ПРОТЕЗ СОСУДА Российский патент 2018 года по МПК A61F2/06 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0001] Настоящее изобретение относится к протезу сосуда. В частности, настоящее изобретение относится к текстильному протезу сосуда, который имеет репаративную функцию, которая схожа с таковой у кровеносных сосудов в живом организме и основана на способности к самопроизвольному заживлению организма человека.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0002] Протезы сосудов используют у взрослых преимущественно для того, чтобы заменять патологические кровеносные сосуды в организме и создавать обход или шунт, а также используют у детей преимущественно для того, чтобы создавать шунт. Таким образом, необходимо, чтобы протезы сосудов имели высокую биологическую совместимость и были нетоксичными, прочными и не разрушаемыми в живом организме, гибкими, по существу непроницаемыми для крови и высоко эффективными в содействии заселению адгезивными эндотелиальными клетками сосудов.

[0003] Соответственно, предложены протезы сосудов с эластичностью, схожей с таковой у кровеносных сосудов в живом организме. Например, в патентной литературе 1 описан протез сосуда, который содержит основное тело и спиральное армирование для этого, оба они являются эластическими. В патентной литературе 2 описан искусственный протез (протез сосуда), который содержит эластическое пористое тело, выполненное из полиэфирной смолы, в качестве опоры и композитную структуру, расположенную по меньшей мере на части опоры, в композитной структуре предусмотрен пористый слой эластической смолы. Однако протезы сосудов, описанные в патентной литературе 1 и 2, имеют тонкую пленочную структуру, выполненную из материала из смолы и, таким образом, страдающую недостатком плохой гибкости. Эти протезы сосудов также имеют многослойную структуру в направлении сечения сосуда для того, чтобы увеличивать способность сохранять геометрическую форму и предотвращать утечку крови. Однако такая многослойная структура создает расстояние между самым внутренним слоем кровеносного сосуда и периферической тканью. Формирование эндотелия должно происходить на самом внутреннем слое, но расстояние становится препятствием для доставки важных веществ из периферической ткани к самому внутреннему слою. Следовательно, кровеносный сосуд имеет плохую совместимость с организмом человека. В патентной литературе 1 также описано то, что основное тело протеза сосуда и эластическое армирование выполняют из полиуретана. Однако, при долгосрочной имплантации полиуретан разрушается под действием гидролиза и постепенно теряет эластичность. Из-за этого недостатка протез сосуда неблагоприятно требует замены на новый через определенное время.

[0004] В отношении приведенных выше требований к протезам сосудов, эндотелиальные клетки сосудов играют ключевую роль. Эндотелиальные клетки сосудов постоянно продуцируют монооксид азота и простагландин для того, чтобы ингибировать агрегацию тромбоцитов и управлять функцией тромбоцитов и системой коагуляции и фибринолиза, тем самым предотвращая формирование тромбов в кровеносных сосудах. Таким образом, высокая эффективность содействия заселению адгезивными эндотелиальными клетками сосудов является очень важной характеристикой протезов сосудов.

[0005] Стандартные текстильные протезы сосудов типично выполняют из тканого или вязаного текстиля из химических волокон, таких как полиэфир. Многие из них выполняют из тканого или вязаного текстиля очень высокой плотности, т. е. плотного тканого или вязаного текстиля, для того, чтобы предотвращать утечку крови через их стенки и поддерживать их геометрическую форму. Однако стандартные текстильные протезы сосудов страдают от медленного и неравномерного формирования слоя эндотелиальных клеток сосуда. То есть, в стандартных текстильных протезах сосудов, толстые волокна, плотно тканые или вязаные, предоставляют только некоторый каркас для формирования слоя эндотелиальных клеток сосуда. Кроме того, даже несмотря на то, что некоторые клетки прилипают к внутренней стенке, большинство из них склонно легко смываться потоком крови, что может вести к формированию закупоривающего тромба в узком кровеносном сосуде на периферии.

[0006] Сделаны различные предложения по усилению заселения протезов сосудов адгезивными эндотелиальными клетками сосудов. Одно из предложений представляет собой, например, протез сосуда, который имеет поднятые микроволокна 0,5 денье или меньше на внутренней стенке, как описано в патентной литературе 3. Другое предложение представляет собой протез сосуда, который имеет поднятые микроволокна 0,5 денье или меньше на внутренней стенке и/или на внешней стенке и содержит грунтовую структуру, выполненную из грунтовой пряжи, которая содержит волокна 1,0 денье или больше, как описано в патентной литературе 4.

[0007] Однако, формирование поднятых микроволокон на внутренней стенке, как описано в патентной литературе 3 и 4, не достаточно усиливает заселение адгезивными клетками. Поднятые волокна могут наоборот ингибировать рост адгезивных клеток.

