АППАРАТ И СПОСОБ ДЛЯ ДРОБЛЕНИЯ МИНЕРАЛЬНО-ОРГАНИЧЕСКИХ КОНКРЕМЕНТОВ Российский патент 2018 года по МПК A61B18/26 A61B17/225 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к аппаратам для дробления конкрементов в полых органах, в том числе к применимым в медицине методикам дробления твердых каменистых образований в протоках и полостях организма.

Уровень техники

По различным причинам в полых органах человека и других млекопитающих формируются конкременты минерально-органической природы. Примерами могут служить отложения в сосудах (в т.ч. кальция), камни в слюнных железах, мочевыделительной системе, желчных протоках печени. Устранение подобных образований является важной и актуальной проблемой.

Для дробления конкрементов и последующего удаления фрагментов из желчных протоков и мочевыделительной системы человека в клинической практике используются несколько техник. При лечении наиболее сложных форм мочекаменной болезни (множественные, крупные и коралловидные конкременты почек, крупные сдавливающие конкременты мочеточников и т.п.) все чаще используют эндоурологические способы. В частности, использование чрескожной и трансуретральной контактной литотрипсии позволяет снизить периоперативные риски, связанные с дистанционной литотрипсией и открытой литотомией, а также уменьшить продолжительность амбулаторного и стационарного лечения

Несмотря на отличия между процедурами, все они включают в себя расширение, обезболивание и смазку мочевыводящих или желчевыводящих путей, а затем попытку захвата конкремента для его дробления и извлечение получившихся фрагментов.

Сегодня для интракорпоральной литотрипсии используются прежде всего ультразвуковой, пневматический, электрокинетический, лазерный и электродинамический способы. Например, при интракорпоральной ударно-волновой литотрипсии для фрагментации и разрушения конкрементов используются интенсивные ударные волны. При ультразвуковой литотрипсии используется ультразвуковой зонд, который испускает высокочастотные ультразвуковые импульсы по направлению к конкременту. Для эффективной звуковой литотрипсии необходим непосредственный контакт между наконечником зонда и камнем.

У каждого способа есть достоинства и недостатки. Например, для ультразвуковой литотрипсии можно использовать только жесткие зонды и жесткие эндоскопы, а область ее применения в настоящее время ограничена преимущественно конкрементами почек. Ударную (пневматическую и электрокинетическую) литотрипсию относят к числу наиболее эффективных и безопасных способов контактной фрагментации камней. Применение таких литотриптеров также ограничено жесткостью эндоскопов. Недостатком способа считается и ретроградная пропульсия конкремента при трансуретральной литотрипсии мочеточников. При электрогидравлической (ЭГЛ) и лазерной литотрипсии, которые являются эффективными способами контактного дробления конкрементов, можно использовать и жесткие, и гибкие эндоскопы, что существенно расширяет область их применения в современной урологии.

ЭГЛ эффективна для дробления мочевых камней на фрагменты, достаточно мелкие для корзиночной экстракции или самостоятельного отхождения. При использовании ЭГЛ зонд помещается близко к камню. Электрический разряд приводит к образованию ударной волны, которая воздействует на поверхность камня, что приводит к образованию мелких трещин. При достаточном количестве трещин камень раскалывается на мелкие фрагменты. Каждый фрагмент подвергается воздействию, либо они удаляются способом корзиночной экстракции. Но применение ЭГД сопряжено с гораздо большим количеством осложнений, чем другие способы, начиная с того что ударная волна может повредить окружающие ткани, если разряд передается слишком близко к стенкам органов мочевыделительной системы.

С другой стороны, сегодня в медицине широко используются лазерные технологии, в т.ч. для фрагментации минерально-органических конкрементов. Лазер известен в качестве альтернативного источника энергии для литотрипсии, особенно при разрушении почечных камней. Для лазерной литотрипсии разрабатываются разнообразные зонды с различными источниками лазерной энергии (импульсный лазер на красителях, александритовый лазер, неодимовый лазер, гольмиевый лазер и др.). Лазерная фрагментация более безопасна, чем ЭГЛ, но требует больше времени и более дорогостоящего оборудования. Кроме того, серьезный недостаток этой техники — частые повреждения гибкого уретропиелоскопа, а именно лазерного волокна внутри эндоскопа, при сгибании.

Также известно (см., например, патент США № 7087061, патентную заявку США № 2007/0021754), что способ наносекундных электроимпульсов можно использовать для безопасного контактного разрушения конкрементов вдоль всех мочевыводящих путей. При этом используются зонды разного диаметра, совместимые с жесткими и гибкими эндоскопами.

Наносекундный электрический импульс через конкремент приводит к образованию плазменного канала, микровзрывам и появлению многочисленных термомеханических напряжений. Однако, по принципу действия наносекундная электроимпульсная литотрипсия (НЭИЛ) существенно отличается от электрогидравлической литотрипсии (ЭГЛ). Если при электрогидравлической деструкции электроды не находятся в прямом контакте с объектом, то при электроимпульсной деструкции используется зонд с электродами, которые помещаются непосредственно на поверхность объекта для фрагментации камней короткими, наносекундными электрическими импульсами. Этот способ основан на эффекте Воробьева, основанном на определенных свойствах разряда, наблюдаемых, когда твердый диэлектрик в контакте с двумя стержнеподобными электродами помещается в жидкую диэлектрическую среду и импульс напряжения с нарастающим фронтом подается на электроды. В соответствии с этим эффектом, спад импульса не так выражен (например, время нарастания импульса составляет более чем прибл. 0,3 мкс), разряд развивается в окружающей жидкости, а не проникает в твердое тело диэлектрика. С другой стороны, при достаточно крутом спаде импульса (например, время нарастания импульса составляет менее чем прибл. 100 нс), разряд протекает через твердое тело. При этом в камне возникают механические напряжения, которые приводят к его растрескиванию и, в конечном итоге, разрушению (см., например, Масяц Г.А. Письма в журнал технической физики, т. 31, № 24, 2005, с. 51–59).

Ударные волны при применении электрогидравлической литотрипсии (ЭГЛ) могут привести к серьезному разрушению окружающих тканей, и поэтому использование ЭГЛ для эндоскопического дробления камней практически прекращено. В то же время, если для дробления конкрементов используется наносекундная электроимпульсная литотрипсия (НЭИЛ), энергия электрического импульса выделяется непосредственно в объеме разрушаемого тела, а не в окружающей жидкости, что требует значительно меньших ее значений для фрагментации, чем ЭГЛ, и делает способ более безопасным.

Медицинские лазеры работают в широком диапазоне от ультрафиолетовой и почти до инфракрасной области, включая видимую часть спектра. В настоящее время используются преимущественно алюмо-иттриевые лазеры с легированием гольмием (Ho:YAG) с длиной волны 2,140 мкм, алюмо-иттриевые лазеры с легированием неодимом (Nd:YAG) с длиной волны 1,064 мкм, алюмо-иттриевые лазеры, спаренные с калийтитанилфосфатным кристаллом, с легированием неодимом (KTP:Nd:YAG; SHG) с длиной волны 0,532 мкм, алюмо-иттриевые лазеры, спаренные с литийборатным кристаллом, лазеры с легированием неодимом (LBO:Nd:YAG; SHG) с длиной волны 0,532 мкм, алюмо-иттриевые лазеры с легированием тулием (Tm:YAG) с длиной волны 2,013 мкм, лазеры на красителях с широким диапазоном длины волны, лазеры на монооксиде углерода (CO) с длиной волны 10,6 мкм и диодные лазеры с длиной волны 0,830, 0,940, 0,980, 1,318 и 1,470 мкм.

