УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТОМЫ Российский патент 2021 года по МПК A61F5/44 

В одном аспекте предусмотрен адгезивный элемент для стомического использования, содержащий защитный слой, имеющий по меньшей мере первую секцию. Элемент имеет по меньшей мере первый адгезив на поверхности указанного защитного слоя и сквозное отверстие для вмещения стомы, образующее внутреннюю границу в указанной первой секции. Первая секция является смежной и проходит в радиальном направлении от указанного сквозного отверстия. По меньшей мере часть участка первой секции оснащена слоем поглощающей пены, смежным отверстию по отношению к внутренней границе. При смачивании пены она расширяется в направлении стомы для обеспечения уплотнения.

Краткое описание графических материалов

На фиг. 1 показан поперечный разрез варианта осуществления адгезивного элемента в сухом состоянии,

на фиг. 2 показан вариант осуществления фиг. 1 во влажном состоянии,

на фиг. 3 показан вариант осуществления до смачивания, и

на фиг. 4 показан вариант осуществления фиг. 3 после смачивания.

На фиг. 5 и 6 показан вариант осуществления с формуемой пастой под слоем пены.

На фиг. 7 показан вариант осуществления элемента для стомического использования на базовой пластине.

На фиг. 8 показан вариант осуществления элемента для стомического использования.

Подробное описание изобретения

Для толкований в контексте настоящей заявки некоторые определения касательно объекта прилагаемой формулы изобретения представлены ниже.

При ссылке на проксимальную сторону приспособления или часть приспособления упоминаемым элементом является сторона, обращенная к коже, когда приспособление для стомы прикреплено к пользователю. Подобным образом, при ссылке на дистальную сторону приспособления или часть приспособления упоминаемым элементом является сторона, обращенная от кожи, когда приспособление для стомы прикреплено к пользователю. Другими словами, проксимальная сторона представляет собой сторону, самую ближнюю к пользователю, когда приспособление закреплено на пользователе, а дистальная сторона представляет собой противоположную сторону, при использовании самую дальнюю от пользователя.

Термины «радиальное направление» или «радиально» определены как поперечные осевому направлению, то есть поперечные направлению стомы.

Предполагается, что «защитная полоска» означает полоску, покрывающую проксимальную (находящуюся в контакте с кожей) сторону адгезива, которая обеспечивает по меньшей мере сохранение свойств адгезива и поддержание закрытого состояния адгезивной поверхности до момента, непосредственно предшествующего ее применению.

При рассмотрении размеров слоя пены в данном документе подразумевается, что это сухая пена, если не указано иное.

В вариантах осуществления элемент для стомического использования может представлять собой часть базовой пластины для стомического использования. Он может быть встроен в базовую пластину, или он может представлять собой отдельный элемент, который должен объединяться с базовой пластиной.

В одном из аспектов предусмотрен адгезивный элемент для стомического использования, содержащий защитный слой, имеющий по меньшей мере первую секцию и имеющий по меньшей мере первый адгезив на поверхности указанного защитного слоя, сквозное отверстие для вмещения стомы, образующее внутреннюю границу в указанной первой секции, при этом указанная первая секция является смежной и проходит в радиальном направлении от указанного сквозного отверстия, по меньшей мере часть участка первой секции оснащена слоем поглощающей пены, смежным отверстию по отношению к внутренней границе, при этом пена расширяется в направлении стомы при ее смачивании.

В вариантах осуществления предусмотрена базовая пластина для стомического использования, содержащая защитный слой, имеющий первую секцию и вторую секцию, и имеющая по меньшей мере первый адгезив на поверхности указанного защитного слоя, сквозное отверстие для вмещения стомы, образующее внутреннюю границу в указанной первой секции, при этом указанная первая секция является смежной и проходит в радиальном направлении от указанного сквозного отверстия, и указанная вторая секция окружает указанную первую секцию, образуя наружную границу базовой пластины, по меньшей мере часть участка первой секции оснащена слоем набухающей поглощающей пены, смежным отверстию по отношению к внутренней границе, при этом пена выполнена с возможностью расширения в направлении стомы при ее смачивании.

