АБЛЯЦИОННЫЙ КАТЕТЕР И НАБОР С ВСТАВКОЙ Российский патент 2018 года по МПК A61B18/24 

Область техники, к которой относится настоящее изобретение

Настоящее изобретение относится к области медицинских устройств и процедур. В частности, настоящее изобретение относится к новому хирургическому устройству и его использованию для абляции тканей, связанных с твердыми анатомическими поверхностями, такими как суставы.

Предшествующий уровень техники настоящего изобретения

Боль в пояснице является широко распространенным в индустриализированном обществе заболеванием опорно-двигательного аппарата, при этом согласно известным на сегодняшний момент сведениям от 60 до 90% населения по меньшей мере один раз в жизни сталкивается с возникновением боли в пояснице. Таким образом, боль в пояснице является очень распространенной причиной недомогания у людей младше 45 лет, второй ведущей причиной для посещения основного лечащего врача и наиболее частой причиной посещения хирурга-ортопеда и нейрохирурга. В качестве наиболее часто встречающейся производственной травмы боль в пояснице является наиболее затратной из всех медицинских диагнозов, если принимать во внимание стоимость потерянного рабочего времени, длительной нетрудоспособности, а также медицинских и судебных издержек. На протяжении прошедшего столетия различные структуры, связанные с мышцами позвоночника и спины, включая дорсальные корешковые ганглии, пахименинкс, мышцы поясничного отдела позвоночника и фасеточных суставов, рассматривались в качестве источника хронической боли в пояснице. В ходе многочисленных клинических исследований было обнаружено, что фасеточные суставы позвоночника являются источником боли в пояснице. Позвоночник состоит из группы функциональных единиц, каждая из которых состоит из переднего сегмента, состоящего из двух смежных тел позвонка и межпозвоночного диска между ними, и заднего сегмента, состоящего из пластинок и их отростков. Кости позвоночника сочленяются спереди при помощи межпозвоночных дисков и сзади при помощи парных суставов. Парные суставы, известные как фасеточные или дугоотростчатые суставы, сформированы при помощи сочленения отростков на пластинках смежных позвонков. Таким образом, верхний суставной отросток одного позвонка сочленяется с внутренним суставным отростком расположенного ниже позвонка для формирования фасеточного сустава.

Фасеточные суставы являются обычными синовиальными суставами с суставной щелью, поверхностями гиалинового хряща, синовиальной выстилкой и фиброзной капсулой. В последних исследованиях ноцицептивные (чувствительные к боли) нервные волокна и вегетативные нервы были идентифицированы в капсуле люмбального фасеточного сустава и синовиальных складках. Воспламенение, физическое повреждение, ущемление нерва и дегенеративные остеоартритические изменения в тканях сустава могут вызывать боль, возникающую в фасеточных суставах. Боль в фасеточных суставах может также возникать на фоне дистрофии позвоночного диска, в результате остеоартроза фасеточных суставов, который развивается в ответ на первичную дистрофию диска.

Боль не может ощущаться, если прерваны нервные пути, которые передают болевые импульсы в мозг. Болезненные стимулы, поступающие от фасеточных суставов, передаются при помощи медиальных ответвлений дорсальных первичных ветвей. Исходя из того, что опосредованная фасеточным суставом боль в пояснице не будет восприниматься в отсутствие неповрежденных медиальных нервных путей, денервация (нейротомия) дорсальной медиальной нервной ветви рекомендуется в качестве лечения боли в люмбальных фасеточных суставах. Ранние способы предусматривали разрушение нервов путем инъекции вызывающих разрушение нервной ткани агентов; однако в последние годы радиочастотная (РЧ) абляция этих нервов является наиболее широко распространенной технологией для денервации фасеточных суставов.

