БИОМЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРОДНАЯ ПОДУШКА Российский патент 2018 года по МПК A61N1/04 

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Изобретение относится к биомедицинской электродной подушке и способу создания электрического контакта с биологическим объектом, таким как тело человека или животного. Кроме того, оно относится к способу изготовления электродной подушки.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Известна электродная подушка для биомедицинских применений, таких как чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS). В целом, для надлежащей работы электродных площадок необходим хороший электрический контакт с кожей во время использования. Однако известные в настоящее время электродные подушки имеют множественные недостатки. Во-первых, такие электродные подушки содержат гелевый слой, который непосредственно касается кожи, что иногда вызывает раздражение у пользователя из-за липкой природы геля. Кроме того, такие электродные подушки не предназначены для использования множество раз. Гелевый слой обычно повреждается при постоянном удалении и наложении на поверхность кожи и, таким образом, это может вести или к неравномерному распределению тока от электродного вывода к поверхности кожи или непосредственному контакту поверхности электрода с кожей. Непосредственный контакт поверхности электрода с кожей иногда ведет к горячим точкам (местам перегрева), что нежелательно.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Следовательно, было бы желательно иметь средство, которое делает возможным надежный и хороший электрический контакт электродов в биомедицинских применениях, в частности, в случаях длительного и/или повторного использования.

На эту цель направлена биомедицинская электродная подушка, также называемая электродной подушкой, по п. 1. Предпочтительные варианты осуществления раскрыты в зависимых пунктах формулы изобретения.

Согласно первому аспекту, вариант осуществления изобретения относится к электродной подушке для создания электрического контакта с биологическим объектом, также называемым объектом, таким как тело человека или животного, при этом упомянутая электродная подушка содержит по меньшей мере один электрод со следующими компонентами:

- электродный вывод;

- контактный элемент, расположенный на электродном выводе, при этом электродный вывод приводят в электрический контакт с биологическим объектом через промежуточный контактный элемент;

- удерживающая сетка, которая покрывает контактный элемент, при этом удерживающая сетка содержит множество отверстий и при этом контактный элемент выполнен с возможностью непосредственного контакта с биологическим объектом через множество отверстий.

Термин «электродный вывод» обозначает электрически проводящий блок, элемент или деталь, на которые с помощью определенной внешней цепи управления (которая обычно не является частью электродной подушки, но которая может обратимо образовывать контакт с ней) можно подавать электрические напряжения и/или токи. Электродный вывод, как правило, является жестким и не подходит оптимально для непосредственного контакта с биологическим объектом.

«Контактный элемент», напротив, следует выполнять так, чтобы он образовывал хороший и предпочтительно долговременный электрический контакт с биологическим объектом, таким как кожа человека, одновременно имея хороший электрический контакт с электродным выводом. По этой причине контактный элемент обычно является электрически проводящим и мягким или гибким для обеспечения плотного совмещения с (неровной) поверхностью объекта.

Тот признак, что контактный элемент расположен «на» электродном выводе, не подразумевает никакого ограничения в отношении пространственной ориентации электродной подушки. В целях определения конструкции электродной подушки, этот термин просто относится к некоторой (произвольной) эталонной ориентации, в которой электродный вывод находится снизу под контактным элементом и удерживающей сеткой.

Контактный элемент обычно больше, чем электродный вывод, чтобы гарантировать, что последний полностью покрыт и не может непосредственно контактировать с объектом. Дополнительно или альтернативно, удерживающая сетка обычно больше, чем контактный элемент, чтобы сделать возможным фиксацию сетки на других структурах электрода, нежели контактный элемент.

Если электродная подушка содержит больше чем один электродный вывод, каждый из этих выводов обычно имеет собственный соответствующий контактный элемент.

Согласно второму аспекту, вариант осуществления изобретения относится к способу создания электрического контакта с объектом, таким как тело человека или животного. Способ включает то, что электродный вывод приводят в электрический контакт с объектом через промежуточный контактный элемент, при этом упомянутый контактный элемент покрыт удерживающей сеткой, содержащей множество отверстий, и при этом контактный элемент выполнен с возможностью непосредственного контакта с объектом через множество отверстий.

Этот способ включает, в общей форме, этапы, которые можно исполнять, когда применяют электродную подушку вышеописанного типа. Объяснения, приведенные для электродной подушки, следовательно, аналогично действительны для этого способа, и наоборот.

Согласно третьему аспекту, вариант осуществления изобретения относится к способу изготовления электродной подушки, включающему следующие этапы:

- размещение контактного элемента на электродном выводе.

- покрытие упомянутого контактного элемента удерживающей сеткой, содержащей множество отверстий, которые позволяют контактному элементу непосредственно контактировать с объектом.

Изготовленная электродная подушка, в частности, может представлять собой электродную подушку вышеопределенного типа. Объяснения, приведенные для последней, следовательно, аналогично действуют для способа изготовления, и наоборот.