В вариантах осуществления слой пены может быть расположен заподлицо с внутренней границей сквозного отверстия. Под фразой «расположенный заподлицо с» подразумевается, что пена в сухом состоянии и нижележащий адгезивный слой имеют одинаковую внутреннюю границу в направлении стомы, т. е. пена не расширяется внутрь дальше границы сквозного отверстия элемента. При смачивании пены, например, экссудатом из стомы, пена будет расширяться и распространяться дальше границы элемента, тем самым облегчая уплотнение вокруг стомы.

В вариантах осуществления слой пены может иметь внутренний радиус, который больше радиуса сквозного отверстия. При смачивании пены и поглощении воды она может расширяться в направлении отверстия, при этом ее диаметр будет меньше сквозного отверстия.

В вариантах осуществления пена может расширяться по меньшей мере на 50 об. %, как, например, 100 об. %, как, например, 200 об. %, как, например, по меньшей мере 300 об. %, или даже по меньшей мере 400 об. % при полном насыщении водой.

Расширение измерено путем определения размеров образца пены, помещения образца в соленую воду на 24 часа и затем повторного измерения размеров.

В вариантах осуществления пена может содержать поглощающие частицы. В вариантах осуществления поглощающий материал выбран из гидроколлоида, водорастворимой соли, моно-, ди- и олигосахаридов или сверхпоглощающих частиц (полиакрилата).

В вариантах осуществления слой пены расширяется для уменьшения размера сквозного отверстия на по меньшей мере 5%, как, например, на по меньшей мере 10% при полном насыщении пены водой. Размер отверстия измерен в радиальном направлении; таким образом, радиус отверстия уменьшается при расширении пены.

Пена набухает при поглощении водных жидкостей. Такие жидкости могут быть водными жидкостями, такими как выделяемые жидкости из стомы или другими физиологическими жидкостями или водой или соляным раствором.

В вариантах осуществления слой пены расположен смежно дистальной поверхности защитного слоя.

В вариантах осуществления слой пены может быть прикреплен непосредственно к защитному слою. Пена может быть прикреплена вдоль ее наружной границы или в дискретных точках или линиях. В вариантах осуществления пена может быть отсоединена от участка, ближайшего к внутренней границе, с целью полного обеспечения расширения внутрь при смачивании пены.

В вариантах осуществления слой пены может быть по меньшей мере частично заключен в оболочку. В вариантах осуществления оболочка может содержать слой покрытия. Слой покрытия оболочки может содержать дистальный и проксимальный листы, соединенные вдоль наружной кромки или слоя покрытия. В вариантах осуществления защитный слой или его часть могут составлять часть либо дистального, либо верхнего, либо нижнего листа слоя покрытия.

В вариантах осуществления уплотнительное приспособление содержит оболочку, заключающую слой пены, сквозное отверстие для вмещения стомы в центральном участке оболочки, при этом оболочка оснащена адгезивом либо на проксимальной, либо на дистальной поверхности оболочки, и при этом пена расширяется в направлении сквозного отверстия при ее смачивании. Такое уплотнительное приспособление может быть отдельным блоком, который может быть объединен с базовой пластиной для стомического использования. В вариантах осуществления оболочка может быть расположена на дистальной стороне защитного слоя, или она может быть расположена на проксимальной стороне базовой пластины.

Оболочка может быть предусмотрена на дистальной поверхности защитного слоя. Оболочка может быть представлена в виде слоя покрытия, покрывающего слой пены на по меньшей мере одной поверхности и прикрепленного к защитной пленке путем сварки или посредством адгезива вдоль наружной границы.

В варианте осуществления оболочка может быть оснащена адгезивом на одной поверхности для прикрепления к базовой пластине или к коже. Адгезив может представлять собой сплошной слой или прерывистый слой, например, в виде рисунка или дискретных точек. Оболочка может быть открыта в направлении границы, окружающей сквозное отверстие.

