УСТРОЙСТВА ИНТЕРФЕЙСА ПАЦИЕНТА Российский патент 2018 года по МПК A61M16/06 

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к интерфейсам пациента для транспортировки газа в дыхательные пути пользователя и из них.

Предпосылки изобретения

Существуют многочисленные ситуации, когда необходимо или желательно неинвазивно подавать в дыхательные пути пациента поток дыхательного газа, то есть не вставляя трубку в дыхательные пути пациента или без хирургического введения трахеальной трубки в его пищевод. Например, известно, как вентилировать пациента, используя способ под названием неинвазивная вентиляция. Известна также подача в дыхательные пути непрерывного положительного давления (continuous positive airway pressure, CPAP) или подача в дыхательные пути переменного давления, которое варьируется вместе с дыхательным циклом пациента, для лечения медицинских нарушений, таких как синдром апноэ во время сна, в частности обструктивное апноэ во время сна (obstructive sleep apnoea, OSA).

Неинвазивная вентиляция и терапия с поддержанием давления содержат расположение устройства интерфейса пациента, включающего в себя компонент маски, на лице пациента. Компонент маски может, в частности, быть назальной маской, которая покрывает нос пациента, назальной накладкой/подушкой, имеющей назальные канюли, которые вмещаются внутри ноздрей пациента, назальной/приротовой маской, покрывающей нос и рот, или полной лицевой маской, покрывающей лицо пациента. Устройство интерфейса пациента обеспечивает сопряжение между вентилятором или устройством поддержания давления и дыхательными путями пациента, так чтобы поток дыхательного газа мог подаваться от устройства генерирования давления/потока к дыхательным путям пациента.

Такие устройства обычно удерживаются на лице пациента гарнитурой, имеющей одно или более креплений, выполненных с возможностью подгонки по или вокруг головы пациента.

На фиг. 1 представлена типичная система предоставления пациенту респираторной терапии. Эта система будет упоминаться в описании и формуле изобретения как "узел интерфейса пациента".

Система 2 включает в себя устройство 4 генерирования давления, канал 16 подачи, соединенный с изогнутым соединителем 18, и устройство 10 интерфейса пациента. Устройство 4 генерирования давления выполнено с возможностью генерирования потока дыхательного газа и может включать в себя, в частности, вентиляторы, устройства поддержания постоянного давления (такие как устройства непрерывного положительного давления в дыхательных путях или устройства CPAP), устройства переменного давления и устройства поддержания давления автотитрования.

Канал 16 подачи передает поток дыхательного газа от устройства 4 генерирования давления к устройству 10 интерфейса пациента через изогнутый соединитель 18. Канал 16 подачи, изогнутый соединитель 18 и устройство 10 интерфейса пациента часто в совокупности упоминаются как контур пациента.

Устройство интерфейса пациента включает в себя маску 12 в форме шлема 15 и подушку 14, которые в примерном варианте осуществления являются назальной и приротовой масками. Однако в качестве маски может использоваться любой тип маски, такой, как только назальная маска, назальная накладка/подушка или полная лицевая маска, которая облегчает подачу потока дыхательного газа в дыхательные пути пациента. Подушка 14 изготавливается из мягкого, упругого материала, такого как, в частности, силикон, соответственно мягкий термопластичный эластомер, пенопласт с закрытыми порами или любая комбинация таких материалов.

Отверстие в шлеме 15, к которому присоединяется изогнутый соединитель 18, обеспечивает возможность потоку дыхательного газа проходить от устройства 4 генерирования давления во внутреннее пространство, образованное шлемом 15 и подушкой 14, и затем к дыхательным путям пациента.

Узел 10 интерфейса пациента также включает в себя компонент 19 головной гарнитуры, который в представленном варианте осуществления является двухточечной головной гарнитурой. Компонент 19 головной гарнитуры включает в себя первое и второе крепления 20, каждое из которых выполнено с возможностью расположения на стороне лица пациента над ухом пациента.

