ПРИСПОСОБЛЕНИЕ ДЛЯ СТОМИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Российский патент 2020 года по МПК A61F5/445 

Сущность изобретения

Аспекты настоящего изобретения предусматривают приспособление для стомического использования в соответствии с приложенной формулой изобретения.

Краткое описание графических материалов

Сопроводительные графические материалы приведены для обеспечения дополнительного понимания вариантов осуществления, включены в настоящее описание и составляют его часть. Графические материалы показывают варианты осуществления и вместе с описанием служат для объяснения принципов вариантов осуществления. Будут легко понятны и другие варианты осуществления и многие из намеченных преимуществ вариантов осуществления, поскольку они станут понятнее после прочтения последующего подробного описания. Элементы на графических материалах не обязательно изображены в масштабе относительно друг друга. Подобными позициями обозначены соответствующие подобные части.

На фиг. 1 показан вид сбоку в поперечном сечении одного из вариантов осуществления приспособления для стомического использования.

На фиг. 2 показан вид сбоку в поперечном сечении одного из вариантов осуществления приспособления для стомического использования.

На фиг. 3 показан вид сбоку в поперечном сечении одного из вариантов осуществления приспособления для стомического использования.

На фиг. 4 показан вид в плане проксимальной стороны одного из вариантов осуществления приспособления для стомического использования.

На фиг. 5 показан схематический вид сбоку в частичном поперечном сечении одного из вариантов осуществления приспособления для стомического использования.

На фиг. 6 показан схематический вид сбоку одного из вариантов осуществления приспособления для стомического использования.

На фиг. 7 показан вид в поперечном сечении одного из вариантов осуществления приспособления для стомического использования.

На фиг. 8 показан схематический вид подробностей соединения для крепления ремня в соответствии с одним из вариантов осуществления приспособления для стомического использования.

Подробное описание

В нижеследующем подробном описании делается отсылка к сопроводительным графическим материалам, которые образуют его часть, и которые показаны при помощи иллюстрации конкретных вариантов осуществления, в которых изобретение может применяться на практике. В этом отношении термины, обозначающие направление, например, «верхний», «нижний», «передний», «задний», «ведущий», «замыкающий» и т. д., используются со ссылкой на ориентацию на описываемой фигуре (фигурах). Поскольку компоненты в вариантах осуществления могут быть расположены во множестве различных ориентаций, термины, обозначающие направление, используются в целях иллюстрации, но не ограничения. Следует понимать, что могут использоваться другие варианты осуществления, и могут быть выполнены конструктивные или логические изменения без отхода от объема настоящего изобретения. Таким образом, последующее подробное описание не следует воспринимать в ограничивающем смысле, и объем настоящего изобретения определяется прилагаемой формулой изобретения.

В нижеследующем описании «осевое направление» определяется как направление стомы, когда приспособление для стомического использования прикреплено к пользователю. Таким образом, осевое направление является по существу перпендикулярным поверхности кожи пользователя, такой как абдоминальная поверхность кожи. Радиальное направление определяется как направление, перпендикулярное осевому направлению.

При каждой ссылке на проксимальную сторону приспособления или части приспособления упоминаемым элементом является сторона, обращенная к коже, когда приспособление для стомического использования прикреплено к пользователю. При ссылке на дистальную сторону приспособления или части приспособления, упоминаемым элементом является сторона, обращенная в сторону от кожи, по меньшей мере когда приспособление для стомического использования прикреплено к пользователю. Другими словами, проксимальная сторона, представляет собой сторону, самую ближнюю к пользователю, когда приспособление закреплено на пользователе, а дистальная сторона представляет собой противоположную сторону, при использовании наиболее удаленную от пользователя.

Следует понимать, что признаки различных иллюстративных вариантов осуществления, описанных в данном документе, могут быть скомбинированы друг с другом, если конкретно не указано иное. Ничто в описании различных фигур не следует воспринимать как означающее, что обсуждаемый признак обязательно является применимым лишь к данной конкретной иллюстрации, изображенной на относящейся к ней фигуре, если он очевидно не распознается как приводящий к противоположному результату, или, если конкретно не указано иное.

В нижеследующем описании слова «стомический» и «стома» и любые родственные или производные их формулировки используются взаимозаменяемо без предполагаемого наличия других значений.

Варианты осуществления предусматривают приспособление для стомического использования, содержащее уплотняющую прокладку с первым адгезивом, содержащую первое отверстие и выполненную с возможностью крепления к коже пользователя, и мешок для сбора экскретов стомы, содержащий второй адгезив и выполненный с возможностью вхождения в контакт с поверхности кожи снаружи от уплотняющей прокладки в радиальном направлении относительно оси, проходящей через первый центр уплотняющей прокладки и второй центр впускного отверстия сборного мешка.

Варианты осуществления предусматривают приспособление для стомического использования, в котором часть адгезивного материала, подвергающаяся действию напряжения из-за несения веса экскретов стомы, собранных в мешке, является отдельной от части адгезивного материала, подвергающегося действию агрессивных текучих веществ экскретов стомы. В соответствии с изобретением, адгезивным материалом, подвергающимся действию большей части веса сборного мешка, является второй адгезив, тогда как адгезивным материалом, подвергающимся действию экскретов стомы, является первый адгезив. Одним из преимуществ изобретения является создание конструкции приспособления для стомического использования, допускающей более высокую степень существенного различия между типами адгезивных материалов. В соответствии с изобретением, адгезивный материал первого адгезива может являться приспособленным для того, чтобы оно выдерживало агрессивные вещества экскретов стомы. Аналогично, адгезивный материал второго адгезива может являться приспособленным для обеспечения прочного адгезивного соединения с поверхностью кожи, соответствующего несению веса сборного мешка, в особенности в отсутствие какой-либо проблемы разрушения адгезивной матрицы текучими веществами стомы. Таким образом, действия отдельных компонентов разных адгезивов могут быть усилены и использованы в большей степени, чем в известных адгезивных системах приспособлений для стомического использования, что приводит к приспособлению, не обладающему или обладающему малой потребностью в сбалансированных и компромиссных свойствах адгезивной матрицы. Следовательно, как первый адгезив, обеспечивающий уплотняющую способность приспособления, так и второй адгезив, обеспечивающий способность приспособления нести нагрузку, можно оптимизировать более определенно - для того чтобы каждый из них решал свою отдельную целевую задачу.