В вариантах осуществления дистальный лист слоя покрытия может иметь внутреннюю кромку, радиус которой больше внутренней границы элемента. Это может обеспечить возможность быстрого контакта влаги с пеной и инициации набухания и уплотнения. В вариантах осуществления слой покрытия может быть оснащен разрезами или перфорационными отверстиями.

В вариантах осуществления наружная граница оболочки может в основном соответствовать наружной границе пены, или ее наружная граница больше пены. Заключение пены в оболочку примерно такого же размера, что и у сухой пены, может обеспечить расширение смачиваемой пены для прохождения через отверстие оболочки, которое представляет собой отверстие вдоль внутренней границы и относительно стомы, таким образом, расширение будет в основном происходить аксиально внутрь.

В вариантах осуществления оболочка больше слоя пены, что способствует тому, что оболочка также имеет пространство для расширения наружу слоя пены.

В вариантах осуществления пена может быть закреплена в оболочке, или она может быть не закреплена в оболочке, т. е. не прикреплена к ней и, таким образом, является свободнотекучей в оболочке. Неприкрепленная пена может обеспечить возможность пене выполнять некоторую степень самоцентрирования в стоме.

В вариантах осуществления слой покрытия представляет собой тканевую, нетканую, сетчатую, полимерную пленку. Слой покрытия может быть выполнен из любого подходящего материала, такого как полипропилен, полиэтилен, полиэтилентерефталат, этиленвинилацетат или другие алифатические полимерные системы.

В вариантах осуществления слой покрытия может быть проницаемым для жидкости. Слой покрытия может представлять собой непроницаемую пленку, оснащенную разрезами, отверстиями или перфорационными отверстиями. Перфорационные отверстия могут иметь одинаковый рисунок, или они могут быть выполнены таким образом, чтобы часть слоя покрытия, находящаяся ближе всего к стоме, была оснащена большим количеством отверстий/или отверстиями большего размера, чем периферийная часть слоя покрытия, с целью обеспечения набухания этой части пены первой.

В вариантах осуществления слой покрытия является непроницаемым. Жидкость может попадать в пену через внутреннюю границу отверстия для вмещения стомы. Элемент может быть установлен вокруг стомы, а над элементом расположена адгезивная базовая пластина. Если слой покрытия является непроницаемым, поглощаемая жидкость в пене не может проникать в адгезивную базовую пластину.

В вариантах осуществления слой покрытия частично покрывает слой пены. В вариантах осуществления слой покрытия полностью покрывает слой пены.

В вариантах осуществления дистальный лист слоя покрытия может иметь внутреннюю кромку, радиус которой больше внутренней границы элемента. Это может обеспечить возможность быстрого контакта влаги с пеной и инициации набухания и уплотнения. В вариантах осуществления слой покрытия может быть оснащен разрезами или перфорационными отверстиями.

Пена может представлять собой любую набухающую в воде пену. В вариантах осуществления пена представляет собой пенополиуретан. Другой подходящей пеной может быть полипропилен, полиэтилен, полиэфир или другие алифатические полимеры, способные расширяться при поглощении воды.

В вариантах осуществления толщина слоя пены может составлять 0,2-5 мм, как, например, 0,5-4 мм, как, например, 0,5-3 мм, или даже, как, например, 0,5-2 мм.

Наружная граница пены может быть меньше радиуса для узла крепления сборного мешка. В вариантах осуществления наружная граница слоя пены входит внутрь накладного кольца для прикрепления сборного мешка.

По сравнению с гидроколлоидными пастами и адгезивами пена легко поглощает жидкость, что приводит к быстрому набуханию и, таким образом, быстро обеспечивает плотное уплотнение вокруг стомы. Мягкость пены позволяет ей соответствовать неправильным формам стомы без сдавливания стомы. Пена может быть устойчивой к выделяемым жидкостям из стомы и, таким образом, может не разрушаться и не смываться со временем, как это может делать гидроколлоидный адгезив, а также она может сохранять свою форму и целостность. Пена, таким образом, останется на месте и обеспечит защиту нижележащего адгезива в течение всего времени износа.

