Вакуумное кольцо для формирования трансплантата изолированной донорской десцеметовой мембраны и ее трансплантации пациентам с эндотелиальной дистрофией роговицы Российский патент 2018 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, а более конкретно - к офтальмологии и предназначено для совершенствования технологии трансплантации десцеметовой мембраны Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) при лечении пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы.

Задняя послойная кератопластика является операцией выбора при лечении эндотелиальной дистрофии роговицы. Наилучшие результаты восстановления зрения обеспечивает пересадка изолированной десцеметовой мембраны - descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK). Мультицентровое клиническое испытание (Multicenter study of descemet membrane endothelial keratoplasty: first case series of 18 surgeons. Monnereau C, Quilendrino R, Dapena I, Liarakos VS, Alfonso JF, Arnalich-Monliel F, M, Pereira NC, Dirisamer M, Parker J, Droutsas K, Geerling G, Gerten G, Hashemi H, Kobayashi A, Naveiras M, Oganesyan O, Domingo E, Priglinger S, Stodulka P, Torrano Silva J Jr, Venzano D, Vetter JM, Yiu E, Melles GR. JAMA Ophthalmol 2014 Oct; 132(10): 1192-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.1710) показало, что корригированная острота зрения (КОЗ) после DMEK выше 0,5 достигнута у 78,9% пациентов, при этом у 42,5% достигнута КОЗ≥0,8 и у 22,2% была получена КОЗ≥1,0. Средняя потеря эндотелиальных клеток к 6 месяцам составила 47%. Таких показателей остроты зрения не позволяет достичь ни одна другая методика оперативного лечения эндотелиальной дистрофии роговицы. Одной из серьезных проблем в трансплантации десцеметовой мембраны заключается в технической сложности препарирования донорских роговиц. При механичском расслаивании десцеметовой мембраны пинцетом количество забракованных роговиц составляет 25% даже в руках опытных хирургов (Anew technique to facilitate donor preparation for DMEK surgery. Rieck PW, Engels T. Ophthalmologe. 2016 Nov 21. Germany). Современные тахнологии отделения десцеметовой мембраны включают в себя выполнение пневмо- или гидродиссекции. По данным глазных банков при использовании этих методик риск выбраковки донорских роговиц составляет 5,2-5,3% (Risk factors for eye bank preparation failure of Descemet membrane endothelial keratoplasty tissue. Vianna LM, Stoeger CG, Galloway JD, Terry M, Cope L, Belfort R Jr, Jun AS. Am J Ophthalmol. 2015 May; 159(5): 829-34; Diabetes mellitus increases risk of unsuccessful graft preparation in Descemet membrane endothelial keratoplasty: a multicenter study. Greiner MA, Rixen JJ, Wagoner MD, Schmidt GA, Stoeger CG, Straiko MD, Zimmerman MB, Kitzmann AS, Goins KM. Cornea. 2014 Nov; 33(11): 1129-33). Таким образом DMEK является наиболее предпочтительной операцией при лечении эндотелиальной дистрофии роговицы и позволяет получить очень хороший функциональный результат. Однако техническая сложность операции не всегда позволяет выполнить ее в глазах с выраженным отеком роговицы и плохой визуализацией передней камеры, а также при рубцовых деформациях в передней камере. Особая деликатность, которая требуется при изготовлении трансплантата десцеметовой мембраны и высокая вероятность забраковки донорской роговицы в условиях современного дефицита донорского материала является одной из основных причин, по которым DMEK не находит широкого применения во многих офтальмологических центрах. Поэтому существует необходимость развития новых технологий изготовления трансплантата десцеметовой мембраны, которые позволят снизить вероятность ее разрыва на этапе препарирования. Также имеется необходимость в модификации технологии DMEK для того, чтобы расширить возможности применения этой методике при далекозашедших эндотелиальных дистрофиях на фоне выраженного отека роговицы и плохой визуализации передней камеры.

Задачей изобретения является модификация способа отделения десцеметовой мембраны путем применения эластичного вакуумного кольца, позволяющего увеличить процент успешного отделения десцеметовой мембраны и уменьшить риск выбраковки донорких роговиц, а также упрощающего процедуру трансплантации десцеметовой мембраны и расширяющее показания для выполнения DMEK.

