СПОСОБ И АППАРАТУРА ДЛЯ ИНКАПСУЛИРОВАНИЯ ЖЕСТКОЙ ВСТАВКИ В КОНТАКТНУЮ ЛИНЗУ ДЛЯ КОРРЕКТИРОВКИ ЗРЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С АСТИГМАТИЗМОМ Российский патент 2017 года по МПК A61F9/00 B29D11/00 

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Данное изобретение описывает способы, аппаратуру и устройства, относящиеся к аспектам инкапсуляции в части офтальмологических устройств, в частности в некоторых вариантах осуществления изобретения, к аспектам герметизации и инкапсулирования при производстве контактных линз для коррекции астигматизма.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Традиционно офтальмологическое устройство, такое как контактная линза или интраокулярная линза, включало в себя биосовместимое устройство с корректирующими, косметическими или терапевтическими свойствами. Например, контактная линза может обеспечивать одну или более из функций коррекции зрения, косметической коррекции и терапевтических эффектов. Каждая функция обеспечена физическими характеристиками офтальмологической линзы. Конструкция с использованием светопреломляющего свойства позволяет офтальмологической линзе обеспечивать функцию коррекции зрения. Встраивание пигмента в материал офтальмологической линзы позволяет получить косметическое улучшение. Встраивание действующего вещества в офтальмологическую линзу позволяет обеспечить терапевтические функции.

Астигматизм - широко распространенный недостаток зрения, который часто является результатом неравномерного или тороидального характера кривизны роговицы или линзы глаза. Из-за этого коррекция зрения у пациентов с астигматизмом требует более комплексного решения, нежели типичные контактные линзы. Поэтому с недавних пор появилась потребность в разработке дополнительных способов и аппаратуры, которые бы позволили формировать офтальмологические линзы, способные корректировать зрение у пациентов с астигматизмом. С недавнего времени стали изготавливать офтальмологические линзы с жесткими вставками, при этом жесткая вставка может улучшать функциональные характеристики офтальмологических линз. Поэтому новаторские способы, устройства и аппаратура, относящиеся к герметизации и инкапсулированию жесткой вставки внутри офтальмологической линзы, очень важны.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Соответственно, данное изобретение включает инновации, относящиеся к способу формирования офтальмологической линзы с жесткой вставкой. В некоторых вариантах осуществления изобретения часть формы, соответствующая передней кривизне, может быть предварительно заполнена реакционноспособной смесью мономеров, а жесткая вставка может быть размещена на реакционноспособной смеси мономеров. Реакционноспособная смесь мономеров может быть предварительно отверждена для фиксированного удерживания вставки вблизи формы, соответствующей передней кривизне линзы, при этом предварительное отверждение образует блок передней кривизны. В некоторых вариантах осуществления изобретения процесс получения блока передней кривизны может осуществляться с помощью автоматического устройства.

Блок передней кривизны может затем быть залит второй порцией реакционноспособной смеси мономеров, при этом предварительное и последующее дозирование в итоге инкапсулируют жесткую вставку. Форма, образующая заднюю кривизну линзы, может быть помещена вблизи блока передней кривизны, причем такое размещение дает в итоге блок передней и задней кривизны. В некоторых вариантах осуществления изобретения реакционноспособная смесь мономеров может быть предварительно отверждена для фиксированного удерживания формы задней кривизны вблизи блока передней кривизны.

Реакционноспособная смесь мономеров может быть отверждена с целью формирования офтальмологической линзы. Затем блок передней и задней кривизны можно вынуть из формы и извлечь офтальмологическую линзу. После этого офтальмологическую линзу можно насытить водой, например путем вымачивания ее в растворе, содержащем около 0,45% бората натрия, по меньшей мере на час при температуре 50°C. В некоторых вариантах осуществления изобретения полимеризованная реакционная смесь мономеров может содержать гидрогель, например силиконовый гидрогель.

В некоторых вариантах изобретения жесткая вставка может содержать слой, способствующий адгезии. Жесткую вставку, реакционноспособную смесь мономеров, формы передней и задней кривизны можно дегазировать перед использованием в процессе, при этом дегазирование удаляет газы, которые могут стать источником дефектов в линзе. В некоторых вариантах осуществления изобретения на одном поддоне можно сформировать множество офтальмологических линз с оптической вставкой.

Жесткая вставка в некоторых вариантах осуществления может использоваться для корректировки астигматического зрения. В таких вариантах осуществления изобретения жесткая вставка может содержать термоформируемый материал. В реакционноспособную смесь мономеров может быть добавлен стабилизирующий элемент, способный ориентировать офтальмологическую линзу в глазу. Стабилизирующий элемент может быть соосен с жесткой вставкой, при этом соосное расположение позволяет корректировать астигматическое зрение при ориентации офтальмологической линзы в глазу. В некоторых вариантах осуществления изобретения жесткая вставка может включать стабилизирующий элемент, например, сделанный посредством термоформирующего процесса. В других вариантах осуществления изобретения стабилизирующий элемент может быть выполнен из инжектируемого материала, что создает коэффициент набухания, отличный от такового для реакционноспособной смеси мономеров.

Стабилизирующий элемент может изменять форму передней кривизны офтальмологической линзы или добавлять массу в офтальмологическую линзу таким образом, что эта масса будет достаточной для ориентирования линзы в глазу. Стабилизирующий элемент может содержать визуальный ориентир, который содержит видимое окрашивание или маркировку.

ОПИСАНИЕ ФИГУР

На ФИГ. 1 показан пример офтальмологической линзы с полностью инкапсулированной жесткой вставкой, при этом офтальмологическая линза может быть использована для коррекции зрения у пациентов с астигматизмом.

На ФИГ. 2 представлен альтернативный показанному на фиг. 1 пример компонентов прибора узла формы для литья, которые могут быть полезны для реализации некоторых вариантов осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 3 представлен пример компонентов прибора узла формы для литья, которые могут быть полезны для реализации некоторых вариантов осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 4 показаны этапы способа формирования контактной линзы с инкапсулированной жесткой вставкой в соответствии с некоторыми вариантами осуществления данного изобретения.

На ФИГ. 5 представлен пример компонентов прибора для помещения жесткой вставки в часть формы для литья офтальмологической линзы.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение включает способы и аппаратуру для изготовления офтальмологических линз с жесткой вставкой, при этом жесткая вставка корректирует зрение у пациентов с астигматизмом. Кроме того, данное изобретение включает получение офтальмологической линзы с жесткой вставкой. В общем, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления данного изобретения, жесткая вставка автоматически может быть встроена в офтальмологическую линзу посредством процесса, который помещает жесткую вставку в определенное место формы, использованной для изготовления офтальмологической линзы.

В настоящее время существуют офтальмологические линзы для коррекции астигматизма. Например, жесткая газопроницаемая линза может быть размещена поверх роговицы, а между линзой и глазом формируется слой слезной жидкости. Жесткая газопроницаемая линза, в сущности, действует как новая роговица, которая может использоваться для имитации оптической кривизны глаза, не обладающего астигматизмом. Эта методика называется маскированием. Однако типичная жесткая газопроницаемая линза неудобна и дорога.

Мягкие контактные линзы более удобны в ношении и менее дороги. В отличие от жесткой газопроницаемой линзы в этом случае между глазом и линзой не образуется слой слезной жидкости; таким образом, мягкая контактная линза может быть сформирована так, чтобы зеркально отражать астигматические характеристики глаза. Линза может обладать различной оптической силой и углами рефракции в разных участках, чтобы корректировать каждый участок глаза. Однако, будучи мягкой, такая линза естественным образом в некоторой степени отвечает форме глаза. Это снижает эффективность линзы, и пользователи часто жалуются на размытость или удвоение изображения.

В случае сильного астигматизма пациенты жалуются на еще более выраженный дискомфорт и неэффективность обоих решений. Соответственно, данное изобретение предоставляет инновационную альтернативу в деле корректировки зрения у пациентов с астигматизмом. Дано описание офтальмологической линзы, которая может включать жесткую вставку и, более конкретно, в которой инкапсулированная жесткая вставка может обеспечивать коррекцию астигматизма.

