверстие для инфузионной текучей среды накрыто элементом для регулирования и остановки потока, выполненным с возможностью обеспечения непрерывной доставки без воздуха текучей среды для внутривенной инфузии пациентам. Верхний конец капельной камеры также оснащен крышкой для перекрытия потока воздуха вместе с фильтром.

Указанный элемент для регулирования и остановки потока представляет собой гидрофильную мембрану, которая образует уплотнение поверх выпускного отверстия для инфузионной текучей среды на нижнем конце капельной камеры. Гидрофильная мембрана эффективна, если смочена. Гидрофильная мембрана расположена в капельной камере с обеспечением неподвижной посадки, что исключает возможность вовлечения воздуха или всасывания пузырьков воздуха в инфузионную линию. Гидрофильная мембрана имеет проксимальную поверхность и дистальную поверхность. Проксимальная поверхность гидрофильной мембраны содержит уплотнительную область, которая используется для уплотнения мембраны. Уплотненная гидрофильная мембрана покрывает выпускное отверстие, так что предотвращается попадание пузырьков воздуха и загрязняющих веществ в организм пациента во время инфузионной терапии.

Нижний конец нижней камеры может заканчиваться коннектором, имеющим на конце выпускное отверстие. Выпускное отверстие может быть соединено с гибкой инфузионной линией. Дистальный конец коннектора может быть уплотнен капельной камерой. Гидрофильная мембрана может покрывать выпускное отверстие, так что предотвращается попадание пузырьков воздуха и загрязняющих веществ в организм пациента во время инфузионной терапии.

В одном варианте осуществления элемент для регулирования и остановки потока, т.е. гидрофильная мембрана, может образовывать уплотнение на проксимальной поверхности диска. В качестве альтернативы элемент для регулирования и остановки потока, т.е. гидрофильная мембрана, может образовывать уплотнение на дистальной поверхности диска. В качестве еще одной альтернативы гидрофильная мембрана может образовывать уплотнение как на проксимальной поверхности, так и на дистальной поверхности диска.

В настоящем изобретении реализовано следующее: конструкция капельной камеры может иметь такие формы и конфигурации, как квадрат, овал, прямоугольник, треугольник, их сочетания и т.д. и т.п., либо полностью, либо частично вдоль длины капельной камеры.

В настоящем изобретении реализовано следующее: конструкция элемента для регулирования и остановки потока, который является проницаемым для текучей среды и непроницаемым для воздуха, может иметь такие формы и конфигурации, как квадрат, овал, прямоугольник, треугольник, их сочетания и т.д. и т.п.

Капельная камера может быть обычно выполнена из подходящего химически инертного пластмассового материала. В настоящем изобретении реализовано следующее: капельная камера может быть также выполнена из других подходящих материалов, таких как керамика, дерево, металлы и их сочетания и т.д. Предпочтительно стенка капельной камеры является прозрачной и гибкой и выполнена из гибкого материала. Стенка капельной камеры может быть также жесткой и выполнена из жесткого материала.

Капельная камера может содержать полую нижнюю камеру, которая предпочтительно образована в виде полого цилиндра, более предпочтительно в виде полого круглого цилиндра, и более предпочтительно имеет равномерную толщину стенки. Это обеспечивает, что нижняя камера, которая образует основную часть капельной камеры, может быть легко и экономически эффективно изготовлена, например, посредством экструзии.