Определенные выше варианты осуществления изобретения имеют такое преимущество, что они обеспечивают выполнение хорошего механического и электрического контакта с биологическим объектом, поскольку контактный элемент служит в качестве границы раздела между упомянутым объектом и электродным выводом. Кроме того, долговременное функционирование этой конструкции гарантировано за счет использования удерживающей сетки, которая покрывает контактный элемент. Удерживающая сетка обеспечивает надлежащее прикрепление контактного элемента к электродному выводу и препятствует прилипанию контактного элемента к биологическому объекту (во время использования) и, таким образом, избегает раздражения, а также облегчает наложение и удаление у человека или животного (биологического объекта), которые часто бывают болезненными, одновременно обеспечивая электрический контакт между контактным элементом и биологическим объектом непосредственно через множество отверстий, также называемых как отверстия сетки.

Имеются множественные преимущества электродной подушки, которая описана выше. Во-первых, уменьшается раздражение, которое описано выше, поскольку гель контактирует с кожей только через отверстия. Во-вторых, поскольку гель покрыт удерживающей сеткой, частое удаление и наложение электродной подушки не уменьшает срок службы электродной подушки, таким образом также увеличивая экономическую эффективность. Также, поскольку удерживающая сетка не допускает случайного удаления и повреждения гелевого слоя, также не возникают горячие точки.

В дальнейшем описаны различные предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые можно реализовать в комбинации с вышеописанными электродными подушками и способами.

В одном предпочтительном варианте осуществления контактный элемент содержит материал, выбранный из группы, состоящей из геля, который может поглощать и удерживать значительное количество воды, в частности, гидрогеля, наиболее предпочтительно гидрогеля, выполненного из сшитых полимерных цепей, таких как полиэтиленоксид, поливинилпирролидон или полисахарид карайя. Гидрогель особенно подходит для обеспечения хорошего механического и электрического контакта с биологическим объектом, таким как кожа человека.

Электродный вывод предпочтительно располагают на носителе определенного типа, который обеспечивает механическую опору и, как правило, составляет тело электродной подушки, которым может манипулировать пользователь. Носитель предпочтительно электрически изолируют для предотвращения неуправляемого распространения электрических сигналов от электрода и для изолирования электродов друг от друга, если несколько из них расположены на одном и том же носителе. Носитель, например, может представлять собой или содержать гибкую фольгу, такую как ПЭТФ-фольгу. Удерживающую сетку можно непосредственно или опосредованно прикреплять к носителю, таким образом также фиксируя контактный элемент на носителе.

В другом варианте осуществления электродная подушка содержит «подкладочный слой», имеющий проем, в котором размещается контактный элемент. Подкладочный слой может быть идентичен вышеупомянутому носителю или может быть своим собственным отдельным компонентом. Предпочтительно предусмотрен как подкладочный слой, так и носитель, при этом подкладочный слой непосредственно или опосредованно прикрепляют к носителю. Со своим проемом подкладочный слой обеспечивает стабильное размещение для как правило мягкого контактного элемента.

В дальнейшем развитии вышеупомянутого варианта осуществления удерживающую сетку прикрепляют к подкладочному слою.

В предпочтительной конструкции, которая объединяет некоторые из вышеприведенных признаков, контактный элемент надежно удерживают на месте с помощью проема в подкладочном слое и с помощью электродного вывода (и/или с помощью носителя, на котором расположен электродный вывод, если он присутствует) на всех сторонах, которые не предназначены для контактирования с объектом. На верхней стороне контактного элемента, которая должна оставаться открытой для контакта с объектом, предусмотрена сетка, которая механически удерживает контактный элемент в проеме, все еще допуская электрический контакт через отверстия сетки. Предпочтительно сетка полностью покрывает упомянутую верхнюю сторону контактного элемента и зафиксирована вокруг проема к подкладочному слою.

Размеры удерживающей сетки следует выбирать надлежащим образом с учетом планируемого применения для того, чтобы достичь оптимального компромисса между механическим удержанием контактного элемента и минимальным вмешательством в электрический контакт с объектом. Ввиду этого предпочтительно, чтобы отверстия удерживающей сетки имели диаметр, находящийся в диапазоне между примерно 5 мм и примерно 0,05 мм, предпочтительно между примерно 1,5 мм и примерно 0,5 мм. В этом контексте диаметр обычного некруглого отверстия сетки можно определять как диаметр самой большой окружности, которая полностью помещается в отверстие. Дополнительно, расстояние (d) между каждым из множества отверстий может находиться в диапазоне между примерно 500 мкм и примерно 25 мкм, предпочтительно между примерно 200 мкм и примерно 50 мкм.