В следующих разделах будет приведено подробное описание вариантов осуществления настоящего изобретения. Описания как предпочтительных, так и альтернативных вариантов осуществления являются только примерами осуществления, и следует понимать, что специалисту в данной области будут понятны возможности внесения изменений, модификаций и создания альтернатив. Поэтому следует учитывать, что область, охватываемая настоящим изобретением, не ограничивается приведенными примерами реализации изобретения.

Определения

В приведенном описании и пунктах формулы, относящихся к настоящему изобретению, используется ряд терминов, для которых будут приняты следующие определения:

Улучшение адгезии: в данном документе относится к процессу, который увеличивает адгезивные тенденции между двумя поверхностями, например между жесткой вставкой и инкапсулянтом.

Элемент задней кривизны или задний участок вставки: в данном документе это цельный элемент многокомпонентной жесткой вставки, который при расположении в указанной вставке будет занимать место на задней поверхности линзы. В офтальмологическом устройстве такой элемент будет размещен на стороне вставки, которая ближе к поверхности глаза пользователя. В некоторых вариантах осуществления элемент задней кривизны может содержать и включать в себя область в центре офтальмологического устройства, через которую свет может проходить в глаз пользователя. Такая область может называться оптической зоной. В других вариантах осуществления элемент может иметь форму кольца и не содержать или включать в себя некоторые или все области оптической зоны. В некоторых вариантах осуществления офтальмологической вставки можно использовать множество элементов задней кривизны и один из них может включать в себя оптическую зону, в то время как другие могут иметь форму кольца или сегментов кольца.

Компонент: в настоящем документе термин относится к устройству, которое может получать электрический ток от источника энергии для одного или нескольких изменений логического или физического состояния.

Инкапсулировать: в данном документе означает создавать барьер для отделения объекта, например вставки из определенного вещества, от среды, окружающей данный объект.

Инкапсулянт: в данном документе означает слой, окружающий объект, например вставку из определенного вещества, который создает барьер, отделяющий объект от среды, окружающей данный объект. В качестве инкапсулянтов могут использоваться гидрогели, например этафилкон, галифилкон, нарафилкон и сенофилкон или иные гидрогелевые материалы контактных линз. В некоторых вариантах осуществления изобретения инкапсулянт может быть полупроницаемым, чтобы определенные вещества удерживались внутри объекта, а другие вещества, такие как вода, не попадали в объект.

С электропитанием: в настоящем документе обозначает состояние, которое способно обеспечить подачу электрического тока или хранение в себе запаса электрической энергии.

Энергия: в настоящем документе обозначает способность физической системы к совершению работы. В рамках настоящего изобретения упомянутая способность, как правило, может относиться к способности выполнения электрических действий при совершении работы.

Источник энергии: при использовании в настоящем документе термин относится к устройству, способному подавать энергию или переводить биомедицинское устройство в запитываемое энергией состояние.

Источник электроэнергии: в настоящем документе относится к устройству, способному извлекать энергию из окружающей среды и преобразовывать ее в электрическую энергию.

Элемент передней кривизны или передний участок вставки: в данном документе это цельный элемент многокомпонентной жесткой вставки, который при расположении в указанной вставке будет занимать место на передней поверхности линзы. В офтальмологическом устройстве такой элемент будет размещен на стороне вставки, дальней от поверхности глаза пользователя. В некоторых вариантах осуществления такой элемент может содержать и включать в себя область в центре офтальмологического устройства, через которое свет может проходить в глаз пользователя. Такая область может называться оптической зоной. В других вариантах осуществления элемент может иметь форму кольца и не содержать или включать в себя некоторые или все области оптической зоны. В некоторых вариантах осуществления офтальмологической вставки может быть использовано множество элементов передней кривизны и один из них может включать в себя оптическую зону, тогда как другие могут иметь форму кольца или сегментов кольца.

Линзообразующая смесь, или реакционная смесь, или реакционная смесь мономера (РСМ): при использовании в настоящем документе термин относится к мономерному или форполимерному материалу, который можно полимеризовать и поперечно сшить или поперечно сшить для образования офтальмологической линзы. Различные варианты осуществления могут включать в себя линзообразующие смеси с одной или более добавками, такими как УФ-блокаторы, красители, фотоинициаторы или катализаторы, а также другими добавками, которые полезно использовать в офтальмологических линзах, таких как контактные или интраокулярные линзы.

Линзообразующая поверхность: при использовании в настоящем документе термин относится к поверхности, используемой для литья офтальмологической линзы. В некоторых вариантах осуществления любая такая поверхность может иметь оптическое качество обработки поверхности, что указывает на то, что поверхность является достаточно гладкой и образована таким образом, что поверхность офтальмологической линзы, изготовленной путем полимеризации линзообразующей смеси в контакте с формирующей поверхностью, имеет оптически приемлемое качество. Дополнительно в некоторых вариантах осуществления формирующая линзу поверхность может иметь геометрию, необходимую для придания поверхности офтальмологической линзы желаемых оптических характеристик, включая, без ограничений, коррекцию сферической, асферической и цилиндрической оптической аберрации, аберраций волнового фронта, коррекцию топографии роговой оболочки или их комбинации.

Литий-ионный элемент: при использовании в настоящем документе термин относится к электрохимическому элементу, в котором электрическая энергия генерируется в результате движения ионов лития через элемент. Такая электрохимическая ячейка, как правило называемая батареей, в своей типичной форме может быть возвращена в состояние с более высоким зарядом или перезаряжена.

Специальная вставка: в данном документе относится к инкапсулированной вставке, которая будет входить в состав запитываемого офтальмологического устройства. В специальную вставку могут быть встроены питающие элементы и различные контуры. Специальная вставка определяет основное назначение офтальмологического устройства с электропитанием. Например, в вариантах осуществления изобретения, в которых офтальмологическое устройство с электропитанием позволяет пользователю регулировать оптическую силу линзы, специальная вставка может включать питающие элементы, которые управляют жидкой менисковой частью в оптической зоне. В другом варианте специальная вставка может быть кольцевой, таким образом, в оптической зоне материал отсутствует. В таких вариантах осуществления изобретения энергозависимая функция линзы может заключаться не в изменении оптического качества, но, например, в мониторинге уровня глюкозы или в подаче лекарственного средства.

Форма для литья: при использовании в настоящем документе термин относится к жесткому или полужесткому объекту, который можно использовать для образования офтальмологических линз из неполимеризованных составов. Некоторые предпочтительные формы для литья включают в себя две части, образующие форму задней кривизны и форму передней кривизны.

Офтальмологическая линза или офтальмологическое устройство или линза: в настоящем документе термин относится к любому устройству, расположенному в глазу или на нем. Устройство может обеспечивать оптическую коррекцию, нести косметическую функцию или обеспечивать некоторые другие функции, не относящиеся к оптическому качеству. Например, термин «линза» может относиться к контактной линзе, интраокулярной линзе, глазной вставке, оптической вставке или другому подобному устройству, с помощью которого корректируется или модифицируется зрение и физиология глаза косметически улучшается (например, цвет радужной оболочки) без ухудшения зрения. Напротив, термином «линза» может назваться устройство, которое может размещаться на глазу и иметь функцию, отличную от коррекции зрения, например мониторинг составляющих слезной жидкости, или быть средством подачи действующего вещества. В некоторых вариантах осуществления предпочтительными линзами в составе данного изобретения могут быть мягкие контактные линзы, сделанные из силиконовых эластомеров или гидрогелей, в число которых могут входить, например, силиконовые гидрогели и фторгидрогели.

Оптическая зона в настоящем документе относится к области офтальмологической линзы, через которую смотрит пользователь офтальмологической линзы.

Мощность: в настоящем документе обозначает совершенную работу или переданную энергию за единицу времени.

Предварительное отверждение: в данном документе относится к процессу частичного отверждения смеси. В некоторых вариантах осуществления процесс предварительного отверждения может содержать укороченный период отверждения (относительно длительности полного процесса). В качестве альтернативного варианта процесс предварительного отверждения может быть и отдельным уникальным процессом, например это может быть воздействие на смесь другой температуры или излучения другой длины волны, нежели те условия, которые используются для полного отверждения материала.

Предварительное дозирование: в данном документе означает первоначальное добавление материала в количестве, меньшем, нежели полное количество, необходимое для завершения процесса. Например, в ходе предварительного дозирования может быть использована четверть необходимого количества вещества.

