УЗЕЛ КОЛПАЧКА НАКОНЕЧНИКА ДЛЯ ЗАКРЫТИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СИСТЕМЫ Российский патент 2018 года по МПК A61M5/31 

Настоящее изобретение в целом относится к инъекционной системе, например шприцу, а также к узлу колпачка наконечника для надежного закрытия дистального наконечника инъекционной системы.

В настоящей заявке под дистальным концом компонента или устройства следует понимать конец, наиболее удаленный от руки пользователя, а под проксимальным концом – конец, наиболее близкий к руке пользователя, по отношению к инъекционной системе, предназначенной для использования с указанным компонентом или устройством. Таким образом, в настоящей заявке под дистальным направлением следует понимать направление инъекции по отношению к инъекционной системе, а под проксимальным направлением - противоположное направление, т.е. направление в сторону руки пользователя.

В современной медицине для введения жидких веществ в тело пациента используется множество инъекционных систем. Например, такие инъекционные системы могут включать в себя автоматические инъекционные устройства, медицинские ручки или шприцы. Традиционные шприцы широко используются благодаря их доступности, простоте использования и невысокой стоимости. Они обычно содержат продольный цилиндрический корпус с открытым проксимальным концом и по существу закрытым дистальным концом, имеющим выступающий в дистальном направлении наконечник. Подлежащая введению текучая среда может храниться в цилиндрическом корпусе и в этом случае открытый проксимальный конец закрыт упором, находящимся в скользящем герметичном соединении с цилиндрическим корпусом и приводимым в действием штоком поршня. В наконечнике имеется канал для текучей среды, проходящий внутри наконечника, что обеспечивает возможность введения текучей среды при надавливании на поршень в дистальном направлении. К наконечнику может быть присоединена игла, или же он может представлять собой наконечник типа «Луер», т.е. не имеющий иглы. Цилиндрические корпуса шприцев обычно изготавливают из стекла или пластика. Стеклу отдают предпочтение благодаря его химической нейтральности и низкой газопроницаемости, тогда как преимущество пластика состоит в его ударопрочности.

С помощью шприца можно вводить почти все текучие среды. Например, текучая среда может представлять собой фармацевтический раствор, такой как лекарство, вакцина, витамины или микроэлементы. Шприцы могут также применяться для ведения диагностических растворов, косметических текучих сред, включая гели, таких как гиалуроновая кислота, или силиконовые композиции. Инъекция может быть выполнена в любую часть тела, включая кожу, гиподерму, мышцы и вены, в зависимости от назначения.

Шприцы обычно поставляются пустыми, и наполнением их текучей средой происходит непосредственно перед инъекцией, но в настоящее время шприцы все чаще и чаще поставляются предварительно заполненными подлежащей введению текучей средой и готовыми к использованию, что обеспечивает ряд преимуществ. Прежде всего, наличие предварительно заполненного шприца уменьшает количество этапов, которые необходимо осуществить для выполнения инъекции, что особенно ценно в случае неотложной медицинской помощи. Кроме того, благодаря предварительно заполненным шприцам уменьшается риск ошибки человека в отношении количества или состава подлежащей введению текучей среды. Действительно, введение неправильной дозы или ненадлежащего лекарства может понизить эффективность медицинских процедур и привести к смерти или нанести серьезный ущерб здоровью пациента. Дополнительно, применение предварительно заполненных шприцев уменьшает риск загрязнения, связанного с перемещением текучих сред из многодозовых флаконов в пустые шприцы, которое также приводит к уменьшению эффективности медицинских процедур. Наконец, предварительно заполненные шприцы особенно полезны для хранения трудноперемещаемых текучих сред. Например, такие шприцы подходят для применения с вязкими текучими средами или гелями, применяемыми в косметологии, или с фармацевтическими растворами, применяемыми для анестезии.

В период времени, проходящий от заполнения шприца до его применения, безыгольные шприцы оснащены колпачком наконечника, закрывающим выступающий в дистальном направлении наконечник. Действительно, так как текучие среды хранятся в предварительно заполненном шприце продолжительное время, обычно от 6 до 18 месяцев до инъекции, в течение этого периода инъекционная система должна быть идеально герметична. Качество герметизации между колпачком наконечника и шприцем очень важно, так как недостаточная герметизация может нанести ущерб составу или чистоте текучих сред, приводя к потери ценных жидкостей, недопустимых потенциальных рисков для пациентов и недопустимых потенциальных рисков для медицинского персонала, в зависимости от природы фармацевтических составов, находящихся внутри шприцев.

Кроме того, необходимо, чтобы шприц мог быть легко открыт, когда потребуется, а наконечник колпачка мог быть снят без избыточного усилия. Однако хорошо известно, что когда колпачок надет на наконечник шприца, может возникнуть явление прилипания. Действительно, было замечено, что если два материала прижаты друг к другу на протяжении длительного периода времени, может возникнуть указанное явление прилипания, препятствующее быстрому и легкому открытию предварительно заполненного шприца. Следовательно, затруднение при открытии колпачка наконечника может привести к отбраковке предварительно заполненных шприцев перед использованием и к неприемлемым убыткам. Также это может повлечь за собой смерть или тяжелый ущерб здоровью пациентов, которым требуется немедленная инъекция.

Наконец, наружную поверхность наконечника шприца необходимо предохранять от загрязнений, таких как пыль или микроорганизмы, которые могут переместиться с наконечника в канал для текучей среды.

Действительно, инъекция указанных загрязнений пациенту вместе с фармацевтической текучей средой вызовет ненадлежащую иммунную реакцию, уменьшит эффективность лечения и доверие пациента к применяемому лечению.

Таким образом, задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы предложить колпачок наконечника, обеспечивающий улучшенную и длительную герметизацию наконечника шприца. Дополнительная задача изобретения состоит в том, чтобы предложить колпачок наконечника, который может быть легко снят с наконечника. Другая задача изобретения заключается в том, чтобы поддерживать стерильность наконечника шприца во время его хранения.

Согласно первому аспекту изобретение относится к узлу колпачка наконечника, выполненному с возможностью закрытия канала для прохода текучей среды, выступающего в дистальном направлении наконечника инъекционной системы, содержащему:

эластомерный внутренний колпачок, содержащий имеющий форму усеченного конуса выступ, проходящий в проксимальном направлении, причем указанный выступ, проходящий в проксимальном направлении, имеет проксимальную торцевую часть,

жесткий наружный колпачок, размещенный или выполненный с возможностью размещения с закреплением вокруг указанного эластомерного внутреннего колпачка, при этом диаметр проксимальной поверхности имеющего форму усеченного конуса выступа, проходящего в проксимальном направлении, по меньшей мере больше диаметра канала для прохода текучей среды инъекционной системы.

Благодаря имеющему форму усеченного конуса выступу эластомерного внутреннего колпачка, контакт между указанным эластомерным внутренним колпачком и выступающим в дистальном направлении наконечником ограничен малой дистальной поверхностью указанного наконечника. Действительно, проксимальная торцевая часть эластомерного внутреннего колпачка по существу перпендикулярна оси вращения конуса, из которого образован имеющий форму усеченного конуса выступ. Поверхность проксимальной торцевой части может быть плоской или иметь небольшой радиус кривизны, центр которого расположен на указанной оси вращения. Кроме того, диаметр проксимальной торцевой части имеющего форму усеченного конуса выступа эластомерного внутреннего колпачка, который по меньшей мере больше диаметра канала для прохода текучей среды, не позволяет имеющему форму усеченного конуса выступу проникать в канал для прохода текучей среды выступающего в дистальном направлении наконечника. Благодаря этому значительно уменьшается или предотвращается явление прилипания, которое может возникать после длительного периода хранения, что способствует быстрому и легкому снятию узла колпачка наконечника с инъекционной системы. Проксимальная торцевая часть имеющего форму усеченного конуса выступа может быть наиболее проксимально расположенной торцевой частью эластомерного внутреннего колпачка.

