Эндопротез позвонка с прилегающими к нему межпозвонковыми дисками Российский патент 2018 года по МПК A61F2/44 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении травм, заболеваний и повреждений позвоночника.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении остеохондроза позвоночника, представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной конфигурации, элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тела позвонков, между которыми он размещается взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А от 15.10.2001, Бюл.№9; export @gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).

Основная отличительная особенность таких имплантатов заключается в том, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость и функциональность позвоночного столба человека.

В случае повреждения позвонков (переломы, вывихи, опухолевые поражения) для межтеловой стабилизации применяются трубчатые перфорированные титановые имплантаты (ИПТ), устанавливаемые взамен поврежденных (удаленных) позвонков и двух прилегающих к нему межпозвонковых дисков. При этом концы имплантата закрепляются в прилегающих позвонках, что существенно ограничивает двигательные возможности человека (проспект «Детского нейрохирургического центра», CHILD'S NEUROSURGICAL CENTRE (CNC), г. Киев-50, ул. Мануильского, 32, тел/факс (044) 211-77-28).

Восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемо пористого сверхэластичного материала, между которыми находится промежуточный элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229 от 27.10.1999).

Известна также конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами диск из обладающего упругими свойствами аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фиксаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при установке, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкую биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающую токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК 7 A61F 2/44, 2003), содержащая две осесимметричные пластины и размещенный между ними диск из обладающего упругими свойствами аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации относительно позвонков имеют копьеобразную форму и размещены с внешней стороны опорных пластин.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза (имплантата) являются:

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности силиконового диска и низкой износостойкости;

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;

- длительность оперативного вмешательства. Ожидаемыми от изобретения техническими результатами являются:

- обеспечение присущих позвоночнику двигательных функций;

- обеспечение целостности конструкции эндопротеза, позволяющей упростить манипуляции, связанные с его установкой;

- исключение попадания продуктов износа в ткани организма человека, а следовательно, отсутствие необходимости их удаления при проведении ревизионных операций;

- увеличение стабильности относительного расположения элементов эндопротеза;

- увеличение срока службы эндопротеза;

- сокращение длительности оперативного вмешательства.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в эндопротезе позвонка с прилегающими к нему межпозвонковыми дисками, содержащем верхнюю и нижнюю осесимметрично и оппозитно расположенные опорные пластины с выполненными на их наружных поверхностях копьеобразными элементами фиксации в телах позвонков и установленный между ними опорно-центрирующий элемент, последний имеет стакан, цилиндрическую гофрированную упругую оболочку с кольцевыми воротничками по концам и плоские пружины, стакан выполнен с дном в виде прикрепленного к стенкам стакана диска из аллопластического материала с наружным выпукло-сферическим торцом, на внутренней стороне в центре нижней опорной пластины выполнен цилиндрический шип с вогнутой торцовой поверхностью, образующей с выпуклым торцом диска сферическое подвижное соединение, стакан размещен внутри упомянутой оболочки, а последняя одним кольцевым воротничком присоединена к наружной образующей цилиндрического шипа, а вторым - к верхней части стакана, в верхней пластине и в дне стакана выполнены радиальные прорези, расположенные на одной окружности с одинаковым окружным шагом для закрепления концов плоских пружин параллельно оси стакана, при этом образованная упомянутой оболочкой и наружными стенками стакана полость выполнена герметичной и заполнена биоинертной жидкостью с антифрикционными наночастицами немодифицированного углерода (фуллереном), а полость стакана с плоскими пружинами - упругим биоинертным силиконом.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в следующем.

Во-первых, конструкция эндопротеза обеспечивает все присущие здоровому позвоночнику двигательные функции, т.е. все четыре степени относительной подвижности (свободы) позвонков - три угловых и одно линейно-поступательное движение.

Во-вторых, отсутствие возможности попадания продуктов износа в организм человека вследствие размещения подвижного соединения с внешним трением в герметичной полости, что исключает необходимость их удаления из тканей организма при проведении ревизионных операций.

В-третьих, оболочка, стакан и плоские пружины, связывающие между собой опорные пластины, обеспечивают целостность конструкции, что упрощает установку эндопротеза в межпозвонковом пространстве, уменьшает время операции и не требует сложного дорогостоящего вспомогательного инструментария.

