ИМПЛАНТАТ СУСТАВА Российский патент 2018 года по МПК A61F2/30 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Данное изобретение относится к имплантируемому имплантату (имплантату) сустава для вживления внутрь кости. Указанный имплантат содержит стержень, имеющий дистальный конец и проксимальный конец, и по меньшей мере две бороздки, образующие гребнеобразный выступ между указанными бороздками, в котором указанные бороздки по существу проходят в продольном направлении указанного стержня.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

В целом, существуют два способа фиксации имплантата сустава в костной ткани. Первый способ, разработанный Чарнли, основан на костном цементе (ПММА) как средстве фиксации указанного имплантата внутри полости кости. Однако указанный костный цемент может быть подвержен усталости из-за циклических нагрузок, передаваемых через имплантат всякий раз при движении пациента.

Второй способ заключается во введении имплантата с остеокондуктивной поверхностью в полость кости. Такая остеокондуктивная поверхность способствует прорастанию окружающей костной ткани. В результате, через некоторое время имплантат надежно прикрепляется к костной ткани. Было установлено, что имплантаты, фиксируемые внутри кости без использования костного цемента, менее подвержены отсоединению.

Процесс прорастания костной ткани, помимо прочего, зависит от условий контакта между костной тканью и поверхностью имплантата. Контакт между костной тканью и имплантатом устанавливается путем подготовки полости кости, которая в целом соответствует форме имплантата. Однако указанный имплантат обычно вводится в указанную полость кости с применением посадки с натягом. Таким образом, требуется достаточная плотность кости для того, чтобы выдержать усилия, создаваемые посредством посадки с натягом и при ежедневных нагрузках, испытываемых пациентом. Кроме того, пациент должен будет двигаться не позже чем через день или два после операции, чтобы предотвратить отрицательное воздействие на мышцы и связки, что может привести к сниженной стабильности протезирования сустава.

Прорастание костной ткани занимает значительно больше времени, чем фиксация имплантата с помощью ПММА. В дополнение, первичная стабильность непосредственно после операции является критичной для предотвращения микродвижения, которое оказывает отрицательное воздействие на прорастание костной ткани. Однако, если первичная стабильность может быть обеспечена, костная ткань сформирует долговременную взаимосвязь с имплантатом. Постепенно происходит переход от фиксации посредством первичной стабильности, создаваемой вышеупомянутой посадкой с натягом или прессовой посадкой, к фиксации посредством вторичной стабильности, которая достигается с помощью жесткого соединения костной ткани с поверхностью имплантата благодаря прорастанию костной ткани.

В дополнение, на указанные условия контакта также может оказывать влияние адаптация расчета конструкции имплантата, например, изменение его размеров или структуры поверхности с целью увеличения контактной поверхности с кортикальной тканью и/или тканью губчатого вещества кости. Данное увеличение области контакта в результате даст понижение действующего на кость давления на контактную поверхность, что предотвращает возникновение резорбции или перелома кости из-за чрезмерной нагрузки.

Также, применение имплантата конической или клиновидной в направлении введения конструкции произведет прессовую посадку указанного имплантата внутри костной ткани. Цель прессовой посадки состоит в том, чтобы воспользоваться эластичностью костной структуры для создания взаимной блокировки с имплантатом. Дополнительные элементы, такие как ребра и пазы, также могут использоваться для фиксации имплантата внутри кости.

Например, документ US 2009/0299584 А1 раскрывает имплантат, который снабжен гребнеобразными выступами, предназначенными для фиксации указанного имплантата в нужном положении. Также, стержень имплантата имеет клиновидную форму, что обеспечивает начальную стабильность при прессовой посадке в полости кости. Документ US 2009/0299584 А1 также раскрывает покрытие, изготовленное из титановых гранул и предназначенное для того, чтобы способствовать прорастанию костной ткани. Документ ЕР 0 169 976 разработан с целью улучшения прорастания костной ткани посредством обоснования совокупности продольных гребнеобразных выступов, которые прерываются поперечными пазами.

В общем, прорастание костной ткани может быть улучшено путем обеспечения остеокондуктивной и/или остеоиндуктивной поверхностей посредством механической и химической обработки поверхности либо путем применения покрытия. Часто, данные модификации поверхности по меньшей мере частично содействуют прорастанию костной ткани посредством обеспечения повышенной шероховатости поверхности.

Подводя итог, следует отметить, что фиксация имплантата без костного цемента, в целом, состоит из двух этапов, которые дополняют друг друга. На первом этапе, применяется прессовая посадка для первичной стабильности с целью стимулировать прорастание костной ткани и создать прочную взаимосвязь между указанной костной тканью и имплантатом, что, в свою очередь, обеспечивает вторичную долговременную стабильность.

Для применения прессовой посадки является преимущественным, если имплантат в некоторой степени скользит по кортикальной ткани и/или ткани губчатого вещества кости во время введения. Сразу после помещения внутрь полости дополнительное сдавливание применяется с целью эластичной деформации окружающей костной ткани. Для создания прессовой посадки является преимущественным, чтобы имплантат имел гладкую поверхность, чтобы предотвратить абразивное действие поверхности имплантата на костную ткань во время имплантации. Указанное абразивное действие может привести к ослабленной прессовой посадке посредством повреждения костной ткани и ослабления напряжения упругого сжатия костной ткани. Для того чтобы нейтрализовать данное абразивное действие, может потребоваться большее усилие введения. Такое возрастание усилия может локально привести к большим усилиям сжатия и увеличенной резорбции кости, что, в свою очередь, повышает риск отсоединения имплантата.