Компонент 19 головной гарнитуры дополнительно включает в себя второй элемент 22 закрепления маски, чтобы присоединять конец одного из креплений 20 к соответствующей стороне маски 12.

Проблема с этим типом узла состоит в том, что векторы силы устройства гарнитуры, необходимые для достижения жесткой и устойчивой посадки относительно лица пациента, могут прорезать прямую линию вблизи уголков глаз пациента, которая может быть неудобной и вызывать раздражение.

Одной из конструкций интерфейса между подушкой маски и пациентом является герметичный клапан. Он обеспечивает большую площадь контакта с кожей и прижимается к пациенту за счет давления внутри объема маски.

Однако локальные области высокого давления все еще могут приводить к некоторым последствиям вокруг части маски, например, результатом может быть уменьшенная площадь контакта, если имеет место подъем частей герметичного клапана, нарушающий контакт герметичного клапана с кожей.

US 2008/0230068 раскрывает респираторную маску с герметичным фланцем, который поддерживается деталью подушки синусоидальной формы. US 3330273 раскрывает лицевую маску с различными конструкциями герметичной манжеты. US 2009/0014007 раскрывает интерфейс пациента, в котором определяются два промежутка при различных положительных давлениях, чтобы уменьшить утечку. US 2011/0247625 раскрывает маску, использующую гибкую мембрану для формирования промежуточного пространства.

Сущность изобретения

В соответствии с изобретением обеспечивается устройство по п.1 формулы изобретения.

В одном аспекте изобретение обеспечивает устройство интерфейса пациента, содержащее:

маску для подачи газа в нос и/или рот пациента, причем маска содержит подушку;

причем подушка имеет напорный клапан, который проходит внутрь от внешнего края маски, причем напорный клапан служит для контактирования с кожей пациента, чтобы обеспечить уплотнение или частичное уплотнение между объемом маски и окружающей средой,

причем напорный клапан содержит область полости, выполненную с возможностью нахождения рядом с кожей пациента и между объемом маски и кожей пациента, причем область полости подвергается воздействию пониженного давления по сравнению с объемом маски.

Эта конструкция использует напорный клапан, имеющий область полости между кожей пациента и объемом маски. Благодаря обеспечению относительно низкого давления в этой полости (по сравнению с объемом маски) напорный клапан оказывает давление на кожу по всей его поверхности, уменьшая, таким образом, локальные области высокого давления.

Маска может предназначаться для закрывания только рта, только носа или даже всего лица.

Напорный клапан может содержать покрывающий слой поверх области полости, которая содержит внутреннюю кромку, которая определяет внутреннюю границу области полости. Это означает, что основная область уплотнения создается на внутренней стороне напорного клапана. Это означает, что поднятие нижнего края не допускается и полость низкого давления гарантирует, что остальная часть напорного клапана прижата к коже пациента.

Напорный клапан может содержать герметичный клапан, и тогда покрывающий слой является воздухонепроницаемым слоем. Он обеспечивает уплотнение между объемом маски и окружением. Альтернативно, покрывающий слой может быть частично пористым для обеспечения возможности потока газа из объема маски в область полости. Это обеспечивает малый поток воздуха через кожу в месте контакта и может повысить комфортность.

Область полости может подвергаться воздействию давления окружающей среды. Это обеспечивает путь улучшения характеристик герметичности пассивным способом.

Область полости может содержать пористый слой. Это дает возможность давлению окружающей среды иметь место по всему слою.

Полость может содержать опорные структуры предохранения области полости от сжатия под давлением в объеме маски.

Расположение креплений предпочтительно обеспечивается для удержания маски на голове пациента.

Другой аспект изобретения обеспечивает подушку для устройства интерфейса пациента, причем подушка имеет напорный клапан, который скомпонован с возможностью проходить внутрь от внешнего края маски, причем напорный клапан служит для контактирования с кожей пациента для обеспечения уплотнения или частичного уплотнения между объемом маски и окружающей средой, причем напорный клапан содержит область полости, выполненную с возможностью нахождения рядом с кожей (58) пациента и между объемом маски и кожей пациента, причем область полости подвергается воздействию пониженного давления по сравнению с объемом маски.

