ЭЛЕКТРОД ДЛЯ НЕЙРОМОДУЛЯЦИИ В СБОРЕ Российский патент 2022 года по МПК A61N1/04 A61N1/36 

Область техники, к которой относится изобретение

Варианты осуществления изобретения, описанные в данной заявке, в целом относятся к нейромодуляции большеберцовой кости и малоберцового нерва, чрескожной модуляции крестцовых корешков позвоночника или других нервов, подходящих для нейромодуляции. В частности, варианты осуществления изобретения относятся к электроду для нейромодуляции, обеспечивающему эффективную передачу нейромодуляционного сигнала от генератора сигналов к целевому нерву.

Уровень техники

Этот раздел обеспечивает общую обзорную информацию, относящуюся к настоящему описанию, которая не обязательно является предшествующим уровнем техники.

Электрическая нейромодуляция использовалась для лечения боли, недержания мочи, психических и других проблем, а также для профилактики сосудистых заболеваний, как описано, например, в документе US 5358513.

Традиционные системы используют электроды для нейромодуляции в виде инвазивных игольчатых электродов, вводимых в непосредственной близости от стимулируемого нерва. Введение игольчатых электродов в непосредственной близости от нерва всегда связано с риском повреждения нерва и/или проникновения инфекции в организм пациента.

В последние годы новый неинвазивный способ с использованием электродов из металла был описан, например, в документах CZ 2015-468 и CZ 2015-467. Такие электроды с успехом использовались, например, для нейромодуляции нерва при лечении недержания. В неинвазивном способе используются биполярные электроды для многократного использования, имеющие электроды, изготовленные из металла, например, из нержавеющей стали, покрытые серебром, что позволяет модулировать нужный нерв. Такие электроды должны быть помещены своими соответствующими концами в точку стимуляции на коже пациента. Описанные электроды имеют недостаток, заключающийся в том, что их соответствующие концы часто не обеспечивают хорошего контакта с кожей на требуемой площади поверхности из-за производственных дефектов электродов, вызванных, например, неравномерной обработкой поверхности, поверхностных загрязнений и других дефектов или из-за физиологических эффектов, таких как морщины на коже, поры или волосы. Это вызывает различные воздействия электрода на области контакта с кожей и может привести к повреждению кожи/ткани, что является недопустимым. Чем меньше площадь контакта электрода с кожей, тем больше становится проблема. Кроме того, желаемая площадь контакта электрода с кожей зависит от многих условий. Например, пациенты с ожирением обычно имеют кожу с более высоким сопротивлением, которая, следовательно, требует более высокой интенсивности стимулирующего тока, протекающего через электроды к коже, что может привести к превышению безопасного порога, составляющего около 2 мА/см². У худых пациентов обычно сопротивление кожи ниже, и поэтому интенсивность стимулирующего тока необязательно должна быть такой высокой.

Известные электроды не позволяют достигать эффективной площади контакта электродов с кожей. Кроме того, из-за требований гигиены эти электроды необходимо дезинфицировать после каждого использования, что приводит к появлению дополнительных микроцарапин на поверхности электрода и еще больше ухудшает контакт. Стоимость электродов является относительно высокой, и их частая замена была бы слишком затратной.

Следовательно, было бы предпочтительно иметь устройство, которое учитывает по меньшей мере некоторые из вопросов, обсужденных выше, а также, возможно, другие вопросы.

Раскрытие сущности изобретения

В соответствии с различными аспектами настоящего изобретения, приведенные в качестве примера варианты выполнения электрода для нейромодуляции в сборе содержат корпус, имеющий на одной стороне выступ, продолжающийся до конца, имеющего отверстие, средство электрического соединения, выполненное с возможностью соединения с внешним устройством, электропроводящую электродную часть, соединенную со средством электрического соединения на одном конце и имеющую противоположный конец, выполненный с возможностью взаимодействия с кожей пациента посредством участка электродной части, который выступает наружу через отверстие. Электродная часть дополнительно содержит электропроводящий твердотельный элемент, соединенный на одной стороне со средством электрического соединения, и электропроводящий мягкий деформируемый элемент, который выступает наружу через отверстие и который выполнен с возможностью образования средства связи твердотельного элемента и кожи пациента.

