Способ лечения холедохолитиаза Российский патент 2024 года по МПК A61B18/26 A61B17/94 A61B1/05 A61B1/273 A61M25/10 

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургической эндоскопии, и предназначено для лечения холедохолитиаза с помощью контактной внутрипротоковой литотрипсии тулиевым лазером.

Одними из основных показаний к проведению эндоскопических ретроградных транспапиллярных вмешательств на протоковых системах печени является наличие в них конкрементов. При лечении холедохолитиаза (ХЛ) уже более 45 лет «золотым стандартом» является выполнение эндоскопической папиллосфинктеротомии (ЭПСТ) и экстракции камней (ЭК) с помощью корзинчатого захвата Дормиа или ревизионного баллончика.

Наибольшие технические трудности возникают при наличии крупного ХЛ. В данных ситуациях на разных этапах развития эндоскопических и других малоинвазивных методик с различным успехом использовались такие варианты лечения, как внутрипротоковая механическая литотрипсия, дистанционная ударноволновая литотрипсия (ДУВЛ) после предварительно проведенной ЭПСТ с последующим эндоскопическим удалением фрагментов конкрементов, баллонная дилатация области ЭПСТ с последующей литоэкстракцией (Buxbaum J.L. et al, ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis, Gastrointest Endosc, 2019;89(6), p.1075-1105; Komanduri S. et al, Cholangiopancreatoscopy. Gastrointest Endosc, 2016;84(2), p.209). В последние 15 лет все большее количество авторов рекомендуют в случаях выявления крупных камней желчных протоков, не подвластных традиционным методам литотрипсии и удаления, применение техники эндоскопической контактной литотрипсии во время проведения пероральной транспапиллярной холангиоскопии. При этом примерно одинаковой эффективностью обладают как лазерная, так и электрогидравлическая литотрипсия (Brewer Gutierrez O.I. et al, Efficacy and Safety of Digital Single- Operator Cholangioscopy for Difficult Biliary Stones, Clin Gastroenterol Hepatol, 2018;16(6):918-26).

Однако, все это время, единственным вариантом контактной внутрипротоковой лазерной литотрипсии являлось использование гольмиевого лазера, который широко применялся как в эндоскопии панкреатобилиарной зоны, так и в урологии при уролитиазе, и в челюстно-лицевой хирургии в лечении сиалолитиаза. В 2013-2014 годах стали появляться первые публикации о новом виде лазеров, в основе действия которых находится один из редкоземельных металлов - тулий. Однако, в данных сообщениях больший акцент ставился на возможность выполнения лазерной абляции преимущественно в области урологии. Несколько позднее, данный лазер стал применяться и для лазерной литотрипсии уролитов различной плотности, причем наибольшее количество сообщений о данной методике встречается в России (Enikeev D.V. et al, Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes after Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience, J Endourol. 2018;32(5), p.417-423; Gao B. et al, A scoping review of the clinical efficacy and safety of the novel thulium fiber laser: The rising star of laser lithotripsy, Can Urol Assoc J. 2021; 15(2): p.56-66; Kronenberg P., Traxer O. The laser of the future: reality and expectations about the new thulium fiber laser-a systematic review, Transl Androl Urol. 2019;8(Suppl 4), p.398-417). В 2018 году на медицинском рынке появился новый аппарат FiberLase U2 фирмы IPG Photonic Corporation Российского производства, в основе которого лежит воздействие принципиально нового тулиевого волоконного лазера на различные ткани и конкременты.

Так, в уровне техники известен способ лечения холедохолитиаза (Будзинский С.А. и др., Первый опыт применения суперимпульсного волоконного тулиевого лазера для контактного разрушения камней общего желчного и главного панкреатического протока, Рос. журн. гастроэнтерол. гепатол. колопроктол., 2021; 31(2), с. 54-64), заключающийся в проведении контактной внутрипротоковой тулиевой лазерной литотрипсии, состоящей из двух этапов, направленных на разрушение оболочки и ядра конкремента с использованием разных режимов воздействия с изменением настроек частоты, мощности и энергии импульса, принятый нами за прототип. Недостатками данного метода, выявленными в настоящий момент, являются:

- отсутствие четко сформулированных и аргументированных оптимальных настроек (частота, мощность, энергия импульса) режимов воздействия тулиевого лазера на билиарные конкременты.

