АНАЛИТИЧЕСКАЯ ТЕСТ-ПОЛОСКА СО ВСТРОЕННЫМ АККУМУЛЯТОРОМ Российский патент 2018 года по МПК G01N27/327 

Область технического применения

Данное устройство относится вообще к сфере аналитических тест-полосок, используемых в портативных устройствах для измерения, которые, например, используются для измерения концентрации глюкозы в крови, в частности к аналитическим тест-полоскам с возможностью подачи электропитания для этих измерений.

Предпосылки создания изобретения

Обнаружение аналита в физиологических жидкостях, например крови или продуктах, полученных из крови, приобретает все большее значение для людей, которым необходимо отслеживать уровни аналита в крови. Системы для измерения аналита в крови, как правило, содержат устройство для измерения аналита, которое выполнено с возможностью принимать биодатчик, обычно в форме тест-полоски. Пользователь может получить небольшой образец крови, как правило, путем взятия скарификационного образца из пальца, а затем нанести этот образец на тест-полоску, чтобы начать анализ на обнаружение аналита в крови. Поскольку многие из этих систем являются портативными, а тестирование можно выполнить за небольшой промежуток времени, пациенты могут применять такие устройства в обычной жизни, не изменяя в значительной мере распорядка дня. Человек, страдающий диабетом, может измерять концентрацию глюкозы в крови несколько раз в день в рамках процесса самоконтроля, чтобы обеспечить контроль уровня глюкозы в крови в пределах необходимого диапазона. Анализы на обнаружение аналита находят применение во множестве областей, включая клинические лабораторные исследования, исследования в домашних условиях и т. п., причем результаты такого исследования играют важную роль в диагностике и контроле различных заболеваний. К примерам таких аналитов относятся глюкоза при контроле диабета, холестерин и т. п. В ответ на растущее значение обнаружения аналитов было разработано множество протоколов и устройств обнаружения аналитов как для клинического, так и для домашнего применения.

Один из типов системы, позволяющей людям без затруднения отслеживать концентрацию глюкозы у себя в крови, содержит биодатчик (например, одноразовую тест-полоску), способный принимать образец крови от пользователя, и устройство для измерения, которое считывает показания тест-полоски для определения концентрации глюкозы в пробе крови. Тест-полоска, как правило, включает электрические контактные площадки, предназначенные для взаимодействия с электрическими контактами устройства для измерения, и камеру для образца, которая содержит реагенты (например, глюкозооксидазу и медиатор) и электроды, образующие электрохимический элемент. Для начала теста тест-полоска вставляется в устройство для измерения и пользователь вводит образец крови в камеру для образца. Аналит подвергают реакции с окислительно-восстановительным реагентом с образованием окисляемого (или восстанавливаемого) вещества в количестве, соответствующем концентрации аналита в крови. Определение количества образовавшегося окисляемого (или восстанавливаемого) вещества осуществляется электрохимическим способом, для чего посредством электродов подается сигнал напряжения на вступивший в реакцию образец и рассчитывается электрический отклик, который соотносится с количеством аналита, содержащегося в исходном образце. По завершении теста тест-полоска может быть удалена.

Следует отметить, что регулярные измерения концентрации глюкозы в крови могут иметь решающее значение для состояния здоровья многих пользователей в долгосрочной перспективе. В связи с этим существует необходимость в надежных и простых в использовании системах измерения концентрации глюкозы в крови.

Большинство устройств для измерения аналита, предназначенных для использования в домашних условиях, снабжаются энергией от аккумуляторов. В некоторых случаях запас энергии в аккумуляторах может израсходоваться. При отсутствии запасных аккумуляторов пользователь, как правило, не способен провести тест в рамках стандартной схемы применения или в отдельных случаях (например, после приема высококалорийной, трудно перевариваемой пищи), когда требуется совершить измерение.

Краткое описание чертежей

Сопроводительные рисунки, которые включены в настоящий документ и составляют неотъемлемую часть данного описания, иллюстрируют предпочтительные в настоящее время варианты осуществления изобретения и вместе с приведенным выше общим описанием и представленным ниже подробным описанием служат для разъяснения элементов изобретения (причем аналогичные элементы представлены под аналогичными номерами).

На ФИГ. 1A показана схема примерной системы для измерения аналита в крови, основанной на использовании тест-полоски.

На ФИГ. 1B показана схема примерной системы обработки в системе для измерения аналита в крови на основе тест-полоски, изображенной на ФИГ. 1A.

На ФИГ. 2A представлен вид примера тест-полоски в разобранном состоянии.

На ФИГ. 2B представлен вид сверху примера тест-полоски, изображенной на ФИГ. 2A, в собранном состоянии.

На ФИГ. 3 представлен вид сбоку тест-полоски, изображенной на ФИГ. 2A-2B, которая вставлена в порт для тест-полоски.