Например, эластомерный внутренний колпачок имеет в целом цилиндрическую форму, а жесткий наружный колпачок имеет в целом трубчатую форму с поперечной дистальной стенкой. Например, эластомерный внутренний колпачок размещен внутри жесткого наружного колпачка таким образом, что наружная стенка эластомерного внутреннего колпачка по меньшей мере частично контактирует с внутренней стенкой жесткого наружного колпачка, в частности с внутренней стенкой трубчатой части жесткого наружного колпачка. Эластомерный внутренний колпачок может быть размещен внутри жесткого наружного колпачка путем фрикционной посадки.

Благодаря своим эластомерным свойствам, эластомерный внутренний колпачок способен деформироваться под действием давления, например, при приложении дистального давления. Например, если эластомерный внутренний колпачок имеет в целом цилиндрическую форму, он может деформироваться в направлении радиально наружу под действием давления в продольном направлении, например, дистального давления или проксимального давления.

Согласно вариантам осуществления изобретения, узел колпачка наконечника содержит средства ограничения нагрузки, обеспечивающие возможность существенной деформации эластомерного внутреннего колпачка, когда указанный узел закрывает указанный канал для прохода текучей среды, например, когда на эластомерный внутренний наконечник оказано давление наконечником шприца. В частности, наличие средств ограничения нагрузки позволяет по меньшей мере части эластомерного внутреннего колпачка деформироваться в направлении радиально наружу, несмотря на то, что эластомерный внутренний колпачок содержится внутри жесткого наружного колпачка. Деформация эластомерного внутреннего колпачка обеспечивает оптимальную герметизацию канала для прохода текучей среды наконечника шприца. Тем не менее, жесткий наружный колпачок мог быть деформироваться под действием нагрузки, оказываемой на него эластомерным внутренним колпачком в течение повешенного периода хранения, и такая деформация жесткого наружного колпачка могла бы привести к ухудшению герметичности. Средства ограничения нагрузки позволяют избежать непреднамеренной деформации жесткого наружного колпачка благодаря уменьшению нагрузки, передаваемой жесткому наружному колпачку, за счет деформации эластомерного внутреннего колпачка, когда он закрывает указанный канал, например, когда на эластомерный внутренний колпачок воздействует дистальное давление, и способствуют оптимальной герметизации на протяжении увеличенного периода времени.

В вариантах осуществления изобретения указанные средства ограничения нагрузки включают в себя по меньшей мере одно окно, более предпочтительно два диаметрально противоположных продольных окна, выполненных на указанном жестком наружном колпачке. Указанные окна вмещают эластомерный материал эластомерного внутреннего колпачка в результате деформации, вызванной как закрытием канала, так и установкой эластомерного колпачка в жесткий наружный колпачок, например, когда диаметр эластомерного колпачка больше, чем внутренний диаметр жесткого наружного колпачка. В частности, наличие окон обеспечивает возможность деформации эластомерного внутреннего колпачка в направлении радиально наружу. В частности, если такие окна расположены на трубчатой стенке жесткого наружного колпачка, они могут принимать некоторую часть эластомерного внутреннего колпачка, деформируемого в направлении радиально наружу.

В вариантах осуществления изобретения средства ограничения нагрузки включают в себя дистальное отверстие, выполненное в указанном жестком внутреннем колпачке для того, чтобы компенсировать дистальную деформацию эластомерного внутреннего колпачка, когда узел колпачка наконечника закрывает указанный канал для прохода текучей среды, например, когда эластомерный внутренний колпачок подвергается дистальному давлению. Дистальное отверстие может быть выполнено в дистальной поперечной стенке жесткого наружного колпачка.

В вариантах осуществления изобретения эластомерный колпачок и наружный жесткий колпачок содержат удерживающие средства для закрепления указанного эластомерного внутреннего колпачка внутри указанного жесткого наружного колпачка.

В вариантах осуществления изобретения указанные удерживающие средства включают в себя буртик и радиальную кромку, имеющуюся на эластомерном внутреннем колпачке, причем указанный эластомерный внутренний колпачок заблокирован в проксимальном направлении путем контакта между указанной дистальной кромкой и указанным буртиком. Таким образом, буртик и радиальная кромка образуют проксимальные блокирующие средства, блокирующие проксимальное перемещение эластомерного внутреннего колпачка относительно жесткого наружного колпачка.

В вариантах осуществления изобретения указанные удерживающие средства включают в себя по меньшей мере одну упорную поверхность, имеющуюся в жестком наружном колпачке, и дистальную торцевую часть, имеющуюся на эластомерном внутреннем колпачке, причем указанный эластомерный внутренний колпачок заблокирован с дистальной стороны посредством контакта между указанной упорной поверхностью и указанной дистальной торцевой частью. Таким образом, упорная поверхность и дистальная торцевая часть образуют дистальные блокирующие средства для блокирования дистального перемещения эластомерного внутреннего колпачка относительно жесткого наружного колпачка.

Указанный буртик, радиальная кромка, упорная поверхность и дистальная торцевая часть вместе образуют блокирующее средство для блокировки как проксимального так и дистального перемещения эластомерного внутреннего колпачка относительно жесткого наружного колпачка.

В вариантах осуществления изобретения длина L1, определенная между упорной поверхностью и буртиком жесткой наружной кромки, больше длины L2, определенной между дистальной торцевой частью и радиальной кромкой указанного эластомерного внутреннего колпачка, причем длины L1 и L2 измерены вдоль продольной оси узла колпачка наконечника. Следовательно, между жестким наружным колпачком и эластомерным внутренним колпачком оставлен зазор: наличие такого зазора облегчает сборку узла колпачка наконечника и обеспечивает оптимальное и долговременное закрытие даже в случае нестандартных шприцев.

Во втором аспекте изобретение относится к инъекционной системе, содержащей продольный цилиндрический корпус, выступающий в дистальном направлении наконечник, имеющий проходящий через него канал для прохода текучей среды, дистальную поверхность и боковую поверхность, причем указанная инъекционная система дополнительно содержит узел колпачка наконечника согласно первому аспекту изобретения.

В третьем аспекте изобретение относится к инъекционной системе, содержащей продольный цилиндрический корпус, имеющий выступающий в дистальном направлении наконечник, и узел колпачка наконечника, причем выступающий в дистальном направлении наконечник имеет проходящий через него канал для прохода текучей среды, дистальную поверхность и боковую поверхность, при этом узел колпачка наконечника содержит эластомерный внутренний колпачок, содержащий имеющий форму усеченного конуса выступ, и жесткий наружный колпачок, размещенный или выполненный с возможностью размещения вокруг указанного эластомерного внутреннего колпачка, причем указанный узел колпачка наконечника выполнен так, что когда указанный узел колпачка наконечника закрывает канал для прохода текучей среды, указанный имеющий форму усеченного конуса выступ контактирует с выступающий в дистальном направлении наконечником только по указанной дистальной поверхности.

В вариантах осуществления изобретения жесткий наружный колпачок имеет поддерживающую стерильность юбку, предназначенную для кольцевого уплотнения боковой поверхности указанного выступающего в дистальном направлении наконечника, когда указанный узел закрывает указанный канал для прохода текучей среды. Указанная поддерживающая стерильность юбка сохраняет во время хранения стерильность дистального наконечника шприца и, таким образом, содержимое инъекционной системы.