Коннектор нижней камеры может иметь канавку, которая определяет внутреннюю стенку и наружную стенку коннектора, при этом стенки предпочтительно параллельны друг другу. Предпочтительно внутренняя стенка и наружная стенка имеют соответственно равномерные толщины стенок, являются круглыми и проходят коаксиально относительно друг друга для определения между собой канавки. Следовательно, канавка может представлять собой круглый зазор в коннекторе, при этом зазор является непрерывным в своем продольном направлении и проходит в направлении, перпендикулярном своему продольному направлению, в коннектор нижней камеры, т.е. предпочтительно параллельно стенкам нижней камеры капельной камеры. Следовательно, канавка может иметь ширину, которая предпочтительно равняется толщине стенки нижней камеры или превышает ее. Дополнительно стенка нижней камеры и канавка коннектора могут быть взаимодополняющими, так что стенка нижней камеры вмещается в канавку коннектора. Предпочтительно стенка нижней камеры образует уплотнение с по меньшей мере одной из внутренней стенки и/или наружной стенки коннектора. Предпочтительно внутренняя стенка выше, т.е. проходит дальше вдоль нижней камеры, чем наружная стенка. Предпочтительно стенка нижней камеры образует уплотнение только с внутренней стенкой.

Коннектор нижней камеры может закрывать один конец нижней камеры. Предпочтительно коннектор является более жестким, чем гибкая нижняя камера, в направлении силы, перпендикулярном основному направлению удлинения нижней камеры.

Предпочтительно плоский и более предпочтительно круглый элемент для регулирования и остановки потока может образовывать уплотнение на уплотнительной опоре или уплотнительном кольце, проходящих внутрь внутренней стенки от коннектора нижней камеры и параллельно одной из внутренней и/или наружной стенок. Уплотнительная область контакта элемента для регулирования и остановки потока с уплотнительной опорой или уплотнительным кольцом может образовывать уплотнительную область. Предпочтительно уплотнительная опора или уплотнительное кольцо расположены по кругу, проходя при этом от коннектора и находясь на расстоянии от внутренней стенки и/или стенки нижней камеры. Более предпочтительно уплотнительная опора или уплотнительное кольцо проходят на меньшее расстояние, чем внутренняя стенка и/или наружная стенка, от коннектора вдоль основного направления удлинения нижней камеры. Предпочтительно уплотнительная область расположена таким образом, что оставшаяся внутренняя область и оставшаяся наружная область элемента для регулирования и остановки потока имеют приблизительно одинаковый размер, при этом наружная область находится ближе всего к внутренней стенке и/или наружной стенке. Последнее способствует обеспечению того, что давление жидкости / текучей среды внутри капельной камеры приводит к одинаковым силам, действующим на внутреннюю область и другую область, уравновешивая тем самым элемент для регулирования и остановки потока, так что вероятность его выгибания уменьшается.

Вышеизложенные меры обеспечивают, что приложение силы к капельной камере в направлении, перпендикулярном основному направлению удлинения нижней камеры, будет в основном влиять только на гибкую нижнюю камеру. Тем самым коннектор нижней камеры будет сохранять свою форму и обеспечивать, что приложенная сила не передается на элемент для регулирования и остановки. Другими словами, элемент для регулирования и остановки будет оставаться в герметичном уплотнении с коннектором.

Выпускное отверстие может содержать дистальное удлинение от основной части коннектора, таким образом, резервуар с текучей средой / жидкостью образован на дистальной стороне коннектора. Предпочтительно уплотнительная опора или уплотнительное кольцо образуют дистальный конец резервуара, противоположный дну проксимального конца резервуара, при этом дистальное удлинение выступает дистально из дна резервуара для определения кольцеобразного резервуара вокруг него.

Предпочтительно дистальное удлинение проходит в непосредственной близости от элемента и/или уплотнительной опоры или уплотнительного кольца, предпочтительно более 90%, более предпочтительно более 95% расстояния между дном резервуара и уплотнительной опорой или уплотнительным кольцом и/или гидрофильной мембраной.

Более предпочтительно дистальное удлинение проходит до элемента и/или уплотнительной опоры или уплотнительного кольца, так что они лежат в одной плоскости, перпендикулярной основному направлению удлинения капельной камеры. Тем самым предусматривается дополнительная опора для элемента, которая снижает риск появления неисправности.

