Профилактическая лицевая маска для противомикробной защиты при заболеваниях верхних дыхательных путей, передающихся воздушно-капельным путем Российский патент 2018 года по МПК A41D13/11 

Изобретение относится к медицине, а именно к средствам, обладающим защитным эффектом от проникновения воздушно-капельной инфекции в органы дыхания, а также предохранения окружающих от инфицирования, и может быть использовано в медицинских учреждениях, учебных заведениях, в иных местах повышенного риска заражения.

Проблема профилактики и борьбы с массовым распространением острых респираторных заболеваний ввиду недостаточной эффективности современных средств защиты остается актуальной. Особенности переноса возбудителя в виде мелкодисперсных капель биологической жидкости, возникающих в результате разговора, чихания или кашля, делают контакт с инфицированным объектом (например: пациент - врач, больной - здоровый) потенциально опасным.

Медицинские лицевые маски, как средство индивидуальной защиты применяются для предотвращения попадания биологических жидкостей пациента на кожу и слизистые ротовой полости и носа медицинского персонала при проведении различных манипуляций и оперативных вмешательств. Большинство доступных медицинских лицевых масок (хирургические, процедурные и т.д.) - трехслойные и обеспечивают класс защиты FFP1, то есть задерживают до 80% частиц аэрозолей, находящихся в воздухе. Размеры частиц не менее 3 мкм задерживаются на 99%. Так как средний размер бактерий в диапазоне от 0,5-3 мкм, а вирусов от 0,002-0,3 мкм, коэффициент «проскока» микроорганизмов через обычную лицевую маску составляет 58,0%, [Миронов Л.А. Егорова Г.И. Разработка и применение метода определения локализации и подсоса загрязненного воздуха в подмасочное пространство с помощью люминесцирующих аэрозолей // Международная конференция «VI Петряновские чтения»: тез. Док. Конф., Москва, 2007 г. - М., 2009. С. 291-306].

Поэтому имеется потребность в разработке средства для предотвращения передачи инфекционных заболеваний воздушно-капельным путем.

Известны маски, в состав которых входит фильтрующий материал, подвергающийся дополнительной обработке для улучшения фильтрующих свойств (авторское свидетельство СССР №1590071). Улучшение фильтрующих свойств обеспечивается за счет наведения трибоэлектрического заряда, а фильтрующий материал изготовляют из ультратонких волокон, способных приобретать и сохранять статический электрический заряд. Известна хирургическая повязка, выполненная в виде трехслойного пакета, в котором размещенный между двумя слоями марли средний слой содержит активированный окисленный углеродный материал, катионообменные группы которого насыщены ионами двухвалентной меди в количестве 1,4-2,2 мг-экв./г (авт. св. №1811853). Однако подобная обработка слоев маски сложна в производстве.

Известна лицевая маска (патент №2549065 RU), обработанная тонкодисперсными частицами, по меньшей мере, одного из группы веществ: йодида платины (II), йодида палладия (II), йодида серебра (I), йодида меди (I) и тиоцианата меди (I), причем инактивирующие вирус тонкодисперсные частицы прикреплены к основе маски посредством мономера силана и/или продукта полимеризации мономера силана. Недостатком предлагаемых масок является ограничение использования их во влажной среде, образующейся под воздействием дыхания пользователя или, например, дождливой погоды. Непосредственный контакт высокотоксичных соединений с кожей может вызывать раздражение и ожог.

Описана лицевая маска (патент №2399376.), состоящая из нескольких слоев материала, снижающих патогенную активность микроорганизмов и некоторых вирусов. Данный эффект достигается нанесением связывающих веществ путем вымачивания синтетического материала в водных растворах солей металлов (например, цинк, медь, серебро). Недостатками изобретения являются применение высоких концентраций солей на ткани, непосредственный контакт обработанной ткани с кожей, возможность раздражения и ожога кожи и слизистой.

Прототипом является лицевая маска, содержащая прослойку из фильтрующего материала, пропитанного антисептическим лекарственным средством, имеющим температуру кипения в диапазоне 50-155°С (патент РФ №2127619). Антисептик выбирают индивидуально, может быть использована перекись водорода, иодинол, октенисепт.

Недостатком изобретения является необходимость индивидуального выбора антисептика и отсутствие обоснованных дозировок, что не дает возможность применять изобретение в условиях производства, повышает вероятность передозировки.

Техническим результатом изобретения является создание эффективного средства в форме профилактической лицевой маски, обладающей противомикробной и сорбционно-десорбционной активностью.