Цель иглы, используемой для абляции нервов фасеточного сустав в поясничной области (уровни L1-L4) - участок нерва на дорсальной поверхности поперечного отростка, лишь каудальной в отношении наиболее медиального конца высшего края поперечного отростка. Приблизительная близость к целевым нервам может быть определена при помощи рентгеновских технологий у субъектов, лежащих на животе на столе для флюороскопии. В частности, при осуществлении процедуры радиочастотной абляции с использованием рентгенографического контроля направления, катетер-интродуктор располагают поблизости от дорсального медиального нерва. В идеальном случае катетер располагают вдоль нерва, а не так, чтобы его конец был обращен к нерву. Как только расположение катетера кажется хирургу правильным, исходя из рентгеновского изображения и «ощущения» целевой ткани, он вводит радиочастотный электрод через катетер для того, чтобы расположить электрод вдоль нерва. После положительной стимуляции при низком напряжении, которая воспроизводит боль субъекта, выполняют радиочастотное повреждение путем пропускания тока через электрод, что поднимает температуру ткани до 60-80 градусов по Цельсию в течение 60-90 секунд. Эта часть процедуры является довольно дискомфортной и требует надлежащего использования седативных средств и анальгетиков.

Размещение существующих устройств, таких как радиочастотные зонды, используемые для денерваций фасеточных суставов, осуществляется хирургами с использованием радиографических технологий (флюороскопических систем типа С-дуга) и без преимуществ эндоскопического контроля направления для обеспечения точного расположения электродов. Фактически, правильное расположение кончика иглы в сложной структуре позвоночника субъекта требует от лечащего врача высокой квалификации. Иглы могут быть извлечены и повторно вставлены несколько раз. Ошибки при размещении иглы и, в частности, проскальзывание устанавливаемой иглы относительно фасеточного сустава могут привести к неожиданному воздействию на такие структуры, как корень нерва в позвоночнике, что представляет серьезный медицинский риск для субъекта.

Успех процедур радиочастотной денервации варьирует в широком диапазоне с нижним концом 9%. Несмотря на улучшения технических подходов, а также средств управления, включенных в более поздние клинические оценки эффективности денервации фасеточных суставов в качестве лечения боли в пояснице, по-прежнему имеют место широкие колебания процента успешных попыток. Широкая вариабельность успеха процедуры в руках различных практикующих врачей свидетельствует о непредсказуемости, присущей самой процедуре. Указанная непредсказуемость может быть отражением неспособности существующих способов обеспечить достаточно точную и стабильную локализацию целевого нерва перед его поражением, в сочетании с неспособностью радиочастотного электрода обеспечить полное разрушение вызывающих боль нервных волокон.

Краткое раскрытие настоящего изобретения

Варианты осуществления настоящего изобретения направлены на устранение недостатков известного уровня техники в отношении иголок для абляции фасеточного сустава, а также предоставляют новый и неочевидный набор для катетерной абляции со вставкой. Указанный набор содержит троакар и полый стержень, ограничивающий продольную полость. Стержень характеризуется наличием проксимального сегмента и дистального сегмента, при этом дистальный сегмент содержит дистальный кончик, по существу совпадающий со стержнем, чтобы обеспечить прохождение троакара внутри полого стержня. Дистальный кончик также выполнен с поверхностью для захватывания ткани, при этом плоскость поверхности для захватывания ткани по существу перпендикулярна продольной оси стержня. Кроме того, стержень также содержит вспомогательный порт, выступающий из внешней поверхности полого стержня, при этом вспомогательный порт ограничивает полый проход, ведущий в полый стержень.

Кроме того, может быть предусмотрена вставка. Вставка может содержать полый стержень, длина которого аналогична длине стержня катетера, причем внешний диаметр вставки может быть меньше внутреннего диаметра катетера, ограничивающего полый стержень катетера. Вставка также может включать проксимальный сегмент и дистальный сегмент, а также может быть адаптирована в области дистального сегмента для крепления к проксимальному сегменту стержня. Кроме того, вставка может содержать вспомогательный порт, выступающий из внешней поверхности полого стержня вставки, при этом вспомогательный порт вставки ограничивает полый проход, ведущий в полый стержень вставки. При этом набор может дополнительно содержать лазерное волокно, диаметр которого меньше внутреннего диаметра полого стержня вставки, в результате чего лазерное волокно может проходить через полый стержень вставки.