Мягкость пены способствует тому, что она может соответствовать разным формам стомы, способствуя тому, что элемент стандартного размера может подходить ко многим различным стомам без адаптации размера отверстия путем резки. Однако, из-за конструкции может быть возможно адаптировать отверстие путем резки, если необходимо, например, при наличии стомы с очень неправильной формой, или для увеличения отверстия.

В вариантах осуществления слой пены может быть оснащен средствами управления направлением расширения пены. Обеспечение поверхности пены слоем, имеющим при смачивании расширение, которое меньше, чем расширение пены, может привести к изгибанию пены при набухании. Это может быть выгодно при установке вокруг втянутой стомы, где пена может изгибаться в проксимальном направлении для прилегания вокруг втянутой стомы или в дистальном направлении к выступающей стоме. В вариантах осуществления пена оснащена пленкой на одной поверхности, при этом пленка является менее набухающей, чем пена. В вариантах осуществления одна поверхность пены оснащена сваркой, которая может уменьшать расширение этой поверхности пены.

В вариантах осуществления поглощающий слой над пеной может действовать как впитывающий слой, быстро распределяя жидкость по всему слою пены и тем самым ускоряя процесс расширения. Такой поглощающий слой может быть частью слоя покрытия или отдельным слоем.

Стомы существуют в различных формах и размерах; некоторые из них более трудно, чем другие, прикрепить к адгезивному элементу. Некоторые стомы имеют форму гриба, с тонкой ножкой и более широкой шляпкой сверху. К таким стомам может быть трудно прикреплять базовую пластину, так как базовая пластина должна иметь большое отверстие для прохождения шляпки через него, но такое отверстие будет слишком большим для ножки, поскольку она имеет меньший диаметр, чем шляпка. Кроме того, существует риск загрязнения кожи, обращенной к адгезивной части базовой пластины, экссудатом из стомы при перетаскивании узкого отверстия над шляпкой стомы. Слой пены элемента может обеспечить возможность использования большего отверстия в пластине, обеспечивая пространство для прохождения шляпки, и при расширении пены во время смачивания она заполнит пустое пространство между внутренней границей отверстия и ножкой стомы.

Набухающая пена, расположенная вокруг стомы, может покрывать обнаженную кожу вокруг стомы, что приводит к улучшению состояния кожи и уменьшению утечки, а также к сведению к минимуму эрозии адгезива.

По меньшей мере одна защитная полоска, используемая в соединении с элементом для стомического использования, может подходящим образом представлять собой силиконизированную или фторированную полоску, такую как силиконизированная или фторированная крафт-бумага, пленка из полиэтилена, полипропилена или полиэтилентерефталата.

В вариантах осуществления вторая секция окружает первую секцию элемента для стомического использования, составляя часть базовой пластины для стомического использования.

Базовая пластина может быть оснащена сборным мешком. Сборный мешок может быть прикреплен к базовой пластине без возможности отсоединения, или он может быть выполнен с возможностью отсоединения от базовой пластины.

Базовая пластина для стомического использования может содержать соединительные средства для прикрепления сборного мешка. Соединительные средства могут быть представлены в виде механического соединения, или они могут представлять собой адгезивное соединение.

В вариантах осуществления адгезивный элемент будет иметь проксимальную («обращенную к коже») поверхность, при использовании обращенную к коже пользователя, и дистальную («не обращенную к коже») поверхность, при использовании обращенную от кожи пользователя. Перед использованием проксимальная поверхность адгезивного элемента может быть покрыта защитной полоской, которая прикреплена к адгезиву с возможностью снятия. Защитная полоска может быть удалена пользователем непосредственно перед наложением адгезивного элемента на кожу. Как перед использованием, так и во время него, дистальная поверхность адгезивного элемента может быть образована защитным слоем, который может быть использован для прикрепления сборного мешка к адгезивному элементу или базовой пластине, например, посредством сварки.