В вариантах осуществления изобретения поддерживающая стерильность юбка дополнительно имеет по меньшей мере одно кольцевое ребро. Например, такое кольцевое ребро находится на внутренней стенке поддерживающей стерильность юбки. Указанное по меньшей мере одно кольцевое ребро может увеличить герметичность между поддерживающей стерильность юбкой и боковой поверхностью выступающего в дистальном направлении наконечника.

В вариантах осуществления изобретения инъекционная система имеет манжету, жестко закрепленную вокруг указанного дистального наконечника, имеющую внутреннюю резьбу и дистальную кромку, причем указанный жесткий дистальный колпачок имеет наружную резьбу, выполненную с возможностью взаимодействия с резьбой манжеты для закрытия указанного канала.

В вариантах осуществления изобретения жесткий наружный колпачок имеет проксимальную упорную поверхность, контактирующую с дистальной кромкой манжеты, когда указанный узел колпачка наконечника закрывает указанный канал.

Четвертый аспект изобретения относится к узлу колпачка наконечника, выполненному с возможностью закрывать канал для прохода текучей среды выступающего в дистальном направлении наконечника инъекционной системы. Узел колпачка наконечника содержит эластомерный внутренний колпачок, имеющий дистальный участок и проксимальный участок и жесткий наружный колпачок, выполненный с возможностью жесткого закрепления вокруг эластомерного внутреннего колпачка. Проксимальный участок эластомерного внутреннего колпачка содержит имеющий форму усеченного конуса выступ и проксимальную торцевую часть, диаметр которой больше диаметра канала для прохода текучей среды инъекционной системы.

В вариантах осуществления изобретения узел колпачка наконечника дополнительно содержит средства ограничения нагрузки для компенсации деформации эластомерного внутреннего колпачка, когда указанный узел закрывает канал для прохода текучей среды. Средства ограничения нагрузки могут содержать по меньшей мере одно окно в жестком наружном колпачке и, предпочтительно, два диаметрально противоположных продольных окна. Альтернативно или дополнительно, средства ограничения нагрузки могут содержать дистальное отверстие в жестком наружном колпачке.

В вариантах осуществления изобретения эластомерный колпачок и жесткий наружный колпачок имеют по меньшей мере одну контактную поверхность, при этом контакт контактной поверхности эластомерного внутреннего колпачка с контактной поверхностью жесткого наружного колпачка приводит к прикреплению эластомерного внутреннего колпачка к жесткому наружному колпачку. Контактная поверхность жесткого наружного колпачка может содержать буртик, а контактная поверхность эластомерного внутреннего колпачка может содержать радиальную кромку, при этом радиальная кромка контактирует с буртиком по меньшей мере когда к эластомерному внутреннему колпачку прикладывается проксимальное давление. Альтернативно или дополнительно, контактная поверхность жесткого наружного колпачка может содержать по меньшей мере одну упорную поверхность, а контактная поверхность эластомерного внутреннего колпачка может содержать дистальную торцевую часть, причем указанная по меньшей мере одна упорная поверхность контактирует с дистальной торцевой частью по меньше мере, когда к эластомерному внутреннему колпачку прикладывается дистальное давление. В варианте осуществления, в котором жесткий наружный колпачок содержит первую контактную поверхность, имеющую буртик, и вторую контактную поверхность, имеющую упорную поверхность, а эластомерный внутренний колпачок содержит первую контактную поверхность, имеющую радиальную кромку и вторую контактную поверхность, имеющую дистальную кромку, длина L1, определенная между упорной поверхностью и буртиком жесткого наружного колпачка, может быть больше длины L2, определенной между дистальной торцевой частью и радиальной кромкой эластомерного внутреннего колпачка.

В вариантах осуществления изобретения жесткий наружный колпачок может иметь дистальный участок, центральный участок и проксимальный участок. На дистальном участке жесткого наружного колпачка может быть размещено по меньшей мере одно средство ограничения нагрузки, предпочтительно продольное окно, а проксимальный участок может иметь форму усеченного конуса. Жесткий наружный колпачок может дополнительно содержать внутренние и/или наружные усиливающие средства. Усиливающие средства могут представлять собой продольные или кольцевые ребра.

В вариантах осуществления изобретения эластомерный внутренний колпачок может иметь дистальный участок и проксимальный участок. Дистальный участок может быть по существу цилиндрическим с плоской дистальной торцевой частью, а проксимальный участок может содержать имеющий форму усеченного конуса выступ. Диаметр проксимального участка может быть меньше, чем диаметр дистального участка. Проксимальный участок эластомерного внутреннего колпачка может иметь круговой выгнутый участок.

В вариантах осуществления изобретения эластомерный колпачок может иметь несколько конфигураций: свободную конфигурацию, в которой он не находится в сборе с жестким колпачком, первую нагруженную конфигурацию, в которой он установлен внутри жесткого колпачка с образованием узла колпачка наконечника и вторую нагруженную конфигурацию вследствие дистального давления, прикладываемого выступающим в дистальном направлении наконечником, когда узел колпачка наконечника закрывает канал для прохода текучей среды инъекционной системы.

Во второй нагруженной конфигурации дистальный конец эластомерного внутреннего колпачка входит в дистальный участок наружного жесткого колпачка, а проксимальный участок эластомерного внутреннего колпачка входит в центральный участок наружного жесткого колпачка. Наружный диаметр дистального участка эластомерного внутреннего колпачка может быть больше внутреннего диаметра дистального участка наружного жесткого колпачка и/или наружный диаметр проксимального участка эластомерного внутреннего колпачка может быть больше внутреннего диаметра центрального участка наружного жесткого колпачка для усиления контакта между контактными поверхностями наружного жесткого колпачка и эластомерного внутреннего колпачка.

В третьей нагруженной конфигурации эластомерный внутренний колпачок дополнительно сжат между жестким наружным колпачком и выступающим в дистальном направлении наконечником инъекционной системы.

Как во втором, так и в третьем нагруженном состоянии, средства ограничения нагрузки действуют так, чтобы уменьшить нагрузку, приходящуюся на жесткий наружный колпачок вследствие сжатия эластомерного внутреннего колпачка.

В соответствии с пятым аспектом предложена инъекционная система, содержащая продольный цилиндрический корпус и выступающий в дистальном направлении наконечник, имеющий проходящий через него канал для прохода текучей среды, дистальную поверхность и боковую поверхность, причем инъекционная система дополнительно содержит вышеописанный узел колпачка наконечника.

В вариантах осуществления изобретения, когда узел колпачка наконечника закрывает канал для прохода текучей среды, проходящий в дистальном направлении выступ контактирует только с дистальной поверхностью выступающего в дистальном направлении наконечника.

В вариантах осуществления изобретения жесткий наружный колпачок может дополнительно содержать поддерживающую стерильность юбку, обеспечивающую кольцевое уплотнение между боковой поверхностью выступающего в дистальном направлении наконечника и жестким наружным колпачком, когда узел колпачка наконечника закрывает канал. Поддерживающая стерильность юбка может содержать по меньшей мере одно кольцевое ребро.

В вариантах осуществления изобретения инъекционная система может дополнительно содержать манжету, жестко закрепленную вокруг дистального наконечника. Манжета может иметь внутреннюю резьбу и дистальную кромку. В этом варианте осуществления жесткий наружный колпачок содержит наружную резьбу, выполненную с возможностью взаимодействия с внутренней резьбой манжеты для закрытия канала. Жесткий наружный колпачок может дополнительно содержать проксимальную упорную поверхность, контактирующую с дистальной кромкой манжеты, когда узел колпачка наконечника закрывает канал. Взаимодействие проксимальной упорной поверхности и дистальной кромки манжеты препятствует вращению наконечника относительно инъекционной системы для предотвращения повреждения узла колпачка и обеспечивает правильное позиционирование колпачка наконечника относительно манжеты, чтобы показать пользователю, что уплотнение сформировано.