Окончательное дозирование: в данном документе этот термин относится к добавлению материала в количестве, оставшемся после предварительного дозирования, который необходим для завершения процесса. Например, если в ходе предварительного дозирования используется четверть необходимого количества вещества, то в ходе окончательного дозирования могут быть добавлены оставшиеся три четверти вещества.

Перезаряжаемый или перезапитываемый: в настоящем документе относится к возможности быть перезаряженным или переведенным в состояние с более высокой способностью к совершению работы. В рамках настоящего изобретения указанная способность, как правило, может относиться к восстановлению способности подавать электрический ток определенной величины в течение определенного периода времени восстановления.

Перезапитывать или перезаряжать: при использовании в настоящем документе термин относится к восстановлению состояния с более высокой способностью совершать работу. В рамках настоящего изобретения указанная способность, как правило, может относиться к восстановлению способности устройства подавать электрический ток определенной величины в течение определенного периода времени восстановления.

Высвобожденный из формы для литья: в настоящем документе термин относится к действию, при котором офтальмологическая линза либо полностью отделена от формы для литья, либо лишь слабо прикреплена на ней так, что она может быть отделена легким встряхиванием или сдвинута с помощью тампона.

Жесткая вставка: в данном документе относится к вставке, которая сохраняет заранее заданную топографию. Будучи включенной в состав контактной линзы, жесткая вставка может вносить свой вклад в функциональные характеристики линзы. Например, изменение топографии или плотности в жесткой вставке может определять зоны, которые могут корректировать зрение у пользователей, страдающих астигматизмом.

Стабилизирующий элемент: в данном документе относится к физической характеристике, которая стабилизирует офтальмологическое устройство в определенной конкретной ориентации относительно глаза при установке офтальмологической линзы в глаз. В некоторых вариантах осуществления изобретения стабилизирующий элемент может добавлять массу, достаточную для того, чтобы сбалансировать офтальмологическое устройство. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения стабилизирующий элемент может изменять поверхность передней кривизны, в этом случае веко может захватывать стабилизирующий элемент и пользователь, мигнув, сможет переориентировать линзу. Такие варианты осуществления изобретения могут быть усилены за счет того факта, что стабилизирующий элемент может добавлять массу. В некоторых примерах осуществления изобретения стабилизирующий элемент может быть отличен по материалу от инкапсулирующего, биологически совместимого материала, может быть вставкой, сформированной отдельно от процесса литья, или может быть включением в жесткую вставку или специальную вставку.

Многослойные интегрированные многокомпонентные устройства (SIC-устройства): при использовании в настоящем документе термин относится к результату применения технологий упаковки, позволяющих собирать тонкие слои подложек, которые могут включать электрические и электромеханические устройства, в функциональные интегрированные устройства путем наложения по меньшей мере части каждого слоя друг на друга. Такие слои могут содержать изготовленные из различных материалов устройства различных типов, форм и размеров. Более того, слои могут быть выполнены по различным технологиям изготовления устройств для возможности встраивания и получения различных профилей.

Показатель набухания:

офтальмологические линзы

На фиг. 1 показан пример варианта осуществления офтальмологической линзы 100 с жесткой вставкой 110, в котором жесткая вставка 110 включает физические характеристики, которые позволяют корректировать зрение у пациентов, страдающих астигматизмом. В некоторых вариантах осуществления изобретения жесткая вставка 110 может зеркально отражать астигматические характеристики глаза. Например, жесткая вставка 110 может включать первую зону 111 с первой оптической силой и углом преломления и вторую зону 112 со второй оптической силой и углом преломления. В некоторых вариантах осуществления изобретения первая зона 111 может находиться не в точности в центре глаза, а вторая зона 112 может не иметь радиальной симметрии.

В таких вариантах осуществления для правильной ориентации офтальмологической линзы 100 может потребоваться стабилизирующий элемент 120. Стабилизирующий элемент 120 может содержать материал, который отличается от инкапсулирующей реакционноспособной смеси мономеров. В некоторых вариантах осуществления изобретения материал для стабилизирующего элемента 120 может быть помещен в форму для изготовления передней кривизны до того, как туда будет помещена жесткая вставка 110. Альтернативный способ предусматривает впрыск материала в офтальмологическую линзу 100 после того, как жесткая вставка 110 будет расположена между формами передней и задней кривизны.

Как показано на поперечном сечении, стабилизирующий элемент 120 может ориентировать офтальмологическую линзу 100 в глазу путем добавления в линзу массы, достаточной для фиксации офтальмологической линзы 100 для предотвращения ее вращения на поверхности глаза. В некоторых альтернативных вариантах осуществления стабилизирующий элемент 110 может содержать материал, показатель набухания которого отличается от такового для инкапсулирующей РСМ. В таких вариантах осуществления стабилизирующий элемент может набухать во время процесса формирования офтальмологической линзы 100, при этом набухание позволяет стабилизирующему элементу 110 изменить топографию передней поверхности офтальмологической поверхности 100. После того как линза помещена в глаз, веко может захватывать стабилизирующий элемент 110, а пользователю понадобится только мигнуть, чтобы переориентировать линзу. Чтобы дополнительно облегчить расположение в глазу, стабилизирующий элемент 110 может содержать краситель, в этом случае пользователь может видеть, каким образом ориентировать офтальмологическую линзу 100 в глазу до того, как разместить ее.

В некоторых вариантах осуществления изобретения жесткая вставка может быть сформирована путем термоформирования правильно ориентированного и удерживаемого листа в трехмерную форму, которая может повторять форму поверхности термоформировочного штампа. Полученное изделие можно затем вырезать из листа материала. Путем расположения жесткой вставки в полости, определяемой формами передней и задней кривизны, и заливки вставки реакционноспособной смесью мономеров может быть сформирована офтальмологическая линза. В ходе процесса вырезания вставок из термоформируемого материала в них могут быть прорезаны позиционирующие детали, такие как желобки, пазы или фаски. Эти детали могут быть использованы для ориентации вставки или сформированных офтальмологических устройств-вставок при последующей обработке.

На фиг. 2 показан альтернативный пример варианта осуществления офтальмологической линзы 200 с жесткой вставкой 210, в котором жесткая вставка 210 включает физические характеристики, которые позволяют корректировать зрение у пациентов, страдающих астигматизмом. У пациентов с сильным астигматизмом жесткая вставка 210 может включать сложную конфигурацию зон 211-213, где каждая зона 211-213 исправляет зрение для отдельного участка глаза. Жесткая вставка 210 может быть полностью инкапсулирована внутри офтальмологической линзы 200 и может не иметь непосредственного контакта с глазом. Соответственно, в некоторых вариантах осуществления изобретения жесткая вставка 210 может содержать разнообразные материалы, при этом такие материалы могут не быть биологически совместимыми. Например, первая зона 211 может включать материал, отличный от материалов, из которых изготовлены вторая зона 212 или третья 213. Свойства каждого материала могут повышать эффективность корректировки зрения для каждой зоны 211-213, или же эти свойства сами по себе могут быть достаточны для корректировки астигматических характеристик. Эти свойства могут включать, например, плотность или показатель преломления.

В некоторых вариантах осуществления изобретения жесткая вставка 210 может быть сформирована путем термоформирования. Например, в тех вариантах осуществления, в которых каждая зона 211-213 содержит разные материалы. Тонкий лист может быть покрыт каждым из материалов на различных участках. Тонкий лист или жесткая вставка, вырезанная из тонкого листа, могут быть подвергнуты термоформированию, чтобы включать трехмерную поверхность, в этом случае топография трехмерной поверхности жесткой вставки вносит вклад в коррекцию астигматических характеристик глаза. В некоторых вариантах осуществления трехмерных поверхностей может быть достаточно для того, чтобы создать необходимые зоны 211-213.

В некоторых вариантах осуществления офтальмологической линзы 200, включающих жесткую вставку 210 со множеством зон, в частности в тех случаях, когда жесткая вставка 210 включает комплексные изменения, в жесткую вставку 210 может быть включен стабилизирующий элемент 220. Такое решение может позволять точно совместить стабилизирующий элемент 220 и жесткую вставку 210. В некоторых конкретных вариантах осуществления изобретения, где жесткая вставка 210 может быть термоформирована, жесткую вставку можно вырезать из тонкого листа так, чтобы она включала стабилизирующий элемент 220, как показано на поперечном сечении, где видно, что стабилизирующий элемент 220 выступает из жесткой вставки.