Варианты осуществления предусматривают приспособление для стомического использования, делающее возможным увеличение времени ношения прокладки, что приводит к меньшему количеству замен адгезивной прокладки, несущей вес сборного мешка, и, таким образом, к меньшему раздражению кожи, вызываемому креплением и отделением адгезивного материала от поверхности кожи.

На фиг. 1 показан схематический вид сбоку в поперечном сечении одного из вариантов осуществления приспособления 20 для стомического использования, содержащего уплотняющую прокладку 22 и мешок 36 для сбора экскретов стомы («сборный мешок 36»). Уплотняющая прокладка 22 имеет первую протяженность R1 в радиальном направлении между первой внутренней окружностью 24 и первой наружной окружностью 26 уплотняющей прокладки 22. Уплотняющая прокладка 22 определяет первую проксимальную поверхность 28, снабженную первым адгезивом 32, и по меньшей мере частично открытую вторую дистальную поверхность 30. Первый адгезив 32 приспособлен для вхождения в контакт с поверхностью кожи пользователя и, поэтому, проявляет свойства, благоприятные для кожи. В одном из вариантов осуществления первый адгезив 32 представляет собой адгезив, содержащий полиизобутилен, стирол-изопрен-стирол и такие гидроколлоиды, как, без ограничения, гидроколлоиды, относящиеся к типам адгезивов, раскрытых в публикации WO 99/11302. Уплотняющая прокладка 22 дополнительно ограничивает отверстие 34 для вмещения стомы на первой внутренней окружности 24. В одном из вариантов осуществления уплотняющая прокладка 22 приспособлена для того, чтобы позволять отверстию 34 для вмещения стомы изменяться до размера и формы индивидуальной стомы пользователя. В вариантах осуществления уплотняющая прокладка 22 содержит эластичную верхнюю пленку или защитную пленку 86 (фиг. 7), способную совместно с адгезивным материалом 32 уплотняющей прокладки 22 приспосабливаться к любой адаптированной форме отверстия 34 для вмещения стомы.

Сборный мешок 36 содержит проксимальную стенку 38 и дистальную стенку 40. Стенки 38, 40 соединены вдоль по меньшей мере части их наружной окружности с образованием внутри сборного мешка 36 объема для сбора. В некоторых вариантах осуществления сборный мешок 36 содержит складной выпуск (не показан) в нижней части 41 сборного мешка 36 для периодического опустошения сборного мешка 36 от накопленных экскретов стомы. Сборный мешок 36 содержит впускное отверстие 42 в проксимальной стенке 38 мешка 36 для приема экскретов.

Уплотняющая прокладка 22 и сборный мешок 36 приспособлены для того, чтобы их можно было соединять друг с другом.

В одном из вариантов осуществления уплотняющая прокладка 22 и сборный мешок 36 жестко соединены друг с другом. «Жестко» означает, что уплотняющая прокладка 22 и сборный мешок 36 не могут быть отделены друг от друга без разрыва соединения и приведения приспособления в непригодное для использования состояние. Однако это не означает, что уплотняющая прокладка 22 и проксимальная стенка 38 сборного мешка 36 являются полностью неподвижными или зафиксированными на месте, друг относительно друга.

В другом варианте осуществления уплотняющая прокладка 22 и сборный мешок 36 разъемно соединены друг с другом. «Разъемно» означает, что уплотняющая прокладка 22 и сборный мешок 36 могут быть соединены и отделены друг от друга без разрыва соединения, и, таким образом, уплотняющая прокладка 22 приспособления 20 может продолжать выполнять свои функции, например, при замене сборного мешка 36 на новый.

Приспособление 20 для стомического использования дополнительно содержит второй адгезив 44, предусмотренный на проксимальной стенке 38 сборного мешка 36 вокруг впускного отверстия 42. В одном из вариантов осуществления второй адгезив 44 ограничен между второй внутренней окружностью 46 и второй наружной окружностью 48. В вариантах осуществления второй адгезив может представлять собой адгезив, относящийся к типам, описанным в публикациях WO 99/11302 или WO 2009/006901.

По меньшей мере при использовании, т. е. в ситуации, когда пользователь крепит приспособление 20 для стомического использования к поверхности кожи вокруг стомы, первая наружная окружность 26 уплотняющей прокладки 22 приспособлена для расположения ближе в радиальном направлении к оси А-А, проходящей через первый центр С1 отверстия 34 для вмещения стомы и второй центр С2 впускного отверстия 42, чем любая из частей второго адгезива 44 на проксимальной стенке 38. Иными словами, любая отдельная точка открытой поверхности второго адгезива 44 расположена на втором расстоянии в радиальном направлении от оси А-А, которое является большим, чем первое расстояние в радиальном направлении между осью А-А и первой наружной окружностью 26 уплотняющей прокладки 22. В одном из вариантов осуществления второй адгезив 44 предназначен для расположения по кольцу вокруг первого адгезива 32 уплотняющей прокладки 22.

Приспособление 20 для стомического использования в соответствии с настоящим изобретением предусматривает решение, в котором нагрузку веса самого сборного мешка и накопленных экскретов стомы, несет почти исключительно второй адгезив 44 на проксимальной стенке 38 сборного мешка 36. Под «почти исключительно» следует понимать, что любой вклад первого адгезива 32 в способность приспособления 20 для стомического использования нести или удерживать нагрузку является пренебрежимо малым по сравнению со вторым адгезивом 44. Иными словами, от первого адгезива 32 на проксимальной поверхности 28 уплотняющей прокладки 22, приспособленного для расположения на перистомальной поверхности кожи или вокруг нее, не требуется наличие способности или свойства нести нагрузку. Напротив, первый адгезив 32 может быть оптимизирован для создания улучшенного и эффективного уплотнения, обладающего повышенной стойкостью к повреждению экскретами стомы, нарушающими целостность адгезивного материала. Это предпочтительно тем, что делает возможной конструкцию приспособления 20 для стомического использования, обеспечивающую более простое крепление к коже (пользователь имеет по меньшей мере частичный доступ ко второй дистальной поверхности 30 уплотняющей прокладки 22 при приложении приспособления к коже), а также повышенную защищенность от разрушения адгезивной матрицы, что, в свою очередь, означает уменьшение кожных осложнений (вызываемых экскретами стомы) и уменьшение риска потери адгезии (соскальзывания приспособления с кожи из-за разрушения адгезива и нарушения адгезии). Подходящие типы адгезивов для первого адгезива 32 включают, без ограничения, пастообразные адгезивы, относящиеся к типам, раскрытым в публикации WO 2010/069334. В вариантах осуществления для первого адгезива 32 используются адгезивные материалы более чем одного типа. В таких вариантах осуществления различные адгезивные материалы могут быть предусмотрены в исполнении «бок о бок» и/или в многослойном исполнении.

