ТЕСТ-ПОЛОСКА С НЕСКОЛЬКИМИ НАПРАВЛЕНИЯМИ ОРИЕНТАЦИИ Российский патент 2018 года по МПК G01N27/327 

ПРИОРИТЕТЫ

В настоящей международной заявке заявляется приоритет согласно Парижской конвенции и п.35, 119 Свода федерального законодательства США на основании ранее поданной заявки на патент США № 14138671, поданной 23 декабря 2013 г., содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящая заявка относится по существу к системам для измерения аналита в крови, а конкретнее - к тест-полоске, которая может быть вставлена в систему для измерения аналита в крови в любом из нескольких различных направлений ориентации.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Системы для измерения уровня глюкозы в крови, как правило, содержат измеритель, который выполнен с возможностью приема биодатчика, обычно в форме тест-полоски. Поскольку многие из этих систем являются портативными, а тестирование можно выполнить за небольшой промежуток времени, пациенты могут применять такие устройства в обычной жизни, не внося значительных изменений в свой распорядок дня. Человек, страдающий диабетом, может измерять уровень глюкозы в своей крови несколько раз в день в рамках процесса самоконтроля, чтобы обеспечить контроль уровня глюкозы в крови в пределах необходимого диапазона.

В настоящее время существует ряд доступных портативных электронных устройств для измерения аналита (например, измерителей), выполненных с возможностью автоматической активации при вставке тест-полоски. Электрические контакты, или штырьки, в измерителе устанавливают соединения с контактными площадками на тест-полоске, в то время как микроконтроллер в измерителе определяет на основе электрических сигналов от тест-полоски, правильно ли вставлена тест-полоска. Если тест-полоска не была вставлена в правильном направлении ориентации, устройство не будет активироваться, кроме того, оно может отображать сообщение об ошибке до тех пор, пока тест-полоска не будет повторно вставлена надлежащим образом. Такие манипуляции могут вызывать затруднения у некоторых пользователей, которым трудно правильно вставлять тест-полоски, особенно если тест-полоски неудобны для удержания.

Было бы полезно иметь тест-полоску, которую можно было бы вставлять в контрольно-измерительное устройство в различных направлениях ориентации, чтобы пользователю не требовалось обращать на это внимание при установке тест-полоски в контрольно-измерительное устройство. При использовании такой тест-полоски потребуется меньше времени для обучения пользователя правильной эксплуатации контрольно-измерительного устройства.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВ

Сопроводительные рисунки, которые включены в настоящий документ и составляют неотъемлемую часть настоящего описания, иллюстрируют предпочтительные в настоящее время варианты осуществления изобретения и, вместе с приведенным выше общим описанием и представленным ниже подробным описанием, служат для разъяснения элементов изобретения (причем аналогичные элементы представлены под аналогичными номерами).

На ФИГ.1A показана схема примерной системы для измерения аналита в крови;

на ФИГ.1B показана схема примерной системы обработки в системе для измерения аналита в крови, изображенной на ФИГ.1A;

на ФИГ.2A-C показаны три слоя примерной тест-полоски для применения в системе для измерения аналита в крови согласно ФИГ.1A и 1В;

на ФИГ.2D приведен вид сверху примерной тест-полоски, собранной из слоев, показанных на ФИГ.2А-С;

на ФИГ.2E представлен вид в перспективе примерной тест-полоски согласно ФИГ.2D относительно электрических контактов контрольно-измерительного устройства;

на ФИГ.3A-C показаны три слоя другого примера тест-полоски;

на ФИГ.3D приведен вид сверху примерной тест-полоски, собранной из слоев, показанных на ФИГ.3А-С;

на ФИГ.3E представлен вид в перспективе примерной тест-полоски согласно ФИГ.3D относительно электрических контактов контрольно-измерительного устройства;

на ФИГ.4A-C показаны три слоя другой примерной тест-полоски; и

на ФИГ.4D-E приведены, соответственно, виды сверху и снизу примерной тест-полоски, собранной из слоев, показанных на ФИГ.4А-С.

ВАРИАНТЫ ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Приведенное ниже подробное описание следует толковать со ссылкой на рисунки, на которых одинаковые элементы на разных рисунках обозначены одинаковыми номерами. Графические материалы, не обязательно выполненные в масштабе, показывают выбранные варианты осуществления и не призваны ограничить объем настоящего изобретения. В подробном описании принципы изобретения показаны с помощью примеров, которые не имеют ограничительного характера. Это описание, несомненно, позволит специалистам в данной области реализовать и применять изобретение, и в нем описано несколько вариантов осуществления, адаптаций, вариаций, альтернатив и вариантов применения изобретения, включая те, которые в настоящее время считаются наилучшими вариантами осуществления изобретения.

В настоящем документе термины «пациент» или «пользователь» относятся к любому субъекту-человеку или животному и не предполагают ограничения систем или способов только медицинским применением, хотя применение рассматриваемого изобретения у пациента-человека представляет собой предпочтительный вариант осуществления.

Термин «проба» обозначает объем жидкости, раствора или суспензии, предназначенный для того, чтобы подвергать его качественному или количественному определению любого из его свойств, такого как наличие или отсутствие какого-либо компонента, концентрация компонента, например аналита, и т.п. Варианты осуществления настоящего изобретения применимы к пробам цельной крови человека или животного. Типичные пробы в контексте настоящего изобретения, как описано в настоящем документе, включают в себя кровь, плазму крови, сыворотку, их суспензии и гематокрит.

Термин «около», применяемый в связи с цифровыми значениями в описании и формуле изобретения, обозначает привычный и приемлемый диапазон точности для специалистов в данной области. Интервал, определяющий данный термин, предпочтительно составляет ±10%. Если не указано иное, не предполагается, что описанные выше термины сужают объем изобретения, как описано в настоящем документе и представлено в формуле изобретения.

На ФИГ.1A показана система 100 для измерения аналита, которая включает в себя измеритель 10 аналита. Измеритель 10 аналита образован корпусом 11, удерживающим множество компонентов, в т.ч. блок 140 управления данными (DMU) (см. ФИГ.1В), и дополнительно включает в себя порт 22 для тест-полоски, расположенный на одной стороне корпуса 11 и имеющий размер, подходящий для приема биодатчика. В соответствии с одним вариантом осуществления измеритель 10 аналита может представлять собой портативный глюкометр, а биодатчик представлен в форме тест-полоски 24, которую вставляют в порт 22 для тест-полоски для выполнения измерений уровня глюкозы в крови. Как описано в данном документе, тест-полоска 24 может представлять собой тест-полоску с несколькими направлениями ориентации и одну из множества возможных геометрических форм и конфигураций. Каждая из возможных конфигураций определяет конструкцию тест-полоски 24, позволяющую вставлять ее в порт 22 в нескольких различных направлениях ориентации. Измеритель 10 аналита дополнительно включает в себя множество кнопок 16 интерфейса пользователя и дисплей 14, что показано на ФИГ.1A, которые размещены на лицевой стороне корпуса 11. Предварительно заданное количество тест-полосок 24 для измерения уровня глюкозы может храниться в корпусе 11 и может быть доступно для применения при определении уровня глюкозы в крови. Множество кнопок 16 интерфейса пользователя связаны с DMU 140, ФИГ.1B, и могут быть выполнены с возможностью обеспечения ввода данных, предложения вывода данных, навигации по меню, представленному на дисплее 14, и начала исполнения команд. Выходные данные могут включать в себя значения, представляющие собой концентрацию аналита, которые выводятся на дисплее 14. Система может запрашивать пользователя о вводе данных посредством подсказок, представляемых на дисплее 14, и ответы на такие запросы могут инициировать выполнение команд блоком обработки данных измерителя 10, или ответы могут храниться в модуле памяти измерителя 10 аналита. Конкретно и в соответствии с данным примером осуществления кнопки 16 интерфейса пользователя включают в себя маркировку, например стрелки вверх-вниз, текстовые символы «ОК» и т. д., что позволяет пользователю осуществлять навигацию по интерфейсу пользователя, представленному на дисплее 14. Хотя кнопки 16 показаны в настоящем документе как отдельные переключатели, также можно использовать интерфейс сенсорного экрана на дисплее 14 с виртуальными кнопками.