На ФИГ. 4 представлен альтернативный способ исполнения встроенного аккумулятора внутри тест-полоски, изображенной на ФИГ. 2A-2B. И

на ФИГ. 5 представлена блок-схема, описывающая способ эксплуатации системы для измерения аналита.

Варианты выполнения настоящего изобретения

Приведенное ниже подробное описание следует толковать со ссылкой на фигуры, на которых аналогичные элементы на разных рисунках пронумерованы идентично. Фигуры, необязательно выполненные в масштабе, показывают выбранные варианты осуществления и не призваны ограничить объем настоящего изобретения. В подробном описании принципы изобретения показаны с помощью примеров, которые не имеют ограничительного характера. Это описание, несомненно, позволит специалистам в данной области реализовать и применять изобретение, и в нем представлено несколько вариантов осуществления, адаптаций, вариаций, альтернатив и вариантов применения изобретения, включая те, которые в настоящее время считаются наилучшими вариантами реализации изобретения.

В рамках данного описания и в целях обеспечения подходящей системы ориентиров, соотносящейся с сопроводительными рисунками, часто применяются такие понятия, как «верхний», «нижний», «проксимальный», «дистальный» и т. п. Какое-либо влияние данных терминов на объем настоящего изобретения не предусмотрено, за исключением специально обозначенных случаев.

В настоящем документе термины «пациент» и «пользователь» относятся к любому субъекту-человеку или животному и не предполагают ограничения систем или способов только применения у людей, хотя применение рассматриваемого изобретения у пациента-человека представляет предпочтительный вариант осуществления.

Термин «образец» обозначает объем текучей среды, раствора или суспензии, предназначенный для качественного или количественного определения любого из ее свойств, такого как наличие или отсутствие какого-либо компонента, концентрация компонента, например аналита, и т. д. Варианты осуществления настоящего изобретения могут применяться к образцам цельной крови человека или животного. Типичные образцы в контексте настоящего изобретения, как описано в настоящем документе, включают в себя кровь, плазму, эритроциты, сыворотку и их суспензии.

Термин «около», применяемый в связи с цифровыми значениями в описании и формуле изобретения, обозначает привычный и приемлемый диапазон точности для специалистов в данной области. Интервал, определяющий данный термин, предпочтительно составляет ±10%. Если не указано иное, не предполагается, что описанные выше термины сужают объем изобретения, как описано в настоящем документе и в соответствии с пунктами формулы изобретения.

На ФИГ. 1A показана система 100 для измерения аналита, которая содержит устройство для измерения аналита или диагностическое устройство 10. Устройство для измерения аналита 10 образовано корпусом 11, который удерживает блок управления данными (DMU) 140 и дополнительно включает в себя порт 22, размер которого выбран с возможностью удержания биодатчика. В соответствии с одним вариантом осуществления устройство для измерения аналита 10 может быть ручным глюкометром, а биодатчик представлен в форме тест-полоски 24, которую вставляют в порт 22 для тест-полоски для проведения измерений уровня глюкозы в крови. Устройство для измерения аналита 10 дополнительно содержит множество кнопок 16 интерфейса пользователя и дисплей 14, такой как жидкокристаллический дисплей, что показано на ФИГ. 1A. Предварительно заданное количество тест-полосок 24 для измерения уровня глюкозы может храниться в корпусе 11 и может быть доступно для применения при определении уровня глюкозы в крови. Множество кнопок 16 интерфейса пользователя связаны с DMU 140 и могут быть выполнены с возможностью обеспечения ввода данных, предложения вывода данных, навигации по меню, представленному на дисплее 14, и начала исполнения команд. Выходные данные могут включать в себя численные значения, отражающие концентрацию аналита, которые выводятся на дисплее 14. Входная информация может включать в себя информацию о времени и дате, а также информацию, связанную с повседневным образом жизни индивида, такую как данные о приеме пищи, применении лекарственного средства, прохождении обследований состояния здоровья, общем состоянии здоровья и уровне физических нагрузок индивида. Эту входную информацию можно запрашивать с помощью подсказок, представленных на дисплее 14, и хранить в модуле памяти устройства для измерения аналита 10. В связи с этим и в соответствии с данным вариантом осуществления кнопки 16 интерфейса пользователя включают в себя маркировку, например стрелки вверх-вниз, текстовые символы «ОК» и т. д., что позволяет пользователю осуществлять навигацию по пользовательскому интерфейсу, представленному на дисплее 14. Хотя кнопки 16 показаны в настоящем документе как отдельные переключатели, также можно использовать интерфейс сенсорного экрана на дисплее 14 с виртуальными кнопками.