Эта конструкция подушки может применяться к существующей конструкции интерфейса пациента, чтобы обеспечить упомянутые выше преимущества. Таким образом, изобретение может быть осуществлено в виде сменной подушки. Под объемом, ограниченным подушкой, подразумевается пространство внутри периферии подушки, которое предназначено для контакта с лицом. Сама подушка не закрыта и объем закрывается только тогда, когда подушка закрепляется к остальной части устройства интерфейса пациента.

Краткое описание чертежей

Примеры изобретения теперь будут описаны подробно со ссылкой на сопроводительные чертежи, на которых:

Фиг. 1 представляет известный интерфейс пациента;

Фиг. 2 представляет известный интерфейс пациента, раскрытый в US 2010/0000542;

Фиг. 3 представляет первый пример устройства, соответствующего изобретению;

Фиг. 4 представляет более подробно уплотнительную часть устройства, показанного на фиг. 3;

Фиг. 5 используется, чтобы представить, как компоновка, показанная на фиг. 4, обеспечивает улучшенное уплотнение;

Фиг. 6 представляет второй пример устройства, соответствующего изобретению; и

Фиг. 7 представляет третий пример устройства, соответствующего изобретению.

Подробное описание вариантов осуществления

Изобретение обеспечивает устройство интерфейса пациента, использующее напорный клапан, который проходит внутрь от внешнего края маски устройства. Напорный клапан предназначен для контактирования с кожей пациента для обеспечения уплотнения или частичного уплотнения между объемом маски и окружающей средой. Напорный клапан содержит область полости, которая подвергается воздействию пониженного давления по сравнению с объемом маски. Это содействует удержанию напорного клапана прижатым к коже пациента и, таким образом, поддерживает большую площадь контакта. Это, в свою очередь, дает снижение в локальных областях высокого давления.

Фиг. 2 взята из US 2010/0000542 и показывает конструкцию интерфейса пациента в форме узла 10 полной лицевой маски, включающего в себя налобную опору 30. Устройство интерфейса пользователя (часть маски) служит для подачи газа пользователю и включает в себя раму 16, подушку 14, выполненную с возможностью формирования уплотнения с лицом пациента, изогнутый узел 18 для соединения с трубкой подачи воздуха (компоненты 10, 14, 16, 18, соответствующие таким же компонентам с теми же ссылочными позициями на фиг. 1).

На фиг. 2 также показана налобная опора 30 для уменьшения сил, воздействующих на лицо пациента, включающая в себя раму 34, которая несет подушки 41 налобной опоры. В этом примере положение налобной опоры поддерживается регулируемым посредством вращающейся ручки 40.

Налобная опора предназначена для увеличения площади контакта так, чтобы можно было уменьшить давление на кожу. Однако контакт между маской и кожей все еще может приводить к образованию красной отметки в некоторой форме после ношения маски в течение длительного времени. Эти красные отметки могут продолжать присутствовать от нескольких минут до нескольких часов. Длительное использование может даже приводить к пролежням, если маска накладывается слишком плотно.

Изобретение относится к конструкции уплотнительной части подушки маски.

На фиг. 3 показан первый пример конструкции, соответствующей изобретению. Используются те же самые ссылочные позиции, что и на фиг. 1 и 2.

Устройство интерфейса пациента имеет маску со шлемом 15 и подушку 14. На фиг. 3 также показаны крепления 20. Изобретение относится к конструкции подушки, а также к устройству интерфейса пациента в целом.

Поверхность подушки, контактирующая с пациентом, имеет напорный клапан 50. В первом примере этот напорный клапан является герметичным клапаном, то есть он включает в себя воздухонепроницаемую мембрану, чтобы обеспечивать уплотнение между внутренним объемом маски и окружающей средой. Как обсуждается ниже, напорный клапан в других примерах может быть преднамеренно проницаемым для газа в ограниченной степени. Таким образом, термин "напорный клапан" используется для обозначения структуры, которая должна быть прижата к коже, чтобы обеспечить частичное или полное уплотнение.

