СОСУДИСТЫЙ ПРОТЕЗ Российский патент 2018 года по МПК A61L27/14 A61F2/06 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к сосудистому протезу с низкой кровепроницаемостью. В частности, настоящее изобретение относится к сосудистому протезу из текстильного материала с пониженной утечкой крови через пустоты между волокнами.

Уровень техники

Обычно предполагается, что сосудистые протезы из текстильного материала, по существу не дающие утечки крови, обладают структурой, которая не позволяет крови просачиваться в текстильный материал, тем самым, предотвращая утечку крови. Однако для производства такой кровенепроницаемой структуры требуется, чтобы волокна были плотно сотканы. Плотно тканый материал обычно бывает жестким благодаря плотно упакованным волокнам. Сосудистый протез, полученный из такого плотного материала, часто является слишком жестким для прошивки при хирургическом вмешательстве в кальцифицированную артерию, которая является результатом артериосклероза, или при хирургическом вмешательстве в истонченную стенку артерии при риске разрыва, обусловленного аневризмой.

В условия такого ограничения тканые или вязаные конструкции сосудистых протезов различным образом модифицировались, чтобы разработать сосудистые протезы по возможности с большей гибкостью (податливостью) и пониженной утечкой крови.

Разработанные сосудистые протезы из текстильного материала с волокнистой структурой и пониженной утечкой крови, исходя из их основной структуры, можно разделить на сосудистые протезы с вязаной структурой и сосудистые протезы с тканой структурой. Вязаные сосудистые протезы производятся с помощью простого способа производства и обладают гибкостью, однако имеют плохие характеристики формоустойчивости и часто обладают пористой структурой, благодаря которой обычно происходит утечка крови через пустоты между волокнами. По этой причине вязаные сосудистые протезы применяют для протезирования артерий периферийных конечностей и т.п., утечка крови в которых не связана с прямой опасностью для жизни.

Можно разработать тканую структуру с более мелкими пустотами между волокнами, чем пустоты в вязаной структуре, и тем самым можно эффективно предотвращать утечку крови. Поэтому тканые сосудистые протезы применяются в аортальной хирургии. Кроме вязаной и тканой структур, еще одной структурой материала является нетканая структура. Нетканые материалы обладают неравномерной структурой и плохими характеристиками формоустойчивости, и поэтому не применяются для изготовления сосудистых протезов.

В живом организме кровяное давление поддерживается на определенном высоком уровне, и из-за этого трудно избежать утечки крови через пустоты между волокнами. Соответственно, перед применением сосудистого протеза из текстильного материала в сосудистой хирургии часто осуществляют так называемую предварительную пропитку кровью (преклотинг). Предварительная пропитка кровью представляет собой предшествующую имплантации процедуру, при которой сосудистый протез вводят в соприкосновение с кровью для искусственного образования тромбов и временного заполнения пустот между волокнами тромбами.

Однако при сегодняшних хирургических операциях для предотвращения свертывания крови часто применяют гепарин. В результате заполнение пустот путем предварительной пропитки кровью часто становится недостаточным и приводит к риску, связанному с возможностью возникновения утечки крови, что может приводить к обширному кровотечению после хирургической операции. Другой риск состоит в том, что после хирургической операции фибрин, продуцируемый во время предварительной пропитки кровью, может начать растворяться благодаря фибринолизу, как природному явлению, и в дальнейшем ткань тромба, искусственно полученного в пустотах между волокнами, может легко рваться, что может служить еще одной причиной опасного для жизни обширного кровотечения после хирургической операции.

По этим причинам в тех случаях, когда такой медицинский материал применяется в аортальной хирургии и кардиохирургии с применением большого количества гепарина, в частности, когда медицинский материал представляет собой материал, который является причиной утечки некоторого количества крови, на медицинский материал наносят способное к биологическому разложению вещество, такое как коллаген и желатин, для предотвращения утечки крови, чтобы не допустить проникновения крови в медицинский материал. Такой способ используется в случае так называемого сосудистого протеза с покрытием и так называемой протезной заплаты с покрытием, которые уже имеются в продаже (непатентная литература 1 и 2).

В патентной литературе 1 описано изобретение изготовленного из волокон медицинского материала, содержащего нетканый материал, формованный из микроволокон 0,5 денье или менее. В патентной литературе 2 описано изобретение многослойного тканого материала, изготовленного из микроволокон 0,5 дтекс или менее и волокон 1 дтекс или более.

Список цитируемой литературы

Патентная литература

Патентная литература 1: JP 11-164881 A

Патентная литература 2: JP 2005-124959 A

Непатентная литература

Непатентная литература 1: Scott SM, Gaddy LR, Sahmel R, Hoffman H. "A collagen coated vascular prosthesis". J. Cardiovasc. Surg. 1978; 28; 498-504.