Электронные компоненты системы 100 для измерения аналита могут быть расположены, например, на печатной плате, находящейся внутри корпуса 11 и образующей DMU 140 описанной в настоящем документе системы. На ФИГ. 1B в упрощенном схематическом виде показаны некоторые электронные подсистемы, размещенные внутри корпуса 11 для целей настоящего иллюстративного варианта осуществления. DMU 140 содержит блок 122 обработки данных в виде микропроцессора, микроконтроллера, специализированной микросхемы (ASIC), процессора смешанных сигналов (MSP), программируемой пользователем интегральной схемы (FPGA) или их комбинации, электрически соединенных с различными электронными модулями, включенными на печатной плате или соединенными с ней, как будет описано ниже. Блок 122 обработки данных электрически соединен, например, с разъемом 104 порта для тест-полоски (SPC) при помощи подсистемы аналогового входного блока (AFE) 125. AFE 125 электрически соединен с разъемом 104 порта для тест-полоски во время измерения уровня глюкозы в крови. Для определения концентрации выбранного аналита AFE 125 при помощи потенциостата определяет изменение величины сопротивления между концами электродов аналитической тест-полоски 24, указывающее на то, что на нее был нанесен образец крови или контрольный раствор. В предварительно заданное время после нанесения образца на тест-полоску 24 и его реагирования с реагентами, находящимися на ней, на прореагировавший образец, находящийся между концами электродов, подается напряжение в виде волны с заранее выбранным профилем, вследствие чего между электродами начинает течь электрический ток. AFE 125 преобразует измерения электрического тока в цифровую форму для отображения на дисплее 14. Блок 122 обработки данных может быть выполнен с возможностью принимать входной сигнал от разъема 104 порта для тест-полоски, подсистемы 125 аналогового входного блока, а также может выполнять часть потенциостатической функции и функции измерения силы тока.

Тест-полоска 24 для определения концентрации аналита может быть выполнена в виде электрохимической тест-полоски для определения концентрации глюкозы, различные варианты осуществления которой приведены ниже. Тест-полоска 24 образована непористой подложкой, которая может содержать один или более рабочих электродов. Тест-полоска 24 может также включать множество электрических контактных площадок, причем каждый электрод может образовывать электрическую связь, по меньшей мере, с одной электрической контактной площадкой. Разъем 104 порта для установки тест-полоски может быть выполнен с возможностью электрического взаимодействия с электрическими контактными площадками при помощи собственных электрических контактов в виде штырьков и образования электрической связи с электродами. Тест-полоска 24 может содержать реагент, нанесенный на одну или более внутренних поверхностей камеры для образца или на электрод(ы) внутри камеры для образца тест-полоски 24, например рабочий электрод. Слой реагента может содержать фермент и медиатор. Примеры подходящих ферментов для применения в слое реагента включают в себя глюкозооксидазу, глюкозодегидрогеназу (с пирролохинолинхиноновым кофактором, PQQ) и глюкозодегидрогеназу (с флавинадениндинуклеотидным кофактором, FAD). Пример медиатора, подходящего для применения в слое реагента, включает в себя феррицианид, который в данном случае представлен в окисленной форме. Слой реагента может быть выполнен с возможностью физического превращения глюкозы или другого аналита в наносимом жидкостном образце в продукт ферментативной реакции и образования в ходе последнего процесса восстановленного медиатора (например, ферроцианида) в количестве, пропорциональном концентрации глюкозы в образце. Затем рабочий электрод может использоваться для приложения заранее заданного сигнала в виде сигнала напряжения к образцу и измерения концентрации восстановленного медиатора в виде электрического тока. В свою очередь, микроконтроллер 122 может преобразовать значение силы тока в концентрацию глюкозы в численном выражении «миллиграмм/децилитр» (мг/дл), например, для ее отображения на дисплее 14. Пример устройства для измерения аналита, проводящего такие измерения силы тока, описан в публикации заявки на патент США № 2009/0301899 A1 под названием «Система и способ измерения аналита в образце», содержание которой полностью включено в настоящую заявку посредством ссылки.

