УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ ЗАЖИВЛЕНИЯ И ВОССТАНОВЛЕНИЯ ТКАНЕЙ СЕРДЦА И ДЛЯ ЭЛЕКТРОФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ, МЕТАБОЛИЧЕСКОЙ ОПТИМИЗАЦИИ СЕРДЦА Российский патент 2018 года по МПК A61B18/18 A61N1/10 A61N5/02 A61N5/04 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к технической области способов и устройств для лечения болезней сердца. В частности, настоящее изобретение касается способов и устройств для улучшения сердечной функции с использованием лечения на основе электростимуляции.

Уровень техники

В уровне техники для терапевтического лечения сердца используют два типа устройств, содержащих катетеры, соединенные с генераторами электрического сигнала.

Первый тип устройств содержит катетеры, соединенные с электрическими стимуляторами, приспособленными или для лечения, или для предотвращения сердечных аритмий некоторых типов. Эти катетеры используют для электрической стимуляции автономных нервов, которые иннервируют сердце. Устройства этого типа обычно содержат эндоваскулярный электрод, приспособленный для вставки в пациента и выполненный для обеспечения такой стимуляции, когда предполагают или регистрируют дисбаланс. Устройства этого типа используют электрические сигналы, частота которых находится в диапазоне от нескольких герц до нескольких десятков герц.

Второй тип устройств содержит катетеры, соединенные с генераторами радиочастотного (RF) электрического сигнала. Устройства этого типа приспособлены для локальной передачи энергии с целью разрушения больных тканей с помощью процедуры, называемой абляция. Радиочастотная энергия, по существу, порождает локальный перегрев, который разрушает выбранные клетки и ткани.

В кардиологии устройства такого типа широко используют для абляции больных тканей и узлов и/или путей с аномальной электропроводностью. Катетеры этих устройств не вживляют, а они выполнены так, чтобы их держал оператор, который надлежащим образом располагает их в рассматриваемой области и далее осуществляет абляцию с помощью облучения этой области радиочастотным электрическими сигналом, излучаемым самим катетером. Следовательно, рукоятка катетера устройств этого типа обычно механически соединена с дальней частью с помощью надлежащих тяг, чтобы корректно располагать и/или изгибать рукоятку. Устройства этого типа используют электрические сигналы с частотой от 500 кГц до 2,5 ГГц и мощностью, которая способна создать локальный перегрев, достаточный для разрушения выбранных тканей. В общем, используемые электрические мощности находятся в диапазоне от минимальных значений в несколько десятков ватт до максимальных значений в несколько сотен ватт.

Задача настоящего изобретения заключается в том, чтобы предложить новое устройство для заживления и восстановления тканей сердца и электрофизиологической, метаболической оптимизации сердца, содержащее катетер, выполненный для вставки, с помощью хирургического разреза или естественного доступа, в надлежащую позицию в сердце пациента, и радиочастотный генератор, связанный с указанным катетером и выполненный для излучения радиочастотного электромагнитного поля малой мощности, которое не порождает локального перегрева в прошедших лечение тканях.

Раскрытие изобретения

Задача настоящего изобретения заключается в том, чтобы предложить устройство, содержащее катетер, который связан с радиочастотным генератором электрического сигнала и который, с помощью хирургического разреза или естественного доступа, приспособлен для перемещения радиочастотного электрического сигнала на поверхности сердца, с целью заживления, восстановления и нормализации электрофизиологической, метаболической деятельности сердца, даже на уровне узлов и путей проводимости, что нужно для восстановления ритмов и утраченных функций, таких как измененные скорости сердечной проводимости и распространения, нарушения сердечного ритма (как для предсердий, так и для желудочков) и для заживления и восстановления областей сердечной недостаточности, таких как фиброзные и пост-ишемические области, и, в общем, для всех патологий, которые приводят к изменениям в структуре и функции клеток сердца, таким как кардиомиопатии.

Краткое описание чертежей

Другие признаки и достоинства настоящего изобретения будут ясны из последующего подробного описания изобретения, приведенного как не ограничивающий изобретение пример и содержащего ссылки на приложенный чертеж, на котором:

фиг. 1 - вид, показывающий функциональную схему устройства, соответствующего настоящему изобретению.