Дополнительные аспекты настоящего изобретения будут частично изложены в последующем описании и частично будут очевидны при его прочтении, или они могут быть изучены путем практического осуществления настоящего изобретения. Аспекты настоящего изобретения будут реализованы и достигнуты при помощи элементов и сочетаний, которые конкретно указаны в прилагаемой формуле изобретения. При этом следует понимать, что приведенное выше краткое раскрытие и приведенное ниже подробное раскрытие являются лишь иллюстративными и не должны рассматриваться в качестве ограничения настоящего изобретения.

Краткое описание фигур

На фигурах изображены предпочтительные варианты осуществления, при этом следует понимать, что настоящее изобретение не ограничено точными конфигурациями и техническими средствами, изображенными на фигурах, где:

на фиг. 1 представлен вид в перспективе двухпортовой иглы для абляции с двухпортовой вставкой;

на фиг. 2 представлено схематическое изображение двухпортового зонда для абляции, сконфигурированного с двухпортовой вставкой, при этом они соединены с лазерной системой, промывкой, аспирацией и, необязательно, эндоскопом; и

на фиг. 3 представлена принципиальная схема, иллюстрирующая процедуру абляции ткани фасеточного сустава при помощи набора для игольной абляции (посредством двухпортовой иглы) с двухпортовой вставкой.

Подробное раскрытие настоящего изобретения

Настоящее изобретение относится к медицинскому устройству и хирургической операции для абляции ткани тела субъекта. Указанное устройство может содержать набор для игольной абляции. Указанный набор содержит абляционный катетер с поверхностью для захватывания ткани, находящейся на дистальном конце катетера, и вспомогательным портом, выступающим из внешней поверхности катетера и предоставляющим проход в полый стержень, ограниченный катетером. Набор также содержит лазерное волокно, троакар и вставку. Вставка может представлять собой трубку, внешний диаметр которой меньше диаметра полого стержня катетера и внутренний диаметр которой больше внутреннего диаметра лазерного волокна. Аналогично катетеру вставка может характеризоваться наличием вспомогательного порта, выступающего из внешней поверхности вставки и предоставляющего проход, ведущий в полый стержень трубки.

При использовании источник промывочной жидкости может быть соединен с вспомогательным портом вставки и аспирационное устройство может быть соединено со вспомогательным портом катетера. Троакар может быть вставлен в катетер и закреплен в нем. Затем катетер может быть расположен рядом с участком ткани, требующей лечения, при этом троакар находится внутри катетера. После того как катетер расположен внутри тела субъекта рядом с целевой тканью, катетер может осуществить захват целевой ткани при помощи поверхности для захватывания ткани, после чего троакар может быть извлечен из катетера и заменен внутри катетера на вставку, которая закреплена внутри катетера. Затем лазерное волокно может быть вставлено во вставку для осуществления абляции медицинским лазером целевой ткани в процессе лечения.

Рассмотрим фиг. 1, на которой представлены некоторые элементы набора согласно настоящему изобретению, включая вариант осуществления катетера 110. Катетер 110 может характеризоваться наличием проксимального конца 185 и дистального конца 167 с необязательной поверхностью 162 для захватывания ткани, ограничивающими полый стержень 125. Снабженный резьбой проход в полый стержень 125 может быть предусмотрен на проксимальном конце 185 и может быть адаптирован для ввода троакара 130, который проходит через него и фиксируется в нем при помощи соответствующей резьбы 155, выполненной на проксимальном конце 145 троакара 130. Длина троакара 130 может превышать длину катетера 110, так что после вставки троакара в катетер и последующего закрепления дистальный конец 135 троакара 130 может выступать за пределы дистального конца 167 катетера 110. Кроме того, может быть предусмотрен вспомогательный порт 165, выступающий из внешней поверхности 115 катетера 110 и ограничивающий полый проход 175, ведущий в полый стержень 115.