Непатентная литература 2: Noishiki Y. Chvapil M. "Healing pattern of collagen-impregnated and preclotted vascular grafts in dogs". Vasc. Surg. 1987; 21; 401-411.

Сущность изобретения

Техническая проблема

В способах, описанных в непатентной литературе 1 и 2, многие из веществ (таких как коллаген и желатин), применяемых для заполнения поверхности сосудистого протеза с покрытием или протезной заплаты с покрытием, представляют собой вещества природного происхождения, и поэтому очень трудно обеспечивать стабильность характеристик таких веществ. Следовательно, такие вещества являются неподходящими для промышленного применения.

В патентной литературе 1 нетканый материал содержит микроволокна при низкой плотности и поэтому имеет много пустот. Следовательно, помимо тех случаев, когда нетканый материал превращается в двухслойный композит с тканым материалом, нельзя обеспечить желательный уровень снижения утечки крови и стабильные рабочие характеристики. В патентной литературе 2 для достижения гибкости (податливости) протеза получают тканый материал с низкой плотностью и, как предполагается, утечка крови должна предотвращаться с помощью тромбообразования на поверхности микроволокон, которое приводит к заполнению пустот в тканом материале. Из-за такой конфигурации рабочие характеристики тканого материала по предотвращению утечки крови меняются и являются нестабильными.

Настоящее изобретение было осуществлено с целью решения упомянутых выше проблем, связанных с общеизвестными способами. Следовательно, целью настоящего изобретения является обеспечение сосудистого протеза из текстильного материала с пониженной утечкой крови через пустоты между волокнами.

Решение проблемы

Традиционно сосудистый протез, который содержит в части основной пряжи мультифиламентные нити с высокой тониной монофиламентов (повышенной толщины), чтобы предотвратить ухудшение прочности протеза из-за гидролиза. Также известен сосудистый протез, который содержит микроволокнистые мультифиламентные нити, чтобы промотировать быструю адгезию и рост васкулярных эндотелиальных клеток. Однако не был предложен сосудистый протез, который эффективно предотвращает утечку крови.

Авторы настоящего изобретения для решения упомянутых выше проблем и завершения настоящего изобретения провели обширное исследование.

Авторы настоящего изобретения обнаружили, что для предотвращения утечки крови важным является увеличение плотности переплетения на внутренней поверхности стенки, образованной по существу из микроволокнистых мультифиламентных нитей. Настоящее изобретение было осуществлено на основе такого открытия и включает в себя следующее.

1. Сосудистый протез с многослойной трубчатой тканой структурой, причем протез содержит два типа нитей: нити, представляющие собой микроволокнистые мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 0,5 дтекс или менее в качестве основной пряжи, по существу образующих внутренний слой, предназначенный для контакта с потоком крови; и мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 1,0 дтекс или более в качестве основной пряжи, по существу образующих наружный слой, причем средний коэффициент заполнения внутреннего слоя составляет 2000 или более.

2. Сосудистый протез по упомянутому выше п. 1, в котором степень выхода мультифиламентных нитей на внутреннюю поверхность составляет 20% или менее.

3. Сосудистый протез по упомянутому выше п. 1, в котором, по меньшей мере, часть уточной пряжи внутреннего слоя содержит микроволокнистые мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 0,5 дтекс или менее.

4. Сосудистый протез по упомянутому выше п. 1, в котором, по меньшей мере, часть уточной пряжи содержит монофиламентные нити с тониной монофиламентов 15 дтекс или более.

Предпочтительные эффекты изобретения

Сосудистый протез согласно настоящему изобретению с упомянутой выше структурой обладает различными, необходимыми ему характеристиками и пониженной утечкой крови через пустоты между волокнами.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 представлена увеличенная фотография внутренней поверхности сосудистого протеза, разрезанного в продольном направлении, для определения среднего коэффициента заполнения внутреннего слоя (увеличение: 150).

На фиг. 2 представлено увеличенное схематическое изображение целевой части, показанной на фиг. 1, для описания способа определения среднего коэффициента заполнения внутреннего слоя.

Описание вариантов осуществления изобретения

Сосудистый протез, содержащий два типа нитей, то есть микроволокнистые мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 0,5 дтекс или менее в качестве основной пряжи, по существу образующих внутренний слой, и мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 1,0 дтекс или более в качестве основной пряжи, по существу образующих наружный слой, причем средний коэффициент заполнения внутреннего слоя составляет 2000 или более.