Лазерные способы фрагментации минерально-органических конкрементов известны и широко используются в настоящее время. Пример — использование лазера Ho: YAG с длиной волны 2,1 мкм для фрагментации мочевых камней. Взаимодействие лазерной радиации с поверхностью тканей и конкрементов или фрагментация минерально-органических отражений основаны на сочетании трех механизмов: фототермального, фотомеханического и эффекта кавитационных пузырьков, т.е. механизма ударных волн. Фототермальный и фотомеханический эффекты связаны с непосредственным поглощением лазерной энергии облучаемым телом. Молекулы жидкости, содержащейся в теле, независимо от того, состоит оно из биологических тканей или минерально-органических образований, поглощают лазерное излучение с определенной длиной волны, что приводит к испарению. Более того, нагревание, вызванное энергией лазерного импульса, дестабилизирует химическую структуру минерально-органических образований, что приводит к образованию лунки на поверхности облучаемого тела. Кроме того, лазерный луч формирует сферические кавитационные пузырьки, создавая ударную волну в результате их разрыва. Эта ударная волна создает фотоакустический эффект, который также способствует фрагментации минерально-органических образований. Поэтому могут наблюдаться явления, сходные с теми, которые наблюдаются при ЭГЛ. В случаях, когда лазерное излучение непосредственно влияет на биологические ткани, возникает термический эффект, выраженность которого зависит от длины волны лазера, что связано с коэффициентом поглощения лазерного излучения водой, тканью и т.д.

Исследования заявителя показали, что НЭИЛ — это более эффективный способ разрушения биологических образований, чем лазерный или электрогидравлический способ.

Но эффективность этого способа, в сущности, зависит от физических свойств образования, в частности от плотности и структуры. Чем выше плотность образования, тем ниже эффективность НЭИЛ (см., например, Мартов А., Диамант В., Борисик А., Андронов А., Черненко В. Сравнительное исследование эффективности электроимпульсного и электрогидравлического литотрипторов in vitro // ЖУРНАЛ ЭНДОУРОЛОГИИ, 2013, Т. 27, № 10, С. 1287–1296 [Alexey Martov, Valery Diamant, Artem Borisik, Andrey Andronov, and Vladimir Chernenko. Comparative in Vitro Study of the Effectiveness of Nanosecond Electrical Pulse and Laser Lithotripters. JOURNAL OF ENDOUROLOGY, 2013, V. 27, N. 10, P. 1287 - 1296]; Мартов А., Гудков А., Диамант В., Чеповецкий Г., Лернер М. Изучение различий между наносекундным электроимпульсным и электрогидравлическим способами литотрипсии: сравнительное исследование эффективности in vitro // ЖУРНАЛ ЭНДОУРОЛОГИИ, 2014, Т. 28, № 4, С. 437–445 [Alexey Martov, Alexander Gudkov, Valery Diamant, Gennady Chepovetsky, and Marat Lerner. Investigation of Differences between Nanosecond Electro-pulse and Electrohydraulic Methods of Lithotripsy: JOURNAL OF ENDOUROLOGY, 2014, V. 28, N. 4, P. 437 - 445]).

Цель и сущность изобретения

Как описано выше, лазерные техники позволяют раздробить практически любой камень, но эффективность лазерного литотриптера невысока, т.к. для фрагментации каждого мелкого камня требуется значительное количество времени.

В то же время наносекундная электроимпульсная литотрипсия (НЭИЛ) — высокоэффективная относительно безопасная техника контактной фрагментации минерально-органических образований во всех мочевыводящих каналах, а также в полых органах (кровеносные сосуды, желчные протоки и т.п.). Исследования заявителей показали, что эта методика гораздо более эффективна для фрагментации конкрементов, чем другие современные подходы, например, лазерная и электрогидравлическая литотрипсия. Однако эффективность НЭИЛ, а также некоторых других способов контактной литотрипсии зависит от плотности и структуры минерально-органических конкрементов. Таким образом, существует зависимость между свойствами минерально-органических конкрементов и кумулятивной энергией, требуемой для их фрагментации.

В то же время лазерное облучение при некоторых длинах волн может изменять свойства поверхности минерально-органических образований. Заявителями обнаружено, что даже если это лазерное облучение имеет низкую энергию, недостаточную для фрагментации конкрементов, создаваемые в них дефекты могут существенно влиять на эффективность применения НЭИЛ вслед за лазерным излучением.

Поэтому потребность в данном изобретении существует, а инновационный медицинский прибор и способ интракорпоральной литотрипсии для быстрой и простой фрагментации минерально-органических образований и их фрагментов в полостях органов были бы полезны. Кроме того, преимущество изобретения состоит в сокращении времени процедуры и уменьшении вероятности травмирования прилегающих тканей при ее проведении.

Термин «конкремент», используемый в настоящей заявке, относится к твердым калькулезным образованиям, состоящим из уратов, оксалатов и фосфатов, т.е. к желчным камням, почечным камням, цистиновым камням и другим подобным образованиям в протоках и полостях организма.

В аппаратах для безопасного введения в мочеточник, мочевой пузырь или желчные пути, кровеносные сосуды и другие органы пациента с целью нарушения структуры или дробления конкремента на более мелкие фрагменты было бы полезно объединить эффекты лазерной литотрипсии и НЭИЛ.

Также востребован способ фрагментации минерально-органических образований путем НЭИЛ с предварительным лазерным облучением камня. Предлагаемый нами способ может открыть новые горизонты для быстрой фрагментации крупных и плотных минерально-органических образований, например, крупных плотных камней или коралловидных камней в мочевыводящих путях, для которых в клинической практике используется ретроградный доступ.

Настоящее изобретение удовлетворяет вышеназванную потребность в новом медицинском аппарате для дробления конкрементов в организме на более мелкие фрагменты, который использует комбинированное воздействие лазерного излучения и НЭИЛ на минерально-органические образования, что ускоряет и повышает эффективность фрагментации по сравнению с лазерным излучением и НЭИЛ, применяемыми раздельно.

Медицинский аппарат снабжен комбинированным зондом, состоящим из зонда лазерного волновода и зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии.

Медицинский аппарат также включает в себя источник световой энергии, соединенный с зондом лазерного волновода. Источник световой энергии выбран таким образом, чтобы создать область излучения с энергией, достаточной для повреждения поверхности минерально-органического образования при приложении к нему зонда лазерного волновода.

Медицинский аппарат также включает в себя источник электрической энергии, соединенный с зондом для наносекундной электроимпульсной литотрипсии. Источник электрической энергии выбран таким образом, чтобы генерировать наносекундные электрические импульсы высокого напряжения с энергией, достаточной для разрушения минерально-органического образования при приложении зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии к минерально-органическому образованию.

Медицинский аппарат снабжен системой наблюдения и контроля для установки параметров и контроля работы аппарата путем переключения аппарата из режима активации зонда лазерного волновода с целью генерации лазерного излучения в режим активации зонда для наносекундной лазерной литотрипсии с целью генерации наносекундных электрических импульсов.

В некоторых вариантах исполнения изобретения зонд лазерного волновода включает в себя одно или несколько лазерных волокон для лазерного облучения минерально-органического образования. Аналогично, зонд для наносекундной электроимпульсной литотрипсии оснащен рабочей головкой, производящей кратковременный электрический разряд, проходящий через минерально-органический конкремент.

В некоторых вариантах исполнения изобретения дистальная часть лазерного волокна лазерного волновода расположена соосно с рабочей головкой зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии. Например, лазерное волокно расположено вдоль продольной оси комбинированного зонда. Зонд с рабочей головкой для наносекудной электроимпульсной литотрипсии включает в себя электроды литотриптера, образующие вокруг лазерного волокна концентрические трубчатые втулки. Иными словами, лазерное волокно имеет трубчатую форму, а рабочая головка расположена внутри лазерного волокна.

В некоторых вариантах исполнения изобретения лазерное волокно лазерного волновода параллельно рабочей головке зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии.

В некоторых вариантах исполнения изобретения комбинированный зонд включает в себя внешние оболочки, окружающие зонд лазерного волновода и зонд для наносекундной электроимпульсной литотрипсии.

В некоторых вариантах исполнения изобретения комбинированный зонд включает в себя независимые друг от друга манипулятор для перемещения лазерного волокна и рабочую головку зонда для электроимпульсной литотрипсии, которые приводятся в прямой контакт с конкрементом.

Настоящее изобретение также удовлетворяет вышеназванную потребность в способе разрушения конкремента с помощью устройства, приведенного в настоящем изобретении. Способ включает создание поля лазерного излучения с энергией, достаточной для повреждения поверхности минерально-органического образования при приложении зонда лазерного волновода к его поверхности и воздействии на поверхность полем для создания дефекта в конкременте и генерацию наносекундных электрических импульсов высокого напряжения с энергией, достаточной для разрушения минерально-органического образования при приложении зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии к минерально-органическому образованию.