Подобно тому, как показано на фиг. 1, стабилизирующий элемент 220 может изменять топографию поверхности таким образом, что пользователь может переориентировать офтальмологическую линзу 200 с помощью мигания, или в некоторых случаях стабилизирующий элемент может добавлять массу так, чтобы офтальмологическая линза могла ориентироваться в глазу. Некоторые другие варианты осуществления могут включать комбинацию массы и изменения топографии передней поверхности. Стабилизирующие элементы 220 могут включать дополнительные характеристики, которые могут помогать пользователю в надлежащем ориентировании офтальмологической линзы 200. Например, стабилизирующий элемент 220 может включать надписанную или окрашенную метку, которая указывает пользователю, как ему разместить офтальмологическую линзу в глазу.

В некоторых вариантах осуществления изобретения в жесткую вставку 210 могут быть включены другие элементы пассивного характера. В некоторых вариантах осуществления изобретения жесткая вставка 210 может включать поляризующие элементы, которые могут уменьшать световой ореол, что повышает остроту зрения. В некоторых вариантах осуществления изобретения жесткая вставка 210 может включать печатный узор, который может улучшать косметические функции, включая маскирование зон 211-213 жесткой вставки 210. В некоторых вариантах осуществления изобретения в жесткую вставку 210 может быть включено действующее вещество, растворяющееся после помещения офтальмологической линзы 200 на поверхность глаза. Варианты осуществления изобретения, в которых действующее вещество является лекарственным средством, могут иметь особое значение в том случае, если астигматизм вызван травмой глаза.

На фиг. 3 показан пример последовательности технологических этапов формирования офтальмологической линзы 309 с жесткой вставкой 304, в котором жесткая вставка 304 инкапсулирована и может исправлять астигматическое зрение. Примеры материалов и технические характеристики отверждения приведены в таблице 1, но в рамках области применения данного изобретения могут применяться другие материалы и техники полимеризации. На этапе 310 форма для получения участка передней кривизны 301 может быть предварительно залита реакционной смесью мономеров 303. В некоторых вариантах осуществления изобретения стабилизирующий элемент 302 может быть размещен в форме для получения участка передней кривизны 301 или на поверхность предварительно залитой реакционной смеси мономеров 303.

На этапе 320 жесткая вставка 304 может быть помещена в непосредственной близости к форме для получения участка передней кривизны 304 и в контакте с предварительно залитой РСМ, при этом в результате такого размещения образуется блок передней кривизны 301-304. В вариантах осуществления изобретения, в которых стабилизирующий элемент 302 отделен от жесткой вставки 304, жесткая вставка 304 может располагаться на одной линии со стабилизирующим элементом 302 и размещаться так, чтобы обеспечивать правильную ориентацию офтальмологической линзы 309 при ее размещении на глазу.

На этапе 330 блок передней кривизны 301-304 может быть залит остаточным количеством реакционноспособной смеси мономеров 305, при этом количество предварительной заливки 303 и количество последующей заливки 305 могут полностью инкапсулировать жесткую вставку 304 и должным образом сформировать офтальмологическую линзу 308. На этапе 340 форма для получения задней кривизны 306 может быть расположена вблизи формы для получения передней кривизны 301, при этом форма для получения передней кривизны 301 и форма для получения задней кривизны 306 образуют линзообразующую полость 308. Линзообразующая полость 308 может сочетать первоначальную дозу РСМ 303 и последующую дозу РСМ 305, вследствие чего РСМ 307 может полностью инкапсулировать жесткую вставку 304.

В некоторых вариантах осуществления РСМ 307 может касаться или по меньшей мере частично инкапсулировать стабилизирующий элемент 303. Блоки передней и задней кривизны 301-307 могут быть полимеризованы, например путем процесса отверждения, и образовать офтальмологическую линзу 309. На этапе 350 офтальмологическая линза 309 может быть извлечена из формовочного аппарата 301, 306.

Таблица 1
Частичный перечень примеров герметизирующих материалов, герметично закрывающих материалов и покрывающих материалов Материал Примеры аспектов применения Эпоксидные системы Однокомпонентные - высокотемпературная полимеризация, отличная адгезия, биосовместимость
Двухкомпонентные - быстрая полимеризация при условиях окружающей среды, биосовместимость, заполнение зазоров Силиконовые системы Однокомпонентные - влагоустойчивость, высокая гибкость, изоляционные свойства, оптическая прозрачность
Двухкомпонентные - прочность, высочайшая гибкость, биосовместимость УФ-полимеризуемые системы Быстрая полимеризация, типы с гибкостью, отсутствие паров Системы, полимеризуемые светодиодами Однокомпонентные, сферы применения - низкие температуры Полиуретаны Оптическая прозрачность, изоляционные свойства, гибкость Полисульфиды Возможность полимеризации под водой, высокая прочность, высокая химическая устойчивость Цианоакрилаты Биосовместимость, одно соединение, нет выделения газа Эластомерные системы Отличная водостойкость, изоляционные свойства, одно соединение Пленочные адгезивы Возможность предварительного формирования, отличные изоляционные характеристики Термоплавкие системы Типы, допускающие контакт с продуктами питания Латексные системы Сферы применения - самоклеящиеся системы, типы, допускающие контакт с продуктами питания Полиимиды Фоточувствительные, возможность предварительного формирования, гибкость Парилены (осажденные из паровой фазы пленки) Обработка поверхности, изоляционные свойства, соответствующая сфера применения

Элементы могут быть образованы из материалов, которые могут быть или могут не быть стабильны в среде, в которой находится офтальмологическое устройство, включая, например, слезную жидкость на поверхности глаза, с которой элемент находится в контакте. Варианты применения могут включать в себя формирование герметично закрывающих слоев из покрытий, включая, например, семейство париленов, включая без ограничений элементы из семейства париленов C, N и D. В некоторых вариантах осуществления нанесение герметично закрывающего покрытия может проводиться до или после нанесения других адгезивных или герметизирующих слоев.

Способы и материалы для офтальмологических линз, созданных на основе вставок

Вернемся к фиг. 3, на котором показан пример последовательности технологических этапов формирования офтальмологической линзы 309 с жесткой вставкой 304, в котором жесткая вставка 304 инкапсулирована и может исправлять астигматическое зрение. Как описано в данном документе, формовочный аппарат 301, 306 может включать пластик, форма которого образует полость 308, в которую может наливаться линзообразующая смесь 307, чтобы после отверждения линзообразующей смеси 307 была получена офтальмологическая линза 309 желаемой формы. Комбинация частей формы 301, 306 предпочтительно временная, при этом после формирования офтальмологической линзы 309 части формы 301, 306 могут быть разняты для удаления офтальмологической линзы 309 на этапе 350.

По меньшей мере одна из частей формы 301, 306 по меньшей мере частью своей поверхности контактирует с линзообразующей смесью 307 так, что во время реакции или термообработки линзообразующая смесь 307 принимает заданные очертания и формы для формирования линзы в месте контакта. Это справедливо и по меньшей мере для одной другой части формы для литья 301, 306.

Таким образом, например, в одном примере осуществления формовочное устройство 301, 306 образовано из двух частей 301 и 306, вогнутого элемента (форма для получения передней кривизны) 301 и выпуклого элемента (форма для получения задней кривизны) 306, между которыми образуется полость 308. Часть вогнутой поверхности, которая находится в контакте с линзообразующей смесью 307, имеет кривизну передней изогнутой поверхности офтальмологической линзы 309, которую получают в форме для литья.

Указанная часть является достаточно гладкой и образована так, что поверхность офтальмологической линзы 309, образованной путем полимеризации линзообразующей смеси 307, которая находится в контакте с указанной вогнутой поверхностью, является оптически приемлемой. В некоторых вариантах осуществления форма для получения передней кривизны 301 также может иметь круговой буртик, выполненный в виде единого целого, и окружающий круговой край, выходящий от формы для получения передней кривизны 301 в плоскости, перпендикулярной оси и также проходящей от буртика (не показано).