Осуществление изобретения

Настоящее описание и приложенные чертежи должны пониматься как иллюстрация и не должны ограничивать настоящее изобретение, которое может быть реализовано в соответствии с другими вариантами осуществления изобретения, также находящимися в рамках объема приложенной формулы изобретения, которая также образует неотъемлемую часть настоящего документа.

Со ссылками на приложенные чертежи, настоящее изобретение содержит устройство, содержащее малоинвазивный катетер и радиочастотный генератор электромагнитного сигнала малой мощности.

Со ссылками на приложенную фиг. 1, указанный катетер 10 может быть выполнен многими способами, приспособленными для использования в соответствии с настоящим изобретением. Предпочтительный вариант осуществления изобретения содержит удлиненный основной элемент, содержащий первый конец, приспособленный для удерживания пользователем, второй конец, приспособленный для введения в тело пациента, и промежуточную часть, которая отделяет указанный первый конец от указанного второго конца.

Рукоятка 11 управления присутствует на указанном первом конце основного элемента катетера 10, а электрод 12 связан с указанным вторым концом катетера 10.

Предпочтительно, чтобы основной элемент указанного катетера 10 был цилиндрическим и удлиненным с осевым центральным отверстием. Более того, основной элемент катетера 10 является гибким, складывающимся и по существу не сжимаемым вдоль длины, и может быть выполнен любым способом и из любого подходящего материала. Например, указанный удлиненный основной элемент катетера 10 может содержать внешнюю оболочку, выполненную из материалов, таких как полиуретан или высокоэластичные полимеры, приспособленных для использования в хирургии, внутреннюю армирующую сетку, выполненную из нержавеющей стали и приспособленную для увеличения жесткости на кручение, так что, когда рукоятка 11 управления поворачивается, промежуточный сегмент катетера 10 поворачивается соответствующим образом, и, возможно, внешнюю усиливающую трубку для обеспечения удлиненному основному элементу катетера 10 большей устойчивости при кручении.

Размер указанного центрального отверстия достаточен для размещения, например, заданного количества элементов, выбранных из группы, состоящей из следующего: тяговый трос, по меньшей мере один электрический провод, соединенный с указанным электродом, одна или несколько трубок, которые позволяют перемещать жидкости или лекарства для орошения подлежащей лечению части или для введения в подлежащую лечению часть, средство, приспособленное для освещения и/или обзора подлежащей лечению части.

Указанный катетер 10 может быть телескопического типа, то есть он может содержать основной элемент, снабженный по меньшей мере одной телескопической частью, приспособленной для извлечения после надлежащего расположения в подлежащей лечению части.

Устройство, соответствующее настоящему изобретению, дополнительно содержит радиочастотный генератор малой мощности. Пример указанного радиочастотного генератора малой мощности описан в патенте ЕР 1301241, авторы которого являются авторами настоящей заявки на изобретение и содержимое которого надо считать включенным в настоящий документ посредством ссылки.

Указанный радиочастотный генератор малой мощности содержит по меньшей мере одно устройство 13 передачи, приспособленное для выработки радиочастотного электромагнитного поля, где под радиочастотным электромагнитным полем понимают электрический сигнал или высокочастотную электромагнитную волну, которая распространяется по воздуху и обладает частотой колебаний, находящейся в диапазоне от нескольких кГц до 300 ГГц, и обладает переменными длинами волн от нескольких 100 км (при 3 кГц) до 1 мм (при 300 ГГц).

Указанное устройство 13 передачи связано с модулем 18 управления, который, в свою очередь, связан с надлежащим пользовательским интерфейсом 19, по меньшей мере одной антенной 14 и по меньшей мере одним электрическим проводом 15, соединенным, на одном конце, с базовым заземлением для схемы указанного устройства 13 передачи и, на другом конце, с электродом 12 указанного катетера 10. Указанное устройство 13 передачи может быть выполнено в соответствии с известными способами существующего уровня техники.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения указанный модуль 18 управления дополнительно содержит программируемое средство модуляции, приспособленное для модуляции электромагнитного поля, выработанного указанным устройством 13 передачи. Например, указанное программируемое средство модуляции может быть устройством типа ВКЛ/ВЫКЛ, по существу приспособленным для периодического разрешения и запрещения излучения указанного электромагнитного поля в промежутки времени ВКЛ и ВЫКЛ, которые могут быть, при желании, запрограммированы пользователем.

