АДАПТИВНАЯ БАЗОВАЯ ПЛАСТИНА СТОМНОГО ПРИСПОСОБЛЕНИЯ Российский патент 2018 года по МПК A61F5/445 

Изобретение относится к адаптивной базовой пластине стомного приспособления. В частности, изобретение относится к адаптивной базовой пластине стомного приспособления для стом, расположенных на выпуклости или грыже на кожном покрове пациента.

Уровень техники

В связи с хирургическими вмешательствами при ряде заболеваний желудочно-кишечного тракта одним из последствий во многих случаях является то, что пациента оставляют со стомой в брюшной полости, такой как колостома, илеостома или уростома в брюшной стенке, для вывода висцерального содержимого. Отделение висцерального содержимого не может регулироваться по желанию. Поэтому пациенту приходится зависеть от приспособления для сбора материала, выделяющегося из такого отверстия в мешок, который опорожняется и/или удаляется в удобное время.

Стомное приспособление может иметь вид однокомпонентного приспособления, у которого сборный мешок для продуктов жизнедеятельности человеческого организма постоянно, или прочно, соединен с адгезивной базовой пластиной для прикрепления к коже человека. В качестве альтернативы стомное приспособление может быть двухкомпонентным приспособлением, содержащим базовую пластину и сборный мешок, которые могут соединяться друг с другом или отсоединяться друг от друга при помощи соединительных средств. В результате базовую пластину не нужно отделять от кожи пациента так часто, как этого требует замена сборного мешка. Необходимость замены пластины может возникать только раз в три или четыре дня в зависимости от пациента, в то время как сборный мешок может меняться чаще одного раза в день. Обычно желательно, чтобы пластину нужно было менять как можно реже для того, чтобы снизить риск осложнений на коже.

Одной из главных забот больных со стомой, пользующихся стомными приспособлениями с адгезивной пластиной для прикрепления к коже, окружающей стому, в которых сборный мешок подсоединяется к пластине, является то, что стомное адгезивное прикрепление может нарушаться, что приводит к протеканию или даже к полному отрыву стомного приспособления.

Известны многочисленные попытки решения этой проблемы, однако, несмотря на то, что некоторые из них были отчасти успешными, до сих пор не существует изделий, которые решают эту проблему в полной мере.

Одной из причин того, почему эту проблему так трудно решить, является тот факт, что стомы и анатомические особенности людей очень разные. Нужно по-разному рассматривать худых людей и более плотных, учитывать разные типы кожи, место расположения стомы, которое может значительно варьироваться от человека к человеку, рубцовые ткани, окружающие стому, местные неровности кожи и комбинации всего вышесказанного.

В частности, практика показывает, что у людей, страдающих грыжей, т.е. явлением, когда какая-либо телесная структура (например, кишечник) выступает через разрыв в окружающей ее гладкой мышечной ткани, в месте расположения грыжи часто очень трудно прикрепить стомное устройство к поверхности кожи таким образом, чтобы обеспечить удовлетворительную защиту от протекания стомных жидкостей. Нередко хирургическая операция по формированию стомы у пациента приводит также к ослаблению мышечной ткани желудочной стенки, что впоследствии может привести к образованию грыжи в месте, где стома располагается на поверхности кожи (или близко, или рядом со стомой).

В некоторых случаях, когда стома находится на грыже, могут возникать дополнительные сложности из-за того, что гравитация тянет вниз выступающий кишечник, а, следовательно, также тянет вниз и вовлеченную в процесс кожу. Таким образом, стома, расположенная на грыже, может начать «смотреть» вниз (т.е. в направлении ног пациента), лишая пациента прямого визуального контакта со стомой и/или с перистомальной поверхностью кожи. Это, конечно, является огромным недостатком для тех пациентов, которые накладывают свое стомное устройство самостоятельно (и которых огромное большинство), так как риск смещения или неправильной установки этого изделия сильно возрастает. Как следствие, проблемы протекания в этих случаях могут возникать намного чаще.

Кроме того, грыжа не есть статическое явление. Она практически никогда не принимает идеальной геометрической формы, а, напротив, часто имеет весьма нерегулярный рельеф. Это может быть вызвано многими факторами, такими как условия физической обстановки, окружающей пациента, уровень его активности и содержимое его пищеварительного тракта в разное время, и это лишь некоторые.

В дополнение к образованию грыж другие физические условия и патологии могут также являться или приводить к неровному кожному рельефу, например, к выпуклостям или, по-другому, «бугристой» поверхности кожи желудка, с причинами, включающими, например, травму и/или ожирение.

Описание уровня техники

EP №1178766 описывает деформируемую прокладку для фиксации с заменой стомного мешка на коже пациента и состоящую существенным образом из пластмассовой пленки, связанной с адгезивным материалом. Прокладка имеет отверстие для приема стомических продуктов жизнедеятельности, это отверстие окружено (i) гибким выпуклым образованием по существу одинаковой толщины на обращенной к телу поверхности прокладки или (ii) полым усеченно-коническим кольцом по существу одинаковой толщины, расширяющимся в сторону от поверхности прокладки, обращенной к телу.

GB №2311467 описывает стомное приспособление, содержащее мешок и адгезивный фланец для фиксации устройства на коже пациента, соединенный с мешком. Адгезивный фланец имеет отверстие, которое сообщается с внутренней частью мешка, и содержит несколько пальцев, которые направлены в сторону от отверстия. Этот документ описывает также адгезивный фланец для стомного приспособления.

WO №2011/050816 описывает уплотнительный диск, выполнненный с возможностью расположения в приемном отверстии для стомы базовой пластины, содержащей соединительную платформу, проходящую от наружного края, выполненного с возможностью прикрепления к базовой плите в направлении внутреннего края, образующего сквозное отверстие для приема стомы.

Сущность изобретения

Предлагается базовая пластина для использования в качестве части стомного приспособления или вместе со стомным приспособлением. В частности предлагается базовая пластина, которая содержит один или более сегментов, форму которых можно адаптировать или физически изменять от одной формы к другой для того, чтобы помочь пациенту накладывать пластину более легким способом и достичь лучшего ее прилегания к телу. Использование предлагаемой пластины особенно целесообразно у пациентов со стомой, расположенной на неровной и имеющей особенности поверхности кожи.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1а схематически показано сечение пластины стомного приспособления в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения,

на фиг. 1б схематически изображено сечение пластины стомного приспособления в соответствии с другими вариантами осуществления изобретения,

на фиг. 2 представлено сечение пластины стомного приспособления в соответствии с вариантами осуществления изобретения, размещенной на поверхности кожи пользователя,

на фиг. 3-5 схематически показаны сечения пластины стомного приспособления в соответствии с вариантами осуществления, представленными на фиг. 2, на различных этапах процедуры наложения,

на фиг. 6 схематически представлен упрощенный вид сечения конфигурации пластины в соответствии с вариантами осуществления изобретения, и

на фиг. 7 схематически представлен вид сверху дистальной поверхности адаптируемой пластины стомного приспособления в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.