Дополнительно или альтернативно, толщина удерживающей сетки может находиться в диапазоне между примерно 500 мкм и примерно 25 мкм, предпочтительно между примерно 200 мкм и примерно 50 мкм.

Удерживающая сетка предпочтительно является электрически изолирующей для предотвращения неконтролируемого распространения электрических сигналов.

Удерживающая сетка предпочтительно содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полиэтилена, сложного полиэфира и полипропилена.

Электродный вывод необязательно может содержать металл, углерод или заполненные металлом или углеродом полимеры. Предпочтительно верхний слой электродного вывода состоит из инертного металла такого, как серебро или его хлорид.

В дополнительном варианте осуществления удерживающая сетка может быть покрыта внешним слоем дополнительного материала на участках вне (за пределами) контактного элемента. Материал этого внешнего слоя, в частности, можно выбирать так, чтобы иметь благоприятные свойства в отношении контакта с биологическим объектом. Например, он может быть дружелюбен к коже для обеспечения долговременного применения на коже человека.

Электродная подушка может содержать только единственный электрод. Однако в предпочтительном варианте осуществления электродная подушка содержит множество электродов, которые являются независимо подключаемыми к и/или управляемыми с помощью внешней цепи. Наиболее предпочтительно, имеется несколько электродов с электродными выводами и соответствующими контактными элементами, которые сконструированы вышеопределенным образом, т.е. с контактным элементом, расположенным на электродном выводе и покрытым удерживающей сеткой.

В вышеупомянутом варианте осуществления каждый электродный вывод с соответствующим контактным элементом можно покрывать собственной индивидуальной удерживающей сеткой. Однако предпочтительно имеется по меньшей мере одна удерживающая сетка, которая покрывает несколько контактных элементов. Наиболее предпочтительно, все контактные элементы электродной подушки покрывают этой единственной (большой) удерживающей сеткой.

Согласно четвертому аспекту, вариант осуществления изобретения относится к электродной подушке для создания электрического контакта с объектом, таким как тело человека или животного, при этом упомянутая электродная подушка содержит носитель с массивом электродов на нем, причем носитель имеет по меньшей мере одну щель, идущую между по меньшей мере двумя соседними электродами массива.

Как обычно, термин «электрод» обозначает блок или компонент, через который электрическими сигналами, такими как напряжение или ток, можно обмениваться между определенным техническим оборудованием и объектом, например, телом человека или животного. В простом случае «электрод» может представлять собой просто кусок материала (например, металла). Однако, как правило, электрод имеет более усложненную структуру, содержащую, например, элементы из различных материалов, таких как металлический электродный вывод, и мягкий контактный элемент. Электродную подушку согласно четвертому аспекту, в частности, можно объединять с вариантом осуществления электродной подушки по первому аспекту (имеющему электрод с электродным выводом, контактный элемент и удерживающую сетку).

Предпочтительно, электроды электродной подушки являются независимо управляемыми и они электрически изолированы друг от друга. Кроме того, электроды обычно подключают через линии передачи или провода к определенному соединительному участку на носителе, где с ними может центрально контактировать внешняя схема.

«Щель» в носителе может представлять собой подобие прореза, т.е. иметь нулевую ширину, так что противоположные стороны щели контактируют друг с другом в ненапряженном состоянии электродной подушки (т.е. когда к подушке не прикладывают натяжение или механическое напряжение, например, когда подушка лежит свободно на плоской поверхности). Однако изобретение также предусматривает, что противоположные стороны щели разделены зазором ненулевой ширины (в ненапряженном состоянии электродной подушки). Ширина такой щели, как правило, менее примерно 20 мм, предпочтительно менее примерно 10 мм, наиболее предпочтительно менее примерно 5 мм. Если ширина щели не равна нулю, как правило она больше примерно 0,5 мм, предпочтительно больше примерно 1 мм.

Электроды электродной подушки обычно окружены материалом-носителем. Как правило, вокруг электрода предусмотрена полоска вещества-носителя по меньшей мере примерно 5 мм. Этот материал например можно использовать для фиксирования удерживающей сетки, которая покрывает электрод.

Описанная электродная подушка имеет такое преимущество, что благодаря ее щели ее можно подгонять к объектам различных размеров, например, к коленям различных индивидуумов. Кроме того, при прикреплении к одному объекту, электродная подушка обеспечивает более хороший и более надежный контакт электродов, поскольку движения и изменения геометрической формы объекта не будут влиять на прикрепление электродов, поскольку они механически разделены щелью.

В дальнейшем описаны различные предпочтительны варианты осуществления изобретения, которые можно реализовать в комбинации с электродными подушками и способами согласно всем вышеописанным аспектам изобретения.