СПИСОК ЦИТИРУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

ПАТЕНТНАЯ ЛИТЕРАТУРА

[0008]

Патентная литература 1: JP H05-337143 A.

Патентная литература 2: JP H07-299084 A.

Патентная литература 3: JP S61-4546 B.

Патентная литература 4: JP S61-58190 B.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

ТЕХНИЧЕСКАЯ ПРОБЛЕМА

[0009] Настоящее изобретение создано для решения приведенных выше проблем, связанных со стандартными протезами сосудов. Цель настоящего изобретения, следовательно, состоит в том, чтобы предоставить текстильный протез сосуда, который имеет различные свойства, требуемые от него, и имеет репаративную функцию, которая схожа с таковой у кровеносных сосудов в живом организме и основана на способности организма человека к самопроизвольному заживлению.

РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ

[0010] Авторы изобретения проводили исследования для того, чтобы решить приведенные выше проблемы, сосредоточившись на структуре тканого текстиля и конфигурации волокон, и после этого выполнили настоящее изобретение. Настоящее изобретение включает следующее.

(1) Протез сосуда двухстороннего плетения с трубчатой тканой структурой, протез содержит внутренний слой, который должен быть в контакте с потоком крови, и внешний слой, который должен быть в контакте с внутренним слоем и имеет степень покрытия внутреннего слоя C (%)15%≤C≤75%.

Степень покрытия внутреннего слоя C (%) в настоящем изобретении определяют по формуле:

C=[{(W1 × D1+W2 × D2) × 25,4 - W1 × W2 × D1 × D2}/(25,4 × 25,4)] × 100,

где D1 представляет собой плотность по основе (нитей/25,4 мм) внешнего слоя, D2 представляет собой плотность по утку (нитей/25,4 мм) внешнего слоя, W1 представляет собой кажущуюся ширину (мм) основной пряжи внешнего слоя и W2 представляет собой кажущуюся ширину (мм) уточной пряжи внешнего слоя.

Кажущуюся ширину для каждой пряжи определяют как среднее значение измеряемых значений для ширины случайно выбранных пяти нитей, обнаженных на тканой поверхности.

[0011] (2) Протез сосуда согласно приведенному выше (1), в котором внутренний слой содержит основную и уточную пряжу, которая представляет собой мультифиламентную пряжу из микроволокон с диаметром монофиламента от 1 мкм до 8 мкм.

(3) Протез сосуда согласно приведенному выше (1) или (2), в котором основная и уточная пряжа внешнего слоя имеет тонину монофиламента 20 децитекс или больше.

(4) Протез сосуда согласно приведенному выше (3), в котором каждая из основной и уточной пряжи внешнего слоя представляет собой монофиламентную пряжу.

(5) Протез сосуда согласно приведенному выше (4), в котором монофиламентную пряжу во внешнем слое выполняют из полиэфирного волокна.

ПОЛЕЗНЫЕ ЭФФЕКТЫ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0012] В стандартно известном протезе сосуда используют мультифиламентную пряжу из микроволокон во внутреннем слое, подлежащем контакту с потоком крови, чтобы увеличивать совместимость с эндотелиальными клетками сосудов. Известный многокруточный тканый протез сосуда формируют посредством расположения волокон с высокой жесткостью на изгиб во внешнем слое, чтобы обеспечивать структурную прочность. Однако когда стенка сосуда имеет многослойную структуру, состоящую из плотных внутренних и внешних слоев, периферическая ткань, окружающая протез сосуда, прилипает только ко внешнему слою и отделяется от эндотелиальных клеток сосудов. Таким образом, нельзя эффективно обеспечивать различные функции, которые для протеза сосуда следует предоставлять из капиллярных сосудов и т. п.

В такой многослойной структуре, прилипание периферической ткани к внешнему слою и формирование клеток эндотелия на внутреннем слое могут сопровождаться образованием пустого пространства, идущего с промежутками между внешним слоем и внутренним слоем. Из-за пустого пространства, когда протез сосуда физически сгибают, могут возникать складки на внутреннем слое и может тормозиться поток крови; или когда в протезе сосуда создают отверстие посредством инъекции или тому подобного, кровь может течь в пустое пространство.

[0013] В отличие от этого, протез сосуда по настоящему изобретению имеет внешний слой, обладающий желаемой структурной прочностью и порами, которые позволяют внутреннему слою находиться в непосредственном контакте с периферической тканью. Таким образом протез сосуда может сливаться с организмом человека вскоре после имплантации. Ткань организма человека может плотно прилипать к внутренней и внешней поверхностям единой тонкой тканой структуры и, следовательно, даже когда поверхность стенки протеза сосуда повреждают инъекцией или тому подобным после имплантации, протез сосуда проявляет репаративную функцию, похожую на таковую у кровеносных сосудов в живом организме, основанную на способности к самопроизвольному заживлению организма человека.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

[0014] На фиг. 1 представлена фотография протеза сосуда по настоящему изобретению в 150-кратном увеличении.

ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

[0015] Далее описаны варианты осуществления настоящего изобретения.

Внешний слой имеет степень покрытия внутреннего слоя C (%)15%≤C≤75%

Важным признаком протеза сосуда по настоящему изобретению является тонкая тканая структура. На фиг. 1 представлена фотография протеза сосуда по настоящему изобретению в 150-кратном увеличении, выполненная со стороны внешнего слоя. Номер позиции 1 обозначает основную пряжу, образующую внешний слой, номер позиции 2 обозначает уточную пряжу, образующую внешний слой, номер позиции 3 обозначает основную пряжу, образующую внутренний слой, и номер позиции 4 обозначает уточную пряжу, образующую внутренний слой. Как показано на фиг. 1, внешний слой имеет ячеистую структуру.

[0016] Внутренний слой располагают внутри протеза сосуда, и он подлежит контакту с потоком крови. Внутренний слой служит в качестве каркаса для прилипания эндотелиальных клеток сосудов. Внутренний слой с более плотной структурой с меньшим пропуском между волокнами основы и утка обеспечивает большее число каркасов для прилипания эндотелиальных клеток сосудов. Большой пропуск между волокнами основы и утка является недостатком, поскольку утечка крови из имплантированного протеза сосуда может возникать, может не останавливаться и может нести риск обширного кровотечения. В отличие от внутреннего слоя, внешний слой только должен иметь структуру с подходящей способностью сохранять геометрическую форму, а также подходящую прочность и долговечность. Если внешний слой имеет чрезмерно плотную структуру, периферическая ткань, окружающая протез сосуда, прилипает только к внешнему слою и не достигает внутреннего слоя. Следовательно, периферическая ткань отделена от эндотелиальных клеток сосудов и различные функции, которые должны быть предоставлены протезу сосуда капиллярными сосудами и т. п., не могут быть эффективно обеспечены.

[0017] Соответственно, в настоящем изобретении, внешний слой, служащий в качестве скелета, не имеет плотную структуру, но должен иметь небольшую степень покрытия внутреннего слоя с тем, чтобы протез сосуда мог сливаться с организмом человека вскоре после имплантации. Термин «степень покрытия внутреннего слоя» в настоящем документе относится к процентной доле покрытия внутреннего слоя внешним слоем. Степень покрытия внутреннего слоя определяют посредством плотностей по основе и по утку внешнего слоя и кажущихся ширин пряжи внешнего слоя, как описано в параграфе о решении проблемы. Степень покрытия внутреннего слоя предпочтительно составляет 75% или меньше и составляет более предпочтительно 15% или больше. Протез сосуда со степенью покрытия внутреннего слоя 75% или меньше имеет большое число пор на внешнем слое. Эта структура содействует непосредственному контакту периферической ткани с внутренним слоем и позволяет протезу сосуда сливаться с организмом человека вскоре после имплантации. Хотя структура поверхности внутреннего слоя является достаточно плотной для того, чтобы предотвращать утечку крови, функция протеза сосуда в виде текстиля позволяет капиллярным сосудам периферической ткани врастать в протез сосуда. Протез сосуда, таким образом, демонстрирует способность к переносу материала, схожую с таковой кровеносных сосудов в живом организме. Как результат, периферическая ткань плотно прилипает к тканому внутреннему слою, что способствует встраиванию протеза сосуда в живой организм. Кроме того, поскольку ткань организма человека плотно прилипает к внутренней и внешней части тканого внутреннего слоя, протез сосуда проявляет репаративную функцию, схожую с таковой у кровеносных сосудов в живом организме, основанную на способности организма человека к самопроизвольному заживлению, и отсутствует пустое пространство между периферической тканью и внутренним слоем протеза сосуда. Таким образом, даже когда поверхность стенки протеза сосуда повреждают посредством инъекции или тому подобного после имплантации, протез сосуда может останавливать утечку и течение крови из него одновременно с репарацией периферической ткани. Кроме того, только тканый внутренний слой присутствует между периферической тканью и клетками эндотелия и, таким образом, даже когда периферическая ткань перемещается вместе с движением мышц и т. п., внутренний слой протеза сосуда может повторять движение. Эта функция значительно снижает риск возникновения складок на внутреннем слое, который мягче, чем внешний слой. По приведенным выше причинам, внутренний слой предпочтительно имеет тонкую тканую структуру с достаточной плотностью для того, чтобы предотвращать утечку крови.

[0018] Однако, слишком низкая степень покрытия внутреннего слоя посредством внешним слоем является недостатком, поскольку объем волокон во внешнем слое может быть недостаточным для того, чтобы поддерживать структуру самого внешнего слоя и, в свою очередь, протез сосуда может вызывать сжатие и ухудшение прочности. Соответственно, степень покрытия внутреннего слоя предпочтительно составляет 15% или больше.