Линзообразующая поверхность может включать поверхность с оптическим качеством обработки поверхности, что означает, что она достаточно гладкая и сформирована таким образом, что поверхность линзы, полученная путем полимеризации линзообразующей смеси 308 при контакте с формующей поверхностью, является оптически допустимой. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления линзообразующая поверхность частей формы 301, 306 может иметь геометрические характеристики, которые предназначены для наделения поверхности линзы необходимыми оптическими характеристиками, включающими в том числе сферическую, асферическую и цилиндрическую оптическую силу аберраций волнового фронта, коррекцию топографии роговой оболочки и их комбинации. Специалисту в данной области будет понятно, что в объем настоящего изобретения также могут быть включены и другие характеристики, отличные от описанных выше.

Некоторые дополнительные варианты осуществления изобретения включают жесткую вставку 304, которая может быть полностью инкапсулирована внутри гидрогелевой матрицы. Жесткая вставка 304 может, например, быть изготовлена с помощью технологии литья микроинъекционным методом. Варианты осуществления могут включать в себя, например, смолу из сополимера поли(4-метилпент-1-ена) с диаметром приблизительно от 6 до 10 мм, радиусом передней поверхности приблизительно от 6 до 10 мм, радиусом задней поверхности приблизительно от 6 до 10 мм и толщиной центральной части приблизительно от 0,050 до 0,5 мм. Некоторые примеры вариантов осуществления включают вставку диаметром приблизительно 8,9 мм, радиусом передней поверхности приблизительно 7,9 мм, радиусом задней поверхности приблизительно 7,8 мм, а также толщиной центра приблизительно 0,100 мм и профиля края приблизительно 0,050 радиуса. Одна типичная микроформовочная машина может включать систему Microsystem 50 4536 кг (пять тонн), поставляемую компанией Battenfield Inc. Некоторые или все отформованные компоненты, включая в числе прочего желобки, прорези, края и кромки, могут быть отформованы во время процесса формовки или позже во время повторной обработки продукта, полученного в процессе формовки.

Жесткая вставка 304 может быть помещена на части формы 301, 306, которые используются для формирования офтальмологической линзы 308. Материал частей формы для литья 301, 306 может включать в себя, например, полиолефин одного или более следующих типов: полипропилен, полистирол, полиэтилен, полиметилметакрилат, а также модифицированные полиолефины. Иные формы для литья могут быть изготовлены из керамического или металлического материала.

Другие материалы формы для литья, которые могут быть использованы в комбинации с одной или более добавками для образования формы для литья офтальмологической линзы, включают в себя, например, полипропиленовые смолы Zieglar-Natta (иногда называемые znPP); очищенный статистический сополимер для чистого литья в соответствии с разделом 21 правил Свода федеральных правил США (CFR) (c) 3.2 Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA); статистический сополимер (znPP) с этиленовой группой.

Дополнительно в некоторых вариантах осуществления формы для литья настоящего изобретения могут содержать такие полимеры, как полипропилен, полиэтилен, полистирол, полиметилметакрилат, модифицированные полиолефины с алициклическим фрагментом в основной цепи и циклические полиолефины. Эту смесь можно использовать для любой или обеих половин формы для литья. Предпочтительно эта смесь используется на заднем криволинейном элементе, а передний криволинейный элемент состоит из алициклических сополимеров.

В некоторых предпочтительных способах изготовления форм для литья 300 в соответствии с настоящим изобретением используется литье под давлением в соответствии с известными методиками. Варианты осуществления также могут включать в себя формы для литья, выполненные с использованием других методик, включая, например, токарную обработку, алмазную обточку или лазерную резку.

Обычно линзы формируются хотя бы одной поверхностью обеих частей формы 301 и 302. Тем не менее в некоторых вариантах осуществления изобретения одна поверхность линзы может быть сформирована с помощью частей 301 и 302 формы, а другая поверхность может быть сформирована, к примеру используя метод обтачивания.

В некоторых вариантах осуществления тип офтальмологической линзы может включать в себя офтальмологическую линзу, включающую силиконсодержащий компонент. Силиконсодержащий компонент - это любой компонент, который содержит по меньшей мере один блок [-Si-O-] в мономере, макромере или форполимере. Предпочтительно полное содержание силикона и связанного с ним кислорода в настоящем силиконсодержащем компоненте составляет более чем приблизительно 20 весовых процентов, а более предпочтительно - более чем 30 весовых процентов относительно полной молекулярной массы силиконсодержащего компонента. Полезные для целей настоящего изобретения содержащие силикон компоненты предпочтительно имеют в своем составе полимеризуемые функциональные группы, такие как акрилатная, метакрилатная, акриламидная, метакриламидная, винильная, N-виниллактамовая, N-виниламидная и стириловая функциональные группы.

В некоторых вариантах осуществления края офтальмологической линзы, также называемые герметично закрывающим вставку слоем, который окружает вставку, может быть образован из стандартных гидрогелевых композиций для офтальмологической линзы. Примеры материалов с характеристиками, которые могут обеспечивать приемлемое сочетание со множеством материалов вставки, могут без ограничений включать в себя материалы семейства Narafilcon (включая Narafilcon A и Narafilcon B) и семейства Etafilcon (включая Etafilcon A). Ниже приведено более полное с технической точки зрения описание природы материалов, которые могут применяться в целях настоящего изобретения. Специалисту в данной области будет понятно, что другие материалы, отличные от описанных ниже, также позволяют образовать приемлемую оболочку или частичную оболочку для герметизированных и герметично закрывающих вставок и должны рассматриваться как последовательные и включенные в объем формулы изобретения.

Подходящие содержащие силикон компоненты включают соединения формулы I

где R¹ независимо выбран из группы, состоящей из моновалентных реакционноспособных групп, моновалентных алкильных групп или моновалентных арильных групп, причем каждая из них может дополнительно содержать функциональные группы, выбранные из гидрокси, амино, окса, карбокси, алкилкарбокси, алкокси, амидо, карбамат, карбонат, галоген, а также их различные комбинации; моновалентные силоксановые цепи содержат 1-100 повторяющихся блоков Si-O, которые могут дополнительно содержать функциональные группы, выбранные из алкила, гидрокси, амино, окса, карбокси, алкилкарбокси, алкокси, амидо, карбамата, галогена или их комбинаций;

где b равно от 0 до 500, причем предполагается, что если b отлично от нуля, то b представляет собой распределение с модулем, равным указанному значению;

причем по меньшей мере один R¹ содержит моновалентную реакционноспособную группу, а в некоторых вариантах осуществления от одного до трех R¹ содержат моновалентные реакционноспособные группы.

Используемый в настоящем документе термин «моновалентные реакционноспособные группы» относится к группам, способным к участию в реакциях свободнорадикальной и/или катионной полимеризации. Неограничивающие примеры свободнорадикальных реакционноспособных групп включают в себя (мет)акрилаты, стирилы, винилы, виниловые эфиры, C_1-6алкил(мет)акрилаты, (мет)акриламиды, C_1-6алкил(мет)акриламиды, N-виниллактамы, N-виниламиды, C_2-12алкенилы, C_2-12алкенилфенилы, C_2-12алкенилнафтилы, C_2-6алкенилфенил-C_1-6алкилы, O-винилкарбаматы и O-винилкарбонаты. Характерные, но не ограничивающие примеры катионных реакционноспособных групп включают винилэфирные или эпоксидные группы, а также их смеси. В одном варианте осуществления свободнорадикальные реакционноспособные группы содержат (мет)акрилат, акрилокси, (мет)акриламид и их смеси.

Подходящие моновалентные алкильные и арильные группы включают в себя незамещенные моновалентные C_1-16алкильные группы, C_6-14 арильные группы, такие как замещенные и незамещенные метил, этил, пропил, бутил, 2-гидроксипропил, пропоксипропил, полиэтиленоксипропил, а также их комбинации и т.п.

В одном варианте осуществления b равно 0, один R¹ представляет собой моновалентную реакционноспособную группу, а по меньшей мере три R¹ выбраны из моновалентных алкильных групп, имеющих от 1 до 16 атомов углерода, или в другом варианте осуществления - из моновалентных алкильных групп, имеющих от 1 до 6 атомов углерода. Неограничивающие примеры силиконсодержащих компонентов в настоящем варианте осуществления включают в себя 2-метил-, 2-гидрокси-3-[3-[1,3,3,3-тетраметил-1-[(триметилсилил)окси]дисилоксанил]пропокси]пропиловый эфир (SiGMA),

2-гидрокси-3-метакрилоксипропилоксипропил-трис(триметилсилокси)силан,

3-метакрилоксипропилтрис(триметилсилокси)силан (TRIS),

3-метакрилоксипропилбис(триметилсилокси)метилсилан и

3-метакрилоксипропилпентаметилдисилоксан.