На фиг. 1 дополнительно показан один из вариантов осуществления, в котором уплотняющая прокладка 22 и сборный мешок 36 жестко соединены друг с другом. На фиг. 1 уплотняющая прокладка 22 и проксимальная стенка 38 сборного мешка 36 скреплены друг с другом жестко, но в плавающем состоянии. Под термином скрепленные «в плавающем состоянии» следует понимать, что уплотняющая прокладка 22 крепится к сборному мешку 36 так, что перемещение уплотняющей прокладки 22 в направлении Y (вверх/вниз относительно проксимальной стенки 38, см. фиг. 1) и/или в направлении Х (дальше/ближе относительно проксимальной стенки 38, см. фиг. 1) необязательно вызывает мгновенное относительное перемещение проксимальной стенки 38 сборного мешка 36. «Плавающее» скрепление между уплотняющей прокладкой 22 и проксимальной стенкой 38 дополнительно способствует тому, что первый адгезив 32 является свободным от того, чтобы нести какую-либо нагрузку веса мешка 36, когда он крепится к поверхности кожи пользователя, а также способствует предотвращению переноса какого-либо тянущего или сдвигового усилия, вызываемого внешним усилием, оказываемым сборным мешком 36, на первый адгезив 32 уплотняющей прокладки 22.

В одном из вариантов осуществления уплотняющая прокладка 22 жестко и в плавающем состоянии крепится к проксимальной стенке 38 посредством пластмассовой трубки 50. В одном из вариантов осуществления первый конец 52 пластмассовой трубки 50 крепится ко второй дистальной поверхности 30 уплотняющей прокладки 22, и второй конец 54 пластмассовой трубки 50 крепится к проксимальной стенке 38 сборного мешка 36 (фиг. 3). В одном из вариантов осуществления пластмассовая трубка 50 имеет прямое исполнение без каких-либо сгибов или изгибов. В вариантах осуществления пластмассовая трубка 50 обеспечивает безопасное и гибкое соединение между уплотняющей прокладкой 22 и сборным мешком 36.

В вариантах осуществления пластмассовая трубка 50 крепится к уплотняющей прокладке 22 в первой зоне 33 сварного шва и к проксимальной стенке 38 во второй зоне 35 сварного шва. В вариантах осуществления протяженность пластмассовой трубки 50 в осевом направлении приспособлена к тому, чтобы она допускала смещение в осевом направлении первой плоскости, проходящей через (содержащей) вторую дистальную поверхность 30, в сторону от второй плоскости, проходящей через (содержащей) проксимальную стенку 38 сборного мешка 36, по оси А-А. В вариантах осуществления пластмассовая трубка 50 предназначена для обеспечения такого перемещения в осевом направлении в диапазоне от 10 до 70 мм.

В одном из вариантов осуществления пластмассовая трубка 50 содержит одну или несколько складок 56, позволяющих пластмассовой трубке 50 удлиняться (растягиваться) таким образом, чтобы уплотняющая прокладка 22 являлась подвижной относительно проксимальной стенки 38 сборного мешка 36. В одном из вариантов осуществления множество складок 56 объединены с образованием гармошкообразной конструкции пластмассовой трубки 50 между второй дистальной поверхностью уплотняющей прокладки 22 и проксимальной стенкой 38 сборного мешка 36. В данном описании «множество» следует понимать как два или более. В дополнение к безопасности и гибкости пластмассовой трубки 50, гармошкообразная складка (складки) 56 пластмассовой трубки 50 обеспечивает возможность удлинения (растягивания) пластмассовой трубки 50 и, таким образом, подвижность уплотняющей прокладки 22 в направлениях стрелок X и Y, показанных на фиг. 1. Это также предпочтительно тем, что допускает применение относительно значительного расстояния между уплотняющей прокладкой 22 и сборным мешком 36 в ходе приложения приспособления 20 к коже для повышения качества или надежности правильной установки. Кроме того, это особенно предпочтительно в ситуациях, когда стома пользователя расположена в труднодоступной или труднонаблюдаемой области поверхности кожи.

В вариантах осуществления уплотняющая прокладка 22 жестко и в плавающем состоянии крепится к проксимальной стенке 38 сборного мешка 36 при помощи термопластичного листового материала, приспособленного для образования закрытого прохода или канала, при условии обеспечения термопластичным листовым материалом непроницаемого для жидкостей и запаха соединения с проксимальной стенкой 38 сборного мешка 36 для защищенного направления экскретов стомы из стомы в сборный мешок 36.

На фиг. 2 и фиг. 3 показаны схематические виды сбоку в поперечном сечении вариантов осуществления приспособления 20 для стомического использования, в котором уплотняющая прокладка 22 и сборный мешок 36 разъемно соединены друг с другом.

В одном из вариантов осуществления первая половина соединительного стыка предусмотрена на проксимальной стенке 38 сборного мешка 36, и вторая половина соединительного стыка соединена со второй дистальной поверхностью адгезивной прокладки 22 посредством пластмассовой трубки 50. В другом варианте осуществления первая половина соединительного стыка предусмотрена на второй дистальной поверхности адгезивной прокладки 22, и вторая половина соединительного стыка соединена с проксимальной стенкой 38 сборного мешка 36 посредством пластмассовой трубки 50.

В варианте осуществления, показанном на фиг. 2, первая половина 58а соединительного стыка предусмотрена на проксимальной стенке 38 сборного мешка 36, и вторая половина 58b соединительного стыка соединена со второй дистальной поверхностью 30 уплотняющей прокладки 22 посредством пластмассовой трубки 50.