Адгезив может быть любым подходящим адгезивом, таким как резина, полиуретан или акриловый, силиконовый адгезив. Адгезив может содержать поглощающие частицы.

Адгезив может содержать поглощающую адгезивную композицию. Поглощающая адгезивная композиция способна поглощать влагу. Цель наличия поглощающей адгезивной композиции как части приспособления для стомы заключается в том, чтобы позволять поглощающей адгезивной композиции поглощать влагу, выделяемую кожей, и тем самым предотвращать накопление влаги на поверхности кожи под приспособлением для стомы. Накопление влаги на поверхности кожи может привести к повреждению кожи, такому как мацерация.

В вариантах осуществления адгезивная композиция содержит полимер, содержащий мономерные звенья, выбранные из группы, состоящей из стирола, изопрена, бутадиена, этилена и бутилена.

В вариантах осуществления адгезивная композиция содержит стирольный блок-сополимер.

В вариантах осуществления адгезивная композиция содержит стирольный блок-сополимер, выбранный из группы, состоящей из стирол-изопрен-стирола (SIS), стирол-бутадиен-стирола (SBS), стирол-изобутилен-стирола (SIBS) и стирол-этилен/бутилен-стирола (SEBS).

В вариантах осуществления адгезивная композиция содержит полиэтиленовый сополимер.

В вариантах осуществления адгезивная композиция содержит полиэтиленовый сополимер, выбранный из группы, состоящей из этиленвинилацетата, этиленвинилацетат-монооксида углерода, этиленбутилацетата, этиленвинилового спирта, этиленбутилакрилата, этиленбутилакрилат-монооксида углерода и их комбинаций.

В вариантах осуществления адгезивная композиция содержит полиизобутилен (PIB).

В вариантах осуществления адгезивная композиция содержит поглощающий материал, выбранный из группы, состоящей из гидроколлоидов, микроколлоидов, соли и сверхпоглощающих частиц.

В вариантах осуществления адгезивная композиция содержит поглощающий материал в количестве 1-60% (вес/вес) композиции.

Например, адгезивная композиция содержит поглощающий материал в количестве 1-40% (вес/вес), или 1-20% (вес/вес), или 20-40% (вес/вес), или 20-60% (вес/вес), или 40-60% (вес/вес), или 25-50% (вес/вес) композиции.

В вариантах осуществления поглощающий материал выбран из гидроколлоида, водорастворимой соли, моно-, ди- и олигосахаридов. В вариантах осуществления гидроколлоид выбран из гуаровой камеди, камеди бобов рожкового дерева, пектина, картофельного крахмала, альгинатов, желатина, ксантана или камеди карайи, производных целлюлозы, солей карбоксиметилцеллюлозы, карбоксиметилцеллюлозы натрия, метилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, гидроксиэтилцеллюлозы, натрия крахмалгликолята, поливинилового спирта и их смесей.

В вариантах осуществления по меньшей мере часть первой секции содержит слой формуемой адгезивной пасты. Паста может быть расположена вокруг сквозного отверстия базовой пластины таким образом, что это обеспечивает возможность распределения пасты в направлении отверстия и стомы при нажатии на слой пасты, например, пальцем. В вариантах осуществления паста расположена между слоем пены и защитным слоем. В вариантах осуществления слой пасты может быть расположен на контактирующей с кожей поверхности элемента. В вариантах осуществления пена наложена поверх слоя пасты.

В вариантах осуществления между слоем пены и слоем пасты может быть расположен разделительный слой, чтобы избежать непреднамеренного перемещения пасты в слой пены. В вариантах осуществления слой пасты формуют для прилегания вокруг стомы после нанесения базовой пластины нажатием пальца в направлении дистальной поверхности базовой пластины в области над формуемым слоем.