- обнаруженная при первом клиническом применении характерная именно для литотрипсии тулиевым лазером фрагментация конкрементов до мельчайших осколков, напоминающих пыль, что может существенно затруднять дальнейшую эндоскопическую визуализацию в водной среде при проведении холангиосокопии, создавая эффект «звездного неба».

Таким образом, существует потребность в усовершенствовании указанного способа лечения холедохолитиаза, лишенного вышеуказанных недостатков.

Техническим результатом предлагаемого способа является повышение эффективности лечения холедохолитиаза за счет полноценного разрушения крупных конкрементов, при этом лечение малотравматично для протоковых систем печени даже при краткосрочном попадании на них действующего лазерного луча; разрушение поверхностных слоев камней происходит уже при первых воздействиях на него лазерного волокна за счет оптимально подобранных установок режимов мощности и частоты, кроме того, время воздействия существенно сокращается по сравнению с аналогами способа.

Для достижения указанного технического результата в способе лечения холедохолитиаза, включающем проведение контактной внутрипротоковой тулиевой лазерной литотрипсии в 2 этапа, при этом разрушение оболочки и ядра конкремента проводят с использованием двух режимов воздействия с изменением настроек частоты, мощности и энергии импульса во время пероральной транспапиллярной холангиоскопии, предлагается литотрипсию осуществлять аппаратом FiberLase U2, при этом с помощью лазерного волокна диаметром 160-600 мкм воздействуют на оболочку конкремента в режиме «Попкорнинг» с параметрами энергии импульса 0,10-0,15 Дж, частоты 100-270 Гц, мощности 10-40 Вт в течение 1 - 30 мин до разрушения оболочки на фрагменты от 1 до 10 мм в диаметре, после чего воздействуют на ядро конкремента в режиме «Фрагментация» с параметрами энергии импульса 3,00-5,00 Дж, частоты 8,3-120 Гц, мощности 30 Вт в течение 1-20 мин до разрушения ядра конкремента на фрагменты от 1 до 8 мм в диаметре на фоне создания доступа в общий желчный проток посредством предварительного проведения эндоскопической папиллосфинктеротомии с ее дополнением баллонной дилатацией, и комбинации постоянной подачи физиологического раствора в просвет желчного протока и аспирации его через инструментальные каналы холедохоскопа и дуоденоскопа.

Помимо этого, с целью оптимизации визуального эндоскопического контроля рекомендуется достижение широкого раскрытия устья общего желчного протока за счет предварительно проведенной адекватной ЭПСТ и БД, а также усиления подачи физиологического раствора, с одномоментной аспирацией как через канал холангиосокопа, так и непосредственно через канал дуоденоскопа.

На фиг. 1 показан контакт лазерного волокна с конкрементом в момент испускания импульса при литотрипсии тулиевым лазером согласно предлагаемому способу.

На фиг. 2 показаны фрагменты конкремента после литотрипсии ядра конкремента.

Способ осуществляют следующим образом.

С целью выполнения внутрипротоковой литотрипсии выполняют эндоскопическое транспапиллярное вмешательство в объеме ретроградной холангиографии, папиллосфинктеротомии и, при необходимости, баллонной дилатации области рассечения сфинктерного аппарата большого сосочка ДПК и диагностическую холангиоскопию.

Затем после заполнения просвета билиарного тракта стерильным физиологическим раствором через инструментальный канал холангиоскопа проводят лазерное волокно диаметром 160-600 мкм и позиционируют его на расстоянии 1-3 мм от билиарного конкремента. Проведение контактной внутрипротоковой тулиевой лазерной литотрипсии проводят с применением соответствующей техники (нами был использован аппарат FiberLase U2 (Россия)). Осуществляют сеанс КЛТ, в ходе которого под визуальным контролем на конкремент оказывают воздействие на оболочку конкремента (Фиг. 1) в режиме «Попкорнинг» с параметрами энергии импульса 0,10-0,15 Дж, частоты 100-270 Гц, мощности 10-40 Вт в течение 1-30 мин до разрушения оболочки на фрагменты от 1 до 10 мм в диаметре, после чего воздействуют на ядро конкремента в режиме «Фрагментация» с параметрами энергии импульса 3,00-5,00 Дж, частоты 8,3-120 Гц, мощности 30 Вт в течение 1-20 мин до разрушения ядра конкремента на фрагменты от 1 до 8 мм в диаметре (Фиг. 2).