Следует отметить, что вставка 100 может быть включена в состав набора. Вставка 100 может содержать внешнюю поверхность 105, ограничивающую трубку с полым стержнем 187, проходящим от дистального конца 177 к проксимальному концу 192. Вспомогательный порт 195 может выступать из внешней поверхности 105 вставки 100 и может ограничивать полый проход 197, ведущий в полый стержень 187 вставки 100. Важно, внешний диаметр вставки 100 может быть настолько меньше диаметра полого стержня 125 катетера, чтобы вставка 100 могла быть введена в полый стержень 115 катетера 110. Предпочтительно, промежуточное пространство может быть образовано между внешней поверхностью 105 вставки 100 и внутренними стенками полого стержня 125 после того, как вставка 100 будет введена в полый стержень 125 катетера 110 и закреплена в нем при помощи соответствующей резьбы 157.

Значения длины проксимального и дистального сегментов 167, 185 катетера 110 может варьировать в соответствии с конкретным практическим применением. Например, согласно специальному варианту осуществления настоящего изобретения, пригодному для денерваций фасеточных суставов, более узкий дистальный сегмент 167 катетера 110 может быть лишь частью, введенной в тело субъекта. «Рабочее расстояние», доступное при введении катетера 110 под кожу, может быть определено длиной дистального сегмента 167. Как отмечено, поверхность 162 для захватывания ткани может быть расположена на дистальном сегменте 167 катетера 110. Поверхность 162 для захватывания ткани может включать различные липкие для ткани нерегулярные поверхности треугольной формы, выступающие из поверхности 162 для захватывания ткани. Липкие для ткани нерегулярные поверхности треугольной формы могут быть расположены на некотором расстоянии друг от друга. Необязательно, каждая из липких для ткани нерегулярных поверхностей треугольной формы может быть слегка наклонена вовнутрь к вершине, ограниченной периметром кончика дистального сегмента 167, чтобы препятствовать режущему действию липких для ткани нерегулярных поверхностей треугольной формы.

Набор, описанный со ссылкой на фиг. 1, может быть применен в операционной для осуществления процедур абляции с использованием лазерной энергии и необязательно визуализации. На фиг. 2 представлено схематическое изображение инструмента 200 для абляции, который содержит вставку 250, расположенную внутри абляционного катетера 210, при этом инструмент 200 соединен с каждым из лазерного волокна 290А, промывки 270, аспирации 280 и необязательно эндоскопа 290 В. Как изображено на фиг. 2, абляционный катетер 210 может содержать стрежень, который является полым и содержит кончик для захватывания ткани, расположенный на дистальном конце 220 стержня.

Вспомогательный порт 240 может выступать из внешней части катетера 210, при этом к нему может быть присоединена промывка 270. Вставка 250 может быть прикреплена к абляционному катетеру 210 при помощи соединительного устройства 230, и вставка 250 может также содержать вспомогательный порт 260, к которому может быть присоединена аспирация 280. Специалисту в данной области техники будет понятно, что присоединение промывки 270 и аспирации 280 к вспомогательным портам 240, 260 может быть осуществлено в обратном порядке, в результате чего промывка 270 может быть присоединена к вспомогательному порту 260, а аспирация 280 может быть присоединена к вспомогательному порту 240.

Лазерное волокно 280А может быть введено через вставку 250 таким образом, чтобы выступать за пределы дистального кончика 220 катетера. Необязательно, эндоскоп 290В также может быть введен через вставку 250 таким образом, чтобы выступать за пределы дистального кончика 220 катетера. В случае когда промывку 270 подают в катетер 210, жидкость может пройти через промежуточное пространство, ограниченное между вставкой 250 и внутренней стенкой катетера 210, и выйти через дистальный кончик 220 катетера. Аспирация 280, в свою очередь, может обеспечить отвод жидкости от дистального кончика 220 через полый стержень вставки 250 и вспомогательный порт 260.

Настоящее изобретение также относится к способу применения набора для визуализируемой игольной абляции в хирургической операции по удалению тканей в теле субъекта. В качестве примера этой процедуры хирург может выполнить денервацию вызывающих боль нервных волокон фасеточных суставов. Стадии процедуры денервации фасеточных суставов схематически представлены на фиг. 3. В частности, в начале процедуры на стадии 310 субъекта, нуждающегося в денервации фасеточных суставов, могут доставить в операционную и поместить на рентгенопрозрачный стол в положении лежа на животе. После этого необходимые участки спины стерилизуют и обкладывают простынями.