Электронные компоненты системы 100 для измерения аналита могут размещаться, например, на печатной плате, расположенной внутри корпуса 11 и образующей DMU 140 описанной в настоящем документе системы. На ФИГ.1B в упрощенном схематическом виде показаны некоторые электронные подсистемы, размещенные внутри корпуса 11 для целей настоящего варианта осуществления. DMU 140 содержит блок 122 обработки данных в форме микропроцессора, микроконтроллера, специализированной интегральной схемы (ASIC), процессора для обработки смешанных сигналов (MSP), программируемой пользователем интегральной матрицы (FPGA) или их комбинации и электрически соединен с различными электронными модулями, включенными в печатную плату или соединенными с ней, как будет описано ниже. Блок 122 обработки данных электрически подключен, например, к разъему 104 порта для тест-полоски (SPC) посредством подсистемы 125 аналогового входного блока (AFE). Во время измерения уровня глюкозы в крови подсистема 125 AFE электрически подключена к разъему 104 порта для тест-полоски. Для измерения концентрации выбранного аналита подсистема 125 AFE с помощью потенциостата определяет изменение величины сопротивления между концами электродов аналитической тест-полоски 24, указывающее на то, что на нее была нанесена проба крови. В предварительно заданное время после нанесения пробы крови на тест-полоску 24 напряжение с заранее заданной кривой подается на пробу посредством электродов, которые пропускают через себя электрический ток. Подсистема 125 AFE преобразует измерения электрического тока в цифровую форму для отображения на дисплее 14, как показано на ФИГ.1A. Как правило, концентрация аналита отображается в миллиграммах на децилитр (мг/дл) или миллимолях на литр (ммоль/л). Блок 122 обработки данных может быть выполнен с возможностью приема входного сигнала от разъема 104 порта для тест-полоски, подсистемы 125 аналогового входного блока, а также может выполнять часть потенциостатической функции и функции измерения силы тока.

Как уже отмечалось, тест-полоска 24 для измерения аналита может иметь форму тест-полоски для измерения концентрации глюкозы или другого аналита, подходящего для контроля биологического состояния, и содержать множество электрохимических ячеек и/или камер для проб, различные варианты осуществления которых описаны здесь. Тест-полоска 24 образована одним или более из непористых непроводящих подложек, или слоев, на которых может быть размещено одно или более из электродов, или электропроводных покрытий. Эти электроды могут выполнять функцию рабочих электродов, электродов сравнения, противоэлектродов или объединенных противоэлектродов/электродов сравнения. Для образования плоскостных измерений электродной (-ых) конструкции (-ий) могут быть нанесены дополнительные непроводящие слои. Тест-полоска 24 может также включать в себя множество электрических контактных площадок, причем каждый электрод выполнен с возможностью электрического соединения с, по меньшей мере, одной электрической контактной площадкой, как описано ниже в отношении ФИГ.2A-4E. Ниже приведено более подробное описание каждого из вышеуказанных элементов. Разъем 104 порта для тест-полоски может быть выполнен с возможностью электрического взаимодействия с электрическими контактными площадками при помощи электрических контактов в виде гибких электропроводных штырьков и образования электрического соединения с электродами. Тест-полоска 24 дополнительно включает в себя слой реагента, который расположен над одним или более из электродов в тест-полоске 24, включая рабочий электрод. Слой реагента может включать в себя фермент и медиатор. Примеры подходящих ферментов для применения в слое реагента включают в себя глюкозооксидазу, глюкозодегидрогеназу (с пирролохинолинхиноновым кофактором, PQQ) и глюкозодегидрогеназу (с флавинадениндинуклеотидным кофактором, FAD). Также применимы другие ферменты, отличающиеся от используемых для определения глюкозы, например лактатдегидрогеназы для лактата, β-гидроксибутиратдегидрогеназа для β-гидроксибутирата (кетонового тела). Пример медиатора, подходящего для применения в слое реагента, включает в себя феррицианид, который в данном случае представлен в окисленной форме. В зависимости от желаемых рабочих характеристик полоски в равной степени применимы другие медиаторы, например медиаторы на основе ферроцена, хинона или осмия. Слой реагента может быть выполнен с возможностью физического преобразования глюкозы в применяемой пробе в побочный продукт ферментативной реакции и образования в ходе последней восстановленного медиатора (например, ферроцианида) в количестве, пропорциональном концентрации глюкозы в пробе. Затем электрод может использоваться для приложения напряжения с заранее заданной кривой к образцу и измерения концентрации восстановленного медиатора в виде величины электрического тока. В свою очередь, микроконтроллер 122 может преобразовать измеряемое значение силы тока в концентрацию глюкозы для ее отображения на дисплее 14. Пример измерителя аналита, выполняющего такие измерения силы тока, описан в публикации заявки на патент США № 2009/0301899 A1 под названием «Система и способ измерения аналита в образце», содержание которой полностью включено в настоящую заявку путем ссылки.

Модуль 119 дисплея, который может включать в себя процессор дисплея и буфер дисплея, электрически подключен к блоку 122 обработки данных через электрический интерфейс 123 с целью получения и отображения выходных данных, а также с целью отображения опций ввода интерфейса пользователя под контролем блока 122 обработки данных. Структура интерфейса пользователя, такая как опции меню, хранится в модуле 103 интерфейса пользователя (ИП) и доступна пользователю системы 100 для измерения уровня глюкозы в крови посредством блока 122 обработки данных, отображающего опции меню. Аудиомодуль 120 включает в себя динамик 121 для вывода аудиоданных, принятых или хранимых блоком 140 управления данными (DMU). Выходные аудиосигналы могут включать в себя, например, уведомления, напоминания и предупреждения или аудиоданные, которые воспроизводятся в связи с представлением данных, отображаемых на дисплее 14. Блок 122 обработки данных может получать доступ к таким хранимым аудиоданным и воспроизводить их как данные для воспроизведения в соответствующее время. Управление громкостью выходного аудиосигнала осуществляется блоком 122 обработки данных, а настройки громкости могут храниться в модуле 105 настроек, как определено процессором или отрегулировано пользователем. Модуль 102 клавиатуры ввода получает входные сигналы посредством кнопок 16 интерфейса пользователя, или клавиатуры, причем эти сигналы обрабатываются и передаются в блок 122 обработки данных через электрический интерфейс 123. Блок 122 обработки данных может иметь электрический доступ к цифровым часам истинного времени, соединенным с печатной платой, для записи даты и времени проведения измерений уровня глюкозы в крови, которые впоследствии при необходимости могут быть вызваны, загружены или отображены на дисплее.

Дисплей 14 может альтернативно включать в себя фоновую подсветку, управление яркостью которой может осуществляться блоком 122 обработки данных посредством модуля 115 управления источником света. Подобно этому кнопки 16 интерфейса пользователя могут также освещаться при помощи светодиодных источников света (LED), которые электрически подключены к блоку 122 обработки данных с целью управления освещением кнопок. Модуль 115 источника света электрически подключен к фоновой подсветке дисплея и блоку 122 обработки данных. Настройки яркости всех источников света по умолчанию, а также настройки, отрегулированные пользователем, хранятся в модуле 105 настроек, причем блок 122 обработки данных может иметь к нему доступ и регулировать его.