В другом варианте осуществления изобретения указанное устройство передачи обладает частотой колебаний, равной 2,45 ГГц, и мощностью, измеренной рядом с указанной антенной 14 и меньшей 100 мВт. Мощность радиочастотного электромагнитного поля, излученного во время работы устройства, соответствующего настоящему изобретению, такова, что она не вызывает заметного нагревательного эффекта для тела пациента.

Во время лечения пациента устройство, соответствующее настоящему изобретению, используют следующим образом: катетер 10, соединенный с электрическим проводником 15, который, в свою очередь, соединен с базовым заземлением схемы указанного устройства 13 передачи, надлежащим образом так вводят в пациента, что достигают подлежащей лечению ткани сердца. Устройство передачи расположено так, чтобы облучать с помощью выработанного электромагнитного поля изолированное от земли и любого соединения с землей тело пациента, при этом облучение осуществляют рассеянным образом. Таким образом, на тело пациента будет действовать поток радиочастотных токов, частота, длительность и модуляция которых выбрана медицинским оператором в соответствии с конкретным протоколом. Указанные токи, таким образом, так переносятся катетером 10, соединенным с электрическим проводником 15 указанного устройства 13 передачи, чтобы концентрироваться у части подлежащей лечению ткани сердца.

Радиочастотный генератор малой мощности устройства, соответствующего настоящему изобретению, выполнен в соответствии с различными рабочими протоколами, в зависимости от подлежащей лечению патологии или симптомов. Например, один пакет электромагнитного излучения, длящийся 350 мс и обладающий частотой колебаний, равной 2,45 ГГц, и мощностью, измеренной близко к антенне 14 и равной примерно 10 мВт, обладает такими свойствами, что обуславливает положительные изменения как активации, так и распространения электрической деятельности сердца.

Серия пакетов электромагнитного излучения, длящихся 350 мс и разделенных периодами ВЫКЛ, длящимися 2500 мс, при этом электромагнитное излучение обладает частотой колебаний, равной 2,45 ГГц, и мощностью, измеренной близко к антенне 14 и равной примерно 10 мВт, обладает такими свойствами, что обуславливает положительные изменения как активации, так и распространения электрической деятельности сердца, и более того, обуславливает заживление и/или восстановление тканей.

Предпочтительно, чтобы радиочастотный генератор малой мощности устройства, соответствующего настоящему изобретению, мог содержать несколько указанных электрических проводников, при этом в предпочтительном варианте осуществления изобретения первый проводник 15 соединен с электродом 12 указанного катетера 10 описанным выше образом, а второй проводник 16 соединен с по меньшей мере одним дополнительным электродом 17, который, в соответствующей позиции, касается груди пациента. В этом варианте осуществления изобретения устройство, соответствующее настоящему изобретению, способно усилить эндокардиальное лечение, обеспечиваемое катетером 10, с целью стабилизировать и усилить описанные терапевтические эффекты.

В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения радиочастотный генератор малой мощности устройства, соответствующего настоящему изобретению, может содержать несколько устройств 13 передачи, каждое из которых подходящим образом соединено с проводником 16 указанного множества электрических проводников, указанный проводник 16, в свою очередь, подходящим образом соединен по меньшей мере с одним дополнительным электродом 17. Это позволяет использовать для пациента несколько электродов, каждый из которых имеет отношение к радиочастотным токам различной частоты, модуляции и интенсивности.

Использование устройства, соответствующего настоящему изобретению, включает в себя следующее: вставляют катетер 10 в соответствующий кровеносный сосуд пациента, далее так размещают катетер в положении внутри сосуда, чтобы расположить указанный электрод близко к подлежащей лечению части ткани сердца, стабилизируют катетер 10 так, чтобы поддерживать достигнутое положение, располагают возможные электроды 17 на пациенте, например на груди пациента, и облучают пациента маломощным электромагнитным полем, выработанным указанным радиочастотным генератором малой мощности.

Использование устройства и способа, соответствующих настоящему изобретению, позволяет лечить множество патологических состояний сердечной мышцы.

В случаях фибрилляции предсердий, когда в сердечной мышце присутствуют крупные области недостаточного напряжения, лечение с помощью устройства и способа, соответствующих настоящему изобретению, позволяет практически полностью восстановить указанную область недостаточного напряжения с помощью оптимизации электрофизиологических, метаболических свойств прошедших лечение тканей.