Предпочтительно электроды электродной подушки распределяют с по существу равномерной пространственной плотностью. Особенно предпочтительным вариантом осуществления является тот, в котором расстояние между любыми соседними электродами, которые разделены щелью, составляет менее примерно 200% от среднего расстояния между соседними электродами массива, которые не разделены щелью. В этом контексте, «расстояние» между двумя (разнесенными) электродами показывает пространство между ними, т.е. его можно определять как наименьшее расстояние, которое может быть допущено между произвольной первой точкой на первом электроде и произвольной второй точкой на втором электроде. Кроме того, не стоит и говорить, что все утверждения относительно распределения электродов, их расстояний и т.д. относятся к ненапряженному состоянию электродной подушки, если не указано иное.

В целом, возможно, что электроды электродной подушки имеют некоторое нерегулярное расположение, например, случайное распределение или распределение, соответствующее определенному нерегулярному индивидуальному рисунку. В предпочтительном варианте осуществления электроды массива расположены по рисунку решетки, т.е. выровнены по рисунку из (изогнутых и/или прямых) «рядов» и «колонок». Решетка, в частности, может иметь регулярный внешний вид с равными расстояниями между всем рядами и/или равными расстояниями между всеми колонками, хотя нерегулярный рисунок с переменными расстояниями между рядами и/или колонками также возможен. Кроме того, внешняя геометрическая форма решетки может быть прямоугольной (со всеми рядами/колонками, имеющими одинаковое число электродов) или нет (имеющей по меньшей мере два ряда/колонки с различным числом электродов).

Щель может полностью лежать внутри носителя. Однако в предпочтительном варианте осуществления щель начинается (или заканчивается) на границе носителя, таким образом допуская максимальную гибкость компоновки электродов.

Электродная подушка предпочтительно может иметь симметричную форму. Если щель не совпадает с осью симметрии, такая симметричная форма подразумевает, что имеются по меньшей мере две щели с симметричным расположением. Однако следует отметить, что также возможны асимметричные формы электродной подушки, например, если электродную подушку приспосабливают к конкретному месту на теле (например, левое колено).

Носитель, на котором расположен массив электродов, предпочтительно является гибким, таким образом, допуская выравнивание электродной подушки по обычно нерегулярной трехмерной поверхности объекта. Гибкость носителя обычно включает то, что его можно гнуть. Дополнительно или альтернативно, носитель может быть растягиваемым.

В другом предпочтительном варианте осуществления электродную подушку выполняют с возможностью приложения на сустав тела человека или животного, в частности для приложения на колено человека. Сустав в целом представляет собой объект, подвергающийся частым и существенным изменениям его трехмерной геометрии, таким образом, задавая высокие требования к прикреплению электродов. За счет механического разделения соседних электродов щелью описанная электродная подушка оптимально подходит для выполнения этих требований.

В различных вариантах осуществления изобретения биомедицинскую электродную подушку прикрепляют к биологическому объекту с помощью ремешка. Например, электродную подушку можно размещать в ремешке и затем ремешок можно использовать для фиксации вокруг биологического места тела человека или животного с помощью Velcro®/механических крючков.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие аспекты изобретения будут очевидны из и разъяснены со ссылкой на варианты осуществления, описанные здесь далее.

На чертежах:

на Фиг.1 представлен вид сверху первой электродной подушки согласно варианту осуществления изобретения;

на Фиг.2 представлено сечение через первую электродную подушку по линии II-II на Фиг.1;

на Фиг.3 представлена увеличенная часть III с Фиг.2;

на Фиг.4 представлено сечение через электродную подушку при использовании на объекте/теле;

на Фиг.5 представлена удерживающая сетка согласно варианту осуществления изобретения;

на Фиг.6 представлены измерения свойств электрического контакта для электродной подушки без щелей, наложенных на колено;

на Фиг.7 представлены сравнимые измерения для первой электродной подушки;

на Фиг.8 представлена вторая электродная подушка, содержащая три щели; и

на Фиг.9 представлена третья электродная подушка, содержащая девять щелей.

Подобные номера позиций или номера, отличающиеся на кратное 100, относятся на чертежах к идентичным или схожим компонентам.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

В дальнейшем варианты осуществления настоящего изобретения будут проиллюстрированы с учетом применения в чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS), хотя подход также аналогично применим во многих других областях, таких как функциональная электрическая стимуляция (FES), электрокардиография (ECG), электроэнцефалография (EEG) или электроимпедансная томография (EIT).

В TENS используют электрический ток, образуемый устройством, для стимулирования нервов в терапевтических целях. Одно основное применение этих TENS-устройств состоит в облегчении боли. Теория заключается в том, что TENS-устройства генерирует импульсы электрического тока, которые возбуждают конкретные нервы (так называемые Aβ нервы), что вызывает подавление сигналов через другие нервы, идущие из местоположения повреждения ткани. Таким образом, до определенной степени можно подавлять хроническую боль.