Модуль 101 памяти, который без ограничений включает в себя энергозависимое оперативное запоминающее устройство («ОЗУ») 112, энергонезависимое запоминающее устройство 113, которое может содержать постоянное запоминающее устройство («ПЗУ») или флеш-память, и цепь 114 для соединения с внешним портативным запоминающим устройством, например, через USB-порт для передачи данных, электрически подключен к блоку 122 обработки данных по электрическому интерфейсу 123. Внешние запоминающие устройства могут включать в себя устройства флеш-памяти, размещенные во флеш-накопителях, портативные накопители на жестких магнитных дисках, карты данных или любые другие формы электронных устройств для хранения данных. Внутренняя память может включать в себя различные встроенные приложения и хранимые алгоритмы в форме программ, выполняемые блоком 122 обработки данных, для эксплуатации измерителя 10 аналита, как описано в настоящем документе. Внутренняя память может также использоваться для хранения истории измерений уровня глюкозы в крови пользователя, включая связанные с ними даты и время. Применяя возможность беспроводной передачи данных измерителя 10 аналита или порт 13 передачи данных, как описано ниже, такие данные измерений можно передавать посредством проводной или беспроводной передачи на соединенные компьютеры или другие устройства для обработки данных.

Модуль 106 беспроводной связи может включать в себя приемопередаточные цепи для беспроводных передачи и приема цифровых данных посредством одной или более внутренних цифровых антенн 107 и электрически подключен к блоку 122 обработки данных по электрическому интерфейсу 123. Беспроводные приемопередаточные цепи могут присутствовать в форме кристаллов интегральной схемы, чипсетов, программируемых функций, которые выполняются посредством блока 122 обработки данных, или их комбинации. Каждая из беспроводных приемопередаточных цепей совместима с отличным стандартом беспроводной передачи. Например, беспроводная приемопередаточная цепь 108 может быть совместима со стандартом беспроводной локальной сети IEEE 802.11, известным как Wi-Fi. Приемопередаточная цепь 108 может быть выполнена с возможностью обнаружения точки доступа Wi-Fi в непосредственной близости к измерителю 10 аналита и передачи и приема данных от такой обнаруженной точки доступа Wi-Fi. Беспроводная приемопередаточная цепь 109 может быть совместима с протоколом Bluetooth Low Energy и выполнена с возможностью установки связи с центральным устройством Bluetooth Smart, находящимся в непосредственной близости от измерителя 10 аналита. Беспроводная приемопередаточная цепь 110 может быть совместима со стандартом ближней бесконтактной связи (NFC) и выполнена с возможностью установки радиосвязи, например, с другим NFC-совместимым устройством, находящимся в непосредственной близости к измерителю 10 аналита. Беспроводная приемопередаточная цепь 111 может содержать цепь для сотовой связи с сотовыми сетями и выполнена с возможностью обнаружения доступных вышек сотовой связи и соединения с ними.

Модуль 116 источника питания электрически подключен ко всем модулям в корпусе 11 и к блоку 122 обработки данных для подачи на них электрического питания. Модуль 116 источника питания может содержать стандартные или перезаряжаемые батареи 118 или при подключении измерителя 10 аналита к источнику переменного тока может активироваться источник 117 питания переменного тока. Модуль 116 источника питания также электрически подключен к блоку 122 обработки данных через электрический интерфейс 123 для подачи на него питания так, что блок 122 обработки данных может контролировать уровень заряда, оставшийся в режиме работы батареи модуля 116 источника питания.

На ФИГ.2A-2E показан пример осуществления по существу плоской (планарной) прямоугольной тест-полоски 200, которая может применяться для измерения аналита, когда тест-полоска 200 вставлена в порт 22 для тест-полоски измерителя 100 аналита в любом из, по меньшей мере, 4 (четырех) направлений ориентации, при этом тест-полоска 24 поворачивается в плоскости, образованной тест-полоской 200. В соответствии с ФИГ.2A-2C тест-полоска 200 по существу образована тремя слоями, которые в настоящем документе называются нижним слоем 210, верхним слоем 230 и расположенным между ними разделительным слоем 220, полностью собранной тест-полоски 200. Каждый из верхнего и нижнего слоев, 230, 210 соответственно, образует основание подложки и изготовлен из инертного (непроводящего) поддерживающего или подкладочного материала, на который наносят, например, путем распыления, трафаретной печати, флексографической печати, глубокой печати или другими средствами электропроводный материал, который формирует рабочие электроды, электроды сравнения, противоэлектроды или комбинированные электроды сравнения/противоэлектроды сформированной электрохимической тест-полоски. Инертный подкладочный материал является достаточно жестким, чтобы обеспечить необходимую структурную поддержку для каждого из образованных электродов и тест-полоски в целом. Такие подходящие материалы включают пластмассы (например, ПЭТ, ПЭТФ, полиимид, поликарбонат, сложный полиэфир), кремний, керамику, стекло и т.п. Электропроводный материал предпочтительно является металлом, при этом представляющие интерес металлы могут включать палладий (Pd), золото (Au), платину, серебро, иридий, легированный оксид иридия-олова, оксид индия-олова, или неметаллом, в т.ч. углеродом, легированным углеродом и т.п. В верхнем и нижнем слоях 230, 210 могут использоваться аналогичные и отличные металлы, например Au-Au или Au-Pd.

Слои 210, 230 в соответствии с этим конкретным вариантом осуществления могут быть изготовлены из листа сложного полиэфира, на одну сторону которого нанесено распылением электропроводное покрытие. Что касается нижнего слоя 210, палладиевое покрытие 214 может быть нанесено распылением на лист сложного полиэфира с образованием электропроводного покрытия на стороне нижнего слоя 210, обращенной внутрь (после сборки). Лист сложного полиэфира затем может быть разрезан с получением по существу прямоугольной формы, как показано на ФИГ.2А, в которой противоположные углы 212 срезаны, а в нижнем слое вырезана центральная, по существу прямоугольная область с образованием в слое отверстия 218. Пленка 216 реагента может быть нанесена поверх электропроводного слоя 214 в виде областей удлиненной формы, проходящих от внутреннего края центрального отверстия 218 до внешнего края, или наружного периметра, нижнего слоя 210. Следует понимать, что пленка 216 реагента может быть нанесена на электропроводный слой 214 до или после вырезания нижнего слоя 210 из листа сложного полиэфира.

Как изображено на ФИГ.2B, разделительный слой 220 может быть выполнен из листа сложного полиэфира или другого неэлектропроводного материала, такого как пластмасса (ПЭТ, ПЭТФ, полиимид, поликарбонат, полистирол), керамика, стекло и т.п., на обе стороны которого нанесен адгезив. Толщина разделительного слоя 220, отделяющего электрохимическую ячейку собранной тест-полоски, может изменяться от около 50 до около 500 мкм и, как правило, находится в диапазоне от около 50 до около 150 мкм. В соответствии с этим конкретным вариантом осуществления разделительный слой 220 из сложного полиэфира, покрытый адгезивом, содержит четыре симметричные по форме части 226 из сложного полиэфира, каждая из которых имеет толщину около 95 (девяноста пяти) мкм, причем каждая часть 226 содержит срезанный угол 222 и расположена на расстоянии от смежной части 226 с образованием канала или камеры 224 для пробы между указанными частями в полностью собранной тест-полоске 200. Конкретные размеры могут быть легко изменены в зависимости от применения. Адгезивное покрытие с обеих сторон разделительных частей 226 обеспечивает крепление верхнего и нижнего слоев 230, 210 к расположенному между ними разделительному слою 220. В собранной тест-полоске 200 срезанные углы 222 двух частей 226 разделительного слоя 220 совмещены с двумя срезанными углами нижнего слоя 210, а камеры 224 для пробы совмещены с удлиненными областями слоя 216 реагента на электропроводном покрытии 214 нижнего слоя 210, и отверстие 228 в разделительном слое совмещено с отверстием 218 в нижнем слое 210.