В вариантах выполнения электрода для нейромодуляции в сборе можно использовать один и/или несколько из следующих признаков и любую их комбинацию:

- выступ имеет форму, выбранную из следующих форм: по существу коническая форма, по существу пирамидальная форма, форма колокола, по существу форма усеченного конуса, по существу цилиндрическая форма, по существу кубическая форма, по существу призматическая форма или по существу форма элемента многоугольного сечения;

- электропроводящий мягкий деформируемый элемент выполнен из материала, выбранного из следующих материалов: геля, резины, полимера или парафина с электропроводящей нитью или без нее;

- электропроводящий мягкий деформируемый элемент по меньшей мере частично является полым, при этом указанный выше электропроводящий твердотельный элемент расположен внутри указанного электропроводящего мягкого деформируемого элемента;

- электропроводящий мягкий деформируемый элемент имеет контактный участок, который покрывает указанный электропроводящий твердотельный элемент и имеет толщину в диапазоне от 0,005 до 15 мм;

- электропроводящий мягкий деформируемый элемент имеет электрическое сопротивление от 0 до 250 Ом;

- корпус дополнительно содержит основание, от которого продолжается указанный выступ, причем указанный выступ прикреплен к основанию с возможностью отсоединения, при этом указанный электропроводящий твердотельный элемент жестко соединен с основанием, а электропроводящий мягкий деформируемый элемент удерживается между указанным выступом и указанным основанием;

- съемный держатель прикреплен к основанию с помощью защелкивающегося средства соединения и/или по меньшей мере одного винта, или клеевого слоя, или застежки-липучки;

- выступ является полым и покрывает опорную часть, принадлежащую основанию, причем указанная опорная часть имеет форму, по существу ответную выступу, и выступает от основания вверх до вершины, образованной электропроводящим твердотельным элементом, причем электропроводящий мягкий деформируемый элемент удерживается между указанной опорной частью и указанным выступом;

- корпус дополнительно содержит основание, от которого продолжается указанный выступ, причем указанное основание соединено с элементом крепления, выполненным с возможностью фиксации положения электрода для нейромодуляции на коже пациента;

- элемент крепления выполнен с возможностью окружать конечность пациента;

- элемент крепления представляет собой жгут, ремень, цепочку или зажим;

- элемент крепления содержит позиционирующий элемент для углового позиционирования электрода для нейромодуляции относительно кожи пациента;

- позиционирующий элемент содержит упругую подкладку;

- упругая подкладка может перемещаться вдоль элемента крепления.

Другие дополнительные области применения станут понятными из приведенного здесь описания. Описание и конкретные примеры в раскрытии сущности изобретения предназначены только для целей иллюстрации и не предназначены для ограничения объема настоящего изобретения.

Краткое описание чертежей

Другие признаки и преимущества изобретения будут очевидны из следующего подробного описания некоторых его вариантов осуществления, приведенных в качестве неограничивающих примеров, со ссылкой на прилагаемые чертежи.

На фиг. 1 показан пример электрода для нейромодуляции в сборе согласно изобретению в конфигурации для использования, вид в перспективе;

на фиг. 2 – вид, аналогичный фиг. 1, со снятым съемным держателем;

на фиг. 3 – электрод для нейромодуляции в сборе, показанный на фиг. 1 и 2, вид с пространственным разделением деталей;

на фиг. 4 – электрод для нейромодуляции в сборе, показанный на фиг. 1–3 вид сбоку в разрезе;

на фиг. 5 и 6 – электрод для нейромодуляции в сборе, показанный на фиг. 1–4, с элементом крепления, соответственно вид снизу в перспективе и вид сбоку в перспективе;

на фиг. 7 и 8 – электрод в сборе, показанный на фиг. 5 и 6, с позиционирующим элементом, виды в перспективе; и

на фиг. 9 – электрод в сборе, изображенный на фиг. 7 и 8, прикрепленный к конечности, вид в перспективе.

Осуществление изобретения

В данном документе название элемента или этапа, употребленное в единственном числе и начинающееся в английском варианте со слова «а» или «an», следует рассматривать как не исключающее множества элементов или этапов, если такое исключение явно не указано. Кроме того, ссылки на «один вариант осуществления изобретения» не предназначены для интерпретации как исключающие существование дополнительных вариантов осуществления изобретения, которые также включают в себя перечисленные признаки. Кроме того, если прямо не указано иное, варианты осуществления изобретения, «содержащие» или «имеющие» элемент или множество элементов, имеющих определенное свойство, могут включать в себя дополнительные элементы, не имеющие этого свойства.

На чертежах одинаковыми ссылочными позициями обозначены идентичные или подобные элементы, если не указано иное.

На фиг. 1 показан вид в перспективе примера выполнения электрода 1 для нейромодуляции в сборе. Этот вариант осуществления изобретения содержит корпус, на одной стороне которого имеется выступ 2, продолжающийся до конца, имеющего отверстие 3. Средство 4 электрического соединения выполнено с возможностью соединения с внешним прибором, который может обеспечивать сигнал для нейромодуляции. Электрод 1 для нейромодуляции в сборе может дополнительно содержать электропроводящую электродную часть 5, один конец которой может быть соединен со средством 4 электрического соединения, а противоположный конец выполнен с возможностью взаимодействия с кожей пациента посредством участка электродной части 5, который выступает наружу через отверстие. Электродная часть может содержать электропроводящий твердотельный элемент 15, 16, соединенный на одной стороне со средством электрического соединения. Электродная часть может дополнительно содержать электропроводящий мягкий деформируемый элемент, который выступает наружу через отверстие 3 и который может быть выполнен с возможностью формирования средства связи твердотельного элемента и кожи пациента. Предпочтительно, размер отверстия 3 может быть переменным.