Модуль 119 дисплея, который может содержать процессор дисплея и буфер дисплея, электрически соединен с блоком 122 обработки данных через электрические подключения 123 с целью получения и отображения выходных данных, таких как текст в буквенно-цифровом формате и графические данные, а также для отображения опций ввода пользовательского интерфейса под контролем блока 122 обработки данных. Структура пользовательского интерфейса, такая как параметры меню, хранится в модуле 103 пользовательского интерфейса и доступна блоку 122 обработки данных для представления параметров меню пользователю системы 100 для измерения уровня глюкозы в крови. Аудиомодуль 120 включает в себя динамик 121 для вывода аудиоданных, принятых или хранимых блоком управления данными (DMU) 140. Выходные аудиосигналы могут включать в себя, например, уведомления, напоминания и предупреждения или аудиоданные, которые воспроизводятся в связи с представлением данных, отображаемых на дисплее 14. Блок 122 обработки данных может получать доступ к таким хранимым аудиоданным и воспроизводить их как данные для воспроизведения в заданное программой время. Управление громкостью выходного аудиосигнала осуществляется блоком 122 обработки данных, а настройки громкости могут храниться в модуле 105 настроек, как определено процессором или отрегулировано пользователем. Пользовательский модуль 102 ввода получает входные сигналы посредством кнопок 16 пользовательского интерфейса, причем эти сигналы обрабатываются и передаются в блок 122 обработки данных по электрическим подключениям 123. Блок 122 обработки данных может иметь электрический доступ к цифровому датчику истинного времени, соединенному с печатной платой с целью регистрации отметок времени, соответствующих измерениям аналита, таким как измерения уровня глюкозы в крови, которые могут включать даты и время. При необходимости позднее к ним можно получить доступ, их можно выгрузить или отобразить. Выходные визуальные сигналы на дисплее 14 могут включать в себя, например, уведомления, напоминания и предупреждения или выходные визуальные данные, которые выводятся в связи с аудиоданными, воспроизводимыми динамиком 121.

Модуль 101 памяти, который в том числе включает в себя энергозависимое и энергонезависимое оперативное запоминающее устройство (ОЗУ) 112, энергонезависимое запоминающее устройство 113, которое может содержать постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) или флеш-память, и цепь 114 для соединения с внешним портативным запоминающим устройством, например через порт 13 для передачи данных, который может быть USB-портом, находится в электрическом соединении с блоком 122 обработки данных посредством электрического подключения 123. Внешние запоминающие устройства могут включать в себя устройства флеш-памяти, размещенные во флеш-накопителях, портативные накопители на жестких магнитных дисках, карты данных или любые другие формы электронных устройств для хранения данных. Встроенная память может включать в себя различные встроенные приложения и хранимые алгоритмы в форме программ, исполняемых блоком 122 обработки данных, для эксплуатации устройства для измерения аналита 10. В частности, входные данные, поступающие на блок 122 обработки данных из различных модулей, которые описаны в данном документе, могут быть использованы для активации напоминаний, которые, например, сообщат пользователю о необходимости замерить уровень глюкозы в крови. Встроенная память также может применяться для хранения истории измерений уровня глюкозы в крови пользователя, включая связанные с ними даты и время. Применяя возможность беспроводной передачи данных устройства для измерения аналита 10 или проводной передачи данных через порт 13 передачи данных, такие данные измерения можно передавать на подключенные компьютеры или другие устройства обработки данных.

Модуль 106 беспроводной связи может включать в себя приемопередаточные цепи, предназначенные для беспроводной передачи и получения цифровых данных при помощи одной или более внутренних антенн 107, и электрически соединен с блоком 122 обработки данных через электрические подключения 123. Беспроводные приемопередаточные цепи могут присутствовать в форме кристаллов интегральной схемы, чипсетов, программируемых функций, которые выполняются с помощью блока 122 обработки данных, или их комбинации. Каждый из беспроводных приемопередаточных контуров совместим с различными стандартами беспроводной передачи. Например, беспроводной приемопередаточный контур 108 может быть совместим со стандартом беспроводной локальной сети IEEE 802.11, известным как Wi-Fi. Приемопередаточная цепь 108 может быть выполнена с возможностью обнаруживать точку доступа Wi-Fi в непосредственной близости к устройству для измерения аналита 10 и передавать и принимать данные от такой обнаруженной точки доступа Wi-Fi. Беспроводная приемопередаточная цепь 109 может быть совместима с протоколом Bluetooth и выполнена с возможностью обнаруживать и обрабатывать данные, переданные из «маячка» Bluetooth в непосредственной близости к устройству для измерения аналита 10. Беспроводная приемопередаточная цепь 110 может быть совместима со стандартом ближней бесконтактной связи (NFC) и выполнена с возможностью установки радиосвязи, например с NFC-совместимым устройством, находящимся в непосредственной близости от устройства для измерения аналита 10. Беспроводная приемопередаточная схема 111 может содержать схему связи с сотовыми сетями и может быть выполнена с возможностью обнаружения доступных вышек сотовой связи и связи с ними.

Модуль 116 источника питания может быть электрически соединен со всеми модулями в корпусе 11 и с блоком 122 обработки данных для подачи к ним электрического питания. Модуль 116 источника питания может содержать стандартные или перезаряжаемые аккумуляторы 118. Модуль 116 источника питания также электрически соединен с блоком 122 обработки данных через электрические подключения 123 так, что блок 122 обработки данных может контролировать уровень энергии, оставшейся в режиме работы модуля 116 источника питания от батареи. Блок 122 обработки данных может использоваться для обнаружения уровня энергии в аккумуляторе и вывода соответствующего сообщения на дисплей 14 устройства для измерения аналита 100 для отражения текущего уровня энергии в аккумуляторе 118. Уровень энергии может обнаруживаться и выводиться в цифровом формате на дисплее 14, например, путем подсвечивания соответствующих стержней индикатора, а если энергия аккумулятора достаточно израсходована, то могут активироваться функции вывода визуального и звукового сигналов предупреждения, сообщающих о низком уровне энергии.