Как показано на ФИГ.2С, верхний слой 230, который в соответствии с этим вариантом осуществления выполнен из листа сложного полиэфира, может иметь золотое покрытие 234, нанесенное распылением с одной его стороны для формирования электропроводного покрытия на стороне верхнего слоя 230, обращенной внутрь (после сборки). Лист сложного полиэфира затем может быть разрезан с получением по существу прямоугольной формы, как показано на ФИГ.2С, в которой противоположные углы 232 срезаны, а также вырезано центральное, по существу прямоугольное отверстие 238 в верхнем слое 230. Хотя пленка 216 реагента изображена нанесенной на нижний слой 210, специалисту в данной области будет понятно, что слой реагента может быть нанесен только на электропроводную поверхность 234 верхнего слоя 230 по той же схеме, что показана на ФИГ.2A, или он может быть нанесен и на верхний, и на нижний слои 230, 210 соответственно. Когда тест-полоска 200 собрана, как показано на ФИГ.2D, срезанные углы 232 верхнего слоя 230 располагаются смежно с несрезанными углами нижнего слоя 210 и совмещены с двумя срезанными углами 222 разделительного слоя 220. Как было описано выше, адгезив, нанесенный с обеих сторон частей 226 разделительного слоя 220, обеспечивает крепление к нему верхнего и нижнего слоев 230, 210. Верхний слой 230 может быть изготовлен из прозрачного листа сложного полиэфира так, чтобы камеры 224 для пробы были видны через прозрачный верхний слой 230 и золотое покрытие 234 на нем.

Как показано на ФИГ.2D-2E, собранная прямоугольная тест-полоска 200 в соответствии с этим примером осуществления содержит четыре камеры 224 для пробы, или электрохимические ячейки, каждая из которых проходит от входного отверстия камеры для пробы на одном внешнем краю (стороне), или наружном периметре, тест-полоски 200 к внутреннему краю центрального отверстия 207 тест-полоски 200 для размещения пробы, подаваемой в одно из входных отверстий пользователем контрольно-измерительного устройства 10. Каждая камера 224 для пробы образована противоположными стенками, содержащими электроды, или электропроводные покрытия 214, 234, одно или оба из которых могут содержать нанесенную на них пленку реагента, которая подвергается воздействию пробы, подаваемой в камеру 224 для пробы для перемешивания с ней при контакте. Каждая камера 224 для пробы дополнительно определяется противоположными стенками, образованными смежными частями 226 разделителя. Собранная тест-полоска 200 содержит контактные площадки 215, 235 на каждом своем углу и открытый для воздействия участок палладиевого 214 покрытия на нижнем слое 210 или золотого покрытия 234 на верхнем слое 230. При совмещении в процессе сборки срезанных углов и несрезанных углов верхнего и нижнего слоев 230, 210 соответственно электропроводные металлические слои 214, 234 открываются для воздействия, образуя контактные площадки 215, 235 для электрического соединения с гибкими металлическими проводниками, или штырьками 206, 208, расположенными в разъеме 104 порта для тест-полоски контрольно-измерительного устройства 10 (не изображено на этих фигурах).

Также на ФИГ.2D-2E контактные площадки 215, обращенные вверх к верхнему слою 230, содержат открытые для воздействия участки электропроводного покрытия 214 нижнего слоя 210 и расположены на противоположных углах тест-полоски 200. Аналогично, контактные площадки 235, обращенные вниз к нижнему слою 210, содержат открытые для воздействия участки электропроводного покрытия 234 верхнего слоя 210 и расположены на противоположных углах тест-полоски 200. Стрелки 240 указывают четыре возможных направления вставки тест-полоски 200 в порт 22 для тест-полоски, причем тест-полоска может быть вставлена любой стороной, т. е. верхним или нижним слоем 210, 230 вверх. После вставки тест-полоски 200 в порт 22 для тест-полоски, содержащий разъем 104 порта для тест-полоски, одно из четырех входных отверстий четырех камер 224 для пробы остается открытым для воздействия и доступным для размещения пробы, подаваемой в него пользователем контрольно-измерительного устройства 10.

Как показано на ФИГ.2E, когда тест-полоска не вставлена в цепь 104 разъема порта для тест-полоски, верхний и нижний проводники штырьков 208 гибко смещены в положение электрического контакта друг с другом, равно как и верхний и нижний проводники штырьков 206. В соответствии с этим конкретным вариантом осуществления и когда тест-полоска 200 вставлена в цепь 104 разъема порта для тест-полоски, электропроводное покрытие 214 контактной площадки 215 обеспечивает электрический контакт с верхней проводящей конструкцией штырьков 208, в то время как электропроводное покрытие 234 контактной площадки 235 обеспечивает электрический контакт с нижним проводником штырьков 206. В этом конкретном варианте осуществления такие же электрические контакты обеспечиваются при повороте тест-полоски на сто восемьдесят градусов. В других возможных направлениях ориентации тест-полоски 200 в порте 22 для тест-полоски, например при повороте на девяносто градусов или двести семьдесят градусов, электропроводное покрытие 234 контактной площадки 235 создает электрический контакт с нижним проводником штырька 208, а электропроводное покрытие 214 контактной площадки 215 обеспечивает электрический контакт с верхним проводником штырька 206. После вставки тест-полоски 24 и введения в нее пробы может проводиться анализ последней в соответствии с обычным порядком работы. Таким образом, разъем 104 порта для тест-полоски может передавать электрический сигнал через штырьки 206, 208, который проходит через электропроводные пленки 214, 234 верхнего и нижнего слоев 230, 210 и через электрохимическую ячейку, образованную поданной в одну из четырех камер 224 пробой, смешанной со слоем реагента в камере.

На ФИГ.3A-3E показан другой пример осуществления по существу плоской (планарной) прямоугольной тест-полоски 300, которая может применяться для измерения аналита, когда описанная здесь тест-полоска 300 вставлена в порт 22 для тест-полоски измерителя 100 аналита в любой из, по меньшей мере, 4 (четырех) направлений ориентации. В соответствии с ФИГ.3A-3C тест-полоска 300 по существу образована тремя слоями, которые в настоящем документе называются нижним слоем 310, верхним слоем 330 и расположенным между ними разделительным слоем 320, полностью собранной тест-полоски 300. Верхний и нижний слои 330, 310 соответственно могут быть изготовлены из листа сложного полиэфира или другого подходящего неэлектропроводного и инертного материала, имеющего электропроводное покрытие, нанесенное распылением с одной его стороны. Что касается нижнего слоя 310 в соответствии с этим вариантом осуществления, палладиевое покрытие 314 нанесено распылением на лист сложного полиэфира с образованием электропроводного покрытия на стороне нижнего слоя 310, обращенной внутрь (после сборки). Лист сложного полиэфира затем может быть разрезан с получением по существу прямоугольной формы, как показано на ФИГ.3А, в которой каждый боковой край, или наружный периметр, содержит вырезанную в нем выемку 312, а в нижнем слое вырезана центральная, по существу прямоугольная область с образованием в нем отверстия 318. Пленка 316 реагента может наноситься поверх электропроводного слоя 314 в виде областей удлиненной формы, проходящих от внутреннего края, или угла, центрального отверстия 318 к двум противоположным внешним краям, или углам, нижнего слоя 310. Следует понимать, что пленка 316 реагента может быть нанесена на электропроводный слой 314 до или после вырезания нижнего слоя 310 из листа сложного полиэфира.

Как изображено на ФИГ.3B, разделительный слой 320 может быть выполнен из листа сложного полиэфира или другого подходящего инертного и способного служить опорой для конструкции материала, с обеих сторон которого наносят адгезив. Разделительный слой 320 из сложного полиэфира может содержать две симметричные по форме части 326 из сложного полиэфира, каждая из которых имеет толщину около 95 (девяноста пяти) мкм, причем каждая часть 326 содержит две выемки 322, вырезанные на каждой из двух ее сторон. Две разделительные части 326 расположены на расстоянии друг от друга с образованием каналов или камер 324 для пробы между ними в полностью собранной тест-полоске 300. Адгезивное покрытие с обеих сторон разделительных частей 326 обеспечивает крепление верхнего и нижнего слоев 330, 310 к разделительному слою 320. Одна из выемок 322 с каждой стороны двух частей 326 разделительного слоя совмещается с выемкой 312 на каждой стороне нижнего слоя 310. В собранной тест-полоске 300 камеры 324 для пробы совмещены с удлиненными областями слоя 316 реагента на электропроводном покрытии 314 нижнего слоя 310, а отверстие 328 в разделительном слое совмещено с отверстием 318 в нижнем слое 310.