Выступ 2 может иметь форму, выбранную из следующих форм: по существу коническая форма, по существу пирамидальная форма, форма колокола, по существу форма усеченного конуса или усеченной пирамиды, по существу цилиндрическая форма, по существу кубическая форма, по существу призматическая форма или по существу форма элемента многоугольного сечения. Электропроводящий мягкий деформируемый элемент может быть изготовлен из материала, выбранного из геля, резины, полимера или парафина с электропроводящей нитью или без нее. Электропроводящая нить 7, 14 может быть изготовлена из углерода, карбида, графена, электропроводящей жидкости или электропроводящего твердого материала, такого как, например, металл.

Предпочтительно, электропроводящий мягкий деформируемый элемент может быть изготовлен из гидрогеля, представляющего собой гель на основе гидрофильного материала, который может быть суспендирован в воде. Гель на основе гидрофильного материала может состоять из одного или нескольких полимеров, карбоната калия и материала на основе целлюлозы или силикона.

Предпочтительно, электропроводящий мягкий деформируемый элемент может быть съемным и может быть выполнен с возможностью легкой замены. Предпочтительно, электропроводящий мягкий деформируемый элемент может быть изготовлен с помощью фольги или гибкой пленки и может быть дополнительно способен адаптироваться к форме выступа 2 и опорной части 12.

Предпочтительно, электропроводящий мягкий деформируемый элемент может быть выполнен из гидрогеля. Гидрогель может быть изготовлен посредством струйной/экструзионной печати, мокрого прядения и/или физического перекрестного сшивания. Электропроводящий мягкий деформируемый элемент может представлять собой деталь или покрытие.

Предпочтительно, толщина электропроводящего мягкого деформируемого элемента составляет от 0,05 до 55 мм, предпочтительно от 0,05 до 15 мм, еще более предпочтительно от 0,05 до 10 мм.

Предпочтительно, электропроводящий мягкий деформируемый элемент имеет контактную часть, которая покрывает электропроводящий твердотельный элемент и имеет толщину от 0,005 до 15 мм.

Предпочтительно, электропроводящий мягкий деформируемый элемент имеет электрическое сопротивление от 0 до 250 кОм.

Электрод для нейромодуляции в сборе может быть электрически соединен через средство 4 электрического соединения с внешним устройством, которое может обеспечивать электрический сигнал с желаемой формой волны. Частота этой волны может быть, предпочтительно, установлена в диапазоне от 1 до 20 Гц, более предпочтительно в диапазоне от 2 до 6 Гц. Импульсы могут быть однофазными или двухфазными и, например, прямоугольными, синусоидальными или треугольными с экспоненциальным началом или концом и длительностью от 0,1 до 5 мс, с амплитудой от 0 до 50 мА.

На фиг. 2 показан вид в перспективе одного варианта осуществления изобретения, который может использоваться с электродом для нейромодуляции в сборе, приведенным в качестве примера. Корпус может содержать основание 6, от которого может продолжаться выступ 2, причем выступ 2 может быть прикреплен к основанию 6 с возможностью снятия. Твердотельный электропроводящий элемент может быть жестко соединен с основанием, а электропроводящий мягкий деформируемый элемент 7, 14 может удерживаться между выступом 2 и основанием 6. Проводящий мягкий деформируемый элемент 7, 14 может быть по меньшей мере частично полым, а электропроводящий твердотельный элемент 16, 15 может быть расположен внутри электропроводящего мягкого деформируемого элемента. В качестве альтернативы электропроводящий твердотельный элемент может быть по меньшей мере частично полым, а часть электропроводящего мягкого деформируемого элемента 7 может быть помещена внутрь электропроводящего твердотельного элемента.

Выступ 2 может быть полым и может покрывать опорную часть 12, принадлежащую основанию 6. Опорная часть 12 может иметь форму, по существу ответную выступу 2 и выступающую от основания вверх до вершины, образованной электропроводящим твердотельным элементом, при этом электропроводящий мягкий деформируемый элемент 7 может удерживаться между опорной частью 12 и выступом 2. Кроме того, выступ 2, который может прикрепляться к основанию 6 с возможностью снятия, может образовывать съемный держатель 8, который может прикрепляться к основанию 6 с помощью защелкивающегося соединительного средства 10, и/или по меньшей мере одного винта, или клеевого слоя, или крепления типа Velcro® (крепления в виде застежки-липучки).