В варианте осуществления, показанном на фиг. 3, первая половина 58а соединительного стыка предусмотрена на первом конце 52 пластмассовой трубки 50. Второй конец 54 пластмассовой трубки 50 соединен с проксимальной стенкой 38 сборного мешка 36. Вторая половина 58b соединительного стыка предусмотрена на второй дистальной поверхности 30 уплотняющей прокладки 22. В вариантах осуществления пластмассовая трубка 50 изготовлена из гибкой полиэтиленовой трубки, однако допустимы и другие гибкие пленочные материалы. В вариантах осуществления пластмассовая трубка 50 изготовлена из того же материала, что и проксимальная и дистальная стенки 38, 40 сборного мешка 36. В вариантах осуществления одним из подходящих материалов для стенок 38, 40 сборного мешка 36 является такая непроницаемая пленка, как, например, без ограничения, непроницаемые пленки SealedAir®, доступные от Dow Chemicals. В одном из вариантов осуществления пластмассовая трубка 50 образована как продолжение или удлинение проксимальной стенки 38 в направлении соединения и соединение с уплотняющей прокладкой 22 с образованием либо жесткого соединения, либо сопряженного соединения.

В вариантах осуществления вторая половина 58b соединительного стыка соединена посредством пластмассовой трубки 50 со второй дистальной поверхностью 30 уплотняющей прокладки 22.

В вариантах осуществления первая половина 58а соединительного стыка и вторая половина 58b соединительного стыка являются приваренными или приклеенными, соответственно, к проксимальной стенке 38 и второй дистальной поверхности 30, и/или к первому концу 52 и второму концу 54 пластмассовой трубки 50. В вариантах осуществления первая и вторая половины 58а и 58b соединительного стыка могут содержать, в качестве некоторых примеров, первую и вторую половины механического соединения, первый и второй входящие в контакт фланцы, при этом по меньшей мере один фланец содержит предусмотренный на нем адгезив, первую и вторую магнитные соединительные детали, первую и вторую соединительные детали, относящиеся к типу текстильной застежки. В некоторых реализациях пластмассовая трубка 50 приспособлена для образования муфты или муфтоподобного элемента, соединяющего уплотняющую прокладку 22 и соединительный мешок 36. Муфта образует закрытый проход, через который экскреты стомы направляются в сборный мешок 36.

В одном из вариантов осуществления пластмассовая трубка 50 выполнена с конической формой, и, таким образом, пластмассовая трубка 50 имеет первый, относительно больший диаметр D1 на соединении 57 пластмассовой трубки 50 с проксимальной стенкой 38 сборного мешка 36, чем второй, относительно меньший диаметр D2 на соединении 59 пластмассовой трубки 50 с первой половиной 58а соединительного стыка. Одна из примерных реализаций данного варианта осуществления показана в виде на фиг. 4 и фиг. 5. На фиг. 5 стенка 51 пластмассовой трубки 50 показана в удлиненном (растянутом) положении. Однако следует понимать, что пластмассовая трубка 50 обеспечивает соединительный стык некоторой гибкостью (в том, что касается возможностей маневрирования) тем, что первая половина 58а соединения на конце сборного мешка может перемещаться в направлениях стрелок Х и Y. Это также предпочтительно тем, что любые движения тела пользователя, подвергающие приспособление для стомического использования действию напряжения и деформации (например, за счет влияния или воздействия на приспособление форм тела, складок кожи, одежды, ремней и т. д.) будет «поглощаться» за счет гибкости соединительного стыка, обычно обеспечиваемого пластмассовой трубкой 50. В свою очередь, считается, что это повышает удобство ношения приспособления для пользователя. В одном из вариантов осуществления стенка 51 пластмассовой трубки 50 содержит прозрачный пленочный материал. Таким образом, пользователь имеет возможность убедиться в том, что половины 58а, 58b соединения должным образом и правильно находятся в контакте перед приложением второго адгезива 44 к коже после приложения уплотняющей прокладки 22.

На фиг. 4 показан вид в плане проксимальной стороны одного из вариантов осуществления приспособления для стомического использования, в котором предусмотрен настилочный элемент 53, окружающий пластмассовую трубку 50, при этом настилочный элемент 53 содержит мягкий растяжимый матерчатый материал, текстильный материал или нетканый материал. В вариантах осуществления настилочный элемент 53 крепится к сборному мешку 36 вокруг соединения 57 и к первой половине 58а соединительного стыка вокруг соединения 59. Настилочный элемент 53 преимущественно предусмотрен с целью дополнительного повышения удобства ношения приспособления 20 для стомического использования для того, чтобы кожа пользователя непосредственно не подвергалась действию материала пластмассовой трубки 50.

Обратимся к вариантам осуществления представленного изобретения, представленным на примере при помощи иллюстрации на фиг. 5, в которых по меньшей мере одна из первой половины 58а соединительного стыка и второй половины 58b соединительного стыка образована как относительно жесткая трубчатая секция 60, 62. В одном из вариантов осуществления, показанном на фиг. 5, первая половина 58а соединительного стыка содержит первую трубчатую секцию 60, и вторая половина 58b соединительного стыка содержит вторую трубчатую секцию 62. Под «относительной жесткостью» следует понимать то, что материал (материалы) и/или конструкция трубчатой секции (секций) 60, 62, обеспечивает трубчатую секцию (секции) некоторой жесткостью и упругостью, и, таким образом, когда первая половина 58а соединительного стыка приводятся в контакт со второй половиной 58b соединительного стыка, трубчатая секция (секции) допускают некоторую, но не постоянную, деформацию. В вариантах осуществления трубчатая секция (секции) 60, 62 содержит (содержат) трубчатый или конический внутренний просвет, ограниченный кольцевой частью стенки со значительно большей жесткостью, чем у материала пластмассовой трубки 50. В некоторых вариантах осуществления трубчатая секция (секции) 60, 62 предназначена для возврата к первоначальной или исходнойформе после того, как она была присоединена. Следует отметить, что, хотя в варианте осуществления, показанном на фиг. 5, показано, что вторая трубчатая секция 62 центрирована на уплотняющей прокладке 22, это не является обязательным требованием. В вариантах осуществления вторая трубчатая функция 62 смещена в радиальном направлении относительно центра уплотняющей прокладки 22. Среди прочих преимуществ, это обеспечивает большую эксплуатационную гибкость приспособления 20 для стомического использования в том, что касается возможностей расположения приспособления на коже пользователя, в особенности для пользователей, у которых расположение стомы является затруднительным.

