СПОСОБ КОМБИНИРОВАННОЙ СКЛЕРОТЕРАПИИ ВАРИКОЗНО ИЗМЕНЕННЫХ ПОДКОЖНЫХ ВЕН Российский патент 2018 года по МПК A61M5/00 A61K31/185 A61P9/14 

Изобретение относится к медицине, а именно к области флебологии, и может быть использовано для лечения варикозной болезни вен нижних конечностей.

По данным российских популяционных исследований распространенность хронических заболеваний вен (ХЗВ) С2 (СЕАР) в популяции составляет от 10% до 19,3% [Мазайшвили К.В., Чен В.И. Распространенность хронических заболеваний вен нижних конечностей в Петропавловске-Камчатском // Флебология. 2008. №4. Р. 52-54], а доля класса С2 в структуре ХЗВ составляет около 30% [Золотухин И., Селиверстов Е., Шевцов Ю., Авакьянц И., Никишков А., Татаринцев А., Кириенко А. Распространенность хронических заболеваний вен: результаты популяционного эпидемиологического исследования // Флебология. 2016. №4. Р. 119-125]. Зарубежные популяционные исследования показывают распространенность варикозного расширения вен 23% - 35%, в эти данные часто включаются пациенты с хронической венозной недостаточностью (классы С3-С6 по СЕАР) [Evans C.J., Fowkes F.G., Ruckley С.V, Lee a J. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. // J Epidemiol Community Heal. 1999. Vol. 53, №3. P. 149-153, Langer R.D., Ho E., Denenberg J.O., Fronek A., Allison M., Criqui M., Ho E., Denenberg J. Relationships between symptoms and venous disease: the San Diego population study. // Arch Intern Med. 2005. Vol. 165, №12. P. 1420-1424, Chiesa R., Marone E.M., Limoni C., Volonte M., Schaefer E., Petrini O. Chronic venous insufficiency in Italy: the 24-cities cohort study. // Eur J Vase Endovasc Surg. 2005. Vol. 30, №4. P. 422-429, Jawien A., Grzela Т., Ochwat A. Prevalence of chronic venous insufficiency in men and women in Poland: multicenter cross-sectional study in 40095 patients // Phlebology. 2003. Vol. 18. P. 110-121].

Выполнение склеротерапии рекомендуется для устранения варикозно измененных подкожных вен [Paravastu S.C.V., Horne М., Dodd P.D.F. Endovenous ablation therapy (laser or radiofrequency) or foam sclerotherapy versus conventional surgical repair for short saphenous varicose veins // Cochrane Database Syst Rev. / ed. Paravastu S.C.V. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd, 2016. Vol. 11. P. CD010878]. Склеротерапия подкожных вен является безопасным и эффективным методом лечения варикозной болезни вен нижних конечностей, наиболее косметичным в сравнении с хирургическими методами.

Задачей склеротерапии является значительное повреждение эндотелия и субэндотелиальных структур, что приводит к образованию в просвете вены специфического сгустка крови, прекращению кровотока по ней и, в последующем, превращению вены в фиброзный тяж. Целью склеротерапии является не достижение тромбоза вены, который может реканализоваться, а фиброз (склероз) вены. В таком случае результат склеротерапии эквивалентен хирургическому лечению.

Известен способ склеротерапии варикозно трансформированных подкожных вен путем введения склерозирующего препарата микропенной формы с последующей немедленной и постоянной эластической компрессией [Феган Д. Варикозная болезнь. Компрессионная склеротерапия, М., 1997 г. - 83 с.].