Когда электропроводящий мягкий деформируемый элемент 7 удерживается между съемным выступом 2, который может образовывать съемный держатель 8, и опорной частью 12, или основанием 6, в этом случае электропроводящий мягкий деформируемый элемент 7 может деформироваться и, следовательно, может образовывать гибкую пленку, способную адаптироваться к форме электропроводящего твердотельного элемента 16, 15, образовывать эффективное электрическое взаимодействие с кожей и обеспечивать улучшенное распределение сигнала нейромодуляции. Через отверстие 3 переменного размера, которое может быть выполнено в съемном выступе 2, который может образовывать съемный держатель 8, можно контролировать, насколько далеко электропроводящий мягкий деформируемый элемент выступает наружу через отверстие 3. Предпочтительно, это может позволить отрегулировать взаимодействие между электропроводящим мягким деформируемым элементом и кожей пациента. Предпочтительно, может быть возможно выбрать выступ 2, который может образовывать съемный держатель 8, и отображать соответствующий диаметр отверстия 3, который зависит от физиологических параметров данного пациента.

Поэтому предпочтительно, чтобы в выступе 2, который может образовывать съемный держатель 8, было выполнено отверстие 3, имеющее различные диаметры и/или формы, что, следовательно, позволяет изменять площадь поверхности электропроводящего мягкого деформируемого элемента 7, который может образовывать средство связи электрода для нейромодуляции с кожей пациента, оказывая таким образом влияние на распределение нейромодуляционного тока электрода для нейромодуляции в области электрического взаимодействия с кожей.

В качестве альтернативы электропроводящий мягкий деформируемый элемент может прикрепляться к основанию 6 посредством выполненного в основании элемента или профиля, который будет закреплять электропроводящий мягкий деформируемый элемент в заданном положении относительно основания. В другом альтернативном варианте осуществления изобретения электропроводящий мягкий деформируемый элемент может прикрепляться к основанию с возможностью снятия посредством клеевого слоя. В другом альтернативном варианте осуществления изобретения гелевый электрод с электропроводящим мягким деформируемым элементом может удерживаться в пределах основания в результате введения электрода для нейромодуляции в контакт с кожей.

На фиг. 3 показан вид с пространственным разделением деталей одного возможного варианта конструкции электрода 1 для нейромодуляции в сборе. Один возможный вариант выполнения электрода 1 для нейромодуляции в сборе содержит корпус, который может содержать выступ 2, который может образовывать съемный держатель 8 и может быть присоединен к опорной части 12 основания 6. Вариант осуществления изобретения может дополнительно содержать источник 18 магнитного поля, электропроводящий твердотельный элемент 15, который предпочтительно может иметь конец 16 с криволинейным профилем, имеющий поверхность, электропроводящий мягкий деформируемый элемент 14 и средство 17 для прикрепления источника 18 магнитного поля к опорной части 12 или к основанию 6. Конец 16 с криволинейным профилем электропроводящего твердотельного элемента 15 может иметь одну из следующих форм: полукруглую форму, коническую форму, пирамидальную форму, форму колокола, по существу форму усеченного конуса или форму усеченной пирамиды, по существу форму цилиндра, по существу форму куба, по существу призматическую форму или по существу форму элемента многоугольного сечения. Конец 16 может иметь покрытие.

Источник 18 магнитного поля может быть образован по меньшей мере одним магнитом. Источник 18 магнитного поля может быть расположен внутри или снаружи корпуса. Источник 18 магнитного поля может использоваться для увеличения диапазона глубины нейромодуляционных сигналов, передаваемых посредством электрода 1 для нейромодуляции в сборе. Источник 18 магнитного поля может быть постоянным магнитом или электромагнитом. Источник 18 магнитного поля может иметь форму полого цилиндра, выполненного с возможностью вмещения части электропроводящего твердотельного элемента 15. В альтернативном варианте осуществления изобретения магнитный источник 18 может представлять собой группу магнитов, которые могут окружать часть электропроводящего твердотельного элемента 15. Электропроводящий твердотельный элемент 15 может быть изготовлен из различных материалов, предпочтительно из по меньшей мере одного диамагнитного материала. Конец 16 с криволинейным профилем элемента 15 может быть сформирован из по меньшей мере одного диамагнитного материала, такого как, например, драгоценные металлы, латунь, медь, углерод, карбид. В альтернативном варианте осуществления изобретения электропроводящий твердотельный элемент 15 может быть выполнен в виде электропроводящей пластины, которая может иметь внутреннюю сторону, соединенную со средством 4 электрического соединения. В качестве альтернативы электропроводящая с одной стороной электропроводящего твердотельного элемента 15 может быть соединена пружина, при этом другой конец пружины может быть соединен со средством 4 электрического соединения, образуя электрическое соединение между электропроводящим твердотельным элементом 15 и средством 4 электрического соединения. Электропроводящая пружина может быть спиральной пружиной, пружиной сжатия, тарельчатой пружиной, конической пружиной или пластинчатой пружиной. В таком случае электропроводящий твердотельный элемент 15 может принудительно прижиматься пружиной к электропроводящему мягкому деформируемому элементу 14, и, следовательно, он может принуждаться выступать наружу через отверстие 3 и может образовывать внешнюю поверхность конца 16 с криволинейным профилем электропроводящего твердотельного элемента 15.