В соответствии с шестым аспектом изобретение относится к инъекционной системе, содержащей продольный цилиндрический корпус, выступающий в дистальном направлении наконечник и манжету, оснащенную внутренней резьбой. Манжета жестко закреплена вокруг выступающего в дистальном направлении наконечника, а выступающий в дистальном направлении наконечник имеет боковую поверхность и проходящий через него канал для прохода текучей среды. Указанная инъекционная система дополнительно включает в себя узел колпачка наконечника, содержащий эластомерный внутренний колпачок и жесткий наружный колпачок, который жестко закреплен или выполнен с возможностью жесткого закрепления вокруг эластомерного внутреннего колпачка. Жесткий наружный колпачок узла колпачка наконечника имеет наружную резьбу, выполненную с возможностью свинчивания с внутренней резьбой манжеты, имеющий форму усеченного конуса выступ и радиальную выемку между наружной резьбой и имеющим форму усеченного конуса выступом. Имеющий форму усеченного конуса выступ предназначен для обеспечения кругового уплотнения выступающего в дистальном направлении наконечника вокруг боковой поверхности так, что он действует в качестве поддерживающей стерильность юбки, когда узел колпачка наконечника закрывает канал выступающего наконечника.

В вариантах осуществления изобретения имеющий форму усеченного конуса выступ жесткого наружного колпачка может иметь по меньшей мере одно кольцевое ребро, предпочтительно три ребра.

В соответствии с седьмым аспектом изобретение относится к узлу колпачка наконечника, выполненному с возможностью закрытия канала для прохода текучей среды выступающего в дистальном направлении наконечника инъекционной системы. Узел колпачка наконечника содержит эластомерный внутренний колпачок, имеющий дистальную торцевую часть и радиальную кромку, при этом расстояние между дистальной торцевой частью и радиальной кромкой определено как длина L2. Узел колпачка наконечника содержит жесткий наружный колпачок, который жестко закреплен или выполнен с возможностью жесткого закрепления вокруг эластомерного внутреннего колпачка, посредством буртика и по меньшей мере одной упорной поверхности, расстояние между указанной по меньшей мере одной упорной поверхностью и буртиком определено как длина L1. Эластомерный внутренний колпачок заблокирован дистально путем контакта между дистальной торцевой частью и по меньшей мере одной упорной поверхностью, и заблокирован проксимально путем контакта между радиальной кромкой и буртиком. Длина L1 больше длины L2 для обеспечения ограниченного перемещения эластомерного внутреннего колпачка внутри жесткого наружного колпачка.

Далее изобретение описано более подробно на основе нижеследующего описания и приложенных чертежей, на которых:

на фиг. 1А, 1В и 1С показаны, соответственно, вид сбоку, вид в аксонометрии и поперечное сечение шприца без колпачка наконечника;

на фиг. 2А, 2В и 2С показаны, соответственно, вид сбоку, вид в аксонометрии и поперечное сечение шприца с фиг. 1А-С, закрытого узлом колпачка наконечника согласно варианту осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 3А, 3В, 3С, 3D и 3Е показаны, соответственно, вид сбоку, два вида сбоку в поперечном сечении, вид в аксонометрии и вид в аксонометрии с вырезом жесткого наружного колпачка узла колпачка наконечника с фиг. 2А и 2В;

на фиг. 4А и 4В показаны, соответственно, вид сбоку и вид в аксонометрии эластомерного внутреннего колпачка узла колпачка наконечника с фиг. 2А и 2В;

на фиг. 5 показано гипотетическое совмещение жесткого наружного колпачка с фиг. 3A, 3В и 3C с эластомерным внутренним колпачком с фиг. 4А и 4В;

на фиг. 6А и 6В показаны виды в поперечном сечении узла колпачка наконечника согласно варианту осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 7 показано поперечное сечение узла колпачка наконечника, установленного на шприце с фиг. 1А, 1В и 1С.

на фиг. 8 и 9 в аксонометрии показаны виды шприца с фиг. 1А-С, закрытого узлами колпачка наконечника согласно двум другим вариантам осуществления настоящего изобретения.

Для целей нижеследующего описания термины «верхний», «нижний», «правый», «левый», «вертикальный», «горизонтальный», «верх», «низ», «боковой», «продольный» и их производные, следует понимать в отношении устройства по изобретению, ориентированного так, как показано на чертежах.

На фиг. 1А-1С показана инъекционная система 10 в виде шприца типа «Луер» согласно варианту осуществления изобретения. Настоящее изобретение может быть применено с любыми другими типами инъекционных систем, такими как ручка или инфузионная система, при условии, что они содержат выступающий в дистальном направлении наконечник. В целях простоты изложения настоящее изобретение будет описано только на примере шприца 10 типа «Луер». Шприц 10 содержит продольный цилиндрический корпус 11, имеющий продольную ось А, проксимальную кромку 12 и выступающий в дистальном направлении наконечник 13. Выступающий в дистальном направлении наконечник 13 содержит канал 14 для текучей среды, проходящей через наконечник, дистальную поверхность 15 и по существу трубчатую боковую поверхность 16 (см. фиг. 1С). Вокруг колпачка расположена манжета 20, которая жестко закреплена например, путем зажима, завинчивания или сварки. В другом варианте осуществления (не показан) манжета 20 отлита вместе с продольным цилиндрическим корпусом, образуя с ним единую деталь. Манжета имеет внутреннюю резьбу 21 и дистальную кромку 22. Шприц 10 дополнительно имеет упор и шток поршня, не показанные на фиг. 1А-1С.

Как показано на фиг. 2А-2С, шприц 10 может быть герметично закрыт узлом 30 колпачка наконечника. Узел 30 колпачка наконечника содержит жесткий наружный колпачок 40, вмещающий эластомерный внутренний колпачок 50.

Далее со ссылкой на фиг. 3А-3Е описан жесткий наружный колпачок 40.

Жесткий наружный колпачок 40 содержит по существу трубчатую стенку 41, имеющую продольную ось А' и определяющую полость 41а, открытую как на дистальном, так и на проксимальном концах. Трубчатая стенка 41 имеет три разных участка: дистальный участок 42, центральный участок 43 и проксимальный участок 44.

Дистальный участок 42 имеет по существу трубчатую форму и имеет дистальное отверстие 42а и два продольных окна 42b (см. фиг. 3Е, на фиг. 3А и 3В видно только одно), в показанном примере прямо противоположных друг другу. Каждое окно 42b на своей наружной стороне закрыто двумя продольными ребрами 42с и одним дистальным радиальным ребром 42d, а на своей внутренней стороне двумя упорными поверхностями 42е и буртиком 42f. В других вариантах осуществления (не показаны) в жестком колпачке 40 имеются одна, три или четыре упорные поверхности 42е. Между упорными поверхностями 42е и буртиком 42f определена длина L1, измеряемая вдоль оси А' и представляющая собой продольный размер продольного окна 42b. Буртик 42f расположен между дистальным участком 42 и центральным участком 43. В других вариантах осуществления (не показаны), дистальный участок 42 содержит одно, три или четыре окна 42b.