Степень покрытия внутреннего слоя зависит от предполагаемой длительности использования протеза сосуда и состояния здоровья человека, которому будут выполнять имплантацию. Однако ввиду прочности прилипания к периферической ткани, сохранения структурной прочности и способности сохранять геометрическую форму, степень покрытия внутреннего слоя составляет более предпочтительно от 20% до 60%.

[0019] Основная и уточная пряжа внутреннего слоя представляет собой мультифиламентную пряжу из микроволокон с диаметром монофиламента от 1 мкм до 8 мкм

Основная и уточная пряжа внутреннего слоя предпочтительно представляет собой мультифиламентную пряжу из микроволокон с диаметром монофиламента 8 мкм или меньше. Используя такую мультифиламентную пряжу из микроволокон в качестве основной и уточной пряжи внутреннего слоя, уменьшают жесткость волокон на изгиб, можно увеличивать плотность переплетения и легко плотно укладывать монофиламенты. Таким образом, уменьшают пустоты между волокнами во внутреннем слое и, в свою очередь, более эффективно предотвращают утечку крови. Кроме того, внутренний слой предоставляет большое число каркасов, подходящих для прилипания эндотелиальных клеток сосудов. Как результат, эндотелиальные клетки сосудов хорошо заселяют структурные волокна внутреннего слоя протеза сосуда и эндотелиальные клетки сосудов хорошо прилипают к внутреннему слою протеза сосуда. Наоборот, когда диаметр монофиламента меньше чем 1 мкм, прилипание клеток эндотелия обычно бывает сниженной. Соответственно, основная и уточная пряжа внутреннего слоя предпочтительно представляет собой мультифиламентную пряжу из микроволокон с диаметром монофиламента 1 мкм или больше.

[0020] Основная и уточная пряжа внешнего слоя представляет собой монофиламентную пряжу с тониной монофиламента 20 децитекс или больше

В зависимости от типа полимера, используемого в качестве материала пряжи, касаются ухудшения прочности из-за гидролиза и, следовательно, тонина монофиламента основной и уточной пряжи внешнего слоя предпочтительно составляет 20 децитекс или больше. Слишком толстая пряжа, когда используют во внешнем слое, снижает плотность по основе и по утку и локально служит причиной неравномерной жесткости и, следовательно, типично тонина монофиламента предпочтительно составляет 300 децитекс или меньше. Для того, чтобы увеличивать устойчивость к перекручиванию и способность сохранять геометрическую форму, более предпочтительно основная пряжа имеет 100 децитекс или меньше и уточная пряжа имеет 100 децитекс или больше. Основная и уточная пряжа, используемая для того, чтобы формировать внешний слой, может представлять собой мультифиламентную пряжу, но монофиламентная пряжа является предпочтительной, поскольку можно получать стабильную тканую структуру, и можно минимизировать кажущуюся ширину пряжи, что увеличивает доступность периферической ткани для внутреннего слоя. Использование монофиламентной пряжи увеличивает сохранение геометрической формы и прочность протеза сосуда и предотвращает изгибание (увеличивает устойчивость к перекручиванию). Следует отметить, что не предпочтительно обнажать монофиламентную пряжу на поверхности внутреннего слоя, поскольку обнаженная монофиламентная пряжа может ингибировать рост клеток эндотелия и может становиться начальной точкой утечки крови и формирования тромба. Важным признаком является то, что протез сосуда предоставляют в виде структуры с двухсторонним переплетением, где между монофиламентной пряжей и потоком крови всегда присутствует структура тканого внутреннего слоя.

[0021] Мультифиламентная пряжа из микроволокон, используемая для того, чтобы формировать внутренний слой, в настоящем изобретении может представлять собой один тип или комбинацию различных типов мультифиламентной пряжи из микроволокон с различными тонинами монофиламента и различными общими тонинами.

[0022] В качестве мультифиламентной пряжи из микроволокон можно непосредственно использовать так называемую пряжу однопроцессного прядения или можно использовать расщепляемую пряжу. Расщепляемая пряжа может представлять собой ту, из которой можно получать ультратонкие волокна химическими или физическими средствами. Ультратонкий процесс можно осуществлять после формирования трубчатого тканого текстиля. Ультратонкий процесс с помощью химических или физических средств можно осуществлять посредством, например, удаления одного из компонентов в композитных волокнах или посредством расщепления композитных волокон на соответствующе им сегменты, тем самым получая фибриллы или ультратонкие волокна, как описано в патенте США № 3531368 и патенте США № 3350488. С помощью этого процесса, волокна с обыкновенной толщиной во время формирования многокруточного трубчатого тканого текстиля можно превращать в ультратонкие волокна в последующем процессе. Следовательно, минимизируют проблемы, которые могут возникать во время различной обработки, например, обрыв пряжи и формирование линта во время процесса переплетения или во время различной обработки пряжи перед переплетением.