Флюороскоп типа С-дуга может быть использован для визуализации интересуемых фасеточных суставов. Наклонные проекции могут быть использованы для визуализации ипсилатеральной стороны обрабатываемых фасеточных суставов. После того как обрабатываемый фасеточный сустав был подобным образом идентифицирован, локальный инфильтрат анестезирующих средств (например, лидокаина с эпинефрином) может быть введен в указанный участок. После этого на стадии 320 небольшой скальпель может быть использован для рассечения кожи идентифицированного участка. Затем на стадии 330 катетер из набора для игольной абляции согласно настоящему изобретению с троакаром, расположенным внутри его полого стержня и прикрепленным к нему, может быть проведен через кожу и находящиеся под ней мускулы и расположен на фасеточном суставе. Положение катетера может быть зарегистрировано и отображено на экране флюороскопа, при этом в случае необходимости может быть осуществлена необходимая регулировка положения катетера. После этого к катетеру может быть приложено давление. Благодаря поверхности для захватывания ткани, расположенной на кончике катетера, катетер, после контакта с фасеточным суставом, может быть стабилизирован в надлежащем положении над целевым суставом. Затем хирург может правой рукой отсоединить и удалить троакар, при этом его левая рука удерживает катетер.

На стадии 340 троакар может быть удален из катетера, и на стадии 350 вставка может быть введена в катетер и закреплена в нем. На стадии 360 аспирация и промывка могут быть присоединены к соответствующим различным вспомогательным портам катетера и вставки. После того как положение иглы будет признано удовлетворительным, на стадии 370 хирург может ввести во вставку лазерное волокно, присоединенное к источнику лазерной энергии, и проталкивать его через вставку до тех пор, пока не ощутит существенное сопротивление, указывающее на размещение лазерного волокна в фасеточном суставе. Подтверждение надлежащего расположения набора для денервации фасеточных суставов теперь возможно при помощи флюороскопии и, необязательно, прямой визуализации с использованием камеры для эндоскопической съемки, которая также находится во вставке.

После того как катетер подобным образом стабилизирован на суставной поверхности, на стадии 380 может быть осуществлена процедура абляции, при этом обрабатываемый участок промывают охлаждающей жидкостью, чтобы устранить вызываемый лазером нагрев, и отвод указанной жидкости может быть обеспечен при помощи аспирационного устройства. Продолжительность и интенсивность лазерной обработки могут варьировать в соответствии с конкретным практическим применением. После того как осуществлена абляция капсулы фасеточного сустава и связанной с ней нервной ткани, ткань капсулы может быть необязательно визуализирована и изучена на предмет усадки и удаления. Возможность визуализации объема абляции ткани одновременно с применением лазерного луча позволяет хирургу адаптировать процедуру абляции к характеристикам тканей суставных поверхностей индивидуальных субъектов, тем самым обеспечивая точность и полноту абляции. Наконец, на стадии 390, когда хирург удовлетворен результатами процедуры абляция, катетер со вставкой может быть извлечен из тела субъекта.

Следует отметить, что хотя в настоящем документе были рассмотрены определенные иллюстративные варианты осуществления набора для визуализируемой игольной абляции и, в частности, конкретные клинические применения, настоящее изобретение не ограничивается рассмотренным, и его объем определяется лишь приведенной ниже формулой изобретения. Описание настоящего изобретения было представлено исключительно в иллюстративных целях, и его не следует рассматривать в качестве исчерпывающего или ограничивающего настоящее изобретение раскрытыми в нем сведениями. Многочисленные модификации и варианты будут очевидны специалистам в данной области техники без отступления от объема и сути настоящего изобретения. Варианты осуществления были выбраны и описаны для того, чтобы наилучшим образом пояснить принципы настоящего изобретения и его практическое применение, а также для того, чтобы специалисты в данной области смогли реализовать настоящее изобретение в различных вариантах осуществления с различными модификациями, подходящими для предполагаемого практического применения.

