РЕВИЗИОННЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА Российский патент 2017 года по МПК A61F2/44 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении заболеваний и повреждений позвоночника.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении остеохондроза позвоночника, представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной конфигурации, элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тела позвонков, между которыми он размещается, взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А от 15.10.2001, Бюл. №9; export@gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).

Основная отличительная особенность таких имплантатов заключается в том, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость и функциональность позвоночного столба человека.

Восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемопористого сверхэластичного материала, между которыми находится промежуточный элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229 от 27.10.1999).

Известна также конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами диск из аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фикаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при имплантации, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкую биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающую токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК 7 A61F 2/44, 2003), содержащая две осессиметричные пластины и размещенный между ними диск из аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации относительно позвонков имеют копьеобразную плоскую форму и размещены с внешней стороны опорных пластин.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза (имплантата) являются:

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности силиконового диска и низкой износостойкости;

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;

- длительность оперативного вмешательства при проведении ревизионной операции, связанной с заменой изношенного эндопротеза;

- дополнительное травматическое воздействие на тела позвонков при извлечении из них элементов фиксации;

- большой период послеоперационного восстановления пациента, связанный с врастанием фиксирующих элементов в тела позвонков.

Ожидаемыми от изобретения техническими результатами являются:

- увеличение стабильности взаимного расположения элементов эндопротеза;

- упрощение манипуляций по его установке;

- уменьшение износа поверхностей элементов, образующих подвижное соединение;

- увеличение срока службы эндопротеза;

- сокращение длительности оперативного вмешательства;

- существенное уменьшение продолжительности периода послеоперационного восстановления пациента.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в ревизионном эндопротезе межпозвонкового диска, содержащем оппозитно и соосно расположенные опорные пластины с копьеобразными плоскими элементами фиксации на наружных сторонах от поперечного смещения относительно позвонков и диск из аллопластического материала, являющийся частью подвижного соединения пластин, на внутренних поверхностях опорных пластин выполнены Т-образные сквозные пазы под пластинчатые адаптеры, закрепленные на торцовых поверхностях расположенного между опорными пластинами вкладыша в виде плоской герметичной мембранной коробки, состоящей из двух скрепленных между собой по наружной образующей упругих гофрированных тарельчатых мембран.

Сквозные пазы снабжены упорами для пластинчатых адаптеров на одном конце и плоскими упругими защелками на другом конце.

В полости коробки, заполненной биоинертной жидкостью с антифрикционными наночастицами немодифицированного углерода, осесимметрично установлены прикрепленные к донным частям мембран диск и упор, обращенные друг к другу, соответственно, выпуклая и вогнутая сферические торцовые поверхности которых образуют сферическое подвижное соединение (подшипник скольжения).

Копьеобразные элементы фиксации выполнены раздвоенными и упругими в радиальном направлении и снабжены фасками с противоположными по направлению углами наклона на внешних боковых поверхностях.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в следующем.

Во-первых, подвижное соединение выполнено из износостойких и высокопрочных материалов (хирулен - титановый сплав) и размещено в герметичной полости, заполненной искусственной высокоэффективной смазкой на основе наночастиц немодифицированного углерода, способствующей уменьшению трения, а следовательно, износа элементов подвижного соединения и изменения их первоначальной формы.

Во-вторых, продукты износа не попадают в организм человека, что исключает необходимость их удаления из тканей организма при проведении ревизионных операций по замене эндопротеза.

В-третьих, упругодеформированное состояние мембран коробки обеспечивает постоянство контакта сферических поверхностей диска и упора, их соосность, что уменьшает износ и содействует стабилизации относительного расположения позвонков.

В-четвертых, наличие в конструкции эндопротеза трех целостных автономных частей - двух опорных пластин и мембранной коробки в виде вкладыша, габаритная высота каждой из которых значительно меньше общей габаритной высоты эндопротеза в собранном виде, позволяет осуществлять их раздельную установку без увеличения межпозвонкового пространства и выполнения в замыкательных пластинах позвонков специальных направляющих канавок для фиксирующих элементов опорных пластин.

В-пятых, конструктивное исполнение вкладыша, снабженного пластинчатыми адаптерами, обеспечивает получение заданной точности его установки между предварительно закрепленными в телах позвонков опорными пластинами, т.е. между позвонками, и не требует сложного дорогостоящего хирургического инструментария.

