Способ хирургического лечения пациентов с отосклерозом Российский патент 2018 года по МПК A61B17/00 A61F11/04 

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и может найти применение при установке активного имплантата среднего уха VibrantSoundbridge (далее - VSB) у пациентов с отосклерозом.

Отосклероз - это генетическое заболевание звукопроводящего аппарата среднего уха, а именно подножной пластинки стремени, которое в результате может привести к глухоте больного и изнуряющему субъективному ушному шуму. На сегодняшний день до конца не изучены патогенетические механизмы данного заболевания и практически отсутствуют методы лечения, способные полностью избавить от данной патологии.

Как правило, вопрос слухоречевой реабилитации пациентов с отосклерозом решается благодаря слухоулучшающей операции, получившей название «стапедопластика». С накоплением опыта отохирурги столкнулись с такими осложнениями стапедопластики, как вестибулопатия (головокружения, сопровождающиеся тошнотой и/или рвотой) и усугубление сенсоневрального компонента тугоухости, приводящего к глухоте больного.

Послеоперационная сенсоневральная тугоухость развивается в 0,5-2% случаев. Основной причиной ранних улитковых и вестибулярных осложнений являются неосторожные манипуляции в окне преддверия и неадекватный подбор протеза стремени.

В настоящее время вопрос адекватной реабилитации пациентов с отосклерозом остается открытым и заставляет отохирургов искать новые

способы щадящего хирургического лечения этих пациентов, способные минимизировать послеоперационные осложнения.

Известен способ хирургического лечения пациентов с отосклерозом, а именно пациентов с нарушением звукопроведения с костно-воздушным разрывом более 25 дБ, включающий стапедопластику (см. «Efficacy of implants in stapedoplasty», Vestn Otorinolaringol, 2007, Vol. 6, p. 40-43).

При осуществлении данного способа производят разрез кожи задней стенки наружного слухового прохода, отсепаровку меатотимпанального лоскута, снятие костного навеса задней стенки наружного слухового прохода, разъединение наковально-стремянного сочленения, удаление суперструктур стремени, перфорацию подножной пластинки и установку протеза на длинную ножку наковальни.

В результате осуществления способа происходит улучшение слуха пациентов с помощью восстановления звукопроведения.

Недостатками данного способа являются частые осложнения после стапедопластики, такие как вестибулопатия (головокружения, сопровождающиеся тошнотой и/или рвотой) и усугубление сенсоневрального компонента тугоухости, приводящего к глухоте больного. Как правило, основной причиной ранних улитковых и вестибулярных осложнений являются неосторожные манипуляции в окне преддверия и неадекватный подбор протеза стремени.

Данный способ неэффективен при смешанной форме тугоухости, так как является способом лечения при нарушении звукопроведения и не компенсирует поражение звукопровосприятия, что резко ограничивает спектр его применения.

Известен также способ хирургического лечения пациентов с отосклерозом с помощью установки активного имплантата среднего уха на окно улитки, при котором также осуществляется антромастоидальный доступ (см. Coordes A., Jahreiss L., , Lenarz M. «Active middle ear implant coupled bilaterally to the round window despite bilateral implanted stapes prostheses», Laryngoscope, 2017, стр. 500-503).

Способ предназначен для пациентов, которым классическая стапедопластика не показана в связи с выраженным сенсоневральным компонетом тугоухости.

Способ включает мастоидотомию, заднюю тимпанотомию до обнаружения ниши окна улитки, удаление костных навесов борами над нишей для полной визуализации мембраны окна улитки и установку FMT-катушки (Floating Mass Transducer) активного импланта среднего уха таким образом, чтобы поверхности катушки и мембраны полностью соприкасались.

Результатом такого лечения явилось повышение разборчивости речи с имплантом и отсутствие перфорации подножной пластинки стремени, то есть у пациентов с отосклерозом преддверие не вскрывалось.

Недостатком данного способа является то, что при удалении костных навесов нишей окна улитки существует вероятность повреждения мембраны окна улитки, что неуклонно может привести к глухоте больного.

Как правило, к данному способу слухоречевой реабилитации прибегают после неоднократных слухоулучшающих операции, поэтому риск развития лабиринтита у этих пациентов возрастает. Также недостаточное снятие навеса ведет к неполному соприкосновению FMT-катушки активного импланта среднего уха с мембраной окна улитки, что в свою очередь влияет на функциональный результат операции.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому решению является способ хирургического лечения пациентов с отосклерозом, предназначенный для пациентов со смешанной формой тугоухости, включающий выполнение разреза в заушной области, проведение антромастоидотомии, установку корпуса активного импланта среднего уха в височно-теменной области, его фиксацию, проведение соединительного кабеля активного импланта через предварительно сформированную борозду у заднего края антромастоидальной полости, установку FMT-катушки активного импланта (см. Dumon Т., Vibrant soundbridge middle ear implant in otosclerosis: technique - indication, Adv Otorhinolaryngol. 2007, Vol. 65, p. 320-322.).