[0023] Протез сосуда по настоящему изобретению представляет собой протез сосуда с трубчатой тканой структурой, содержащей внутренний слой, подлежащий контакту с потоком крови, и внешний слой, находящийся в контакте с внутренним слоем. Протез сосуда двухстороннего плетения с трубчатой тканой структурой предпочтительно формируют посредством переплетения двух слоев вместе обычным способом, таким как связывание внутреннего слоя с основой, связывание внутреннего слоя с утком и связывание с несколькими утками.

[0024] Органические волокна различных типов можно использовать в качестве волокон для формирования внутреннего и внешнего слоев протеза сосуда по настоящему изобретению. В случаях, когда желательна эластичность, можно использовать полиуретановые волокна или тому подобное, но в отношении способности поглощать воду и устойчивости к разрушению, полиэфирные волокна предпочтительны. Примеры полиэфирных волокон включают полиэтилентерефталатные волокна, полибутилентерефталатные волокна и т. д. Полиэфирные волокна могут представлять собой сополимеризованные полиэфирные волокна, получаемые посредством сополимеризации полиэтилентерефталата или полибутилентерефталата с кислым компонентом, например, изофталевой кислотой, 5-сульфоизфталат натрия или алифатическая дикарбоновая кислота, такая как адипиновая кислота.

[0025] Ткацкий станок, подлежащий использованию, может представлять собой водоструйный ткацкий станок, воздухоструйный ткацкий станок, рапирный ткацкий станок, челночный ткацкий станок и т. д. Среди них предпочтительным является челночный ткацкий станок, который превосходно ткет трубчатый текстиль и может давать однородную трубчатую структуру. Ткацкий рисунок протеза сосуда двухстороннего плетения может представлять собой гладкое переплетение, саржевое переплетение или атласное переплетение или модификацию этого переплетения или многокруточное переплетение. Базовый ткацкий процесс может представлять собой известный процесс.

[0026] Протез сосуда по настоящему изобретению можно использовать в применениях, включающих нагрузку протеза сосуда антитромботическим средством. Антитромботическое средство, которым нагружают протез сосуда, может представлять собой, например, антикоагулянт, получаемый из организма, такой как гепарин, низкомолекулярный гепарин, урокиназа и гирудин; синтетический антикоагулянт и синтетическое антитромбоцитарное средство, такое как аргатробан, варфарин, ацетилсалициловая кислота и тиклопидин; и т. д. Протез сосуда можно нагружать гидрофильным полимером, таким как полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт и поливинилпирролидон. Нагружение можно осуществлять посредством какого-либо способа, и можно осуществлять посредством, например, покрытия поверхности мультифиламентной пряжи раствором, содержащим приведенное выше лекарственное средство или полимер; или фиксации лекарственного средства или полимера на поверхности мультифиламентной пряжи через химическую реакцию, такую как реакция конденсации, с использованием реакционноспособной функциональной группы, химически введенной в лекарственное средство или полимер; или фиксации лекарственного средства или полимера посредством реакции радикала с использованием высокоэнергетического пучка; или заполнения пустот в мультифиламентной пряже лекарственным средством или полимером через импрегнирование пряжи коллагеном, желатином или гидрогелем, содержащим лекарственное средство или полимер; или другие способы. Нагружение ионным соединением, таким как гепарин, можно осуществлять, например, покрывая поверхность мультифиламентной пряжи солью ионного соединения, образованной противоионом, или связывая противоион ионного соединения с поверхностью мультифиламентной пряжи и затем связывая ионное соединение с противоионом посредством ионного взаимодействия. В отношении обеспечения высокой антитромботической активности и стабильного сохранения антитромботической активности в течение длительного периода времени, предпочтительными являются способ, в котором лекарственное средство или полимер фиксируют на поверхности через химическую реакцию с использованием реакционноспособной функциональной группы, химически введенной в лекарственное средство или полимер, и способ, в котором противоион лекарственного средства или полимера связывают с поверхностью, после чего следует образование ионной связи между лекарственным средством или полимером и противоионом. Нагружение лекарственным средством или полимером мультифиламентной пряжи, как описано выше, для того, чтобы придавать антитромботическую активность, можно осуществлять до формирования трубчатого тканого текстиля. Однако, антитромботическую активность предпочтительно придают после формирования композитного трубчатого тканого текстиля ввиду снижения стоимости производства.

[0027] Живой организм поддерживает кровяное давление на определенном высоком уровне, и по этой причине сложно избегать утечки крови через пустоты между волокнами. Соответственно, перед использованием текстильного протеза сосуда в сосудистой хирургии, часто выполняют так называемую предварительную коагуляцию. Предварительная коагуляция представляет собой процедуру перед имплантацией, в которой протез сосуда приводят в контакт с кровью для искусственного формирования тромбов и временного заполнения пустот между волокнами с помощью тромбов. Разумеется, что протез сосуда по настоящему изобретению можно использовать в применениях, включающих предварительную коагуляцию.

