ЭНДОПРОТЕЗ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА Российский патент 2003 года по МПК A61F2/44 

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургическому лечению поясничного отдела позвоночника с применением имплантатов, в частности при лечении остеохондроза, повреждения диска с развитием нестабильности и грыжи диска.

Известна зажимающая пластина для многозвенного эндопротеза, снабженного диском из аллопластичного (или компактного) материала (пат. ГДР 234609, кл. А 61 F 2/44, 1985).

Недостатками конструкции эндопротеза являются:
- отсутствие закрепления дисков относительно вертикальных (аксиальных) осевых смещений в тела позвонков;
- ненадежность фиксации эндопротеза от поперечного смещения, вследствие небольшого размера вертикально расположенного шипа фиксатора;
- отсутствие демпферных свойств у эндопротеза;
- сложность установки эндопротеза.

Небольшие размеры шипа-фиксатора обусловлены ограниченным расстоянием, на которое можно развести позвонки при установке эндопротеза, а слабая стабильность эндопротеза при одновременных растягивающих и угловых смещениях в клинической практике может быстро привести к "разбалтыванию" эндопротеза и необходимости его замены.

Наиболее близким к заявляемому является эндопротез межпозвонкового диска (пат. РФ 2080841, кл. А 61 F 2/44, 1997), содержащий две пластины с элементами фиксации треугольной и Т-образной формы и расположенный между пластинами диск из аллопластического материала. Элементы фиксации Т-образной формы выполнены из материала с эффектом памяти (нитинол), что позволяет при нагревании его ножки до 50-60^oС обеспечить поворот фиксаторов относительно оси и фиксацию пластины к телу позвонка.

Недостатками известной конструкции являются:
- сложность установки эндопротеза;
- отсутствие демпферных свойств эндопротеза при бытовых (обычные физиологические нагрузки) условиях, т.к. диск выполнен из сверхмолекулярного полиэтилена, который имеет небольшую упругопластическую фазу;
- нагревание (микропаяльником) ножек фиксаторов пластин эндопротеза до 50-60^o приводит и к нагреванию костной ткани позвонков, что неблагоприятно для периода адаптации эндопротеза;
- фиксатор (из нитинола) и пластины (из титана ВТ 1.0) имеют различные потенциалы покоя, что создает электропару, усиливая процессы электролиза, и приводит к коррозии металлов в организме, что снижает прочность фиксации пластин и может привести к разрушению эндопротеза;
- фиксатор из нитинола содержит 35% никеля, что может также оказать токсическое действие на костную ткань и организм больного в целом.

Техническая задача - повышение прочности фиксации и качества эндопротеза, а также снижение травматизации при его установке, решается следующим образом.

В эндопротезе межпозвонкового диска, содержащем две осесимметричные пластины и размещенный между ними диск из аллопластического материала, пластины которого имеют вогнутость в центральной части и кольцевой направляющий выступ для соединения с диском и выступающие элементы фиксации на противоположной вогнутости стороне, согласно изобретению элементы фиксации выполнены за одно целое с пластинами и имеют копьевидную форму, а в качестве аллопластического материала для диска используют материал с увеличенными демпферными свойствами, например силиконовый каучук.

Выполнение фиксирующих элементов за одно целое с пластиной из одного биологически совместимого с организмом материала, например титана, исключает образование электропары и возможность протекания электрокоррозии в организме больного, что повышает качество эндопротеза и соответственно прочность фиксации пластин к телам позвонков.

Копьевидная форма фиксаторов при внедрении в тело позвонка создает минимальную костную рану в замыкательной пластине позвонка с последующим прочным остеобразованием в подкопьевидном пространстве, что обеспечивает прочность и надежность фиксации опорных пластин, а также снижает травматизацию позвонков при его установке.

Использование в качестве материала для диска аллопластического материала с увеличенными демпферными свойствами, которые проявляются при обычных физиологических нагрузках, действующих на позвоночник, например силиконового каучука, значительно повышает качество эндопротеза. Исключение вертикального и горизонтального смещения эндопротеза, возможность свободы разворота пластин, их углового смещения относительно диска, а также проявление демпферных свойств диска (упругопластическая фаза составляет 2-3 мм) значительно увеличивает стабильность позвоночного сегмента и восстанавливает его функциональные свойства.