В одном варианте осуществления аккумулятор 118 источника 116 питания может быть установлен для ограниченного применения. Как описано ниже, источник питания, которым оснащена тест-полоска 24, может быть использован для подачи всего питания, необходимого для выполнения анализа образца, нанесенного на тест-полоску 24. Таким образом, система 100 для измерения аналита может зависеть от аккумулятора 118 источника 116 питания для питания различных компонентов, таких как аудиомодуль, приемопередатчик, параметры меню и т. д., в то время как тест-полоска 24 обеспечивает достаточное питание для выполнения анализа образца устройством для измерения. Еще одним примером возможного использования вариантов осуществления, описываемых в данном документе, является ситуация, когда устройство для измерения аналита неожиданно израсходовало запас энергии своего аккумулятора или другого источника питания так, что энергии недостаточно для завершения анализа образца. Варианты осуществления тест-полоски, описываемые в данном документе, могут обеспечить надежную работу устройства для измерения аналита, подавая электропитание для завершения анализа.

В другом варианте осуществления может быть предусмотрена упрощенная система 100 измерения, в которой устройство для измерения аналита не включает постоянный источник питания и выполнен с возможностью получения достаточного питания от источника питания, оборудованного на тест-полоске 24, для выполнения анализа образца и отображения результатов в течение конечного промежутка времени на дисплее 14 системы 100 измерения аналита. Такая упрощенная конструкция системы 100 измерения может, кроме того, позволить отказаться от использования стандартной цепи обнаружения, которая, например, обнаруживает вставку пассивной тест-полоски в порт 22 для тест-полоски. Лицам, имеющим средний навык в данной области, будет понятно, что различные комбинации функций могут быть обеспечены устройством для измерения за счет энергии собственного аккумулятора и что питание для различных функций может подаваться от источника питания, оборудованного на тест-полоске. Предполагается, что также может быть изготовлено упрощенное устройство для измерения аналита 10, которое не требует внутреннего источника питания и зависит от источника питания тест-полоски, который снабжает энергией устройство для измерения аналита.

В целом со ссылкой на ФИГ. 2A-2B тест-полоска 24 содержит входное отверстие 227 для приема образца на дистальном конце 213 тест-полоски 24. Входное отверстие 227 ведет в камеру 226 для образца, к которой напрямую подсоединены электроды 220-222. Камера 226 для образца включает открытый слой 228 реагента, который вступает в реакцию с образцом, нанесенным на него. Микроконтроллер 122 устройства для измерения аналита 10 в соответствии с программой посылает электрические сигналы для выполнения анализа, вступившего в реакцию образца по электрической связи с электродами 220-222. Сигнал напряжения передается через образец, например, посредством первого рабочего электрода, тем самым измеряется сигнал отклика образца таким электродом, например, на втором рабочем электроде для определения аналита в образце. Аккумулятор 203, расположенный внутри тест-полоски 24, подает питание на устройство для измерения аналита 10 для выполнения анализа образца. Тест-полоска 24 может иметь различные конфигурации, но, как правило, принимает форму одного или более жестких или полужестких слоев, имеющих достаточную структурную прочность для манипуляций и соединения с системой для измерения аналита, как будет более подробно описано ниже. Тест-полоска 24 может быть образована из различных материалов, включая пластиковые и другие изоляционные материалы, и собрана с использованием клейких покрытий на различных слоях. Материал различных слоев, отличных от слоя 228 реагента, как правило, является изолирующим (неэлектропроводящим) и может быть инертным и/или электрохимически нефункциональным, чтобы практически не подвергаться коррозии со временем и не реагировать химически с образцом, внесенным в камеру 226 для образца.

