Уплотнительная подушка для маски пациента Российский патент 2018 года по МПК A61M16/06 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к уплотнительной подушке для маски пациента (patient interface), которая, в частности, может использоваться в системе поддержания давления для обеспечения пациента потоком дыхательного газа.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Маски пациента, такие как лицевая маска в системах поддержания давления, используются для подачи потока дыхательного газа к пользователю. Такие газы, как воздух, очищенный воздух, кислород или любая их комбинация, подводятся к пользователю (который также называется пациентом) через маску пациента под давлением или не под давлением.

Для некоторых хронических нарушений или заболеваний использование такой маски пациента является необходимым или по меньшей мере рекомендуемым.

Одним неограничивающим примером такого заболевания является обструктивное апноэ сна или синдром обструктивного апноэ сна (СОАС). СОАС обычно вызывается перекрытием верхних дыхательных путей. Он характеризуется повторяющимися остановками дыхания во время сна и обычно связан с уменьшением насыщения крови кислородом. Такие остановки дыхания, которые называются апноэ, обычно длятся от 20 до 40 секунд и дольше. Перекрытие верхних дыхательных путей обычно связано со снижением мышечного тонуса тела, которое происходит во время сна. Дыхательные пути человека образованы стенками из мягкой ткани, которые могут сжиматься и, как следствие, затруднять дыхание во время сна. Во время сна ткань языка перемещается к задней стенке горла и, как следствие, перекрывает дыхательные пути. Поэтому СОАС обычно сопровождается храпом.

Известны различные инвазивные и неинвазивные методы лечения СОАС. Одними из наиболее эффективных неинвазивных методов лечения являются постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP-терапия) или двухфазная вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP-терапия), при которых маска пациента, например лицевая маска, соединяется через шланг с генератором давления, который закачивает под давлением поток дыхательного газа в маску пациента и далее в дыхательные пути пациента с целью поддержания их в раскрытом положении. Обычно требуется длительное использование маски пациента. В большинстве случаев маска пациента надевается на ночь, когда пациент спит.

Примерами маски пациента являются:

- назальные маски, которые закрепляются на носу для подачи газа через носовые ходы,

- полнолицевые маски, которые надеваются на рот и нос, и подают газ как через рот, так и через нос, и

- назальные подушки, которые в рамках настоящего изобретения рассматриваются как маски и которые содержат небольшие носовые вставки, подающие газ непосредственно в носовые ходы.

Для гарантии надежной работы маска пациента должна плотно прилегать к лицу пациента для обеспечения воздухонепроницаемого уплотнения между маской и лицом. Маска пациента надевается на голову пациента с помощью наголовника с ремешками, которые соединяются на затылке головы пациента. Маска пациента обычно содержит мягкую уплотнительную подушку, которая используется как граница раздела между маской и лицом пациента, то есть контактирует с лицом пациента, когда надета маска пациента. Кроме того, такие маски пациента обычно содержат жесткую или полужесткую подерживающую конструкцию для удержания на месте уплотнительной подушки и обеспечения механической устойчивости маски пациента. Такая поддерживающая конструкция называется каркасом маски. Более того, такие маски пациента могут содержать один или более налобных упоров с дополнительными подушками. Такие налобные упоры выполнены с возможностью контактирования со лбом пациента для уравновешивания усилий, с которыми маска пациента прижимается к его лицу.

Одной из наиболее важных частей такой маски пациента является вышеупомянутая уплотнительная подушка. Такая уплотнительная подушка обладает функцией формирования воздухонепроницаемого уплотнения между маской пациента и лицом пациента, которое необходимо для получения хорошего уплотнения. Кроме своего функционального назначения, воздухонепроницаемый контакт необходим также для предотвращения чрезмерных утечек газа, которые могут быть источником дополнительного дискомфора для пациента. Поскольку уплотнительная подушка находится в прямом контакте с лицом пациента, свойства указанной уплотнительной подушки оказывают значительное влияние на общее ощущение комфорта пациентом при ношении маски пациента.

При неправильно подогнанной уплотнительной подушке на лице пациента образуются красные метки. Такие красные метки могут оставаться видимыми после снятия маски от нескольких минут до нескольких часов. Повторяющееся использование может привести даже к более серьезным повреждениям кожи, таким как пролежни.

Степень появления и воздействия красных меток зависит также от свойств кожи и структуры подкожной фасции, которая может быть разной на разных участках лица. Костные части лица больше всего подвержены образованию красных меток. Чаще всего максимальное давление наблюдается на переносице вследствие геометрической формы носа и некоторых характеристик кожи, таких как толщина рогового слоя эпидермиса (самого верхнего слоя кожи), в сочетании с костной структурой носа. Поэтому наибольшее контактное механическое напряжение между уплотнительной подушкой и лицом пациента обычно наблюдается на участке переносицы (верхней точки носа).

В некоторых известных в данной области техники документах предлагается использовать очень мягкие части подушки на участке контакта с переносицей. US 2012/285464 A1 предлагает уплотнительную подушку, в которой участок уплотнительной подушки, контактирующий с переносицей во время использования, выполнен более податливым (flexible), чем остальные части подушки. Несмотря на то что такие меры продемонстрировали улучшение, эксперименты показали, что такие уплотнительные подушки все еще приводят к образованию красных меток, особенно когда маска пациента используется на протяжении длительных периодов времени.