Соответственно, способ также включает в себя манипуляцию лазерным волокном с приложением его к поверхности конкремента для облучения полем лазерного излучения с целью повреждения поверхности конкремента. Способ также включает в себя манипуляцию по меньшей мере одним электродом рабочей головки зонда для электроимпульсной литотрипсии, чтобы привести электрод в прямой контакт с конкрементом и создать кратковременный электрический разряд с разрядным каналом для генерации ударных волн и напряжения, превосходящего прочность вещества конкремента.

Использование лазерного излучения как часть способа настоящего изобретения позволяет создать дефект(ы) на поверхности минерально-органического образования, что уменьшает напряжение пробоя при наносекундной электроимпульсной литотрипсии (НЭИЛ), применяемой после лазерной обработки конкремента и повышает эффективность НЭИЛ.

Таким образом, способ обеспечивает разрушение конкремента при выполнении интракорпоральной литотрипсии путем последовательной обработки конкремента лазерным излучением и его последующим дроблением на фрагменты с помощью наносекундных электрических импульсов, создающих существенные напряжения, ведущие к фрагментации конкремента.

В некоторых вариантах исполнения изобретения, диапазон длины волны лежит в пределах 0,94–10,6 мкм.

В некоторых вариантах исполнения изобретения, общая кумулятивная энергия при лазерной обработке поверхности лежит в диапазоне от нескольких Джоулей до нескольких тысяч Джоулей. Предпочтительные значения общей кумулятивной энергии при лазерной обработке поверхности лежат в диапазоне от 15 до 250 Дж.

В некоторых вариантах исполнения изобретения, поверхность обрабатывается с помощью непрерывного лазерного излучения.

В некоторых вариантах исполнения изобретения, поверхность обрабатывается с помощью импульсного лазерного излучения. Импульсы лазерного излучения могут иметь продолжительность от 0,1 до 60 мс, частота импульсов — варьироваться от 1 до 30 Гц, а мощность — от 0,5 до 40 Вт. В некоторых вариантах исполнения энергия лазерного импульса варьируется от 0,3 до 5 Дж.

В некоторых вариантах исполнения изобретения, энергия импульса НЭИЛ, прилагаемая к конкременту после лазерной обработки, варьируется от 0,1 до 2 Дж.

Например, может быть использован единственный электрический импульс. Иными словами, может быть использована пачка импульсов, прилагаемых с частотой 1–20 Гц.

Поверхность минерально-органического конкремента может быть последовательно многократно обработана с помощью лазера и зонда для НЭИЛ до полного разрушения конкремента. Например, после первоначальной лазерной обработки поверхности конкремента и его фрагментации посредством НЭИЛ, каждый фрагмент снова обрабатывается лазером и затем опять дробится на меньшие части посредством НЭИЛ и т.д. до полного разрушения.

Таким образом, для лучшего понимания дальнейшего изложения здесь в достаточно общем виде приведены наиболее важные характеристики изобретения. Более детальное его описание и преимущества применения изобретения содержатся далее в подробном описании и частично могут быть оценены из уже сделанного описания или из практики работы с изобретением.

Краткое описание чертежей

Для понимания изобретения и его осуществления на практике предпочтительные варианты исполнения описаны на основе неограничивающих примеров со ссылкой на сопровождающие чертежи.

Фиг. 1 представляет собой функциональную схему аппарата, сочетающего электроимпульсную фрагментацию минерально-органических образований и лазерную обработку поверхности конкремента в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 2 схематически показан внешний вид аппарата для фрагментации конкрементов в организме в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 3A схематически, частично в разрезе показан вид дистальной части зонда для фрагментации конкрементов в организме в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 3B схематически показан увеличенный вид дистальной части зонда с фиг. 3A в разрезе;

на фиг. 3С схематически показан вид дистальной части медицинского аппарата с фиг. 3A вдоль линии А—А в поперечном разрезе;

на фиг. 3D схематически показан увеличенный вид дистальной части зонда в разрезе в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 4A схематически, частично в разрезе, показан вид дистальной части зонда для фрагментации конкрементов в организме в соответствии с еще одним из вариантов осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 4B схематически показан увеличенный вид дистальной части зонда с фиг. 4A в разрезе;

на фиг. 4С схематически показан вид головки зонда с фиг. 4A вдоль линии B—B в поперечном разрезе;

на фиг. 5A схематически, частично в разрезе показан вид дистальной части зонда для фрагментации конкрементов в организме в соответствии с вариантом дальнейшего осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 5B схематически показан увеличенный вид дистальной части зонда с фиг. 5A в разрезе;

на фиг. 5С схематически показан вид головки зонда с фиг. 5A вдоль линии C—C в поперечном разрезе;

на фиг. 6 показана усредненная суммарная удельная объемная энергия, необходимая для разрушения экспериментальных образцов с помощью различных техник;

на фиг. 7 показана зависимость удельной энергии, необходимой для фрагментации конкрементов с помощью НЭИЛ, от плотности конкрементов и диаметра зонда;

на фиг. 8A и 8B приводятся экспериментальные данные по кумулятивной энергии, необходимой для фрагментации конкремента, когда была использована только НЭИЛ и когда НЭИЛ была использована после предварительной лазерной обработки с использованием разных типов лазеров и измерений наносекундного электроимпульсного лазера.

Подробное раскрытие примеров осуществления изобретения

Принципы способа для медицинского аппарата, соответствующего настоящему изобретению, могут быть более понятными благодаря ссылкам на чертежи и сопутствующее описание, где номера в ссылках обозначают идентичные элементы. Подразумевается, что на этих чертежах необязательно соблюден масштаб; они приводятся только для иллюстрации и не предназначены для сужения области изобретения. Для отдельных элементов представлены примеры конструкций, материалов, измерений и производственных процессов. Специалисты могут оценить, что у многих представленных примеров есть подходящие альтернативы, которые можно использовать.

Изобретатели, подающие настоящую заявку, показали, что НЭИЛ — более эффективный способ разрушения биологических образований, чем лазерный или электрогидравлический способ. Например, на фиг. 6 показана усредненная суммарная удельная объемная энергия, необходимая для разрушения экспериментальных образцов минерально-органических образований с помощью следующих техник: НЭИЛ (наноимпульсной литотрипсии, обозначенной номером 61), ЭГЛ (электрогидравлической литотрипсии, обозначенной номером 62), ЛЛ (литотрипсии лазером Ho:YAG, обозначенной номером 63). Из них следует, что удельная объемная энергия, необходимая для разрушения конкрементов, составляет менее 1 Дж/мм³ для НЭИЛ. Для ЭГЛ энергия составила более 2 Дж/мм³ и для лазерной литотрипсии — более 5 Дж/мм³.

Кроме того, было обнаружено, что эффективность НЭИЛ не зависит от плотности и структуры конкремента, а также от измерений зонда для НЭИЛ. На фиг. 7 показана зависимость удельной энергии, необходимой для фрагментации конкрементов с помощью НЭИЛ, от плотности камней и диаметра зонда. Для разрушения мягких и твердых минерально-органических образований с помощью НЭИЛ использовались электрические импульсы энергией 1 Дж и 0,8 Дж. Символы со ссылочным номером 71 соответствуют экспериментам по разрушению твердых конкрементов с помощью электрических импульсов с энергией 1 Дж. Символы со ссылочным номером 72 соответствуют экспериментам по разрушению твердых конкрементов с помощью электрических импульсов с энергией 1 Дж. Символы с ссылочным номером 73 соответствуют экспериментам по разрушению твердых конкрементов с помощью электрических импульсов с энергией 0,8 Дж. Символы со ссылочным номером 74 соответствуют экспериментам по разрушению мягких конкрементов с помощью электрических импульсов с энергией 0,8 Дж.

В экспериментах использовались зонды (Франция) с диаметром, соответствующим 4,5 Fr и 6 Fr.

Как можно увидеть на фиг. 7, при работе с зондами (3,6 Fr), которые обычно используются в кровеносных сосудах при почечнокаменной болезни и т.д., а также при повышенной плотности камней, энергия и время фрагментации больше, чем при работе с зондами большого диаметра (т.е. 6 Fr). Это нежелательный эффект, который осложняет процедуру и может привести к повреждению тканей, вызванному большей энергией фрагментации, необходимой для достижения большего эффекта с помощью зондов малого диаметра.