Описание изобретения

Для интерпретаций в контексте настоящей заявки ниже представлены отдельные определения, связанные с объектом изобретения, заявляемого в прилагаемой формуле изобретения.

При ссылке на проксимальную сторону прибора или часть прибора имеется в виду сторона, прилегающая к коже в положении, когда стомное приспособление надето на пациента. Также, при ссылке на дистальную сторону прибора или часть прибора имеется в виду сторона, обращенная в направлении от кожи в положении, когда стомное приспособление надето на пациента. Другими словами, проксимальной стороной является сторона, ближайшая к телу пациента, когда настоящее приспособление надето на пациента, а дистальная сторона – это противоположная сторона – сторона, максимально удаленная от тела пациента в ситуации использования настоящего приспособления.

Аксиальное направление, или аксиально, определено как направление стомы, когда устройство надето на пациента. Таким образом, аксиальное направление по существу перпендикулярно брюшной поверхности пациента.

Радиальное направление, или радиально, определено как поперечное к аксиальному направлению, то есть поперечное к направлению стомы.

Термин «адаптивная базовая пластина стомного приспособления» предусмотрен для того, чтобы определить, что по меньшей мере часть базовой пластины стомного приспособления может менять свой вид или пространственную конфигурацию под намеренным воздействием пациента или специалиста здравоохранения.

Термин «гибкая верхняя пленка» предусмотрен для того, чтобы определить материал пленки, несущей или распределяющей на себе адгезивный материал для того, чтобы заставить изделие прилипнуть к коже пациента, причем материал верхней пленки не рвется и не слабеет даже при очень больших относительных удлинениях и растяжениях. Гибкая верхняя пленка дополнительно определена ниже.

Термин «эластичный безвредный для кожи адгезив» предусмотрен для того, чтобы определить адгезивный материал с малым риском раздражения кожи пациента, а также то, что этот адгезивный материал способен следовать за растяжением и релаксацией гибкой верхней пленки без разрыва или заметного изменения характеристик. Эластичный безвредный для кожи адгезив дополнительно определен ниже.

Термин «по существу выпуклая форма» предусмотрен для того, чтобы определить, что элемент или соответствующая поверхность имеют форму или контур, обеспечивающие выпуклость в целом. Другими словами, в то время, как меньший сегмент или зона, составляющие часть всего элемента или его соответствующей поверхности, могут иметь, к примеру, линейную форму или контур, этот элемент или поверхность в целом имеют выпуклую форму. Следует, конечно, иметь в виду, что если для листообразного или пластинообразного элемента одна главная поверхность имеет выпуклую форму, то противоположная главная поверхность может с необходимостью иметь соответствующую вогнутую форму. Однако, с целью уточнения и в отношении только настоящей заявки, «выпуклый» может предпочтительно относиться к проксимальной стороне, а «вогнутый» к дистальной стороне, таким, как определено выше.

Аналогично, термин «по существу вогнутая форма» предусмотрен для того, чтобы определить, что элемент или его соответствующая поверхность имеют форму или контур, обеспечивающие вогнутость в целом.

Термин «начальное зацепление» предусмотрен для того, чтобы определить первый контакт между стомной пластиной и поверхностью кожи пациента в процессе наложения настоящего изделия, при этом не подразумевается, однако, что стомная базовая пластина полностью и функционально правильно прикреплена к поверхности кожи.

Термин «долговременное зацепление» предусмотрен для того, чтобы определить зацепление или прикрепление пластины после завершения процесса наложения, когда базовая пластина полностью и функционально правильно прикреплена к поверхности кожи. Однако следует понимать, что «долговременное зацепление» здесь введено в отношении срока службы или времени износа стомной пластины.

Термин «защитная накладка» предусмотрен для того, чтобы определить накладку, покрывающую проксимальную (контактирующую с кожей) сторону безвредного для кожи адгезива, которая по меньшей мере гарантирует, что свойства адгезива сохраняются, и что адгезивная поверхность не открыта вплоть до начала эксплуатации.

Термины «сцепить с прилеганием» предусмотрены для того, чтобы определить, что стыковка между стомной базовой пластиной и поверхностью кожи является настолько хорошей, насколько возможно, по меньшей мере, безо всяких или лишь с незначительными загибами или складками на проксимальной поверхности базовой пластины.

Термин «перистомальная поверхность кожи» предусмотрен для того, чтобы определить площадь поверхности кожи, примыкающую к стоме и окружающую ее. Размер этой области может считаться приблизительно соответствующим площади поверхности кожи, покрытой, по меньшей мере, первым сегментом базовой пластины, при этом этот первый сегмент ближе к стоме, чем второй сегмент.

Термин «обратимый» предусмотрен для того, чтобы определить, что, по меньшей мере, первый и/или второй сегмент оказывают малое или вообще никакого сопротивления при смещении их формы от по существу выпуклой к по существу вогнутой форме или наоборот посредством движений без внезапной смены направления или поворота сегмента на 180° (то есть, как в известных бистабильных конструкциях, которые могут менять форму по достижении определенного силового порога).

В одном варианте настоящего изобретения предложена адаптивная базовая пластина стомного приспособления, которая содержит гибкую верхнюю пленку и имеет по меньшей мере первый и второй сегменты, по меньшей мере, первый эластичный безвредный для кожи адгезив на проксимальной поверхности указанной гибкой верхней пленки, приемное сквозное отверстие для стомы в упомянутом первом сегменте, при этом первый сегмент примыкает к упомянутому сквозному отверстию и находится в радиальном направлении вне сквозного отверстия, причем указанный второй сегмент окружает первый сегмент, и одну или несколько защитных накладок, при этом по меньшей мере первый сегмент имеет по существу выпуклую форму для начального сцепления с перистомальной поверхностью кожи, при этом по меньшей мере первый сегмент является обратимым в первую по существу вогнутую форму для подогнанного сцепления указанного первого сегмента с рельефом перистомальной поверхности кожи для долговременного зацепления с ней.

При помощи настоящего изобретения в его первом варианте осуществления достигается ряд преимуществ. Прежде всего, пациент со стомой, расположенной на выпуклости или грыже или на ином «бугристом» рельефе кожной поверхности, имеет бóльший контроль за процедурой наложения настоящего изделия.