На фиг. 1 показан поперечный разрез ревизионного эндопротеза в полусобранном виде; на фиг. 2 - вид по стрелке А на фиг. 1; на фиг. 3 - вид по стрелке Б на фиг. 1; на фиг. 4 - вид по стрелке В на фиг. 1; на фиг. 5 - вид по стрелке Г на фиг. 3; на фиг. 6 - вид по стрелке Д на фиг. 4; на фиг. 7 - раздвоенный копьеобразный элемент фиксации опорных пластин в телах позвонков; на фиг. 8 - вид по стрелке Е на фиг. 7; на фиг. 9 - вид по стрелке Ж на фиг. 7.

Ревизионный эндопротез включает в себя две опорные пластины 1 и 2 с раздвоенными элементами фиксации 3 копьеобразной формы, симметрично расположенные на их наружных поверхностях (фиг. 1, 2). Между опорными пластинами помещен вкладыш в виде круглой плоской герметичной мембранной коробки, образованной соединенными по наружной образующей двумя упругими гофрированными тарельчатыми мембранами 4 и 5.

В полости коробки осесимметрично установлены диск 6 из высокомолекулярного полиэтилена «Chirulen» (перекрестно-связанный полиэтилен UHMWPE) (NEW POLYS FOR OLD: CONTRIBUTION OR CAVEAT / S. Greenwald, T.W. Bauer, M.D. Ries / American Academy of orthopaedic surgeons. - 68^th Annual meeting, February 28 - March 4, 2001, San Francisco, California) и дискообразный упор 7 из титанового сплава со сферическими, соответственно, выпуклой и вогнутой торцовыми поверхностями, образующими сферическое подвижное соединение (сферический подшипник скольжения), смазка которого осуществляется наполняющей полость биоинертной жидкостью с обладающими высокими антифрикционными свойствами наночастицами немодифицированного углерода C₆₀ (фуллерена) (Чурилов Г.Н. Фуллерены: Синтез и теория образования / Г.Н. Чурилов, Н.В. Булина, А.С. Федоров, Росс. акад. наук, Сиб. отделение, Новосибирск: Изд-во СОРАН, 2007. - 230 с.). Использование фуллерена C₆₀ обеспечивает снижение коэффициента трения в 8…10 раз, что приводит к существенному увеличению срока службы эндопротеза (Lashneva V.V., Dubok V.A., Tkachenko Ju.G. Physiko - chemical properties of fullerene C₆₀ based coatings // Book of abstract. VIII International Conference - ICHMS 2003, Sudak, Crimea, Ukraine, 14-20 Sept., 2003. - P. 718-721).

Соединение вкладыша с опорными пластинами реализуется с помощью выполненных на их внутренних поверхностях Т-образных сквозных пазов 8 (фиг. 1, 3) для аналогичных по форме поперечного сечения пластинчатых адаптеров 9 с фасками 10, выполненными под углом β на одном из их концов (фиг. 4, 6), прикрепленных посредством дисков 11 к торцам мембранной коробки (фиг. 1, 4)

Фиксированное расположение вкладыша в центре опорных пластин обеспечивается упорами 12 и плоскими упругими защелками 13, расположенными на расстоянии L друг от друга по концам пазов (фиг. 3), равном длине пластинчатых адаптеров. Плоские упругие защелки 13 (фиг. 3, 5) образованы в телах опорных пластин с помощью прорезов 14 и 15 и отогнуты в сторону донных частей сквозных пазов (фиг. 5), препятствуя несанкционированному выдвижению пластинчатых адаптеров вкладыша из пазов.

Копьеобразные элементы фиксации 3 опорных пластин 1 и 2 эндопротеза относительно позвонков выполнены раздвоенными (фиг. 7). Каждая половина элемента фиксации снабжена фасками 16 на боковых фигурных поверхностях с противоположными по направлению углами наклона α (фиг. 8).

Все металлические части эндопротеза выполнены из биоинертных титановых сплавов, в том числе из сплавов с большим коэффициентом упругости (мембраны, элементы фиксации).

Установка имплантата осуществляется следующим образом.