Чтобы предотвращать утечку крови, волокна должны быть плотно сотканы, однако плотно тканый материал обычно бывает жестким. Внутренний слой, образованный из плотного материала, может служить причиной перегиба и обладает неровной поверхностью, что может приводить к ограничению потока крови. Сосудистый протез, в котором основная пряжа внутреннего слоя содержит микроволокнистые мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 0,5 дтекс или менее, обладает плотной, но эластичной структурой. Сосудистый протез, в котором основная пряжа наружного слоя содержит мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 1,0 дтекс или более, обладает высокой механической прочностью. В случае длительного использования имплантата имеет значение ухудшение его прочности из-за гидролиза, зависящее от типа полимера, применяемого в качестве материала волокон, и, следовательно, основная пряжа наружного слоя предпочтительно должна содержать мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 2,0 дтекс или более. Однако когда тонина монофиламентов в мультифиламентных нитях слишком большая, сосудистый протез является слишком жестким для изгиба и может служить причиной перегиба и выхода мультифиламентных нитей на внутреннюю поверхность. Следовательно, тонина мультифиламентных нитей, содержащихся в основной пряже наружного слоя, предпочтительно должна составлять 10,0 дтекс или менее. Средний коэффициент заполнения внутреннего слоя указывает степень, характеризующую наличие пустот между волокнами (плотность упаковки) во внутреннем слое. Меньший средний коэффициент заполнения означает наличие более значительного количества пустот между волокнами. Внутренний слой со средним коэффициентом заполнения 2000 или более, предпочтительно 2200 или более обладает структурой, при которой микроволокнистые мультифиламентные нити плотно упакованы, и такой внутренний слой эффективно предотвращает утечку крови. Кроме того, плотно упакованные микроволокнистые мультифиламентные нити повышают адгезию и рост васкулярных эндотелиальных клеток и промотируют заселение (стенки) адгезивными васкулярными эндотелиальными клетками. Внутренний слой предпочтительно имеет высокий средний коэффициент заполнения для заселения адгезивными васкулярными эндотелиальными клетками, хотя слишком высокий коэффициент заполнения будет ухудшать гибкость (податливость) сосудистого протеза и уменьшать коэффициент полезного времени при ткачестве во время производства сосудистого протеза. Максимальное значение коэффициента заполнения будет меняться в зависимости от жесткости применяемых волокон, параметров применяемого ткацкого станка и применяемого ткацкого рисунка, однако средний коэффициент заполнения внутреннего слоя предпочтительно составляет 3000 или менее.

Сосудистый протез, в котором степень выхода мультифиламентных нитей на внутреннюю поверхность составляет 20% или менее

Выход мультифиламентных нитей на внутреннюю поверхность будет уменьшать эффект от промотирования роста васкулярных эндотелиальных клеток по сравнению с теми случаями, когда на внутреннюю поверхность выходят микроволокнистые мультифиламентные нити. Кроме того, выходящая на внутреннюю поверхность мультифиламентная нить часто создает пространство между собой и соседней мультифиламентной нитью, и такое пространство обычно является причиной утечки крови. Такое пространство также служит в качестве отправной точки тромбообразования. Следовательно, выход мультифиламентных нитей на внутреннюю поверхность не является предпочтительным. По этим причинам степень выхода мультифиламентных нитей на внутреннюю поверхность предпочтительно составляет 20% или менее, более предпочтительно 5% или менее и еще более предпочтительно 1% или менее.

Сосудистый протез, в котором часть уточной пряжи внутреннего слоя содержит микроволокнистые мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 0,5 дтекс или менее

Внутренний слой, содержащий микроволокнистые мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 0,50 дтекс или менее в каждой из основной пряжи и уточной пряжи, содержит меньшее количество пустот между волокнами, что приводит к дополнительному снижению утечки крови. Внутренний слой, содержащий микроволокнистые мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 0,4 дтекс или менее, обеспечивает очень большое число скаффолдов, подходящих для адгезии васкулярных эндотелиальных клеток. В результате васкулярные эндотелиальные клетки хорошо заселяют структурообразующие волокна внутреннего слоя сосудистого протеза, и васкулярные эндотелиальные клетки хорошо прилипают к внутреннему слою сосудистого протеза. Кроме того, поскольку микроволокнистые мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 0,5 дтекс или менее содержатся как в основной пряже, так и в уточной пряже, рост адгезивных васкулярных эндотелиальных клеток и их свободное распределение происходит на протяжении всей поверхности волокна в основной пряже и уточной пряже внутреннего слоя сосудистого протеза, формируя при этом внутри сосудистого протеза тонкий слой васкулярных эндотелиальных клеток. Чтобы уменьшить пустоты между волокнами внутреннего слоя и тем самым снизить утечку крови, тонина монофиламентов в основной пряже и уточной пряже, образующих внутренний слой, предпочтительно составляет 0,5 дтекс или менее. Чтобы промотировать адгезию васкулярных эндотелиальных клеток, тонина монофиламентов в основной пряже и уточной пряже, образующих внутренний слой, предпочтительно должна составлять 0,4 дтекс или менее, более предпочтительно 0,3 дтекс или менее и еще более предпочтительно 0,25 дтекс или менее. И наоборот, когда тонина монофиламентов составляет 0,008 дтекс или менее, адгезия клеток обычно ингибируется. Следовательно, тонина монофиламентов основных и уточных нитей, образующих внутренний слой, предпочтительно должна составлять более 0,008 дтекс, и более предпочтительно 0,02 дтекс или более. Кроме того, тонина монофиламентов основных и уточных нитей, образующих внутренний слой, предпочтительно составляет от 0,02 до 0,25 дтекс, и особенно предпочтительно от 0,05 до 0,25 дтекс.