WO 2013/001489 A1 раскрывает элемент подушки для устройства маски пользователя. Конструкция элемента подушки обеспечивает функциональную способность распределения нагрузки после надевания пользователем элемента подушки, и при этом по меньшей мере часть элемента подушки имеет локальную жесткость, меньшую или равную 100 кПа/мм, которая появляется как реакция на увеличение механического напряжения в элементе подушки до 1 кПа - 15 кПа.

Другие уплотнительные подушки, разработанные максимально мягкими, известны из US 2012/0138061 A1 и US 2006/0096598 A1.

Эксперименты заявителя показали, что использование более мягких и более податливых материалов только частично решает вышеупомянутую проблему, но не предотвращает полностью образование красных меток на переносице. Таким образом, в этой области все еще остается поле деятельности для усовершенствования.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Цель настоящего изобретения состоит в предложении маски пациента и подушки для такой маски пациента, которые снижают образование точек давления и красных меток на лице пациента.

В соответствии с настоящим изобретением, эта цель достигается с помощью уплотнительной подушки для маски пациента, содержащей участок контакта с переносицей, выполненный с возможностью контактирования с переносицей пациента во время использования подушки, при этом участок контакта с переносицей содержит материал, имеющий секущую жесткость меньше 0,2 Н/мм при деформации материала от 0,1 до 1, секущая жесткость определена как растягивающее усилие, приложенное к материалу, на единицу ширины материала, разделенное на деформацию материала, означающую отношение растяжения материала по длине к единице начальной длины материала.

В соответствии со следующим аспектом настоящего изобретения, указанная цель достигается с помощью маски пациента, содержащей уплотнительную подушку вышеупомянутого типа и удерживающий элемент для удержания уплотнительной подушки.

В соответствии еще с одним аспектом настоящего изобретения, указанная цель достигается с помощью системы поддержания давления, включающей в себя маску пациента с подушкой вышеупомянутого типа и генератор давления, соединенный с маской пациента для подачи потока дыхательного газа через маску пациента к дыхательным путям пациента.

Предпочтительные варианты реализации данного изобретения определены в зависимых пунктах формулы изобретения. Следует понимать, что заявленная маска пациента и заявленная система поддержания давления имеют подобные и/или идентичные варианты реализации, такие как заявленная уплотнительная подушка и как определено в зависимых пунктах формулы изобретения.

Исходя из вышеупомянутой цели, большинство известных в данной области техники документов, таких как US 2012/285464 A1, предлагают уплотнительную подушку с участком контакта с переносицей, имеющим более мягкий, более податливый или более вязкоэластичный материал, чем материал, используемый для остальных частей уплотнительной подушки. Однако авторы настоящего изобретения установили, что такие параметры, как мягкость и вязкоэластичность, не являются наиболее важными параметрами для предотвращения образования красных меток или точек давления. Эксперименты заявителей показали, что самым важным параметром материала, используемого для участка контакта с переносицей, является жесткость материала, в частности, секущая жесткость материала. Определенная в данном документе секущая жесткость означает растягивающее усилие на единицу ширины материала, необходимое для получения определенного значения удлинения/растяжения материала. Эксперименты заявителей, в частности, показали, что образование красных меток и точек давления на лице пациента может быть предотвращено, если для участка контакта с переносицей в уплотнительной подушке используется материал, имеющий секущую жесткость меньше 0,2 Н/мм при деформации материала от 0,1 до 1. Использование материалов, удовлетворяющих указанным требованиям по секущей жесткости, вообще не приводит к образованию красных меток или точек давления на переносице пациента даже после продолжительного использования маски пациента.

Следует отметить, что материалы, соответствующие вышеупомянутым требованиям по секущей жесткости, являются менее жесткими и, следовательно, более растяжимыми, чем материалы, которые «обычно» используются для уплотнительных подушек указанного выше типа. Функция такой более низкой жесткости/более высокой растяжимости на участке переносицы подушки является двоякой: во-первых, она помогает добиться хорошего уплотнения для разных размеров и конфигураций носа, поскольку такие материалы лучше соответствуют трехмерной форме носа и, следовательно, лучше предотвращают утечки. Во-вторых, указанные материалы предотвращают образование больших контактных механических напряжений для разных форм носа, которые не соответствуют идеально конструкции и форме подушки на участке переносицы, поскольку материал легко растягивается, чтобы соответствовать размеру и форме носа. Уменьшение или устранение контактных точек с большим механическим напряжением последовательно приводит к уменьшению или устранению красных меток на переносице пациента.

Низкое значение секущей жесткости означает, что удлинение материала является достаточно большим для заданного растягивающего усилия на единицу ширины или что необходимо приложить сравнительно низкое растягивающее усилие на единицу ширины материала, чтобы получить определенное значение удлинения/растяжения материала. Материал с низкой секущей жесткостью является, таким образом, более растяжимым, чем материал с более высокой секущей жесткостью.