Предпочтительно, в случае выполнения источника 18 магнитного поля в виде группы электромагнитов, магнитное поле может, предпочтительно, регулироваться с использованием переменного или перестраиваемого возбуждения по меньшей мере одного из электромагнитов. В таком случае переменное или перестраиваемое возбуждение может влиять на направление потока электрической энергии от электрода для нейромодуляции в ткань пациента. Это может быть выгодно использовано для нахождения желаемого нерва, даже если электрод для нейромодуляции неточно размещен на коже пациента.

На фиг. 4 показан вид сбоку в разрезе примера варианта осуществления изобретения в виде электрода для нейромодуляции в сборе. В варианте осуществления изобретения слой электропроводящего мягкого деформируемого элемента 7, 14 помещен между выступом 2, который может быть образован съемным держателем 8, и опорной частью 12 и может регулироваться с помощью формы выступа 2 и сопрягаемой поверхности опорной части 12. Дополнительно или в качестве альтернативы толщина электропроводящего мягкого деформируемого элемента 14 может регулироваться посредством конца 16 с криволинейным профилем электропроводящего твердотельного элемента 15 и/или посредством положительной силы, которая может быть вызвана пружиной, соединенной с электропроводящим твердотельным элементом 15. Пружина может быть выполнена с возможностью оказывать усилие на электропроводящий твердотельный элемент 15 в направлении наружу через отверстие 3.

На фиг. 5 показан вид в перспективе снизу другого варианта осуществления изобретения с элементом крепления, который может использоваться с приведенным в качестве примера электродом для нейромодуляции в сборе. В варианте осуществления изобретения корпус дополнительно содержит элемент 19 крепления, соединенный с основанием 6. Элемент крепления может быть выполнен с возможностью закрепления положения электрода в сборе относительно кожи в определенном положении. Элемент 19 крепления может быть выполнен с возможностью окружать конечность 23 пациента. Предпочтительно, элемент 19 крепления может быть выполнен в виде жгута, ремня, цепочки или зажима. Предпочтительно, элемент 19 крепления может быть соединен с электродом в сборе через по меньшей мере одно отверстие 20 на по меньшей мере одной стороне основания 6.

На фиг. 6 показан вид сбоку в перспективе электрода в сборе, изображенного на фиг. 5, с элементом 19 крепления, который может использоваться с приведенным в качестве примера электродом для нейромодуляции в сборе. В данном случае показан вариант, когда элемент 19 крепления может прикрепляться к основанию корпуса. Предпочтительно, элемент 19 крепления может быть изготовлен из резины, неопрена, эластомера, кожи, пластика или другого подходящего материала. Предпочтительно, крепежный элемент может быть выполнен с возможностью регулирования глубины погружения электрода нейромодуляции в конечность 23 путем регулирования предварительного давления электрода на конечность 23, которое вызывает крепежный элемент. Это может быть достигнуто путем натяжения крепежного элемента, другими словами, посредством регулирования плотности прилегания крепежного элемента к конечности 23 пациента. Благодаря своей упругости электропроводящий мягкий деформируемый элемент также может быть выполнен с возможностью вносить вклад в регулирование глубины погружения электрода для нейромодуляции в конечность 23.

На фиг. 7 и 8 показан вид в перспективе другого варианта осуществления изобретения с позиционирующим элементом 21, который может использоваться с приведенным в качестве примера электродом для нейромодуляции в сборе. В варианте осуществления изобретения крепежный элемент содержит позиционирующий элемент, который может использоваться для углового позиционирования электрода для нейромодуляции относительно кожи пациента. Предпочтительно, позиционирующий элемент 21 может быть соединен с элементом 19 крепления посредством жгута, ремня, цепочки или зажим. Предпочтительно, позиционирующий элемент содержит по меньшей мере один элемент, выбранный из прокладки, упругой подкладки, подушки или твердотельного или полутвердотельного элемента. Предпочтительно, позиционирующий элемент 21 может прикрепляться к элементу 19 крепления с возможностью перемещения. Предпочтительно, позиционирующий элемент может перемещаться вдоль крепления, в результате чего он может перемещаться вдоль и/или вокруг конечности.

На фиг. 9 показан вид в перспективе другого варианта выполнения приведенного в качестве примера электрода для нейромодуляции в сборе, прикрепленного к конечности 23. Вариант осуществления изобретения показывает предпочтительное позиционирование электрода для нейромодуляции, в котором позиционирующий элемент 21 может быть выполнен с возможностью обеспечения перемещения и/или углового наклона электрода для нейромодуляции с целью достижения электродом для нейромодуляции конкретного нерва и/или закрепления в наиболее предпочтительном положении. Это позволяет достигать правильного местоположения для размещения электрода для нейромодуляции, что имеет решающее значение для эффективности процедуры нейромодуляции и устраняет риск снижения эффективности процедуры из-за неправильного местоположения для размещения электрода для нейромодуляции.