Сосудистый протез, в котором часть уточной пряжи содержит монофиламентные нити с тониной монофиламентов 15 дтекс или более.

Сосудистый протез, в котором часть уточной пряжи содержит монофиламентные нити с тониной монофиламентов 15 дтекс или более, обладает более высокими характеристиками формоустойчивости и более высокой гибкостью (податливостью) и дополнительным сопротивлением перегибу (более высоким сопротивлением перегибу). Однако если такие монофиламентные нити являются слишком толстыми, из нитей трудно вырабатывать тканый материал из-за их жесткости. Толщину монофиламентов можно выбирать в зависимости от типа и рабочих характеристик ткацкого станка, однако обычно толщина монофиламентов предпочтительно составляет 1000 дтекс или менее. Такие монофиламентные нити предпочтительно применяют для образования наружного слоя, чтобы увеличить сопротивление перегибу.

В качестве микроволокнистых мультифиламентных нитей можно непосредственно применять так называемые нити прямого кручения, и можно применять расщепляемые нити. Расщепляемые нити могут представлять собой нити, которые можно превращать в ультратонкие волокна с помощью химических и физических средств. Процесс образования ультратонких волокон можно осуществлять после образования трубчатого тканого материала. Процесс образования ультратонких волокон с помощью химических или физических средств можно осуществлять, например, путем удаления одного из компонентов многокомпонентных волокон или путем расщепления многокомпонентных волокон на их соответствующие компоненты, получая при этом фибриллы или ультратонкие волокна, как описано в патенте США № 3531368 и в патенте США № 3350488. С помощью такого способа волокна с обычной толщиной, используемые во время образования многослойного трубчатого тканого материала, можно превращать в ультратонкие волокна во время более позднего процесса. В результате минимизируют нарушения, которые могут происходить во время различных обработок, например, обрыв нитей и образование линта во время процесса тканья или во время различных обработок нитей перед тканьем.

Сосудистый протез согласно настоящему изобретению предпочтительно представляет собой двухслойный тканый сосудистый протез, образуемый путем сплетения вместе двух слоев с помощью хорошо известного способа, такого как связывание внутреннего слоя с основой, связывание внутреннего слоя с утком и связывание с несколькими утками.

В качестве волокон, образующих сосудистый протез согласно настоящему изобретению, можно применять различные типы органических волокон, но предпочтительными, с точки зрения проницаемости для воды и сопротивляемости деградации, являются полиэфирные волокна. Примеры полиэфирных волокон включают в себя полиэтилентерефталатные волокна, полибутилентерефталатные волокна и т.д. Полиэфирные волокна могут представлять собой волокна из сополимеризованных полиэфирных полимеров, получаемых сополимеризацией полиэтилентерефталата или полибутилентерефталата с кислотным компонентом, например, изофталевой кислотой, 5-сульфоизофталатом натрия или алифатической дикарбоновой кислотой, такой как адипиновая кислота. Волокна, содержащиеся в мультифиламентных нитях, могут представлять собой волокна одного типа или подходящую комбинацию разных типов волокон.

Применяемый ткацкий станок может представлять собой водоструйный ткацкий станок, пневматический ткацкий станок, рапирный ткацкий станок, челночный ткацкий станок и т.д. Среди них предпочтительным является челночный ткацкий станок, который является превосходным в отношении тканья трубчатого материала и может производить однородную трубчатую структуру. Ткацкий рисунок двухслойного тканого сосудистого протеза может представлять собой гладкое переплетение, саржевое переплетение или атласное переплетение, или модифицированное переплетение или многослойное переплетение. Основной способ тканья для производства сосудистого протеза согласно настоящему изобретению может представлять собой известный способ.