Этот эффект, по меньшей мере частично, достигается следующим образом: после удаления по меньшей мере одной защитной накладки, покрывающей хотя бы частично первый сегмент, пациент вводит в зацепление часть первого сегмента, непосредственно примыкающую к приемному сквозному отверстию для стомы, с перистомальной кожной поверхностью, при этом лишь малый участок адгезива на проксимальной поверхности гибкой верхней пленки входит в контакт с перистомальной поверхностью кожи.

Таким образом пациенту предоставляется возможность изменить положение базовой пластины на более подходящее в случае неправильного начального зацепления без вовлечения в зацепление с поверхностью кожи всей проксимальной адгезивной поверхности гибкой верхней пленки. Это может быть существенным преимуществом в случаях, когда пациент имеет ограниченный или отсутствующий визуальный контакт со стомой.

Кроме того, поскольку по меньшей мере первый сегмент имеет по существу выпуклую форму, пациент, потянувшись вниз к стоме, расположенной на выпуклости или грыже, чтобы наложить настоящее изделие, будет иметь лучший тактильный и/или визуальный контакт со стомой и/или с перистомальной областью. Это происходит потому, что часть первого сегмента, которая еще не в контакте с перистомальной поверхностью кожи, отступает от поверхности кожи и оставляет, таким образом, некоторое пространство между пластиной и кожей, создавая место для одного или более пальцев пациента, при этом первый сегмент также не перекрывает или не затрудняет возможный визуальный контакт для правильной установки базовой пластины.

Как только осуществлено начальное зацепление первого сегмента, пациент обращает первый обратимый сегмент в первую по существу вогнутую форму для того, чтобы подогнано сцепить первый сегмент с перистомальной поверхностью кожи на выпуклости или грыже.

Важно понять способ, которым это делается. Благодаря гибкости гибкой верхней пленки и эластичности безвредного для кожи адгезива, проксимальная адгезивная сторона первого сегмента будет плавно адаптироваться к рельефу перистомальной поверхности кожи, когда больной оказывает мягкое давление на дистальную поверхность первого сегмента.

Это может преимущественно, но не исключительно, осуществляться самим больным, который своим пальцем или пальцами совершает одно или несколько радиальных движений, помещает палец(-льцы) непосредственно у края стомы, обеспечивая давление на дистальную поверхность и скользя пальцем осторожно по дистальной поверхности первого сегмента радиально в сторону от стомы. В качестве альтернативы, адаптация может осуществляться движением с размещением пальца непосредственно у края стомы, надавливанием при этом на дистальную поверхность и мягким скольжением пальца по спирали постепенно в сторону от стомы по всей дистальной поверхности первого сегмента.

Однако независимо от способа адаптации по меньшей мере гибкость гибкой верхней пленки и эластичность безвредного для кожи адгезива вместе с первой по существу выпуклой формой первого сегмента делают возможным зацепление с прилеганием первого сегмента.

Из вышесказанного понятно, что гибкая верхняя пленка и эластичный безвредный для кожи адгезив облегчают обращение первого сегмента для наложения на перистомальную поверхность кожи непрерывным равномерным движением (или движениями). Это обеспечивает пользователю улучшенный контроль процедуры наложения. Это должно восприниматься в контрасте с резким движением, которое было бы, например, в случае бистабильной конструкции, т.е. конструкции, имеющей одно заранее установленное положение, в котором она изменяет форму от одной к другой, например, от выпуклой к вогнутой.

Гибкая верхняя пленка в соответствии с настоящим изобретением может быть пленкой, получаемой экструзией с раздувом на основе, главным образом, одного или более этиленвинилацетатных (EVA) материалов, одного или более термопластичных эластомерных полиуретановых (TPU) материалов и одного или более полиэтиленовых (PE) материалов. В частности, но не исключительно, материалы на (EVA) и (TPU) основе могут обеспечить хорошую основу для сцепления верхней пленки с другими элементами базовой пластины, такими как адгезив (-ы) и опционное первое соединительное средство, или в случае базовой пластины однокомпонентного стомного приспособления – с материалом сборного мешка для продуктов жизнедеятельности человеческого организма. PE материал(-ы) может в частности, но не исключительно, обеспечить подходящую основу для придания гибкой верхней пленке выпуклой или вогнутой формы для создания возможности подогнанного сцепления ее с рельефом поверхности кожи пациента.

В вариантах осуществления настоящего изобретения гибкая верхняя пленка является трехслойным ламинатом.

В частности, но не исключительно, гибкая верхняя пленка может быть выполнена в виде ламината, содержащего три отдельных (получаемых экструзией с раздувом) слоя, каждый из которых выполнен либо из EVA, TPU или PE или их смеси. В этом трехслойном ламинате самый дистальный (применительно к ситуации использования стомной базовой пластины) слой может быть выполнен из смеси Elvax^® 3190, EVA материала от DuPont и Orevac^® 18360, какого-либо PE материала от Arkema; средний слой может быть выполнен из смеси Elvax^® 3190, Elastollan^® 890, TPU-Polyester материала от BASF и Elastollan^® 978, другого TPU-Polyester материала от BASF; и проксимальный слой также может быть выполнен из смеси Elvax^® 3190, Elastollan^® 890 и Elastollan^® 978. В дополнение к этим компонентам каждый из дистального и проксимального слоев трехслойного ламината может также содержать небольшое количество антифрикционной добавки (для помощи при раскатывании материала верхней пленки для изготовления базовой пластины). Антифрикционная добавка может быть каким-либо PE/EVA полимерным носителем, содержащим диоксид кремния, олеамид (жирная кислота, представляющая собой олеиновую кислоту) и эрукамид (мононенасыщенная омега-9 жирная кислота), такие как Polystatic^® 90200-2. Диоксид кремния и оле-/эрукамиды в антифрикционной добавке обеспечивают эффект скольжения.

Общая толщина гибкой верхней пленки может быть в диапазоне от 30 до 70 мкм, например, 35-50 мкм, например, приблизительно 40 мкм. В вариантах осуществления трехслойного ламината каждый отдельный слой может иметь толщину по меньшей мере 10 мкм для простоты производства отдельных слоев.

Гибкая верхняя пленка может быть предварительно натянута перед ее использованием для изготовления базовой пластины. Это обеспечит предварительное напряжение или напряжение смещения в гибкой верхней пленке. Гибкая верхняя пленка может быть натянута радиально во всех направлениях для получения вследствие этого одинакового напряжения смещения во всех направлениях пластины. Это предварительное напряжение или напряжение смещения в гибкой верхней пленке вносит дополнительную гибкость в гибкую верхнюю пленку. В частности, это может улучшить способность пленки адаптироваться к определенной форме в процессе профилирования.