Герметичный клапан проходит внутрь от внешнего края маски, контактирующего с кожей пациента. "Внутрь" означает "в направлении середины маски, но вдоль поверхности кожи пациента" (то есть в направлении середины формы маски, выступающей спереди на лице пациента). Это направление внутрь представлено стрелкой 51 на фиг. 3.

Герметичный клапан 50 должен быть прижат к коже пользователя, чтобы обеспечивать больший контакт и обеспечивать уплотнение между объемом маски и окружающей средой.

На фиг. 4 показано закрывание области герметичного клапана. Герметичный клапан 50 содержит газонепроницаемый слой 52, 54, расположенный над областью 56 полости. Газонепроницаемый слой содержит внутреннюю кромку 54, которая определяет нижнюю границу области 56 полости, и область полости подвергается воздействию пониженного давления по сравнению с объемом маски.

Полость может иметь высоту в диапазоне от 2 мм до 20 мм и радиальную длину уплотнительного края обычно в диапазоне от 10 мм до 40 мм.

В примере, показанном на фиг. 4, полость подвергается воздействию окружающего давления P_envir. Это может быть достигнуто при заполнении полости пористым материалом.

Эта конструкция обеспечивает некоторого рода самоприкрепление герметичного клапана 50 к коже 58. При поддержании большой площади контакта возникновение локально высоких контактных давлений снижается, и поэтому возникновение образования красных отметок можно предотвратить. Улучшенный контакт может также позволить уменьшить силу, требующуюся для прижимания уплотнения к лицу, снижая, таким образом, возникновение следов приложения давления.

Фиг. 5 используется для объяснения этой функции самоприкрепления.

На фиг. 5(a) показана традиционная конструкция. Уплотнение должно быть создано между подушкой 14 маски и кожей 58 по всей длине уплотнительного клапана. Однако если внутренняя сторона клапана поднимается, он находится в равновесии, поскольку внутреннее давление маски P_CPAP действует на обе стороны клапана. Клапан будет давить на кожу только за счет своей собственной силы упругого восстановления. Однако очень упругий материал нежелателен, поскольку он плохо следует контурам кожи. Конечный результат заключается в том, что основное уплотнение создается вокруг внешнего края и это обеспечивает меньшую площадь контакта и, следовательно, более высокое давление.

В результате жесткости шлема маски и подушки 14 и давления маски на лицо через шлем маски и подушку могут появляться следы приложения высокого давления.

На фиг. 5(b) показано, как функционирует конструкция изобретения. На верхнем краю герметичного клапана существует уплотнение. Нижняя сторона этого внутреннего края находится при атмосферном давлении. В результате, если внутренняя кромка стремится подниматься, существует сила смещения, действующая в обратном направлении. Таким образом, поддерживается уплотнение вдоль внутреннего края.

Полная длина (длина в этом случае является длиной в радиальном направлении изнутри наружу) герметичного клапана вдоль внешнего края смещается вниз за счет перепада давлений между объемом маски и атмосферным давлением. В результате вся область герметичного клапана подвергается воздействию силы в направлении кожи, чтобы обеспечить большую площадь контакта и уменьшить локализованные увеличения давления.

Таким образом, форма самоприкрепления герметичного клапана реализуется, обеспечивая пониженное давление воздуха в герметичной полости по сравнению с давлением в маске, что приводит в результате к придавливанию герметичного клапана к коже за счет перепада давлений.

В свою очередь, это означает, что к маске может понадобиться прикладывать меньшую силу. Подушка 14 маски может быть сделана гораздо более гибкой, поскольку необходимость придавливания уплотнения к коже снижается.

Конструкция герметичного клапана обеспечивает выравнивание давления с окружающей средой. Например, могут использоваться прокладочная ткань, канальная конструкция или материал с грубой текстурой. По существу все они являются пористыми материалами, в которых воздушные каналы проходят внутри полости. Эти пористые материалы позволяют внутреннему давлению воздуха выравниваться с давлением окружающего воздуха посредством открытого соединения с окружающей средой.