В другом варианте осуществления b равно от 2 до 20, от 3 до 15 или в некоторых вариантах осуществления от 3 до 10; по меньшей мере один концевой R¹ представляет собой моновалентную реакционноспособную группу, а остальные R¹ выбраны из моновалентных алкильных групп, имеющих от 1 до 16 атомов углерода, или в другом варианте осуществления - из моновалентных алкильных групп, имеющих от 1 до 6 атомов углерода. В еще одном варианте осуществления b равно от 3 до 15, один концевой R¹ содержит моновалентную реакционноспособную группу, другой концевой R¹ содержит моновалентную алкильную группу, имеющую от 1 до 6 атомов углерода, а остальные R¹ содержат моновалентную алкильную группу, имеющую от 1 до 3 атомов углерода. Неограничивающие примеры силиконсодержащих компонентов этого варианта осуществления включают в себя полидиметилсилоксан (ММ 400-1000) с концевой (моно-(2-гидрокси-3-метакрилоксипропил)-пропил-эфирной группой (OH-mPDMS) и полидиметилсилоксаны (ММ 800-1000) с концевыми моно-н-бутильными и концевыми монометакрилоксипропильными группами (mPDMS).

В другом варианте осуществления b равно от 5 до 400 или от 10 до 300, оба концевых R¹ содержат моновалентные реакционноспособные группы, а остальные R¹ независимо выбраны из моновалентных алкильных групп, имеющих от 1 до 18 атомов углерода, которые могут иметь эфирные связи между атомами углерода и могут дополнительно содержать атомы галогенов.

В одном варианте осуществления, когда желательно использовать силикон-гидрогелевую офтальмологическую линзу, офтальмологическую линзу настоящего изобретения изготавливают из реакционной смеси, содержащей по меньшей мере приблизительно 20 и предпочтительно от приблизительно 20 до 70% вес. силиконсодержащих компонентов в расчете на общую массу реакционноспособных компонентов мономера, из которого изготавливают полимер.

В другом варианте осуществления от одного до четырех R¹ содержат винилкарбонат или карбамат формулы II

где Y означает O-, S- или NH- и R означает водород или метил, d равно 1, 2, 3 или 4 и q равен 0 или 1.

Силиконсодержащие винилкарбонатные или винилкарбаматные мономеры конкретно включают в себя 1,3-бис[4-(винилоксикарбонилокси)бут-1-ил]тетраметилдисилоксан; 3-(винилоксикарбонилтио)пропил-[трис(триметилсилокси)силан]; 3-[трис(триметилсилокси)силил]пропилаллилкарбамат; 3-[трис(триметилсилокси)силил]пропилвинилкарбамат; триметилсилилэтилвинилкарбонат; триметилсилилметилвинилкарбонат и

Если желательно получить биомедицинские устройства с модулем упругости менее приблизительно 200, только один R¹ должен содержать моновалентную реакционноспособную группу и не более двух из оставшихся групп R¹ содержат моновалентные силоксановые группы.

Другой класс содержащих силикон компонентов включает в себя полиуретановые макромеры со следующими формулами:

Формулы IV-VI

(*D*A*D*G)_a *D*D*E¹,

E(*D*G*D*A)_a *D*G*D*E¹ или

E(*D*A*D*G)_a *D*A*D*E¹,

где D означает алкильный бирадикал, алкилциклоалкильный бирадикал, циклоалкильный бирадикал, арильный бирадикал или алкиларильный бирадикал, имеющий от 6 до 30 атомов углерода;

где G означает алкильный бирадикал, циклоалкильный бирадикал, алкилциклоалкильный бирадикал, арильный бирадикал или алкиларильный бирадикал, который имеет от 1 до 40 атомов углерода и который может содержать в основной цепи эфирные, тио или аминные связи;

* обозначает уретановую или уреидо-мостиковую группу;

_a равен по меньшей мере 1;

A обозначает дивалентный полимерный радикал со следующей формулой:

Формула VII

где R¹¹ независимо означает алкильную или фторзамещенную алкильную группу, имеющую от 1 до 10 атомов углерода, которая может содержать эфирные связи между атомами углерода; y равно по меньшей мере 1 и p обеспечивает молекулярную массу фрагмента от 400 до 10000; каждый из E и E¹ независимо означает полимеризуемый ненасыщенный органический радикал, представленный формулой VIII;

где R¹² представляет собой водород или метил; R¹³ представляет собой водород, алкильный радикал, имеющий от 1 до 6 атомов углерода, или радикал -CO-Y-R¹⁵, в котором Y представляет собой -O-, Y-S- или -NH-; R¹⁴ представляет собой бивалентный радикал, имеющий от 1 до 12 атомов углерода; X означает -CO- или -OCO-; Z означает -O- или -NH-; Ar означает ароматический радикал, имеющий от 6 до 30 атомов углерода; w равно от 0 до 6; x равно 0 или 1; y равно 0 или 1 и z равно 0 или 1.

Предпочтительным силиконсодержащим компонентом является полиуретановый макромер, представленный формулой IX (полная структура может быть понятна при присоединении соответствующих областей со звездочками, * к *, ** к **).

где R¹⁶ представляет собой бирадикал диизоцианата после удаления собственно изоцианатной группы, например бирадикал изофоронизоцианата. Другой подходящий силиконсодержащий макромер представляет собой соединение формулы X (в которой x+y представляет собой число в диапазоне от 10 до 30), образованной при реакции фторэфира, полидиметилсилоксана с концевой гидроксильной группой, изофорондиизоцианата и изоцианатоэтилметакрилата.

Формула X (полная структура может быть понятна при присоединении соответствующих областей со звездочками, * к *)

Другие силиконсодержащие компоненты, подходящие для использования в рамках настоящего изобретения, включают в себя макромеры, содержащие полисилоксановые, полиалкиленэфирные, диизоцианатные, полифторуглеводородные, полифторэфирные и полисахаридные группы; полисилоксаны с полярной фторированной привитой или боковой группой, содержащей атом водорода, присоединенный к концевому дифторзамещенному атому углерода; гидрофильные силоксанилметакрилаты, содержащие эфирные и силоксанильные мостиковые группы, а также поперечно-сшиваемые мономеры, содержащие полиэфирные и полисилоксанильные группы. Любой из перечисленных выше полисилоксанов также может быть использован в качестве содержащего силикон компонента в рамках настоящего изобретения.

Процессы

Следующие этапы способа предложены как примеры процессов, которые можно реализовать в соответствии с некоторыми аспектами настоящего изобретения. Следует понимать, что порядок представления этапов способа не считается ограничивающим и для реализации настоящего изобретения могут использоваться и другие последовательности. Кроме того, не все из этапов необходимы для реализации настоящего изобретения, и в различные варианты осуществления настоящего изобретения могут быть включены дополнительные этапы. Специалисту в данной области может быть очевидно, что на практике возможны дополнительные варианты осуществления, и такие способы находятся в рамках объема формулы изобретения.

На фиг. 4 представлена блок-схема с примерами этапов, которые можно использовать для реализации настоящего изобретения. На протяжении процесса компоненты, содержащие пластик, могут быть дегазированы перед осуществлением этапа, подразумевающим использование этого компонента. Дегазирование удаляет газы, такие как кислород или растворенные газы, которые могут ингибировать полимеризацию или создать другие дефекты, включая серьезные, такие как отверстия или жидкие включения.

На этапе 405 может быть создана жесткая вставка, способная корректировать характерные для астигматизма характеристики. Жесткая вставка может включать разнообразные зоны, при этом каждая зона корректирует зрение для конкретного участка астигматического глаза. Перед включением в процесс отливки жесткая вставка может быть очищена плазмой.