ПРИМЕРЫ

[0028] Настоящее изобретение далее конкретно описано со ссылкой на примеры. Однако настоящее изобретение не ограничено этими примерами. Различные изменения и модификации возможны в пределах технического объема настоящего изобретения. Различные типы свойств, которые оценивали в примерах, измеряли следующим образом.

[0029] (1) Диаметр монофиламента мультифиламентной пряжи из микроволокон

Общую тонину пряжи определяли как скорректированную по массе тонину в соответствии со способом A в JIS L 1013 (2010) 8.3.1, задавая предварительно определяемую нагрузку 0,045 сН/децитекс. Определяемую общую тонину делили на число монофиламентов, чтобы получать тонину монофиламента d [децитекс]. Из тонины монофиламента d и удельной плотности ρ полимера, использованного для формирования пряжи, диаметр монофиламента (мм) мультифиламентной пряжи из микроволокон вычисляли по следующей формуле (1):

.

[0030] (2) Тонина монофиламента

Общую тонину пряжи определяли как скорректированную по массе тонину в соответствии со способом A в JIS L 1013 (2010) 8.3.1, задавая предварительно определяемую нагрузку 0,045 сН/децитекс. Определяемую общую тонину делили на число монофиламентов, чтобы получать тонину монофиламента.

[0031] (3) Кажущаяся ширина пряжи

Поверхность внешнего слоя тканого текстиля наблюдали под микроскопом при 150-кратном увеличении и измеряли ширину нитей около центра начальной и конечной точек переплетения. Ширина нити в направлениях основы и утка измеряли в случайно выбранных пяти точках для каждого направления, и средние значения измеряемых значений определяли в качестве кажущейся ширины пряжи.

[0032] Пример 1

Полиэфирную мультифиламентную пряжу из микроволокон с диаметром монофиламента 4,6 мкм и общей тониной 33 децитекс получали и использовали в качестве основной и уточной пряжи для того, чтобы формировать внутренний слой трубчатого тканого текстиля в ткацком процессе, который описан далее.

В качестве основной пряжи получали полиэфирную монофиламентную пряжу с тониной монофиламента 44 децитекс, затем в качестве уточной пряжи получали полиэфирную монофиламентную пряжу с тониной монофиламента 180 децитекс, и основную и уточную пряжу использовали для того, чтобы формировать внешний слой трубчатого тканого текстиля.

[0033] Трубчатый тканый текстиль с модифицированным саржевым рисунком в двухстороннем переплетение, в котором каждый из двух слоев состоял из одного набора из основы и утка, ткали с использованием челночного ткацкого станка и приведенной выше пряжи. Получаемый трубчатый текстиль с внутренним диаметром 5 мм промывали при 98°C. Текстиль нагревали сухим теплом при 120°C. В текстиль вставляли стержневой сердечник и осуществляли термическую усадку текстиля при 170°C на этой форме. Текстиль стерилизовали. В таблице 1 представлены типы пряжи для формирования внешнего слоя, плотности переплетения внешнего слоя, кажущиеся ширины пряжи внешнего слоя, степень покрытия внутреннего слоя, тип пряжи для формирования внутреннего слоя и диаметр монофиламента мультифиламентной пряжи из микроволокон во внутреннем слое протеза сосуда. Полученный таким образом протез сосуда с трубчатой тканой структурой имплантировали собаке. Через одну неделю место имплантации извлекали и исследовали. Тромбы не прилипали к протезу сосуда. Патологический анализ показал рост клеток эндотелия. Наблюдали сильное прилипание периферической ткани к протезу сосуда.

[0034] Пример 2

Трубчатый тканый текстиль получали аналогичным образом, как в примере 1, за исключением того, что каждая из полиэфирной основной и уточной пряжи, которую использовали для того, чтобы формировать внутренний слой, представляла собой мультифиламентную пряжу с диаметром монофиламента 9,2 мкм и общей тониной 33 децитекс, и что полиэфирная основная пряжа, которую использовали для того, чтобы формировать внешний слой, представляла собой мультифиламентную пряжу с тониной монофиламента 2,75 децитекс и общей тониной 33 децитекс. В таблице 1 представлены типы пряжи для формирования внешнего слоя, плотность переплетения внешнего слоя, кажущаяся ширина пряжи внешнего слоя, степень покрытия внутреннего слоя, тип пряжи для формирования внутреннего слоя и диаметр монофиламента мультифиламентной пряжи из микроволокон во внутреннем слое протеза сосуда.