В этой связи изобретали, подающие настоящую заявку, рассматривают способ, позволяющий повысить эффективность НЭИЛ. Таким образом, в соответствии с вариантом настоящего изобретения, на первом этапе поверхность конкрементов облучается лазером, чтобы создать дефекты на поверхности. После обработки лазерным облучением фрагментация конкремента завершается благодаря применению НЭИЛ, когда кратковременный разряд пропускается через конкремент, что приводит к его дроблению на мелкие фрагменты. Такая комбинированная техника позволяет осуществлять фрагментацию даже крупных и плотных конкрементов, прилагая незначительную кумулятивную энергию за короткий период.

На фиг. 1 представлена функциональная схема аппарата 10 для фрагментации минерально-органических образования 107, сочетающего лазерную и электроимпульсную техники пробоя в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения; Аппарат для фрагментации конкрементов укомплектован зондом 106, который состоит из двух частей: зонда лазерного волновода (не показан на фиг. 1) с одним или несколькими лазерными волокнами и зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии (не показан на фиг. 1) с электродами.

Т.к. зонд 106 включает в себя и зонд лазерного волновода, и для наносекундной электроимпульсной литотрипсии, он также называется комбинированным зондом.

Комбинированный зонд 106 соединен с источником световой энергии 11, включающим в себя генератор лазерного излучения 105, оптически соединенный с зондом лазерного волновода и настроенный для генерации лазерного излучения. Комбинированный зонд 106 также соединен с источником электрической энергии 12, включающим в себя генератор наносекундных электрических импульсов 104, электрически соединенный с зондом для НЭИЛ и настроенный для генерации импульсов высокого напряжения. В соответствии с настоящим изобретением, лазерное излучение требуется для образования дефектов на поверхности конкремента 107. В свою очередь импульсы высокого напряжения необходимы для проведения кратковременного разряды сквозь конкремент 107. Таким образом, энергии импульсов высокого напряжения должно быть достаточно для фрагментации конкремента. Генератор наносекундных электроимпульсов 104 и генератор лазерного излучения 105 подключены к блокам питания 102 и 103 соответственно.

Аппарат 10 также включает в себя систему контроля и наблюдения 101, настроенную для управления, контроля и выбора рабочих параметров аппарата 10. Система наблюдения и контроля 101 также настроена для переключения аппарата 10 из режима лазерного излучения в режим наносекундных электрических импульсов для передачи энергии лазерного излучения и наносекундных электрических импульсов конкременту 107 соответственно. Во время работы прибор 10 и контроль над ним обеспечиваются системой наблюдения и контроля 101, которая позволяет установить параметры, требуемые для работы генератора лазерного излучения 105 от источника световой энергии 11 и генератора наносекундных импульсов высокого напряжения 104 от источника электрической энергии 12.

Система наблюдения и контроля 101 осуществляет контроль работы генератора лазерного излучения 105 и генератора наносекундных импульсов высокого напряжения 104, а именно параметров импульсов лазерного излучения и наносекундных электрических импульсов наряду с другими рабочими параметрами для оптимального осуществления способа фрагментации минерально-органических конкрементов. Оптимальное осуществление достигается сочетанием работы генератора лазерного излучения 105 и генератора наносекундных электроимпульсов 104 для передачи энергии конкременту 107 для дробления после приложения импульсов световой и электрической энергии.

В одном из вариантов исполнения аппарат 10 может включать в себя манипуляционную систему (не показана на фиг. 1), настроенную для работы с комбинированным зондом 106.

В одном из вариантов исполнения обработка минерально-органического соединения комбинированным зондом 106 включает в себя предварительную обработку поверхности конкремента зоной лазерного облучения и последующую фрагментацию конкремента путем НЭИЛ. Таким образом, аппарат 10 объединяет создание зоны лазерного облучения и наносекундных электрических импульсов, чтобы осуществить фрагментацию минерально-органических образований.

В соответствии с другим вариантом исполнения фрагментация конкремента начинается с наносекундной электроимпульсной литотрипсии, с проведения кратковременного электрического разряда сквозь конкремент для предварительного нарушения структуры конкремента. За кратковременным электрическим импульсом следует образование дальнейших внешних повреждений с помощью зоны лазерного облучения. Наконец, фрагментация завершается при вторичном применении наносекундной электроимпульсной литотрипсии.

На фиг. 2 схематически показан вид аппарата 10 для фрагментации конкрементов в организме в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

Аппарат 10 включает в себя корпус 200, в котором помещаются система наблюдения и контроля 101, источник световой энергии 11 и источник электрической энергии 12 (см. фиг. 1–2). Аппарат 10 также оснащен кабелем генератора наносекундных электроимпульсов 204, электрически соединенным с зондом для НЭИЛ 210, и лазерным волноводом 203, оптически соединенным с зондом лазерного волновода 209. Кабель зонда для литотрипсии 204 и лазерный волновод 203 настроены для передачи энергии от генераторов наносекундных импульсов и поля лазерного облучения к разрушаемому конкременту (не показано). В корпусе 200 также помещаются экран наблюдения 213 и переключатели параметров световых и электрических импульсов 201 и 202, что позволяет оператору наблюдать за процессом литотрипсии и контролировать рабочие параметры лазерной и электроимпульсной литотрипсии.

Во время работы аппарата 10 можно наблюдать за уровнем энергии световых и электрических импульсов и управлять ими. Общее количество импульсов, их частоту, количество импульсов в каждой серии приложения энергии и кумулятивную энергию, доставленную к конкременту каждой частью аппарата, также можно контролировать. Следует понимать, что другие параметры процесса лечения также могут контролироваться с помощью системы наблюдения и контроля 101 и отображаться на экранах 213.

Сигналы управления передаются с системы наблюдения и контроля 101 к блокам питания 102, 103 для активации генератора лазерного излучения 105 и генератора наносекундных электрических импульсов 104. Наносекундные импульсы высокого напряжения и импульсы лазерного излучения транслируются к комбинированному зонду 106, который состоит из зонда для НЭИЛ 210 и зонда лазерного волновода 209. Комбинированный зонд (106 на фиг. 1) обозначен номером 211 на фиг. 2.

Головка 212 комбинированного зонда 211 на дистальном конце 303 включает в себя электроды зонда для НЭИЛ 210 и одно или несколько лазерных волокон лазерного волновода зонда 209.

Электроды литотриптера и лазерные волокна могут двигаться независимо друг от друга, что позволяет последовательно и независимо проводить два вида литотрипсии, например, предварительную обработку конкремента полем лазерного излучения и дальнейшую фрагментацию конкремента с помощью зонда для литотрипсии.

В соответствии с вариантом исполнения система управления и контроля 101 аппарата 10 включает в себя переключатель параметров лазерного излучения (обозначенный номером 201) и наносекудного электроимпульсного литотриптера (обозначенный номером 202). Во время работы переключатели параметров импульсов 201 и 202 координируют работу системы наблюдения и контроля, которая, в свою очередь, координируют работу источника световой энергии 11 и источника электрической энергии 12. Генератор наносекундных электроимпульсов 104 и генератор лазерного излучения 105 получают соответствующие сигналы от системы наблюдения и контроля 101. В свою очередь, системой наблюдения и контроля 101 с помощью переключателей параметров импульсов 201 и 202 задаются значения требуемых параметров энергии лазерного излучения и наносекундных импульсов высокого напряжения. Энергия электроимпульсов и лазерная световая энергия от генераторов 104 и 105, соответственно, передаются по электрическим линиям к комбинированному зонду 106.

В соответствии с вариантом осуществления лазерный волновод 203 используется, чтобы передавать лазерное излучение, а кабель генератора электроимпульсов — чтобы передавать наносекундные электрические импульсы высокого напряжения. Кабель 204, например, может представлять собой соосный кабель и/или кабель витой пары. Лазерный волновод 203 и кабель генератора электроимпульсов 204 являются гибкими, эластичными элементами, которые могут двигаться независимо друг от друга.

Лазерный волновод 203 и кабель генератора электроимпульсов 204 имеют соответствующие разъемы: разъем лазерного волновода 205 и разъем кабеля для передачи наносекундных электроимпульсов 206. Разъемы 205 и 206, в свою очередь, соединены соответственно с разъемом волновода 207, связанного с зондом лазерного волновода 209, и с разъемом кабеля 208, связанным с зондом для НЭИЛ 210, с проксимальных концов. Следует заметить, что в описании и последующих пунктах формулы изобретения термины «проксимальный» и «дистальный» используются относительно оператора медицинского аппарата.