В TENS одного типа стимулирующий сигнал можно подавать на кожу, используя пару больших электродов (например, квадраты 4×4 см² или 5×5 см² или окружности диаметром 4-5 см). Пациент знает, куда на тело помещать электроды по инструкциям для использования, поставляемым с устройством, или по рекомендациям врача общей практики или физиотерапевта.

В TENS другого типа само устройство может быть способно находить правильное местоположение нерва для стимуляции. Электроды в таком устройстве должны быть значительно меньше (типичный диаметр примерно 1 см), и с кожей следует соединять множество электродов. Электрический импеданс можно измерять на всех электродах. Электрод с наименьшим импедансом («стимулирующий электрод») затем можно соединять с одной полярностью стимулирующего средства, тогда как множество других электродов соединяют с другой полярностью («общей»). Стимуляцию можно осуществлять на больше чем одном электроде одновременно или на электродах в различных участках узла электродов, но общая всегда будет представлять собой множество электродов.

Независимо от типа TENS-устройства, важно иметь надлежащий контакт электродов с кожей во время всего периода стимуляции. На практике сложнее добиться в TENS-устройствах целевой стимуляции, поскольку имеется множество маленьких электродов. Следовательно, в целом, эти электродные массивы нужно фиксировать в местоположении на коже (например, на колене у пациентов с остеоартритом) с помощью дополнительных средств, таких как затяжка, которую оборачивают вокруг электрода.

Для улучшения контакта с кожей и комфорта можно использовать электроды из углерода, серебра или хлорида серебра в комбинации с жидким или твердым гидрогелем в качестве среды между кожей и электродом (размер геля предпочтительно немного больше, чем размер электрода, чтобы предотвращать проблемы с распределением плотности тока во время стимуляции). Однако когда эти электродные подушки носят в течение нескольких часов, гидрогель поглощает воду из пота, что снижает адгезию между точками гидрогеля и электродами из серебра. Дополнительно, движения кожи и мышц во время активности вызывают перемещение электродной подушки по коже, что вызывает механическое напряжение и деформацию на точках гидрогеля. Оба эффекта могут вести к отрыву краев гидрогеля. При непрерывном ношении эти оторванные точки гидрогеля могут скатываться и в конечном итоге отслаиваться от электродов. Сдвиговые усилия между затяжкой и кожей может ускорять отрыв и отслоение края геля от положений электродов. Это ведет к риску непосредственного контакта электродов из углерода или серебра с кожей во время стимуляции и ограничивает длительное использование электродной подушки и ведет к неприятным ощущениям при стимуляции.

Хотя возможно использовать одноразовые гидрогелевые электроды только один раз, здесь предложен способ создания массива электродов на основании гидрогелей, который можно повторно использовать в течение длительного времени. В соответствии с этим подходом предлагается использовать сетку в качестве механического упрочнения для удержания гидрогеля на подкладке электродной подушки.

Кроме того, вариации размеров между различными объектами представляют собой как экономическую, так и техническую проблему. Например, не все колени имеют одинаковую геометрическую форму и не все ноги имеют одинаковый размер, хотя было бы экономично предоставлять электродную подушку только одного типа. В другом независимом аспекте, следовательно, предлагают вводить в электродную подушку по меньшей мере одну щель, таким образом улучшая посадку на колени с различной геометрией и делая возможным получение электрода только одного размера.

На Фиг.1 представлен вид сверху электродной подушки 100 в соответствии с образцовым вариантом осуществления вышеупомянутых предложений. Электродная подушка 100 имеет опорную конструкцию, содержащую слой 110 носителя, который, например, имеет надлежащую геометрическую форму в отношении применения к колену человека. Электродная подушка дополнительно содержит массив с (здесь 32 круглыми) стимулирующими электродами E. Электрические линии (не показаны) идут от этих электродов к соединителю C для индивидуального электрического подключения каждого стимулирующего электрода к внешней цепи управления (не показана).

32 электрода массива расположены по рисунку решетки с четырьмя прямыми (горизонтальными) рядами, имеющими 5, 8, 9 и 10 электродов, соответственно. Дополнительно, электроды выровнены в (наклонные) столбцы. Кроме того, в носителе 110 предусмотрены две щели S, которые расположены симметрично (относительно оси симметрии электродной подушки 100) и которые прорезаны через нижние три ряда. Эти щели S разделяют соседние электроды в этих рядах, таким образом разделяя их механически. Ширина w щелей, как правило, находится в диапазоне между примерно 0,5 мм и 5 мм.

На Фиг. 2 и 3 представлена в сечении по линии II-II по Фиг.1 более подробно слоистая структура на стимулирующем электроде E. Снизу вверх, стимулирующий электрод E и его окружение содержат следующий пакет слоев и материалы:

- Крупногабаритный носитель 110, который обеспечивает опору для стимулирующего электрода и подключение всей электродной подушки. Носитель, например, может состоять из полиэтилентерефталатной (ПЭТФ) или полиимидной (ПИ) фольги.