Несмотря на полезные эффекты для вторичной стабильности, повышенная шероховатость поверхности оказывается недостатком во время создания прессовой посадки, которая нужна для содействия прорастанию костной ткани. Следовательно, достижение и первичной кратковременной стабильности, и вторичной долговременной стабильности путем модификации поверхности имплантата представляет собой противоречивые задачи, которые необходимо решить.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение решает данную целевую задачу и предлагает имплантат, который способен создавать достаточную первичную стабильность и, в то же время, имеет свойства поверхности, которые способствуют прорастанию костной ткани для долговременной вторичной стабильности. Имплантат, в соответствии с данным изобретением, определяется в независимом пункте 1 Формулы изобретения посредством дальнейших аспектов и предпочтительных вариантов осуществления, определяемых в зависимых пунктах Формулы изобретения.

В частности, настоящее изобретение предлагает имплантат сустава для вживления внутрь кости. Указанный имплантат содержит стержень, имеющий проксимальный участок и дистальный участок по меньшей мере две бороздки, которые по существу проходят в продольном направлении указанного стержня, первое покрытие по меньшей мере частично покрывающее поверхность указанных удлиненных бороздок, и гребнеобразный выступ, образованный между соседними бороздками и имеющий верхушечную поверхность. Указанная верхушечная поверхность гребнеобразного выступа имеет среднюю шероховатость поверхности, которая ниже шероховатости поверхности первого покрытия.

Шероховатость поверхности указанной верхушечной поверхности, которая ниже шероховатости наружной поверхности первого покрытия, имеет задачей то, что цель первичной и вторичной стабильности, в первую очередь, достигается в конкретных, заранее заданных местах имплантата. В частности, более низкая шероховатость поверхности верхушечной поверхности гребнеобразного выступа, прежде всего, вызывает упругое сжатие костной ткани во время введения имплантата. Не желая быть связанными соответствием какой-либо теории, авторы полагают, что ослабление давления, которое дает возможность взаимной блокировки прессовой посадки между имплантатом и костью, благодаря повреждению костной ткани, предотвращается с помощью сравнительно гладкой верхушечной поверхности.

Указанная верхушечная поверхность представляет собой поверхность гребнеобразного выступа, обращенную в сторону от имплантата. Если упомянутая бороздка образует границу с указанным гребнеобразным выступом, верхушечная поверхность ограничивается по ее продольным сторонам краями соседних бороздок.

Следует понимать, что прессовая посадка может быть осуществлена не только посредством верхушечной поверхности гребнеобразного выступа, но и посредством целиком всей наружной поверхности, по меньшей мере, проксимального участка без поверхности бороздок. Данная поверхность, формирующая оболочку вокруг имплантата, при допущении того, что указанный имплантат не имел бы бороздок, в дальнейшем будет называться охватывающей поверхностью. Другими словами, указанная охватывающая поверхность характеризует непрерывную поверхность, которая будет иметь место без каких-либо удлиненных бороздок. При упоминании указанной охватывающей поверхности в отношении шероховатости поверхности, необходимо понимать, что поверхность бороздок и/или первого покрытия к ней не относятся.

Имплантат имеет по меньшей мере две бороздки с одним гребнеобразным выступом между ними. Следует учитывать, что указанный имплантат также может иметь три бороздки с двумя гребнеобразными выступами между ними и, более предпочтительно, четыре бороздки с тремя гребнеобразными выступами между ними. Благодаря применению первого покрытия, соотношению глубины к ширине указанных бороздок и/или стоимости производства, является преимущественным, когда количество бороздок не превышает двенадцати. Кроме того, вышеупомянутые количества бороздок, предпочтительно, находятся на одной и той же стороне имплантата.

Указанное первое покрытие, находящееся на поверхности удлиненных бороздок, выполнено с возможностью содействия прорастанию костной ткани посредством обладания более высокой средней шероховатостью поверхности по сравнению с верхушечной поверхностью. Предпочтительно, наносится только один слой первого покрытия. Однако является возможным наносить более одного слоя первого покрытия, например, 2, 3, 4 или 5 слоев.

Первое покрытие является остеокондуктивным, то есть оно используется остеобластами (клетками костной ткани) в качестве каркаса, по которому они будут распространяться и создавать новую кость. Хотя шероховатость поверхности первого покрытия увеличивает вероятность того, что произойдет местное разрушение контактирующей костной ткани, первичная стабильность по-прежнему поддерживается с помощью посадки с натягом между верхушечных поверхностей и костной тканью.

После имплантации и в качестве этапа процесса заживления, костная ткань начнет присоединяться и врастать в топологию, которую обеспечивает остеокондуктивное первое покрытие. В результате, увеличивающаяся вторичная стабильность дополняет оперативную фиксацию, полученную с помощью прессовой посадки, и в итоге обеспечивает прочное присоединение имплантата к кости.

Полость внутри костной ткани может быть подготовлена с помощью инструмента, такого как распатор или фрезерное устройство. Предпочтительно, указанная полость соответствует форме имплантата. Однако указанный инструмент может быть выполнен таким образом, чтобы полость кости получалась слегка меньшего размера, способствуя посадке с натягом, и может быть также частично большего размера, что приводит к сравнительно слабому контакту с костной тканью или даже к отсутствию контакта. Другими словами, размеры инструмента, формирующего полость кости, могут быть приспособлены для того, чтобы вызывать меньшее взаимное влияние с поверхностью первого покрытия, при этом остальная поверхность, по меньшей мере, указанного проксимального участка подвергается большему влиянию. Таким образом, между костью и поверхностью имплантата существует меньшее давление на контактную поверхность на первом покрытии, чем на остальной поверхности, включая верхушечную поверхность гребнеобразного выступа.