Техническим результатом изобретения является возможность прогнозируемого отделения изолированной десцеметовой мембраны от донорской роговицы диаметром 8-10 мм, а также модифицированный способ трансплантации этой мембраны, который позволяет расширить показания к применению DMEK в лечении пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы.

Технический результат достигается тем, что препарирование донорской десцеметовой мембраны выполняют без пневмо- и гидродиссекции с помощью эластичного вакуумного кольца диаметром от 8 до 10 мм, шириной 1-1,5 мм, толщиной 1 мм с вакуумным каналом шириной 0,75-1,0 мм и глубиной 0,5-0,75 мм, соединенного со шприцом с пружинящим поршнем; далее трансплантацию десцеметовой мембраны производят при помощи предлагаемого вакуумного кольца по типу задней послойной кератопластики через туннельный корнеосклеральный разрез шириной 4,0-5,0 мм с помощью глайда по Бузину.

Изобретение поясняется фигурами 1-3. Фигура 1 демонстрирует общий вид устройства, где 1 - вакуумное кольцо; 2 - эластичная трубочка, связывающая кольцо со шприцом; 3 - шприц с пружинящим поршнем. На фигуре 2 представлено увеличенное изображение вакуумного кольца (вид снизу), где D - внешний диаметр вакуумного кольца, равный 8-10 мм; t - ширина кольца, равная 1,0-1,5 мм. Фигура 3 - кольцо в разрезе, вид сбоку. Расположение плоскости разреза обозначено пунктирной линией «а» на фигуре 2. D - внешний диаметр вакуумного кольца, равный 8-10 мм; t - ширина кольца, равная 1,0-1,5 мм, h - толщина кольца, равная 1 мм; L - глубина вакуумного канала, равная 0,5-0,75 мм, m - ширина вакуумного канала, равная 0,75-1 мм.

Способ отделения изолированной донорской десцеметовой мембраны осуществляется следующим образом. На первом этапе при помощи трепана или панча вырезают трансплантат донорской роговицы диаметром, соответствующем диаметру используемого кольца. Опускают поршень шприца, соединенного с вакуумным кольцом, для выпускания воздуха из системы. Затем вакуумное кольцо устанавливают на эндотелиальую поверхность трансплантата и плотно прижимают. После прижатия кольца поршень шприца поднимается и внутри системы создается вакуум, которым кольцо фиксируется к десцеметовой мембране. При помощи роговичного пинцета производят отделение стромы донорской роговицы. При этом изолированная десцеметова мембрана оказывается фиксированной к вакуумному кольцу и натянута наподобие струн теннисной ракетки. Трансплантация отделенной десцеметовой мембраны возможна по стандартному способу DMEK. При этом для отделения десцеметовой мембраны от кольца необходимо опустить поршень шприца.

Способ модифицированной трансплантации десцеметовой мембраны с применением эластичного вакуумного кольца осуществляется следующим образом. Выполняют туннельный корнеосклеральный разрез длиной 4,0-5,0 мм с височной стороны глаза реципиента. С противоположной от основного разреза стороны роговицы делают парацентез 1,1, а также сверху или снизу выполняют еще один парацентез, через который устанавливают ирригиационную систему в переднюю камеру реципиента. Через парацентез роговицы при помощи обратного крючка выполняют десцеметорексис диаметром 8-10 мм в соответствии с диаметром вакуумного кольца. Трансплантат десцеметовой мембраны, зафиксированный на вакуумном кольце укладывают в воронку глайда Busin. Носик воронки вводят в переднюю камеру через туннельный разрез. С противоположной стороны через парацентез роговицы зажимом типа «крокодил» захватывают край кольца и выводят его в переднюю камеру. Располагают кольцо в проекции десцеметорексиса. Вводят пузырек воздуха в переднюю камеру для фиксации десцеметовой мембраны к строме роговицы, после чего опускают поршень шприца, соединенного с вакуумным кольцом, тем самым отсоединяя десцеметову мембрану от кольца. Переднюю камеру плотно тампонируют воздухом, вакуумное кольцо извлекают через туннельный разрез.

Предлагаемый способ поясняется следующими клиническими примерами.

Пример 1.