Центральный участок 43 имеет по существу трубчатую форму и содержит на внутренней поверхности множество продольных ребер 43а, соединенных с буртиком 43b. На наружной поверхности имеется кольцо 43с, имеющее проксимальную упорную поверхность 43d, соединенное с двумя продольными ребрами 43е и продольными ребрами 42с. Продольные ребра 43е проходят только вдоль части центрального участка 43, тогда как продольные ребра 42с, закрывающие окна 42b, проходят как вдоль дистального участка 42, так и вдоль центрального участка 43. Буртик 43b расположен между центральным участком 43 и проксимальным участком 44.

Проксимальный участок 44 имеет выступающую часть в форме усеченного конуса или имеющий форму усеченного конуса выступ 44а. Имеющий форму усеченного конуса выступ 44а имеет проксимальное отверстие 44b и три кольцевых гребня 44с. Снаружи имеется наружная резьба 44d, проходящая от кольца 43с центрального участка 43 и отделенная от имеющего форму усеченного конуса выступа 44а радиальной выемкой 44е. В другом варианте осуществления (не показан), жесткий колпачок 40 не оснащен наружной резьбой, а проксимальный участок 44 содержит только имеющий форму усеченного конуса выступ 44а с гребнями 44с. Такой вариант осуществления может быть использован со шприцем 10, не имеющим манжеты 20.

Жесткий наружный колпачок может быть изготовлен из жесткого полимера, такого как полипропилен, полиэтилен, поливинилхлорид, полистирол, поликарбонат или сополимер, такой как акрилонитрилбутадиенстирол или стирол акрилонитрил.

Ниже со ссылкой на фиг. 4А и 4В описан эластомерный внутренний колпачок 50. Он содержит дистальный участок 51 и проксимальный участок 52, причем оба указанных участка имеют продольную ось А''. Дистальный участок 51 имеет по существу цилиндрическую форму и плоскую дистальную торцевую часть 53. Проксимальный участок 52 содержит имеющий форму усеченного конуса выступ 54 в виде выступающей части 54 в форме усеченного конуса, проксимальную торцевая часть 55, по существу перпендикулярную оси А'', и круговой выгнутый участок 56. Проксимальный участок 52 имеет меньший средний диаметр, чем дистальный участок 51, а в месте соединения проксимального участка 52 и дистального участка 51 расположена радиальная кромка 57. Предпочтительно, угол конусности α имеющего форму усеченного конуса выступа 54 составляет от 40° до 60° относительно оси А'', более предпочтительно - 50° относительно оси А''. Длина L2 дистального участка 51, измеряемая по оси А'' определена между радиальной кромкой 57 и плоской дистальной торцевой частью 53. В варианте осуществления, показанном на фиг. 4А и 4В, проксимальная торцевая часть 55 является по существу плоской. В других вариантах осуществления (не показанных), проксимальная торцевая часть 55 имеет радиус кривизны, центр которого расположен на оси А''. Диаметр проксимальной торцевой части 55 предпочтительно больше диаметра канала 14 для прохода текучей среды дистального наконечника 13. Как показано на фиг. 4А и 4В, проксимальная торцевая часть 55 является наиболее проксимальной торцевой частью эластомерного колпачка 50.

Эластомерный колпачок 50 может принимать три различные конфигурации: свободную конфигурацию, в которой он не находится в сборе с жестким колпачком 40, первую нагруженную конфигурацию, в которой он вставлен в узел 30 колпачка наконечника, и вторую нагруженную конфигурацию, возникающую вследствие дистального давления, прикладываемого выступающим в дистальном направлении наконечником 13, когда узел 30 узла наконечника закрывает канал 14 для прохода текучей среды инъекционной системы 10, как будет пояснено ниже.

Материалами, подходящими для изготовления эластомерного колпачка 50, являются: натуральный каучук, бутадиенакрилатный каучук, цис-полибутадиеновый каучук, хлор- или бромбутиловый каучук, эластомеры на основе хлорированного полиэтилена, полимеры на основе полиалкиленоксида, этиленвиниловый ацетат, фторсиликоновые каучуки, тройные сополимеры гексофторпропилена-винилиденфторида тетрафторэтилена, бутилкаучуки, полиизобутен, синтетический полиизопреновый каучук, силоксановые каучуки, бутадиенстирольные каучуки, сополимеры тетрафторэтилена и пропилена, сополиэфиры термопластов, термопластичные эластомеры, или подобные им материалы или их комбинации.

Совмещение поперечных сечений эластомерного внутреннего колпачка 50 (с фиг. 4А-4В) и жесткого наружного колпачка 40 (с фиг. 3А-3Е) показано на фиг. 5 в гипотетическом виде, поскольку на указанной фигуре эластомерный внутренний колпачок 50 представлен в своей свободной конфигурации и, следовательно, перекрывает (в зоне круговых выгнутых участков 56) форму жесткого наружного колпачка 40. Дистальный участок 51 эластомерного внутреннего колпачка 50 подлежит установке в дистальный участок 42 жесткого колпачка 40, а проксимальный участок 52 эластомерного внутреннего колпачка 50 подлежит установке в центральный участок 43 жесткого колпачка 40. На гипотетическом изображении, показанном на фиг. 5, ось А' жесткого колпачка 40 совмещена с осью А'' эластомерного внутреннего колпачка 50, а длина L1 между упорной поверхностью 42е и буртиком 42f немного больше длины L2 дистального участка 51 эластомерного внутреннего колпачка 50. В другом варианте осуществления (не показан), длина L1 немного меньше по сравнению с длиной L2. Наконец, круговой выгнутый участок 56 эластомерного внутреннего колпачка 50 имеет немного больший диаметр, чем внутренний диаметр центрального участка 43 жесткого колпачка 40.

Готовый к использованию узел 30 колпачка, в котором внутренний эластомерный колпачок 50 вставлен в жесткий колпачок 40, показан на фиг. 6А и 6В. Эластомерный внутренний колпачок 50 удерживается внутри жесткого колпачка 40 в своем первом нагруженном положении: его дистальный участок 51 заключен между упорной поверхностью 42e и буртиком 42f жесткого колпачка 40, а его продольная ось А'' совмещена с продольной осью А' жесткого колпачка 40. Эластомерный внутренний колпачок 50 заблокирован с дистальной стороны путем контакта его дистальной торцевой части 53 с упорными поверхностями 42е жесткого колпачка 40, и зафиксирован с проксимальной стороны путем контакта его радиальной кромки 57 с буртиком 42f жесткого колпачка 40. В варианте, показанном на фиг. 6А и 6В, длина L1 больше длины L2, а между жестким колпачком 40 и эластомерным колпачком 50 имеется зазор G, обеспечивающий ограниченное перемещение эластомерного колпачка 50 внутри жесткого колпачка 40. В варианте осуществления, в котором L1 равна или меньше L2, упорные поверхности 42e жесткого колпачка 40 контактируют напрямую с дистальной торцевой частью 53 эластомерного внутреннего колпачка 50, тогда как буртик 42f жесткого колпачка 40 контактирует с радиальной кромкой 57 эластомерного колпачка 50. Таким образом, радиальная кромка 57 контактирует с буртиком 42f по меньшей мере, когда к эластомерному колпачку 50 приложено проксимальное давление, тогда как упорные поверхности 42е контактируют с дистальной торцевой частью 53, по меньшей мере, когда к эластомерному колпачку 50 приложено дистальное давление. Таким образом, упорные поверхности 42е и буртик 42f жесткого колпачка 40 вместе с дистальной торцевой частью 53 и радиальной кромкой 57 образуют удерживающие средства для закрепления эластомерного внутреннего колпачка 50 внутри жесткого колпачка 40.