- Электродный вывод 120, который наносят печатью на носитель 110. Электродный вывод 120 электрически подключают к внешним цепям через линии, проходящие поверх носителя 110, которые не показаны подробно. Например, они могут состоять из серебра.

- «Подкладочный слой» 130, который расположен поверх носителя 110 и который предусматривает проем 131 вокруг электродного вывода 120. Подкладочный слой, например, может состоять из полиуретановой (ПУ) пены, нетканого сложнополиэфирного полотна и/или полиэтилентерефталата (ПЭТФ).

- «Контактный элемент», здесь в форме куска гидрогеля 140, который расположен на электродном выводе 120 и заполняет проем 131 в подкладочном слое 130, простираясь горизонтально (относительно рисунка) за пределы электродного вывода 120 и вертикально выше высоты подкладочного слоя 130.

- Сеть или сетка 150 («удерживающая сетка»), которая полностью покрывает верхнюю сторону гидрогеля 140 и которая простирается за пределы проема 131, где она приклеена, прикреплена или иным образом зафиксирована на подкладочном слое 130. Сетка 150, например, может содержать по меньшей мере один из следующих материалов: полиэтилен, полипропилен и/или сложный полиэфир. Для большего усложнения гидрогель 140 контактирует с объектом/кожей объекта через множество отверстий 152, таких как отверстия 152a-152e (Фиг.4). Дополнительно, точки, положения, где гидрогель 150 касается кожи объекта, называют точками контакта. Эти точки контакта на коже биологического объекта получают электрическую стимуляцию от электродной подушки 100. Сеть/сетка 150 имеет множество отверстий, которые выполнены близко друг к другу (фигура 5). В варианте осуществления изобретения расстояние (d) между отверстиями может находиться в диапазоне между примерно 500 мкм и примерно 25 мкм, предпочтительно между примерно 200 мкм и 50 мкм.

Размеры удерживающей сетки следует выбирать надлежащим образом с учетом подразумеваемого применения для того, чтобы достичь оптимального компромисса между механическим удержанием контактного элемента и минимальным препятствием электрическому контакту с объектом. Ввиду этого, предпочтительно, чтобы отверстия удерживающей сетки имели диаметр, находящийся в диапазоне между примерно 5 мм и примерно 0,05 мм, предпочтительно между примерно 1,5 мм и примерно 0,5 мм. В этом контексте диаметр обычного некруглого отверстия сетки можно определять как диаметр самой большой окружности, которая полностью помещается в отверстие.

- Дополнительный (необязательный) внешний слой 160, который покрывает сетку 150 на участках над подкладочным слоем 130, т.е. вне проема 131 с гидрогелем 140. Внешний слой, например, может быть выполнен из дружелюбного для кожи материала, такого как (например, ПУ) пена или войлок.

Конструкция 150, похожая на сетку или сеть, делает гидрогель 140 устойчивым к движениям кожи во время активности, а также когда во время скопления пота уменьшается адгезия.

Предпочтительно, слой 150 сетки простирается за пределы положения единственного электрода и распространяется по всем электродам электродной подушки 100, но не вызывая какого-либо электрического короткого замыкания между электродами. Таким образом, сетка обычно является непроводящей. Наиболее важно, что сетка не препятствует или не ухудшает контакт с кожей или комфорт гидрогеля 140.

В экспериментах с описанной конструкцией осуществляли тестирование срока службы и тестирование пользователя, которые показали, что добавление сетки препятствует откреплению гидрогеля от электродной подушки.

Примерный способ изготовления описанной электродной подушки 100 может включать следующие этапы:

- Нанесение печатью серебряных площадок на гибкую фольгу (110) с получением электродных выводов 120. Дополнительно, на фольгу можно наносить печатью рисунок разводки с помощью проводящих чернил (например, серебра, углерода). При необходимости, проводящие чернила изолируют с помощью гибкой диэлектрической краски или фольги. Кроме того, в фольге можно прорезать по меньшей мере одну щель.

- Нанесение предварительно нарезанной пены на гибкую фольгу с получением подкладочного слоя 130.

- Нанесение гидрогеля 140 на серебряные подушки.

- Наложение сетки 150 поверх гидрогеля.

- Наложение предварительно нарезанного слоя 160, дружелюбного к коже.

- Герметизация всего устройства в мешке для транспортировки.

После нанесения гидрогеля 140 на электродные выводы 120, конструкцию, похожую на сетку/сеть, накладывают поверх гидрогеля. Эту сетку можно наслаивать на подкладочный слой (предварительно нарезанную пену). Толщину и множество отверстий сетки следует выбирать таким образом, что гидрогель должен образовывать контакт с кожей, но не должно происходить какое-либо срезание геля через отверстия.