В отношении первого покрытия, может быть даже преимущественно выбирать размеры для инструмента таким образом, чтобы формировать полость кости, которая сконфигурирована так, чтобы не взаимодействовать с первым покрытием.

Анатомически, проксимальный участок стержня располагается внутри сегмента кости, который состоит из ткани губчатого вещества кости, окруженной кортикальной оболочкой. Дистальный участок стержня, с другой стороны, выполнен с возможностью размещения в костномозговой полости длинной трубчатой кости.

Проксимальный участок имплантата сконфигурирован для того, чтобы передавать основную часть совокупных нагрузок, действующих на имплантат, внутрь костной ткани, обращенной к имплантату. Таким образом, усилия, в первую очередь, направляются внутрь костной ткани рядом с входным отверстием полости кости, с тем чтобы предотвратить возникновение экранирования напряжений. При экранировании напряжений, процесс обновления ткани, протекающий в кости, может привести к резорбции кости на проксимальном конце на уровне входного отверстия полости кости и костеобразованию на уровне дистального участка, благодаря воздействию нагрузок, передаваемых указанным дистальным участком. Результатом может стать неудачная оперативная фиксация имплантата.

Дистальный участок имплантата, то есть участок, расположенный в направлении введения, прежде всего, направляет имплантат во время введения и сконфигурирован для того, чтобы избежать передачи усилий внутрь костной ткани.

Предпочтительно, первое покрытие наносится по всей длине каждой бороздки. Однако покрытие может иметь только часть бороздки. Например, если указанная бороздка проходит в дистальный участок стержня, первое покрытие может занимать область от проксимального конца данной бороздки до конца проксимального участка. Другими словами, первое покрытие и бороздка предусматриваются только в пределах проксимального участка. Следовательно, риск экранирования напряжений снижается, поскольку нагрузки, действующие на имплантат, главным образом, передаются посредством наружной поверхности проксимального участка.

Аналогичным образом, не каждая бороздка должна иметь нанесенное первое покрытие, чтобы достигнуть вышеупомянутого результата. Хотя вторичная стабильность также может быть обеспечена с помощью поверхности, не имеющей нанесенного на нее первого покрытия, прочность и жесткость взаимосвязи между костью и имплантатом будет выше в области указанного первого покрытия, так что совокупные нагрузки, действующие на имплантат, в первую очередь, будут передаваться там, где присутствует данное покрытие. Таким образом, увеличение области первого покрытия на поверхности бороздок обладает преимуществом в том, что повышает вторичную стабильность имплантата.

В другом предпочтительном варианте осуществления данного изобретения, глубина бороздок составляет по меньшей мере 1 мм, предпочтительно по меньшей мере 2 мм, и еще более предпочтительно по меньшей мере 3 мм.

Выбор такой глубины для указанной удлиненной бороздки позволяет избежать того, что какой-либо вред, который может быть причинен костной ткани, то есть кортикальной ткани или ткани губчатого вещества кости в бороздке, повлияет на упругое сжатие кости, обращенной к верхушечной поверхности. Иначе, высокие сжимающие усилия могут привести к резорбции костной ткани, что, в свою очередь, может служить причиной задержки прорастания костной ткани.

В другом предпочтительном варианте осуществления данного изобретения, гребнеобразный выступ имеет такую ширину, что соотношение ширины бороздки к ширине указанного гребнеобразного выступа составляет от 0,5 до 5, предпочтительно от 1,5 до 4.

Было обнаружено, что такой диапазон для данного соотношения между шириной бороздки и шириной гребнеобразного выступа обеспечивает надлежащее распределение нагрузок, действующих на кость, обращенную к верхушечной поверхности. Кроме того, данный диапазон также обеспечивает контактную зону для кости, обращенной к первому покрытию, которое способно активизировать достаточное прорастание костной ткани для долговременного фиксирования имплантата, то есть для обеспечения вторичной стабильности.

В другом предпочтительном варианте осуществления по меньшей мере одна из бороздок выполнена с возможностью раскрываться по ее продольному направлению вблизи по меньшей мере одного из концов – проксимального или дистального.

Указанная бороздка, раскрывающаяся вблизи дистального конца, дает возможность создания полости в костной ткани, которая образует форму, в целом также повторяющую контуры бороздок указанного имплантата. В результате, костная ткань будет размещена в бороздках после введения имплантата. Предпочтительно, все бороздки раскрываются вблизи дистального конца.

Кроме того, бороздка, раскрывающаяся вблизи проксимального конца, облегчает введение дополнительного костного материала или материала костного трансплантата, с целью увеличения плотности кости на границе с имплантатом. Оказалось, что указанный дополнительный костный материал поддерживает процесс заживления и формирования костной ткани с более высокой плотностью кости. Кроме того, бороздка, раскрывающаяся вблизи проксимального конца имплантата, обеспечивает зону контакта для инструмента с тем, чтобы содействовать удалению имплантата в случае, если будет необходимо выполнить ревизионную операцию.

Бороздка, раскрывающаяся вблизи одной или обеих сторон, также делает проще механическую обработку указанной бороздки, таким образом, снижая производственные затраты.

В еще одном предпочтительном варианте осуществления данного изобретения, поперечное сечение по меньшей мере одной из бороздок является постоянным и/или возрастает по ширине вблизи верхушечной поверхности гребнеобразного выступа.