Сосудистый протез согласно настоящему изобретению можно применять для нанесения на него лекарственных средств, включая загрузку на сосудистый протез антитромботического средства. Антитромботическое средство, загружаемое на сосудистый протез, может представлять собой, например, производимый организмом антикоагулянт, такой как гепарин, низкомолекулярный гепарин, урокиназа и гирудин; синтетический антикоагулянт и синтетическое антитромбоцитарное средство, такое как аргатробан, варфарин, ацетилсалициловая кислота и тиклопидин и др. Сосудистый протез можно загружать гидрофильным полимером, таким как полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт и поливинилпирролидон. Загрузку можно осуществлять любым способом, и можно осуществлять загрузку, например, путем покрытия поверхности мультифиламентных нитей раствором, содержащим упомянутое выше лекарственное средство или полимер; или путем фиксации лекарственного средства или полимера на поверхности мультифиламентных нитей посредством химической реакции, такой как реакция конденсации, с помощью реакционноспособной функциональной группы, химически вводимой в лекарственное средство или полимер; или путем фиксации лекарственного средства или полимера с помощью реакции радикального типа с применением пучка частиц высокой энергии; или путем заполнения пустот между мультифиламентными нитями лекарственным средством или полимером посредством пропитки нитей коллагеном, желатином или гидрогелем, содержащим лекарственное средство или полимер; или с помощью других способов. Загрузку ионного соединения, такого как гепарин, можно осуществлять, например, путем покрытия поверхности мультифиламентных нитей солью ионного соединения, образованного с противоионом; или путем связывания противоиона ионного соединения с поверхностью мультифиламентных нитей и последующего связывания ионного соединения с противоионом с помощью межионного взаимодействия. С точки зрения придания сосудистому протезу высокой антитромботической активности и стабильного сохранения антитромботической активности в течение длительного периода времени, предпочтительной является фиксация лекарственного средства или полимера на поверхности посредством химической реакции с помощью реакционноспособной функциональной группы, химически вводимой в лекарственное средство или полимер, и связывание противоиона лекарственного средства или полимера с поверхностью с последующим межионным связыванием лекарственного средства или полимера с противоионом. Загрузку лекарственного средства или полимера на мультифиламентные нити, как описано выше, для придания антитромботической активности можно осуществлять перед образованием трубчатого тканого материала. Однако с точки зрения сокращения стоимости производства, антитромботическую активность предпочтительно придают после образования композитного трубчатого тканого материала.

Совершенно очевидно, что сосудистый протез согласно настоящему изобретению можно применять для нанесений, включающих в себя предварительную пропитку кровью (преклотинг).

Примеры

Настоящее изобретение будет более конкретно описано со ссылкой на примеры, хотя настоящее изобретение не ограничивается такими примерами. В пределах технического объема настоящего изобретения возможны различные изменения и модификации. Различные типы характеристик, оцениваемых в примерах, измеряли следующим образом.

Способы измерения

1. Тонина монофиламентов

Суммарную тонину нитей определяли как тонину с поправкой на массу согласно способу A, описанному в японском промышленном стандарте JIS L 101 (2010) 8.3.1, при заданной нагрузке 0,045 сН/дтекс. Найденное значение суммарной тонины делили на число монофиламентов, получая при этом тонину монофиламентов.

2. Средний коэффициент заполнения внутреннего слоя

Сосудистый протез разрезали в продольном направлении и фотографировали внутреннюю поверхность с увеличением. На фиг. 1 представлена увеличенная фотография (при увеличении 150). На фиг. 2 представлено увеличенное схематическое изображение главной части, показанной на фиг. 1, для описания способа определения среднего коэффициента заполнения внутреннего слоя. Как показано на фиг. 2, параллельно нитям основы и утка проводили линии, образующие квадратную рамку, для определения единичной площади (1 мм ×1 мм) (см. рамку, образованную узкими линиями на фиг. 1). Подсчитывали число выступов основной пряжи тканой структуры, заключенных в квадратную рамку. Выступ, частично расположенный снаружи рамки, принимали за 0,5.

Число выступов в квадратной рамке на фиг. 1, определенных путем подсчета, который описан выше, составляет 21 (число узлов "c"). Из числа узлов "c" рассчитывают число выступов на площади 25,4 мм² (C). Суммарная тонина микроволокнистых мультифиламентных нитей представлена как Dm. Исходя из значений C и Dm, определяют средний коэффициент заполнения CFd внутренней поверхности следующим образом:

CFd = [2C]^{1/2 .}2^. [Dm]^1/2.

На фиг. 1 Dm составляет 56 и CFd составляет 2464.