[0035] Полученный таким образом протез сосуда с трубчатой тканой структурой имплантировали собаке. Через одну неделю место имплантации извлекали и исследовали. Несколько тромбов прилипло к протезу сосуда. Патологический анализ показал рост некоторого числа клеток эндотелия. Наблюдали прилипание периферической ткани к протезу сосуда. Эффективность протеза сосуда в примере 2 была слегка ниже, чем в примере 1, но протез сосуда в примере 2 представлял собой хороший продукт, который в достаточной мере подходил для практического использования.

[0036] Пример 3

Трубчатый тканый текстиль получали аналогичным образом, как в примере 1, за исключением того, что каждая из полиэфирной основной и уточной пряжи, которую использовали для того, чтобы формировать внутренний слой, представляла собой мультифиламентную пряжу с диаметром монофиламента 5,4 мкм и общей тониной 44 децитекс. В таблице 1 представлены типы пряжи для формирования внешнего слоя, плотности переплетения внешнего слоя, кажущаяся ширина пряжи внешнего слоя, степень покрытия внутреннего слоя, тип пряжи для формирования внутреннего слоя и диаметр монофиламента мультифиламентной пряжи из микроволокон во внутреннем слое протеза сосуда.

[0037] Полученный таким образом протез сосуда с трубчатой тканой структурой имплантировали собаке. Черед одну неделю место имплантации извлекали и исследовали. Тромбы не прилипали к протезу сосуда. Патологический анализ показал рост клеток эндотелия. Наблюдали сильное прилипание периферической ткани к протезу сосуда. Протез сосуда из примера 3 имел эффективность, схожую с таковой в примере 1, и представлял собой хороший продукт.

[0038] Пример 4

Трубчатый тканый текстиль получили аналогичным образом, как в примере 1, за исключением того, что каждая из полиэфирной основной и уточной пряжи, которую использовали для того, чтобы формировать внутренний слой, представляла собой мультифиламентную пряжу с диаметром монофиламента 2,7 мкм и общей тониной 52,8 децитекс. В таблице 1 представлены типы пряжи для формирования внешнего слоя, плотности переплетения внешнего слоя, кажущаяся ширина пряжи внешнего слоя, степень покрытия внутреннего слоя, тип пряжи для формирования внутреннего слоя и диаметр монофиламента мультифиламентной пряжи из микроволокон во внутреннем слое протеза сосуда.

[0039] Полученный таким образом протез сосуда с трубчатой тканой структурой имплантировали собаке. Через одну неделю место имплантации извлекали и исследовали. Тромбы не прилипали к протезу сосуда. Патологический анализ показал рост клеток эндотелия. Наблюдали сильное прилипание периферической ткани к протезу сосуда. Протез сосуда из примера 4 имел эффективность, схожую с таковой в примерах 1 и 3, и представлял собой хороший продукт.

[0040] Сравнительный пример 1

Трубчатый тканый текстиль получали аналогичным образом, как в примере 1, за исключением того, что каждая полиэфирная основная пряжа, которую использовали для того, чтобы формировать внешний слой, представляла собой мультифиламентную пряжу с тониной монофиламента 1,6 децитекс и общей тониной 56 децитекс. В таблице 1 представлены типы пряжи для формирования внешнего слоя, плотности переплетения внешнего слоя, кажущаяся ширина пряжи внешнего слоя, степень покрытия внутреннего слоя, тип пряжи для формирования внутреннего слоя и диаметр монофиламента мультифиламентной пряжи из микроволокон во внутреннем слое протеза сосуда.

[0041] Как показано в таблице 1, степень покрытия внутреннего слоя протеза сосуда из сравнительного примера 1 составляла целых 93,5%, что в целом отклонялось от диапазона по настоящему изобретению. Протез сосуда с трубчатой тканой структурой имплантировали собаке и через одну неделю наблюдали закупоривание в месте имплантации. Ультразвуковые изображения через одни сутки после имплантации показывали, что турбулентный поток крови возникал из-за складок во внутреннем слое протеза сосуда. Это являлось критической проблемой для протеза сосуда. Место имплантации извлекали и исследовали. Периферическая ткань прилипала к внешнему слою, но не достигала внутреннего слоя. Между внутренним слоем и внешним слоем во многих участках наблюдали пустое пространство, в котором отсутствовала ткань организма человека.

[0042] Сравнительный пример 2

Трубчатый тканый текстиль получали аналогичным образом, как в примере 2, за исключением того, что полиэфирная основная пряжа, которую использовали для того, чтобы формировать внешний слой, представляла собой монофиламентную пряжу с тониной монофиламента 10 децитекс, что полиэфирная уточная пряжа, которую использовали для того, чтобы формировать внешний слой, представляла собой монофиламентную пряжу с тониной монофиламента 44 децитекс и что плотность по основе у внешнего слоя была уменьшена приблизительно до 2/3.