Технический результат достигается тем, что в профилактической лицевой маске для противомикробной защиты при заболеваниях верхних дыхательных путей, передающихся воздушно-капельным путем, в качестве антисептического средства используются растворимые соединения цинка, которые в виде раствора наносят на внешний и/или средний слои методом мелкодисперсного опрыскивания в количестве на маску 0,2-4 мкг в пересчете на цинк, и способны перемещаться с воздушными массами (сорбция-десорбция) между слоями маски, попадая в носоглотку пользователя.

Характеристика объектов

Медицинская лицевая маска изготовлена из двух, трех слоев тканого или нетканого материала и может содержать дополнительный слой фильтрующей прослойки. Лицевая маска имеет ушные петли и гибкий носовой фиксатор, обеспечивающий лучшее прилегание к лицу.

В качестве соединения для обработки материала маски могут быть применены разрешенные для медицинского использования соединения цинка. Например, цинка сульфат: ZnSO₄⋅7H₂O (цинковый купорос), мол. масса 287,54, бесцветные прозрачные кристаллы или мелкокристаллический порошок без запаха, на воздухе выветривается. Очень легко растворим в воде, водные растворы имеют кислую реакцию. В медицине применение сульфата цинка ограничено наружными формами: глазные капели, мази, пасты. Описано применение водорастворимых солей цинка в виде нозальных капель, спрея, а также в составе БАДов. Применяют как антисептическое и вяжущее средство (0,1; 0,25 и 0,5% растворы), высшая разовая доза для взрослых внутрь 1 г (однократно).

Технология осуществлялась в два этапа.

1. Внешний слой лицевой медицинской маски обрабатывали методом пульверизации раствором соединения цинка.

2. Маску подвергали контактной сушке.

Пример по лабораторному способу получения.

Раствор сульфата цинка готовят из расчета 10^-6-10^-5 моль/л в пересчете на цинк. Раствор наносят на ткань внешнего слоя лицевой медицинской маски методом пульверизации до достижения массы действующего вещества в пересчете на цинк 0,2-4 мкг. Затем маску подвергают контактной сушке, упаковывают.

Пример по промышленному способу получения.

Раствор водорастворимого соединения цинка готовят из расчета 10^-6-10^-5 моль/л в пересчете на цинк. Материал тканого или нетканого состава промежуточного слоя лицевой медицинской маски обрабатывают методом пульверизации до достижения массы действующего вещества в пересчете на цинк 1,1-23,5 нг/см². Растворитель удаляют методом контактной сушки. Маску формуют, упаковывают.

Определение микробиологической активности профилактической лицевой маски для противомикробной защиты при заболеваниях верхних дыхательных путей, передающихся воздушно-капельным путем.

Оценка антибактериальных свойств выполнена согласно ОФС.1.2.4.0010.15 «Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар». Тест-штаммами являлись Escherichia coli М17, Staphylococcus aureus P295. Анализ экспериментов проводился согласно ОФС.1.1.0014.15 «Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами».

Опытные образцы приготовлены из спандбола (материал внешнего слоя медицинской лицевой маски), обработанного растворами с концентрациями 10^-7-10^-5 моль/л в пересчете на цинк. В качестве контрольного образца 1 использован спандбол без дополнительной обработки. В качестве контрольного образца 2 использован спандбол, обработанный раствором ампициллина 1 мкг/мл или 3×10^-6 моль/л. Обработка проведена с одинаковым расходом объема раствора по площади. Зоны лизиса замерены через 24 и 72 часа, рассчитаны площади зон и относительный прирост площадей в сравнении с антибактериальным действием ампициллина. Данные представлены в таблице 1.

Результаты исследования доказывают антимикробное действие разработанного нами средства при использовании концентраций действующего вещества на уровне его содержания в жидкостях организма и дозозависимую активность образцов. Кроме того, разработанное нами средство обладает более длительным, чем антибиотик действием: второй замер через 72 часа показал вторичный рост культуры в зоне действия антибиотика и его отсутствие и даже увеличение площади лизиса вокруг опытных объектов.

Определение эффективности профилактической лицевой маски для противомикробной защиты при прохождении через нее сухого и влажного воздуха.

В качестве контрольного образца 1 использована медицинская лицевая маска. Опытным образцом является маска, обработанная аэрозолем, содержащим 10^-5 моль/л цинка. Через образцы пропущен ток сухого и увлажненного воздуха, сопоставимый по скорости потока с процессом дыхания, время вентиляции 30 минут. Внешние слои объектов были отделены и их части помещены на питательную среду на 24 часа (тест-штамм Escherichia coli M17). Результаты представлены в таблице 2.

После 24 ч термостатирования вокруг и на контрольном образце 1 выявлен повсеместный рост колоний (нет лизиса). Опытные образцы разработанного нами объекта проявляли существенную антимикробную активность (лизис), причем воздействие влажного воздуха способствовало ее увеличению (рост зоны лизиса).