Как показано на ФИГ.3С, верхний слой 330, который в соответствии с этим вариантом осуществления выполнен из листа сложного полиэфира, может иметь золотое покрытие 334, нанесенное распылением с одной его стороны для формирования электропроводного покрытия на стороне верхнего слоя 330, обращенной внутрь (после сборки). Лист сложного полиэфира затем может быть разрезан с получением по существу прямоугольной формы, как показано на ФИГ.3С, в которой вырезана выемка 332 с каждой стороны, а также вырезано центральное, по существу прямоугольное отверстие 338 в верхнем слое 330. Хотя пленка 316 реагента изображена нанесенной на нижний слой 310, специалисту в данной области будет понятно, что слой реагента может быть аналогичным образом нанесен на электропроводную поверхность 334 верхнего слоя 330 по той же схеме, что показана на ФИГ.3A, или слои реагента могут быть нанесены и на верхний, и на нижний слои 330, 310 соответственно. В собранной тест-полоске 300 выемки 332 верхнего слоя 330 совмещены с одной из выемок 322 с каждой стороны двух частей 326 разделительного слоя. Как указано выше, адгезив, нанесенный с обеих сторон частей 326 разделительного слоя 320, обеспечивает крепление к нему верхнего и нижнего слоев 330, 310. Верхний слой 330 может быть изготовлен из прозрачного листа сложного полиэфира так, чтобы камеры 324 для пробы были видны через прозрачный верхний слой 330 и золотое покрытие 334 на нем.

Как показано на ФИГ.3D-3E, собранная прямоугольная тест-полоска 300 в соответствии с этим примером осуществления содержит две камеры 324 для пробы, или электрохимические ячейки, каждая из которых проходит от входного отверстия камеры для пробы на одном внешнем углу тест-полоски 300 к внутреннему углу центрального отверстия 307 тест-полоски 300 для размещения пробы, подаваемой в одно из входных отверстий пользователем контрольно-измерительного устройства 10. Каждая камера 324 для пробы образована противоположными стенками, содержащими электроды, или электропроводные покрытия, 314, 334, одно или оба из которых могут содержать нанесенную на них пленку реагента, которая подвергается воздействию пробы, подаваемой в камеру 324 для пробы для перемешивания с ней при контакте. Каждая камера 324 для пробы дополнительно определяется противоположными стенками, образованными смежными частями 326 разделителя. Собранная тест-полоска 300 также содержит две контактные площадки 315, 335 на каждой своей стороне, содержащей открытый для воздействия участок палладиевого покрытия 314 на нижнем слое 310 и открытый для воздействия участок золотого покрытия 334 на верхнем слое 330. При совмещении в процессе сборки краев с выемками разделительного слоя 320 и краев с выемками верхнего и нижнего слоев 330, 310 соответственно электропроводные металлические слои 314, 334 открываются для воздействия, образуя контактные площадки 315, 335 для электрического соединения с гибкими металлическими проводниками, или штырьками 306, 308, расположенными в разъеме 104 порта для тест-полоски контрольно-измерительного устройства 10.

Как показано на ФИГ.3D-3Е, контактные площадки 315, обращенные вверх к верхнему слою 330, содержат открытые для воздействия участки электропроводного покрытия 314 нижнего слоя 310 и расположены по одной на каждом краю, или по наружному периметру, прямоугольной тест-полоски 300. Аналогично, контактные площадки 335, обращенные вниз к нижнему слою 310, содержат открытые для воздействия участки электропроводного покрытия 334 верхнего слоя 310 и расположены по одной на каждом краю, или по наружному периметру, прямоугольной тест-полоски 300, образуя пару контактных площадок на каждой из четырех сторон тест-полоски 300. Стрелки 340 указывают четыре возможных направления вставки тест-полоски 300 в порт 22 для тест-полоски, причем тест-полоска может быть вставлена любой стороной, т. е. верхним или нижним слоем 310, 330 вверх. После вставки тест-полоски 300 в порт 22 для тест-полоски, содержащий разъем 104 порта для тест-полоски, одно из двух входных отверстий двух камер 324 для пробы остается открытым для воздействия и доступным для размещения в нем пробы, подаваемой в него пользователем контрольно-измерительного устройства 10.

Как показано на ФИГ.3E, когда тест-полоска не вставлена в цепь 104 разъема порта для тест-полоски, верхняя и нижняя проводящие конструкции штырьков 308 гибко смещены в положение электрического контакта друг с другом, равно как и верхняя и нижняя проводящие конструкции штырьков 306. Когда тест-полоска 300 вставлена в цепь 104 разъема порта для тест-полоски, электропроводное покрытие 314 контактной площадки 315 обеспечивает электрический контакт с верхним проводником штырьков 308, в то время как электропроводное покрытие 334 контактной площадки 335 обеспечивает электрический контакт с нижним проводником штырьков 306. В другом возможном направлении ориентации тест-полоски 300 в порте 22 для тест-полоски, например при повороте на девяносто, сто восемьдесят или двести семьдесят градусов, электрические соединения между штырьками 306, 308 и электропроводными покрытиями 314, 334 остаются такими же. После вставки тест-полоски 24 и введения в нее пробы может проводиться анализ последней в соответствии с обычным порядком работы. Таким образом, разъем 104 порта для тест-полоски может передавать электрический сигнал через штырьки 306, 308, который проходит через электропроводные поверхности 314, 334 верхнего и нижнего слоев 330, 310 и через электрохимическую ячейку или камеру, образованную поданной в одну из двух камер 324 пробой, смешанной со слоем реагента в камере.

Каждый из описанных здесь штырьков 206, 208, 306, 308 содержит гибкие пружинные рычаги, которые могут быть изготовлены из электропроводного металлического материала и которые способны изгибаться в направлении от тест-полоски 200, 300 при ее вставке в порт 22 для тест-полоски пользователем контрольно-измерительного устройства 10. Штырьки 206, 208, 306, 308 могут замыкаться накоротко при отсутствии вставленной тест-полоски между ними, тем самым образуя единый узел цепи с общим напряжением. Гибкие пружинные рычаги прилагают достаточное сжимающее усилие для образования электрического контакта с контактными площадками 215, 235, 315, 335 и удержания между ними тест-полоски 400, когда тест-полоска вставлена и когда выполняется измерение аналита контрольно-измерительным устройством 10 описанным в настоящем документе способом.

На ФИГ.4A-4E показан другой пример осуществления по существу плоской (планарной) круговой тест-полоски 400, которая может применяться для измерения аналита, когда тест-полоска 400 вставлена в порт 22 для тест-полоски измерителя 100 аналита в любом из, по меньшей мере, приблизительно восьми направлений ориентации. В соответствии с ФИГ.4A-4C тест-полоска 400 по существу образована тремя слоями, которые в настоящем документе называются нижним слоем 410, верхним слоем 430 и расположенным между ними разделительным слоем 420, полностью собранной тест-полоски 400. Верхний и нижний слои 430, 410 соответственно могут быть изготовлены из листа сложного полиэфира или другого неэлектропроводного материала, имеющего электропроводное покрытие, нанесенное распылением с одной его стороны. Что касается нижнего слоя 410 и в соответствии с этим конкретным вариантом осуществления, палладиевое покрытие 414 может быть нанесено распылением на лист сложного полиэфира с образованием электропроводного покрытия на стороне нижнего слоя 410, обращенной внутрь (после сборки). Лист сложного полиэфира затем может быть разрезан с получением по существу круглой формы, как показано на ФИГ.4А, в которой в нижнем слое вырезана центральная, по существу круглая область с образованием в нем отверстия 418. Пленка 416 реагента может быть нанесена поверх электропроводного слоя 414 в виде множества областей удлиненной формы, проходящих радиально от внутреннего края центрального отверстия 418 прямо до внешнего края, или наружного периметра, нижнего слоя 410, что может иметь сходство со спицами колеса. Следует понимать, что пленка 416 реагента может быть нанесена на электропроводный слой 414 до или после вырезания нижнего круглого слоя 410 из листа сложного полиэфира.