Подводя итог, описан вариант осуществления в соответствии с одним аспектом изобретения, в котором контактный элемент, такой как гидрогель 140, расположен на электродном выводе 120 электродной подушки 100. Отслаивание гидрогеля, режим критического отказа, препятствующий долговременному использованию, можно минимизировать/устранить посредством механического упрочнения гидрогеля подкладкой электродной подушки с помощью конструкции, похожей на удерживающую сетку 150 или сеть, без ослабления контакта с кожей для стимулирования и возбуждения. В предпочтительном варианте осуществления электродный вывод, например, может представлять собой электродный вывод 120 из серебра, расположенный на гибкой фольге 110, а контактный элемент 140 может быть расположен в проеме 131 подкладочного слоя 130. Удерживающая сетка 150 выполнена с возможностью обеспечения электрического контакта контактного элемента 140 с объектом, таким как тело человека, с одновременным механическим удерживанием контактного элемента 140. Электродная подушка предусматривает долговечный мульти-массив на основе гидрогеля, который можно использовать множество раз.

Далее более подробно будет рассмотрен аспект щелей S в электродной подушке.

На Фиг.6 представлены диаграммы типичного измерения с использованием устройства целевой стимуляции, не имеющего щелей. Как указано слева на диаграммах, тестируемая электродная подушка содержала 32 электрода, которые измеряют сопротивление R кожи (верхняя диаграмма) и электрическую емкость C (средняя диаграмма). Также представлен монитор активности, который измеряет активность «a» пользователя (нижняя диаграмма). Когда пользователь активен, можно ясно видеть, что возрастает сопротивление R электрода и снижается электрическая емкость C. Изменение в сопротивлении, ΔR, и электрической емкости, ΔC, происходит быстро, что является характеристикой электрода, начинающего открепляться от кожи. Шум этого типа ведет к ошибочным измерениям и может влиять на ощущение стимуляции, испытываемое пользователем, и, следовательно, он должен быть ограничен, насколько возможно.

На Фиг.7 представлено влияние добавления щелей к измерению сопротивления R и электрической емкости C кожи. Измеряли диаграммы, соответствующие таковым на Фиг.4, но теперь с помощью электродной подушки 100, имеющей щели, как описано выше. Можно ясно видеть, что измеряемый сигнал однороден и свободен от шума, даже когда активность возрастает. При сравнении этого результата с тем, который представлен на Фиг.4, ясно видно, что щели значительно усовершенствовали способность электродной подушки измерять импеданс кожи и доставлять непрерывную стимуляцию.

На Фиг.8 представлен второй вариант осуществления электродной подушки 200. В этой подушке носитель 210 с массивом электродов E структурирован тремя симметрично расположенными щелями S. Кроме того, указано промежуточное расстояние D между двумя соседними электродами, которые не разделены щелью, а также промежуточное расстояние d_S между двумя соседними электродами, которые разделены щелью. Предпочтительно, последнее расстояние d_S примерно в два раза меньше, чем «нормальное» расстояние, т.е. d_S≤2×D, наиболее предпочтительно d_S≤3/2×D.

На Фиг.9 представлен третий вариант осуществления электродной подушки 300, которая содержит девять симметрично расположенных щелей S.

Описанные электродные подушки помогают преодолеть три ключевых проблемы:

1. Посадка на колени всех размеров и форм.

2. Способность допускать движения колена и приспосабливаться к ним.

3. Комфорт и отсутствие ограничения подвижности пациента. Это особенно важно, когда электродную подушку нужно носить продолжительные периоды времени день за днем. Следовательно, это требует такой гибкости и неприхотливости, чтобы не приводить к дискомфорту или ограничению активности пользователя.

Подводя итог, описан вариант осуществления согласно аспекту изобретения, в котором электродная подушка содержит носитель с массивом электродов, при этом в носителе имеется по меньшей мере одна щель, которая проходит между по меньшей мере двумя соседними электродами массива. Таким образом, можно получать мульти-электродную подушку, которая является такой гибкой и приспосабливающейся, что обеспечивает непрерывный электрический контакт с кожей, а также хорошую посадку на колени с большинством геометрий. Электродную подушку предпочтительно выполняют из гибкого материала, который имеет щели в таких местах, чтобы обеспечить дополнительную гибкость.

Описанные варианты осуществления можно использовать в любом применении, где необходима долговечная электродная подушка на коже для стимулирования или возбуждения. Некоторые конкретные примеры представляют собой:

- чрескожную электрическую стимуляцию нервов (TENS), в частности, стимуляцию при боли в колене;

- общее стимулирование и возбуждение в теле;

- контроль биоимпеданса;

- электроимпедансная томография (EIT);

- функциональная стимуляция нервов (FNS);

- функциональная электрическая стимуляция (FES).