[0043] Как показано в таблице 1, степень покрытия внутреннего слоя протеза сосуда в сравнительном примере 2 составляла всего лишь 14,1%, что в целом отклонялось от диапазона по настоящему изобретению. Протез сосуда с трубчатой тканой структурой имплантировали собаке и через одну неделю наблюдали закупоривание в месте имплантации. Давление периферических тканей сжимало трубчатую структуру была сжата и останавливало поток крови. В таблице 1 представлены типы пряжи для формирования внешнего слоя, плотности переплетения внешнего слоя, кажущаяся ширина пряжи внешнего слоя, степень покрытия внутреннего слоя, тип пряжи для формирования внутреннего слоя и диаметр монофиламента мультифиламентной пряжи из микроволокон во внутреннем слое протеза сосуда.

[0044] Таблица 1

Типы пряжи для формирования внешнего слоя Плотность переплетения внешнего слоя
(нитей/дюйм) Кажущаяся ширина пряжи внешнего слоя (мм) Степень покрытия внутреннего слоя
(%) Тип пряжи для формирования внутреннего слоя
(основа, уток) Диаметр монофиламента мультифиламентной пряжи из микроволокон
во внутреннем слое
(мкм) Основа Уток Основа Уток Основа Уток Пример 1 44 децитекс, 1 фил. полиэфир 180 децитекс, 1 фил. полиэфир 131 17 0,064 0,129 38,8 33 децитекс, 144 фил. полиэфир 4,6 Пример 2 33 децитекс, 12 фил. полиэфир 180 децитекс, 1 фил. полиэфир 131 17 0,12 0,129 65,2 33 децитекс, 36 фил. полиэфир 9,2 Пример 3 44 децитекс, 1 фил. полиэфир 180 децитекс, 1 фил. полиэфир 131 20,5 0,064 0,129 40,0 44 децитекс, 144 фил. полиэфир 5,4 Пример 4 44 децитекс, 1 фил. полиэфир 180 децитекс, 1 фил. полиэфир 131 17 0,064 0,129 38,8 52,8 децитекс, 700 фил. полиэфир 2,7 Сравнитель
ный пример 1 56 децитекс, 36 фил. полиэфир 180 децитекс, 1 фил. полиэфир 131 17 0,18 0,129 93,5 33 децитекс, 144 фил. полиэфир 4,6 Сравнитель
ный пример 2 10 децитекс, 1 фил. полиэфир 44 децитекс, 1 фил. полиэфир 87 17 0,03 0,064 14,1 33 децитекс, 36 фил. полиэфир 9,2

ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ

[0045] Настоящее изобретение подходит в качестве протеза сосуда в различных хирургических операциях.

СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ

[0046] 1 Основная пряжа, образующая внешний слой

2 Уточная пряжа, образующая внешний слой

3 Основная пряжа, образующая внутренний слой

4 Уточная пряжа, образующая внутренний слой

Изобретение относится к медицине, а именно к медицинским устройствам - сосудистым протезам. Протез сосуда содержит внутренний и внешний слои, со степень покрытия внутреннего слоя C (%) 15%≤C≤75%. При этом С определяют по оригинальной формуле. Протез позволяет ускорить формирование равномерного эндотелиального слоя сосуда, обладает высокими репаративными функциями, а также его использование снижает риск развития имплантационных осложнений. 4 з.п. ф-лы, 1 табл., 2 пр., 1 ил.

1. Протез сосуда двухстороннего плетения с трубчатой тканой структурой, причем протез содержит внутренний слой, предназначенный для контакта с потоком крови, и внешний слой, находящийся в контакте с внутренним слоем и имеющий степень покрытия внутреннего слоя C (%) 15%≤C≤75%, которую определяют по следующей формуле:

C=[{(W1 × D1+W2 × D2) × 25,4 - W1 × W2 × D1 × D2}/(25,4 × 25,4)] × 100,

где D1 представляет собой плотность основы нити (нитей/дюйм) внешнего слоя, D2 представляет собой плотность нити утка (нитей/дюйм) внешнего слоя, W1 представляет собой ширину (мм) основной нити, определенную как среднее значение ширины, измеренной в пяти случайно выбранных точках, и W2 представляет собой ширину (мм) нити утка, определенную как среднее значение ширины, измеренной в пяти случайно выбранных точках.

2. Протез сосуда по п. 1, в котором внутренний слой содержит основную и уточную пряжу, которая представляет собой мультифиламентную пряжу из микроволокон с диаметром монофиламента от 1 до 8 мкм.

3. Протез сосуда по п. 1 или 2, в котором основная и уточная пряжа внешнего слоя имеет тонину монофиламента 20 децитекс или больше.

4. Протез сосуда по п. 3, в котором каждая из основной и уточной пряжи внешнего слоя представляет собой монофиламентную пряжу.

5. Протез сосуда по п. 4, в котором монофиламентную пряжу во внешнем слое выполняют из полиэфирного волокна.