Предпочтительно дистальное удлинение выпускного отверстия содержит одну или более щелей, например, три щели, предпочтительно расположенных периодически на дистальном удлинении, для соединения внутренней части резервуара посредством выпускного отверстия с наружной частью в направлении, перпендикулярном основному направлению удлинения капельной камеры. В качестве альтернативы или в дополнение к щелям могут быть предусмотрены отверстия. Такие щели и/или отверстия обеспечивают, что любой блуждающий пузырек воздуха, который мог пройти через элемент / гидрофильную мембрану, лопается и не попадает в капельную камеру.

Щели и/или отверстия могут быть расположены на центральной части, которая проходит в направлении от дистальной стороны до проксимальной стороны вдоль дистального удлинения, предпочтительно на протяжении более 50% удлинения дистального удлинения. По меньшей мере некоторые из щелей и/или отверстий могут предпочтительно проходить от дна резервуара. Тем самым вся текучая среда в резервуаре может проходить через выпускное отверстие, так что текучая среда не остается внутри резервуара, что могло бы привести к появлению инфекций.

Предпочтительно щели имеют такой размер, что пузырьки воздуха не могут пройти. Предпочтительно кромка щелей может быть зазубренной/неровной для улучшения необходимого лопания пузырьков.

Коннектор может быть предусмотрен без элемента для регулирования и остановки потока для использования вместе с любым медицинским устройством.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Вышеизложенные и другие цели, признаки и преимущества настоящего изобретения будут понятны из следующего подробного описания при его рассмотрении совместно с прилагаемыми графическими материалами, на которых:

на фиг. 1 показано схематическое изображение набора для внутривенной инфузии согласно настоящему изобретению со средством автоматической остановки потока текучей среды, предусмотренным в капельной камере;

на фиг. 2 показан вид сбоку капельной камеры согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 3 показан вид в поперечном разрезе капельной камеры согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 4 показан увеличенный вид нижней части вида в поперечном разрезе капельной камеры, показанной на фиг. 3, без инфузионной линии;

на фиг. 5 показан вид в поперечном разрезе коннектора согласно дополнительному варианту осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В целом, термин «проксимальный» означает участок устройства или его частей или место на устройстве, которые находятся ближе всего, например, к пользователю, использующему устройство. В противоположность этому, термин «дистальный» означает участок устройства, который находится дальше всего от пользователя, например, дистальным участком иглы будет участок иглы, содержащий кончик иглы, который должен быть введен, например, в вену пациента.

Согласно первому аспекту настоящего изобретения и со ссылкой на фиг. 1 проиллюстрирован один из вариантов осуществления набора 10 для внутривенной инфузии. Набор 10 для внутривенной инфузии содержит капельную камеру 12, при этом указанная капельная камера 12 имеет шип 14 на верхнем конце 16 и элемент 18 для регулирования и остановки потока (см. фиг. 3 и фиг. 4) на своем нижнем конце. Гибкая инфузионная линия 22 достаточной длины соединяет нижний конец 20 коннектора 28 капельной камеры 12 со стандартным коннектором 24 на стороне пациента, так что игла или катетер могут быть подсоединены к пациенту. Коннектор 28 имеет воронкообразную форму.

Устройство регулирования потока текучей среды, такое как роликовый зажим 26, расположено между капельной камерой 12 и стандартным коннектором 24 с возможностью движения вдоль длины гибкой инфузионной линии 22. Роликовый зажим 26 может регулироваться пошагово, так что инфузионная линия 22 может сжиматься пропорционально изменению скорости инфузии, и может быть также полезен при замене источника текучей среды, т.е. флакона или пакета, для нескольких процедур инфузии.

Зажим (не показанный) может быть также расположен между капельной камерой 12 и роликовым зажимом 26 вдоль длины гибкой инфузионной линии 22. Зажим выполнен с возможностью мгновенной остановки потока инфузионной текучей среды за счет зажимного действия. Y-образный коннектор может быть также предусмотрен между капельной камерой 12 и стандартным коннектором 24.