Гибкая верхняя пленка может иметь гибкость, измеряемую как процент удлинения материала гибкой верхней пленки, прежде чем произойдет повреждение (точка начала пластической деформации гибкой верхней пленки). Гибкая верхняя пленка может удлиняться на 250-700%, например на 300-600%, например на 350-450%, например на 400% прежде, чем наступит повреждение.

Первым эластичным безвредным для кожи адгезивом в соответствии с настоящим изобретением может быть чувствительное к давлению адгезивное соединение, подходящее для медицинских целей, содержащее резиновую эластомерную основу и один или более водорастворимых или водонабухающих гидроколлоидов, адгезивное соединение, содержащее по существу однородную смесь из 25-60% одного или более полиизобутиленов, 3-35% одного или более сополимеров стирола и 20-60% одного или более гидроколлоидов, в котором процентным содержанием по весу одного или более полиизобутиленов и одного или более сополимеров стирола и одного или более гидроколлоидов доводят вес адгезивной композиции до 100%. Для большей информации о таких композициях приведена ссылка на выданный заявителю европейский патент EP №1541180B1.

Толщина первого эластичного безвредного для кожи адгезивного слоя может быть в диапазоне 1-2 мм, что соответствует 1000–2000 мкм, например, 1200-1800 мкм, например 1400-1600 мкм.

Для изготовления базовой пластины нижеследующее является иллюстрацией производства: сначала адгезив (-ы) наносят на проксимальную поверхность гибкой верхней пленки, а затем по меньшей мере одну защитную накладку размещают на адгезивной поверхности. По меньшей мере первый сегмент плоской ламинированной заготовки позднее помещают в вакуум-формовочную машину, при этом пресс-форма имеет загрузочную камеру, соответствующую данной выпуклой форме. Нагревательное средство, такое как источник лучистого тепла, помещают при вакуум-формовочной машине для того, чтобы размягчить ламинатную заготовку, и ламинатную заготовку подвергают нагреву и вакуумной формовке в течение соответствующего временем выдержки. В качестве альтернативы, ламинатную заготовку могут также изготавливать с помощью нагрева и матрицы для прессования или, в действительности, путем любой другой подходящей процедуры.

В вариантах осуществления настоящего изобретения, в которых второй сегмент базовой пластины также имеет выпуклую форму (или вогнутую форму), пресс-форма, используемая в описанном выше процессе, может быть сконфигурирована так, чтобы обеспечить обе выпуклые формы (или выпуклую форму первого сегмента и вогнутую форму второго сегмента). В альтернативном варианте процесс профилирования может быть разделен на бóльшее количество этапов, например, сначала формуют первый сегмент, а второй сегмент формуют отдельно. Приемное сквозное отверстие для стомы может быть вырезано в стомной пластине до или после процесса формования.

Из-за своей эластичности первый безвредный для кожи адгезив может легко адаптироваться к выпуклой форме по меньшей мере первого сегмента вместе с гибкой верхней пленкой и с по меньшей мере одной защитной накладкой в процессе профилирования. В самом деле, подвергнутый вышеописанному процессу профилирования по меньшей мере первый сегмент базовой пластины в соответствии с настоящим изобретением первоначально всегда имеет выпуклую форму, несмотря на его высокую степень адаптивности. Как упоминалось, это может быть видно, в отличие от, например, известных бистабильных выпуклых стомных изделий, которые являются относительно жесткими и адаптируемыми только в «обращенном» или только в «необращенном» состоянии.

По меньшей мере одна защитная накладка, используемая в связи со стомной пластиной в соответствии с настоящим изобретением может быть силиконизированной или фторированной накладкой, такой как силиконизированная или фторированная крафт-бумага, полиэтилен, полипропилен или полиэтилентерефталатная пленка.

В вариантах осуществления изобретения второй сегмент имеет вторую по существу выпуклую форму, обратимую во вторую по существу вогнутую форму.

Это может быть существенным преимуществом для дальнейшего улучшения тактильного и/или визуального контакта со стомальной и/или перистомальной областью. В таких вариантах осуществления, в которых то время, как первый, так и второй сегменты первоначально проходят в сторону от поверхности кожи, будет дополнительное пространство между базовой пластиной и кожей, пациенту предоставляется много места для ручной обработки базовой пластины во время ее наложения. Кроме того, при этом второй сегмент не перекрывает и не затрудняет визуальный контакт пациента со стомой.

Второй сегмент может быть обращен и на длительное время прикреплен к поверхности кожи пациента таким же или по существу подобным способом, как и первый сегмент и как описано выше. Прикрепление второго сегмента к поверхности кожи обычно осуществляется после того, как первый сегмент на долгое время прикреплен к перистомальной поверхности кожи. Однако в случае двухкомпонентного стомного приспособления может быть предпочтительным крепить второй сегмент к поверхности кожи пациента только после того, как был присоединен сборный мешок, чтобы скорректировать зацепление с базовой пластиной.

Второй сегмент окружает первый сегмент адаптируемой базовой пластины. В вариантах осуществления изобретения переход между первым и вторым сегментами может быть определен зоной, где два выпуклых сегмента пересекаются под углом друг к другу.

В частности, но не исключительно, это может быть предпочтительным, если пациенту требуется легко различить сегменты, например, для облегчения следования инструкций по пользованию.

В других вариантах осуществления, переход может быть прямым или гладким (т.е. без угла между сегментами), что исключает по меньшей мере какое-либо визуальное различие между сегментами. Если первый и второй сегменты расположены в соответствии с такими вариантами осуществления, то может не быть никакого различия между выпуклостью первого и второго сегментов, таким образом, первый и второй сегменты могут восприниматься, или на самом деле быть изготовлены, как единый «когерентный» или интегрально выпуклый сегмент. Это может быть особенно актуально для минимизации затрат на производство.

Кроме того, однако, первый и второй сегменты могут иметь различную выпуклость. Это могло бы быть примером, актуальным в отношении различных размеров и/или величин базовой пластины.

В вариантах осуществления изобретения второй сегмент имеет вторую по существу вогнутую форму. Это должно рассматриваться в контрасте с вариантами осуществления, описанными выше, в которых второй сегмент обращается во вторую по существу вогнутую форму. Таким образом, в этих вариантах осуществления второй сегмент имеет предварительно заданную, по существу вогнутую форму. Переход между первым и вторым сегментами определяется зоной, где эти два сегмента встречаются под углом друг к другу. Следовательно, начальная по существу выпуклая форма первого сегмента вынуждает первый сегмент отклоняться в сторону от поверхности кожи, в то время как по существу вогнутая форма второго сегмента заставляет второй сегмент отклоняться по направлению к поверхности кожи от позиции перехода между сегментами.