Со ссылкой на ФИГ. 2A-2B, рассматриваемые более подробно, тест-полоска 24 включает множество слоев, в целом обозначающих границу плоской конструкции. Нижний слой 229 изготовлен из изоляционной подложки 230. Дистальный конец 213 подложки 230 дополнительно включает изоляционный слой 225 и слой 228 реагента, размещенные на ней. Слой 228 реагента может быть изготовлен из различных материалов, включая различные медиаторы и/или ферменты. Подходящие медиаторы включают в себя в качестве примера, не имеющего ограничительного характера, феррицианид, ферроцен, производные ферроцена, осмий-бипиридильные комплексы и производные хинонов. Подходящие ферменты включают в себя в качестве неограничивающего примера глюкозооксидазу, глюкозодегидрогеназу (GDH) на основе пирролохинолинхинонового кофактора (PQQ), GDH на основе никотинамидадениндинуклеотидного кофактора и GDH на основе FAD-кофактора. Один пример состава реагента, который является подходящим для получения слоя 228 реагента, описан в патенте США № 7 291 256, озаглавленном «Способ изготовления стерилизованного и калиброванного медицинского устройства на основе биодатчика», содержание которого полностью включено в настоящий документ путем ссылки. Слой 228 реагента может быть изготовлен с помощью различных процессов, таких как щелевое нанесение, нанесение из конца трубки, струйная печать и трафаретная печать. Хотя это не описано подробно, специалист в данной области определит, что раскрытый в настоящем документе реагент также может содержать буферный раствор, смачивающий агент и/или стабилизатор.

Множество контактных площадок 215-219 расположены на проксимальном конце 231 подложки 230, т.е. на том конце тест-полоски 24, который вставляется в порт 22 для тест-полоски устройства для измерения аналита 10. Множество электродов, проходящих от контактных площадок на проксимальном конце 231 подложки 230 к дистальному концу 213 подложки 230, включают в себя противоэлектрод 220, электрически соединенный с контактной площадкой 216 противоэлектрода; первый рабочий электрод 221, электрически соединенный с контактной площадкой 217 первого рабочего электрода; второй рабочий электрод 222, электрически соединенный с контактной площадкой 218 второго рабочего электрода. Электроды 220-222 расположены в камере 226 для образца в обнаженном виде для непосредственного электрического контактирования со вступившим в реакцию образцом, после того как образец поступил в камеру 226 для образца. Электропроводящая структура, образующая электрические контактные площадки 215-219 и электроды 220-222, может быть изготовлена из любого электропроводящего материала, включая недорогие материалы, такие как алюминий, углерод, графен, графит, серебряная краска, оксид олова, оксид индия, медь, никель, хром и их сплавы. Однако не обязательно можно применять электропроводящие благородные металлы, такие как палладий, платина, золото или оксид индия и олова. Проводящий слой может быть размещен на подложке 230 с использованием различных процессов, таких как напыление, химическое осаждение, тепловое напыление и трафаретная печать.

Слой 205 из изоляционного материала приклеен к нижнему слою 229 на его дистальном конце 213, накрывая, по меньшей мере, часть изоляционного слоя 225, слоя 228 реагента и часть электродов 220-222. Изоляционный слой 205 содержит отверстие, расположенное над слоем 228 реагента, образующее внутренние стенки камеры 226 для образца, которая сообщается со слоем 228 реагента и электродами 220-222. Верхний защитный слой 201 и изоляционный слой 225 образуют верхнюю и нижнюю поверхности камеры 226 для образца соответственно. Камера 226 для образца, слой 228 реагента и электроды 220-222 таким образом формируют электрохимический элемент, когда жидкостный образец помещается в камеру 226 и вступает в электрическую связь с системой или устройством измерения аналита. Специалист в данной области определит, что электрические контактные площадки 215-219 и электроды 220-222 могут иметь различные конфигурации, отличные от показанных на рисунке. Тест-полоска 24 может включать дополнительные слои, отличные от показанных на рисунке.

В одном примере осуществления объем камеры для пробы может варьироваться в диапазоне от около 0,1 до около 5 микролитров, предпочтительно от около 0,2 до около 3 микролитров и более предпочтительно от около 0,2 до около 0,4 микролитра. Для получения малого объема входное отверстие 227 может иметь площадь в диапазоне от около 0,005 до около 0,2 см², предпочтительно от около 0,0075 до около 0,15 см² и более предпочтительно от около 0,01 до около 0,08 см², а толщина изоляционного слоя 205 может варьироваться в диапазоне от около 1 до 500 микрон, более предпочтительно от около 10 до 400 микрон, более предпочтительно от около 40 до 200 микрон и еще более предпочтительно от около 50 до 150 микрон. Как будет понятно специалисту в данной области, объем камеры для образца и площадь входного отверстия 227 могут значительно варьироваться.

Для целей настоящего иллюстративного варианта осуществления тонкопрофильный аккумулятор 203, оснащенный выводами 207 напряжения, может быть прикреплен к нижнему слою с помощью проводящего адгезива так, чтобы каждый вывод 207 аккумулятора находился в электрическом соединении с одной из контактных площадок 215, 219. Верхний непроводящий защитный слой 201 покрывает тест-полоску 24, не закрывая контактных площадок 215-219, как показано на полностью собранной тест-полоске на ФИГ. 2B.