Разъемы 205–208 совместимы друг с другом, чтобы избежать потерь во время передачи сигнала. Таким образом, для передачи наносекундных импульсов разъемы 206 и 208 должны иметь по меньшей мере одинаковое волновое сопротивление, также совместимое с кабелем 203 и кабелем (не показан) зонда для НЭИЛ 210. По этому же признаку разъемы 205 и 207, волновод 203 и лазерные волокна 213 лазерного волновода 209 зонда должны иметь одинаковые свойства передачи для выбранной длины волны.

Лазерное(ые) волокно(а) лазерного волновода 209 зонда и кабель зонда ля НЭИЛ 210 соединены вместе с дистальных концов под общей внешней оболочкой (не показана) и образуют комбинированный зонд 211. Зонд для НЭИЛ 210 оснащен рабочей головкой 212, содержащей приемный электрод и электрод заземления (не показаны), соединенные с зондом электрода для НЭИЛ 210.

Например, во время урологических процедур комбинированный зонд 211 аппарата 10 может быть помещен в урологический эндоскоп (не показан). Дистальный конец 213 лазерных волокон волновода 209 лазерного зонда или электроды рабочей головки 212 зонда для НЭИЛ, помещенные с дистального конца зонда для НЭИЛ 210, могут быть перемещены к конкременту для подачи на него энергии дробления.

Общая длина комбинированного зонда 211 вместе с зондом волновода 209 и зондом для НЭИЛ 210 может, например, варьировать в пределах 400–2500 мм, но в зависимости от клинических требований эти значения могут увеличиваться или уменьшаться. Длина рабочей головки 212 с дистального конца зонда для НЭИЛ 210 может, например, варьировать в пределах 5–20 мм, а вешний диаметр дистального конца комбинированного зонда в пределах 0,6–5 мм, но в зависимости от клинических требований эти значения могут изменяться.

В соответствии с одним из вариантов осуществления комбинированный зонд 211 изготавливается как стационарное устройство, включающее в себя зонд лазерного волновода 209 и зонд для НЭИЛ 210, которые неподвижны друг относительно друга.

В соответствии с другим вариантом волновод 209 лазерного зонда может быть подвижен относительно зонда для НЭИЛ 210.

Согласно одному из вариантов осуществления фрагментация конкремента начинается с приложения к его поверхности лазерной энергии, испускаемой по волокнам волновода 209 лазерным зондом для создания первоначальных дефектов поверхности. После приложения лазерной энергии рабочая головка 212 зонда для НЭИЛ 210 может быть перемещена к поверхности конкремента, поврежденной лазерным излучением, чтобы пропустить сквозь конкремент кратковременный электрический разряд, завершающий фрагментацию.

В соответствии с другим вариантом осуществления фрагментация конкремента начинается с использования зонда для НЭИЛ 210 при проведении кратковременного электрического разряда сквозь конкремент с целью предварительного образования дефектов в конкременте. За кратковременным электрическим разрядом следует дальнейшее внешнее повреждение с помощью лазерного излучения, испускаемого лазерными волокнами, а затем фрагментация завершается вторичным использованием зонда для НЭИЛ 210.

В соответствии с вариантом осуществления систему наблюдения и контроля 101 также можно запрограммировать для оценки срока эксплуатации аппарата 10 и для получения информации об оставшемся сроке эксплуатации зонда для НЭИЛ и зонда с лазерным волноводом. По желанию также можно получать информацию о количестве энергии, проходящей через зонд для НЭИЛ и через зонд лазерного волновода.

В соответствии с вариантом осуществления система наблюдения и контроля 101 также может быть настроена для контроля срока эксплуатации зонда для НЭИЛ и лазерного волновода и может заблаговременно уведомлять оператора об истечении срока эксплуатации.

На фиг. 3A схематически, частично в разрезе, показан вид комбинированного зонда для фрагментации конкрементов в организме в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

Комбинированный зонд 211 включает в себя зонд лазерного волновода 209 и зонд для НЭИЛ 210, соединенные с генераторами (11 и 12 на фиг. 1) лазерного излучения и наносекундных импульсов высокого напряжения через разъемы 207 и 208 соответственно. Комбинированный зонд 211 также оснащен общей оболочкой 301 с дистального конца комбинированного зонда 211. Дистальная часть комбинированного зонда 211 состоит из зон 302 и 304 и дистального конца 303. Внешняя оболочка 301 комбинированного зонда 211 может быть изготовлена из различных материалов (полиимид, полиимид плетеный усиленный, поливинилхлорид, силиконовая резина, нитинол, нейлон, полиуретан, полиэтелентерефталатный латекс, термопластические эластомеры и др.).

Согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 3A, зонд лазерного волновода 209 содержит лазерное волокно 209a, помещенное вдоль продольной оси комбинированного зонда 211. Дистальная часть 320 лазерного волокна 209 расположена соосно с рабочей головкой 212 зонда для НЭИЛ 210 во внешней оболочке 301 комбинированного зонда 211. Лазерное волокно 209а вводится во внешнюю оболочку 301 в просвет 316 комбинированного зонда 211 через входное отверстие 315 и затем помещается в зоны 302, 304 вплоть до дистального конца 303 комбинированного зонда 211. Во время работы лазерное волокно 209 может выходить из внешней оболочки 301 из дистального конца 303 и походить к конкременту.

Входное отверстие 315 может, например, располагаться в 15–120 см от дистального конца 303 комбинированного зонда 211. Но нужно понимать, что это расстояние может изменяться в любом направлении в зависимости от клинического применения аппарата.

Рабочая головка 212 зонда для НЭИЛ 210 содержит электроды (306a и 306b). Поэтому лазерное волокно и электроды зонда для НЭИЛ находятся в комбинированном зонде 211 под общей внешней оболочкой 301.

В соответствии с вариантом осуществления, показанным на фиг. 3А, комбинированный зонд 211 также включает в себя манипулятор 300, расположенный в зоне 302. Манипулятор 300 выбран так, чтобы позволить движение лазерного волокна 209a и рабочей головки 212 зонда для НЭИЛ 210 независимо друг от друга. Следует понимать, что манипулятор 300 разработан, чтобы облегчить процесс движения волокна 209a и рабочей головки 212 относительно друг друга, но такое движение также должно осуществляться без специального манипулятора. Операция может осуществляться путем перемещения лазерного волокна 209a внутри просвета 316, которое помещается соосно в зонде 210 или движением самой головки 212 зонда 210 по направлению к конкременту.

На фиг. 3B подробно показан увеличенный вид комбинированного зонда 211 с фиг. 3A. Как описано выше, лазерное волокно 209a входит в зонд для НЭИЛ 410 через входное отверстие (315, фиг. 3A) и помещается внутри рабочей головки 212 зонда для НЭИЛ вдоль продольной оси комбинированного зонда 211. Таким образом, электроды 306a и 306b окружают лазерное волокно 209a.

Перемещаясь вдоль просвета 316, лазерное волокно 209a может покинуть дистальный конец 303 комбинированного зонда 211 и быть приведено в контакт с конкрементом (не показан) для облучения его поверхности и предварительного нарушения его структуры. Тогда лазерное волокно 209a может быть возвращено в зонд 211. После обработки конкремента лазерным излучением электроды 306a и 306b головки зонда для НЭИЛ 212 могут быть приведены в контакт с конкрементом для его фрагментации.

В соответствии с одним из вариантов осуществления лазерное волокно 209 отделено от рабочих элементов зонда для НЭИЛ 212 просветом 316, который формирует диэлектрический изоляционный слой 305 между 306a и 306b и волокном 209a, предотвращающий появление потенциала на лазерном волокне. При желании просвет 316 может быть заполнен специальным изоляционным материалом для формирования изоляционного слоя 305. Изоляционный слой 305 может быть изготовлен из различных диэлектрических эластичных материалов (поливинилхлорид, резина, полиимид, плетеный усиленный полиимид, силиконовая резина, нитинол, нейлон, полиуретан, полиэтилентерефталатный латекс, термопластичные эластомеры и др.)