В результате получаются стороны бороздки, параллельные либо раскрывающиеся вблизи верхушечной поверхности гребнеобразного выступа или охватывающей поверхности, что служит причиной постоянного или возрастающего поперечного сечения костного материала, находящегося внутри бороздки. Таким образом, костная ткань может лучше выдерживать распределение нагрузки во время передачи совокупных нагрузок, в частности, сдвигающих усилий, дополнительно увеличивая вторичную стабильность. В дополнение, усиливается снабжение питательными веществами костной ткани и удаление метаболитов.

В другом предпочтительном варианте осуществления, верхушечная поверхность гребнеобразного выступа имеет среднюю шероховатость поверхности, составляющую по меньшей мере 2,5 мкм.

Средняя шероховатость поверхности верхушечной поверхности усиливает ее остеокондуктивные свойства. Таким образом, вторичная стабильность в итоге обеспечивается не только посредством первого покрытия, но и на поверхности верхушки гребнеобразного выступа.

Верхушечная поверхность также может иметь среднюю шероховатость поверхности меньше, чем 2,5 мкм, например по меньшей мере 1 мкм или по меньшей мере 2 мкм. Кроме того, средняя шероховатость поверхности верхушечной поверхности ниже, чем средняя шероховатость поверхности первого покрытия. Средняя шероховатость поверхности верхушки может иметь максимальное значение шероховатости поверхности, равное 12 мкм, предпочтительно, 9 мкм, и более предпочтительно, 7 мкм. Более того, шероховатость Ra поверхности, предпочтительно, находится в пределах от приблизительно 1 мкм до приблизительно 9 мкм, более предпочтительно от приблизительно 2,5 мкм до приблизительно 7 мкм. Предпочтительно, остальная поверхность, по меньшей мере, проксимального участка имеет такие же свойства, как и указанная верхушечная поверхность.

Как оказалось, средняя шероховатость поверхности величиной по меньшей мере 2,5 мкм является преимущественной для конструкции имплантата, поскольку остеокондуктивность увеличивается по сравнению с полированной поверхностью, и одновременно предотвращается значительное снашивание. Другими словами, трение имплантата о кость во время введения не оказывает негативное воздействие на костную ткань, при этом в долгосрочной перспективе данная средняя шероховатость поверхности также позволяет обеспечивать взаимосвязь, которая поддерживает вторичную стабильность. Кроме того, как оказалось, данная средняя шероховатость поверхности предоставляет хорошую основу для прочного прикрепления первого покрытия в бороздке и может, таким образом, по меньшей мере, также использоваться для бороздок перед нанесением первого покрытия с целью экономии производственных затрат.

В еще одном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения, покрытие бороздок представляет собой титано-плазменное покрытие, наносимое напылением, предпочтительно, имеющее среднюю шероховатость поверхности в диапазоне от приблизительно 15 мкм до приблизительно 30 мкм, более предпочтительно, в диапазоне от приблизительно 20 мкм до приблизительно 25 мкм.

Титано-плазменное покрытие, наносимое напылением, известно своими остеокондуктивными свойствами, то есть способностью содействовать прорастанию кости, и в то же время обладает конструктивной целостностью, которая не ослабляется сдвигающими усилиями, возникающими во время введения имплантата по кортикальной ткани и/или ткани губчатого вещества кости. Кроме того, титано-плазменное покрытие, наносимое напылением, является высокоразвитой технологией производства, которая дает возможность избирательного нанесения первого покрытия на поверхность бороздок.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения, первое покрытие (14) имеет толщину, составляющую от 200 мкм до 500 мкм, и/или пористость от 20% до 40%, причем, поры, предпочтительно, имеют размер от 75 мкм до 200 мкм.

Данные характеристики поверхности оказались преимущественными для костеобразовательной активности остеобластов. Даже более предпочтительной является толщина покрытия, составляющая от 250 мкм до 350 мкм, наиболее предпочтительно, 300 мкм. В дополнение или в качестве альтернативы, более предпочтительна пористость от 25% до 35%. Размер пор должен быть достаточно велик, чтобы позволить остеобластам осаждаться в кость путем проникновения сквозь данные поры во время костеобразования.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения, по меньшей мере, поверхность проксимального участка имеет второе покрытие.

Указанное второе покрытие, согласно данному варианту осуществления, имеет преимущество в том, что оно может действовать как наполнитель, так что получаемая в результате поверхность участка стержня, на который нанесено второе покрытие, является более гладкой, чем исходная поверхность имплантата и/или первое покрытие. Предпочтительно, второе покрытие, в дополнение к тому, что оно является остеокондуктивным, также является саморассасывающимся. Другими словами, указанное второе покрытие способствует прорастанию кости и поглощается после имплантации, то есть оно замещается собственной костной тканью. Благодаря рассасыванию, остеокондуктивная поверхность первого покрытия и/или остальная поверхность имплантата со вторым покрытием будет открыта для воздействия, что в дальнейшем поспособствует прикреплению имплантата посредством прорастания костной ткани.

Второе покрытие может быть менее износостойкое, чем первое покрытие. Менее износостойкое для настоящего изобретения означает, что участок первого покрытия может истереться во время введения и/или покрытие может растворяться со временем.

Предпочтительно, второе покрытие располагается в проксимальной части стержня, но также может покрывать, по меньшей мере, участок дистальной части. Таким образом, с одной стороны, второе покрытие предотвращает снашивание костной ткани во время вживления, чтобы получить увеличенную первичную стабильность, и с другой стороны, положительно влияет на формирование вторичной стабильности.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения, имплантат содержит участок поверхности, расположенный между первым покрытием в указанной бороздке и верхушечной поверхностью гребнеобразного выступа, в котором указанный участок поверхности имеет такую же шероховатость поверхности, как и указанная верхушечная поверхность.