Кроме того, средний диаметр дистального участка 51 эластомерного внутреннего колпачка 50 выбирают таким образом, чтобы он был немного больше внутреннего диаметра дистального участка 42 жесткого колпачка 40. В результате внутренний эластомерный колпачок 50 сжимается по своему диаметру, слегка деформируется, а в собранном состоянии часть указанного эластомерного колпачка 50 даже проходит через окна 42b жесткого колпачка 40 (как показано на фиг. 7). Такая деформация увеличивает зону контакта между упорными поверхностями 42е и дистальной торцевой частью 53 эластомерного внутреннего колпачка 50. Аналогично, как показано на фиг. 5, круговой выгнутый участок 56 проксимального участка 52 имеет немного больший диаметр, чем внутренний диаметр центрального участка 43 колпачка 40. Следовательно, проксимальный участок 52 сжат по всему своему диаметру, а имеющий форму усеченного конуса выступ 54 деформирован по всей своей длине, проходя, таким образом, в направлении проксимального участка 44 жесткого колпачка 40. Такие деформации дополнительно способствуют удержанию эластомерного внутреннего колпачка 50 в жестком колпачке 40. В варианте осуществления, в котором L1 меньше, чем L2 (не показан), дистальный участок 51 эластомерного колпачка 50 сжат по своей длине и слегка деформирован.

Благодаря специфической форме жесткого колпачка 40 и эластомерного колпачка 50, узел колпачка 30 наконечника может быть получен путем выравнивания оси А' жесткого колпачка 40 с осью А'' эластомерного внутреннего колпачка 50, при этом проксимальный участок 52 эластомерного внутреннего колпачка 50 обращен к дистальному отверстию 42а жесткого колпачка 40. Проксимальное давление, прикладываемое к эластомерному внутреннему колпачку 50 или дистальное давление, прикладываемое к жесткому колпачку 40, позволяет вводить и слегка деформировать эластомерный внутренний колпачок в жесткий колпачок 40. Эту операцию можно облегчить путем смазывания эластомерного внутреннего колпачка 50, смазывания полости 41а жесткого колпачка 40 или обоих. В варианте осуществления, в котором длина L1 больше, чем L2, наличие зазора G приводит к упрощению сборки за счет обеспечения большей деформации эластомерного колпачка и возможности больших диапазонов производственных допусков. Таким образом, узел 30 колпачка наконечника согласно настоящему варианту осуществления может быть собран очень быстро, а вероятность неправильной сборки очень мала.

Теперь узел 30 колпачка наконечника готов к соединению со шприцем 10, как показано на фиг. 7. Оси А', А'' узла колпачка наконечника выровнены с осью А шприца 10, при этом проксимальное отверстие 44b узла 30 колпачка наконечника обращено к дистально выступающему наконечнику 13 шприца 10. Если узел 30 колпачка наконечника оснащен наружной резьбой 44d, для ввинчивания наружной резьбы 44d во внутреннюю резьбу 21 манжеты 20 шприца 10 требуется вращательное движение. До окончания вращения выступающий наконечник 13 входит в контакт с проксимальной торцевой частью 55 эластомерного внутреннего колпачка 50. В варианте осуществления, в котором длина L1 больше длины L2, эластомерный наконечник прижимают к упорным поверхностям 42е жесткого колпачка 40 и затем постепенно сжимают. В вариантах осуществления, в которых L1 равна или больше L2, эластомерный колпачок уже неподвижен внутри жесткого колпачка 40 и непосредственно сжимается выступающим наконечником 13. Таким образом, боковая поверхность 16 выступающего наконечника 13 входит в контакт с имеющим форму усеченного конуса выступом 44а, который постепенно деформируется в направлении радиально наружу. В конце вращения проксимальная упорная поверхность 43d узла 30 колпачка наконечника входит в контакт с дистальной кромкой 22 манжеты 20. Таким образом, узел 30 колпачка наконечника прикреплен к манжете 20 и к дистально выступающему наконечнику 13, как показано на фиг. 2А, 2В и 7. Проксимальная упорная поверхность 43d жесткого колпачка 40 взаимодействует с дистальной кромкой 22 манжеты 20 для предотвращения любого дополнительного вращательного движения, которое могло бы повредить узел 30 колпачка наконечника. Такое взаимодействие также обеспечивает правильное позиционирование колпачка 30 наконечника относительно манжеты 20 и обеспечивает пользователю возможность тактильно определить, что шприц надежно герметизирован. В другом варианте осуществления (не показан), проксимальная упорная поверхность 43d не присутствует на кольце 43с, но интегрирована в наружную поверхность жесткого колпачка 40.

В варианте осуществления (не показан), согласно которому шприц 10 не имеет манжеты 20 и, следовательно, узел 30 колпачка наконечника не содержит наружной резьбы 44d или кольца 43с, узел 30 колпачка наконечника устанавливают просто на выступающий в дистальном направлении наконечник 12 путем перемещения в проксимальном направлении.

Как показано на фиг. 7, эластомерный внутренний колпачок 50 по существу не проникает в канал 14 для прохода текучей среды, поскольку диаметр проксимальной торцевой части 55 таков, что он по меньшей мере больше, чем диаметр канала 14 для прохода текучей среды. Когда узел 30 колпачка наконечника надет на наконечник, эластомерный внутренний колпачок 50 зажат между выступающим в дистальном направлении наконечником 13 и упорными поверхностями 42е жесткого колпачка 40, которые в значительной степени деформируют проксимальный участок 52 эластомерного внутреннего колпачка 50 для обеспечения надежной герметизации канала 14 для прохода текучей среды. Указанная деформация частично компенсируется специфической формой имеющего форму усеченного конуса выступа 54 эластомерного внутреннего колпачка 50, что способствует ограничению как осевой, так и радиальной нагрузки, передаваемой на жесткий колпачок 40. Деформация эластомернорго колпачка 50 также частично обеспечивается дистальным отверстием 42а и продольными окнами 42b жесткого колпачка 40, как показано на фиг. 7, за счет чего достигается дополнительное уменьшение осевой нагрузки, передаваемой на жесткий колпачок 40 упорными поверхностями 42e. Имеющий форму усеченного конуса выступ 54 эластомерного внутреннего колпачка 50, а также дистальное отверстие 42а и продольные окна 42b жесткого колпачка 40, следовательно, образуют средства ограничения нагрузки, благодаря которым эластомерный колпачок 50 может существенно деформироваться, когда узел 30 колпачка наконечника закрывает канал 14 шприца 10. Таким образом, удается избежать непреднамеренной деформации жесткого колпачка 40 и в частности его дистального участка 42, обусловленной сжатием эластомерного колпачка 50 на протяжении более длительного периода времени: шприц может быть идеально герметизирован на протяжении времени его хранения. Благодаря надлежащему соединению узла колпачка наконечника с выступающим наконечником 13, ни свойства, ни качество, например, чистота, текучей среды, хранящейся в шприце, не меняются даже после длительного времени хранения. Следовательно, удается избежать как потерь ценных текучих сред, так и опасности для пациентов и медицинского персонала, контактирующих с такой текучей средой. Таким образом, специфическая форма жесткого колпачка 40 и, в частности, наличие дистального отверстия 42а, окон 42b, упорных поверхностей 42е, а также специфическая форма эластомерного внутреннего колпачка 50 и, в частности, наличие имеющего форму усеченного конуса выступа 54, обеспечивают надежную и долгосрочную герметизацию выступающего наконечника 13 шприца 10.