Описанное осуществление комбинированного зонда 211 также представлено на разрезе А–А (фиг. 3С). Электроды 306a и 306b рабочей головки 212 зонда для НЭИЛ помещаются вокруг изоляционного слоя 305. Электрод 306a (внутренний электрод) и электрод 306b (внешний электрод) могут, например, быть сформированы концентрическими трубчатыми втулками, разделенным трубчатым изоляционным слоем. Электроды 306a и 306b могут быть, например, изготовлены из электропроводящего материала с относительно высокой электропроводностью и могут производиться из металлов различных групп, таких как, например, сталь или многокомпонентные сплавы, желательно из нержавеющей стали или кобальтоникелевых сплавов. Изоляционный слой 308 обладает высокой электрической прочностью диэлектрика и изготавливается, например, из полиимида, керамики, нанокерамики и т.п. По желанию изолирующий слой 308 может быть изготовлен из нескольких изолирующих втулок, изготовленных из диэлектрического материала, которые могут быть склеены друг с другом, чтобы повысить устойчивость диэлектрика к пробою и эрозии.

Во время фрагментации конкремента рабочее действие включает в себя приложение лазерной энергии к конкременту с помощью лазерного волокна 209a, которое испускает лазерное излучение, а также приложения электрического разряда, проходящего между электродами 306a и 306b сквозь конкремент.

Возвращаясь к фиг. 3A и 3B, электрические импульсы передаются на электроды 306a и 306b с генератора наносекундных электроимпульсов (104, фиг. 1) по кабелю 312. Как показано на фиг. 3A и 3B, соосный кабель 312 может быть соединен с одним из цилиндрических электродов (внешним электродом 306b) центральным сердечниковым проводом 309 и с другим цилиндрическим электродом 306a, оплетенным экранированным кабелем. Следует понимать, что при желании соединение кабеля 312 с электродами 306a и 306b можно поменять, т.е. экранированный кабель можно соединить с внешним электродом 306b, а центральный сердечниковый кабель — с электродом 306a. Более того, экранированный кабель можно заземлить или занулить. У электрического кабеля 312 есть изоляционный слой между сердечником 309 и экранированным кабелем 310, изготовленный из диэлектрического материала с высокой диэлектрической прочностью, например, из тефлона (политетрафторэтилена) и т.п. В создании вышеупомянутого соединения сердечник 309 кабеля 312 с изоляцией и оплетенный экранированный кабель 310 предварительно очищаются от внешней оболочки 313 соосного кабеля 312.

Соединение сердечника 309 и экранированного кабеля 310 с электродами 306a и 306b головки зонда для НЭИЛ 212 может быть выполнено несколькими способами соединения электрических кабелей, но предпочтительно — с помощью пайки 311. Таким образом, точки соединения должны быть разделены в пространстве (расстояние между ними должно составлять не менее 2 мм), чтобы снизить вероятность пробоя в точке соединения кабеля электродами при передаче импульсов высокого напряжения.

В соответствии с вариантом осуществления вместо соосного кабеля также может использоваться витой кабель.

Пустоты, образующиеся при сборке комбинированного зонда 211, могут быть заполнены клеем 314. Предпочтительно использовать прочные клеи с хорошими диэлектрическими свойствами, например, эпоксидный.

Комбинированный зонд 211 монтируется таким образом, чтобы во время литотрипсии зонд лазерного волновода 209 мог быть помещен в различные положения относительно рабочей головки 212 зонда для НЭИЛ 210, перемещаясь либо с помощью манипулятора 300, либо вручную. Например, лазерное волокно 209a может выступать из головки 212 зонда для НЭИЛ так, что ее положение определяется к началу операции, когда энергия из лазерного генератора протекает по волокну к конкременту для повреждения его поверхности. Иначе лазерное волокно 209a также может быть помещено внутри головки зонда для НЭИЛ, и такое положение также допустимо, когда лазерный волновод не используется и только зонд для НЭИЛ используется для фрагментации конкремента после лазерной обработки.

Еще одно альтернативное осуществление комбинированного зонда 211a показано на фиг. 3D. Комбинированный зонд 211a (фиг. 3D) отличается от комбинированного зонда 211 (фиг. 3A–3C) тем, что лазерное волокно 209b изначально имеет диэлектрический внешний слой (не показан), плотно прилегающий к внешней оболочке лазерного волокна, образуя единое целое с волокном. В соответствии с этим вариантом осуществления просвет 316 вокруг лазерного волокна 209a заполняется проводящим материалом. В этом случае оно соединяется непосредственно с одним из проводников соосного кабеля (например, с экранированным кабелем 310, фиг. 3D) и служит как один из электродов (электрод 306a, фиг. 3D) зонда для НЭИЛ.

На фиг. 4A–4C показан комбинированный зонд 211c зонда для НЭИЛ 210 в соответствии с дальнейшим осуществлением настоящего изобретения. В этом варианте осуществления лазерное волокно 209a зонда лазерного волновода 209 и рабочая головка 212 зонда для НЭИЛ 210 также выравнены по оси. Но комбинированный зонд 211c (фиг. 4A–4C) отличается от комбинированного зонда 211 (фиг. 3A–3C) тем, что рабочая головка 212 зонда для НЭИЛ помещена в пределах трубчатого волокна 209с.

В соответствии с этим вариантом осуществления лазерное волокно 209с имеет форму полой трубки, а зонд для НЭИЛ 210 может быть введен в полый просвет 401 лазерного волокна 209c.

В этом случае внутренняя стенка трубчатого лазерного волокна 209c служит стенкой просвета 401. Внешняя стенка лазерного волокна 209с может быть окружена внешней оболочкой 403, которая может являться внешней оболочкой лазерного волокна 209с.

В этом варианте осуществления рабочая головка 212 зонда для НЭИЛ 210 вводится в лазерном волноводе 209c во входную зону 415, а затем помещается в зонах 302, 304 у дистального конца 303 комбинированного зонда 211.

Поэтому зонд лазерного волновода 209 и зонд для НЭИЛ 210 собираются в комбинированный зонд 211с под общей внешней оболочкой 403.

Внешняя оболочка 403 может быть изготовлена из различных эластичных диэлектрических материалов. К примерам подходящих материалов относятся полиимид, поливинилхлорид, резина, силиконовая резина, нитинол, нейлон, полиуретан, полиэтелентерефталатный латекс, термопластические эластомеры и др.

Как подробно показано на фиг. 4B, зонд для НЭИЛ 210 содержит соосный кабель, соединенный с центральным электродом-сердечником 309 и трубчатым электродом 404 рабочей головки 212, которые расположены в зоне 304 комбинированного зонда 211c. Трубчатый электрод 404 рабочей головки 212 имеет форму цилиндрической втулки концентрически помещенной в просвет 401, а центральный сердечник 315 соосного кабеля зонда для НЭИЛ 210 может быть соединен с электродом 309. В этом случае электрод 404 может быть соединен с экранированным кабелем 310. Электроды могут быть соединены с соосным кабелем различными способами соединения электрических проводов, например, пайкой, сваркой и пр. В частности, электрод 404 может быть соединен с экранированным кабелем 310 пайкой сквозь слой 311.

Центральный сердечниковый электрод 309 изолирован от трубчатого электрода 404 изоляционным слоем 312, который может быть, например, изоляционным слоем соосного кабеля. Дополнительный изоляционный слой 405 с высокой диэлектрической прочностью (например, полиимидный) может быть также расположен в зоне 404 между центральным сердечниковым электродом 309 и трубчатым электродом 404 рабочей головки 212. Слой изолятора 405 может быть приклеен к трубчатому электроду 404 клеевым слоем 407. Иными словами, изолятор 405 может быть изготовлен из набора трубок, соединенных друг с другом клеем для повышения диэлектрической прочности. Клеевой слой 407 должен иметь соответствующие диэлектрические свойства и механическую прочность. Например, в качестве клеевого слоя 407 может использоваться эпоксидный клей.

Чтобы сделать структуру более жесткой при сборке комбинированного зонда, запечатывающий слой 406, изготовленный из эластичного диэлектрического материала, например, полиимида, тефлона или другого полимерного материала, может быть помещен в полость 401 между внешней оболочкой 313, окружающей экранированный кабель 310, и внутренней стенкой трубчатого волокна 209c. Во время операции с помощью манипулятора 300 или вручную волокно 209c или электроды литотриптера 404 и 309 могут быть приведены в контакт с конкрементом независимо друг от друга.