Поскольку первичная стабильность достигается посредством прессовой посадки, гребнеобразный выступ частично входит в костную ткань во время упругого сжатия указанной ткани, в частности, губчатого вещества кости, так что участок бороздки, непосредственно прилегающий к верхушечной поверхности или поверхности гребнеобразного выступа, также может контактировать с костной тканью. Для того чтобы предотвратить повреждение сжатой ткани из-за снашивания, которое может произойти при контакте с указанным первым покрытием, участок периферийной поверхности, который находится между первым покрытием и верхушечной поверхностью, имеет более низкую шероховатость поверхности, чем первое покрытие. Предпочтительно, указанный участок периферийной поверхности имеет такую же шероховатость поверхности, как и указанная верхушечная поверхность.

В еще одном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения, продольная форма гребнеобразного выступа предназначена для того, чтобы следовать траектории введения имплантата.

С одной стороны, это облегчает введение имплантата, поскольку указанные гребнеобразные выступы помогают направлять имплантат по правильной траектории внутрь полости. То же самое применимо к бороздкам. С другой стороны, это также позволяет, чтобы участок полости кости, выбранный для прессовой посадки, не контактировал с первым покрытием. Другими словами, во время введения можно избежать того, что костную ткань, пройденную первым покрытием, затем проходила бы поверхность, которая имеет пониженную среднюю шероховатость поверхности, или наоборот.

В другом предпочтительном варианте осуществления, бороздки сформированы на противоположных сторонах указанного имплантата.

Данный вариант осуществления обеспечивает дополнительный фиксирующий эффект настоящего изобретения, достигаемый сочетанием бороздок с первым покрытием и верхушечной поверхности с более низкой шероховатостью поверхности на противоположных сторонах имплантата. В целом, предпочтительно, чтобы бороздки располагались на той стороне имплантата, которая имеет сравнительно большую контактную поверхность с костной тканью. Кроме того, является предпочтительным, чтобы две бороздки размещались на каждой из противоположных сторон указанного имплантата. Расположение бороздок может быть симметричным и/или может быть приспособлено в соответствии с передачей совокупных нагрузок через имплантат в костную ткань.

В еще одном предпочтительном варианте осуществления, имплантат дополнительно содержит участок шейки, сформированный с проксимального конца стержня, и, предпочтительно, манжету, который по меньшей мере частично, окружает указанную шейку.

Указанная манжета имплантата поддерживает размещение имплантата внутри кости путем ограничения введения имплантата до заранее заданной глубины. Другими словами, данная манжета действует как ограничитель, который контактирует с наружной окружностью полости кости, чтобы обозначить конец введения. Таким образом, указанная манжета располагается смежно с проксимальным участком стержня. Это способствует достижению заданной прессовой посадки для первичной стабильности и предотвращает повреждение костной ткани из-за введения имплантата слишком глубоко.

Если имеется по меньшей мере одна бороздка, которая не раскрывается в проксимальном направлении, манжета, предпочтительно, находится смежно с проксимальным концом указанной по меньшей мере одной бороздки. В последнем случае, и проксимальный конец указанной по меньшей мере одной бороздки, и указанная манжета могут служить в качестве ограничителя.

В целом, конструкция имплантата сустава, в соответствии с настоящим изобретением, предпочтительно, применяется для фиксации по меньшей мере частичной замены диартродиальных суставов, в частности, для диартродиальных суставов, которые прилегают к по меньшей мере одной длинной трубчатой кости с костномозговой полостью. Например, отличительные признаки настоящего изобретения могут быть применены к искусственным тазобедренным суставам, искусственным коленным суставам, искусственным голеностопным суставам, искусственным плечевым суставам, искусственным лучезапястным суставам, искусственным пальцевым суставам и искусственным локтевым суставам.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Прилагаемые чертежи описывают примерные варианты осуществления настоящего изобретения. На данных чертежах одни и те же признаки или признаки, имеющие одинаковые функции, обозначены одними и теми же ссылочными позициями.

На Фиг.1 изображен вид сбоку первого варианта осуществления имплантата сустава, в соответствии с настоящим изобретением; и

На Фиг.2 изображен вид сбоку второго варианта осуществления имплантата сустава, в соответствии с настоящим изобретением.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Фиг.1 иллюстрирует первый предпочтительный вариант осуществления имплантата 1 согласно данному изобретению. Более конкретно, на Фиг.1 изображен вид сбоку имплантата 1 тазобедренного сустава, обладающего признаками настоящего изобретения для увеличения как первичной, так и вторичной стабильности. Хотя вариант осуществления, изображенный на Фиг.1, так же как вариант осуществления, изображенный на Фиг.2, иллюстрируют примерные варианты осуществления имплантатов тазобедренного сустава, специалисту известно, что принципы и признаки данного изобретения также могут быть применены в отношении других имплантатов суставов для вживления внутрь длинной трубчатой кости, таких как искусственные коленные суставы, искусственные голеностопные суставы, искусственные плечевые суставы, искусственные лучезапястные суставы, искусственные пальцевые суставы и искусственные локтевые суставы.

Искусственный тазобедренный сустав 1, изображенный на Фиг.1, содержит на его проксимальной стороне шейку 20 и дистально к указанной шейке стержня 10. Указанный стержень 10 имплантата 1 включает в себя проксимальный участок 11 и дистальный участок 15.