В-четвертых, упругодеформированное состояние гофрированной цилиндрической оболочки способствует стабилизации требуемого относительного расположения опорно-центрирующих элементов сферического подвижного соединения и опорных пластин, а следовательно, и позвонков, компенсируя дестабилизирующее действие на них статических и динамических нагрузок, возникающих в процессе осуществления человеком двигательных функций.

В-пятых, использование в качестве смазки подвижного соединеия с внешним трением биоинертной жидкости с наночастицами немодифицированного углерода (фуллерена), обладающей высокими антифрикционными свойствами, уменьшает коэффициент трения и износ, а следовательно, увеличивает срок службы эндопротеза.

В-шестых, применение в составе эндопротеза подвижного соединения с внутренним трением в виде пластинчато-цилиндрического торсиона обеспечивает угловую стабилизацию опорных пластин и характеризуется отсутствием размерного износа.

В-седьмых, с помощью данного эндопротеза можно осуществить за одну установку замену сразу трех частей позвоночника - одного позвонка и двух прилегающих к нему межпозвонковых дисков, что упрощает связанные с этим манипуляции и уменьшает опереционное время.

На фиг. 1 показана конструкция эндопротеза в разрезе; на фиг. 2 - вид по стрелке А на фиг. 1.

Конструкция эндопротеза позвонка с прилегающими к нему межпозвонковыми дисками (фиг. 1) включает в себя две оппозитно и осесимметрично расположенные опорные пластины, верхнюю 1 и нижнюю 2, между которыми установлена цилиндрическая гофрированная упругая оболочка (сильфон) 3 с кольцевыми воротничками 4 и 5 по концам. Воротничком 5 оболочка прикреплена к наружной цилиндрической поверхности шипа 6, выполненного в центре нижней опорной пластины 2. Торцовая поверхность шипа выполнена в виде вогнутой сферы и образует сферическое подвижное соединение с выпукло-сферическим торцом диска 7 из высокомолекулярного полимера «Chirulen» (перекрестно-связанный полиэтилен UHMWPE) (NEW POLYS FOR OLD: CONTRIBUTION OR CAVEAT / S. Greenwald, T.W. Bauer, M.D. Ries / American Academy of orthopaedic surgeons.-68^th Annual meeting, February 28 - March 4, 2001, San Francisco, California), закрепленного на наружной поверхности донной части стакана 8, прикрепленного своей верхней частью к кольцевому воротничку 4 гофрированной оболочки. В полости стакана, параллельно его оси, расположены плоские пружины 9, закрепленные по концам в радиальных прорезях, выполненных с расположением на одной окружности и с одинаковым окружным шагом в донной части стакана 8 и в верхней опорной пластине 1 (фиг. 2), которые образуют пластинчато-цилиндрический торсион, обеспечивающий относительное упругое угловое перемещение опорных пластин.

Гофрированная оболочка и стакан образуют герметичную полость 10, заполненную биоинертной жидкостью с антифрикционными наночастицами немодифицированного углерода С₆₀ (фуллереном) (Чурилов Г.Н. Фуллерены: Синтез и теория образования / Г.Н. Чурилов, Н.В. Булина, А.С. Федоров, Росс. акад. наук, Сиб. отделение, Новосибирск: Изд-во СОР АН, 2007.- 230 с.), предназначенной для смазки сферического подвижного соединения, способствующего уменьшению в 8…10 раз коэффициента трения (Lashneva V.V., Dubok V.A., Tkachenko Ju.G. Physiko - chemical properties of fullerene С₆₀ based coatings // Book of abstract. VIII International Conference - ICHMS 2003, Sudak, Crimea, Ukraine, 14-20 Sept., 2003. - P. 718-721). Полость 11 стакана 8 с размещенными в ней плоскими пружинами 9 заполнена упругим медицинским силиконом, что, во-первых, повышает устойчивость пружин, находящихся под действием осевых статических и динамических нагрузок, а во-вторых, препятствует скоплению и застою тканевой жидкости.

Закрепление эндопротеза в телах позвонков осуществляется с помощью копьеобразных элементов фиксации 12, являющихся частями опорных пластин, отогнутых под прямым углом к их наружным поверхностям.