В одном из аспектов предусмотрено приспособление для стомы, содержащее сборный мешок и базовую пластину, содержащую адгезивный элемент для стомического использования, содержащий защитный слой, имеющий по меньшей мере первую секцию и имеющий по меньшей мере первый адгезив на проксимальной поверхности указанного защитного слоя, сквозное отверстие для вмещения стомы, образующее внутреннюю границу в указанной первой секции, при этом указанная первая секция является смежной и проходит в радиальном направлении от указанного сквозного отверстия, по меньшей мере часть дистального участка первой секции оснащена слоем поглощающей пены, смежным отверстию по отношению к внутренней границе, при этом пена расширяется в направлении стомы при ее смачивании.

В вариантах осуществления слой пены может быть оснащен радиальными разрезами, проходящими от отверстия. В вариантах осуществления слой пены вдоль наружной периферии может быть сплошным (не прерывается разрезами).

В вариантах осуществления слой пены представляет собой встроенную часть приспособления для стомы. В вариантах осуществления слой пены представляет собой отдельный блок, который может быть объединен с базовой пластиной для стомического использования путем его помещения на дистальную сторону защитного слоя, или он может быть расположен на проксимальной стороне базовой пластины.

В вариантах осуществления слой пены с разрезами выполняют в виде удлиненной полоски с одним прямым, непрерывным боковым краем и разрезами или вырезами вдоль другого бокового края. Перед использованием полоска может быть разрезана на необходимую длину и установлена на базовой пластине внутри зоны соединения для получения круглого листа пены со створками, разделенными разрезами. В вариантах осуществления базовая пластина может быть оснащена элементом пены, или пользователь может установить элемент пены на базовую пластину. Створки, разделенные разрезами, способствуют плотному прилеганию к стоме, а также это может обеспечить изгибание створок на стоме для образования воротника вокруг стомы. Наличие створок способствует тому, что стома не будет сдавлена пеной.

Подробное описание графических материалов

В последующем подробном описании ссылка сделана на прилагаемые графические материалы. Графические материалы образуют часть данного документа и иллюстрируют примерные варианты осуществления для осуществления настоящего изобретения на практике. Термины, обозначающие направление, например, «верхний», «нижний», «передний», «задний», «ведущий», «замыкающий» и т. д., используются со ссылкой на ориентацию на описываемой фигуре (фигурах). Поскольку компоненты в вариантах осуществления могут быть расположены во множестве ориентаций, термины, обозначающие направление, используются в целях иллюстрации, но не ограничения. Следует понимать, что могут использоваться другие варианты осуществления, и могут быть выполнены конструктивные или логические изменения без отступления от объема настоящего изобретения. В подробном описании приведены примеры осуществления настоящего изобретения на практике, которые не следует рассматривать как ограничивающие объем настоящего изобретения. Объем настоящего изобретения определен прилагаемой формулой изобретения.

Варианты осуществления и признаки различных примерных вариантов осуществления, описанные в настоящей заявке, могут сочетаться друг с другом («смешиваться и согласовываться»), если специально не отмечено иначе.

На фиг. 1 показан вид в поперечном разрезе варианта осуществления элемента для стомического использования, при этом элемент содержит первый центральный участок 1, окружающий отверстие 2 для вмещения стомы. Элемент содержит защитный слой 3, покрытый на обращенной к коже поверхности адгезивным слоем 4. На не обращенной к коже поверхности защитного слоя предусмотрен слой 5 покрытия, окружающий центральное отверстие 2. Слой покрытия прикреплен сваркой или адгезивом вдоль его наружной границы 6 для создания кармана или оболочки, открытой в направлении отверстия. В оболочке предусмотрен слой пены 7. Внутренняя граница пены 7 совпадает с внутренней границей адгезива 4 и защитного слоя 3.

На фиг. 2 показаны те же варианты осуществления, что и на фиг. 1, после воздействия на пену 7 жидкости, такой как экссудат из стомы. Пена 7 расширяется в отверстие элемента и может обеспечить плотное прилегание к стоме.