На своей наружной поверхности жесткий колпачок 40 усилен продольными ребрами 43е, продольными ребрами 42с и дистальными радиальными ребрами 42d, а на своей внутренней поверхности - продольными ребрами 43а и буртиком 43b, что препятствует любой деформации, которая может возникнуть в результате нагрузки, передаваемой эластомерным внутренним колпачком 50, когда узел 30 колпачка наконечника закрывает канал 14 для прохода текучей среды, или пользователем, осуществляющим манипуляции с узлом колпачка наконечника. Таким образом, продольные ребра 43е, продольные ребра 42с, дистальные радиальные ребра 42d, продольные ребра 43а и буртик 43d образуют усиливающие средства.

В варианте осуществления, в котором L1 больше, чем L2, зазор G, имеющийся между жестким колпачком 40 и эластомерным колпачком 50, также является полезным, позволяя сделать узел колпачка наконечника подходящим для шприцев различных типов, в которых выступающий в дистальном направлении наконечник 13 имеет нетрадиционную длину, например, для шприцев, изготовленных не по общепринятым стандартам. В результате узел 30 колпачка наконечника согласно указанному конкретному варианту осуществления может обеспечивать оптимальную и долгосрочную герметизацию даже для нестандартных шприцев.

В закрытом положении, показанном на фиг. 7, наличие радиальных выемок 44е обеспечивает ограниченную радиальную деформацию имеющего форму усеченного конуса выступа 44а, обусловленную контактом с боковой поверхностью 16 выступающего в дистальном направлении наконечника 13. В результате имеющий форму усеченного конуса выступ 44а проходит вокруг выступающего в дистальном направлении наконечника 13, обеспечивая его герметичное уплотнение. При этом три кольцевых ребра 44с находятся в плотном контакте с боковой поверхностью 16. Это обеспечивает круговое уплотнение боковой стенки 16 дистального наконечника 13 и позволяет поддерживать стерильное состояние полости 41а узла 30 колпачка наконечника и, следовательно, выступающего наконечника 13 шприца 10. Дополнительно, круговое уплотнение боковой стенки 16 дистального наконечника 13 осуществляется даже, когда дистальный наконечник 13 не является идеально круглым. Некоторая асимметрия или эллиптическое поперечное сечение дистального наконечника 13, являющиеся результатом производственных допусков, не оказывают отрицательного влияния на стерильность полости 41а узла 30 колпачка наконечника. Следовательно, имеющий форму усеченного конуса выступ 44а действует в качестве поддерживающей стерильность юбки на протяжении времени хранения предварительно заполненного шприца и значительно уменьшает или предотвращает попадание загрязнений из выступающего наконечника в текучую среду перед этапом и в ходе этапа инъекции пациенту. В других вариантах осуществления (не показаны) поддерживающая стерильность юбка 44а снабжена по меньшей мере одним кольцевым ребром 44с.

По окончании периода хранения, непосредственно перед инъекцией хранимой текучей среды пациенту, для отвинчивания узла 30 колпачка наконечника от манжеты 20 и открытия, таким образом, канала 14 для прохода текучей среды шприца 10, требуется незначительное усилие. Действительно, благодаря специфической форме имеющего форму усеченного конуса выступа 54 узла 30 колпачка наконечника уменьшается площадь контакта между эластомерным колпачком 50 и выступающим в дистальном направлении наконечником 13, ограничиваясь дистальной поверхностью 15, что позволяет предотвратить возможность любого контакта между эластомерным внутренним колпачком 50 и боковой поверхностью 16 или каналом 14 для прохода текучей среды выступающего в дистальном направлении наконечника 13. За счет этого существенно уменьшается или устраняется явление прилипания, которое может возникнуть в случае длительного хранения и, таким образом, появляется возможность быстро и легко удалить узел 30 колпачка наконечника. Канал 14 для прохода текучей среды также остается свободным от частиц, поскольку имеющий форму усеченного конуса выступ 54 не контактирует напрямую с внутренней поверхностью канала 14. При открытии шприца 10 имеющий форму усеченного конуса выступ 54 эластомерного внутреннего колпачка также оказывает на узел 30 колпачка наконечника эффект пружины, который способствует легкому снятию узла. Наконец, усиливающие средства 43е, 42с, 42d, 43а и 43b позволяют сделать трубчатую стенку 41 жесткого колпачка 40 более тонкой. Следовательно, деформация жесткого колпачка 40 в ходе этапа снятия является малой, что также позволяет легко его снимать. Таким образом, узел колпачка наконечника согласно настоящему изобретению позволяет уменьшить экономические потери за счет устранения отбраковки предварительно заполненных шприцев перед их использованием. Кроме того, инъекция может быть выполнена очень быстро и без избыточных усилий, что может спасти пациентов, которым требуется немедленное лечение.

В другом варианте осуществления, показанном на фиг. 8, узел 100 колпачка наконечника имеет общую форму в виде эллиптического цилиндра и содержит усиливающие ребра 141 и 142 на наружной поверхности жесткого колпачка 140, при этом проксимальный участок (не видим на фигуре) жесткого колпачка 140 является по существу цилиндрическим для его установки внутрь манжеты 20 шприца, а остальные признаки аналогичны тем, которые ранее описаны в отношении узла 30 наконечника, показанного на фиг. 1-7. По сравнению с круговым цилиндрическим узлом 30 колпачка наконечника, узел 100 колпачка наконечника легче отвинтить и снять с манжеты 20 шприца, так как эллиптическая форма обеспечивает большую контактную поверхность для пальцев пользователя, повышая возможность захвата.

В другом варианте осуществления, показанном на фиг. 9, узел 200 колпачка наконечника имеет в целом форму эллиптического цилиндра и наружная поверхность жесткого колпачка 240 снабжена продольными усиливающими ребрами 241, окружающими окна 242 (на фиг. 9 видно только одно), и двумя плоскими поверхностями 243, расположенными между окнами 242

Проксимальный участок (не виден) жесткого колпачка 240 является по существу цилиндрическим для его установки внутрь манжеты 20 шприца, а остальные признаки аналогичны тем, которые ранее описаны в отношении узла 30 наконечника, показанного на фиг. 1-7. По сравнению с круговым цилиндрическим узлом 30 колпачка наконечника, узел 200 колпачка наконечника легче отвинтить и снять с манжеты 20 шприца, так как эллиптическая форма обеспечивает большую контактную поверхность для пальцев пользователя, повышая возможность захвата.

В других вариантах осуществления (не показаны), узел 30 колпачка наконечника может содержать средства защиты от несанкционированного вскрытия, например, в виде разрушаемых язычков между манжетой 20 и кольцом 43с жесткого колпачка 40. В других вариантах осуществления (не показаны), средства защиты от несанкционированного вскрытия также содержат защитное кольцо, имеющееся на манжете 20.

Благодаря своей уникальной конструкции, узлы колпачка наконечника, предложенные согласно изобретению, позволяют повысить время сохранения герметичности, обеспечивая защиту наконечника шприца от загрязнения во время его хранения и легкость открытия шприца путем незначительного усилия.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к узлу колпачка наконечника, выполненному с возможностью закрытия канала для прохода текучей среды выступающего в дистальном направлении наконечника инъекционной системы, содержащему: эластомерный внутренний колпачок, содержащий имеющий форму усеченного конуса выступ, проходящий в проксимальном направлении и имеющий проксимальную торцевую часть, жесткий наружный колпачок, размещенный или выполненный с возможностью размещения с закреплением вокруг указанного эластомерного внутреннего колпачка, при этом диаметр проксимальной торцевой части имеющего форму усеченного конуса выступа, проходящего в проксимальном направлении, по меньшей мере больше диаметра канала для прохода текучей среды инъекционной системы. Изобретение также относится к инъекционной системе, содержащей такой узел колпачка наконечника. Изобретение обеспечивает уменьшение или предотвращение прилипания, которое может возникать после длительного периода хранения, что способствует быстрому и легкому снятию узла колпачка наконечника с инъекционной системы. 5 н. и 10 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Узел (30) колпачка наконечника, выполненный с возможностью закрытия канала (14) для прохода текучей среды выступающего в дистальном направлении наконечника (13) инъекционной системы (10), содержащий:

эластомерный внутренний колпачок (50), содержащий имеющий форму усеченного конуса выступ (54), проходящий в проксимальном направлении, причем указанный выступ, проходящий в проксимальном направлении, имеет проксимальную торцевую часть (55),

жесткий наружный колпачок (40), размещенный или выполненный с возможностью размещения с закреплением вокруг указанного эластомерного внутреннего колпачка (50),

при этом диаметр проксимальной торцевой части (55) имеющего форму усеченного конуса выступа (54) по меньшей мере больше диаметра канала (14) для прохода текучей среды инъекционной системы (10).