В одном из вариантов осуществления наружная поверхность 64 второй трубчатой секции 62 снабжена конической формой или образована как коническая форма, что обеспечивает уменьшение трения между трубчатыми секциями 60, 62 во время соединения и в дальнейшем действует для обеспечения направляющего соединительного действия для пользователя. В одном из вариантов осуществления внутренняя поверхность 66 первой трубчатой секции 60 снабжена конической формой, приспособленной для вмещения наружной поверхности 64 второй трубчатой секции 62. В частности, но не исключительно, варианты осуществления, в которых как наружная поверхность 64 второй трубчатой секции 62, так и внутренняя поверхность 66 первой трубчатой секции 60 образованы с конической формой, обеспечивают направляющее соединительное действие, помогающее пользователю правильно привести в контакт половины соединительного стыка.

В вариантах осуществления, показанных в виде на фиг. 6, все точки на наружной поверхности 64 основной части 68 второй трубчатой секции 62 расположены на равном расстоянии от центральной оси А-А через вторую трубчатую секцию 62, и, таким образом, основная часть 68 наружной поверхности 64 образует цилиндрическую форму. В вариантах осуществления (не показаны) все точки на внутренней поверхности 66 первой трубчатой секции 60 расположены на равном расстоянии от центральной оси А-А через первую трубчатую секцию 60, и, таким образом, внутренняя поверхность 66 первой трубчатой секции 60 образует цилиндрическую форму. Иначе говоря, можно утверждать, что основная часть 68 наружной поверхности 64 и/или внутренней поверхности 66 при рассмотрении в поперечном сечении имеет прямую (линейную) форму.

В некоторых вариантах осуществления наружная поверхность 64 второй трубчатой секции 62 и/или внутренняя поверхность 66 первой трубчатой секции 60 содержит такую обработку поверхности, как покрытие с антифрикционной добавкой или аналогичное вещество, обеспечивающее уменьшение трения между трубчатыми секциями 60, 62 в ходе их соединения.

Дополнительно обратимся к вариантам соединения, показанным на фиг. 6, где в вариантах осуществления вторая трубчатая секция 62 содержит оконечную часть 70, содержащую воротник 72. Воротник 72 ограничивает отверстие 74 второй трубчатой секции 62. В вариантах осуществления воротник 72 содержит ступенчатую или переходную часть 76. В вариантах осуществления воротник 72 содержит коническую внешнюю поверхность 73, проходящую от переходной части 76 до первой окружности 78 воротника 72 на отверстии 74. В вариантах осуществления переходная часть 76 проходит в радиальном направлении за наружную поверхность 64 основной части 68 второй трубчатой секции 62. Коническая внешняя поверхность 73 воротника 72 содействует как уменьшению трения между второй трубчатой секцией 62 и первой трубчатой секцией 60, так и направлению пользователя для правильного соединения.

В вариантах осуществления длина L2 (фиг. 5) второй трубчатой секции 62 параллельно оси А-А обычно находится в диапазоне от 15 до 40 мм. Так как стомы весьма различны по размеру и длине (в том, что касается того, «насколько» кишка выступает из поверхности кожи), упомянутый диапазон от 15 до 40 мм считается соразмерным интервалом, удовлетворяющим потребности большинства пользователей. Однако, по причине личных особенностей, соответствующими могут являться еще более длинные и еще более короткие вторые трубчатые секции 62, и они считаются частью настоящего изобретения.

В вариантах осуществления воротник 72 второй трубчатой части 62 изготовлен из гибкого материала, и, таким образом, предусматривается одна часть, выполняющая воротник 72 таким, что он может проходить через первую трубчатую секцию 60. В альтернативных вариантах осуществления воротник 72 содержит одну или несколько полых участков или углублений, за счет чего обеспечивается гибкость. В вариантах осуществления вторая трубчатая секция 62 является изготовленной из иного материала, чем первая трубчатая секция 60. В вариантах осуществления вторая трубчатая секция 62 является менее эластичной или более жесткой, чем первая трубчатая секция 60.

В вариантах осуществления длина L1 (фиг. 5) первой трубчатой секции 60 параллельно оси А-А обычно меньше длины L2 второй трубчатой секции 62. В вариантах осуществления L1 обычно приблизительно на 3-7 мм, например на 5 мм, меньше L2. Такие исполнения длин L1 и L2 обеспечивают надежное и плотное соединение между первой и второй половинами 58а, 58b соединительного стыка.

В вариантах осуществления ступенчатая или переходная часть 76 предназначена для обеспечения упора, приспособленного для упора во второй окружность 65 первой трубчатой секции 60 в соединенном исполнении приспособления 20 для стомического использования. Это позволяет обеспечить надежное и плотное соединение между первой и второй половинами 58а, 58b соединительного стыка. Таким образом, приспособление 20 для стомического использования обладает пониженным риском непреднамеренного разъединения или разделения соединительного стыка, что, в свою очередь, обеспечивает большую защиту от случаев утечки - явления, считающегося главной проблемой больных со стомой. Более того, некоторые больные со стомой испытывают нарастание давления в сборном мешке 36, вызванное скачками давления при выработке отходящих газов и/или временным (например, из-за движений пользователя) или постоянным (например, из-за накопления в мешке экскретов стомы) уменьшением объема сборного мешка. В вариантах осуществления, содержащих упор ступенчатой или переходной части 76, упирающейся во вторую окружность 65, дополнительное преимущество достигается тем, что любое такое нарастание давления порождает усилие давления, действующее на первую и вторую трубчатые секции 60, 62, которое заставляет переходную часть 76 второй трубчатой секции 62 сильнее упираться во вторую окружность 65 первой трубчатой секции 60. Таким образом, это способствует дополнительной защите от непреднамеренного разъединения соединительного стыка, а также уменьшению вероятности случаев утечки.