С целью проведения склеротерапии рекомендуется использовать препараты из группы детергентов (полидоканол, натрия тетрадецилсульфат). Не было отмечено различий между двумя препаратами в отношении достижения исчезновения сосудов или побочных явлений [Tisi P.V, Beverley С., Rees A. Injection sclerotherapy for varicose veins // Cochrane Database Syst Rev. / ed. Tisi P.V. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd, 2006. №4. P. CD001732]. Препараты из группы детергентов рекомендуется использовать в виде раствора или пены. Отдельные работы выявляют преимущества пенной над жидкой формой раствора при склеротерапии варикозных притоков. Пенная форма склерозирующего раствора вызывает более сильный спазм стенки сосуда и тем самым увеличивает эффективность процедуры путем уменьшения вероятности смешивания склерозирующего раствора с элементами крови [, Estadella В., Serra-Prat М., Marinel-lo J. Efficacy and Safety of Sclerotherapy Using Polidocanol Foam: A Controlled Clinical Trial // Eur J Vase Endovasc Surg. 2006. Vol. 31, №1. P. 101-107]. После выполнения склеротерапии рекомендуется использование медицинского компрессионного трикотажа или компрессионного бандажа [Shouler P.J., Runchman Р.С. Varicose veins: optimum compression after surgery and sclerotherapy. // Ann R Coll Surg Engl.. 1989. Vol. 71, №6. P. 402-404, Hamel-Desnos С.М., Guias B.J., Desnos P.R., Mesgard A. Foam Sclerotherapy of the Saphenous Veins: Randomised Controlled Trial with or without Compression // Eur J Vase Endovasc Surg.. 2010. Vol. 39, №4. P. 500-507, , Stephens J., Parkin D., Earnshaw J.J. Randomized clinical trial of different bandage regimens after foam sclerotherapy for varicose veins // Br J Surg.. 2010. Vol. 97, №5. P. 650-656].

Рекомендуется использовать ультразвуковое наведение во время пункции вены и в процессе введения склерозанта (ЭХО-контролируемая склеротерапия). При наличии явно определяемых визуально и при пальпации варикозных вен введение склерозанта допустимо без ультразвукового контроля [Kanter A., Thibault P. Saphenofemoral incompetence treated by ultrasound-guided sclerotherapy. // Dermatol Surg.. 1996. Vol. 22, №7. P. 648-652].

Наиболее близким аналогом изобретения является способ склеротерапии варикозно измененных вен, заключающийся во введении пенной формы склерозанта, приготовленного по методике Tessari (с помощью двух шприцев, соединенных через трехходовый переходник) путем смешивания раствора склерозанта и атмосферного воздуха в соотношении 1+4 или 1+5 [Tessari L., Cavezzi A., Frullini А. Preliminary experience with a new sclerosing foam in the treatment of varicose veins. // Dermatol Surg. 2001. Vol. 27, № LP. 58-60]. Введение пенной формы склерозанта осуществляют в течение минимально короткого срока от момента ее приготовления. В течение одного сеанса рекомендуется вводить не более 10 мл пенной формы склерозанта [Rabe Е., Breu F.X., Cavezzi A., Smith Р.С., Frullini A. European guidelines for sclerotherapy in chronic venous disorders // Phlebology. 2014. Vol. 29, №6. P. 338-354].

Существуют данные, позволяющие связать объем вводимой пены с частотой возникновения серьезных неврологических нарушений [Leslie-Mazwi Т.М., Avery L.L., Sims J.R. Intra-arterial Air Thrombogenesis after Cerebral Air Embolism Complicating Lower Extremity Sclerotherapy // Neurocrit Care. 2009. Vol. 11, №1. P. 97-100]. Таким образом, 10 мл был принят международными и российскими экспертами в качестве максимального количества пенной формы склерозанта, обеспечивающего безопасное введение за один сеанс.

Недостатком прототипа является ограничение максимального количества вводимого склерозирующего препарата до 10 мл, что приводит к уменьшению объема эффективного лечения за один сеанс и увеличению количества необходимых процедур.

Задачей изобретения стала разработка способа склеротерапии подкожных вен, обеспечивающего лечебный эффект меньшим объемом склерозанта в микропенной форме и последовательным сочетанием его с жидкой формой склерозирующего вещества.