Следует понимать, что, после ознакомления с настоящим изобретением, подробно раскрытым в настоящей заявке со ссылками на его варианты осуществления, могут быть осуществлены различные модификации и варианты без отступления от объема настоящего изобретения, ограниченного в прилагаемой формуле изобретения.

Изобретение относится к области медицинских устройств и процедур, в частности к хирургическому устройству и его использованию для абляции тканей, связанных с твердыми анатомическими поверхностями, такими как суставы. Набор для катетерной абляции содержит троакар, катетер, вспомогательный порт, вставку и лазерное волокно. Катетер содержит полый стержень. Полый стержень катетера содержит проксимальный сегмент и дистальный сегмент. Дистальный сегмент содержит дистальный кончик, установленный выровненно с полым стержнем катетера, чтобы обеспечить прохождение троакара внутри полого стержня катетера, и предусматривающий захватывающую ткань поверхность, включающую липкие для ткани неровные поверхности треугольной формы, выступающие из указанной захватывающей ткань поверхности. Вспомогательный порт выступает из внешней поверхности катетера и определяет полый проход, ведущий в полый стержень катетера. Вставка содержит полый стержень и адаптирована для введения в полый стержень катетера. Вставка дополнительно содержит вспомогательный порт, выступающий из внешней поверхности вставки и ограничивающий полый проход, ведущий в полый стержень вставки. Лазерное волокно имеет диаметр меньше внутреннего диаметра полого стержня вставки, что позволяет осуществить прохождение лазерного волокна через полый стержень вставки. Техническая проблема, решаемая изобретением, заключается не только в способности оставаться в целевой зоне без проскальзывания за счет зубцов катетера (которые являются необязательными), а также, что более важно, в обеспечении гибкости использования катетера в равной степени вместе с трехлинейным лазером, эндоскопом, промывкой без вставки, но также и с более простыми лазером, промывкой и эндоскопом без трубки. 5 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Набор для катетерной абляции, содержащий:

троакар;

катетер, содержащий полый стержень, при этом полый стержень катетера содержит проксимальный сегмент и дистальный сегмент, причем дистальный сегмент содержит дистальный кончик, установленный выровненно с полым стержнем катетера, чтобы обеспечить прохождение троакара внутри полого стержня катетера, и предусматривающий захватывающую ткань поверхность, включающую липкие для ткани неровные поверхности треугольной формы, выступающие из указанной захватывающей ткань поверхности;

вспомогательный порт, выступающий из внешней поверхности катетера и определяющий полый проход, ведущий в полый стержень катетера;

вставку, содержащую полый стержень и адаптированную для введения в полый стержень катетера, при этом вставка дополнительно содержит вспомогательный порт, выступающий из внешней поверхности вставки и ограничивающий полый проход, ведущий в полый стержень вставки; и

лазерное волокно, диаметр которого меньше внутреннего диаметра полого стержня вставки, что позволяет осуществить прохождение лазерного волокна через полый стержень вставки.

2. Набор для катетерной абляции по п. 1, в котором поверхность для захватывания ткани наклонена вовнутрь к вершине, ограниченной периметром дистального кончика, чтобы препятствовать режущему действию поверхности для захватывания ткани.

3. Набор для катетерной абляции по п. 1, в котором проксимальный сегмент стержня является более широким, чем дистальный сегмент.

4. Набор для катетерной абляции по п. 1, в котором проксимальный сегмент стержня является более узким, чем дистальный сегмент.

5. Набор для катетерной абляции по п. 1, в котором липкие для ткани нерегулярные поверхности расположены на расстоянии друг от друга на указанной поверхности для захватывания ткани.

6. Набор для катетерной абляции по п. 1, в котором вставка содержит кольцо с резьбой, расположенное на дистальном конце вставки и адаптированное для зацепления с соответствующей резьбой на дистальном сегменте катетера, чтобы обеспечить закрепление вставки.