Все конструктивные элементы эндопротеза выполнены из биоинертных титановых сплавов, имеющих высокие упругие свойства.

Эндопротез имеет четыре степени подвижности, которые полностью воспроизводят двигательные функции позвоночника человека, а именно угловые перемещения (вращение) α_x, α_y, α_z соответственно вокруг осей X, Y, Z и линейное перемещение δ_z вдоль оси Z (фиг. 1)

Установка эндопротеза осуществляется следующим образом.

Сначала удаляют несостоятельный позвонок и прилегающие к нему межпозвонковые диски (грыжа, травма). Затем, используя ранорасширитель, создают необходимое межтеловое пространство, вводят эндопротез, располагая его в центре позвонков, и внедряют копьеобразные фиксирующие элементы в костную ткань до контакта опорных пластин с телом позвонков с помощью ранее используемого устройства.

Последующее остеообразование, т.е. обрастание фигурных поверхностей копьеобразных фиксирующих элементов костной тканью, а также ее прорастание в вырезы опорных пластин, надежно фиксирует эндопротез в телах позвонков.

Изобретение относится к медицине. Эндопротез позвонка с прилегающими к нему межпозвонковыми дисками содержит верхнюю и нижнюю осесимметрично и оппозитно расположенные опорные пластины с выполненными на их наружных поверхностях копьеобразными элементами фиксации в телах позвонков и установленный между ними опорно-центрирующий элемент. Опорно-центрирующий элемент имеет стакан, цилиндрическую гофрированную упругую оболочку с кольцевыми воротничками по концам и плоские пружины. Стакан выполнен с дном в виде прикрепленного к стенкам стакана диска из аллопластического материала с наружным выпукло-сферическим торцом. На внутренней стороне в центре нижней опорной пластины выполнен цилиндрический шип с вогнутой торцовой поверхностью, образующей с выпуклым торцом диска сферическое подвижное соединение. Стакан размещен внутри упомянутой оболочки, а последняя одним кольцевым воротничком присоединена к наружной образующей цилиндрического шипа, а вторым - к верхней части стакана. В верхней пластине и в дне стакана выполнены радиальные прорези, расположенные на одной окружности с одинаковым окружным шагом для закрепления концов плоских пружин параллельно оси стакана. Образованная упомянутой оболочкой и наружными стенками стакана полость выполнена герметичной и заполнена биоинертной жидкостью с антифрикционными наночастицами немодифицированного углерода (фуллереном), а полость стакана с плоскими пружинами - упругим биоинертным силиконом. Изобретение обеспечивает Изобретение обеспечивает присущие позвоночнику двигательные функции, упрощение манипуляций, связанных с установкой, исключение попадания продуктов износа в ткани организма человека, а следовательно, отсутствие необходимости их удаления при проведении ревизионных операций, увеличение срока службы и сокращение длительности оперативного вмешательства. 2 ил.

Эндопротез позвонка с прилегающими к нему межпозвонковыми дисками, содержащий верхнюю и нижнюю осесимметрично и оппозитно расположенные опорные пластины с выполненными на их наружных поверхностях копьеобразными элементами фиксации в телах позвонков и установленный между ними опорно-центрирующий элемент, отличающийся тем, что опорно-центрирующий элемент имеет стакан, цилиндрическую гофрированную упругую оболочку с кольцевыми воротничками по концам и плоские пружины, стакан выполнен с дном в виде прикрепленного к стенкам стакана диска из аллопластического материала с наружным выпукло-сферическим торцом, на внутренней стороне в центре нижней опорной пластины выполнен цилиндрический шип с вогнутой торцовой поверхностью, образующей с выпуклым торцом диска сферическое подвижное соединение, стакан размещен внутри упомянутой оболочки, а последняя одним кольцевым воротничком присоединена к наружной образующей цилиндрического шипа, а вторым - к верхней части стакана, в верхней пластине и в дне стакана выполнены радиальные прорези, расположенные на одной окружности с одинаковым окружным шагом для закрепления концов плоских пружин параллельно оси стакана, при этом образованная упомянутой оболочкой и наружными стенками стакана полость выполнена герметичной и заполнена биоинертной жидкостью с антифрикционными наночастицами немодифицированного углерода (фуллереном), а полость стакана с плоскими пружинами - упругим биоинертным силиконом.