На фиг. 5A–5С показан комбинированный зонд 211d в соответствии с дальнейшим осуществлением изобретения. В соответствии с этим осуществлением комбинированный зонд 211d отличается от комбинированного зонда, показанного на фиг. 3A-3C и 4A-4C, тем, что лазерное волокно 209d зонда лазерного волновода 209 параллельно рабочей головке 212 зонда для НЭИЛ 210 под общей внешней оболочкой 501.

На фиг. 5B подробно показан увеличенный вид комбинированного зонда 211d в зонах 302 и 304. Лазерное волокно 209d вводится во внешнюю оболочку комбинированного зонда 211d в отверстие 515 общей внешней оболочке 501. Общая внешняя оболочка 501 может быть изготовлена из различных материалов (полиимид, полиимид плетеный усиленный, поливинилхлорид, силиконовая резина, нитинол, нейлон, полиуретан, полиэтелентерефталатный латекс, термопластические эластомеры и др.).

В соответствии с этим вариантом осуществления, зонд для НЭИЛ 210 содержит соосный кабель, соединенный с центральным электродом-сердечником 309 и трубчатым электродом 404 рабочей головки 212, которые расположены в зоне 304 комбинированного зонда 211d. Трубчатый электрод 404 рабочей головки 212 имеет форму цилиндрической втулки, соединенной с экранированным кабелем 310. Центральный сердечник 315 соосного кабеля зонда для НЭИЛ 210 соединен с электродом 309. Электроды 309 и 404 могут быть соединены с соосным кабелем различными способами соединения электрических проводов, например, пайкой, сваркой и пр. В частности, электрод 404 может быть соединен с экранированным кабелем 310 пайкой через слой 311.

Центральный сердечниковый электрод 309 изолирован от трубчатого электрода 404 изоляционным слоем 312, который может быть, например, изоляционным слоем соосного кабеля. Дополнительный изоляционный слой 405 с высокой диэлектрической прочностью (например, полиимидный) может быть также расположен в зоне 404 между центральным сердечниковым электродом 309 и трубчатым электродом 404 рабочей головки 212. Слой изолятора 405 может быть приклеен к трубчатому электроду 404 клеевым слоем 407. Иначе изолятор 405 может быть изготовлен из набора трубок, соединенных друг с другом клеем для повышения диэлектрической прочности. Клеевой слой 407 должен иметь хорошие диэлектрические свойства и механическую прочность. В качестве клеевого слоя 407 может использоваться эпоксидный клей.

Лазерное волокно 209d зонда лазерного волновода 209 параллельно электродам литотриптера 404 и 309 рабочей головки 212 под общей внешней оболочкой 501. Во время операции волокно 209d или электроды литотриптера 404 и 309 могут быть приведены в контакт с конкрементом независимо друг от друга.

Вид комбинированного зонда 211d вдоль линии C–C представлен на фиг. 5C.

В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения здесь представлен новый способ фрагментации конкремента с помощью комбинированного зонда настоящего изобретения. Способ включает в себя создание зоны лазерного излучения с энергией, достаточной для повреждения поверхности конкремента, и приложение ее к поверхности конкремента для обработки поверхности лазерным излучением для создания дефектов. Способ также включает в себя генерацию наносекундных импульсов высокого напряжения с энергией, достаточной, чтобы пропустить через конкремент кратковременный разряд, пропускание через конкремент кратковременного разряда через область дефекта, созданного полем лазерного облучения для фрагментации конкремента.

В соответствии с вариантом осуществления, обработка минерально-органического соединения комбинированным зондом включает в себя предварительную обработку поверхности конкремента с помощью поля лазерного излучения для создания первоначальных дефектов. За обработкой лазерным излучением следует фрагментация конкремента путем НЭИЛ.

В соответствии с другим вариантом осуществления фрагментация конкремента начинается с наносекундной электроимпульсной литотрипсии с проведения кратковременного электрического разряда сквозь конкремент для предварительного образования дефектов в конкременте. За кратковременным электрическим импульсом следует образование дальнейших внешних повреждений с помощью поля лазерного облучения. Наконец, фрагментация завершается вторичным применением наносекундной электроимпульсной литотрипсии.

Установлено, что длина волны, используемой в лазерном излучении, может находиться в ультрафиолетовом, видимом или инфракрасном диапазоне спектра. Однако, с точки зрения безопасности лазерного излучения, предпочтительна длина волны в диапазоне от 0,94 до 10,6 мкм.

Общая кумулятивная энергия во время лазерной обработки поверхности может, например, находиться в диапазоне от нескольких джоулей до нескольких тысяч джоулей, предпочтительно от 15 до 250 Дж.

В соответствии с одним из вариантов осуществления в поле лазерного облучения используется непрерывный лазер; в соответствии с другим вариантом — импульсный. В этом случае продолжительность (ширина) импульсов излучения может находиться в диапазоне 0,1–60 мс, частота импульсов — в диапазон 1–30 Гц, энергия импульса — в диапазоне 0,3–5 Дж. Мощность поля лазерного излучения может находиться в диапазоне 0,5–40 Вт.

В соответствии с одним из вариантов осуществления продолжительность наносекундных импульсов высокого напряжения, генерируемых зондом для НЭИЛ, и прилагаемых к конкременту после лазерной обработки может находиться в диапазоне от 100 до 1000 нс со временем нарастания импульса (фронтом импульса) в диапазоне от 1 до 50 нс. Амплитуда импульсов может составлять 5–20 кВ. Энергия наносекундных импульсов высокого напряжения может, например, находиться в диапазоне от 0,05 до 10 Дж, предпочтительно от 0,01 до 2 Дж. К конкременту может прилагаться единичный наносекундный импульс высокого напряжения или пачка наносекундных импульсов высокого напряжения. При использовании пачки наносекундных импульсов высокого напряжения частота импульсов может, например, находиться в диапазоне 1–30 Гц, предпочтительно 3–20 Гц.

Как описано выше, предварительная лазерная обработка поверхности конкремента повреждает поверхность конкремента. Дальнейшая обработка конкремента с помощью наносекундной электроимпульсной литотрипсии (НЭИЛ) мест с дефектами, созданными лазером, позволяет пропустить электрический разряд и пробить объем конкремента, что приводит к его фрагментации. Если конкремент раскалывается на относительно крупные куски, то эти крупные куски могут быть вновь обработаны полем лазерного излучения и при необходимости через них может быть пропущен разряд. Таким образом, обработка может производиться последовательно до полной дезинтеграции конкремента.

На фиг. 8A и 8B приведены примеры экспериментальных данных по кумулятивной энергии, необходимой для первого дробления конкремента (обозначены номером 81) и экспериментальных данных по кумулятивной энергии, необходимой для полной дезинтеграции фрагментов камня первого раскола (обозначены номером 82). Приводятся экспериментальные данные для случаев, когда применяется только НЭИЛ (обозначены номерами 81a и 82a), и для случаев, когда НЭИЛ применяется после предварительной обработки полем лазерного излучения (81b, 81c и 82b, 82c). Представлены результаты для различных типов лазеров.

В частности, фиг. 8A и 8В соответствуют использованию диодного лазера и зонда для НЭИЛ (данные обозначены номерами 81b и 82b) и использованию лазера Ho:YAG и зонда для НЭИЛ (данные обозначены номерами 81c и 82c). На фиг. 8A приводятся примеры экспериментальных данных для использования лазерного волокна (600 мкм, Ho:YAG) и зонда для НЭИЛ (4,5 Fr), а на фиг. 8B — примеры экспериментальных данных для использования лазерного волокна (365 мкм, Ho:YAG) и зонда для НЭИЛ (3,6 Fr). Такой же диодный лазер с лазерным волокном 365 мкм использовался для экспериментов, приведенных на фиг. 8A и 8B.

Экспериментальные данные показывают, что потребление энергии, а значит время, необходимое для полной фрагментации конкремента, значительно снижаются при использовании комбинированной техники по сравнению с отдельным использованием каждого способа. Более того, установлено, что уменьшение кумулятивной энергии, затраченной на первое дробление конкремента, не значительно зависит от типа лазера, используемого для обработки поверхности конкремента (т.е. разница количества энергии составляет около двух раз). Но уменьшение кумулятивной энергии, необходимой для первого дробления при использовании комбинированной техники (т.е. НЭИЛ после лазерной обработки) происходит почти на порядок относительно энергии, необходимой для первого дробления при отдельном использовании НЭИЛ. Более того, также наблюдается существенное снижение (до нескольких раз) кумулятивной энергии, а значит, времени, затрачиваемого на полную дезинтеграцию камня, что имеет принципиальное значение в клинической практике.