Выбор толщины лазерного волокна наиболее часто зависит от вида выбранного аппарата для холангиоскопии. Так, при работе с зондом Spy-Scope, предназначенного для ретроградных транспапиллярных вмешательств, используются волокна до 400 мкн, так как данный диаметр является наиболее манипуляционно контролируемым во время сеанса КЛТ, позволяя свободно регулировать расстояние волокна до камня, находясь в протоке. При использовании ультратонких гастроскопов и аппаратов Spy-Glass Discover диаметр волокна может достигать 600 мкн, так как в первом случае диаметр канала аппарата значимо больше, чем у Spy-Scope, а во втором случае аппарат имеет меньшее количество изгибов.

Продолжительность литотрипсии включает в себя позиционирование лазерного волокна, выполнение серии нажатий на педаль, непосредственное воздействие лазерного импульса на конкремент, процесс разрушения структуры конкремента под воздействием лазерного импульса.

Эвакуацию мелких фрагментов конкрементов в просвет осуществляют на фоне комбинации постоянной подачи физиологического раствора в протоковую систему при инсуффляции и аспирации через инструментальные каналы холангиоскопа и дуоденоскопа.

Фрагменты и осколки раздробленного лазером конкремента удаляют с помощью корзинки Дормиа и экстракционного баллона. Проводят контрольную обтурационную холангиографию с использованием раздутого экстракционного баллона с проксимальной подачей контрастного вещества для подтверждения полной санации билиарного тракта, а затем контрольный визуальный осмотр протоковой системы с применением холангиоскопии.

Высокая эффективность предлагаемого способа подтверждается нижеприведенными клиническими примерами.

Пример 1. Пациент А., 56 лет поступил в нашу клинику в экстренном порядке с клинической картиной острой неполной механической желтухи. Анамнез заболевания: впервые отметил появление болевого синдрома в правом подреберье около 5 лет назад, тогда при трансабдоминальном УЗИ у пациента был обнаружен хронический калюкулезный холецистит с множественными конкрементами диаметром от 3 до 20 мм. Пациенту предложено хирургическое лечение, от которого он отказался. После этого отмечал периодически (около 2-3 раз в год) возникающие тянущие боли, которые купировал приемом спазмолитиков, в лечебные учреждения не обращался. Около 6 мес назад был госпитализирован в другое учреждение в связи с признаками механической желтухи. При ЭРХГ обнаружен крупный конкремент размерами 20x10 мм, попытки механической литотрипсии и литоэкстракции безуспешны. Пациенту был установлен билиарный стент. Пациент выписан в удовлетворительном состоянии. Один день назад отметил появление желтушности кожных покровов, потемнение мочи, в связи с чем бригадой СМП доставлен в наше лечебное учреждение, госпитализирован.

В нашей клинике больной был дообследован. По данным лабораторных методов отмечалась гипербилирубинемия за счет конъюгированного билирубина (общий 171 мкмоль/л, конъюгированный 107 мкмоль/л), другие показатели в пределах нормы. При ультразвуковом исследовании (УЗИ) органов брюшной полости обнаружены признаки билиарной гипертензии, холедохолитиаз, хронический калькулезный холецистит.

С целью попытки выполнения внутрипротоковой механической литотрипсии пациенту было выполнено эндоскопическое ретроградное вмешательство. В ходе вмешательства, после удаления стента выполнена ЭРХГ. По данным ЭРХГ, в дистальных отделах ОЖП отмечено наличие крупного конкремента овальной формы, размерами 22x12 мм, практически полностью перекрывающего просвет холедоха, а также расширение общего печеночного и общего желчного протоков выше обструкции до 20 мм.

Таким образом, клинический диагноз был сформулирован как желчнокаменная болезнь, хронический калькулезных холецистит, крупный холедохолитаз - причина острого холангита, острой неполной механической желтухи, билиарной гипертензии.

Попытка захвата и трипсии конкремента безуспешна. Принято решение о выполнении эндоскопической контактной лазерной литотрипсии под контролем пероральной транспапиллярной холангиоскопии с ее дополнением баллонной дилатацией с применением нового тулиевого лазера FiberLase U2 (Россия).