3. Степень выхода мультифиламентных нитей на внутреннюю поверхность

При определении среднего коэффициента заполнения (CFd) внутренней поверхности произвольно выбирали 100 выступов основной пряжи. Среди выбранных выступов подсчитывали число выступов мультифиламентных нитей, содержащих монофиламенты с большой тониной (1,0 дтекс или более). Процентное содержание числа таких выступов (Ma) принимали за степень выхода (мультифиламентных нитей) на внутреннюю поверхность (%).

4. Утечка крови

Одну сторону сосудистого протеза закрывали, а другую сторону соединяли с трубкой или другими устройствами для заполнения сосуда кровью крупного рогатого скота при 25°C. Кровь крупного рогатого скота подавали в сосудистый протез в течение 20 минут, пока весь сосудистый протез полностью не пропитается кровью в условиях, когда давление, прилагаемое внутри сосудистого протеза, составляло 16 кПа, чтобы кровь просачивалась изнутри протеза наружу. После чего кровь, которая просочилась через сосудистый протез, собирали в течение 5 минут. Количество крови (мл) делили на площадь внутренней поверхности (см²) сосудистого протеза и интервал времени (мин). Полученное значение принимали за количество утекшей крови при 16 кПа.

Пример 1

В качестве основной пряжи применяли полиэтилентерефталатные микроволокнистые мультифиламентные нити из 144 филаментов с тониной монофиламентов 0,23 дтекс и суммарной тониной 33 дтекс и полиэтилентерефталатные мультифиламентные нити из 24 филаментов с тониной монофиламентов 2,33 дтекс и суммарной тониной 56 дтекс. Шлихтование каждого набора нитей осуществляли с помощью машины для шлихтования одиночных нитей. Чтобы образовать основу шириной 25 мм, 600 основной пряжи располагали таким образом, чтобы два конца микроволокнистых мультифиламентных нитей чередовались с одним концом мультифиламентной нити. Основу прошивали на узком двухчелночном ткацком станке с кареткой.

В качестве уточной пряжи получали полиэтилентерефталатные мультифиламентные нити из 72 филаментов с тониной монофиламентов 0,46 дтекс и суммарной тониной 33 дтекс и применяли их для тканья материала с ткацким рисунком, показанным в таблице 1 (ткацкий рисунок 1) при 750 нитей на 25,4 мм (по утку).

Таблица 1 Ткацкий рисунок 1 Тип уточной пряжи Челнок Число нитей 33-72 Задняя щечка 8 6 33-72 Передняя щечка 7 2 6 8 33-72 Задняя щечка 6 1 2 3 4 5 6 7 8 10 11 12 33-72 Передняя щечка 5 1 2 3 5 6 7 8 11 12 33-72 Задняя щечка 4 12 33-72 Передняя щечка 3 5 11 12 33-72 Задняя щечка 2 1 2 4 5 6 7 8 9 10 11 12 33-72 Передняя щечка 1 2 4 5 6 8 9 10 11 12 Ремиз 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Тип основной пряжи 33 дтекс 144f 33 дтекс 144f 55 дтекс 24f 33 дтекс 144f 33 дтекс 144f 55 дтекс 24f 33 Дтекс 144f 33 дтекс 144f 55 дтекс 24f 33 дтекс 144f 33 дтекс 144f 55 дтекс 24f

Неотделанный материал, полученный, как упомянуто выше, промывали. В полученный сосудистый протез вставляли стержень из нержавеющей стали с наружным диаметром 15,5 мм и подвергали протез термостабилизации при 170°C. Полученный при этом сосудистый протез подвергали оценочному испытанию в отношении среднего коэффициента заполнения внутреннего слоя, степени выхода (мультифиламентных нитей) на внутреннюю поверхность и утечки крови. Результаты приведены в таблице 3. Утечка крови была достаточно низкой и подходящей для практического применения.

Пример 2

сосудистый протез получали по примеру 1 за исключением того, что ткацкий рисунок, показанный в таблице 2 (ткацкий рисунок 2), ткали при 1450 нитей на 25,4 мм (по утку). Полученный при этом сосудистый протез подвергали оценочному испытанию в отношении среднего коэффициента заполнения внутреннего слоя, степени выхода (мультифиламентных нитей) на внутреннюю поверхность и утечки крови. Результаты приведены в таблице 3. Степень выхода на внутреннюю поверхность равнялась нулю, и утечка крови была более низкой, чем утечка крови в примере 1.