На фиг. 5 показан элемент 100 для стомического использования, содержащий отверстие для вмещения стомы S и слой 110 пены, окружающий отверстие. Слой пены покрывает слой 120 формуемой пасты, и два слоя 110, 120 разделены разделительным слоем 130. На дистальной стороне пены 110 может быть необязательно расположен карман 140 с по существу такой же формой и площадью, что и слой 120 пены, при этом карман 140 содержит жидкость 150 для смачивания пены. Карман разрывается при скольжении пальца F по карману и одновременном небольшом нажатии на слой 120 пасты, тем самым формуя его так, чтобы он прилегал к стоме S, и высвобождая смачивающую жидкость для расширения пены.

Последний слой может быть представлен в виде отдельных концентрических колец, окружающих отверстие для вмещения стомы. Кольца могут быть закрыты, но их можно разорвать нажатием пальцем.

На фиг. 6 показан вариант осуществления элемента 100 для стомического использования. Элемент содержит слой 160 пены, оснащенный разрезами, проходящими от отверстия 2 и частично к наружной периферии пены. Наружная периферия пены может входить внутрь накладного кольца 170 для прикрепления сборного мешка. Створки определены в виде участка слоя пены между разрезами.

На фиг. 7 показан слой 160 пены, оснащенный разрезами в виде вырезов вдоль одного продольного края. В вариантах осуществления полоска может быть разрезана на подходящую длину и скручена до круглой формы, причем края с разрезами обращены к отверстию 2. Скрученный элемент пены может быть установлен внутри накладного кольца на базовой пластине для стомического использования.

ПРИМЕРЫ

Использовали следующие образцы для всех трех примеров:

Образец А: Базовая пластина «Assura» от компании Coloplast.

Образец B: К базовой пластине для стомического использования типа «Assura» от компании Coloplast (образец A) приваривали слой полиэтиленовой фольги толщиной 50 мкм по ее наружному радиусу/периферии в центральной части базовой пластины для обеспечения оболочки, открытой в направлении центрального отверстия пластины. На оболочку наносили толстый слой пенополиуретана толщиной 3,5 мм («Biatain» от компании Coloplast). Внутренняя граница пены соответствовала внутренней границе пластины.

ПРИМЕР 1

Испытывали эффект уплотнения элемента для стомического использования.

Испытание проводили следующим образом. Испытание проводили в течение 24 часов. Образец помещали в инкубатор и устанавливали на искусственную стому. Заполняли солевым раствором (0,9% NaCl в воде) для полного покрытия образца. Магнитная мешалка обеспечивала движение солевого раствора. Температуру в инкубаторе устанавливали на 37°С. Образцы оставляли в инкубаторе на 24 часа.

Через 24 часа проверяли солевой раствор по образцу А. Солевой раствор казался размытым от остатков адгезива, вымываемого из пластины, и адгезив базовой пластины был явно разрушен. В образце B солевой раствор над образцом B был прозрачным, и адгезив вокруг стомы был неповрежденным. Пена образца B набухла, обеспечивая плотное прилегание к искусственной стоме, и, таким образом, защищала адгезив под ней.

ПРИМЕР 2

Долгосрочный эффект уплотнения

Использовали те же условия испытаний, что и в примере 1, но вместо этого данное испытание проводили в течение 9 дней. Образец A без пены подвергался большой эрозии наружу, тогда как образец B с пеной показал только набухание адгезива внутрь, но в нем отсутствовала или почти отсутствовала эрозия.

ПРИМЕР 3

Уплотнение вокруг стомы неправильной формы

Проводили испытание, чтобы увидеть, насколько быстро и насколько эффективно элемент уплотняется вокруг стомы неправильной формы.

Испытание проводили следующим образом. Образец с круглым отверстием устанавливали поверх искусственной стомы неправильной формы, и солевой раствор непрерывно по каплям добавляли пипеткой в центральную часть базовой пластины. Образец наблюдали в течение времени.