Как было сказано выше, секущая жесткость является видом жесткости на растяжение материала, то есть измеряется как растягивающее усилие, приложенное к материалу на единицу ширины материала, деленное на деформацию материала:

где SS - секущая жесткость,

F - усилие, приложенное к материалу,

w - ширина материала, и

ε - деформация материала.

Деформация материала ε в данном документе означает отношение изменения длины материала к начальной длине материала в недеформированном состоянии. Таким образом, нулевая деформация означает, что материал находится в недеформированном состоянии и имеет начальную длину, в то время как деформация 1 или 100% означает, что материал растянут в такой степени, что его длина в два раза больше начальной недеформированной длины материала.

Кроме того, следует отметить, что секущая жесткость измеряется на единицу ширины материала в отличие от модуля Юнга, который обычно измеряется как механическое напряжение, разделенное на деформацию, то есть как сила, деленная на деформацию на единицу площади поперечного сечения материала (а не на единицу ширины материала, как измеряется в данном документе). В понимании настоящего изобретения ширина материала означает размер материала, перпендикулярный его длине и толщине.

Еще также важно отметить, что в понимании настоящего изобретения «по меньшей мере» часть подушки, которая контактирует с переносицей пациента (в данном документе обозначена как участок контакта с переносицей), должна содержать материал вышеупомянутого типа. Однако настоящее изобретение не ограничено подушкой, которая содержит материал вышеупомянутого типа только на участке контакта с переносицей. В соответствии с настоящим изобретением, другие части подушки или даже вся подушка может быть изготовлена из материала вышеупомянутого типа.

Таким образом, на секущую жесткость, как было определено выше, влияют как свойства материала, такие как, например, твердость по Шору, так и геометрические характеристики, такие как толщина материала и его форма, которую он принимает для соответствия участку переносицы на лице пациента.

Образование точек давления и красных меток на очень чувствительном участке переносицы на лице пациента может, однако, более эффективно предотвращаться, если на участке контакта с переносицей в уплотнительной подушке используются материалы, имеющие еще более низкую секущую жесткость, чем было определено выше, то есть, если они являются еще более растяжимыми.

И хотя в WO 2013/001489 A1 также используется термин «жесткость», определенная в нем «жесткость» относится к характеристике материала, которая отличается от секущей жесткости, определенной в соответствии с настоящим описанием. В отличие от «секущей жесткости», «жесткость», определенная в WO 2013/001489 A1, определена не на единицу ширины материала, а на единицу площади поперечного сечения. Еще более важным является то, что жесткость, определенная в WO 2013/001489 A1, относится к характеристике материала, которая является показателем сжимаемости материала (уменьшение толщины под воздействием нагрузки), в то время как секущая жесткость, определенная в соответствии с настоящим описанием, относится к характеристике материала, которая является показателем растяжимости (увеличение длины материала под воздействием нагрузки). Иными словами, жесткость, определенная в WO 2013/001489 A1, гораздо больше относится к мягкости и сжимаемости материала, чем к его растяжимости.

В US 2012/0138061 A1 также ничего не говорится о материале для уплотнительной подушки, имеющем секущую жесткость, определенную в соответствии с настоящим описанием. US 2012/0138061 A1 обеспечивает использование подушк, которая формуется из материала, имеющего твердость от приблизительно 35 до приблизительно 45 по твердомеру типа A. Этот параметр материала относится к мягкости, а не к растяжимости, то есть не к секущей жесткости материала, как определено в соответствии с настоящим описанием. Кроме того, в US 2012/0138061 A1 сделана попытка регулировать мягкость и жесткость уплотнительной подушки с помощью двухстенной компоновки подушки, состоящей из подложки и тонкого покрывающего слоя (то есть без использования характеристики материала подушки). Более того, термин «жесткий», используемый в US 2012/0138061 A1, относится к характеристике материала другого типа, которую нельзя сравнить с секущей жесткостью, определенной в настоящем описании. Термин «жесткость» в US 2012/0138061 A1 означает характеристику гибкости материала, то есть то, насколько сгибаемым является материал.

В US 2006/0096598 A1 раскрыта уплотнительная подушка, содержащая гель термопластичного эластомера, имеющий некоторые заданные характеристики материала, такие как: твердость, относительное удлинение при разрыве, модуль Юнга и прочность на разрыв. Ни одну из этих характеристик материала нельзя сравнить с секущей жесткостью, определенной в соответствии с настоящим описанием. «Твердость» относится к твердости по Шору, то есть к тому, насколько твердым или мягким является материал. «Относительное удлинение при разрыве» в соответствии с US 2006/0096598 A1 определено как изменение длины относительно начальной длины перед тем, как материал начнет разрушаться. «Модуль Юнга» и «прочность на разрыв» также являются характеристиками, отличающимися от секущей жесткости. Модуль Юнга определяется как растягивающее усилие, приложенное к единице площади материала (то есть не к единице ширины материала). Таким образом, в отличие от модуля Юнга, на секущую жесткость влияют толщина материала и его форма. «Прочность на разрыв» является параметром, который измеряется в стандартных испытаниях и характеризует силу, необходимую для начала процесса разрыва внутри материала.

В соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения, материал участка контакта с переносицей имеет секущую жесткость меньше 0,1 Н/мм и наиболее предпочтительно меньше 0,05 Н/мм при деформации материала от 0,1 до 1. И в этом случае использование вышеупомянутого материала не ограничивается только участком контакта с переносицей, но может также распространяться и на другие части подушки. Если вышеупомянутый материал содержится не только на участке контакта с переносицей в подушке, ощущение комфорта у пациента может даже увеличиться.

Термин «деформация материала от 0,1 до 1» означает, что значение секущей жесткости находится ниже указанного верхнего предела в диапазоне деформаций материала от 0,1 до 1, предпочтительно, но с ограничением по всему диапазону деформаций материала от 0,1 до 1. Однако следует отметить, что такие материалы не обязательно должны иметь линейную характеристику секущей жесткости в указанном диапазоне деформаций.

В соответствии еще c одним вариантом реализации, уплотнительная подушка содержит приемное отверстие для приема части лица пациента, при этом уплотнительная подушка содержит по меньшей мере две секции, окружающие приемное отверстие, где первая секция образует участок контакта с переносицей, а вторая секция выполнена с возможностью контактирования с частями лица пациента, кроме переносицы. В этом случае конструкция второй секции предполагает более высокую секущую жесткость, чем для первой секции.

В случае полнолицевой маски первая секция контактирует с переносицей пациента, а вторая секция уплотнительной подушки контактирует с остальными участками вокруг носа и рта пациента. В случае носовой маски первая секция контактирует с переносицей пациента, а вторая секция уплотнительной подушки охватывает остальные части вокруг носа пациента. Несмотря на то что в общем случае можно допустить использование материала с вышеупомянутыми свойствами жесткости на растяжение для всей подушки, то есть не только для участка контакта с переносицей, для остальных частей уплотнительной подушки, которые не контактируют с переносицей пациента, выгодно использовать материалы другого типа, которые являются менее растяжимыми и обладают более высокой секущей жесткостью. Использование более жестких/менее растяжимых материалов на указанных последних участках особенно выгодно тем, что повышается общая устойчивость уплотнительной подушки. Повышение устойчивости также способствует предотвращению утечек газа на остальных участках, и таким образом можно получить совершенную характеристику уплотнения уплотнительной подушки.

Первая и вторая секции предпочтительно бесшовно соединены друг с другом. Такое бесшовное соединение также помогает предотвращать утечку на границе между двумя секциями, имеющими разную секущую жесткость/растяжимость. Бесшовное соединение также повышает комфорт пациента, поскольку пациент может даже и не понять, что по окружности уплотнительной подушки используются разные материалы. Также следует отметить, что уплотнительная подушка может содержать больше двух секций с материалами разной жесткости на растяжение.

В соответствии с еще одним вариантом реализации, участок контакта с переносицей выполнен в виде уплотнительной манжеты (flap). Это означает, что вышеупомянутый материал, образующий участок контакта с переносицей, может быть реализован как уплотнительная манжета, которая, например, покрывает вставку, выполненную внутри уплотнительной подушки. Указанная вставка может содержать мягкий материал, например, может быть изготовлена из геля или из другого вязкоупругого материала. В этом случае уплотнительная манжета образует внешнюю поверхность уплотнительной подушки, которая контактирует с переносицей пациента.

Материал, который может использоваться для уплотнительной манжеты на участке контакта с переносицей, может содержать силикон. Эксперименты авторов изобретения показали, что силиконовый материал, имеющий твердость по Шору A меньше 40 и толщину меньше 0,5 мм (в недеформированном состоянии), соответствует вышеупомянутому требованию к секущей жесткости быть меньше 0,45 Н/мм в диапазоне деформаций от 10% до 100%. Также следует отметить, что вышеупомянутая секущая жесткость, которая должна быть достигнута, зависит не только от твердости по Шору А, но и от толщины материала. Кроме того, следует отметить, что вышеупомянутая комбинация твердости по Шору А и толщины материала дает безусловно более мягкий и более растяжимый материал, чем стандартные силиконовые материалы, которые используются для уплотнительных подушек в соответствии с известным уровнем техники. Эксперименты авторов изобретения показали, что силиконовые материалы с твердостью по Шору A 5 и толщиной, меньшей или равной 0,5 мм, еще больше подходят для предотвращения образования красных меток на переносице пациента.

Однако образование красных меток на переносице пациента можно также предотвратить при использовании других материалов для участка контакта с переносицей в уплотнительной подушке, если они удовлетворяют вышеупомянутым требованиям секущей жесткости. Было показано, что такие требования могут также быть удовлетворены, если материал участка контакта с переносицей содержит растяжимый текстильный материал, такой как трикотажное полотно или тканое полотно. В альтернативном варианте материал может быть изготовлен из растяжимого нетканого материала или из каким-либо другим образом собранных в единое целое волокон. Жесткость на растяжение/секущая жесткость таких полотен может быть даже уменьшена, если они содержат растяжимую или эластичную нить, такую как спандекс или эластан.

Кроме того, если растяжимый материал для переносицы имеет необходимую секущую жесткость, которая была ранее определена в тексте, то в направлении как основных, так и уточных нитей тканого материала, в направлении петель и в главном направлении вязаного материала он обеспечит повышенный комфорт и снизит вероятность образования красных меток.