Пациент Ф., 73 года, с диагнозом: дистофия роговицы Фукса правого глаза, артифакия. Острота зрения 0,08 sph -2,0 D = 0,3. Кератометрия ах 161° 42,50^D ах 71° 42,25^D. Толщина роговицы в центральной зоне поданным ОКТ-пахиметрии по центру 598 мкм. По данным Confoscan 4 эндотелий измененной формы, подсчет клеток не удается. Пациенту под местной анестезией выполняли парацентез роговицы шириной 1,1 мм на 15 часах, на 11 часах выполнен лимбальный туннельный разрез шириной 2,65 мм. На 6 часах выполняли дополнительный парацентез для фиксации ирригационной системы и поддержания передней камеры. На переднюю поверхность роговицы наносили разметку при помощи трепана диаметром 9,0 мм, окрашенного раствором бриллиантовой зелени. Через парацентез роговицы обратным крючком выполняли десцеметорексис диаметром 9,0 мм (по разметке). Донорский корнеосклеральный диск, консерворованный в среде Борзенка-Мороз (ПЭК=2400 кл/мм²), монтировали на искусственную переднюю камеру эндотелиальной поверхностью кверху, центрально при помощи трепана 9,0 мм проводили рассечение десцеметовой мембраны, после чего выполняли окрашивание эндотелия трипановым сипим. Размещали эластичное вакуумное кольцо с с внешним диаметром 9 мм, шириной 1 мм с вакуумным каналом шириной 0,75 мм, глубиной 0,75 мм в проекции выполненного разреза десцеметовой мембраны. При помощи шприца с пружинящим поршнем создавали вакуум внутри системы, тем самым фиксируя кольцо на поверхности эндотелия. Далее при помощи пинцета аккуратным движением поднимали кольцо за один край, вследствие чего десцеметова мембрана отделялась от стромы донорской роговицы и оставалась фиксированной на кольце наподобие теннисной ракетки. Затем кольцо опускали в физиологический раствор и нажимали на поршень шприца, отпуская вакуум внутри кольца и высвобождая десцеметову мембрану. Таким образом получали изолированную десцеметову мембрану в виде рулончика с эндотелиальной поверхностью, обрашенной кнаружи. Методика трансплантации десцеметовой мембраны стандартная при помощи картриджа для ИОЛ с наружным диаметром 2,4 мм. Трансплантат расправляли в передней камере и фиксировали в проекции десцеметорексиса при помощи шпателя. Выполняя постукивающие и гладящие движения по передней поверхности роговицы. Фиксацию трансплантата осуществляли посредством тампонады передней камеры стерильным воздухом. На следующий день после операции имелся небольшой отек роговицы, в передней камере 1/2 пузырь воздуха, адгезия десцеметовой мембраны полная. Острота зрения 0,2 н/к. Кератометрия ах 136° 42,25^D ах 46° 41,75^D. На пятый день после операции роговица прозрачная. Трансплантат полностью адаптирован. Зрение глаза некорригированная острота зрения 0,5 корригированная острота зрения 0,7, пахиметрия в центре роговицы 534 мкм. Плотность эндотелиальных клеток в центральной зоне роговицы, подсчитанная на эндотелиальном микроскопе 2058. Через 3 месяца зрение некорригированная острота зрения 0,6, корригированная острота зрения 0,9, роговица прозрачная, кератометрия ах 142° 42,25^D ах 52° 42,00^D. ПЭК - 1960.

Пример 2.