По меньшей мере, указанный проксимальный участок 11 имплантата 1 выполнен с возможностью обеспечения первичной и вторичной стабильности, с целью фиксации имплантата в костной ткани (не показано). Соответственно, проксимальный участок 11 располагается и сконфигурирован таким образом, чтобы контактировать с тканью губчатого вещества кости и/или кортикальной тканью после вживления.

Указанный дистальный участок 15, с другой стороны, является предпочтительным и первичным для направления и ориентирования имплантата 1 во время введения внутрь полости кости, которая была подготовлена в длинной трубчатой кости. Более конкретно, дистальный участок 15 имеет такие размеры, чтобы размещаться в костномозговой полости длинной трубчатой кости после имплантации. С учетом расположения дистального участка 15 и его поверхностных характеристик, дистальный участок 15, предпочтительно, не выполняется с возможностью обеспечивать вторичную стабильность.

Дистальный участок 15 может быть оснащен перенаправляющей поверхностью 30 на его дистальном конце, которая наклонена под углом α относительно продольной оси 2 имплантата 1. Поперечное сечение дистального участка 15, также если исключить участок с перенаправляющей поверхностью 30, уменьшается в дистальном направлении. Однако указанное уменьшение поперечного сечения дистального участка 15 меньше, чем уменьшение поперечного сечения проксимального участка 11 от его проксимального конца до его дистального конца, по меньшей мере, при исключении бороздок 12.

Основная часть указанных бороздок 12 предпочтительно располагается в пределах проксимального участка 11. Удлиненные бороздки 12 проходят в направлении продольной оси 2 имплантата 1, то есть в проксимально-дистальном направлении. Предпочтительно, бороздки пролегают по существу параллельно друг другу, то есть за исключением концевых областей, где поперечное сечение бороздок изменяется в результате раскрытия в их продольном направлении или завершения внутри материала имплантата.

Между указанными бороздками 12 соответственно сформированы гребнеобразные выступы 13. Предпочтительно, верхушечная поверхность или поверхность 13а гребнеобразного выступа 13 находится на одном уровне с охватывающей поверхностью стержня 10 имплантата 1. Указанная охватывающая поверхность является наружной поверхностью указанного имплантата 1 без учета бороздок 12, то есть предполагается, что имплантат 1 не имел бы бороздок 12.

На Фиг.1 соотношение бороздки 12 к ширине верхушечной поверхности 13а на вершине охватывающей поверхности составляет приблизительно 2,5:1, за исключением концевых областей бороздок 12. Это попадает в диапазон, как указано для одного из предпочтительных вариантов осуществления выше, который составляет, предпочтительно от 0,5 до 5 и более предпочтительно от 1,5 до 4.

Бороздка 12а, изображенная на Фиг.1, является прерывистой бороздкой, которая раскрывается вблизи дистального конца, но закрывается вблизи проксимального конца. Данная бороздка 12а может использоваться вместо манжеты 14 или содействовать функции манжеты 14, как изображено для имплантата 100 на Фиг.2 и описывается ниже. Более конкретно, при введении имплантата 1 внутрь полости кости, проксимальный конец бороздки 12а может действовать в качестве ограничителя, чтобы ограничивать глубину введения имплантата 1 в длинную трубчатую кость.

Как можно видеть в отношении бороздки 12b, бороздка 12, в соответствии с данным изобретением, также может раскрываться вблизи любого из концов или вблизи обоих концов, то есть дистально и проксимально. Бороздка 12, раскрывающаяся вблизи ее дистального конца, в целом, облегчает подготовку полости кости, которая обычно соответствует форме стержня 10 имплантата 1. Таким образом, бороздка 12 имплантата 1 будет, предпочтительно, обращена к соответственно сформированной выступающей части костной ткани. Если бороздка 12 раскрывается в проксимальном направлении, как, например, бороздка 12b, такое раскрытие может использоваться для введения дополнительного костного материала, такого как собственный костный материал или материал костного трансплантата, с целью увеличения плотности кости на границе с имплантатом 1. Кроме того, проксимальное раскрытие бороздки 12 также может помочь в удалении имплантата 1, в случае ревизионной операции, посредством обеспечения границы между структурными составляющими, к которой может быть присоединен инструмент.

Как можно видеть на концах бороздок 12, изображенных на Фиг.1, поперечное сечение бороздок 12 может постепенно уменьшаться из-за общей формы или охватывающей поверхности имплантата 1 (с дистального конца), либо при выходе на смежную сторону имплантата (здесь: проксимальную сторону имплантата 1). Бороздки 12 присутствуют на по меньшей мере одной стороне имплантата 1, причем, данная сторона, предпочтительно, имеет наибольшую контактную поверхность с костной тканью. Таким образом, в примерном варианте осуществления имплантата, изображенного на Фиг.1 и 2, то есть искусственного тазобедренного сустава, есть две стороны, имеющие большие контактные поверхности, то есть передняя и задняя стороны имплантата 1. Другими словами, стержень 10 имплантата 1, изображенного на Фиг.1, предпочтительно, содержит бороздки на двух сторонах имплантата 1, то есть одной, обращенной к читателю, и другой, обращенной в сторону от читателя.

В связи с этим, гребнеобразный выступ 13 с поверхностью или верхушечная поверхность 13а, сформированная между бороздками 12 на противоположных сторонах, также может именоваться гребнеобразным выступом 13. Однако в таком случае, когда гребнеобразный выступ 13 охватывает по меньшей мере две стороны имплантата, по меньшей мере, ограничения, касающиеся соотношения ширины между гребнеобразным выступом 13 и бороздкой 12, не накладываются. Тем не менее, данные гребнеобразные выступы 13, предпочтительно, имеют такие же характеристики поверхности, как и верхушечная поверхность 13а гребнеобразных выступов 13, находящихся на одной и той же стороне имплантата.