В некоторых вариантах осуществления соединительный стык предназначен для подачи сигнала в ответ на правильное соединение соединительного стыка. В вариантах осуществления сигнал представляет собой звуковой сигнал. В вариантах осуществления сигнал генерируется механическим образом. В вариантах осуществления механическое генерирование звукового сигнала определяет сигнал «защелкивания» или «щелчка», когда переходная часть 76 второй трубчатой секции 62 приводится к упору во вторую окружность 65 первой трубчатой секции 60.

В некоторых вариантах осуществления приспособление 20 для стомического использования конкретные, но не исключающие, варианты осуществления содержат первую и/или вторую трубчатые секции 60, 62, в которых уплотняющая прокладка 22 с первым адгезивом 32 может быть предназначена для наличия адгезивной зоны (поверхности 28), относительно небольшой по сравнению с адгезивной зоной традиционных приспособлений для стомического использования. Это по меньшей мере частично вызвано разделением функций адгезива между первым адгезивом 32 (уплотнение, предотвращение утечек) и вторым адгезивом 44 (несение нагрузки, стабилизация приспособления для стомического использования). Таким образом, первый адгезив 32 может быть не только приспособленным в целях уплотнения, но и площадь первого адгезива 32 также может быть меньше по размеру. Это предпочтительно тем, что касается себестоимости материалов (и конечного продукта), так и в том, что касается уменьшения размера перистомальной поверхности кожи, подвергаемой воздействию адгезива, что полезно для состояния кожи. В вариантах осуществления наружный диаметр уплотняющей прокладки 22 находится в диапазоне от 50 до 60 мм.

В вариантах осуществления отверстие 74 (фиг. 6) предназначено для ограничения выхода для стомы пользователя (не показана). В вариантах осуществления стома пользователя входит во вторую трубчатую секцию 62 в противостоящее торцевое отверстие 77 и проходит через вторую трубчатую секцию 62, выходя из отверстия 74.

На фиг. 7 показан вид в поперечном сечении одного из вариантов осуществления, в котором вторая трубчатая секция 62 содержит вкладыш 80, введенный в просвет, ограниченный второй трубчатой секцией 62 и накрывающий или покрывающий внутреннюю поверхность 66 второй трубчатой секции 62. В вариантах осуществления вкладыш 80 содержит непроницаемый формуемый материал, обладающий памятью формы. Подходящие материалы содержат, без ограничения, пенопласты на основе полиуретана. «Память формы» означает, что материал вызывает повторное расширение вкладыша 80 после того, как он был сжат. В вариантах осуществления вкладыш 80 содержит стенку 83, имеющую толщину D3 приблизительно 1-2 мм. В вариантах осуществления вкладыш 80 содержит выступ 82, определенный в отверстии 77 и выполненный с возможностью обеспечения опоры проксимальной поверхности 28 уплотняющей прокладки 22. В вариантах осуществления выступ 82 опирается на самую внутреннюю в радиальном направлении часть проксимальной поверхности 28. В вариантах осуществления выступ 82 опирается на проксимальную поверхность 28 по кольцу вокруг отверстия 77 и в примыкании к нему. В вариантах осуществления выступ 82 приспособлен для крепления к проксимальной стороне защитной пленки 86 посредством клея или адгезива 84. В вариантах осуществления клей или адгезив 84 предусмотрен на нижней поверхности выступа 82, примыкающей к стенке 83 вкладыша 80. Таким образом, вкладыш 80 может быть соединен со второй трубчатой секцией 62 перед применением и может управляться во время применения приспособления 20 для стомического использования. Среди прочих преимуществ, вкладыш 80 способствует обеспечению хорошего уплотняющего эффекта между стомой пользователя (не показана) и второй трубчатой секцией 62. В вариантах осуществления формуемый материал вкладыша 80 приспособлен для нахождения в непосредственном контакте с наружной поверхностью стомы, посредством чего дополнительно увеличивается уплотняющая способность. В других вариантах осуществления вкладыш 80 приспособлен для ограничения внутреннего диаметра, не находящегося в непосредственном контакте с наружной поверхностью стомы.

Дополнительно обращаясь к фиг. 7, в вариантах осуществления уплотняющая прокладка 22 содержит защитную пленку 86 и первый адгезив 32. В вариантах осуществления выступ 82 предназначен для того, чтобы получить протяженность D4, измеренную параллельно стенке 83 вкладыша 80 и составляющей на 0,1-2,0 мм больше толщины D5 первого адгезива 32. Это является преимущественным для дополнительного содействия хорошему уплотняющему эффекту между стомой и первым адгезивом 32 уплотняющей прокладки 22.

В вариантах осуществления приспособление 20 для стомического использования дополнительно содержит заглушку или пробку, выполненную с возможностью наличия наружного диаметра, приспособленного для совпадения с диаметром отверстия 74 воротника 72, или, в качестве альтернативы, для совпадения с диаметром или наличия диаметра, несколько превышающего внутренний диаметр просвета, ограниченного вкладышем 80 при вставке во вторую трубчатую секцию 62. Это обеспечивает пользователя возможностью временного уплотнения экскретов стомы из стомы в течение того времени, которое требуется для замены сборного мешка 36 в тех вариантах осуществления, где приспособление 20 для стомического использования предусмотрено в виде состоящей из двух частей системы, содержащей соединительный стык.

В одном из альтернативных вариантов осуществления уплотняющая прокладка 22 содержит защитную пленку 86, изготовленную из относительно более толстого силиконового материала, и первый адгезив 32, предусмотренный в виде пастообразного адгезивного материала. В вариантах осуществления пастообразное вещество первого адгезива 32 предусмотрено в виде изначально отдельного адгезивного кольца, приспособленного для приклеивания к силиконовому материалу уплотняющей прокладки 22. Это преимущественно предусматривает варианты осуществления, в которых уплотняющая прокладка 22, содержащая силиконовый материал и вторую трубчатую секцию 62, предусмотрена в виде элемента многоразового использования. Когда приспособление 20 для стомического использования подлежит замене, элемент многоразового использования снимают с кожи, промывают и очищают так, чтобы он не содержал экскреты стомы и остатки адгезива, а затем с силиконовым материалом элемента многократного использования можно соединить адгезивное кольцо и наложить на кожу вместе с новым сборным мешком 36. Это предпочтительно по меньшей мере тем, что для каждой замены приспособления новая трубчатая секция 62 и новая защитная пленка 86 не требуются. Подходящие силиконовые материалы раскрыты в публикации WO 03/026541.