Это может быть в частности, но не исключительно предпочтительно там, где адаптивная базовая пластина в соответствии с настоящим изобретением используется в двухкомпонентном стомном приспособлении c соединительным средством адгезивного типа. В таких двухкомпонентных приспособлениях плоский соединительный фланец обычно прикреплен к дистальной стороне базовой пластины и принимает сопряженное (чувствительный к нажиму адгезив) соединительное средство, прикрепленное вокруг отверстия сборного мешка для продуктов жизнедеятельности организма человека. Оптимизация соединительного эффекта такого адгезивного типа соединительного средства требует, чтобы пациент был в состоянии прикладывать необходимое давление, чтобы должным образом включить в работу адгезив. В связи с этим особенно предпочтительно, если пациент может оказывать нажим на дистальную сторону соединения (например, своим указательным пальцем), удерживая в то же время проксимальную сторону соединения (например, своим большим пальцем). Таким образом, поскольку вогнутая форма второго сегмента согласно этим вариантам осуществления настоящего изобретения позволяет иметь больше пространства между проксимальной стороной плоского соединительного фланца и дистальной стороной второго сегмента, пациент может свободнее наложить, например, свой большой палец в этом пространстве, что эффективно улучшает соединительную процедуру.

В вариантах осуществления базовая пластина согласно настоящему изобретению дополнительно включает в себя зону по существу плоской поверхности между указанными первым и вторым сегментами.

Термин «по существу плоский» предусмотрен для того, чтобы определить, что поверхностная зона базовой пластины имеет линейную или плоскую форму, почти параллельную прямой горизонтальной линии; по меньшей мере она наклонена по отношению к такой горизонтальной линии не более, чем на +/-10 градусов. По меньшей мере это определение подразумевает четкое указание на то, что данная зона поверхности не обладает никаким видом выпуклой или вогнутой формы, в отличие от первого и второго сегментов.

Зона по существу плоской поверхности между указанными сегментами может обеспечить дополнительный контроль с точки зрения обращения пациента с данным изделием при процедуре наложения и может дополнительно воспрепятствовать тому, чтобы первый и/или второй сегменты стали мешающими, например, в дистальном или проксимальном направлении с учетом, например, одежды пациента или других объектов или других физических зон контакта на теле пациента. В частности, но не исключительно, это может быть эффективно, если необходима относительно большая адгезивная площадь пластины (например, для сборных мешков большого объема).

Зона по существу плоской поверхности может образовывать по меньшей мере часть первого перехода между первым сегментом и этой зоной и/или образовывать по меньшей мере часть второго перехода между вторым сегментом и этой зоной.

В вариантах осуществления изобретения зона по существу плоской поверхности дистально содержит первое соединительное средство для осуществления соединения с соответствующим соединительным средствам на сборном мешке для отходов человеческой жизнедеятельности.

Первое соединительное средство может включать в себя круговое кольцо с фланцем или аналогичным ему элементом, выступающее аксиально в сторону от зоны плоской поверхности, чтобы вступить во взаимодействие со вторым соединительным средством на накопительном мешке, таким как соответствующее круговое кольцо с каналом для приема фланца. Альтернативно, первое соединительное средство может включать в себя радиально выступающий круглый фланец, который обеспечивает принимающую поверхность для приема второго соединительного средства на сборном мешке, такого как адгезивный круглый фланец. Это, однако, просто примеры типичных соединительных средств для стомных приспособлений; другие модели зацепления соединительных средств не должны исключаться.

Первое соединительное средство может быть прикреплено к по существу плоской поверхности с помощью сварки, теплового ламинирования, приклеивания или других общеизвестных подходящих процедур сборки. В некоторых случаях первое соединительное средство не нужно непосредственно соединять с поверхностью, но можно вместо этого соединять с помощью дополнительного промежуточного элемента, такого как элемент пленочного материала, соединенного с по существу плоской поверхностью на одном конце и с первым соединительным средством на другом конце.

Посредством размещения первого соединительного средства в первой зоне по существу плоской поверхности пациенту, который сталкивается с наложением сборного мешка на базовую пластину при помощи первого и второго соединительных средств, предоставляется возможность держать свой большой палец на зоне по существу плоской поверхности проксимальной стороны, оказывая в то же время нажим на дистальную сторону соединительного средства своим указательным пальцем. Это благоприятно для достижения более безопасного и более полного зацепления соединительного средства, и снижает, таким образом, риск протекания. Более того, благодаря размещению первого соединительного средства в зоне по существу плоской поверхности, присоединение первого соединительного средства к этой зоне проще и, таким образом, затраты на производство снижаются.

В других вариантах осуществления первый и второй сегменты дистально содержат первое соединительное средство для зацепления с соответствующим соединительным средством на сборном мешке для продуктов человеческой жизнедеятельности.

В этих вариантах осуществления изобретения первое соединительное средство может быть размещено или на первом, или на втором сегменте. Однако это не исключает наличие возможной зоны по существу плоской поверхности между первым и вторым сегментами. Размещение первого соединительного средства на первом сегменте может быть особенно полезным, если адгезивная проксимальная поверхность базовой пластины относительно мала, например, при нехватке подходящей кожной поверхности для приема адгезива из-за дополнительных физических условий на поверхности кожи пациента. Положение первого соединительного средства на втором сегменте может, например, быть выгодно в случае стомы большого диаметра, расположенной на относительно небольшой выпуклости или грыже.

В вариантах осуществления адаптивная базовая пластина стомного приспособления содержит второй безвредный для кожи адгезив на проксимальной поверхности гибкой верхней пленки.

Второй безвредный для кожи адгезив может быть предусмотрен для того, чтобы придать проксимальной поверхности базовой пластины другие характеристики и/или эффекты. Для примера, второй безвредный для кожи адгезив может содержать меньшее или большее количество влагопоглощающего компонента, такого как гидроколлоиды и/или быть более или менее адаптивен, чем первый безвредный для кожи адгезив. Второй безвредный для кожи адгезив может размещаться в одной или нескольких зонах или областях. Эти зоны или области могут иметь специфические подходящие формы или контуры в зависимости от функции или эффекта второго безвредного для кожи адгезива.

В вариантах осуществления настоящего изобретения первый эластичный безвредный для кожи адгезив предусматривается на первом сегменте, а второй безвредный для кожи адгезив предусматривается на втором сегменте.