При осуществлении данного способа производят доступ через антромастоидальную полость, однако далее необходимо выполнить заднюю тимпанотомию для установки FMT-катушки активного импланта на длинный отросток наковальни, то есть работать в непосредственной близости к мастоидальной части лицевого нерва. Также способ включает в себя комбинацию с классическим доступом для стапе до пластики (эндоуральный или через наружный слуховой проход), чтобы удалить суперструктуры стремени, перфорировать подножную пластинку стремени и установить также на длинный отросток наковальни протез.

Способ позволяет закрыть костно-воздушный интервал с помощью классической методики и одновременно с этим усилить звук пациенту с помощью активного импланта среднего уха. Оба устройства (шляпка протеза и FMT-катушка активного импланта) могут технически крепиться на длинном отростке наковальни, что имеет большое практическое значение.

Недостатком данного способа является то, что в дальнейшем может развиваться некроз длинного отростка наковальни, так как и FMT-катушка активного импланта, и стапедиальный протез устанавливают на длинный отросток наковальни. Также возможно развитие лабиринтита из-за перфорации подножной пластинки, что приводит к глухоте пациента. Помимо этого, хирургический подход данного способа включает проведение двух разрезов (ретроаурикулярно и эндоурально или через наружный слуховой проход), что неминуемо повышает риск развития гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде.

Технический результат заявляемого решения заключается в снижении риска развития глухоты и пареза мимической мускулатуры лица в послеоперационном периоде у пациентов с отосклерозом со смешанной формой тугоухости за счет исключения непосредственного воздействия на внутреннее ухо в процессе операции.

Для достижения указанного технического результата в способе хирургического лечения пациентов с отосклерозом с выраженной смешанной формой тугоухости, включающем выполнение разреза в заушной области, проведение антромастоидотомии, установку корпуса активного импланта среднего уха в височно-теменной области, его фиксацию, проведение соединительного кабеля активного импланта через предварительно сформированную борозду у заднего края антромастоидальной полости, установку FMT-катушки активного импланта, согласно изобретению, при проведении антромастоидотомии вскрывают аттик до полного обнажения короткого отростка наковальни, на который устанавливают FMT-катушку активного импланта.

Заявляемый способ хирургического лечения предназначен для пациентов с отосклерозом со смешанной формой тугоухости. Способ позволяет борами произвести антромастоидотомию и установить FMT-катушку активного импланта среднего уха на короткий отросток наковальни. Таким образом, отсутствует перфорация подножной пластинки стремени и не вскрывается преддверие. Помимо этого, нет манипуляций рядом с окном улитки и, соответственно, нет риска повреждения мембраны окна улитки.

Благодаря тому, что производится только один разрез в заушной области, значительно снижается риск развития гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде, что критически важно при работе с вживляемыми устройствами, так как возникновение выраженного воспалительного процесса может привести к неработоспособности импланта и дальнейшей эксплантации устройства.

Отсутствие стапедиального протеза на длинной ножке наковальни значительно уменьшает риск возникновения некроза длинной ножки, так как в месте фиксации протеза возникает зона ишемии, которая в сочетании с

фиксированной катушкой импланта в той же локализации может привести к некрозу и соответственно неработоспособности установленной системы.

Помимо этого, значительно снижается риск повреждения лицевого нерва и развития пареза мимической мускулатуры лица, так как отсутствует необходимость в доступе через лицевой карман к длинному отростку наковальни.

Из вышесказанного следует, что введенные отличительные признаки влияют на указанный технический результат, находятся с ним в причинно-следственной связи.

Способ иллюстрируется чертежами, где на фиг. 1 изображена линия S-образного разреза в заушной области; на фиг. 2 показана заушная область; на фиг. 3 изображена антромастоидальная полость изображена с горизонтальным полукружным каналом и коротким отростком наковальни; на фиг. 4 представлено ложе для корпуса активного импланта и место формирования борозды для соединительного кабеля импланта; на фиг. 5 показан корпус активного импланта, установленный в предварительно созданном ложе, и соединительный кабель, проведенный в костной борозде; на фиг. 6 изображена FMT-катушка активного импланта, установленная на коротком отростке наковальни.