Со стороны маски пористый материал делается непроницаемым для воздуха, например, с помощью покрытия. Таким образом, газонепроницаемый слой может определяться как покрытие или отдельно сформированный слой. Со стороны окружающей среды газонепроницаемый слой открыт таким образом, что внутреннее давление будет равно давлению окружающей среды. Благодаря трению между герметичным клапаном и кожей будут действовать силы трения, ограничивающие величину скольжения уплотнения вдоль кожи.

Герметичный клапан должен изготавливаться достаточно гибким, чтобы приспосабливаться к контуру лица плавно и естественным образом. Дополнительно, стабильность контакта с кожей будет сильно зависеть от площади контакта, на которой происходит нажим на кожу за счет перепада давлений. Поэтому площадь герметичного клапана должна проектироваться как можно большей в пределах других ограничений, таких как доступная площадь поверхности лица и комфортность.

На фиг. 6 показана модификация, в которой полость герметичного клапана имеет опорные элементы 60 для предотвращения сжатия. Следует быть уверенным, что пористые каналы проходят полный путь вдоль герметичного клапана и нигде не блокируются.

В приведенных выше примерах пониженное давление достигается пассивным способом. Вместо этого оно может быть реализовано активным способом, создавая пониженное давление, например, с помощью качания. Например, соединение между материалом пористой полости и окружающей средой может также быть закрыто и пониженное давление в уплотняемой полости может создаваться активным качанием.

В другом возможном варианте осуществления напорный клапан не является полностью воздухонепроницаемым со стороны маски, но обеспечивает возможность небольшого воздушного потока от внутренней части маски через пористую герметичную полость. Таким образом, полупроницаемый слой покрытия может обеспечивать границу раздела между объемом маски и областью полости. В этом случае напорный клапан выполняет функцию только частичной герметизации. Альтернативно, никакой слой покрытия не требуется вообще и материал области полости просто ограничивается, чтобы определить интерфейс к объему маски. В этом случае будет существовать градиент давления через материал области полости и объем маски между окружающим давлением и давлением в маске. Однако давление в области полости снова в среднем будет ниже, чтобы обеспечить те же самые преимущества герметизации, которые были объяснены выше.

Чтобы позволить более низкому окружающему давлению распространяться полностью в полость, может понадобиться, чтобы толщина полости была относительно большой, например по меньшей мере четверть или половина радиального размера. Это препятствует тому, чтобы основное падение давления ограничивалось на радиальном внешнем краю и, таким образом, поддерживает падение давления в направлении толщины вдоль всей (радиальной) длины полости.

Этот воздушный поток будет освежать воздух внутри пористого материала области полости, что улучшит комфортность маски, управляя уровнем температуры и влажности. Слой покрытия, тем не менее, представляет достаточно большое ограничение для воздушного потока на стороне маски, чтобы гарантировать, что давление воздуха в материале с открытой структурой будет оставаться (почти) равным давлению окружающей среды.

Улучшенный контакт уплотнения может позволить снижение натяжения креплений, хотя, конечно, крепления нужны для удержания маски. Отметок от воздействия давления в областях контакта с лицом можно дополнительно избежать, придавая маске малую жесткость в направлении, перпендикулярном лицу. На фиг. 7 схематично показан пример такого случая, в котором область низкой жесткости выделена зигзагообразной линией.

Известно, что должна иметься налобная опора, чтобы распределить силы, требующиеся для удержания маски, по большей площади. Таким образом, дополнительная поддержка подушки на лбу уравновешивает силы, прикладываемые маской вокруг носа или носа и рта. Изобретение может применяться к узлу интерфейса пациента с налобной опорой или без нее.