Еще в одном дополнительном варианте реализации участок контакта с переносицей содержит трикотажное или тканое полотно (с эластичной нитью или без нее), покрытое полимерным материалом, таким как силиконовый материал, предпочтительно силиконовым материалом с твердостью по Шору A, меньшей или равной 5, и толщиной, предпочтительно меньшей или равной 0,1 мм. Такие текстильные материалы, покрытые тонкими слоями силикона или какого-либо другого растяжимого полимера, дополнительно обеспечивают высокую воздухонепроницаемость и предотвращают утечку на участке переносицы.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие аспекты данного изобретения станут очевидными и будут объяснены при обращении к вариантам реализации, описанным ниже. На следующих чертежах

Фиг. 1 схематически иллюстрирует вариант реализации системы поддержания давления для подвода находящегося под давлением потока дыхательного газа к дыхательным путям пациента;

Фиг. 2 показывает вариант реализации маски пациента, которая может быть использована в системе поддержания давления, показанной на Фиг. 1;

Фиг. 3 показывает маску пациента в соответствии с вариантом реализации, показанным на Фиг. 2, сбоку (Фиг. 3a) и снизу (Фиг. 3b), с целью более подробной иллюстрации варианта реализации уплотнительной подушки в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг. 4 показывает экспериментальные результаты по характеристике растяжимости испытанных материалов; и

Фиг. 5 показывает требуемые зоны растяжимости материалов, которые предпочтительно используются для участка контакта с переносицей уплотнительной подушки.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Фиг. 1 иллюстрирует вариант реализации системы поддержания давления в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения. Указанная система поддержания давления в полном объеме обозначена на Фиг. 1 ссылочным номером 10. Система 10 выполнена с возможностью подачи находящегося под давлением потока дыхательного газа в дыхательные пути субъекта 12 (в данном документе обозначен также как пациент 12). Находящийся под давлением поток дыхательного газа может быть обеспечен в соответствии с определенным режимом лечения, который был разработан для лечения заболевания органов дыхания, такого как синдром гипервентиляции вследствие ожирения, синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) и/или другие заболевания органов дыхания. Такой режим лечения предусматривает поддержание среднего дыхательного объема, поддержание частоты дыхательных движений и/или поддержание положительного давления при вдохе и выдохе.

Система 10 выполнена с возможностью обеспечения лечения пациента 12 с гарантией того, что пациент 12 будет дышать с терапевтической частотой дыхательных движений. Примерами такой терапии являются использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP-терапия) или двухфазная вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP-терапия), при которых находящийся под давлением поток дыхательного газа подается или непрерывным способом (в машинах CPAP), или под высоким давлением, когда пациент вдыхает, и под низким давлением, когда пациент выдыхает (в машинах BiPAP). Система 10 может также быть выполнена таким образом, что самостоятельное дыхание может поддерживаться под давлением, уровень которого ниже, чем уровень давления при дыхании, которое не является самостоятельным, и давление автоматически переключается в зависимости от терапевтической частоты дыхательных движений.

Находящийся под давлением поток дыхательного газа создается генератором 14 давления. Находящийся под давлением поток дыхательного газа подводится к пациенту 12 через маску 16 пациента, которая соединена с генератором 14 давления с помощью шланга 18. Маска 16 пациента обычно имеет форму маски, которая более подробно будет описана ниже при рассмотрении Фиг. 2. Кроме того, могут быть установлены один или более датчиков 20, которые измеряют один или более параметров находящегося под давлением потока дыхательного газа внутри шланга 18 и/или вблизи положения соединения маски 16 пациента со шлангом 18. Указанные параметры потока могут передаваться в блок 22 обработки данных, который выполнен с возможностью управления генератором 14 давления. Благодаря этому генератор 14 давления может управлять параметрами находящегося под давлением потока дыхательного газа, например скоростью потока, давлением, объемом, влажностью, температурой и/или газовым составом, в зависимости от одного или нескольких параметров, измеренных одним или более датчиками 20. Параметры, измеренные одним или более датчиками 20, могут, например, включать измеренные температуру, давление, скорость потока и/или газовый состав внутри шланга 18.

Фиг. 2 показывает вариант реализации маски 16 пациента. В этом конкретном варианте реализации маска 16 пациента выполнена в виде полнолицевой маски, которая во время использования покрывает рот и нос пациента 12. Однако следует отметить, что маски 16 пациента в пределах настоящего изобретения могут также быть реализованы как маски любого другого типа, например как назальная маска.

Маска 16 пациента содержит подушку 24. Главная функция подушки 24 состоит в обеспечении сопряжения маски с лицом, так как она контактирует с лицом 12 пациента, когда пациент 12 надевает маску 16. В пределах этой функции подушка 24 также должна обеспечивать такое воздухонепроницаемое уплотнение, чтобы в наилучшем случае находящийся под давлением поток дыхательного газа подавался только к дыхательным путям (носу и/или рту) пациента 12 без утечек сквозь щели между подушкой 24 и лицом пациента 12. Поэтому в данном документе подушка 24 также обозначается как уплотнительная подушка 24. Следует понимать, что для обеспечения вышеупомянутого эффекта уплотнения необходимо, чтобы форма уплотнительной подушки 24 наилучшим способом соответствовала контурам лица пациента 12.