Технический результат при использовании изобретения - сокращение числа лечебных процедур за счет увеличения объема склерозируемых вен за одну процедуру с использованием меньшего объема склерозирующего препарата в микропенной форме и последовательного сочетания его с жидкой формой склерозанта.

Изобретение иллюстрируется фигурой, на которой изображена схема предлагаемого способа, где 1 и 2 - одноразовые пластиковые шприцы с микропенным раствором склерозанта; 3 - одноразовый пластиковый шприц с жидкостным раствором склерозанта; 4 - тройник для инфузионной системы; 5 - внутривенный катетер; 6 - подкожная вена.

Предлагаемый способ комбинированной склеротерапии подкожных вен осуществляется следующим образом. После обработки области пункции антисептическим раствором внутривенным катетером 5 с иглой 23 G производят пункцию подкожной вены 6. Вводят микропенную форму 0,5% раствора склерозанта натрия тетрадецилсульфата (фибровейна) в количестве 2,0-5,0 мл, приготовленную с помощью двух одноразовых пластиковых шприцев 1 и 2, соединенных через тройник 4 для инфузионной системы путем смешивания раствора склерозанта и атмосферного воздуха в соотношении 1:4. Сразу после этого из одноразового пластикового шприца 3 вводят жидкостную форму склерозанта - 0,5-1,0% раствор натрия тетрадецилсульфата в количестве 2,0-5,0 мл. Во время пункции вены и в процессе введения склерозанта используют ультразвуковое наведение линейным датчиком, при наличии явно определяемых визуально и при пальпации варикозных вен ультразвуковой контроль не проводят. После этого накладывают эксцентрическую давящую повязку (валики), компрессионный чулок 2 класса компрессии. Курс лечения составляет 1-2 процедуры комбинированной склеротерапии с интервалом между процедурами от 1 до 3 месяцев.

Сущность изобретения поясняется следующими клиническими примерами.

Пример 1.

Пациентка И. обратилась в ООО "Клинику современной флебологии" г. Уфа 10.01.2017 г. с жалобами на наличие варикозно трансформированных вен правой нижней конечности. На основании жалоб, клинического осмотра и УЗДС вен нижних конечностей был выставлен диагноз: Варикозная болезнь Cl,2,Ep,As,Pr1,5,LII справа, Cl,Ep,As,LII слева.

13.01.2017 г. амбулаторно проведена комбинированная склеротерапия варикозно измененных подкожных вен путем последовательного введения в просвет микропенной формы 0,5% раствора склерозанта натрия тетрадецилсульфата в количестве 2,0 мл, который вызвал спазм вены, визуализируемый при ультразвуковом контроле, сразу после этого в просвет этой же вены ввели жидкостную форму склерозанта - 0,5% раствор натрия тетрадецилсульфата в количестве 2,0 мл. На правую нижнюю конечность наложили эксцентрическую давящую повязку (валики), компрессионный чулок 2 класса компрессии.

27.01.2017 г. произведен повторный осмотр пациентки, на котором при УЗДС выявлен полный склероз (исследуемая вена не сжимаема) подкожной вены, с незначительными явлениями гиперпигментации. Рекомендовано продолжать ношение компрессионного чулка.

15.03.2017 г. на повторном осмотре не выявлено уплотнений и гиперпигментации, на эхокартине подкожная вена не визуализируется. Курс лечения составил 1 процедуру.

Пример 2.

Пациентка Р. обратилась в ООО "Клинику современной флебологии" г. Уфа 23.01.2017. с жалобами на наличие варикозно трансформированных вен левой нижней конечности, чувство тяжести в ней в конце дня. На основании жалоб, клинического осмотра и УЗДС вен нижних конечностей был выставлен диагноз: Варикозная болезнь Cl,Ep,As,LII справа Cl,2,Ep,As,Pr1,5,LII слева.