Изучение эффективности профилактической лицевой маски по нейтрализации патогенных микроорганизмов проводилось с использованием смывов из ротовой полости человека с клиническими проявлениями острого респираторного заболевания.

В качестве опытного образца использована лицевая маска, внешний слой которой обработан аэрозолем водорастворимого соединения цинка (концентрация 10^-6 моль/л, содержание цинка на маске 1 мкг) в соответствии с примером 1. В качестве контрольного образца использована лицевая медицинская маска без обработки аналогичная по материалу. На внутренний слой обоих образцов помещены равные объемы смыва ротовой полости человека с клиническими проявлениями острого респираторного заболевания. Через образцы пропущен ток воздуха, сопоставимый по скорости потока с процессом дыхания, время вентиляции 30 минут. Внешний слой маски был отделен и его части помещены на питательную среду. Результаты представлены в таблице 3.

В ходе эксперимента выявлено отсутствие колоний вокруг образца разработанного нами объекта. Вокруг и на контрольном объекте зафиксированы колонии микроорганизмов. Это подтверждает антимикробную активность разработанного нами объекта по отношению к выдыхаемому воздуху инфицированного человека.

Изучение сорбционно-десорбционных процессов на профилактической лицевой маске для противомикробной защиты при заболеваниях верхних дыхательных путей, передающихся воздушно-капельным путем.

В качестве опытного образца использована лицевая маска, внешний слой которой обработан аэрозолем водорастворимого соединения цинка (концентрация 10^-6 моль/л, содержание цинка на маске 1 мкг) в соответствии с примером 1. В качестве контрольного образца использована аналогичная лицевая маска без обработки. Через образцы пропущен ток воздуха, сопоставимый по скорости потока с процессом дыхания, который затем барбатирован через дистиллированную воду. Время вентиляции 30 минут. Вода, через которую проходил воздух, и слои маски после вентиляции были исследованы на содержание цинка.

В ходе эксперимента, разработанная нами маска для противомикробной защиты, с внешней и внутренней сторон была обработана раствором дитизона - реактива для обнаружения цинка. Зоны розово-красного окрашивания являлись показателем сорбции цинка на внешней поверхности маски. После вентилирования воздуха зоны розово-красного окрашивания появились на внутренней (необработанной) стороне объекта, что продемонстрировало десорбцию цинка с внешней (обработанной) стороны и его сорбцию на внутренней.

В воде, через которую проходил воздух, методом инверсионной вольтамперометрии обнаружен цинк в количестве 0,282±0,031 мкг на маску. Наличие цинка в воде доказывает его десорбцию с внутренней стороны маски и вероятность попадания на слизистые пользователя.

Таким образом, профилактическая лицевая маска для противомикробной защиты при заболеваниях верхних дыхательных путей, передающихся воздушно-капельным путем, в диапазоне используемых концентраций соединений цинка обладает антимикробным действием, обеспечивая профилактический результат, увлажнение маски за счет дыхания активизирует ее антимикробную активность, десорбция соединений за счет дыхания обеспечивает их попадание на внутренние слои лицевой маски и слизистую носоглотки. Применение минимальных (в пределах содержания в крови человека) концентраций предотвращает вероятность негативного воздействия на слизистые носоглотки пользователя.

Изобретение относится к области медицины, а именно к средствам, обладающим антимикробным действием, и может быть использовано для предотвращения инфицирования воздушно-капельным путем и индивидуальной защиты верхних дыхательных путей от бактериальных и/или вирусных контаминантов. Техническим результатом изобретения является создание эффективного средства в форме профилактической лицевой маски, обладающей противомикробной и сорбционно-десорбционной активностью. Технический результат достигается за счет нанесения на лицевую медицинскую маску 0,2-4 мкг (в пересчете на цинк) растворимых соединений цинка методом мелкодисперсного опрыскивания, при этом соединения, нанесенные на внешний и/или средний слои лицевой маски, способны перемещаться (сорбция-десорбция) между слоями маски под воздействием воздушных масс вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, что обеспечивает длительность антимикробной активности. 3 табл.

Профилактическая лицевая маска для противомикробной защиты при заболеваниях верхних дыхательных путей, передающихся воздушно-капельным путем, содержащая фильтрующий материал, пропитанный антисептическим средством, отличающаяся тем, что в качестве антисептического средства используют растворимые соединения цинка, которые в виде раствора наносят на внешний и/или средний слои методом мелкодисперсного опрыскивания в количестве 0,2-4 мкг на маску в пересчете на цинк.