Через 2 минуты зазор между краями образца А и стомой неправильной формы оставался неизменным, и добавленный солевой раствор лежал как пул жидкости в пространстве между стомой и базовой пластиной, что приводит к возникновению риска мацерации перистомальной кожи, а также возможного разрушения или вымывания адгезива.

Образец B показан на фиг. 3 до добавления контактного солевого раствора и на фиг. 4 через 2 минуты, где пену насытили солевым раствором. Из фиг. 4 видно, что пена набухла и расширилась в направлении стомы, тем самым закрывая зазор между стомой и пеной. Обеспечивали уплотнение вокруг стомы и перистомальной кожи и адгезивных краев, тем самым затрудняя возможность проникновения выделяемых жидкостей из стомы в нее.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к адгезивным элементам для стомического использования. Адгезивный элемент содержит защитный слой (3) и имеет по меньшей мере первую секцию (1) и по меньшей мере первый адгезив (4) на поверхности указанного защитного слоя. В центре предусмотрено сквозное отверстие (2) для вмещения стомы, образующее внутреннюю границу в указанной первой секции, и указанная первая секция является смежной и проходит в радиальном направлении от указанного сквозного отверстия. По меньшей мере часть участка первой секции оснащена слоем (7) поглощающей пены, смежным отверстию. Пена расширяется в направлении стомы при ее смачивании и обеспечивает уплотнение вокруг стомы. 2 н. и 16 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Адгезивный элемент для стомического использования, содержащий защитный слой, имеющий по меньшей мере первую секцию и имеющий по меньшей мере первый адгезив на проксимальной поверхности указанного защитного слоя, сквозное отверстие для вмещения стомы, образующее внутреннюю границу в указанной первой секции, при этом указанная первая секция является смежной и проходит в радиальном направлении от указанного сквозного отверстия, по меньшей мере часть дистального участка первой секции оснащена слоем набухающей поглощающей пены, смежным отверстию, при этом пена выполнена с возможностью расширения в направлении стомы при ее смачивании/набухании.

2. Элемент для стомического использования по п. 1, отличающийся тем, что элемент содержит вторую секцию, окружающую указанную первую секцию, образующую наружную границу базовой пластины для стомического использования.

3. Элемент для стомического использования по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что слой пены расположен заподлицо с внутренней границей сквозного отверстия.

4. Элемент для стомического использования по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что пена выполнена с возможностью расширения для уменьшения размера отверстия на по меньшей мере 5%, при полном насыщении пены водой.

5. Элемент для стомического использования по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что слой пены оснащен менее расширяющимся слоем на одной поверхности.

6. Элемент для стомического использования по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что слой пены прикреплен непосредственно к защитному слою.

7. Элемент для стомического использования по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что слой пены по меньшей мере частично заключен в оболочку на дистальной поверхности защитного слоя.

8. Элемент для стомического использования по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что слой пены является свободнотекучим в оболочке.

9. Элемент для стомического использования по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что пена закреплена в оболочке.

10. Элемент для стомического использования по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что оболочка имеет наружную границу, в основном соответствующую наружной границе пены.

11. Элемент для стомического использования по любому из пп. 1-9, отличающийся тем, оболочка имеет наружную границу, которая больше пены.

12. Элемент для стомического использования по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что оболочка представлена в виде слоя покрытия, радиально прикрепленного к защитному слою.

13. Элемент для стомического использования по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что слой покрытия представляет собой нетканую, тканевую, сетчатую или полимерную пленку.

14. Элемент для стомического использования по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что слой покрытия является проницаемым или оснащен отверстиями.

15. Элемент для стомического использования по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что пена представляет собой пенополиуретан.

16. Элемент для стомического использования по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что толщина пены составляет 0,2-5 мм.

17. Элемент для стомического использования по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что по меньшей мере часть дистального участка первой секции содержит слой формуемой адгезивной пасты.

18. Приспособление для стомы, содержащее сборный мешок и базовую пластину, отличающееся тем, что базовая пластина содержит элемент для стомического использования по любому из предыдущих пунктов.