Со ссылкой на фигуры, включая теперь и ФИГ. 3, электрические контакты устройства для измерения аналита 10 выполнены в виде штырьков 301 для образования электрической связи с контактными площадками 215-219 тест-полоски 24, когда проксимальный конец 231 тест-полоски 24 вставлен в порт 22 для тест-полоски устройства для измерения аналита 10. Как показано на ФИГ. 3, устройство для измерения аналита 10, в порт 22 для тест-полоски которого вставляется тест-полоска 24, взаимодействует с электрическими контактными площадками, например контактной площадкой 223 на ФИГ. 3, посредством металлических штырьков 301, взаимодействующих с соответствующими контактными площадками 215-219 тест-полоски 24. Штырьки 301 содержат гибкие пружинящие лапы, которые могут быть изготовлены из проводящего металлического материала и которые сгибаются, чтобы позволить вставку тест-полоски 24 так, чтобы контактные площадки 215-219 образовывали достаточный омический контакт с иллюстративными штырьками 301 устройства для измерения аналита 10.

Хотя на виде сбоку, представленном на ФИГ. 3, явно демонстрируется одна контактная площадка 219 и один электрический штырек 301, следует понимать, что остальные контактные площадки 215-218 прилегают к контактной площадке 219 (как показано на ФИГ. 2A-2B) и для каждой контактной площадки 215-219 предусмотрены дополнительные штырьки 301, расположенные в устройстве для измерения аналита 10. Таким образом, устройство для измерения аналита 10 электрически соединено с соответствующими электродами 220-222, благодаря чему обеспечивается электрическая связь между микроконтроллером 122 и электродами 220-222 тест-полоски.

Два штырька 301 устройства для измерения аналита 10 подключены с внутренней стороны к источнику 117 питания, подающегося на порт для тест-полоски, модуля 116 источника питания устройства для измерения аналита. Каждый из этих штырьков 301 соприкасается с одним концом контактных площадок 215, 219 электропитания тест-полоски 24, по которым электропитание в виде электрического напряжения и тока подается на устройство для измерения аналита 10, когда тест-полоска 24 вставлена в порт 22 для тест-полоски. Другой конец каждой контактной площадки 215, 219 электропитания, в свою очередь, образует электрическое соединение с одним из выводов 207 аккумулятора, когда тест-полоска находится в собранном состоянии, тем самым обеспечивая подачу электропитания в виде электрического напряжения и тока от аккумулятора 203 на устройство для измерения аналита 10.

Электроиспытания показали, что для одного анализа образца, проводимого с помощью устройства для измерения аналита 10, и отображения показателей концентрации аналита, определенной в ходе анализа, на дисплее 14 устройства для измерения аналита 10 может потребоваться максимум около пяти (5) минут работы устройства для измерения при максимальной силе тока, составляющей около 50 мА. Следовательно, требуется аккумулятор 203, способный запасти электрический заряд 4,2 мА·ч (миллиампер-час) (емкость). Таким образом, изготовление тест-полоски 24 с использованием тонкопрофильного аккумулятора достаточной энергоемкости позволяет получить тест-полоску, способную снабжать энергией устройство для измерения аналита 10 так, что для устройства для измерения аналита 10 не требуются другие источники питания для завершения анализа образца. Примеры имеющихся в продаже аккумуляторов достаточной энергоемкости и формата, совместимого с блоком тест-полоски 24, включают ультратонкую литий-диоксид марганцевую батарею (номер по каталогу CP452922), изготавливаемую компанией GMB Co., Ltd., Китай, и бумажный щелочной аккумулятор на основе марганцево-цинкового элемента, изготавливаемый компанией Power Paper, Ltd., Израиль. Тонкопрофильные аккумуляторы этого примера изготавливаются на тонкопленочных подложках, таких как бумага или полимер, и их толщина не превышает около 0,5 мм, плотность энергии составляет от около 2,5 до около 5 мА·ч/см², а напряжение подаваемого питания составляет около 1,5-4 В. Примеры типов аккумуляторов включают литий-полимерные, литий-диоксид марганцевые и литий-тионилхлоридные аккумуляторы.Как показано на ФИГ. 2A, у такого тонкопленочного аккумулятора 203 каждый вывод 207 может быть соединен с одним концом контактных площадок 215, 223 с помощью, например, проводящего адгезива.