Кроме того, описание содержит варианты осуществления изобретения в соответствии со следующими пунктами.

Пункт 1. Стимулирующий электрод устройства для нейромодуляции, содержащий корпус и электропроводящий элемент, оканчивающийся электропроводящей поверхностью, при этом электрод дополнительно содержит съемный гелевый электрод, электрически связанный с генератором электрического сигнала через электропроводящую поверхность.

Пункт 2. Стимулирующий электрод по п. 1, который дополнительно содержит источник магнитного поля внутри или снаружи корпуса.

Пункт 3. Стимулирующий электрод по п. 2, в котором электропроводящий элемент выступает через магнитное поле, создаваемое по меньшей мере одним магнитом.

Пункт 4. Стимулирующий электрод по п. 2 или 3, в котором магнит представляет собой постоянный магнит или электромагнит.

Пункт 5. Стимулирующий электрод по п. 1, в котором держатель гелевого электрода прикреплен к корпусу с возможностью снятия.

Пункт 6. Стимулирующий электрод по п. 5, в котором держатель содержит упруго деформируемые элементы, которые по меньшей мере частично окружают корпус, или держатель снабжен элементом с резьбой, прикрепляемым к корпусу.

Пункт 7. Стимулирующий электрод по п. 5 или 6, в котором корпус имеет отверстие для размещения гелевого электрода, причем отверстие удерживает гелевый электрод на месте.

Пункт 8. Стимулирующий электрод по п. 1, в котором гелевый электрод является частью опорной части, имеющей отверстие, в которое вставляется гелевый электрод.

Пункт 9. Стимулирующий электрод по п. 1, в котором толщина гелевого электрода составляет от 0,005 до 5 мм.

Пункт 10. Стимулирующий электрод по п. 1, в котором гелевый электрод изготовлен из электропроводящего материала, имеющего электрическое сопротивление от 0 до 250 Ом.

Пункт 11. Электрод для нейромодуляции в сборе, содержащий корпус, имеющий на одной стороне выступ, продолжающийся до конца, имеющего отверстие; средство электрического соединения, выполненное с возможностью соединения с внешним устройством; электропроводящую электродную часть, соединенную со средством электрического соединения на одном конце и имеющую противоположный конец, выполненный с возможностью взаимодействия с кожей пациента посредством участка электродной части, который выступает наружу через отверстие, причем электродная часть содержит электропроводящий твердотельный элемент, соединенный на одной стороне со средством электрического соединения, и электропроводящий мягкий деформируемый элемент, который выступает наружу через отверстие и который выполнен с возможностью образования средства связи твердотельного элемента с кожей пациента.

Пункт 12. Электрод в сборе по п. 11, в котором выступ имеет форму, выбранную из по существу конической формы, по существу пирамидальной формы, формы колокола, по существу формы усеченного конуса, по существу цилиндрической формы, по существу кубической формы, по существу призматической формы или по существу формы элемента многоугольного сечения.

Пункт 13. Электрод в сборе по пп. 11 или 12, в котором электропроводящий мягкий деформируемый элемент изготовлен из материала, выбранного из геля, резины, полимера или парафина с электропроводящей нитью или без нее.

Пункт 14. Электрод в сборе по любому из пп. 11–13, в котором электропроводящий мягкий деформируемый элемент является по меньшей мере частично полым, при этом указанный электропроводящий твердотельный элемент помещен в указанный электропроводящий мягкий деформируемый элемент.

Пункт 15. Электрод в сборе по любому из пп. 11–14, в котором электропроводящий мягкий деформируемый элемент имеет контактный участок, который покрывает указанный электропроводящий твердотельный элемент и имеет толщину, составляющую от 0,005 до 15 мм.

Пункт 16. Электрод в сборе по любому из пп. 11–15, в котором электропроводящий мягкий деформируемый элемент имеет электрическое сопротивление от 0 до 250 Ом.

Пункт 17. Электрод в сборе по любому из пп. 11–16, в котором корпус дополнительно содержит основание, от которого продолжается указанный выступ, причем указанный выступ прикреплен к основанию с возможностью отсоединения, при этом указанный электропроводящий твердотельный элемент жестко соединен с основанием, а электропроводящий мягкий деформируемый элемент удерживается между выступом и указанным основанием.

Пункт 18. Электрод в сборе по п. 17, в котором съемный выступ прикреплен к основанию с помощью защелкивающегося соединительного средства и/или по меньшей мере одного винта, или клеевого слоя, или застежки-липучки.