На фиг. 8 показан один из вариантов осуществления, в котором сборный мешок 36 содержит первое кольцо 88, расположенное латерально относительно второго кольца 90, при этом первое и второе кольца 88, 90 размешены на сборном мешке 36 относительно ближе к верхней части 43 сборного мешка 36, чем к нижней части 41 сборного мешка 36, над впускным отверстием 42. В варианте осуществления, показанном на фиг. 8, сборный мешок 36 представляет собой закрытый сборный мешок, не содержащий выпуск в нижней части 41. В вариантах осуществления кольца 88, 90 обеспечивают альтернативные или дополнительные средства несения веса сборного мешка 36. В вариантах осуществления кольца 88, 90 приспособлены для соединения с сопряженными кольцами или петлями на ремне стомы (не показан).

В другом аспекте настоящее изобретение относится к уплотняющей прокладке приспособления для стомического использования, содержащей защитную пленку, имеющую дистальную сторону и проксимальную сторону. Адгезивный материал предусмотрен на проксимальной стороне защитной пленки, и первая половина соединительного стыка выполнена в виде трубчатой секции, крепящейся к дистальной стороне защитной пленки.

В еще одном аспекте настоящее изобретение относится к набору деталей, содержащему уплотняющую прокладку по меньшей мере один сборный мешок и, необязательно, набор инструкций для использования данного набора деталей. Уплотняющая прокладка содержит защитную пленку, имеющую дистальную сторону и проксимальную сторону. Проксимальная сторона защитной пленки приспособлена для обеспечения опоры адгезивного материала. Вторая половина соединительного стыка выполнена в виде второй трубчатой секции, крепящейся к дистальной стороне защитной пленки. По меньшей мере один сборный мешок приспособлен для сбора текучих отходов жизнедеятельности организма и содержит первую половину соединительного стыка, крепящуюся посредством пластмассовой трубки к сборному мешку. Первая половина соединительного стыка выполнена в виде первой трубчатой секции и приспособлена для соединения со второй трубчатой секцией второй половины соединительного стыка уплотняющей прокладки. Необязательный набор инструкций для использования набора деталей может быть предусмотрен в виде набора листов бумаги, буклета, брошюры и/или при помощи электронных средств информации, предусмотренных на любом носителе данных соответствующего типа и/или через обращение к интернет-странице, доставляемой в виде части набора деталей. В вариантах осуществления набор деталей дополнительно содержит упаковку.

В вариантах осуществления набора деталей защитная пленка уплотняющей прокладки содержит силиконовый материал, приспособленный для промывки водой или водным раствором.

В вариантах осуществления набор деталей дополнительно содержит по меньшей мере одну единицу пастообразного адгезивного материала, приспособленного для соединения с проксимальной стороной защитной пленки. В одном из альтернативных вариантов осуществления набор деталей содержит адгезивный материал, расположенный непосредственно на проксимальной поверхности уплотняющей прокладки.

В вариантах осуществления сборный мешок из набора деталей содержит второй адгезив, расположенный так, чтобы окружать первую половину соединительного стыка.

В еще одном аспекте настоящее изобретение относится к использованию набора деталей, раскрытых в данном документе, для изготовления приспособления для стомического использования для больного со стомой.

В еще одном аспекте настоящее изобретение относится к использованию набора деталей, раскрытых в данном документе, для улучшения состояния перистомальной поверхности кожи больного со стомой.

В еще одном аспекте настоящее изобретение относится к использованию приспособления для стомического использования, раскрытого в данном документе, для улучшения состояния перистомальной поверхности кожи больного со стомой.

Варианты осуществления настоящего изобретения предусматривают приспособление для стомического использования, предлагающее усовершенствованное обращение и способствующее более простому креплению к перистомальной поверхности кожи пользователя. Предоставление приспособления для стомического использования, в котором адгезивный стык с кожей пользователя разделен на первую адгезивную зону, близкую к стоме (в перистомальной зоне), и вторую адгезивную зону, окружающую первую адгезивную зону, является дополнительно предпочтительным в том, что это допускает улучшенный доступ пользователя и видимость перистомальной зоны. Иными словами, это позволяет пользователю применять приспособление для стомического использования более оптимальным образом, поскольку он может легче получать доступ и лучше видеть первую адгезивную зону при креплении первого адгезива вокруг стомы. Дистальная поверхность уплотняющей прокладки является открытой и доступной, что, например, облегчает крепление первого адгезива уплотняющей прокладки. И только тогда, когда пользователь удовлетворен креплением первого адгезива к коже вокруг стомы, пользователю необходимо уделить внимание креплению второй (наружной) адгезивной зоны, окружающей уплотняющую прокладку. В подтверждение этого, варианты осуществления включают создание по меньшей мере двух отдельных защитных пленок: одной на первом адгезиве и одной на втором адгезиве. В вариантах осуществления на каждый из адгезивов может быть нанесено более одной защитной пленки, что является преимущественным.

Варианты осуществления предусматривают приспособление для стомического использования, снижающее вероятность достижения экскретами стомы адгезивной зоны приспособления, расположенной непосредственно вокруг стомы, в употреблении. Более того, в той мере, в которой некоторая часть экскретов стомы все же попадает под такую адгезивную зону и начинает разъедать адгезивную матрицу, это не оказывает влияния на способность приспособления для стомического использования сохранять адгезию, для того чтобы нести вес приспособления и накопленной в сборном мешке экскретов.

Несмотря на то, что в данном документе были показаны и описаны конкретные варианты осуществления, средним специалистам в данной области техники должно быть ясно, что данные показанные и описанные конкретные варианты осуществления могут быть заменены разнообразными альтернативными и/или эквивалентными реализациями без отступления от объема настоящего изобретения. Данная заявка предназначена для охвата любых адаптаций и изменений медицинских приспособлений, описанных в данном документе. Поэтому предполагается, что изобретение ограничивается только формулой изобретения и ее эквивалентами.