Как можно далее увидеть из Фиг. 2, уплотнительная подушка 24 соединена с удерживающим элементом 26 и удерживается им. Удерживающая конструкция 26, которая часто также обозначается как каркас 26 маски, служит в качестве держателя уплотнительной подушки 24 для обеспечения устойчивости маски 16 пациента. Каркас 26 маски предпочтительно также содержит соединитель 36, с которым соединен шланг 18. Однако шланг 18 может быть также соединен непосредственно с уплотнительной подушкой 24.

Чтобы прикрепить маску 16 пациента к его голове, маска 16 пациента обычно дополнительно содержит наголовник 28. В варианте реализации, показанном на Фиг. 2, наголовник 28 содержит два ремешка 30, 32, с помощью которых маску 16 пациента можно надеть на его лицо. Длина ремешков 30, 32 наголовника является предпочтительно регулируемой, и поэтому можно регулировать усилие, с которым уплотнительная подушка 24 прижимается к лицу пациента 12. Такое усилие обычно должно быть достаточно большим, чтобы предотвращать нежелательные утечки, которые могут приводить к нарушению работы маски 16 пациента. С другой стороны, большие усилия могут привести к значительному повышению давления, с которым маска 16 пациента, в частности уплотнительная подушка 24, прижимается к лицу пациента.

Поскольку такие маски 16 пациента обычно надеваются на длительный период времени (на всю ночь), это часто приводит к появлению на лице пациента точек давления в виде красных меток. Такие красные метки не только являются непривлекательными, но и могут причинять боль и даже приводить к пролежням и другим повреждениям ткани. Наиболее чувствительным участком лица является участок на переносице пациента 12 и вокруг нее, так как кожа на этом участке является довольно тонкой и костные части находятся сразу под кожей. Конечно, красные метки и пролежни могут также появляться и на других участках лица, например на шее или под носом.

Чтобы придать маске 16 пациента большую устойчивость, она может дополнительно содержать налобный упор 34. Целью настоящего изобретения является главным образом предотвращение образования красных меток на переносице пациента 12 путем использования уплотнительной подушки 24 специального типа, что будет объяснено ниже.

Следует отметить, что настоящее изобретение не ограничено типом маски, показанным в качестве примера на Фиг. 2. Настоящее изобретение может быть реализовано, например, в назальной маске.

Фиг 3a и 3b представляют собой два разных схематических вида уплотнительной подушки 24 согласно настоящему изобретению. Уплотнительная подушка 24 определяет приемное отверстие 38 для приема части лица пациента. В показанном случае такое приемное отверстие 38 выполнено с возможностью приема нос и рот пациента 12. В случае назальной маски приемное отверстие 38 будет выполнено с возможностью приема только носа пациента 12.

Важный аспект настоящего изобретения состоит в том, что уплотнительная подушка 24 разделена на две отдельные секции. Указанные отдельные секции могут состоять из разных материалов для обеспечения разной жесткости на растяжение и растяжимости секций в зависимости от параметра уплотнительной подушки 24.

Первая секция или часть 40 образует так называемый участок контакта с переносицей, то есть выполнена с возможностью контактирования с переносицей (верхней точкой носа) пациента 12 во время использования маски 16 пациента. Первая секция 40 размещена в верхней части уплотнительной подушки 24. Вторая секция 42 может образовывать остальные части уплотнительной подушки, то есть части, которые не контактируют с переносицей пациента 12 во время использования.

Поскольку большая часть контактного давления прикладывается к переносице пациента 12 и вокруг нее, может показаться очевидным, что для первой секции 40 надо выбирать более мягкий материал, чем для второй секции 42. Однако авторы настоящего изобретения установили, что мягкость материала не является самым главным параметром. Гораздо более важным является то, насколько растяжимым является материал в указанной первой секции 40, что зависит от жесткости на растяжение материала. Было установлено, что указанная первая секция 40 должна обладать малой секущей жесткостью для предотвращения слишком высоких контактных давлений и предотвращения образования красных меток, которые могут появляться вследствие таких давлений. Материалы с малой секущей жесткостью являются высокорастяжимыми и позволяют снижать контактные механические напряжения, так как они могут почти идеально соответствовать контурам лица вокруг переносицы вследствие своей характеристики растяжения. С другой стороны, такие высокорастяжимые материалы помогают добиться хорошего уплотнения для разных размеров и конфигураций носа благодаря лучшему прилеганию и лучшему соответствию трехмерной форме носа. Следовательно, на этом участке также можно предотвратить утечки.

Остальная часть уплотнительной подушки 24, то есть вторая секция 42, не должна быть такой же растяжимой, как первая секция 40 уплотнительной подушки 24, то есть материал во второй секции 42 может иметь большую жесткость на растяжение, чем в первой секции 40. Во второй секции 42 могут использоваться материалы с большей жесткостью на растяжение (секущей жесткостью), поскольку ткань на остальных лицевых участках является менее чувствительной, и на этих участках материал с большей жесткостью на растяжение может обеспечивать улучшенное уплотнение.