Пункт 19. Электрод в сборе по п. 17 или 18, в котором съемный выступ является полым и покрывает опорную часть 12, принадлежащую основанию, причем указанная опорная часть имеет форму, по существу ответную выступу, и выступает от основания вверх до вершины, образованной электропроводящим твердотельным элементом, при этом электропроводящий мягкий деформируемый элемент удерживается между указанной опорной частью и указанным выступом.

Пункт 20. Электрод в сборе по любому из пп. 11–19, в котором корпус дополнительно содержит основание 6, от которого продолжается указанный выступ, причем указанное основание соединено с элементом 19 крепления, предназначенным для фиксации положения электрода для нейромодуляции на коже пациента.

Пункт 21. Электрод в сборе по п. 20, в котором элемент крепления выполнен с возможностью окружать конечность 23 пациента.

Пункт 22. Электрод в сборе по п. 20 или 21, в котором элемент крепления представляет собой жгут, ремень, цепочку или зажим.

Пункт 23. Электрод в сборе по любому из пп. 20–22, в котором элемент крепления содержит позиционирующий элемент 21 для углового позиционирования электрода для нейромодуляции относительно кожи пациента.

Пункт 24. Электрод в сборе по п. 23, в котором позиционирующий элемент содержит упругую подкладку.

Пункт 25. Электрод в сборе по п. 24, в котором упругая подкладка выполнена с возможностью перемещения вдоль элемента крепления.

Вышеупомянутые варианты осуществления изобретения могут предлагать эффективный электрод для нейромодуляции в сборе, выполненный с возможностью обеспечения точной нейромодуляции желаемых нервов, в то же время формируя эффективное электропроводящее средство связи кожи пациента с электродом для нейромодуляции. Кроме того, электропроводящий мягкий деформируемый элемент может представлять собой недорогой одноразовый аксессуар.

Хотя различные пространственные термины и термины, обозначающие направление, такие как верхний, нижняя часть, нижний, средний, боковой, горизонтальный, вертикальный, передний и т.п., могут использоваться для описания вариантов осуществления настоящего изобретения, подразумевается, что такие термины используются только в отношении ориентаций, показанных на чертежах. Ориентации могут быть перевернуты, повернуты или иным образом изменены, в результате чего верхняя часть становится нижней, и наоборот, горизонтальная становится вертикальной и т.д.

Следует принимать во внимание, что приведенное выше описание предназначено для иллюстрации, а не для ограничения. Например, вышеописанные варианты осуществления изобретения (и/или их аспекты) могут использоваться в комбинации друг с другом. Кроме того, может быть сделано много модификаций, чтобы адаптировать конкретную ситуацию или материал к идеям различных вариантов осуществления изобретения, не выходя за пределы их объема. Хотя размеры и типы материалов, описанных в данном документе, предназначены для определения параметров различных вариантов осуществления изобретения, варианты осуществления изобретения ни в коем случае не являются ограничивающими и представляют собой приведенные в качестве примера варианты осуществления изобретения. Многие другие варианты осуществления изобретения будут очевидны для специалистов в данной области техники после рассмотрения приведенного выше описания. Следовательно, объем различных вариантов осуществления изобретения должен быть определен со ссылкой на прилагаемую формулу изобретения вместе с полным объемом эквивалентов, которые она предоставляет. В прилагаемой формуле изобретения термины «включающий в себя» и «в котором» используются в качестве простых эквивалентов соответствующих терминов «содержащий» и «где». Кроме того, термины «первый», «второй», «третий» и т.д. используются только в качестве обозначений и не предназначены для наложения числовых требований на соответствующие объекты. Кроме того, ограничения следующей формулы изобретения не записаны в формате «средство плюс функция» и не предназначены для интерпретации на основе 35 U.S.C. § 112 (f), если и до тех пор, пока такие ограничения не заявлены особо, следует использовать фразу «средство для», за которой следует заявление о функции без добавления конструкции.