Таблица 2 Ткацкий рисунок 2 Тип уточной пряжи Челнок Число нитей 33-72 Задняя щечка 16 12 33-72 Передняя щечка 15 12 33-72 Задняя щечка 14 1 2 3 4 5 6 7 8 10 11 12 33-72 Передняя щечка 13 1 2 3 4 5 6 7 8 11 12 33-72 Задняя щечка 12 6 33-72 Передняя щечка 11 6 8 33-72 Задняя щечка 10 1 2 4 5 6 7 8 9 10 11 12 33-72 Передняя щечка 9 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 33-72 Задняя щечка 8 6 33-72 Передняя щечка 7 5 6 33-72 Задняя щечка 6 1 2 3 4 5 6 7 8 10 11 12 33-72 Передняя щечка 5 1 2 3 4 5 6 8 10 11 12 33-72 Задняя щечка 4 12 33-72 Передняя щечка 3 11 12 33-72 Задняя щечка 2 1 2 4 5 6 7 8 9 10 11 12 33-72 Передняя щечка 1 2 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Ремиз 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Тип основной пряжи 33 дтекс 144f 33 дтекс 144f 55 дтекс 24f 33 дтекс 144f 33 дтекс 144f 55 дтекс 24f 33 дтекс 144f 33 дтекс 144f 55 дтекс 24f 33 дтекс 144f 33 дтекс 144f 55 дтекс 24f

Пример 3

Сосудистый протез получали по примеру 2 (ткацкий рисунок 2) за исключением того, что уточная пряжа представляла собой полиэтилентерефталатные микроволокнистые мультифиламентные нити из 144 филаментов с тониной монофиламентов 0,23 дтекс и суммарной тониной 33 дтекс. Полученный при этом сосудистый протез подвергали оценочному испытанию в отношении среднего коэффициента заполнения внутренней поверхности, степени выхода (мультифиламентных нитей) на внутреннюю поверхность и утечки крови. Результаты приведены в таблице 3. Степень выхода на внутреннюю поверхность была равна нулю, и утечка крови была более низкой, чем утечка крови в примере 2.

Пример 4

В качестве основной пряжи применяли полиэтилентерефталатные микроволокнистые мультифиламентные нити из 144 филаментов с тониной монофиламентов 0,30 дтекс и суммарной тониной 44 дтекс и полиэтилентерефталатные мультифиламентные нити из 24 филаментов с тониной монофиламентов 2,33 дтекс и суммарной тониной 56 дтекс. В качестве уточной пряжи применяли полиэтилентерефталатные микроволокнистые мультифиламентные нити из 144 филаментов с тониной монофиламентов 0,30 дтекс и суммарной тониной 44 дтекс. С применением упомянутых нитей и такого же ткацкого рисунка, как в примере 2 (ткацкий рисунок 2), ткали материал таким же способом, как в примере, за исключением того, что число нитей на 25,4 мм (по утку) составляло 1250. Полученный при этом сосудистый протез подвергали оценочному испытанию в отношении среднего коэффициента заполнения внутренней поверхности, степени выхода (мультифиламентных нитей) на внутреннюю поверхность и утечки крови. Результаты приведены в таблице 3. Степень выхода на внутреннюю поверхность была равна нулю, и утечка крови была более низкой, чем утечка крови в примерах 1 и 2.

Пример 5

В качестве основной пряжи применяли полиэтилентерефталатные микроволокнистые мультифиламентные нити из 630 филаментов с тониной монофиламентов 0,084 дтекс и суммарной тониной 53 дтекс и полиэтилентерефталатные мультифиламентные нити из 24 филаментов с тониной монофиламентов 2,33 дтекс и суммарной тониной 56 дтекс. В качестве уточной пряжи применяли полиэтилентерефталатные микроволокнистые мультифиламентные нити из 630 филаментов с тониной монофиламентов 0,084 дтекс и суммарной тониной 53 дтекс. С применением упомянутых выше нитей и такого же ткацкого рисунка, как в примере 2 (ткацкий рисунок 2) ткали материал таким же способом, как в примере, за исключением того, что число нитей на 25,4 мм (по утку) составляло 1135. Полученный при этом сосудистый протез подвергали оценочному испытанию в отношении среднего коэффициента заполнения внутренней поверхности, степени выхода (мультифиламентных нитей) на внутреннюю поверхность и утечки крови. Результаты представлены в таблице 3. Степень выхода на внутреннюю поверхность равнялась нулю, и утечка крови была более низкой, чем утечка крови в примерах 1-4.