В случаях сердечных патологий с измененными скоростями проводимости и распространения внутри электропроводящей системы сердца, как в случаях фибрилляции предсердий, область распространения электрического импульса в эталонном промежутке времени оказывается существенно ограниченной. После лечения с помощью устройства и способа, соответствующих настоящему изобретению, указанная область распространения электрического импульса, при равном эталонном интервале времени, обладает значительно более широкой поверхностью, благодаря существенному восстановлению электрических функций прошедших лечение тканей сердца.

Наконец, в случаях инфаркта миокарда, пост-ишемическая область недостаточности может быть значительно уменьшена в результате лечения с помощью устройства и способа, соответствующих настоящему изобретению.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к средствам для заживления и восстановления сердечных тканей и для электрофизиологической, метаболической оптимизации сердца с использованием электростимуляции. Устройство содержит катетер, снабженный удлиненным основным элементом, содержащим первый конец, приспособленный для удерживания пользователем, и второй конец, приспособленный для введения в тело пациента, рукоятку управления, связанную с указанным первым концом, по меньшей мере один электрод, связанный со вторым концом, радиочастотный генератор малой мощности, связанный с по меньшей мере одним электродом и, в свою очередь, содержащий по меньшей мере одно устройство передачи, приспособленное для выработки радиочастотного электромагнитного поля, модуль управления, связанный с устройством передачи, и пользовательский интерфейс, связанный с модулем управления, по меньшей мере одну антенну, по меньшей мере один электрический проводник, соединенный, на одном конце, с базовым заземлением схемы указанного устройства передачи, а на другом конце - с по меньшей мере одним электродом. Радиочастотный генератор малой мощности выполнен с возможностью облучения пациента выработанным им электромагнитным полем. Способ заключается в использовании устройства, при этом вставляют катетер в кровеносный сосуд пациента, размещают катетер внутри сосуда в положении, близком к подлежащему лечению участку ткани сердца, стабилизируют указанный катетер и облучают пациента электромагнитным полем, выработанным радиочастотным генератором. Использование изобретений позволяет расширить арсенал средств для лечения болезней сердца с использованием электростимуляции. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Устройство для заживления и восстановления сердечных тканей и для электрофизиологической, метаболической оптимизации сердца, содержащее:

катетер (10), снабженный удлиненным основным элементом, содержащим первый конец, приспособленный для удерживания пользователем, и второй конец, приспособленный для введения в тело пациента;

рукоятку (11) управления, связанную с указанным первым концом;

по меньшей мере один электрод (12), связанный с указанным вторым концом;

радиочастотный генератор малой мощности, связанный с указанным по меньшей мере одним электродом и, в свою очередь, содержащий:

по меньшей мере одно устройство (13) передачи, приспособленное для выработки радиочастотного электромагнитного поля;

модуль (18) управления, связанный с указанным устройством (13) передачи, и пользовательский интерфейс (19), связанный с указанным модулем (18) управления;

по меньшей мере одну антенну (14), связанную с указанным устройством (13) передачи;

по меньшей мере один электрический проводник (15), соединенный, на одном конце, с базовым заземлением схемы указанного устройства (13) передачи и соединенный, на другом конце, с указанным по меньшей мере одним электродом (12);

при этом указанный радиочастотный генератор малой мощности выполнен с возможностью облучения пациента электромагнитным полем, выработанным указанным радиочастотным генератором малой мощности.

2. Устройство по п. 1, в котором указанный катетер (10) дополнительно содержит по меньшей мере один элемент, выбранный из группы, состоящей из тягового троса, по меньшей мере одного электрического провода, соединенного с указанным электродом, одной или нескольких трубок, которые позволяют перемещать жидкости или лекарства для орошения подлежащей лечению части или для введения в подлежащую лечению часть, средства, приспособленного для освещения и/или обзора подлежащей лечению части.

3. Устройство по п. 1 или 2, в котором указанный катетер (10) содержит внешнюю оболочку, выполненную из пластикового материала, приспособленного для использования в хирургии, внутреннюю армирующую сетку, выполненную из нержавеющей стали и приспособленную для увеличения жесткости на кручение, и внешнюю усиливающую трубку для обеспечения основному элементу указанного катетера (10) лучшей устойчивости при кручении.