На чертежах использованы следующие позиции: 1 - линия S-образного разреза; 2 - заушная область; 3 - антромастоидальная полость; 4 - горизонтальный полукружный канал; 5 - короткий отросток наковальни; 6 - ложе для корпуса активного импланта; 7 - корпус активного импланта; 8 - костная борозда для соединительного кабеля активного импланта; 9 - FMT-катушка активного импланта.

Способ осуществляют следующим образом.

Способ осуществляют в условиях многокомпонентной анестезии с интубацией трахеи.

Выполняют S-образный разрез 1 в заушной области 2 с формированием кожного и мышечно-надкостничного лоскутов. Далее проводят антромастоидотомию с формированием антромастоидальной полости 3, вскрывают клетки сосцевидного отростка до уровня проекции горизонтального полукружного канала 4, вскрывают аттик до полного обнажения короткого отростка наковальни 5.

Борами подготавливают ложе 6 для корпуса 7 активного импланта в височно-теменной области и формируют костную борозду 8 для соединительного кабеля активного импланта. Затем выполняют стандартную процедуру по установке корпуса 7 активного импланта в предварительно подготовленное ложе 6 и фиксацию корпуса 7 активного импланта нерассасываюпшмися шелковыми нитями во избежание миграции его в послеоперационном периоде.

Соединительный кабель активного импланта проводят через предварительно сформированную борозду 8 у заднего края антромастоидальной полости 3. FMT-катушку 9 активного импланта устанавливают на короткий отросток наковальни 5.

Затем избытки соединительного кабеля укладывают в антромастоидальной полости 3. Заушную рану ушивают послойно. Накладывают давящую ватно-марлевую асептическую повязку для предупреждения возникновения отека в области установки корпуса 7 активного импланта.

Способ поясняется следующим примером.

Больная В., 1979 г.р. поступила в хирургическое отделение взрослых ФБГУ «Санкт-Петербургский НИИ уха, горла, носа и речи» с диагнозом: отосклероз, двусторонняя смешанная тугоухость III степени.

При поступлении пациентка предъявляла жалобы на снижение слуха на оба уха, больше справа, периодически возникающий шум в ушах. Пациентке было проведено комплексное аудиологическое обследование и поставлен диагноз: отосклероз, смешанная тугоухость AD, AS III степени.

Проведено комплексное предоперационное обследование, которое включало: тональную аудиометрию, речевую аудиометрию, импедансометрию, компьютерную томографию височных костей, магнитно-резонансную томографию головного мозга и внутреннего уха и консультацию сурдолога.

Результаты тональной пороговой аудиометрии: смешанная тугоухость III степени. Пороги звукопроведения на 0.5 кГц составили 45 дБ, на 1.0 кГц составили 50 дБ, на 1.5 кГц - 55 дБ, на 2.0 кГц - 65 дБ, на 3.0 кГц - 65 дБ и на 4.0 кГц - 70 дБ. Костно-воздушный интервал составил 15 дБ.

Данные речевой аудиометрии при подаче максимальной громкости сигнала (70 дБ) ответы нечеткие, результат: разборчивость речи 30%. Результаты компьютерной томографии височных костей: AD - изменение плотности лабиринтной капсуды в области окна преддверия. Структуры наружного и среднего уха не изменены. AS - изменение плотности лабиринтной капсуды в области окна преддверия. Структуры наружного и среднего уха не изменены.

Пациентке было проведено хирургическое вмешательство по установке активного импланта среднего уха на короткий отросток наковальни. Хирургическое вмешательство выполняли в условиях многокомпонентной анестезии с интубацией трахеи. Был выполнен S-образный разрез в заушной области. Большим костным распатором была отсепарована надкостница под затылочной частью museums occipitofrontalis от чешуи височной кости. Сформированы кожный и мышечно-надкостничный лоскуты.

Затем использовали пробник активного импланта для того, чтобы хирург удостоверился в достаточном размере будущего ложа для корпуса активного импланта. Толщина кожного лоскута над корпусом активного импланта должна быть не более 7,0 мм для плотного соприкосновения с аудиопроцессором.

Борами было сформировано ложе для корпуса активного импланта, чтобы предотвратить его миграцию в дальнейшем. Ложе формировали таким образом, чтобы не было острых краев, которые могли бы повредить соединительный кабель. Затем были сформированы отверстия небольшого размера, чтобы зафиксировать корпус активного импланта нерассасывающимися нитями.