Как изображено на ФИГ.4B, разделительный слой 420 может быть выполнен из листа сложного полиэфира или другого подходящего инертного и способного служить опорой для конструкции материала, с обеих сторон которого наносят адгезив. В соответствии с этим конкретным вариантом осуществления разделительный слой 420 из сложного полиэфира может содержать около восьми симметричных по форме частей 426 из сложного полиэфира, каждая из которых имеет толщину около 95 (девяноста пяти) мкм, причем каждая часть 426 расположена на расстоянии от смежной части 426 с образованием канала или камеры 424 для пробы между указанными частями в полностью собранной тест-полоске 400. Адгезивное покрытие с обеих сторон разделительных частей 426 обеспечивает крепление верхнего и нижнего слоев 430, 410 к разделительному слою 420. Камеры 424 для пробы совмещены с удлиненными областями слоя 416 реагента на электропроводном покрытии 414 нижнего слоя 410. Центральное отверстие 428 в разделительном слое расположено так, что в собранной тест-полоске 400 центры отверстия 418 в нижнем слое 410 и центрального отверстия 428 совмещены.

Как показано на ФИГ.4С, верхний слой 430 в соответствии с этим вариантом осуществления включает в себя золотое покрытие 434, нанесенное распылением с одной его стороны для формирования электропроводного покрытия на стороне верхнего слоя 430, обращенной внутрь (после сборки). Ряд прорезей 432 выполнен насквозь в верхнем слое 430, чтобы обеспечить через них доступ к электропроводному покрытию 414 на нижнем слое 410. Прорези могут образовать по существу круговую структуру 438 на верхнем слое 430. Диаметр круговой структуры 438 больше, чем диаметр центрального отверстия 418 в нижнем слое 410 и меньше или равен диаметру центрального отверстия 428 в разделительном слое 420. Лист сложного полиэфира затем можно разрезать с получением по существу круглой формы, изображенной на ФИГ.4C. Хотя пленка 416 реагента изображена нанесенной на нижний слой 410, специалисту в данной области будет понятно, что слой 416 реагента может быть нанесен только на электропроводную поверхность 434 верхнего слоя 430 по той же схеме, что показана на ФИГ.4A, или он может быть нанесен и на верхний, и на нижний слои 430, 410 соответственно. В одном варианте осуществления, когда тест-полоска 400 собрана, круговая структура 438 из прорезей 432 в верхнем слое 430 может быть совмещена с камерами 424 для пробы разделительного слоя 420, что может помочь в предотвращении чрезмерного растекания пробы, которая может затем попасть в отверстие 428. Электропроводное покрытие 414 на нижнем слое 410 открыто для воздействия в каждой из прорезей 432, если смотреть на собранную тест-полоску 400 в направлении к верхней стороне 430, как показано на ФИГ.4D. Если смотреть на собранную тест-полоску 400 в направлении к ее нижней стороне 410, электропроводное покрытие 434 на верхней стороне 430 открыто для воздействия в отверстии 418 на нижней стороне 410, как показано на ФИГ.4E. Как указано выше, адгезив, нанесенный с обеих сторон частей 426 разделительного слоя 420, обеспечивает крепление к нему верхнего и нижнего слоев 430, 410 соответственно. Верхний слой 430 может быть изготовлен из прозрачного листа сложного полиэфира так, чтобы камеры 424 для пробы были видны через прозрачный верхний слой 430 и золотое покрытие 434 на нем.

Как показано на ФИГ.4D-4E, собранная круглая тест-полоска 400 в соответствии с этим конкретным вариантом осуществления содержит восемь камер 424 для пробы, или электрохимических ячеек, каждая из которых проходит от входного отверстия камеры для пробы на внешнем краю, или наружном периметре, круглой тест-полоски 400 к центру тест-полоски 400 для размещения пробы, подаваемой в одно из входных отверстий пользователем контрольно-измерительного устройства 10. Каждое из входных отверстий камеры 424 для пробы на внешнем крае, или наружном периметре, тест-полоски 400 разнесено по существу равномерно вдоль внешнего края, или наружного периметра. В примерном варианте осуществления, показанном на ФИГ.4D-4E, тест-полоска 400 содержит восемь камер 424 для пробы. Каждая камера 424 для пробы образована противоположными стенками, содержащими электроды, или электропроводные покрытия 414, 434, одно или оба из которых могут содержать нанесенную на них пленку 416 реагента, которая подвергается воздействию пробы, подаваемой в камеру 424 для пробы для перемешивания с ней при контакте. Каждая камера 424 для пробы дополнительно определяется противоположными стенками, образованными смежными частями 426 разделителя. В альтернативном варианте осуществления в тест-полоске 400 может быть выполнено множество отверстий 436, один из примеров которых приведен на ФИГ.4D-4E, например, с помощью штампового инструмента непосредственно через каждую из камер 424 для пробы на одном конце камеры 424 для пробы вблизи прорезей 432. Такие отверстия 436 могут помочь в предотвращении утечки предоставленной пробы на контактную площадку 435 и могут обеспечить равномерность объемов вещества во всех камерах 424 для пробы.

При совмещении внешних краев трех слоев 410-430 в процессе сборки электропроводные покрытия 414, 434 могут быть открыты для воздействия с образованием контактных площадок 415, 435 для электрического соединения со штырьками, расположенными в разъеме 104 порта для тест-полоски контрольно-измерительного устройства 10. Таким образом, собранная тест-полоска 400 содержит восемь контактных площадок 415, доступных с верхней стороны собранной тест-полоски 400 через восемь прорезей 432, как показано на ФИГ.4D, каждая из которых содержит открытую для воздействия часть палладиевого покрытия 414 на нижнем слое 410. Гибкие металлические штырьки могут быть расположены в разъеме 104 порта для тест-полоски контрольно-измерительного устройства 10 для обеспечения электрического контакта с, по меньшей мере, одной из контактных площадок 415, когда тест-полоска вставлена в него с любым из около восьми возможных направлений ориентации, обозначенных стрелками 440. Штырьки могут быть выполнены с возможностью включения двух расположенных рядом (смежных) проводника так, что, по меньшей мере, один из проводников не окажется в зазоре между смежными прорезями 432 и установит контакт с одной из контактных площадок 415 внутри соответствующей прорези 432. Штырьки, содержащие такие расположенные рядом проводники, позволяют вставлять круглую тест-полоску 400 в порт 22 для тест-полоски по существу с любым направлением ориентации, не ограничиваясь обозначенными стрелками 440 восемью направлениями ориентации. Собранная тест-полоска 400 содержит контактную площадку 435, доступную с нижней стороны собранной тест-полоски 400 через центральное отверстие 418 в нижнем слое 410, как показано на ФИГ.4E, которая содержит открытую для воздействия часть золотого покрытия 434 на верхнем слое 430. В разъеме 104 порта для тест-полоски контрольно-измерительного устройства 10 может располагаться, по меньшей мере, один гибкий металлический штырек, чтобы обеспечивать электрический контакт с контактной площадкой 435, когда тест-полоска вставлена в любом направлении ориентации, поскольку центральная область контактной площадки 435 не меняется с изменением направления ориентации тест-полоски 400.

После вставки тест-полоски 400 в порт 22 для тест-полоски, содержащий разъем 104 порта для тест-полоски, по меньшей мере, одно входное отверстие восьми камер 424 для пробы остается открытым для воздействия и доступным для размещения пробы, подаваемой в него пользователем контрольно-измерительного устройства 10. После введения в него пробы может проводиться анализ последней в соответствии с обычным порядком работы. Таким образом, разъем 104 порта для тест-полоски может передавать электрический сигнал через штырьки, электрически соединенные с контактными площадками 415, 435, который проходит через электропроводные поверхности 414, 434 верхнего и нижнего слоев 430, 410 соответственно и через электрохимическую ячейку, образованную поданной в одну из восьми камер 424 пробой, смешанной со слоем 416 реагента в камере.