Сначала удаляют несостоятельный диск (остеохондроз, грыжа, травма). Затем, используя ранорасширитель, создают необходимое межтеловое пространство, вводят в него поочередно (или одновременно) опорные пластины и, прикладывая усилие F₀ (фиг. 7), внедряют их фиксирующие элементы в костную ткань до контакта наружных поверхностей опорных пластин с телами позвонков с помощью ранее используемого устройства.

При внедрении элементов фиксации в тела позвонков, благодаря фаскам 16 на их боковых сторонах (фиг. 7. 8), создаются нормально направленные к их поверхностям силы реакции R, вызывающие создание сил F (фиг. 8, 9), деформирующих в противоположных направлениях в пределах упругости обе части копьеобразных элементов фиксации, изменяя тем самым траектории их внедрения в тела позвонков. В результате, обе части элементов фиксации размещаются в костной ткани с некоторым угловым зазором по отношению друг к другу (фиг. 9).Последующие остеообразования, т.е. прорастание костных структур в пространство между ними, обеспечивают надежную фиксацию опорных пластин в телах позвонков.

Предлагаемая конструкция обеспечивает надежность установки эндопротеза, простоту замены изношенного вкладыша, а также относительные угловые и осевые движения опорных пластин, блокируя при этом их радиальные (поперечные) смещения.

Изобретение относится к медицине. Ревизионный эндопротез межпозвонкового диска содержит оппозитно и соосно расположенные опорные пластины с копьеобразными плоскими элементами фиксации на наружных сторонах от поперечного смещения относительно позвонков и диск из аллопластического материала, являющийся частью подвижного соединения пластин. На внутренних поверхностях опорных пластин выполнены Т-образные сквозные пазы под пластинчатые адаптеры, закрепленные на торцовых поверхностях расположенного между опорными пластинами вкладыша в виде плоской герметичной мембранной коробки, состоящей из двух скрепленных между собой по наружной образующей упругих гофрированных тарельчатых мембран, в полости которой, заполненной биоинертной жидкостью с антифрикционными наночастицами немодифицированного углерода, осесимметрично установлены прикрепленные к донным частям мембран диск из хирулена и упор из титанового сплава, обращенные друг к другу, соответственно, выпуклая и вогнутая сферические торцовые поверхности которых образуют сферическое подвижное соединение. Сквозные пазы снабжены упорами для пластинчатых адаптеров на одном конце и плоскими упругими защелками на другом конце, а копьеобразные элементы фиксации выполнены раздвоенными и упругими в радиальном направлении и снабжены фасками с противоположными по направлению углами наклона на внешних боковых поверхностях. Изобретение обеспечивает увеличение стабильности взаимного расположения элементов эндопротеза, упрощение манипуляций по его установке, уменьшение износа поверхностей элементов, образующих подвижное соединение, увеличение срока службы эндопротеза, сокращение длительности оперативного вмешательства и существенное уменьшение продолжительности периода послеоперационного восстановления пациента. 9 ил.

Ревизионный эндопротез межпозвонкового диска, содержащий оппозитно и соосно расположенные опорные пластины с копьеобразными плоскими элементами фиксации на наружных сторонах от поперечного смещения относительно позвонков и диск из аллопластического материала, являющийся частью подвижного соединения пластин, отличающийся тем, что на внутренних поверхностях опорных пластин выполнены Т-образные сквозные пазы под пластинчатые адаптеры, закрепленные на торцовых поверхностях расположенного между опорными пластинами вкладыша в виде плоской герметичной мембранной коробки, состоящей из двух скрепленных между собой по наружной образующей упругих гофрированных тарельчатых мембран, в полости которой, заполненной биоинертной жидкостью с антифрикционными наночастицами немодифицированного углерода, осесимметрично установлены прикрепленные к донным частям мембран диск из хирулена и упор из титанового сплава, обращенные друг к другу, соответственно, выпуклая и вогнутая сферические торцовые поверхности которых образуют сферическое подвижное соединение, причем сквозные пазы снабжены упорами для пластинчатых адаптеров на одном конце и плоскими упругими защелками на другом конце, а копьеобразные элементы фиксации выполнены раздвоенными и упругими в радиальном направлении и снабжены фасками с противоположными по направлению углами наклона на внешних боковых поверхностях.