Бороздки 12 имплантата 1, предпочтительно, имеют глубину, составляющую по меньшей мере 1 мм, более предпочтительно по меньшей мере 2 мм, либо даже более предпочтительно по меньшей мере 3 мм. На поверхность бороздки нанесено первое покрытие 14, обеспечивающее наружную поверхность для имплантата 1, что способствует прорастанию костной ткани. Указанное первое покрытие 14 может целиком покрывать поверхность бороздки 12 или, как на Фиг.1, покрывать участок такой бороздки. В связи с этим, является предпочтительным, чтобы первое покрытие 14 покрывало, по меньшей мере, 50%, более предпочтительно по меньшей мере 70%, наиболее предпочтительно по меньшей мере 80% поверхности бороздки, по меньшей мере, в проксимальной части 11.

В предпочтительном варианте осуществления и как изображено на Фиг.1, бороздка 12 может иметь участок 16 периферийной поверхности, проходящий вдоль периметра бороздки 12, где первое покрытие 14 не нанесено. Как уже описывалось выше, это предотвращает повреждение костной ткани, расположенной вблизи верхушечной поверхности 13а гребнеобразного выступа 13, при введении имплантата. Таким образом, риск неблагоприятного воздействия на прессовую посадку, которая ответственна за первичную стабильность, по меньшей мере, снижается.

В целом, для первого покрытия 14 необходимо выбирать долговечное покрытие, которое способно выдерживать сдвигающие усилия, действующие на указанное покрытие при введении имплантата 1 внутрь полости кости. Другими словами, первое покрытие выполняется с возможностью не изнашиваться во время или после имплантации в длинную трубчатую кость. Оно также не должно растворяться во время или после имплантации. Первое покрытие 14 является остеокондуктивным покрытием. Предпочтительно, первое покрытие 14 представляет собой титано-плазменное покрытие, наносимое напылением.

Кроме того, первое покрытие 14 имеет более высокую среднюю шероховатость поверхности (Ra), чем верхушечная поверхность 13а гребнеобразного выступа 13. Более конкретно, поверхность первого покрытия 14 имеет шероховатость поверхности от приблизительно 15 мкм до приблизительно 30 мкм, предпочтительно от приблизительно 20 мкм до приблизительно 25 мкм.

С другой стороны, верхушечная поверхность 13а имеет шероховатость поверхности Ra приблизительно от 1 мкм до 9 мкм, предпочтительно, приблизительно от 2,5 мкм до 7 мкм. Предпочтительно, шероховатость поверхности верхушечной поверхности 13а также относится к остальной поверхности, по меньшей мере, проксимальной части 11 имплантата 1, например, с целью обеспечить поверхность, которая сконфигурирована для прочного прикрепления первого покрытия при нанесении указанного покрытия. В связи с этим, средняя шероховатость поверхности величиной по меньшей мере 2,5 мкм является предпочтительной в качестве основы для первого покрытия.

Как уже описывалось выше, увеличенная средняя шероховатость поверхности первого покрытия 14 способствует прорастанию костной ткани для достижения вторичной стабильности. И наоборот, средняя шероховатость поверхности гребнеобразного выступа, в первую очередь, облегчает введение имплантата, не вызывая повреждения костной ткани. Предпочтительно, это также применимо к остальной охватывающей поверхности, по меньшей мере, проксимальной части 11 имплантата 1. Что касается воздействия, возникающего в результате взаимодействия между первым покрытием 14 и верхушечной поверхностью 13а гребнеобразного выступа 13, а также остальной охватывающей поверхностью, по меньшей мере, проксимальной части 11 имплантата 1, об этом указывается в описании выше.

Хотя на Фиг.1 не изображено, на поверхность имплантата может быть нанесено второе покрытие, которое дополнительно содействует прорастанию костной ткани. Указанное второе покрытие, по меньшей мере, будет нанесено на проксимальный участок 15, включающий в себя поверхность бороздок и/или первое покрытие. Предпочтительно, второе покрытие наносится на всю поверхность стержня 10 целиком.

Указанное второе покрытие может иметь остеокондуктивные свойства, то есть прорастание костной ткани дополнительно, или в качестве альтернативы, стимулируется путем обеспечения факторов роста, для того чтобы инициировать или поддержать костеобразование или прорастание костной ткани с помощью химических сигналов.

Материалом имплантата 1, изображенного на Фиг.1, является титановый сплав. Титан известен своей высокой биологической совместимостью и своими преимущественными характеристиками для прорастания костной ткани. Однако другие сплавы, известные из уровня техники, также могут использоваться для изготовления имплантата 1, согласно данному изобретению.

На Фиг.2 изображен второй вариант осуществления имплантата, в соответствии с данным изобретением. Одни и те же признаки или признаки, имеющие одинаковые функции, обозначены одними и теми же ссылочными позициями. Таким образом, подробное описание данных признаков повторно не приводится. Одним структурным отличием имплантата 100, изображенного на Фиг.2, является манжета 140 и бороздка 12d, которая проходит от проксимального участка 11 по всему дистальному участку 15 до дистального кончика имплантата 100. Предпочтительно, часть бороздки 12d, расположенная в дистальном участке 15, не имеет нанесенного на нее первого покрытия.