Специалист в данной области определит, что варианты осуществления тест-полоски 200, 300, 400, описанные в настоящем документе, могут иметь различные конфигурации, отличные от показанных на рисунках, и могут включать в себя любую комбинацию элементов, описанных в настоящем документе и известных в данной области. Например, тест-полоска может иметь любую форму в виде правильного многоугольника с числом сторон, отличным от описанных здесь вариантов осуществления четырехстороннего прямоугольника, например треугольника, шестиугольника, восьмиугольника и т. д. Кроме того, каждая тестовая полоска 200, 300, 400 может включать в себя камеру для пробы, расположенную в различных местах, предназначенных для измерения одного и того же (глюкоза) и/или различных аналитов в пробе.

Тест-полоска 200, 300, 400 может иметь различные конфигурации, но, как правило, имеет форму жестких, полужестких или гибких слоев, имеющих достаточную структурную прочность для манипуляций и соединения с системой 100 для измерения аналита. Следует отметить, что используемый здесь термин «прямоугольный» включает в себя конфигурации в форме квадрата. Во всех описанных здесь вариантах осуществления слои тест-полоски могут быть выполнены из различных инертных поддерживающих или подкладочных материалов, отличных от используемого в раскрытых здесь вариантах осуществления сложного полиэфира, в т.ч. из пластмассы, полимерных и других материалов, как описано здесь со ссылкой на ФИГ.2A-2E. Материал слоев тест-полоски, как правило, является изолирующим (неэлектропроводным) и может быть инертным и/или электрохимически нефункциональным, чтобы практически не подвергаться коррозии со временем и химически не взаимодействовать с пробой, введенной в камеру для пробы тест-полоски. Электропроводный слой, или покрытие, на верхнем и нижнем неэлектропроводных слоях может включать нанесенные распылением металлические покрытия, отличные от золотых и палладиевых, описанных здесь со ссылкой на ФИГ.2А-2Е, и может содержать электропроводные листы, прикрепленные к неэлектропроводному верхнему и нижнему слоям, например листы металлической фольги. Электропроводные слои, или покрытие, также должны быть устойчивы к коррозии, причем их проводимость не должна изменяться в процессе хранения тест-полоски. Электропроводные слои могут быть дополнены подходящим материалом, способствующим заполнению предварительно образованной камеры для пробы пробами биологического происхождения по существу на водной основе, например меркаптоэтансульфокислотой и т.п. Аналогично, разделительный слой, образованный в приведенных в качестве примеров вариантах осуществления тест-полоски 200, 300, 400 может иметь различные конфигурации, толщину и может быть выполнен из листа сложного полиэфира или другого неэлектропроводного материала, такого как пластмасса (ПЭТ, ПЭТФ, полиимид, поликарбонат, полистирол), керамика, стекло и т.п., на обе стороны которого нанесен адгезив, как описано здесь со ссылкой на ФИГ.2В.

Как будет понятно специалисту в данной области, аспекты настоящего изобретения могут быть реализованы в качестве системы обработки, способа или устройства. Таким образом, аспекты настоящего изобретения могут принимать форму полностью аппаратного варианта осуществления, полностью программного варианта осуществления (включая прошивку, резидентное программное обеспечение, микрокод и т. д.) или варианта осуществления, комбинирующего программные и аппаратные аспекты, которые в настоящем документе могут быть по существу названы «цепью», «схемой», «модулем», «подсистемой» и/или «системой». Более того, аспекты настоящего изобретения могут принимать форму компьютерного программного продукта, реализованного в одном или более машиночитаемых носителях, имеющих расположенный на них машиночитаемый программный код.

Программный код и/или данные, представляющие выполненные операции и измерения, могут храниться с помощью любого соответствующего носителя, включая без ограничений любую комбинацию одного или более машиночитаемых носителей. Машиночитаемым носителем данных могут быть, например, электронная, магнитная, оптическая, электромагнитная, инфракрасная или полупроводниковая система, аппарат, устройство или любая подходящая комбинация вышеуказанного. Более конкретные примеры машиночитаемых носителей данных включают электрическое соединение, имеющее один или более проводов, портативную компьютерную дискету, жесткий диск, оперативное запоминающее устройство (ОЗУ), постоянное запоминающее устройство (ПЗУ), стираемое программируемое постоянное запоминающее устройство (СППЗУ или флеш-память), оптоволокно, портативный привод для компакт-дисков (CD-ROM), оптическое запоминающее устройство, магнитное запоминающее устройство или любую подходящую комбинацию вышеуказанного. В контексте настоящего документа машиночитаемым носителем данных может быть любой устойчивый материальный носитель, который может содержать или хранить программу для применения системой или в связи с системой, механизмом или устройством исполнения инструкций.

Программный код и/или данные, представляющие выполненные операции и измерения, могут быть переданы с применением любого подходящего носителя, включая без ограничений беспроводное, проводное соединение, оптоволоконный кабель, РЧ-соединение и т.д. или любую подходящую комбинацию вышеуказанного.

СПИСОК ЧАСТЕЙ ДЛЯ ФИГ.1A-4E

10 измеритель аналита

11 корпус, измеритель

13 порт передачи данных

14 дисплей

16 кнопки интерфейса пользователя

22 порт для тест-полоски

24 тест-полоска

100 система для измерения аналита

101 модуль памяти

102 модуль клавиатуры (кнопок)

103 модуль интерфейса пользователя

104 разъем порта для тест-полоски

105 модуль настроек микроконтроллера

106 модуль приемопередатчика

107 антенна

108 модуль Wi-Fi

109 модуль Bluetooth

110 модуль NFC

111 модуль GSM

112 модуль ОЗУ

113 модуль ПЗУ

114 внешнее устройство памяти

115 модуль источника света

116 модуль источника питания

117 источник питания переменного тока

118 источник питания от батареи

119 модуль дисплея

120 аудиомодуль

121 динамик

122 микроконтроллер (блок обработки данных)

123 интерфейс связи

125 подсистема аналогового входного блока

140 блок управления данными

200 тест-полоска

206 штырьки

207 отверстие, тест-полоска

208 штырьки

210 нижний слой

212 углы нижнего слоя, срезанные

214 палладиевое покрытие

215 контактная площадка

216 слой реагента

218 отверстие, нижний слой

220 разделительный слой

222 углы разделительного слоя, срезанные

224 камера для пробы

226 части разделителя

228 отверстие, разделительный слой

230 верхний слой

232 углы верхнего слоя, срезанные

234 золотое покрытие

235 контактная площадка

238 отверстие, верхний слой

240 стрелки, направление ввода

300 тест-полоска

306 штырьки

307 отверстие, тест-полоска

308 штырьки

310 нижний слой

312 выемки, нижний слой

314 палладиевое покрытие

315 контактная площадка

316 слой реагента

318 отверстие, нижний слой

320 разделительный слой

322 выемки, разделительный слой

324 камера для пробы

326 части разделителя

328 отверстие, разделительный слой

330 верхний слой

332 выемки, верхний слой

334 золотое покрытие

335 контактная площадка

338 отверстие, верхний слой

340 стрелки, направление ввода

400 тест-полоска

410 нижний слой

414 палладиевое покрытие

415 контактная площадка

416 слой реагента

418 отверстие, нижний слой

420 разделительный слой

424 камера для пробы

426 части разделителя

428 отверстие, разделительный слой

430 верхний слой

432 дугообразные прорези

434 золотое покрытие

435 контактная площадка

436 отверстие, тест-полоска

438 круговая структура

440 стрелки, направление ввода

Хотя настоящее изобретение было описано в контексте конкретных модификаций и иллюстрирующих фигур, лица, имеющие средний навык в данной области, определят, что изобретение не ограничивается описанными модификациями или фигурами. Кроме того, лицам, имеющим средний навык в данной области, будет очевидно, что в тех случаях, когда описанные выше способы и этапы указывают на наступление определенных событий в определенном порядке, этот порядок для некоторых этапов может быть изменен и что такие изменения соответствуют возможным вариантам осуществления настоящего изобретения. Кроме того, определенные этапы можно выполнять одновременно в рамках параллельного способа, когда это возможно, а также выполнять последовательно, как описано выше. Таким образом, в той мере, в которой возможны вариации настоящего изобретения, которые соответствуют сущности описания или эквивалентны изобретениям, описанным в формуле изобретения, настоящий патент призван охватывать также и все такие вариации.