Такое расположение первого и второго безвредных для кожи адгезивов эффективно обеспечивает базовую пластину, в которой первый безвредный для кожи адгезив с одним набором характеристик покрывает перистомальную область, а второй безвредный для кожи адгезив с другим набором характеристик, покрывает поверхность кожи вокруг (радиально вне) перистомальной поверхности кожи.

В вариантах осуществления второй безвредный для кожи адгезив является эластичным. Это означает, что вдобавок к первому эластичному безвредному для кожи адгезиву, второй безвредный для кожи адгезив также имеет эластичные свойства. Второй безвредный для кожи адгезив может быть более или менее эластичным, чем первый эластичный безвредный для кожи адгезив, или два адгезива могут даже иметь одинаковую эластичность при необходимости.

Там, где эластичность конструкции обычно измеряется модулем упругости при растяжении (E) (известным также как модуль Юнга), эластичность адгезива обычно измеряют модулем сдвига (G).

Модуль сдвига вязкоупругого материала типа адгезива можно разделить на вязкую часть, называемую модулем потерь (G''), и упругую часть, называемую модулем накопления (G'). Упругий отклик адгезивов, может таким образом быть определен измерением G' с помощью динамического механического анализа (ДМА), который является хорошо известным и общепринятым методом для опытного специалиста, работающего в области адгезивов.

Движения тела в соответствии с обычными повседневными делами обычно происходят на частотах приблизительно 1-10 Гц. На этих частотах G' первого эластичного безвредного для кожи адгезива может быть в диапазоне 850-1200 МПа, тогда как G' второго эластичного безвредного для кожи адгезива может быть в диапазоне 40-80 МПа.

В вариантах осуществления изобретения второй эластичный безвредный для кожи адгезив содержит полярное пластифицирующее масло или комбинацию полярных пластифицирующих масел в количестве более 10% (вес./вес.) от конечного второго адгезива, и по меньшей мере один полярный сополимер полиэтилена, в котором содержание сополимера полиэтилена составляет 10-50% (вес./вес.) от конечного второго адгезива, сополимер полиэтилена имеет индекс текучести расплава ниже 2 г/10 мин (190ºC/21,1 Н).

Полимеры, которые могут быть использованы для второго безвредного для кожи адгезива будут в основном сополимерами этилена и полярного мономера. Сополимеры обычно содержат менее, чем приблизительно 70% этилена, имеют паропроницаемость более 50 г/м²/день и индекс текучести расплава менее 2 г/10 мин (190ºC/21,1 Н). Индекс текучести расплава может быть измерен с помощью методов, указанных в ISO 1133 и ASTM D1238. Примерами таких полимеров являются сополимеры этилена и винилацетата и сополимеры этилена и бутилакрилата. Особенно предпочтительными являются сополимеры этилена и винилацетата с более чем приблизительно 40% (вес./вес.) винилацетата, индексом текучести расплава менее 2 г/10 мин (190ºC/21,1 Н) и паропроницаемостью свыше 50 г/м²/день для 150 мкм листа при измерениях по MVTR методу тестирования (метод перевернутой чашки).

Полярные масла, которые могут быть использованы в настоящем изобретении, будут в основном те, которые имеют хорошую растворимость в полярных областях полимера, т.е. обеспечивают мягкость, не слишком жертвуя прочностью полимера на разрыв. Предпочтительны масла, которые могут поддерживать хорошую проницаемость водяного пара. Примерами таких масел являются растительные и животные масла и их производные. Предпочтительными полярными маслами являются сложные эфиры, простые эфиры и гликоли и особенно предпочтительным является окись полипропилена, например, альфа-бутокси-полиоксипропилен.

Дополнительная информация о типах адгезивов, пригодных для второго безвредного для кожи адгезива и описанных в этих вариантах осуществления, доступна в опубликованной заявке заявителя WO 2009/006901A1.

В вариантах осуществления настоящего изобретения толщина второго эластичного безвредного для кожи адгезива находится в диапазоне 300-700 мкм, например, 550-650 мкм, например, 600 мкм.

В частности, при использовании вышеуказанного адгезива на базе сополимера полиэтилена в качестве второго эластичного безвредного для кожи адгезива толщиной 300-700 мкм удается получить гибкую и мягкую адгезивную пластину, которая может обрабатываться без усиливающего или стабилизирующего слоя. Для получения дополнительной информации о комбинации такого диапазона толщины и указанного сополимера полиэтилена приведена ссылка на опубликованную заявку заявителя WO 2012/022352A1.

В вариантах осуществления изобретения по меньшей мере второй сегмент дополнительно содержит усиливающий элемент. Таким образом, второй сегмент может быть проще в обращении, потому что он по меньшей мере частично затвердел или застабилизировался усиливающим элементом. В частности, в случае относительно большой (по диаметру) стомной пластины в соответствии с настоящим изобретением это может помочь пациенту овладеть изделием. В качестве примера, усиливающий элемент мог бы быть проницаемым или перфорированным пленочным слоем, таким как пленка, полученная экструзией с раздувом, включая также нетканые материалы или вспененные пленочные слои. Усиливающий элемент может быть встроен во второй безвредный для кожи адгезив или расположен между дистальной поверхностью адгезива и проксимальной поверхностью гибкой верхней пленки.

Подробное описание чертежей

Прежде всего следует отметить, что чертежи представляют собой схематические изображения, предназначенные только для описания основных составляющих и функций пластины в соответствии с изобретением, и не должны рассматриваться как ограничивающие в объеме прилагаемой формулы изобретения. Кроме того, чертежи и, в частности, отдельно изображенные элементы не обязательно выполнены в масштабе, ни по отдельности, ни в отношении друг к другу.

На фиг. 1а схематически показано сечение пластины 10 стомного приспособления в соответствии с вариантами осуществления изобретения. Пластина имеет первый сегмент 1 и второй сегмент 2a, а также приведенную на чертежах ниже необязательную зону 3 с по существу плоской поверхностью между первым 1 и вторым 2а сегментами. Первый сегмент 1 и второй сегмент 2а имеют по существу выпуклую форму. Изначально также указан переход 5 между первым 1 и вторым 2а сегментами. Пластина 10 стомного приспособления содержит гибкую тонкую пленку 8 с нанесенным на нее по меньшей мере первым эластичным безвредным для кожи адгезивом 6. До использования, пластина 10 стомного приспособления дополнительно содержит по меньшей мере одну защитную накладку 9 (фиг. 6) на по меньшей мере первом адгезиве. Пластина 10 стомного приспособления может дополнительно содержать по меньшей мере второй безвредный для кожи адгезив 7 (фиг. 1b), расположенный на гибкой тонкой пленке 8. Принимающее стому сквозное отверстие 4 также показано на рисунке. И, наконец, первое соединительное средство 20 для зацепления со вторым соединительным средством на сборном мешке для продуктов жизнедеятельности организма человека.