Изобретение относится к медицинской технике. Приспособление для стомического использования, содержащее уплотняющую прокладку с первым адгезивом, содержащую первое отверстие и выполненную с возможностью крепления к коже пользователя, и мешок для сбора экскретов стомы, содержащий второй адгезив, выполненный с возможностью вхождения в контакт с поверхности кожи снаружи в радиальном направлении относительно уплотняющей прокладки. Уплотняющая прокладка и мешок выполнены с возможностью соединения друг с другом либо при помощи непосредственного соединения, либо при помощи соединительного стыка. Один из видов соединительного стыка включает одну или несколько трубчатых секций. Приспособление для стомического использования позволяет различать типы адгезивов для различных целей, таких как уплотнение и несение нагрузки. 24 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Приспособление для стомического использования, содержащее:

уплотняющую прокладку, имеющую первую протяженность в радиальном направлении между первой внутренней окружностью и первой наружной окружностью, при этом уплотняющая прокладка определяет первую проксимальную поверхность и по меньшей мере частично открытую вторую дистальную поверхность, первая проксимальная поверхность снабжена первым пастообразным адгезивом, при этом уплотняющая прокладка на первой внутренней окружности ограничивает отверстие для вмещения стомы;

сборный мешок, содержащий проксимальную стенку, дистальную стенку и впускное отверстие в проксимальной стенке для приема экскретов стомы;

при этом уплотняющая прокладка и сборный мешок приспособлены для того, чтобы их можно было соединить друг с другом; и

на проксимальной стенке сборного мешка вокруг впускного отверстия предусмотрен второй адгезив;

при этом, при использовании приспособления, первая наружная окружность уплотняющей прокладки приспособлена для расположения ближе в радиальном направлении к оси, проходящей через первый центр отверстия для вмещения стомы и второй центр впускного отверстия, чем любая из частей второго адгезива на проксимальной стенке.

2. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что уплотняющая прокладка и сборный мешок жестко соединены друг с другом.

3. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что уплотняющая прокладка и сборный мешок разъемно соединены друг с другом.

4. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что первая половина соединительного стыка предусмотрена на проксимальной стенке сборного мешка, и вторая половина соединительного стыка соединена со второй дистальной поверхностью адгезивной прокладки.

5. Приспособление по п. 4, отличающееся тем, что первая половина соединительного стыка соединена с проксимальной стенкой сборного мешка посредством пластмассовой трубки.

6. Приспособление по п. 4, отличающееся тем, что вторая половина соединительного стыка соединена со второй дистальной поверхностью адгезивной прокладки посредством пластмассовой трубки.

7. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что первый конец пластмассовой трубки прикреплен ко второй дистальной поверхности уплотняющей прокладки, и второй конец пластмассовой трубки прикреплен к проксимальной стенке сборного мешка.

8. Приспособление по п. 7, отличающееся тем, что пластмассовая трубка выполнена с конической формой так, что пластмассовая трубка имеет первый, относительно больший диаметр на ее соединении с проксимальной стенкой сборного мешка и второй, относительно меньший диаметр на ее соединении с уплотняющей прокладкой.

9. Приспособление по любому из пп. 5-7, отличающееся тем, что пластмассовая трубка содержит по меньшей мере одну складку, позволяющую пластмассовой трубке удлиняться так, чтобы уплотняющая прокладка была подвижна относительно проксимальной стенки сборного мешка.

10. Приспособление по п. 6, отличающееся тем, что пластмассовая трубка выполнена с конической формой так, что пластмассовая трубка имеет первый, относительно больший диаметр на ее соединении с проксимальной стенкой сборного мешка и второй, относительно меньший диаметр на ее соединении с уплотняющей прокладкой.

11. Приспособление по п. 10, отличающееся тем, что пластмассовая трубка соединена со второй половиной соединительного стыка уплотняющей прокладки.

12. Приспособление по п. 4, отличающееся тем, что первая половина соединительного стыка содержит первую трубчатую секцию, и/или вторая половина соединительного стыка содержит вторую трубчатую секцию.

13. Приспособление по п. 12, отличающееся тем, что наружная поверхность первой трубчатой секции и/или наружная поверхность второй трубчатой секции содержит коническую форму.

14. Приспособление по п. 12, отличающееся тем, что внутренняя поверхность первой трубчатой секции и/или внутренняя поверхность второй трубчатой секции содержит коническую форму.

15. Приспособление по п. 12, отличающееся тем, что все точки на наружной поверхности основной части второй трубчатой секции расположены на равном расстоянии до центральной оси через вторую трубчатую секцию так, что основная часть наружной поверхности образует цилиндрическую форму.

16. Приспособление по п. 12, отличающееся тем, что все точки на внутренней поверхности первой трубчатой секции предусмотрены как имеющие равное расстояние до центральной оси через первую трубчатую секцию так, что внутренний просвет первой трубчатой секции образует цилиндрическую форму.

17. Приспособление по п. 4, отличающееся тем, что соединительный стык предназначен для подачи сигнала в ответ на правильное соединение соединительного стыка.

18. Приспособление по п. 17, отличающееся тем, что сигнал представляет собой звуковой сигнал.

19. Приспособление по п. 4, отличающееся тем, что вторая половина соединительного стыка содержит воротник.

20. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что уплотняющая прокладка соединена с проксимальной стенкой сборного мешка посредством пластмассовой трубки так, что вторая дистальная поверхность уплотняющей прокладки является параллельно и/или поступательно подвижной относительно проксимальной стенки сборного мешка.

21. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что второй адгезив предусмотрен на проксимальной стенке сборного мешка по окружности вокруг впускного отверстия между второй внутренней окружностью и второй наружной окружностью второго адгезива.

22. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что сборный мешок содержит первое кольцо, расположенное латерально относительно второго кольца, при этом первое и второе кольца размещены на сборном мешке относительно ближе к верхней части сборного мешка, чем к нижней части сборного мешка, над впускным отверстием.

23. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что по меньшей мере частично открытая вторая дистальная поверхность уплотняющей прокладки предназначена для доступа пальцев пользователя по меньшей мере в ходе наложения уплотняющей прокладки на перистомальную кожу.

24. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что второй адгезив предусмотрен непосредственно на проксимальной стенке сборного мешка.

25. Приспособление по п. 4, отличающееся тем, что первая половина соединительного стыка находится в непосредственном креплении с проксимальной стенкой сборного мешка.