Для повышения комфорта пациента желательно, чтобы две секции 40, 42 уплотнительной подушки 24 были бесшовно соединены друг с другом. Обе секции 40, 42 могут быть реализованы как манжеты, состоящие из разных материалов. В соответствии еще с одном, альтернативным вариантом, вторая секция 42 может быть изготовлена из того же материала, что и первая секция 40. В этом случае даже нет необходимости разделять подушку 24 на отдельные секции 40, 42, и она может быть, например, полностью изготовлена из материала, объясненного ниже. Однако следует отметить, что уплотнительная подушка 24 может также включать более двух разных секций 40, 42, если первая секция 40, образующая участок контакта с переносицей, имеет следующие свойства:

Эксперименты заявителя изобретения показали, что образование точек давления и красных меток на переносице пациента 12 может быть предотвращено, если материал, используемый для участка 40 контакта с переносицей, имеет секущую жесткость меньше 0,45 Н/мм. Указанная секущая жесткость показывает уровень растягивающего усилия, которое необходимо приложить к единице ширины материала, чтобы получить определенное значение деформации материала. Она определяется как частное от деления растягивающего усилия на единицу ширины материала на деформацию материала. Деформация материала определяется как отношение изменения длины к единице начальной длины материала. Таким образом, секущую жесткость, как она определена в данном документе, можно сопоставить с модулем Юнга с той разницей, что модуль Юнга определен как напряжение, деленное на деформацию, то есть, растягивающее усилие, приложенное к материалу, деленное на деформацию материала на единицу площади поперечного сечения материала (не на единицу ширины материала).

Вышеупомянутый верхний предел секущей жесткости 0,45 Н/мм был установлен после испытания различных типов материалов, которые использовались для участка 40 контакта с переносицей уплотнительной подушки 24. Результат испытаний гистерезиса растяжения выбранных полимерных материалов и выбранных текстильных материалов, как непокрытых текстильных материалов, так и после покрытия силиконовым слоем с разным значением твердости по Шору и разной толщиной, показан на графике, представленном на Фиг. 4.

Фиг. 4 демонстрирует несколько графиков зависимости деформации (в %) от растягивающего усилия (силы) на единицу ширины для нескольких материалов. Ссылочный номер 44 отображает материал, который был испытан для участка 40 контакта с переносицей уплотнительной подушки 24 в долгосрочном исследовании. Испытанный материал 44 был силиконовым материалом со значением твердости по Шору 40 и толщиной 0,5 мм. Долгосрочное исследование, выполненное заявителем, показало, что материал такого типа не был достаточно растяжимым, по меньшей мере не по всему диапазону деформаций от 1% до 100%. При использовании материала такого типа отдельные красные метки все еще появлялись на переносице пациента 12 после длительного использования маски 16 пациента.

Другие испытанные материалы, отмеченные на графике Фиг. 4 ссылочными номерами 46 и 48, не привели к образованию красных меток на переносице даже после использования на протяжении более длительных периодов времени. Ссылочный номер 48 отображает силиконовый материал, имеющий твердость по Шору A 5 и толщину 0,2 мм. Как можно видеть из графика, такой материал имеет секущую жесткость (смотреть при 100% деформации) приблизительно 0,02 Н/мм. Секущую жесткость можно определить на графике как частное деления значения y на значение x. Термин «секущая жесткость» происходит из того факта, что ее значение можно определить как наклон линии, пересекающей начало графика и рассматриваемую точку. В противоположность этому, «касательную жесткость» можно определить как наклон касательной линии на кривой, показанной на Фиг. 4. Секущая жесткость, которая согласно настоящему изобретению является важным фактором, равна касательной жесткости только для кривой линейной жесткости. Так происходит на практике, но является довольно необычным.

Ссылочный номер 46 отображает несколько типов полотен, покрытых тонким силиконовым покрытием, имеющим твердость по Шору A 5 и толщину 90 мкм. Как можно видеть из графика на Фиг. 4, такие материалы имеют секущую жесткость (см. при 100% деформации) приблизительно 0,1 Н/мм.

Исходя из представленных результатов, можно сделать следующие выводы: установленной характеристикой материала, которая может помочь снизить образование красных меток на переносице пациента 12 и вокруг нее, является его способность уменьшать точки контактного напряжения на переносице. Она описывается секущей жесткостью материала, которая определяется как его характеристика при деформации на растяжение. Авторы настоящего изобретения установили, что в случае использования материалов для участка 40 контакта с переносицей, имеющих секущую жесткость меньше 0,45 Н/мм при деформации материала между 0,1 и 1, то есть между 10% и 100%, образование красных меток можно существенно уменьшить или даже полностью предотвратить.

Вышеупомянутая предпочтительная зона относительно секущей жесткости схематически показана с помощью графика 60 на Фиг. 5. Еще более предпочтительным был бы материал с секущей жесткостью меньше 0,2 Н/мм при деформации материала между 10% и 100%. Эта зона отображена на Фиг. 5 ссылочным номером 62. Наиболее предпочтительным был бы материал с секущей жесткостью меньше 0,05 Н/мм при деформации материала между 10% и 100%. Эта зона растяжимости отображена на Фиг. 5 ссылочным номером 64.