На этапе 410 жесткая вставка может быть обработана так, чтобы увеличить склонность к адгезии между жесткой вставкой и инкапсулирующей реакционноспособной смесью мономеров. В некоторых вариантах осуществления изобретения формирование жесткой вставки может включать обработку для усиления адгезии. Адгезивные тенденции между РСМ и жесткой вставкой могут быть усилены за счет отложения воды, при этом жесткая вставка подвергается обработке химикатами, находясь в вакуумной камере.

На этапе 412 часть формы для получения передней кривизны может быть помещена вогнутой стороной кверху, например на поддон. На этапе 415 в форму для получения передней кривизны может быть налита часть реакционноспособной смеси мономеров. Количество и местоположение предварительной порции смеси может быть оптимизированы с целью обеспечения того, что полученная в итоге офтальмологическая линза будет должным образом инкапсулировать жесткую вставку. Например, если сначала залить слишком мало РСМ, то инкапсуляция может быть неполной, а если залить слишком много РСМ, то это может привести к появлению пузырьков в линзообразующей полости. В некоторых предпочтительных вариантах осуществления предварительное количество РСМ может составлять 10 мкл. Таким же образом расположение предварительного количества РСМ относительно жесткой вставки может уменьшить количество проблем в ходе инкапсуляции. Например, размещение предварительного количества РСМ в части формы, предназначенной для получения передней кривизны, может совпадать с наиболее вогнутой частью жесткой вставки.

В некоторых вариантах осуществления изобретения этапы формовки 415-445 могут проходить в атмосфере, обогащенной азотом, предпочтительно при содержании кислорода от 0,0 до 0,5%. Соответственно, компоненты, используемые в процессе, могут быть подвергнуты кондиционированию в соответствующей среде перед использованием.

В некоторых вариантах осуществления изобретения на этапе 417 стабилизирующий элемент может быть расположен поблизости от части формы, предназначенной для получения передней кривизны. В некоторых вариантах осуществления стабилизирующий элемент может быть помещен или выложен непосредственно на часть формы для получения передней кривизны. В других вариантах осуществления изобретения стабилизирующие элементы могут быть помещены или выложены на поверхность предварительно отвержденной РСМ. Стабилизирующие элементы могут быть помещены в определенное место, чтобы точно быть выровненными с жесткой вставкой. В других вариантах осуществления стабилизирующие элементы могут быть включены в состав офтальмологической линзы после того, как РСМ будет полностью залита в часть формы, предназначенную для получения передней кривизны. В таких вариантах осуществления стабилизирующий элемент может быть впрыснут в конкретное место, чтобы занять нужное положение относительно жесткой вставки.

На этапе 420 жесткая вставка может быть помещена в непосредственной близости к форме для получения передней кривизны и в контакте с предварительно залитой РСМ, при этом в результате такого размещения образуется блок передней кривизны. В некоторых вариантах осуществления жесткая вставка может быть определенным образом расположена вблизи части формы для получения передней кривизны до того, как будет залита смесь, на этапе 415. В таких вариантах жесткая вставка может быть вставлена в часть формы, предназначенную для получения передней кривизны, после этапа предварительного дозирования на этапе 415. В тех вариантах осуществления, в которых стабилизирующие элементы включены в состав жесткой вставки, размещение жесткой вставки может выполняться без определенного размещения относительно части формы, предназначенной для получения передней кривизны. В альтернативных вариантах осуществления изобретения, в которых стабилизирующий элемент и жесткая вставка включаются в состав офтальмологической линзы по отдельности, может потребоваться особая взаимная ориентация жесткой вставки и части формы, предназначенной для получения передней кривизны, или, более конкретно, стабилизирующего элемента.

В некоторых вариантах осуществления на этапе 420 жесткую вставку можно размещать в форме механически. Механическое размещение может включать, например, робота или иной автомат, например которые используются в промышленности для размещения поверхностных комплектующих или для подбора и размещения автоматических устройств. Размещение жесткой вставки силами работника также входит в объем настоящего изобретения. Соответственно, можно эффективно использовать любой способ механического размещения при условии, что он позволяет разместить жесткую вставку внутри части формы для литья так, что полимеризация содержащейся в части формы для литья реакционной смеси позволит включить вставку в итоговую офтальмологическую линзу.

В некоторых вариантах осуществления на этапе 425 РСМ может быть предварительно отверждена для того, чтобы укрепить положение жесткой вставки для последующего процесса инкапсулирования. Например, блок передней кривизны может быть предварительно отвержден под лампой синего света (мощность 5 мВт, 2 минуты) при температуре окружающей среды, например 22°C. В некоторых альтернативных вариантах осуществления изобретения могут одновременно осуществляться множество операций инкапсуляции. В таких вариантах осуществления этап предварительного отверждения 425 может быть опущен.

На этапе 430 блок передней кривизны может быть заполнен остатком РСМ, который может быть необходим для полной инкапсуляции жесткой вставки и создания офтальмологической линзы. На этапе 435 часть формы, предназначенная для получения участка задней кривизны, может быть помещена вблизи блока передней кривизны, в результате чего образуется полость между частями формы, предназначенными для получения участка передней и задней кривизны. Линзообразующая полость может определять форму офтальмологической линзы, и РСМ может полностью инкапсулировать жесткую вставку внутри полости.

В некоторых вариантах осуществления на этапе 440 блоки передней и задней кривизны могут быть подвергнуты предварительному отверждению в той мере, в которой это может привести к упрочнению блока. Предварительное отверждение на этапе 440 может предотвратить смещение или наклон компонентов сборок передней и задней кривизны во время процесса полного отверждения. Предварительное отверждение может быть кратким процессом, который происходит сразу же после того, как будет завершено полное конструирование блока передней и задней кривизны.

На этапе 445 блок передней и задней кривизны может быть полностью отвержден. Реакционноспособная смесь мономеров может быть полимеризована внутри полости. Полимеризацию можно провести, например, путем воздействия фотохимически активного излучения или тепла или с помощью обоих видов воздействия. Параметры процесса отверждения могут быть определены в зависимости от химических свойств РСМ и жесткой вставки. Например, воздействие излучения может привести к отверждению РСМ, но оно может привести также к деградации жесткой вставки или к нарушению ее целостности. В некоторых вариантах осуществления изобретения время отверждения может быть увеличено с тем, чтобы создать допустимые условия отверждения.

На этапе 450 блоки передней и задней кривизны могут быть вынуты из формы. В некоторых вариантах на этапе 450 блоки передней и задней кривизны могут быть вынуты из формы путем разъединения частей формы, предназначенных для получения передней и задней кривизны. Некоторые варианты осуществления изобретения могут предусматривать снятие части, предназначенной для получения участка передней кривизны, в других снимают часть, предназначенную для получения участка задней кривизны, с блока, а в некоторых вариантах могут одновременно быть сняты и передняя и задняя части формы. Снимаемая часть формы может определять то, каким образом офтальмологическая линза может быть вынута из освобожденного блока.

На этапе 455 офтальмологическая линза с жесткой вставкой может быть извлечена из освобожденных форм блоков передней и задней кривизны. После извлечения формы офтальмологические линзы могут оставаться соединенными с частями формы, предназначенными для получения участка передней или задней кривизны. В некоторых вариантах осуществления офтальмологическая линза может остаться в той части формы, которая не снималась во время процесса извлечения, описанного на этапе 450.

В некоторых вариантах осуществления изобретения возможны манипуляции с той частью формы, которая включает офтальмологическую линзу, для ее освобождения. Манипуляции могут включать, например, изгибание части формы и облегчать извлечение офтальмологической линзы. В некоторых вариантах осуществления изобретения возможно встряхивание той части формы, в которой заключена офтальмологическая линза. Процесс извлечения на этапе 455 может происходить, например, путем погружения части формы и офтальмологической линзы в раствор, находящийся в ванне регулируемой температуры. Погружение офтальмологической линзы и части формы в водный раствор может вызвать частичное набухание офтальмологической линзы, что может облегчить извлечение из формы.

В тех вариантах осуществления, в которых офтальмологическая линза остается в той части формы, которая используется для получения участка передней кривизны, для извлечения офтальмологической линзы могут понадобиться дополнительные шаги. Например, возможен впрыск раствора по краям линзы, чтобы отделить офтальмологическую линзу от поверхности части формы, используемой для получения участка передней кривизны.