На фиг. 1б схематически изображено также сечение пластины 10 стомного приспособления в соответствии с альтернативными вариантами осуществления изобретения. Пластина 10 имеет первый сегмент 1 выпуклой формы и второй сегмент 2b вогнутой формы. Конфигурация базовой пластины 10 в соответствии с этими вариантами осуществления особенно полезна, когда первое соединительное средство для зацепления со вторым соединительным средством на сборном мешке для продуктов жизнедеятельности организма человека является плоским фланцем 30, как показано на рисунке. Это обеспечивает пространство для того, чтобы пациент мог поместить палец между дистальной поверхностью 11 (фиг. 2) пластины 10 и проксимальной стороной 13 плоского фланца 30 так, чтобы прижать второе соединительное средство на сборном мешке (такое, например, как адгезивный фланец) и надежно закрепить на плоском фланце 30.

На фиг. 2 представлено схематически другое сечение, на котором пластина 10 стомного приспособления изображена в исходной позиции процедуры наложения пластины 10 стомного приспособления на поверхность 16 кожи пациента. После удаления одной или нескольких защитных накладок, которые покрывают по меньшей мере первый сегмент 1, первый сегмент 1 приводится в начальное зацепление с перистомальной поверхностью 17 кожи, окружающей стому S. Как можно понять из фиг. 2, выпуклая форма первого 1 и второго 2a сегментов этих вариантов осуществления изобретения сохраняет основную часть проксимальной поверхности 12 пластины 10 вне контакта с поверхностью 16,17 кожи, что помогает пациенту в процедуре наложения, так как внимание нужно фокусировать только на первом сегменте. Кроме того, так как первоначально это только внутренняя часть первого сегмента 1, непосредственно прилегающего к стоме S, которая находится в адгезивном контакте с перистомальной поверхностью 17 кожи, пациенту предоставляется возможность регулировки или коррекции положения пластины 10 перед наложением бóльшей адгезивной области. Кроме того, пластина 10 стомного приспособления показана в положении на выпуклости или грыже 15 на поверхности 16 кожи пациента. Из-за выпуклой формы по меньшей мере первого сегмента 1, пластина 10 стомного приспособления в соответствии с изобретением особенно хорошо подходит пациентам, которые страдают грыжей.

На фиг. 3 представлено схематически другое сечение, на котором показан следующий этап процедуры наложения пластины 10 стомного приспособления. Часть первого сегмента 1 долговременно сцеплена с перистомальной поверхностью 17 кожи (фиг. 2) путем приложения пациентом давления одним или несколькими пальцами F на дистальную поверхность 11. Остальная часть первого сегмента 1 и второго сегмент 2а, которые имеют по существу выпуклую форму, еще не вовлечены в сцепление с поверхностью 16 кожи. Как показано, по меньшей мере на втором сегменте 2а может быть расположен второй безвредный для кожи адгезив 7. Кроме того, хотя это не показано на фиг. 3, второй сегмент 2а может иметь по меньшей мере одну защитную накладку (отдельную от защитной накладки (накладок) на первом сегменте 1), которая покрывает по меньшей мере часть второго сегмента 2а. Как можно понять из фиг. 3, по меньшей мере, в процедуре наложения целесообразно сохранять защитную накладку (накладки) второго сегмента 2a на месте до тех пор, пока первый сегмент 1 не придет в долговременное зацепление с перистомальной поверхностью 17 кожи.

На фиг. 4 схематически представлено другое сечение, на котором показан следующий этап процедуры наложения пластины 10 стомного приспособления. На этом рисунке только последняя часть второго сегмента 2а остается несцепленной с поверхностью 16 кожи.

На фиг 5, которая представляет собой еще одно схематическое сечение, пластина 10 стомного приспособления полностью и правильно наложена на поверхность 16 кожи пациента. Таким образом, первый сегмент 1 долговременно сцеплен с перистомальной поверхностью 17 кожи и второй сегмент 2 долговременно сцеплен с окружающей поверхностью 16 кожи. Как видно из фиг. 5, адаптивная пластина 10 стомного приспособления в соответствии с изобретением находится, таким образом, в подогнанном сцеплении с поверхностью кожи и соответствует рельефу выпуклости или грыжи 15. Изображенное (опциональное) первое соединительное средство 20 готово к взаимодействию с соответствующим вторым соединительным средством сборного мешка в случае реализации настоящего изобретения с двухкомпонентным приспособлением.

На фиг. 6 представлено простое схематическое сечение вырезанной части адаптируемой пластины 10 стомного приспособления. На вырезанной части не отображена его выпуклая форма, но следует понимать, что это может в равной степени иметь место в зависимости от ширины данного выреза. Базовая пластина 10 стомного приспособления имеет гибкую верхнюю пленку 8, безвредный для кожи адгезивный слой 6 и защитную накладку 9. Относительные толщины различных слоев показаны только для того, чтобы отличить слои друг от друга и не должны рассматриваться как отражающие реальное соотношение толщин.

На фиг.7 приведен схематический вид сверху дистальной поверхности 11 адаптивной пластины 10 стомного приспособления. Данная пластина 10 имеет круглую форму, но также могут использоваться пластины овальной или эллиптической формы. На рисунке изображены второй сегмент 2 и первый сегмент 1. При этом показано, что первый сегмент 1 имеет первое соединительное средство 20 в виде круглого кольца для зацепления с соответствующим соединительным средством на сборном мешке (не показан). Переход 5 между первым сегментом 1 и вторым сегментом 2 выделен жирной круговой линией 14, однако переход 5 не обязательно виден на самом деле, по меньшей мере на дистальной поверхности 11 пластины 10.

ПРИМЕР

В конкретном примере адаптируемой пластины стомного приспособления в соответствии с изобретением, который будет понятен с помощью обращения к чертежам, в частности к фиг. 6 и фиг. 7, использованы следующие материалы, размеры и параметры процесса:

Гибкая верхняя пленка является ненатянутым трехслойным ламинатом, в котором наиболее дистальный слой представляет собой смесь Elvax^® 3190 и Orevac^® 18360; средний слой представляет собой смесь Elvax^® 3190, Elastollan^® 890 и Elastollan^® 978; проксимальный слой представляет собой смесь Elvax^® 3190, Elastollan^® 890 и Elastollan^®978. Дистальный и проксимальный слои дополнительно содержат незначительное количество антифрикционной добавки в соответствии с изобретением. Толщина гибкой верхней пленки 40 мкм.