Следует отметить, что зоны на Фиг. 5 показаны как линейные зоны. Однако характеристика секущей жесткости материала не должна быть линейной в указанном диапазоне деформаций от 10% до 100%, если кривая жесткости находится в пределах одной из указанных зон 60, 62, 64. Следует отметить, что материал 44 не попадает в указанную зону 60 по всему диапазону деформации от 10% до 100%. В свою очередь, это означает, что если используется силиконовый материал, он должен иметь твердость по Шору A меньше 40 и толщину меньше 0,5 мм, чтобы соответствовать требованию иметь секущую жесткость меньше 0,45 Н/мм по всему диапазону деформаций от 10 до 100%, и чтобы предотвращать образование красных меток на переносице. Другими материалами, для которых было установлено соответствие вышеупомянутому требованию по секущей жесткости, являются трикотажные, тканые и нетканые полотна, предпочтительно с силиконовым покрытием. Кроме того, было показано, что указанные полотна обладают преимуществом, если содержат эластичные нити, такие как спандекс или эластан.

Хотя на приложенных чертежах и в изложенном выше описании данное изобретение было подробно проиллюстрировано и описано, такую иллюстрацию и такое описание следует рассматривать только как иллюстративные или типовые, но ни в коем случае не как ограничивающие; данное изобретение не ограничено раскрытыми вариантами реализации. Специалисты в данной области техники после изучения чертежей, описания и формулы изобретения смогут разработать и внести изменения в раскрытые варианты реализации данного изобретения.

В формуле изобретения слово «содержит» не исключает другие элементы или этапы, а неопределенный артикль английского языка "a" или "an" не исключает множественное число. Отдельный элемент или отдельный блок может выполнять функции нескольких элементов, перечисленных в формуле изобретения. Сам по себе тот факт, что определенные меры перечислены во взаимозависимых пунктах формулы изобретения, не означает, что комбинация таких мер не может с успехом использоваться.

Ни одна из ссылочных позиций в формуле изобретения не должна рассматриваться как ограничивающая ее объем.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к уплотнительной подушке для маски пациента, содержащей участок контакта с переносицей, который выполнен с возможностью контактирования с переносицей пациента во время использования подушки, при этом участок контакта с переносицей содержит материал, имеющий секущую жесткость меньше 0,2 Н/мм при деформации материала от 0,1 до 1, секущая жесткость определена как растягивающее усилие, приложенное к материалу, на единицу ширины материала, разделенное на деформацию материала, означающую отношение растяжения материала по длине к единице начальной длины материала. 3 н. и 11 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Уплотнительная подушка (24) для маски (16) пациента, содержащая участок (40) контакта с переносицей, который выполнен с возможностью контактирования с переносицей пациента (12) во время использования подушки (24), при этом

участок (40) контакта с переносицей содержит материал, имеющий секущую жесткость меньше 0,2 Н/мм при деформации материала от 0,1 до 1, и

секущая жесткость определена как растягивающее усилие, приложенное к материалу, на единицу ширины материала, разделенное на деформацию материала, означающую отношение растяжения материала по длине к единице начальной длины материала.

2. Уплотнительная подушка по п. 1, в которой материал участка (40) контакта с переносицей имеет секущую жесткость меньше 0,05 Н/мм при деформации материала от 0,1 до 1.

3. Уплотнительная подушка по п. 1, в которой уплотнительная подушка (24) содержит приемное отверстие (38) для приема части лица пациента, при этом

уплотнительная подушка (24) содержит по меньшей мере две секции (40, 42), окружающие приемное отверстие (38),

первая секция образует участок (40) контакта с переносицей, а вторая секция (42) выполнена с возможностью контактирования с частями лица пациента, отличными от переносицы, и

указанная вторая секция (42) имеет большую секущую жесткость, чем первая секция (40).

4. Уплотнительная подушка по п. 3, в которой первая и вторая секции (40, 42) бесшовно соединены друг с другом.

5. Уплотнительная подушка по п. 1, в которой участок (40) контакта с переносицей образован как уплотнительная манжета.

6. Уплотнительная подушка по п. 1, в которой материал участка (40) контакта с переносицей содержит полимерный материал, предпочтительно силиконовый материал.

7. Уплотнительная подушка по п. 6, в которой полимерный материал имеет твердость по Шору A меньше 40 и толщину меньше 0,5 мм.

8. Уплотнительная подушка по п. 1, в которой материал участка (40) контакта с переносицей содержит полотно.

9. Уплотнительная подушка по п. 8, в которой полотно является трикотажным полотном или тканым полотном.

10. Уплотнительная подушка по пп. 6 и 8, в которой полотно покрыто полимерным материалом, предпочтительно силиконовым материалом.

11. Уплотнительная подушка по п. 8, в которой полотно содержит эластичную нить.

12. Уплотнительная подушка по п. 11, в которой эластичная нить содержит спандекс или эластан.

13. Маска (16) пациента, содержащая уплотнительную подушку (24) по п. 1 и удерживающий элемент (26) для удержания уплотнительной подушки (24).

14. Система поддержания давления (10), содержащая маску (16) пациента по п. 13 и генератор (14) давления, соединенный с маской (16) пациента для подачи потока дыхательного газа через маску (16) пациента к дыхательным путям пациента (12).