Тест-полоска с несколькими направлениями ориентации содержит первый слой, имеющий первую электропроводную поверхность, второй слой, имеющий вторую электропроводную поверхность, обращенную к первой электропроводной поверхности, и разделительный слой, расположенный между первым и вторым слоями и содержащий множество частей разделителя, расположенных с образованием множества смежных камер для пробы, имеющих множество соответствующих входных отверстий камер для пробы, образованных на внешних краях тест-полоски, каждое из которых находится в сообщении по текучей среде с соответствующей одной из камер для пробы, указанные камеры для пробы простираются между внешним краем и внутренним краем тест-полоски, при этом каждый из первого слоя, второго слоя и разделительного слоя имеет по существу круглую форму, образуя при сборке по существу круглую тест-полоску, при этом каждое из входных отверстий камеры для пробы равномерно разнесено вдоль внешнего края тест-полоски, и при этом первый слой содержит центральное отверстие с первым диаметром, второй слой содержит множество изогнутых отверстий, очерчивающих круговую структуру, имеющую второй диаметр, который больше, чем первый диаметр, и при этом разделительный слой содержит множество участков, расположенных радиально на внешнем крае тест-полоски с образованием входных отверстий камер для пробы так, что в собранной тест-полоске первый электропроводный слой открыт для воздействия через множество изогнутых отверстий во втором слое, а второй электропроводный слой открыт для воздействия через центральное отверстие в первом слое. Изобретение обеспечивает тест-полоску, которую можно вставлять в контрольно-измерительное устройство в различных направлениях ориентации, что позволяет пользователю не обращать на это внимание при установке тест-полоски в контрольно-измерительное устройство, при этом потребуется меньше времени для обучения пользователя правильной эксплуатации контрольно-измерительного устройства. 5 н. и 6 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Тест-полоска с несколькими направлениями ориентации, содержащая:

первый слой, имеющий первую электропроводную поверхность;

второй слой, имеющий вторую электропроводную поверхность, обращенную к первой электропроводной поверхности; и

разделительный слой, расположенный между первым и вторым слоями и содержащий множество частей разделителя, расположенных с образованием множества смежных камер для пробы, имеющих множество соответствующих входных отверстий камер для пробы, образованных на внешних краях тест-полоски, каждое из которых находится в сообщении по текучей среде с соответствующей одной из камер для пробы, указанные камеры для пробы простираются между внешним краем и внутренним краем тест-полоски, при этом каждый из первого слоя, второго слоя и разделительного слоя имеет по существу круглую форму, образуя при сборке по существу круглую тест-полоску, при этом каждое из входных отверстий камеры для пробы равномерно разнесено вдоль внешнего края тест-полоски, и при этом первый слой содержит центральное отверстие с первым диаметром, второй слой содержит множество изогнутых отверстий, очерчивающих круговую структуру, имеющую второй диаметр, который больше, чем первый диаметр, и при этом разделительный слой содержит множество участков, расположенных радиально на внешнем крае тест-полоски с образованием входных отверстий камер для пробы так, что в собранной тест-полоске первый электропроводный слой открыт для воздействия через множество изогнутых отверстий во втором слое, а второй электропроводный слой открыт для воздействия через центральное отверстие в первом слое.

2. Тест-полоска с несколькими направлениями ориентации по п.1, в которой разделительный слой прикреплен к первой и второй электропроводным поверхностям.

3. Тест-полоска с несколькими направлениями ориентации по п.1, в которой первый слой содержит прозрачный слой сложного полиэфира, и при этом камеры для пробы видны через первый слой сложного полиэфира.

4. Способ выполнения измерений аналита с применением тест-полоски с несколькими направлениями ориентации по одному из пп. 1-3 и контрольно-измерительного устройства, содержащий этапы, при которых:

обеспечивают тест-полоску с несколькими направлениями ориентации, содержащую множество камер для пробы, каждая из которых предназначена для размещения в нее пробы, причем тест-полоска выполнена с возможностью вставки в контрольно-измерительное устройство в любом из множества различных направлений ориентации;

размещают тест-полоску в контрольно-измерительном устройстве в одном из указанного множества направлений ориентации;

размещают пробу в одной из множества камер для пробы; и

выполняют измерение аналита в ответ на размещение пробы.

5. Способ по п.4, дополнительно содержащий обеспечение доступности для размещения пробы одной из множества упомянутых камер для пробы и предотвращение доступности для размещения пробы по меньшей мере одной другой из множества камер для пробы.

6. Система для измерения аналита, содержащая:

тест-полоску, содержащую первую контактную площадку на верхней стороне тест-полоски и вторую контактную площадку на нижней стороне тест-полоски; и

контрольно-измерительное устройство, имеющее разъем порта для тест-полоски, включающий в себя:

первый набор электрических контактов, выполненных с возможностью обеспечения контакта при функционировании с первой контактной площадкой при вставке тест-полоски в разъем порта для тест-полоски в первом направлении ориентации и обеспечения контакта при функционировании со второй контактной площадкой при вставке тест-полоски в разъем порта для тест-полоски во втором направлении ориентации; и

второй набор электрических контактов, выполненных с возможностью обеспечения контакта при функционировании со второй контактной площадкой при вставке тест-полоски в разъем порта для тест-полоски в первом направлении ориентации и обеспечения контакта при функционировании с первой контактной площадкой при вставке тест-полоски в разъем порта для тест-полоски во втором направлении ориентации.

7. Система по п.6, в которой тест-полоска дополнительно содержит первую камеру для пробы, доступную для приема пробы при вставке тест-полоски в разъем порта для тест-полоски в первом направлении ориентации, и вторую камеру для пробы, доступную для приема пробы при вставке тест-полоски в разъем порта для тест-полоски во втором направлении ориентации.

8. Система по п.7, в которой первая камера для пробы недоступна для приема пробы при вставке тест-полоски в разъем порта для тест-полоски во втором направлении ориентации, и вторая камера для пробы недоступна для приема пробы при вставке тест-полоски в разъем порта для тест-полоски в первом направлении ориентации.

9. Система по п.6, в которой первое и второе направления ориентации смещены на девяносто градусов или меньше.

10. Электрохимическая аналитическая тест-полоска, содержащая:

многослойную структуру с:

расположенными в ней первым электродом и вторым электродом;

множеством принимающих пробу отверстий, находящихся в сообщении по текучей среде с первым электродом и вторым электродом;

множеством открытых для воздействия избыточных электрических контактов в электрическом соединении с первым электродом и вторым электродом; и

наружным периметром,

причем множество открытых для воздействия избыточных электрических контактов в электрическом соединении с первым электродом и вторым электродом расположены симметрично по наружному периметру многослойной структуры.

11. Способ определения аналита в пробе биологической текучей среды, нанесенной на электрохимическую аналитическую тест-полоску, содержащий этапы, при которых:

наносят образец биологической текучей среды на электрохимическую аналитическую тест-полоску, которая включает в себя:

многослойную структуру с:

расположенными в ней первым электродом и вторым электродом;

множеством принимающих пробу отверстий, находящихся в сообщении по текучей среде с первым электродом и вторым электродом;

множеством открытых для воздействия избыточных электрических контактов в электрическом соединении с первым электродом и вторым электродом; и

наружным периметром,

причем множество открытых для воздействия избыточных электрических контактов в электрическом соединении с первым электродом и вторым электродом расположены симметрично по наружному периметру многослойной структуры; и

определяют аналит на основе электрохимической реакции первого электрода и второго электрода.