Первый эластичный безвредный для кожи адгезив в соответствии с изобретением предусмотрен на проксимальной поверхности гибкой верхней пленки в области или зоне, соответствующей первому сегменту пластины (позиция 1 на фиг. 7). Толщина первого эластичного безвредного для кожи адгезива приблизительно 1600 мкм (может незначительно изменяться в процессе производства).

В качестве второго безвредного для кожи адгезива выбран эластичный безвредный для кожи адгезив в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения, который расположен на проксимальной поверхности гибкой верхней пленки в области или зоне, соответствующей второму сегменту пластины (позиция 2 на фиг. 7). Второй сегмент кольцеобразно окружает первый сегмент пластины. Толщина второго эластичного безвредного для кожи адгезива приблизительно 600 мкм (в зависимости от незначительных изменений производственного процесса).

Одна защитная накладка в соответствии с изобретением предусмотрена на проксимальной адгезивной поверхности пластины. Накладка имеет толщину 80 мкм.

В примере и первый, и второй сегменты имеют по существу выпуклую форму. Для получения по существу выпуклых форм заготовку пластины стомного приспособления (гибкая верхняя пленка + адгезив + защитная накладка), такой как определено в данном примере, предварительно нагревают при 150°С в течение 28 секунд, а затем формуют в вакуум-формовочной машине с пресс-формой, которая содержит два соответственно выпуклых сегмента. Глубина выпуклостей в пресс-форме 12 мм. Предопределенное сквозное отверстие для принятия стомы (размер, например, Ø25 мм) пробивают в заготовке пластины стомного приспособления после вакуум-формовки.

В примере пластина стомного приспособления имеет круглую конфигурацию с общим диаметром Ø100 мм. Пластина дает пациенту возможность адаптировать предопределенное сквозное отверстие для приема стомы к размеру и форме его индивидуальной стомы вплоть до максимального диаметра Ø53 мм (на фиг. 7 это можно считать показанным позицией 4).

Второй сегмент 2 пластины 10 стомного приспособления кольцеобразно окружает первый сегмент (фиг. 7),причем его ширина равна по меньшей мере 10 мм. Кроме того, в примере (и как схематически показано на фиг. 7) первый сегмент 1 выступает по меньшей мере на 10 мм в радиальном направлении за радиально внешний периметр первого соединительного средства 20 в форме круглого кольца. Часть первого сегмента 1, которая лежит в радиальном направлении внутри первого соединительного средства 20, зависит от размера принимающего стому отверстия 4, адаптированного к пациенту, как описано выше.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к адаптивным базововым пластинам стомного приспособления. Пластина содержит гибкую верхнюю пленку и имеет по меньшей мере первый и второй сегменты, по меньшей мере первый безвредный для кожи эластичный адгезив на проксимальной поверхности гибкой верхней пленки, и приемное сквозное отверстие для стомы в указанном первом сегменте. При этом первый сегмент примыкает к указанному сквозному отверстию и проходит в радиальном направлении от него, причем указанный второй сегмент окружает указанный первый сегмент, и одну или несколько защитных накладок. При этом по меньшей мере указанный первый сегмент является обратимым в первую по существу вогнутую форму, и указанный второй сегмент имеет вторую по существу выпуклую форму, которая является обратимой в вогнутую форму. 12 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Aдаптивная базовая пластина стомного приспособления, содержащая гибкую верхнюю пленку и имеющая, по меньшей мере, первый и второй сегменты, по меньшей мере, первый безвредный для кожи эластичный адгезив на проксимальной поверхности гибкой верхней пленки, приемное сквозное отверстие для стомы в указанном первом сегменте, при этом первый сегмент примыкает к указанному сквозному отверстию и проходит в радиальном направлении от него, причем указанный второй сегмент окружает указанный первый сегмент, и одну или несколько защитных накладок, отличающаяся тем, что по меньшей мере указанный первый сегмент является обратимым в первую по существу вогнутую форму, и указанный второй сегмент имеет вторую по существу выпуклую форму, которая является обратимой в вогнутую форму.

2. Адаптивная базовая пластина по п. 1, отличающаяся тем, что указанный второй сегмент имеет вторую по существу вогнутую форму.

3. Адаптивная базовая пластина по любому из пп. 1 или 2, дополнительно содержащая зону с по существу плоской поверхностью между первым и вторым сегментами.

4. Адаптивная базовая пластина по п. 3, отличающаяся тем, что указанная зона с по существу плоской поверхностью дистально содержит первое соединительное средство для зацепления с соответствующим соединительным средством на сборном мешке для выделений.

5. Адаптивная базовая пластина по п. 1, отличающаяся тем, что первый или второй сегмент дистально содержит первое соединительное средство для зацепления с соответствующим соединительным средством на сборном мешке для выделений.

6. Адаптивная базовая пластина по п. 1, содержащая второй безвредный для кожи адгезив на указанной проксимальной поверхности гибкой верхней пленки.

7. Адаптивная базовая пластина по п. 6, отличающаяся тем, что на первом сегменте предусмотрен первый эластичный безвредный для кожи адгезив, при этом на втором сегменте предусмотрен

второй безвредный для кожи адгезив.

8. Адаптивная базовая пластина по п. 6 или 7, отличающаяся тем, что второй безвредный для кожи адгезив является эластичным.

9. Адаптивная базовая пластина по п. 8, отличающаяся тем, что второй эластичный безвредный для кожи адгезив содержит полярное пластифицирующее масло или комбинацию полярных пластифицирующих масел в содержании выше 10% вес. конечного второго адгезива и по меньшей мере один полярный сополимер полиэтилена, при этом содержание сополимера полиэтилена составляет 10-50% вес. конечного второго адгезива, при этом сополимер полиэтилена имеет индекс текучести расплава ниже 2 г/10 мин (190ºC/21,1 Н).

10. Адаптивная базовая пластина по п. 9, отличающаяся тем, что толщина второго безвредного для кожи адгезива составляет 300-700 мкм.

11. Адаптивная базовая пластина по п. 1, отличающаяся тем, что по меньшей мере второй сегмент дополнительно содержит усиливающий элемент.

12. Адаптивная базовая пластина по п. 1, отличающаяся тем, что гибкая верхняя пленка является трехслойным ламинатом.

13. Адаптивная базовая пластина по п. 12, отличающаяся тем, что гибкая верхняя пленка характеризуется удлинением на 400-700% перед повреждением.