Пациент Т., 76 лет, с диагнозом: эпителиально-эндотелиальная дистрофия роговицы правого глаза, артифакия. Острота зрения 0,02 sph -1,5 D cyl -1,0D ах 80° = 0,06. Кератометрия ах 171° 51,25^D ах 81° 44,25^D Пахиметрия по центру 692 мкм. По данным эндотелиальной микроскопии подсчет плотности эндотелиальных клеток не удается. Пациенту под местной анестезией через парацентез роговицы шириной 1,1 мм выполняли десцеметорексис диаметром 8,5 мм, ориентируясь по разметке, нанесенной раствором бриллиантового зеленого на переднюю поверхность роговины. Донорский корнеосклеральный диск (ПЭК=2200 кл/мм²), консервированный в среде Борзенка-Мороз, монтировали на искусственную переднюю камеру эндотелиальной поверхностью кверху, центрально при помощи трепана 8,5 мм проводили рассечение десцеметовой мембраны, после чего выполняли окрашивание эндотелия трипановым синим. Размещали эластичное вакуумное кольцо с внешним диаметром 8,5 мм, шириной 1 мм с вакуумным каналом шириной 0,75 мм, глубиной 0,75 мм в проекции выполненного разреза десцеметовой мембраны. При помощи шприца с пружинящим поршнем создавали вакуум внутри системы, тем самым фиксируя кольцо на поверхности эндотелия. Далее при помощи пинцета аккуратным движением поднимали кольцо за один край, вследствие чего десцеметова мембрана отделялась от стромы донорской роговицы и оставалась фиксированной на кольце наподобие теннисной ракетки. Далее десцеметову мембрану, фиксированную к кольцу, размещали в воронке глайда по Бузину эндотелием кверху. Наконечник глайда вводили в переднюю камеру через туннельный корнеосклеральный разрез в височной области шириной 5,0 мм. При помощи пинцета с зубчатыми кончиками, введенного через парацентез роговицы с носовой стороны, трансплантатдесцеметовой мембраны всеете с кольцом введили в переднюю камеру. Под трансплантат вводили пузырек воздуха, кольцо центрировали в проекции десцеметорексиса, после чего нажимали па поршень вакуумного шприца, высвобождая тем самым десцеметову мембрану. Кольцо удаляли из передней камеры через туннельный разрез. Камеру туго тампонировали воздухом, туненельный разрез роговицы ушивали одиночным узловым швом. На следующий день после операции роговицы отечная, адаптация донорской десцеметовой мембраны по данным ОКТ полная, в передней камере 2/3 воздуха. Толщина роговицы в центральной зоне 609 мкм. Острота зрения 0,08 н/к. Кератометрия ах 145° 50,75^D ах 55° 42,25^D. На пятый день при выписке транспланта т сохраняе тся отек роговицы, зрение глаза 0,1 sph + 2,0 D cyl -1,5D ах 140° = 0,3, пахиметрия в центре роговицы 600 мкм, на ОКТ снимке полная адаптация донорской десцеметовой мембраны. Плотность эндотелиальных клеток не измеряется. Через 1 месяц после операции зрение 0,4 sph + 0,5D cyl -0,5 D ax 143° = 0,7, кератометрия ax 143° 44,25^D ax 53° 42,75^D. Роговица прозрачная. Плотность эндотелиальных клеток в центральной зоне - 1692.

Таким образом, вакуумное кольцо для модифицированной трансплантации изолированной десцеметовой мембраны обеспечивает:

- упрощение процедуры отделения изолированной десцеметовой мембраны от роговицы донора и уменьшение риска выбраковки донорских роговиц;

- упрощение процедуры трансплантации десцеметовой мембраны, что обеспечивает возможность более широкого применения операции DMEK при лечении пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Для формирования трансплантата изолированной донорской десцеметовой мембраны и ее трансплантации пациентам с эндотелиальной дистрофией роговицы используют эластичное вакуумное кольцо диаметром 8-10 мм, шириной 1-1,5 мм, толщиной 1 мм с вакуумным каналом шириной 0,75-1,0 мм и глубиной 0,5-0,75 мм, соединенное со шприцом с пружинящим поршнем, которое закрепляют на эндотелиальной поверхности роговицы. Изобретение упрощает процедуру отделения изолированной десцементовой мембраны от роговицы донора, уменьшает риск выбраковки донорских роговиц, за счет снижения вероятности их разрыва на этапе препарирования, а также способствует упрощению процедуры трансплантации десцементовой мембраны, что обеспечивает возможность более широкого применения эндотелиальной кератопластики десцеметовой мембраны при лечении пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы. 3 ил., 2 пр.

Вакуумное кольцо для формирования трансплантата изолированной донорской десцеметовой мембраны и ее трансплантации пациентам с эндотелиальной дистрофией роговицы, отличающееся тем, что разработано эластичное вакуумное кольцо диаметром 8-10 мм, шириной 1-1,5 мм, толщиной 1 мм с вакуумным каналом шириной 0,75-1,0 мм и глубиной 0,5-0,75 мм, соединенное со шприцом с пружинящим поршнем, закрепляемое на эндотелиальной поверхности роговицы, используемое для препарирования десцеметовой мембраны без пневмо- и гидродиссекции.