На этапе 460 возможно увлажнение офтальмологической линзы. Процесс увлажнения на этапе 460 может обеспечить совместимость офтальмологической линзы с глазом, и в этом случае функциональность офтальмологической линзы, включая жесткую вставку, может зависеть от такой совместимости. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения процесс увлажнения может содержать множество этапов, которые обеспечивают надлежащее набухание офтальмологической линзы. Например, первый этап может включать вымачивание офтальмологической линзы в растворе, содержащем примерно 0,45% бората натрия при 50°C на протяжении часа. Второй этап может повторять условия первого этапа с использованием свежего раствора. Третий и последний этап может включать вымачивание офтальмологической линзы в растворе при комнатной температуре.

На этапе 465 офтальмологическую линзу можно упаковать в герметический контейнер. Герметический контейнер может предотвратить воздействие воздуха и может включать раствор, предотвращающий высыхание офтальмологической линзы до начала использования.

Хотя настоящее изобретение можно использовать для получения жестких или мягких контактных линз, изготовленных из любого известного материала для офтальмологических линз или материала, подходящего для изготовления таких офтальмологических линз, офтальмологические линзы настоящего изобретения предпочтительно представляют собой мягкие контактные линзы с содержанием воды приблизительно от 0 до 90 процентов. Более предпочтительно офтальмологические линзы изготавливают из мономеров, содержащих любые или обе из гидроксильных групп и карбоксильных групп, или изготавливают из силиконсодержащих полимеров, таких как силоксаны, гидрогели, силикон-гидрогели, а также их комбинации. Материал, полезный для формирования офтальмологических линз настоящего изобретения, можно изготовить путем взаимодействия смесей макромеров, мономеров и их комбинаций вместе с добавками, такими как инициаторы полимеризации. Подходящие материалы без ограничений включают в себя силикон-гидрогели, изготовленные из силиконовых макромеров и гидрофильных мономеров.

Устройство

На фиг. 5 представлен вариант осуществления 500 автоматического аппарата 510 с одним или более механизмами 511 переноса вставки 514. Как показано, множество частей формы для литья, каждая с соответствующей вставкой 514, находятся на поддоне и передаются на механизм переноса субстрата 511. Варианты осуществления могут включать в себя один механизм, отдельно размещающий жесткие вставки 514, или множество механизмов (не показаны), одновременно размещающих жесткие вставки 514 во множестве частей формы для литья, а в некоторых вариантах осуществления в каждой форме для литья.

Другой аспект некоторых вариантов осуществления включает устройство для поддержки жесткой вставки 514, в то время как вокруг этих компонентов отливается тело офтальмологической линзы. Точки удержания можно закрепить полимеризованным материалом такого же типа, из которого будет образовано тело офтальмологической линзы.

Заключение

Данное изобретение, как описано выше и как будет далее определено формулами изобретения, приведенными ниже, предоставляет способы формирования офтальмологической линзы, инкапсулирующей жесткую вставку, при этом жесткая вставка может быть специально изготовлена таким образом, чтобы корректировать конкретные астигматические характеристики глаза, а также описывает аппаратуру для осуществления таких способов и офтальмологические линзы, сформированные с использованием жесткой вставки.

Изобретение относится к медицине. Способ формирования офтальмологической линзы с жесткой вставкой, который содержит этапы: добавление первоначального количества реакционноспособной смеси мономеров в часть формы передней кривизны, причем первоначальное количество реакционноспособной смеси мономеров меньше, чем количество, необходимое для формования офтальмологической линзы; помещение жесткой вставки на первоначальное количество реакционноспособной смеси мономеров; предварительное отверждение первоначального количества реакционноспособной смеси мономеров для фиксированного удерживания жесткой вставки вблизи части формы передней кривизны, причем предварительное отверждение образует блок передней кривизны; добавление дополнительного количества реакционноспособной смеси мономеров, необходимого для формования офтальмологической линзы, в блок передней кривизны, причем первоначальное и дополнительное количества реакционноспособной смеси мономеров инкапсулируют жесткую вставку, размещение части формы задней кривизны вблизи блока передней кривизны, причем такое размещение образует блок передней и задней кривизны; отверждение первоначального и дополнительного количеств реакционноспособной смеси мономеров с образованием офтальмологической линзы; извлечение блока передней и задней кривизны; извлечение офтальмологической линзы из извлеченного блока передней и задней кривизны; увлажнение офтальмологической линзы. Применение данного изобретения позволит расширить арсенал технических средств. 16 з.п. ф-лы, 1 табл., 5 ил.

1. Способ формирования офтальмологической линзы с жесткой вставкой, который содержит:

добавление первоначального количества реакционноспособной смеси мономеров в часть формы передней кривизны, причем первоначальное количество реакционноспособной смеси мономеров меньше, чем количество, необходимое для формования офтальмологической линзы;

помещение жесткой вставки на первоначальное количество реакционноспособной смеси мономеров;

предварительное отверждение первоначального количества реакционноспособной смеси мономеров для фиксированного удерживания жесткой вставки вблизи части формы передней кривизны, причем предварительное отверждение образует блок передней кривизны;

добавление дополнительного количества реакционноспособной смеси мономеров, необходимого для формования офтальмологической линзы, в блок передней кривизны, причем первоначальное и дополнительное количества реакционноспособной смеси мономеров инкапсулируют жесткую вставку,

размещение части формы задней кривизны вблизи блока передней кривизны, причем такое размещение образует блок передней и задней кривизны;

отверждение первоначального и дополнительного количеств реакционноспособной смеси мономеров с образованием офтальмологической линзы;

извлечение блока передней и задней кривизны;

извлечение офтальмологической линзы из извлеченного блока передней и задней кривизны;

увлажнение офтальмологической линзы.

2. Способ по п. 1, в котором поверхность жесткой вставки содержит слой, усиливающий адгезию.

3. Способ по п. 1, дополнительно содержащий этап, на котором

дегазируют по меньшей мере одно из жесткой вставки, первоначального количества реакционноспособной смеси мономеров, дополнительного количества реакционноспособной смеси мономеров, части формы передней и задней кривизны, при этом дегазирование удаляет газы, которые могут стать источником дефектов в линзе.

4. Способ по п. 1, дополнительно содержащий этап, на котором:

частично отверждают дополнительное количество реакционноспособной смеси мономеров для предотвращения смещения компонентов в блоке передней кривизны и части формы задней кривизны.

5. Способ по п. 1, в котором блока передней кривизны образуют посредством автоматического устройства.

6. Способ по п. 1, в котором полимеризованная реакционноспособная смесь мономеров содержит гидрогель.

7. Способ по п. 6, в котором гидрогель содержит силиконовый гидрогель.

8. Способ по п. 4, в котором множество офтальмологических линз с жесткими вставками формируют одновременно на поддоне.

9. Способ по п. 1, в котором жесткая вставка способна корректировать астигматическое зрение.

10. Способ по п. 9, в котором жесткая вставка содержит термоформируемый материал.

11. Способ по п. 9, дополнительно содержащий этапы, на которых:

в первоначальное количество реакционноспособной смеси мономеров добавляют стабилизирующий элемент, способный ориентировать офтальмологическую линзу в глазу, и

выравнивают стабилизирующий элемент с жесткой вставкой, причем выравнивание позволяет корректировать астигматическое зрение при ориентации офтальмологической линзы в глазу.

12. Способ по п. 11, в котором жесткая вставка включает стабилизирующий элемент.

13. Способ по п. 1, в котором увлажнение офтальмологической линзы представляет собой вымачивание офтальмологической линзы в растворе, например, содержащем около 0,45% бората натрия по меньшей мере в течение часа при температуре около 50°C.

14. Способ по п. 11, в котором стабилизирующий элемент представляет собой инжектируемый материал, обладающий коэффициентом набухания, отличным от коэффициента набухания первоначального и дополнительного количеств реакционноспособной смеси мономеров.

15. Способ по п. 11, в котором добавление стабилизирующего элемента меняет поверхность передней кривизны офтальмологической линзы.

16. Способ по п. 11, в котором добавление стабилизирующего элемента добавляет массу офтальмологической линзе, причем эта масса достаточна для ориентации офтальмологической линзы на глазу.

17. Способ по п. 11, в котором стабилизирующий элемент содержит визуальный ориентир, который содержит видимое окрашивание или маркировку.