2. Узел по п. 1, дополнительно содержащий средства (42а, 42b, 54) ограничения нагрузки, обеспечивающие возможность существенной деформации эластомерного внутреннего колпачка (50), когда указанный узел закрывает указанный канал (14) для прохода текучей среды.

3. Узел по п. 2, в котором указанные средства ограничения нагрузки включают в себя по меньшей мере одно окно, более предпочтительно два диаметрально противоположных продольных окна (42b), выполненных на указанном жестком наружном колпачке (40).

4. Узел по п. 2 или 3, в котором указанные средства ограничения нагрузки включают в себя дистальное отверстие (42а), выполненное в указанном жестком наружном колпачке (40).

5. Узел по любому из пп. 1-3, в котором эластомерный колпачок (50) и наружный жесткий колпачок (40) содержат удерживающие средства (42d, 42е, 53, 57) для закрепления указанного эластомерного внутреннего колпачка (50) внутри указанного жесткого наружного колпачка (40).

6. Узел по п. 5, в котором указанные удерживающие средства включают в себя буртик (42f), имеющийся в жестком наружном колпачке (40), и радиальную кромку (57), имеющуюся на эластомерном внутреннем колпачке (50), причем указанный эластомерный внутренний колпачок (50) заблокирован с проксимальной стороны посредством контакта между указанной дистальной кромкой (57) и указанным буртиком (42f).

7. Узел по п. 5, в котором указанные удерживающие средства включают в себя по меньшей мере одну упорную поверхность (42е), имеющуюся в жестком наружном колпачке (40), и дистальную торцевую часть (53), имеющуюся на эластомерном внутреннем колпачке (50), причем указанный эластомерный внутренний колпачок (50) заблокирован с дистальной стороны посредством контакта между указанной упорной поверхностью (42е) и указанной дистальной торцевой частью (53).

8. Узел по любому из пп. 1-3, 6 или 7, в котором указанная проксимальная торцевая часть (55) является наиболее проксимальной торцевой частью указанного эластомерного внутреннего колпачка.

9. Инъекционная система (10), содержащая продольный цилиндрический корпус (11), выступающий в дистальном направлении наконечник (13), имеющий проходящий через него канал (14) для прохода текучей среды, дистальную поверхность (15) и боковую поверхность (16), причем указанная инъекционная система дополнительно содержит узел (30) колпачка наконечника по любому из пп. 1-8.

10. Инъекционная система (10), содержащая продольный цилиндрический корпус (11), выступающий в дистальном направлении наконечник (13) и узел (30) колпачка наконечника, причем выступающий в дистальном направлении наконечник (13) имеет проходящий через него канал (14) для прохода текучей среды, дистальную поверхность (15) и боковую поверхность (16), при этом узел (30) колпачка наконечника содержит:

эластомерный внутренний колпачок (50), содержащий имеющий форму усеченного конуса выступ (54),

жесткий наружный колпачок (40), размещенный или выполненный с возможностью размещения с закреплением вокруг указанного эластомерного внутреннего колпачка (50),

причем указанный узел (30) колпачка наконечника выполнен так, что когда указанный узел колпачка наконечника закрывает указанный канал (14) для прохода текучей среды, указанный имеющий форму усеченного конуса выступ (54) контактирует с выступающем в дистальном направлении наконечником (13) только по указанной дистальной поверхности (15).

11. Инъекционная система по п. 10, содержащая манжету (20), жестко закрепленную вокруг указанного дистального наконечника (13), имеющую внутреннюю резьбу (21) и дистальную кромку (22), при этом указанный жесткий наружный колпачок (40) имеет наружную резьбу (44d), выполненную с возможностью взаимодействия с резьбой (22) для закрытия указанного канала.

12. Инъекционная система по п. 11, в которой указанный жесткий наружный колпачок (40) имеет проксимальную упорную поверхность (43d), контактирующую с дистальной кромкой (22) указанной манжеты (20), когда указанный узел (30) колпачка наконечника закрывает указанный канал (14).

13. Инъекционная система (10), содержащая:

продольный цилиндрический корпус (11),

выступающий в дистальном направлении наконечник (13),

манжету (20), имеющую внутреннюю резьбу (21),

причем указанная манжета (20) жестко закреплена вокруг указанного выступающего в дистальном направлении наконечника (13), а указанный выступающий в дистальном направлении наконечник (13) имеет боковую поверхность (16) и проходящий через него канал (14) для прохода текучей среды, и

узел (30) колпачка наконечника, содержащий эластомерный внутренний колпачок (50) и наружный жесткий колпачок (40), размещенный или выполненный с возможностью размещения с закреплением вокруг указанного эластомерного внутреннего колпачка (50), при этом указанный жесткий наружный колпачок (40) узла колпачка наконечника содержит:

наружную резьбу (44d), выполненную с возможностью свинчивания с внутренней резьбой (21) манжеты (20),

имеющий форму усеченного конуса выступ (44а),

радиальную выемку (44е) между наружной резьбой (44d) и имеющим форму усеченного конуса выступом (44а),

причем указанный имеющий форму усеченного конуса выступ (44а) выполнен с возможностью обеспечения кольцевого уплотнения выступающего в дистальном направлении наконечника (13) вокруг боковой поверхности (16), действуя в качестве поддерживающей стерильность юбки, когда узел (30) колпачка наконечника закрывает канал (14) выступающего в дистальном направлении наконечника (13).

14. Инъекционная система по п. 13, в которой имеющий форму усеченного конуса выступ (44а) имеет по меньшей мере одно кольцевое ребро (44c).

15. Узел (30) колпачка наконечника, выполненный с возможностью закрытия канала (14) для прохода текучей среды выступающего в дистальном направлении наконечника (13) инъекционной системы (10), причем указанный узел (30) колпачка наконечника содержит:

эластомерный внутренний колпачок (50), имеющий дистальную торцевую часть (53) и радиальную кромку (57), причем расстояние между дистальной торцевой частью (53) и радиальной кромкой (57) определено как длина L2,

жесткий наружный колпачок (40), размещенный или выполненный с возможностью размещения с закреплением вокруг указанного эластомерного внутреннего колпачка (50), причем указанный жесткий наружный колпачок имеет буртик (42f) и по меньшей мере одну упорную поверхность (42е), а расстояние между указанной по меньшей мере одной упорной поверхностью (42е) и буртиком (42f) определено как L1, при этом

эластомерный внутренний колпачок (50) заблокирован с дистальной стороны путем контакта между дистальной торцевой частью (53) и указанной по меньшей мере одной упорной поверхностью (42е), и заблокирован с проксимальной стороны путем контакта между радиальной кромкой (57) и буртиком (42f), причем длина L1 больше длины L2 для обеспечения ограниченного перемещения эластомерного внутреннего колпачка (50) внутри жесткого наружного колпачка (40).