Как показано на фиг. 1, фиг. 2 и фиг. 3, капельная камера 12 оснащена по меньшей мере двумя камерами, включая нижнюю камеру 12a, которая представляет собой полый круглый цилиндр с равномерной толщиной стенки, и верхнюю камеру 12b. В этом варианте осуществления нижняя камера 12a является гибкой, и верхняя камера 12b является жесткой. Камеры 12a, 12b соединены вместе соединительным средством, таким как кольцо 32, определяющим канал. Гибкая нижняя камера 12a используется в целях заполнения. Верхний конец капельной камеры 12 также оснащен крышкой 30 для перекрытия потока воздуха вместе с фильтром.

В другом варианте осуществления нижняя камера 12a является жесткой, и верхняя камера 12b является гибкой. В еще одном варианте осуществления обе камеры 12a, 12b являются гибкими или жесткими, или вышеизложенное сочетается.

Капельная камера 12 оснащена шипом 14 на верхнем конце 16. Шип 14 имеет заостренный кончик, который используют для прокалывания пакета/флакона с текучей средой (не показанных), так что инфузионная текучая среда будет вытягиваться в капельную камеру 12 под действием силы тяжести. Шип 14 оснащен щелями или отверстиями для протекания текучей среды в капельную камеру 12 из пакета/флакона для текучей среды и к пациенту.

Как показано на фиг. 2, фиг. 3 и фиг. 4, нижний конец нижней камеры 12a уплотнен коннектором 28, имеющим на конце выпускное отверстие 38. Выпускное отверстие 38 содержит проксимальное удлинение 38a и противоположное дистальное удлинение 38b, проходящие от основной части коннектора 28, так что проксимальное удлинение 38a соединено с гибкой инфузионной линией 22, и дистальное удлинение проходит в углубленный резервуар 29 на дистальной стороне коннектора 28. Плоский и круглый элемент 18 для регулирования и остановки потока, который представляет собой гидрофильную мембрану, образует уплотнение поверх указанного выпускного отверстия 38. Коннектор 28 оснащен уплотнительной опорой или уплотнительным кольцом 34, которые уплотняют элемент 18 для регулирования и остановки потока. Эти уплотнительная опора или уплотнительное кольцо 34 образуют дистальный конец резервуара 29, противоположный дну 31 проксимального конца резервуара, при этом дистальное удлинение 38b выступает дистально из дна 31 резервуара для определения кольцеобразного резервуара 29 вокруг него. Нижняя камера 12a уплотнена между внутренней стенкой 36a и наружной стенкой 36b коннектора 28, при этом внутренняя стенка 36a и наружная стенка 36b образуют между собой круглую канавку 37. Уплотненная гидрофильная мембрана покрывает выпускное отверстие 38, так что предотвращается попадание пузырьков воздуха и загрязняющих веществ в организм пациента во время инфузионной терапии.

Как проиллюстрировано на фиг. 3 и фиг. 4, элемент 18 для регулирования и остановки потока, который представляет собой гидрофильную мембрану, образует уплотнение поверх уплотнительной опоры или уплотнительного кольца 34 коннектора 28. Гидрофильная мембрана выполнена с возможностью размещения в нижнем конце нижней камеры 12a с обеспечением неподвижного размещения. Воздух не проходит, если элемент 18 для регулирования и остановки потока смочен. Элемент 18 для регулирования и остановки потока проходит перпендикулярно основному направлению удлинения капельной камеры 12, в частности, нижней камеры 12a, и имеет проксимальную поверхность 40 и дистальную поверхность 42. Проксимальная поверхность 40 элемента 18 содержит уплотнительную область 44. Уплотнительная область 44 элемента 18 образует уплотнение на указанных уплотнительной опоре или уплотнительном кольце 34 и расположена таким образом, что оставшаяся внутренняя область 44a и оставшаяся наружная область 44b элемента для регулирования и остановки потока имеют приблизительно одинаковый размер, при этом наружная область находится ближе всего к внутренней стенке 36a. Уплотненная гидрофильная мембрана 18 покрывает выпускное отверстие 38, так что предотвращается попадание пузырьков воздуха и загрязняющих веществ в организм пациента во время инфузионной терапии. Нижний конец нижней камеры 12a заканчивается коннектором 28, имеющим на конце выпускное отверстие 38. Выпускное отверстие 38 соединено с гибкой инфузионной линией 22.