24.01.2017 г. амбулаторно проведена комбинированная склеротерапия варикозно измененной передней добавочной большой подкожной вены (ПДБПВ) путем последовательного введения в просвет микропенной формы 0,5% раствора склерозанта натрия тетрадецилсульфата в количестве 4,0 мл, который вызвал эхоконтролируемый спазм вены, сразу после этого в просвет этой же вены ввели жидкостную форму склерозанта - 1,0% раствор натрия тетрадецилсульфата в количестве 5,0 мл. На левую нижнюю конечность наложили эксцентрическую давящую повязку (валики), компрессионный чулок 2 класса компрессии.

06.02.2017 г. произведен повторный осмотр пациентки, на котором при УЗДС выявлен частичный склероз (исследуемая вена не сжимаема в проксимальном отделе, в дистальном отделе и ее притоков на уровне голени просвет частично сжимаем) подкожной вены, с незначительными явлениями гиперпигментации. Рекомендовано повторить сеанс склеротерапии.

3.03.2017 г. амбулаторно проведена комбинированная склеротерапия варикозно измененного дистального отдела и притоков ПДБПВ путем последовательного введения в просвет микропенной формы 0,5% раствора склерозанта натрия тетрадецилсульфата в количестве 2,0 мл, который вызвал эхоконтролируемый спазм вены, сразу после этого в просвет этой же вены ввели жидкостную форму склерозанта - 0,5% раствор натрия тетрадецилсульфата в количестве 2,0 мл. На левую нижнюю конечность наложили эксцентрическую давящую повязку (валики), компрессионный чулок 2 класса компрессии.

14.03.2017 г. произведен повторный осмотр пациентки, на котором при УЗДС выявлен полный склероз (исследуемая вена не сжимаема) подкожной вены, с незначительными явлениями гиперпигментации. Рекомендовано продолжать ношение компрессионного чулка.

10.04.2017 г. на повторном осмотре пациентка Р. не выявляет жалоб на ощущение тяжести в левой ноге, при клиническом осмотре выявлены единичные элементы гиперпигментации, на эхокартине участки гиперэхогенности в проекции ПДБПВ. Курс лечения составил 2 процедуры.

Изобретение относится к медицине, а именно к флебологии, и может быть использовано для лечения варикозной болезни вен нижних конечностей. Способ включает пункцию подкожной вены и введение в просвет вены под ультразвуковым контролем микропенной формы натрия тетрадецилсульфата и компрессию склерозируемого участка. Готовят микропенную форму с помощью двух шприцев, соединенных через тройник для инфузионной системы, путем смешивания раствора склерозанта и атмосферного воздуха в соотношении 1:4. Вводят микропенную форму 0,5% раствора натрия тетрадецилсульфата в количестве 2,0-5,0 мл. Сразу после этого дополнительно вводят 0,5-1,0% раствор натрия тетрадецилсульфата в количестве 2,0-5,0 мл в жидкой форме. Курс лечения составляет 1-2 процедуры комбинированной склеротерапии с интервалом от 1 до 3 месяцев. Способ обеспечивает сокращение числа лечебных процедур за счет увеличения объема склерозируемых вен за одну процедуру с использованием меньшего объема склерозанта в микропенной форме в сочетании с жидкостной формой склерозирующего вещества. 1 ил., 2 пр.

Способ склеротерапии варикозно измененных подкожных вен, включающий пункцию подкожной вены и введение в просвет вены под ультразвуковым контролем микропенной формы натрия тетрадецилсульфата, приготовленной с помощью двух шприцев, соединенных через тройник для инфузионной системы, путем смешивания раствора склерозанта и атмосферного воздуха в соотношении 1:4, компрессию склерозируемого участка, отличающийся тем, что вводят микропенную форму 0,5% раствора натрия тетрадецилсульфата в количестве 2,0-5,0 мл, сразу после этого дополнительно вводят 0,5-1,0% раствор натрия тетрадецилсульфата в количестве 2,0-5,0 мл в жидкой форме, а курс лечения составляет 1-2 процедуры комбинированной склеротерапии с интервалом от 1 до 3 месяцев.