Это письменное описание использует примеры, чтобы раскрыть различные варианты осуществления изобретения, включая наилучший вариант, а также дать возможность любому специалисту в данной области техники применять на практике различные варианты осуществления изобретения, включая создание и использование любых устройств или систем и выполнение любых включенных в описание способов. Объем правовой охраны различных вариантов осуществления изобретения определяется формулой изобретения и может включать в себя другие примеры, которые могут возникнуть в воображении специалистов в данной области техники. Предполагается, что такие другие примеры находятся в рамках объема формулы изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к электроду для нейромодуляции в сборе. Электрод содержит корпус, средство электрического соединения, электропроводящую электродную часть. Корпус имеет на одной стороне съемный выступ, продолжающийся до конца, имеющего отверстие, и содержит основание, от которого продолжается указанный съемный выступ. Выступ прикреплен с возможностью отсоединения к основанию. Средство электрического соединения выполнено с возможностью соединения с внешним устройством. Электропроводящая электродная часть соединена со средством электрического соединения на одном конце и имеет противоположный конец, выполненный с возможностью взаимодействия с кожей пациента посредством участка электродной части, выступающего наружу через отверстие. Электродная часть содержит электропроводящий твердотельный элемент, электропроводящий мягкий деформируемый элемент. Электропроводящий твердотельный элемент соединен на одной стороне со средством электрического соединения и жестко соединен с основанием. Электропроводящий мягкий деформируемый элемент удерживается между съемным выступом и основанием и выступает наружу через отверстие. Мягкий деформируемый элемент выполнен с возможностью образования средства связи твердотельного элемента с кожей пациента. Проводящий мягкий деформируемый элемент является по меньшей мере частично полым. Электропроводящий твердотельный элемент расположен внутри электропроводящего мягкого деформируемого элемента. Диаметр отверстия съемного выступа является выбираемым и определяет, насколько далеко электропроводящий мягкий деформируемый элемент выступает наружу через отверстие. Обеспечивается электрод для нейромодуляции в сборе, улучшающий передачу нейромодуляционного сигнала от генератора сигналов к целевому нерву за счет обеспечения контакта электрода с кожей на требуемой площади поверхности. 12 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Электрод (1) для нейромодуляции в сборе, содержащий:

корпус, имеющий на одной стороне съемный выступ (2), продолжающийся до конца, имеющего отверстие (3), при этом указанный корпус дополнительно содержит основание (6), от которого продолжается указанный съемный выступ, причем указанный выступ прикреплен с возможностью отсоединения к основанию;

средство (4) электрического соединения, выполненное с возможностью соединения с внешним устройством;

электропроводящую электродную часть (5), соединенную со средством электрического соединения на одном конце и имеющую противоположный конец, выполненный с возможностью взаимодействия с кожей пациента посредством участка электродной части, который выступает наружу через отверстие, причем электродная часть содержит:

электропроводящий твердотельный элемент (16, 15), соединенный на одной стороне со средством электрического соединения, при этом указанный электропроводящий твердотельный элемент жестко соединен с основанием; и

электропроводящий мягкий деформируемый элемент (7, 14), который удерживается между съемным выступом и указанным основанием и выступает наружу через указанное отверстие, при этом электропроводящий мягкий деформируемый элемент выполнен с возможностью образования средства связи твердотельного элемента с кожей пациента,

причем проводящий мягкий деформируемый элемент является по меньшей мере частично полым, а электропроводящий твердотельный элемент расположен внутри электропроводящего мягкого деформируемого элемента, при этом диаметр отверстия съемного выступа является выбираемым и определяет, насколько далеко электропроводящий мягкий деформируемый элемент выступает наружу через отверстие.

2. Электрод в сборе по п. 1, в котором выступ имеет форму, выбранную из конической формы, пирамидальной формы, формы колокола, формы усеченного конуса, цилиндрической формы, кубической формы, призматической формы или формы элемента многоугольного сечения.

3. Электрод в сборе по п. 1 или 2, в котором электропроводящий мягкий деформируемый элемент изготовлен из материала, выбранного из геля, резины, полимера или парафина с электропроводящей нитью.

4. Электрод в сборе по любому из пп. 1–3, в котором электропроводящий мягкий деформируемый элемент имеет контактный участок, который покрывает указанный электропроводящий твердотельный элемент и имеет толщину, составляющую от 0,005 до 15 мм.

5. Электрод в сборе по любому из пп. 1–4, в котором электропроводящий мягкий деформируемый элемент имеет электрическое сопротивление от 0 до 250 Ом.

6. Электрод в сборе по п. 1, в котором съемный выступ прикреплен к основанию с помощью защелкивающегося соединительного средства и/или по меньшей мере одного винта, или клеевого слоя, или застежки-липучки.

7. Электрод в сборе по п. 1 или 6, в котором съемный выступ является полым и покрывает опорную часть (12), принадлежащую основанию, причем указанная опорная часть имеет форму, ответную выступу, и выступает от основания вверх до вершины, образованной электропроводящим твердотельным элементом.

8. Электрод в сборе по любому из пп. 1–7, в котором указанное основание соединено с элементом (19) крепления, предназначенным для фиксации положения электрода для нейромодуляции на коже пациента.

9. Электрод в сборе по п. 8, в котором элемент крепления выполнен с возможностью окружать конечность (23) пациента.

10. Электрод в сборе по п. 8 или 9, в котором элемент крепления представляет собой жгут, ремень, цепочку или зажим.

11. Электрод в сборе по любому из пп. 8–10, в котором элемент крепления содержит позиционирующий элемент (21) для углового позиционирования электрода для нейромодуляции относительно кожи пациента.

12. Электрод в сборе по п. 11, в котором позиционирующий элемент содержит упругую подкладку.

13. Электрод в сборе по п. 12, в котором упругая подкладка выполнена с возможностью перемещения вдоль элемента крепления.