В качестве альтернативы элемент 18 для регулирования и остановки потока, т.е. гидрофильная мембрана, может образовывать уплотнение на дистальной поверхности 42. В качестве еще одной альтернативы гидрофильная мембрана 18 может образовывать уплотнение как на проксимальной поверхности 40, так и на дистальной поверхности 42.

Образование уплотнения, указанного выше, например, уплотнения между элементом 18 для регулирования и остановки потока и капельной камерой 12, происходит за счет термической сварки, клеевого соединения, ультразвуковой сварки, штамповки с нагревом, радиочастотного излучения, механического уплотнения, литья со вставкой, лазерной сварки, посадки с натягом / соединения на защелках, круглого кольца с посадкой в паз, зажимания, приклеивания или тому подобных процессов и т.д.

Элемент 18 для регулирования и остановки потока, который представляет собой гидрофильную мембрану согласно настоящему изобретению, имеет сильную аффинность в отношении текучей среды / жидкости, ограничивая при этом примыкание воздуха к своей поверхности. В результате мембрана является проницаемой для текучей среды / жидкости и непроницаемой для воздуха. Полностью смоченная гидрофильная мембрана позволит текучей среде / жидкости протекать сквозь себя, действуя при этом как барьер для пузырьков воздуха, проходящих по ней. При нормальных условиях ожидается, что потоку текучей среды / жидкости проще будет начать свое течение под действием силы тяжести от полностью смоченной мембраны. Следовательно, если установлена настоящая мембрана, то текучая среда в капельной камере будет готова начать свое течение сразу после ее заполнения. Выкачка с помощью роликового зажима не является необходимой для создания потока.

Согласно настоящему изобретению указанная гидрофильная мембрана будет автоматически останавливать поток текучей среды, как только закончится текучая среда в капельной камере 12 и если мембрана все еще полностью смочена. Таким образом, воздух не попадет в гибкую инфузионную линию 22 во время процедуры инфузии и по ее завершении. Кроме того, поскольку один и тот же набор 10 для внутривенной инфузии может быть использован для нескольких инфузий, значительно снижаются материальные затраты и медицинские отходы. Это является одним из преимуществ настоящего изобретения.

Ссылаясь далее на фиг. 5, показан дополнительный вариант осуществления. В этом варианте осуществления предусмотрен альтернативный коннектор 128 для представленной выше капельной камеры 12. Подобные признаки обозначены подобными ссылочными позициями. Этот коннектор 128 также содержит на своей дистальной стороне углубленный внутренний резервуар 129 с дном 131 резервуара.

Отличие от ранее рассмотренного варианта осуществления заключается в том, что дистальное удлинение 138b выпускного отверстия 138 проходит на протяжении большей части расстояния, предпочтительно более 50% расстояния, между дном 131 резервуара и уплотнительной опорой или уплотнительным кольцом 134 и/или элементом (не показанным). Предпочтительно дистальное удлинение 138b проходит в непосредственной близости от элемента и/или уплотнительной опоры или уплотнительного кольца 134,