4. Устройство по любому из пп. 1-3, в котором указанный модуль (18) управления дополнительно содержит программируемое средство модуляции, приспособленное для модуляции электромагнитного поля, выработанного указанным устройством (13) передачи.

5. Устройство по п. 4, в котором указанное программируемое средство модуляции является устройством типа ВКЛ/ВЫКЛ, приспособленным для периодического разрешения и запрещения излучения указанного электромагнитного поля в программируемые промежутки времени ВКЛ, в течение которых указанное электромагнитное поле активировано, и в программируемые промежутки времени ВЫКЛ, в течение которых указанное электромагнитное поле не активировано.

6. Устройство по любому из пп. 1-5, в котором указанный радиочастотный генератор малой мощности содержит несколько указанных электрических проводников, при этом первый проводник (15) соединен с электродом (12) указанного катетера (10), а другие проводники (16) соединены с дополнительными электродами (17), приспособленными для применения снаружи пациента.

7. Устройство по любому из пп. 1-6, в котором указанное устройство (13) передачи обладает частотой колебаний, равной 2,45 ГГц, и мощностью, измеренной рядом с указанной антенной (14) и меньшей 100 мВт.

8. Устройство по любому из пп. 5-7, в котором указанное устройство (13) приспособлено для излучения радиочастотного электромагнитного поля с частотой, примерно равной 2,45 ГГц, и мощностью, измеренной рядом с указанной антенной (14) и примерно равной 10 мВт, при этом указанное радиочастотное электромагнитное поле модулировано с промежутками времени ВКЛ, длящимися примерно 350 мс.

9. Устройство по п. 8, в котором указанное радиочастотное электромагнитное поле модулировано с промежутками времени ВЫКЛ, длящимися примерно 2500 мс.

10. Способ заживления и восстановления сердечных тканей и электрофизиологической, метаболической оптимизации сердца, включающий в себя следующие этапы, на которых:

обеспечивают катетер (10), содержащий рукоятку (11) управления, связанную с первым концом указанного катетера (10), по меньшей мере один электрод (12), связанный со вторым концом указанного катетера (10), радиочастотный генератор малой мощности, связанный с указанным по меньшей мере одним электродом (12), причем указанный радиочастотный генератор содержит по меньшей мере одно устройство (13) передачи, приспособленное для выработки радиочастотного электромагнитного поля, модуль (18) управления, связанный с указанным устройством (13) передачи, пользовательский интерфейс (19), связанный с указанным модулем (18) управления, по меньшей мере одну антенну (14), связанную с указанным устройством (13) передачи, по меньшей мере один электрический проводник (15), соединенный, на одном конце, с базовым заземлением схемы указанного устройства (13) передачи и соединенный, на другом конце, с указанным по меньшей мере одним электродом (12);

вставляют указанный катетер (10) в кровеносный сосуд пациента;

размещают катетер (10) внутри сосуда в положении, близком к подлежащему лечению участку ткани сердца;

стабилизируют указанный катетер (10);

облучают пациента электромагнитным полем, выработанным указанным радиочастотным генератором.

11. Способ по п. 10, в котором указанный радиочастотный генератор малой мощности содержит несколько указанных электрических проводников, при этом первый проводник (15) соединен с электродом (12) указанного катетера (10), а другие проводники (16) соединены с дополнительными электродами (17), приспособленными для применения снаружи пациента.

12. Способ по п. 10, который включает в себя следующий дополнительный этап, на котором прикладывают указанные дополнительные электроды к груди пациента.

13. Способ по п. 11, в котором указанное устройство (13) передачи обладает частотой колебаний, равной 2,45 ГГц, и мощностью, измеренной рядом с указанной антенной (14) и меньшей 100 мВт.

14. Способ по п. 11, в котором указанный модуль (18) управления дополнительно содержит программируемое средство модуляции, приспособленное для модуляции электромагнитного поля, выработанного указанным устройством (13) передачи.

15. Способ по п. 12, в котором указанное устройство (13) передачи приспособлено для излучения радиочастотного электромагнитного поля с частотой, примерно равной 2,45 ГГц, и мощностью, измеренной рядом с указанной антенной (14) и примерно равной 10 мВт, при этом указанное радиочастотное электромагнитное поле модулировано с промежутками времени ВКЛ, длящимися примерно 350 мс.