Хотя изобретение проиллюстрировано и описано подробно на чертежах и в вышеприведенном описании, такие иллюстрацию и описание следует считать иллюстративными или примерными, а не ограничивающими; изобретение не ограничено раскрытыми вариантами осуществления. Другие вариации к раскрытым вариантам осуществления могут быть поняты и выполнены специалистами в данной области техники при практическом осуществлении заявленного изобретения из изучения рисунков, раскрытия и приложенной формулы изобретения. В формуле изобретения слово «содержащий» не исключает другие элементы или этапы, а формы единственного числа не исключают множества. Единственный процессор или другой блок может выполнять функции нескольких элементов, перечисленных в пунктах формулы изобретения. Сам факт того, что определенные средства перечислены во взаимно различных зависимых пунктах формулы изобретения, не указывает на то, что комбинация этих средств не может быть использована с преимуществом. Любые ссылочные позиции в формуле изобретения не должны быть истолкованы как ограничивающие объем.

Изобретение относится к медицинской технике. Биомедицинская электродная подушка для создания электрического контакта с биологическим объектом содержит электрод с электродным выводом, контактным элементом, электрически изолирующей удерживающей сеткой, подкладочным слоем. Контактный элемент расположен на электродном выводе. Электродный вывод выполнен с возможностью приведения в электрический контакт с биологическим объектом через контактный элемент. Удерживающая сетка покрывает контактный элемент, содержит отверстия и прикреплена к подкладочному слою. Контактный элемент выполнен с возможностью непосредственного контакта с биологическим объектом через отверстия сетки и размещен в проеме подкладочного слоя. Достигается надежный электрический контакт электродов с кожей пациента. 13 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Биомедицинская электродная подушка (100, 200, 300) для создания электрического контакта с биологическим объектом, содержащая по меньшей мере один электрод (E) с:

- электродным выводом (120);

- контактным элементом (140), который расположен на электродном выводе (120), при этом электродный вывод (120) выполнен с возможностью приведения в электрический контакт с биологическим объектом через упомянутый контактный элемент (140);

- электрически изолирующей удерживающей сеткой (150), которая покрывает контактный элемент (140), при этом удерживающая сетка содержит отверстия (152) и при этом контактный элемент (140) выполнен с возможностью непосредственного контакта с биологическим объектом через отверстия (152),

подкладочный слой (130), имеющий проем (131), в котором размещен контактный элемент (140), причем удерживающая сетка (150) прикреплена к подкладочному слою (130).

2. Электродная подушка (100, 200, 300) по п. 1, отличающаяся тем, что контактный элемент (140) содержит материал, состоящий из геля.

3. Электродная подушка (100, 200, 300) по п. 2, отличающаяся тем, что контактный элемент (140) содержит материал, состоящий из гидрогеля и/или геля со сшитыми полимерами, такими как полиэтиленоксид, поливинилпирролидон или полисахарид карайя.

4. Электродная подушка (100, 200, 300) по п. 1, отличающаяся тем, что электродный вывод (120) расположен на носителе, выполненном с использованием гибкой фольги (10).

5. Электродная подушка (100, 200, 300) по п. 1, отличающаяся тем, что отверстия (152) удерживающей сетки (150) имеют диаметр в диапазоне между примерно 5 мм и примерно 0,05 мм.

6. Электродная подушка (100, 200, 300) по п. 1, отличающаяся тем, что удерживающая сетка (150) имеет толщину в диапазоне между примерно 500 мкм и примерно 25 мкм.

7. Электродная подушка (100, 200, 300) по п. 1, отличающаяся тем, что удерживающая сетка (150) содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полиэтилена, сложного полиэфира и полипропилена.

8. Электродная подушка (100, 200, 300) по п. 1, отличающаяся тем, что электродный вывод (120) содержит металл.

9. Электродная подушка (100, 200, 300) по п. 1, отличающаяся тем, что электродный вывод (120) содержит серебро или углерод и/или полимер.

10. Электродная подушка (100, 200, 300) по п. 1, отличающаяся тем, что удерживающая сетка (150) покрыта внешним слоем (160) на участках вне контактного элемента (140).

11. Электродная подушка (100, 200, 300) по п. 1, отличающаяся тем, что она содержит электродные выводы (120) с соответствующими контактными элементами (140).

12. Электродная подушка (100, 200, 300) по п. 1, отличающаяся тем, что имеется удерживающая сетка (150), которая покрывает несколько контактных элементов (140).

13. Электродная подушка (100, 200, 300) по п. 1, содержащая носитель (110, 210, 310) с массивом электродов (E), при этом упомянутый носитель имеет по меньшей мере одну щель (S), проходящую между по меньшей мере двумя соседними электродами массива.

14. Электродная подушка (100, 200, 300) по п. 1, при этом расстояние (d) между множеством отверстий (152) составляет примерно 500 мкм и примерно 25 мкм.