т.е. более 90%, более предпочтительно более 95% расстояния между дном 131 резервуара и уплотнительной опорой или уплотнительным кольцом 134 и/или гидрофильной мембраной. Дополнительно дистальное удлинение 138b проходит до элемента и/или уплотнительной опоры или уплотнительного кольца 134, так что они лежат в одной плоскости, перпендикулярной основному направлению удлинения капельной камеры 12. Предпочтительно дистальное удлинение 138b выпускного отверстия 138 содержит одну или более щелей 138c, например, три щели, предпочтительно расположенных периодически на дистальном удлинении, для соединения внутренней части резервуара 129 с проксимальным удлинением 138a выпускного отверстия 138 в направлении, перпендикулярном основному направлению удлинения капельной камеры 12. В качестве альтернативы или в дополнение к щелям 138c могут быть предусмотрены отверстия / сквозные отверстия / выемки (не показанные). Такие щели и/или отверстия / сквозные отверстия / выемки, также называемые средством лопания пузырьков, обеспечивают, что любой блуждающий пузырек воздуха, который мог пройти через элемент / гидрофильную мембрану, лопается и не попадает в капельную камеру 12. Пузырьки не проходят и лопаются раньше, чем попадают в инфузионную линию 22. Максимум проходит лишь несколько или очень малое количество пузырьков, что не влияет или незначительно влияет на пациента или функцию устройства.

Несмотря на то, что в настоящем варианте осуществления щели 138c расположены вдоль центральной части, которая проходит в направлении от дистальной стороны до проксимальной стороны вдоль дистального удлинения 138b, предпочтительно на протяжении более 50% удлинения дистального удлинения 138b, они могут предпочтительно проходить от дна 131 резервуара. Тем самым вся текучая среда в резервуаре 129 может проходить через выпускное отверстие 138, так что текучая среда не остается внутри резервуара 129, что могло бы привести к появлению инфекций. Таким образом, отсутствует застой текучих сред на дне 131 резервуара.

Предпочтительно щели 138c имеют такой размер, что пузырьки воздуха не могут пройти. Предпочтительно кромка щелей может быть зазубренной/неровной для улучшения необходимого лопания пузырьков в качестве части дополнительно улучшенного средства лопания пузырьков.

В дополнительном варианте осуществления ранее рассмотренный коннектор 128 предусмотрен без элемента / гидрофильной мембраны 18 для использования вместе с любым медицинским устройством.

В дополнительном варианте осуществления ранее рассмотренный коннектор 128 оснащен любым типом мембраны 18 для использования вместе с любым медицинским устройством.

В дополнительном варианте осуществления резервуар 129 изготовлен как единое целое с капельной камерой 12.

В еще одном дополнительном варианте осуществления капельная камера 12 и ее компоненты унитарно сконструированы и изготовлены.

В еще одном варианте осуществления капельная камера 12 и ее компоненты сконструированы и изготовлены по отдельности и собраны в одно устройство.

В еще одном варианте осуществления базовая часть капельной камеры 12 может быть выполнена в виде двух частей со средством лопания пузырьков.

Несмотря на то, что настоящее изобретение было раскрыто в контексте определенных предпочтительных вариантов осуществления и примеров, специалистам в данной области техники будет понятно, что настоящее изобретение распространяется не только на конкретно раскрытые варианты осуществления, но и на другие альтернативные варианты осуществления и/или применения настоящего изобретения и очевидные его модификации и эквиваленты. Таким образом, из вышеизложенного описания специалисту в данной области техники будет очевидно, что дополнительно могут быть выполнены многие изменения и модификации без отступления от объема настоящего изобретения, изложенного в формуле изобретения.

Соответственно не предполагается, что объем вышеизложенного описания ограничен точным описанием, изложенным выше, а предполагается, что такое описание расценивается как охватывающее такие признаки, которые присущи настоящему изобретению, включая все признаки и варианты осуществления, которые будут рассмотрены как его эквиваленты специалистами в данной области техники.

Таким образом, предполагается, что объем настоящего изобретения, раскрытый в настоящем документе, не должен быть ограничен конкретными раскрытыми вариантами осуществления, описанными выше, но должен быть определен только после прямого прочтения прилагаемой формулы изобретения.