Пример был показан с регулярной сеткой опорных элементов для обеспечения поддержки области полости. Эти опорные элементы или, конечно, другие дополнительные структуры могут также быть предназначены для создания желаемого профиля давления в области полости, например, чтобы гарантировать, что окружающее давление достигнет полной глубины области полости, так чтобы преимущества перепада давлений были получены по всей области полости. Эти структуры могут определять пути прохождения с переменным поперечным сечением в различных частях полости.

Другие вариации раскрытых вариантов осуществления могут быть поняты и осуществлены специалистами в данной области техники при практической реализации заявленного изобретения на основе изучения чертежей, раскрытия и приложенной формулы изобретения. В формуле изобретения слово "содержащий" не исключает другие элементы или этапы, а единственное число не исключает множественное число. Простой факт, что определенные критерии упоминаются во взаимно различных зависимых пунктах формулы изобретения, не указывает, что объединение этих критериев не может использоваться для достижения преимущества. Любые ссылочные позиции в формуле изобретения не должны истолковываться как ограничение его объема.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Подушка предназначена для устройства интерфейса пациента для подачи дыхательного газа в дыхательные пути пациента, которое содержит маску для подачи газа в нос и/или в рот пациента, ограничивающую объем маски. Подушка имеет гибкий напорный клапан, который проходит внутрь маски от внешнего края объема маски и размещен с возможностью контактировать с кожей пациента для обеспечения по крайней мере частичного уплотнения между объемом маски и окружающей средой. Напорный клапан содержит область полости для расположения рядом с кожей пациента и между объемом маски и кожей пациента. Напорный клапан содержит также газонепроницаемый слой, расположенный над упомянутой областью. Упомянутая область полости подвергается воздействию пониженного давления по сравнению с объемом маски. Раскрыты устройство интерфейса и узел интерфейса пациента для подачи дыхательного газа в дыхательные пути пациента. Технический результат состоит в улучшении контакта маски с кожей пациента. 3 н. и 6 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Подушка для устройства интерфейса пациента для подачи дыхательного газа в дыхательные пути пациента, которое содержит маску для подачи газа в нос и/или в рот пациента, причем маска ограничивает объем маски,

отличающаяся тем, что подушка имеет гибкий напорный клапан (50), который проходит внутрь маски от внешнего края объема маски и размещен с возможностью контактировать с кожей пациента для обеспечения по крайней мере частичного уплотнения между объемом маски и окружающей средой,

причем напорный клапан (50) содержит область (56) полости для расположения рядом с кожей (58) пациента и между объемом маски и кожей пациента, причем напорный клапан (50) содержит газонепроницаемый слой (52, 54), расположенный над областью (56) полости,

причем область (56) полости подвергается воздействию пониженного давления по сравнению с объемом маски.

2. Подушка по п. 1, в которой напорный клапан (50) содержит слой (52, 54) покрытия области полости, который содержит внутреннюю кромку (54), которая определяет внутреннюю границу области полости.

3. Подушка по п. 2, в которой напорный клапан (50) содержит герметичный клапан и слой (52, 54) покрытия является воздухонепроницаемым слоем.

4. Подушка по п. 2, в которой слой (52, 54) покрытия является частично пористым для обеспечения возможности потока газа из объема маски в область (56) полости.

5. Подушка по п. 1, в которой область (56) полости выполнена с возможностью подвергаться воздействию давления окружающей среды снаружи подушки.

6. Подушка по п. 1, в которой область (56) полости содержит пористый слой.

7. Подушка по п. 1, в которой область (56) полости содержит опорные элементы (60) для предохранения области полости от сжатия.

8. Устройство интерфейса пациента для подачи дыхательного газа в дыхательные пути пациента, содержащее:

маску для подачи газа в нос и/или в рот пациента, причем маска ограничивает объем маски и содержит подушку по пп. 1-7, содержащую гибкий напорный клапан (50).

9. Узел интерфейса пациента для подачи дыхательного газа в дыхательные пути пациента, содержащий устройство интерфейса пациента для подачи дыхательного газа в дыхательные пути пациента по п. 8, и узел (20) крепления для удержания маски, входящей в состав упомянутого устройства интерфейса, на голове пациента.