Далее проводили антромастоидотомию, вскрывали клетки сосцевидного отростка до уровня проекции горизонтального полукружного канала, вскрывали аттик, был обнажен короткий отросток наковальни практически на всем протяжении.

В подготовленное ложе установили корпус активного импланта, зафиксировали его нерассасывающимися шелковыми нитями во избежание миграции его в послеоперационном периоде. Соединительный кабель активного импланта провели через предварительно сформированную борозду у заднего края антромастоидальной полости. FMT-катушку активного импланта установили на коротую ножку наковальни.

Затем избыток соединительного кабеля уложили в антромастоидальную полость. Заушную рану ушили послойно. Наложили давящую ватно-марлевую асептическую повязку для предупреждения возникновения отека в области установки корпуса активного импланта.

Швы были сняты на десятые сутки после операции.

Пациентка была выписана на одиннадцатые сутки после операции. При выписке отомикроскопическая картина оперированного уха: барабанная перепонка серая, контуры сглажены, плохо подвижна при глотке. Заушная рана заживала первичным натяжением.

При контрольном осмотре на 30 сутки: барабанная перепонка серая, контуры четкие, подвижны при глотке.

Через 1,5 месяца со дня операции, пациентка поступила на подключение импланта. При осмотре: отомикроскопия: AD-барабанная перепонка серая, контуры четкие, подвижны при глотке. Пальпация в области установки импланта безболезненная.

После подключения данные тональной пороговой аудиометрии были схожими с данными при поступлении: смешанная тугоухость III степени. Пороги звукопроведения на 0.5 кГц составили 45 дБ, на 1.0 кГц - 50 дБ, на 1.5 кГц - 55 дБ, на 2.0 кГц - 65 дБ, на 3.0 кГц - 65 дБ и на 4.0 кГц - 70 дБ. Костно-воздушный интервал составил 15 дБ, что свидетельствует о том, что операция негативно не повлияла на функцию внутреннего уха, в частности на остаточный слух пациентки.

Данные речевой аудиометрии: при подаче сигнала на комфортной громкости 65 дБ - разборчивость речи составила 100%, 50 дБ - 75%, 40 дБ - 30%. Таким образом, пациентка обрела разборчивость речи, которая позволила социально адаптироваться и трудоустроиться.

Способ прошел апробацию в отделе разработки и внедрения высокотехнологических методов лечения ФБГУ «Санкт-Петербургский НИИ уха, горла, носа и речи». Проведено несколько операций с использованием заявляемого способа. У пациентов достигнут отличный функциональный и отличный морфологический результат. При сроке наблюдения от 6 до 18 месяцев никаких побочных явлений выявлено не было.

Заявляемый способ обеспечивает значительное улучшение разборчивости речи у пациентов с отосклерозом в сравнении с дооперационным уровнем. В результате применения заявляемого способа получены стойкие положительные функциональные результаты, которые доказывают высокую эффективность применения активного импланта среднего уха даже при неподвижной цепи слуховых косточек, что ранее считалось неприменимым.

Способ впервые нашел применение у пациентов с отосклерозом, в частности, у пациентов со смешанной формой тугоухости, у которых применение стапедопластики не приносит желаемого результата.

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии. Выполняют разрез в заушной области. Проводят антромастоидотомии. Устанавливают корпус активного импланта среднего уха в височно-теменной области и фиксируют его. Проводят соединительный кабель активного импланта через предварительно сформированную борозду у заднего края антромастоидальной полости. При проведении антромастоидотомии вскрывают аттик до полного обнажения короткого отростка наковальни, на который устанавливают FMT-катушку активного импланта. Способ позволяет у пациентов с выраженной смешанной формой тугоухости снизить риск развития глухоты и пареза мимической мускулатуры лица в послеоперационном периоде за счет исключения непосредственного воздействия на внутреннее ухо в процессе операции и установки FMT-катушку активного импланта на коротком отростке наковальни. 6 ил., 1 пр.

Способ хирургического лечения пациентов с отосклерозом с выраженной смешанной формой тугоухости, включающий выполнение разреза в заушной области, проведение антромастоидотомии, установку корпуса активного импланта среднего уха в височно-теменной области, его фиксацию, проведение соединительного кабеля активного импланта через предварительно сформированную борозду у заднего края антромастоидальной полости, установку FMT-катушки активного импланта, отличающийся тем, что при проведении антромастоидотомии вскрывают аттик до полного обнажения короткого отростка наковальни, на который устанавливают FMT-катушку активного импланта.