Список позиционных обозначений

10 набор для внутривенной инфузии 12 капельная камера 12a нижняя камера 12b верхняя камера 14 шип 16 верхний конец 18 элемент для регулирования и остановки потока 20 нижний конец 22 инфузионная линия 24 стандартный коннектор 26 роликовый зажим 28, 128 коннектор капельной камеры 29, 129 резервуар 30 крышка для перекрытия потока воздуха 31, 131 дно резервуара 32 кольцо 34, 134 уплотнительная опора или уплотнительное кольцо 36a внутренняя стенка 36b наружная стенка 37 канавка 38, 138 выпускное отверстие 38a, 138a проксимальное удлинение выпускного отверстия 38b, 138b дистальное удлинение выпускного отверстия 40 проксимальная поверхность 42 дистальная поверхность 44 уплотнительная область элемента для регулирования и остановки потока 44a внутренняя область элемента для регулирования и остановки потока 44b наружная область элемента для регулирования и остановки потока 138c щели

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к набору для внутривенной инфузии для обеспечения непрерывной доставки без воздуха текучей среды для внутривенной инфузии пациенту. При этом указанный набор (10) для внутривенной инфузии содержит: капельную камеру (12), оснащенную шипом (14) на верхнем конце (16) и элементом (18) для регулирования и остановки потока на своем нижнем конце (20), выполненным с возможностью обеспечения непрерывной доставки без воздуха текучей среды для внутривенной инфузии пациентам, причем капельная камера (12) оснащена по меньшей мере двумя камерами, включая нижнюю камеру (12a) и верхнюю камеру (12b), соединенными соединительным средством, таким как кольцо (32), определяющим канал, причем нижний конец указанной нижней камеры (12a) уплотнен коннектором (128), имеющим на конце выпускное отверстие (138), который в свою очередь соединен с гибкой инфузионной линией (22), и причем выпускное отверстие (138) содержит дистальное удлинение (138b) от основной части коннектора (128), так что резервуар (129) с текучей средой / жидкостью образован на дистальной стороне коннектора (128), причем дистальное удлинение (138b) выпускного отверстия содержит одну или более щелей (138c); гибкую инфузионную линию (22) достаточной длины, соединяющую нижний конец (20) капельной камеры (12) со стандартным коннектором (24) на стороне пациента, так что игла или катетер могут быть подсоединены к пациенту; и роликовый зажим (26), расположенный между капельной камерой (12) и стандартным коннектором (24), выполненный с возможностью движения вдоль длины гибкой инфузионной линии (22). Причем одна или более щелей (138c) выполнены с возможностью предотвращения попадания пузырьков в инфузионную линию (22). Причем одна или более щелей (138c) являются зазубренными/неровными. Использование изобретения обеспечивает предотвращение попадания пузырьков в гибкую инфузионную линию при значительном сокращении затрат. 11 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Набор (10) для внутривенной инфузии для обеспечения непрерывной доставки без воздуха текучей среды для внутривенной инфузии пациенту, при этом указанный набор (10) для внутривенной инфузии содержит:

капельную камеру (12), оснащенную шипом (14) на верхнем конце (16) и элементом (18) для регулирования и остановки потока на своем нижнем конце (20), выполненным с возможностью обеспечения непрерывной доставки без воздуха текучей среды для внутривенной инфузии пациентам, причем капельная камера (12) оснащена по меньшей мере двумя камерами, включая нижнюю камеру (12a) и верхнюю камеру (12b), соединенными соединительным средством, таким как кольцо (32), определяющим канал, причем нижний конец указанной нижней камеры (12a) уплотнен коннектором (128), имеющим на конце выпускное отверстие (138), который в свою очередь соединен с гибкой инфузионной линией (22), и причем выпускное отверстие (138) содержит дистальное удлинение (138b) от основной части коннектора (128), так что резервуар (129) с текучей средой / жидкостью образован на дистальной стороне коннектора (128), причем дистальное удлинение (138b) выпускного отверстия содержит одну или более щелей (138c);