Пример 6

Получали сосудистый протез путем тканья такого же ткацкого рисунка, как в примере 4 (ткацкий рисунок 2), и таким же способом, как в примере, за исключением того, что уточная пряжа для задней щечки одного из двух челноков представляла собой полиэтилентерефталатные монофиламентные нити с тониной монофиламентов 22 дтекс. Полученный при этом сосудистый протез подвергали оценочному испытанию в отношении среднего коэффициента заполнения внутренней поверхности, степени выхода (мультифиламентных нитей) на внутреннюю поверхность и утечки крови. Результаты приведены в таблице 3. Степень выхода на внутреннюю поверхность была равна нулю, и утечка крови была на том же уровне, что утечка крови в примере 4. С точки зрения сопротивления перегибу, сосудистый протез имел лучшее сопротивление перегибу, чем сосудистые протезы по примерам 1-5, и таким образом, имел хорошие характеристики формоустойчивости.

Пример для сравнения 1

Сосудистый протез получали по примеру 3 (ткацкий рисунок 2) за исключением того, что число основной пряжи составляло 480 нитей/25 мм, и что число нитей на 25,4 мм (по утку) составляло 1130. Полученный при этом сосудистый протез подвергали оценочному испытанию в отношении среднего коэффициента заполнения внутренней поверхности, степени выхода (мультифиламентных нитей) на внутреннюю поверхность и утечки крови. Результаты приведены в таблице 3. Утечка крови была высокой и неподходящей для практического применения.

Пример для сравнения 2

Сосудистый протез получали по примеру 1 (ткацкий рисунок 1) за исключением того, что число основной пряжи составляло 480 нитей/25 мм, и что число нитей на 25,4 мм (по утку) составляло 600. Полученный при этом сосудистый протез подвергали оценочному испытанию в отношении среднего коэффициента заполнения внутренней поверхности, степени выхода (мультифиламентных нитей) на внутреннюю поверхность и утечки крови. Результаты приведены в таблице 3. Утечка крови была очень высокой и более неподходящей для практического применения, чем утечка крови в примере для сравнения 1.

Таблица 3 Наблюдаемый Средний коэффициент заполнения внутреннего слоя Степень выхода на внутреннюю поверхность Утечка крови (количество утекшей крови) Пример 1 2302 23% 1,10 Пример 2 2280 0% 0,70 Пример 3 2294 0% 0,08 Пример 4 2310 0% 0,50 Пример 5 2240 0% 0,05 Пример 6 2310 0% 0,50 Пример для сравнения 1 1820 0% 3,30 Пример для сравнения 2 1793 25% 6,20

Промышленная применимость

Настоящее изобретение подходит в качестве сосудистого протеза, применяемого для различных хирургических операций.

Изобретение относится к медицине. Описан сосудистый протез из текстильного материала с многослойной трубчатой тканой структурой, причем протез содержит два типа нитей: микроволокнистые мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 0,5 дтекс или менее в качестве основной пряжи, образующих внутренний слой, предназначенный для контакта с потоком крови и мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 1,0 дтекс или более в качестве основной пряжи, образующих наружный слой, причем внутренний слой имеет средний коэффициент заполнения 2000 или более. Сосудистый протез из текстильного материала имеет пониженную утечку крови через пустоты между волокнами. 3 з.п. ф-лы, 3 табл., 2 ил., 6 пр.

1. Сосудистый протез с многослойной трубчатой тканой структурой, содержащий основную пряжу и уточную пряжу, причем протез содержит два типа нитей: нити, представляющие собой микроволокнистые мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 0,5 дтекс или менее в качестве основной пряжи, по существу образующие внутренний слой, предназначенный для контакта с потоком крови; и мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 1,0 дтекс или более в качестве основной пряжи, по существу образующие наружный слой, причем средний коэффициент заполнения внутреннего слоя составляет 2000 или более,

причем при проведении линий параллельно нитям основной пряжи и уточной пряжи с образованием квадратной рамки для определения единичной площади (1 мм × 1 мм) и подсчете числа выступов основной пряжи тканой структуры, заключенных в квадратную рамку, где выступ, частично расположенный снаружи рамки, принят за 0,5, число выступов в квадратной рамке, определенных путем подсчета, представляет собой число узлов с, при этом при расчете числа узлов c число выступов на площади 25,4 мм² представляет собой (C), причем суммарная тонина микроволокнистых мультифиламентных нитей представлена как Dm, причем исходя из значений C и Dm средний коэффициент заполнения CFd внутренней поверхности определен следующим образом:

CFd = [2C]^1/2 × 2 × [Dm]^1/2.

2. Протез по п. 1, в котором степень выхода мультифиламентных нитей на внутреннюю поверхность составляет 20% или менее.

3. Протез по п. 1, в котором, по меньшей мере, часть уточной пряжи внутреннего слоя содержит микроволокнистые мультифиламентные нити с тониной монофиламентов 0,5 дтекс или менее.

4. Протез по п. 1, в котором, по меньшей мере, часть уточной пряжи содержит монофиламентные нити с тониной монофиламентов 15 дтекс или более.