Была проведена холангиоскопия, при которой была визуализирована неровная, фрагментарно изъеденная часть дистального края конкремента светло-коричневого цвета, занимающего практически весь просвет желчного протока. После заполнения просвета билиарного тракта стерильным физиологическим раствором через инструментальный канал холедохоскопа было проведено лазерное волокно диаметром 600 мкм. После этого, в режиме «Попкорнинг» воздействовали на конкремент с параметрами энергии импульса 0,10 Дж, частоты 100 Гц, мощности 40 Вт в течение 1 мин до разрушения оболочки на фрагменты от 1 до 10 мм в диаметре. После чего продолжили воздействие на ядро конкремента в режиме «Фрагментация» с параметрами энергии импульса 3,00 Дж, частоты 8,3 Гц, мощности 30 Вт в течение 20 мин до разрушения ядра конкремента на фрагменты от 1 до 10 мм в диаметре.

Все фрагменты раздробленного лазером конкремента без технических трудностей были удалены с помощью корзинки Дормиа и экстракционного баллона. При контрольной обтурационной холангиографии с использованием раздутого баллона была констатирована полная санация билиарного тракта.

По окончании литоэкстракции пациенту была проведена дополнительная контрольная пероральная транспапиллярная холангиоскопия с осмотром всех отделов желчного дерева от устья ОЖП до сегментарных протоков правой и левой доли печени. При этом была отмечена гиперемия слизистой холедоха в дистальных его отделах, что, наиболее вероятно, возникло на фоне длительного нахождения в данной области конкремента, а также ранее установленного пластикового стента. Иных изменений, а также нарушений целостности стенок протока, связанных с выполнением контактной литотрипсии тулиевым лазером выявлено не было. При проведении холангиоскопии также была констатирована полная санация желчного дерева.

Продолжительность всей операции составила 45 минут, при этом непосредственно лазерная литотрипсия конкремента заняла 21 мин.

Пример 2. Пациент А., 39 лет поступил в нашу клинику в экстренном порядке с клинической картиной острой полной механической желтухи, холангита. Анамнез заболевания появление умеренного болевого синдрома в правом подреберье, а также желтушности кожных покровов отметил несколько часов назад, в связи с чем вызвал скорую помощь, бригадой СМП доставлен в больницу, подобное впервые.

В нашей клинике больной был дообследован. По данным лабораторных методов выявлен умеренный лейкоцитоз до 11*10⁹, гипербилирубинемия до 36,5 мкмоль/л за счет коньюгированного билирубина 20,2 мкмоль/л, гиперферментемия (АЛТ 181,1 Ед/л, ACT 83,7 Ед/л, ЩФ 330,7 Ед/л). Данные ультразвукового исследования (УЗИ) органов брюшной полости выявили хронический калькулезный холедуистит, холедохолитиаз, билиарную гипертензию.

Было выполнено эндоскопическое ретроградное вмешательство.

По данным ЭРХГ, в средних отделах ОЖП отмечено наличие конкремента округлой формы, диаметром 10 мм, а также расширение общего печеночного и общего желчного протоков выше обструкции до 8-9 мм, при относительно узком интрапанкреатическом отделе холедоха (3-3,5 мм). Таким образом, клинический диагноз был сформулирован как желчнокаменная болезнь, хронический калькулезных холецистит, холедохолитаз - причина острой неполной механической желтухи, умеренной билиарной гипертензии. Описанный конкремент был захвачен корзинкой Дормиа, однако его извлечение было безуспешным ввиду относительного сужения интрапанкреатической части холедоха. В связи с этим было принято решение о выполнении контактной внутрипротоковой тулиевой лазерной литотрипсии под контролем пероральной транспапиллярной холангиоскопии с ее дополнением баллонной дилатацией по предлагаемому способу.

С помощью аппарата Spy-Glass DS II, фирмы «Boston Scientific Company» (США), была проведена холангиоскопия, при которой был визуализирован дистальный край конкремента светло-желтого цвета, занимающего весь просвет желчного протока. После заполнения просвета билиарного тракта стерильным физиологическим раствором через инструментальный канал холангиоскопа было проведено лазерное волокно диаметром 160 мкм. После этого, в режиме «Попкорнинг» воздействовали на конкремент с параметрами энергии импульса 0,15 Дж, частоты 270 Гц, мощности 10 Вт в течение 30 мин до разрушения оболочки на фрагменты от 1 до 10 мм в диаметре. После чего продолжили воздействие на ядро конкремента в режиме «Фрагментация» с параметрами энергии импульса 5,0 Дж, частотой 120 Гц, мощности 30 Вт в течение 1 мин до разрушения конкремента на фрагменты от 1 до 8 мм в диаметре.