гибкую инфузионную линию (22) достаточной длины, соединяющую нижний конец (20) капельной камеры (12) со стандартным коннектором (24) на стороне пациента, так что игла или катетер могут быть подсоединены к пациенту; и

роликовый зажим (26), расположенный между капельной камерой (12) и стандартным коннектором (24), выполненный с возможностью движения вдоль длины гибкой инфузионной линии (22);

причем одна или более щелей (138c) выполнены с возможностью предотвращения попадания пузырьков в инфузионную линию (22),

отличающийся тем, что одна или более щелей (138c) являются зазубренными/неровными.

2. Набор (10) для внутривенной инфузии по п. 1, отличающийся тем, что указанный элемент (18) для регулирования и остановки потока представляет собой гидрофильную мембрану.

3. Набор (10) для внутривенной инфузии по п. 1 или 2, отличающийся тем, что указанный элемент (18) для регулирования и остановки потока образует уплотнение на уплотнительном кольце (134), предусмотренном в указанном коннекторе (128).

4. Набор (10) для внутривенной инфузии по п. 1, отличающийся тем, что указанный элемент (18) для регулирования и остановки потока выполнен с возможностью размещения в нижнем конце нижней камеры (12a).

5. Набор (10) для внутривенной инфузии по п. 4, отличающийся тем, что элемент (18) для регулирования и остановки потока имеет проксимальную поверхность (40) и дистальную поверхность (42), и при этом проксимальная поверхность (40) элемента (18) содержит уплотнительную область.

6. Набор (10) для внутривенной инфузии по п. 4 или 5, отличающийся тем, что указанный элемент (18) для регулирования и остановки потока образует уплотнение на указанном уплотнительном кольце (134) за счет указанной уплотнительной области.

7. Набор (10) для внутривенной инфузии по любому из пп. 1-6, отличающийся тем, что указанный элемент (18) для регулирования и остановки потока представляет собой гидрофильную мембрану, которая может образовывать уплотнение с указанным уплотнительным кольцом (134) за счет термической сварки, клеевого соединения, ультразвуковой сварки, штамповки с нагревом, радиочастотного излучения, механического уплотнения, литья со вставкой, лазерной сварки, посадки с натягом / соединения на защелках и круглого кольца с посадкой в паз.

8. Набор (10) для внутривенной инфузии по п. 5, отличающийся тем, что указанный элемент (18) для регулирования и остановки потока образует уплотнение на дистальной поверхности (42).

9. Набор (10) для внутривенной инфузии по любому из пп. 1-8, отличающийся тем, что уплотнительное кольцо (134) предоставлено на коннекторе (128) и образует дистальный конец резервуара (129), противоположный дну (131) проксимального конца резервуара, причем дистальное удлинение (138b) выступает дистально из дна (131) резервуара для определения кольцеобразного резервуара (129) вокруг него.

10. Набор (10) для внутривенной инфузии по любому из пп. 1-9, отличающийся тем, что дистальное удлинение (138b) выпускного отверстия содержит три щели, предпочтительно расположенных периодически на дистальном удлинении, для соединения внутренней части резервуара (129) посредством выпускного отверстия (138) с наружной частью в направлении, перпендикулярном основному направлению удлинения капельной камеры (12).

11. Набор (10) для внутривенной инфузии по любому из пп. 1-10, отличающийся тем, что кромка одной или более щелей (138c) является зазубренной/неровной.

12. Набор (10) для внутривенной инфузии по любому из пп. 1-11, отличающийся тем, что одна или более щелей (138c) расположены на центральной части, которая проходит в направлении от дистальной стороны до проксимальной стороны вдоль дистального удлинения (138b), предпочтительно на протяжении более 50% удлинения дистального удлинения (138b), и/или предпочтительно от дна (131) резервуара.