Проведенные стендовые испытания эндопротеза доказывают надежность фиксации пластин к телам позвонков, а также наличие демпферных свойств диска из синтетического каучука, проявляющихся при обычных физиологических нагрузках. Испытания проводились в институте физики металлов УРО РАН в лаборатории механических свойств металлов. Упругопластическая фаза (УПФ) в прототипе (диск выполнен из полиетилена СВМП), при нагрузке в пределах от 7280 Н до 13520 Н составляет 1,8 мм, а в предлагаемой конструкции эндопротеза УПФ диска, выполненного из силиконового каучука, составляет 3 мм при нагрузках от 9100 Н до 12370 Н. Максимальное усилие, необходимое для отделения пластины предлагаемой конструкции эндопротеза от тела позвонка, составило 170 Н, что является достаточным для нормального функционирования позвоночника.

Таким образом, предлагаемая конструкция эндопротеза позвоночного диска позволяет повысить прочность фиксации эндопротеза к телам позвонков и качество эндопротеза, обеспечивает надежное динамическое закрепление смежных позвонков между собой, повышая стабильность позвоночного сегмента.

На чертеже представлена конструкция эндопротеза (в разрезе).

Эндопротез состоит из двух опорных пластин 1 с элементами фиксации 2, изготовленными цельно с пластинами из биосовместимого материала, например титана, и расположенного между ними диска 3 из аллопластического материала, обладающего демпферными свойствами при обычных физиологических нагрузках, например силиконового каучука. Элементы фиксации 2, в количестве шести штук, имеют плоскую копьевидную форму (вид А на чертеже) и расположены по периметру внешней стороны опорной пластины 1, соприкасающейся с телом позвонка и обеспечивают поперечную и продольную фиксацию пластины относительно тела позвонка. Внутренняя поверхность пластин имеет кольцевой фиксирующий выступ 4 и расположенную в центре вогнутость 5. Поверхность диска 3 имеет форму, обратную форме внутренней поверхности 5 пластин 1, что обеспечивает поперечную фиксацию диска и вращение вокруг оси. Благодаря эластичности и демпферным свойствам материала диска обеспечивается небольшое угловое смещение и амортизация пластин относительно диска (2-3 мм).

Установка эндопротеза межпозвонкового диска осуществляется следующим образом.

Сначала удаляют несостоятельный диск (остеохондроз, травма) в поясничном отделе позвоночника. Затем, используя раздвижное устройство, создают необходимое межпозвонковое пространство и вводят между позвонками пластины эндопротеза и с помощью этого же устройства вдавливают пластины до упора в тело позвонка с сохранением замыкательной пластины. При этом опорные пластины устанавливают в устройстве строго соосно элементами фиксации в сторону позвонков. Копьевидные фиксаторы при этом лишь перфорируют замыкательные пластины тел позвонков. После установки и фиксации пластин по направляющей раздвижного устройства в пространство между пластинами вводят диск и затем раздвижное устройство удаляют.

Предлагаемая конструкция эндопротеза позвоночного диска обеспечивает надежность и качество фиксации эндопротеза к кости (телу позвонка), блокируя вертикальные и горизонтальные смещения, обеспечивает свободу разворота соседних позвонков, между которыми находится эндопротез, обеспечивает демпферность диска. Кроме того, эндопротез легко устанавливается при операции с минимальной травматизацией тел позвонков.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургическому лечению поясничного отдела позвоночника с применением имплантатов, в частности при лечении остеохондроза, повреждения диска с развитием нестабильности, грыжи диска. Эндопротез содержит две осесимметричные пластины и размещенный между ними диск из аллопластического материала. Пластины имеют вогнутость в центральной части и кольцевой направляющий выступ для соединения с диском и выступающие элементы фиксации на противоположной вогнутости стороне. Элементы фиксации выполнены за одно целое с пластинами и имеют копьевидную форму. В качестве аллопластического материала для диска используют материал с увеличенными демпферными свойствами, например силиконовый каучук. Изобретение обеспечивает повышение прочности фиксации эндопротеза к телам позвонков, снижение травматичности при установке эндопротеза, надежное динамическое закрепление смежных позвонков между собой и стабильность позвоночного сегмента. 1 з.п.ф-лы, 1 ил.

1. Эндопротез межпозвонкового диска, содержащий две осесимметричные пластины и размещенный между ними диск из аллопластического материала, пластины имеют вогнутость в центральной части и направляющий кольцевой выступ для соединения с диском и выступающие элементы фиксации на противоположной вогнутости стороне, отличающийся тем, что элементы фиксации выполнены за одно целое с пластинами, имеют копьевидную форму, в качестве аллопластического материала для диска используют материал с увеличенными демпферными свойствами. 2. Эндопротез межпозвонкового диска по п. 1, отличающийся тем, что диск выполнен из силиконового каучука.