Указанная манжета 140 действует как ограничитель при введении имплантата 100 внутрь полости кости. Если полость кости сформирована соответственно форме, по меньшей мере, проксимального участка 11 имплантата 100, бороздки 12 по меньшей мере частично будут вмещать костную ткань. Как иллюстрирует Фиг.2, три из удлиненных бороздок проходят проксимально до манжеты 140. Поскольку они не раскрываются в проксимальном направлении, данные бороздки 12 также действуют в качестве ограничителя, помимо манжеты 140. Таким образом, на вершине манжеты 140 и аналогично предыдущему варианту осуществления имплантата 1, бороздки 12 способствуют достижению заранее заданной прессовой посадки имплантата 100 во время имплантации, так что, по меньшей мере, предотвращается превышение поверхностным давлением, действующим на костную ткань, которая обращена к верхушечной поверхности 13а гребнеобразных выступов 13, заранее заданного порогового значения, что вызвало бы неблагоприятную резорбцию кости и риск отсоединения имплантата.

Независимо от любого из вариантов осуществления в данном подробном описании либо пунктах Формулы изобретения, проксимальный участок стержня имплантата располагается рядом с поверхностью сустава, тогда как дистальный участок находится в стороне от указанной поверхности сустава. Также необходимо учитывать, что, предпочтительно, форма имплантата формируется с помощью бороздок. Однако также является возможным формирование указанных бороздок путем прикрепления ребер к поверхности имплантата сустава.

Изобретение относится к медицине. Имплантат сустава для вживления внутрь кости содержит стержень, имеющий проксимальный участок и дистальный участок, по меньшей мере две бороздки, которые по существу проходят в продольном направлении указанного стержня, первое покрытие, по меньшей мере частично покрывающее поверхность указанных удлиненных бороздок, и гребнеобразный выступ. Указанный выступ образован между соседними бороздками и имеет верхушечную поверхность, имеющую среднюю шероховатость поверхности, которая ниже, чем средняя шероховатость поверхности первого покрытия. Изобретение обеспечивает первичную кратковременную стабильность и вторичную долговременную стабильность. 12 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Имплантат (1; 100) сустава для вживления внутрь кости, содержащий:

стержень (10), имеющий проксимальный участок (11) и дистальный участок (15);

по меньшей мере две бороздки (12), которые по существу проходят в продольном направлении указанного стержня (10);

первое покрытие (14) по меньшей мере частично покрывающее поверхность (14) указанных удлиненных бороздок (12); и

гребнеобразный выступ (13), причем указанный гребнеобразный выступ образован между соседними бороздками (12) и имеет верхушечную поверхность (13а);

причем указанная верхушечная поверхность (13а) имеет среднюю шероховатость поверхности, которая ниже, чем средняя шероховатость поверхности первого покрытия (14).

2. Имплантат (1; 100) по п. 1,

в котором бороздки (12) имеют глубину по меньшей мере 1 мм, предпочтительно по меньшей мере 2 мм и еще более предпочтительно по меньшей мере 3 мм.

3. Имплантат (1; 100) по п. 1 или 2,

в котором указанный гребнеобразный выступ имеет такую ширину, что соотношение ширины бороздки (12) к ширине гребнеобразного выступа (13) составляет от 0,5 до 5, предпочтительно от 1,5 до 4.

4. Имплантат (1; 100) по п. 1 или 2,

в котором по меньшей мере одна из бороздок (12) выполнена с возможностью раскрываться по ее продольному направлению вблизи по меньшей мере одного из концов – проксимального или дистального.

5. Имплантат (1; 100) по п. 1 или 2,

в котором поперечное сечение по меньшей мере одной из бороздок (12) является постоянным и/или возрастает по ширине вблизи верхушечной поверхности (13а) гребнеобразного выступа (13).

6. Имплантат (1; 100) по п. 1 или 2,

в котором верхушечная поверхность (13а) гребнеобразного выступа (13) имеет среднюю шероховатость поверхности, составляющую по меньшей мере 2,5 мкм.

7. Имплантат (1; 100) по п. 1 или 2,

в котором первое покрытие (14) бороздок (12) представляет собой титано-плазменное покрытие, наносимое напылением, предпочтительно имеющее среднюю шероховатость поверхности в диапазоне от приблизительно 15 мкм до приблизительно 30 мкм, более предпочтительно в диапазоне от приблизительно 20 мкм до приблизительно 25 мкм.

8. Имплантат (1; 100) по п. 1 или 2,

в котором первое покрытие (14) имеет толщину, составляющую от 200 мкм до 500 мкм, и/или пористость от 20% до 40%, причем поры предпочтительно имеют размер от 75 мкм до 200 мкм.

9. Имплантат (1; 100) по п. 1 или 2, в котором по меньшей мере часть поверхности проксимального участка (11) имеет второе покрытие.

10. Имплантат (1; 100) по п. 1 или 2, дополнительно содержащий участок (16) поверхности, расположенный между первым покрытием (14) в указанной бороздке (12) и верхушечной поверхностью (13а) гребнеобразного выступа (13), в котором указанный участок (16) поверхности предпочтительно имеет такую же шероховатость поверхности, как и указанная верхушечная поверхность (13а).

11. Имплантат (1; 100) по п. 1 или 2, в котором продольная форма гребнеобразного выступа (13) предназначена для того, чтобы следовать траектории введения имплантата (1; 100).

12. Имплантат (1; 100) по п. 1 или 2,

в котором бороздки (12) сформированы на противоположных сторонах указанного имплантата (1; 100).

13. Имплантат (1; 100) по п. 1 или 2, дополнительно содержащий участок (20) шейки, сформированный с проксимального конца стержня (10), и предпочтительно манжету (140), которая по меньшей мере частично окружает указанный участок (20) шейки.