Таким образом, первоначальное использование лазерного излучения для обработки поверхности конкремента с дальнейшей фрагментацией способом НЭИЛ представляет собой эффективный способ, позволяющий существенно уменьшить общую кумулятивную энергию и время, требуемое для фрагментации конкрементов различного размера и плотности.

В сущности, специалисты, которым предназначено настоящее изобретение, могут оценить, что если настоящее изобретение описано с помощью предпочтительных вариантов осуществления, то концепция, на которой основана раскрываемая информация об изобретении, готова к использованию в качестве основы для разработки других структур и процессов, направленных на осуществление целей настоящего изобретения.

Следует понимать, что использование медицинского аппарата, который представляет собой настоящее изобретение, не ограничивается организмом человека. Он может успешно использоваться и для лечения животных.

Более того, использование настоящего изобретения не ограничено медицинскими целями. Оно может применяться для фрагментации и извлечения любых предметов из различных труднодоступных мест, например, из труб (сливная труба домашней раковины) или из камеры крупногабаритного оборудования, демонтаж которого затруднен.

Кроме того, следует понимать, что используемая здесь фразеология и терминология служит целям описания, и не следует рассматривать ее как ограничивающую.

Поэтому важно, что область изобретения не ограничена иллюстративными примерами осуществления, представленными в настоящем документе. Возможны другие варианты в рамках области применения настоящего изобретения, что определено в прилагаемой формуле изобретения. Другие комбинации характеристик, функций, элементов и/или свойств могут быть заявлены в поправках к настоящей формуле или в новой формуле, представленной в настоящей заявке либо в заявке, связанной с настоящей. Такая поправка или новая формула, независимо от того, нацелена она на другие комбинации или на ту же комбинацию, является ли ее предмет другим, более широким, более узким или совпадает с оригинальной формулой изобретения, также считается включенной в предмет настоящего описания.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к средствам для фрагментации минерально-органических образований. Медицинский аппарат содержит комбинированный зонд, состоящий из зонда лазерного волновода и зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии, источник световой энергии, соединенный с зондом лазерного волновода и подобранный так, чтобы генерировать поле лазерного излучения с энергией, достаточной для повреждения поверхности минерально-органического образования при приложении зонда лазерного волновода к минерально-органическому образованию, источник электрической энергии, соединенный с зондом для наносекундной электрической литотрипсии и подобранный так, чтобы генерировать наносекундные электрические импульсы высокого напряжения с энергией, достаточной для разрушения минерально-органического образования при приложении зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии к минерально-органическому образованию, систему наблюдения и контроля для наблюдения за рабочими параметрами и контроля работы аппарата путем переключения аппарата из режима активации зонда лазерного волновода. Способ осуществляется посредством аппарата и включает создание поля лазерного излучения с энергией, достаточной для повреждения поверхности минерально-органического образования, генерацию наносекундных электрических импульсов высокого напряжения с энергией, достаточной для дробления минерально-органического образования путем пропускания сквозь него кратковременного электрического импульса, соприкосновение зонда лазерного волновода к поверхности конкремента и обработку поверхности лазерным излучением для ее повреждения, соприкосновение зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии c обработанной поверхностью для пропускания кратковременного электрического разряда сквозь конкремент. Использование изобретений позволяет ускорить и повысить эффективность фрагментации. 2 н. и 20 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Медицинский аппарат для фрагментации минерально-органических образований, включающий в себя

комбинированный зонд, состоящий из зонда лазерного волновода и зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии;

источник световой энергии, соединенный с зондом лазерного волновода и подобранный так, чтобы генерировать поле лазерного излучения с энергией, достаточной для повреждения поверхности минерально-органического образования при приложении зонда лазерного волновода к минерально-органическому образованию;

источник электрической энергии, соединенный с зондом для наносекундной электрической литотрипсии и подобранный так, чтобы генерировать наносекундные электрические импульсы высокого напряжения с энергией, достаточной для разрушения минерально-органического образования при приложении зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии к минерально-органическому образованию;

систему наблюдения и контроля для наблюдения за рабочими параметрами и контроля работы аппарата путем переключения аппарата из режима активации зонда лазерного волновода с целью генерации лазерного излучения в режим активации зонда для наносекундной лазерной литотрипсии с целью генерации наносекундных электрических импульсов.

2. Медицинский аппарат по п. 1, в котором зонд лазерного волновода включает в себя по меньшей мере одно лазерное волокно для лазерного облучения минерально-органических соединений и зонд для наносекундной электроимпульсной литотрипсии, включающий в себя рабочую головку, настроенную так, чтобы пропускать кратковременный электрический разряд через минерально-органическое образование.

3. Медицинский аппарат по п. 2, с упомянутой дистальной частью, в которой, по крайне мере, одно лазерное волокно установлено соосно с рабочей головкой зонда для наносекундной электрической литотрипсии.

4. Медицинский аппарат по п. 3, в котором по крайне мере одно лазерное волокно установлено вдоль продольной оси комбинированного зонда, а рабочая головка содержит электроды литотриптера, образующие концентрические трубчатые втулки, окружающие лазерное волокно.

5. Медицинский аппарат по п. 3, в котором по меньшей мере одно лазерное волокно имеет трубчатую форму, а рабочая головка снабжена лазерным волокном.

6. Медицинский аппарат по п. 3, в котором рабочая головка электроимпульсного литотриптера и лазерное волокно двигаются независимо друг от друга.

7. Медицинский аппарат по п. 1, в котором комбинированный зонд включает в себя внешние оболочки, окружающие зонд лазерного волновода и зонд для наносекундной электроимпульсной литотрипсии.

8. Медицинский аппарат по п. 2, в котором по меньшей мере однолазерное волокно лазерного волновода параллельно рабочей головке зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии.

9. Способ фрагментации минерально-органических образований, включающий в себя:

предоставление аппарата по п. 1;

создание поля лазерного излучения с энергией, достаточной для повреждения поверхности минерально-органического образования;

генерацию наносекундных электрических импульсов высокого напряжения с энергией, достаточной для дробления минерально-органического образования путем пропускания сквозь него кратковременного электрического импульса;

соприкосновение зонда лазерного волновода к поверхности конкремента и обработку поверхности лазерным излучением для ее повреждения;

соприкосновение зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии c обработанной поверхностью для пропускания кратковременного электрического разряда сквозь конкремент.

10. Способ по п. 9, в котором приложение зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии к обработанной поверхности осуществляется после упомянутого приложения зонда лазерного волновода к обработанной поверхности.

11. Способ по п. 10, в котором осуществляется приложение зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии к области дефекта, созданного зондом лазерного волновода.

12. Способ по п. 9, в котором диапазон длины волны составляет 0,94–10,6 мкм.

13. Способ по п. 9, в котором общая кумулятивная энергия при лазерной обработке поверхности лежит в диапазоне от нескольких джоулей до нескольких тысяч джоулей.

14. Способ по п. 13, в котором общая кумулятивная энергия при лазерной обработке поверхности лежит в диапазоне от 15 до 250 Дж.

15. Способ по п. 9, в котором поверхность обрабатывается непрерывным лазерным излучением.

16. Способ по п. 9, в котором поверхность обрабатывается импульсным лазерным излучением.

17. Способ по п. 16, в котором длительность импульсов лазерного излучения находится в диапазоне 0,1–60 мс, частота импульсов — в диапазоне 1–30 Гц, а мощность — в диапазоне 0,5–40 Вт.

18. Способ по п. 12, в котором энергия импульса находится в диапазоне 0,3–5 Дж.

19. Способ по п. 9, в котором амплитуда электрических испульсов зонда для электроимпульсной литотрипсии находится в диапазоне 5–20 кВ, а энергия импульса — в диапазоне 0,1–2 Дж.

20. Способ по п. 16, в котором используется одиночный электроимпульс высокого напряжения.

21. Способ по п. 19, в котором используется пачка электроимпульсов высокого напряжения с частотой 3–20Гц.

22. Способ по п. 9, включающий в себя многократную последовательную обработку конкремента с помощью зонда лазерного волновода и зонда для наносекундной электроимпульсной литотрипсии.