Все фрагменты раздробленного лазером конкремента без технических трудностей были удалены с помощью корзинки Дормиа и экстракционного баллона. При контрольной обтурационной холангиографии с использованием раздутого баллона была констатирована полная санация билиарного тракта. При контрольной холангиоскопии - слизистая оболочка холедоха минимально гиперемирована, вероятнее всего на фоне манипуляций корзинкой Дормиа и экстракционным баллоном. Продолжительность всей операции составила 50 минут, при этом, непосредственно лазерная литотрипсия конкремента заняла 31 мин. Послеоперационный период без особенностей, пациент выписан на 3 сутки после операции.

Таким образом, предлагаемый способ лечения холедохолитиаза позволяет повысить эффективность лечения за счет полного разрушения крупных конкрементов, при этом лечение атравматично для протоковых систем печени даже при краткосрочном попадании на них действующего луча; разрушение поверхностных слоев камней происходит уже при первых воздействиях на него лазерного волокна за счет оптимально подобранных установок режимов мощности и частоты, кроме того, время воздействия существенно сокращается по сравнению с аналогами способа.

Изобретение относится к медицине, а именно к эндоскопии, гепатобилиарной хирургии. Литотрипсию осуществляют аппаратом FiberLase U2. С помощью лазерного волокна диаметром 160-600 мкм воздействуют на оболочку конкремента в режиме «Попкорнинг» с параметрами энергии импульса 0,10-0,15 Дж, частоты 100-270 Гц, мощности 10-40 Вт в течение 1-30 мин до разрушения оболочки на фрагменты от 1 до 10 мм в диаметре. После чего воздействуют на ядро конкремента в режиме «Фрагментация» с параметрами энергии импульса 3,00-5,00 Дж, частоты 8,3-120 Гц, мощности 30 Вт в течение 1-20 мин до разрушения ядра конкремента на фрагменты от 1 до 8 мм в диаметре. При этом создают доступ в общий желчный проток посредством предварительного проведения эндоскопической папиллосфинктеротомии с ее дополнением баллонной дилатацией с комбинацией постоянной подачи физиологического раствора в просвет желчного протока и аспирации его через инструментальные каналы холедохоскопа и дуоденоскопа. Способ позволяет повысить эффективность лечения за счет полного разрушения крупных конкрементов, при этом лечение малотравматично для протоковых систем печени даже при краткосрочном попадании на них действующего луча; разрушение поверхностных слоев камней происходит уже при первых воздействиях на него лазерного волокна за счет оптимально подобранных установок режимов мощности и частоты, кроме того, время воздействия существенно сокращается по сравнению с аналогами способа. 2 пр., 2 ил.

Способ лечения холедохолитиаза, включающий проведение контактной внутрипротоковой тулиевой лазерной литотрипсии в 2 этапа, при этом разрушение оболочки и ядра конкремента проводят с использованием двух режимов воздействия с изменением настроек частоты, мощности и энергии импульса во время пероральной транспапиллярной холангиоскопии, отличающийся тем, что литотрипсию осуществляют аппаратом FiberLase U2, с помощью лазерного волокна диаметром 160-600 мкм воздействуют на оболочку конкремента в режиме «Попкорнинг» с параметрами энергии импульса 0,10-0,15 Дж, частоты 100-270 Гц, мощности 10-40 Вт в течение 1-30 мин до разрушения оболочки на фрагменты от 1 до 10 мм в диаметре, после чего воздействуют на ядро конкремента в режиме «Фрагментация» с параметрами энергии импульса 3,00-5,00 Дж, частоты 8,3-120 Гц, мощности 30 Вт в течение 1-20 мин до разрушения ядра конкремента на фрагменты от 1 до 8 мм в диаметре на фоне создания доступа в общий желчный проток посредством предварительного проведения эндоскопической папиллосфинктеротомии с ее дополнением баллонной дилатацией и комбинации постоянной подачи физиологического раствора в просвет желчного протока и аспирации его через инструментальные каналы холедохоскопа и дуоденоскопа.