На ФИГ. 4 представлен альтернативный способ исполнения встроенного аккумулятора 203 внутри тест-полоски 24. Хотя в настоящем документе встроенный аккумулятор 203 описывался как изготовленный заводским способом с использованием вариантов осуществления, имеющихся в продаже, щелочной аккумулятор 203 может быть сформирован над электродами 215-219 на нижнем слое 229 тест-полоски 24 следующим образом. Вначале изоляционный слой 402 накладывается поверх электродов 215-219 на подложку 230, после чего на изоляционный слой 402 накладывается слой 404 металлического токоприемника, например алюминия. После этого поверх токоприемника 404 формируется слой 406 цинкового анода и затем слой 408 электролита. В результате выполнения этих этапов образовывается анодный вывод. На таким образом сформированный анодный вывод накладывается изоляционный разделительный слой 409. Затем, как описано далее, формируется катодный вывод, для чего выполняется последовательность этапов, симметричная последовательности формирования анода. Второй слой 407 электролита формируется поверх разделительного слоя 409, после чего на слой 407 электролита накладывается слой 405 диоксид-марганцевого катода. Еще один слой 403 металлического токоприемника, например алюминия, формируется поверх слоя 405 катода. Верхний изоляционный слой 401 формируется поверх слоя 403 токоприемника. Верхний защитный слой 201, описанный выше, может быть использован в качестве изоляционного слоя 401, или верхний защитный слой 201 может служить дополнением для верхнего изоляционного слоя 401.

Аккумулятор 203 может быть изготовлен путем выполнения этапов, описанных выше, до или после наложения изоляционного слоя 205 на нижний слой 229 для формирования камеры 226 для образца. Слои 401-409 аккумулятора могут быть образованы с использованием различных процессов, таких как напыление, химическое осаждение, тепловое напыление и трафаретная печать.

На ФИГ. 5 представлена блок-схема, демонстрирующая способ, который использует система 100 для измерения аналита, активируемая на этапе 501, когда тест-полоска 24 вставляется в порт 22 для тест-полоски. Поскольку контактные площадки 215, 219 электропитания соединены со встроенным источником питания 203 тест-полоски, на SPC 105 устройства для измерения аналита поступает сигнал напряжения, когда его контакты 301 соприкасаются с контактными площадками 215, 219 электропитания. Этот сигнал напряжения обнаруживается на SPC 104, а микроконтроллер 122 определяет, что тест-полоска 24 была вставлена. На этапе 502 микроконтроллер 122 определяет, достаточен ли уровень энергии, поступающей от источника 118 питания, чтобы обеспечить достаточное электропитание для завершения анализа образца, размещенного пользователем на вставленной тест-полоске 24. Уровень поступающей энергии, требуемый для выполнения анализа образца, может быть определен заранее и сохранен во встроенной памяти 101, к которой микроконтроллер 122 обращается для обнаружения. Если микроконтроллер 122 определяет, что на этапе 502 уровень энергии достаточен, системой 100 измерения аналита продолжается выполнение стандартной последовательности анализа с использованием источника 118 питания внутреннего аккумулятора на этапе 503.

Если микроконтроллер 122 определяет, что для выполнения анализа на этапе 502 уровень энергии недостаточен, на этапе 504 система 100 измерения аналита выводит на дисплее 14 сообщение о низком уровне энергии (низком напряжении), которое может включать визуальное сообщение в сочетании со звуковым уведомлением, воспроизводимым с помощью динамика 121. При определении низкого напряжения благодаря встроенному источнику питания 203, предоставленному тест-полоской 24, система 100 измерения аналита способна выполнить анализ, используя только питание, подаваемое от встроенного источника питания 203. На этапе 505 система 100 измерения аналита продолжает выполнять стандартную последовательность выполнения анализа, используя питание, которое подается от встроенного в тест-полоску 24 источника питания 203 посредством взаимодействия с контактными площадками 215, 219 электропитания.

Как будет понятно специалисту в данной области, аспекты настоящего изобретения могут быть реализованы в качестве системы, способа или компьютерного программного продукта. Таким образом, аспекты настоящего изобретения могут принимать форму полностью аппаратного варианта осуществления, полностью программного варианта осуществления (включая прошивку, резидентное программное обеспечение, микрокод и т. д.) или варианта осуществления, комбинирующего программные и аппаратные аспекты, которые в настоящем документе могут быть по существу названы «цепью», «модулем», «подсистемой» и/или «системой». Более того, аспекты настоящего изобретения могут принимать форму компьютерного программного продукта, реализованного в одном или более машиночитаемых носителях, имеющих расположенный на них машиночитаемый код программы.

Может использоваться любая комбинация одного или более машиночитаемых носителей. Машиночитаемым носителем может быть машиночитаемый носитель сигнала или машиночитаемый носитель данных. Машиночитаемым носителем данных может быть среди прочего, например, электронная, магнитная, оптическая, электромагнитная, инфракрасная или полупроводниковая система, механизм, устройство или любая подходящая комбинация вышеуказанного. Более конкретные примеры машиночитаемых носителей данных включают электрическое соединение, имеющее один или более проводов, портативную компьютерную дискету, жесткий диск, оперативное запоминающее устройство (ОЗУ), постоянное запоминающее устройство (ПЗУ), стираемое программируемое, постоянное запоминающее устройство (СППЗУ или флеш-память), оптоволокно, портативный привод для компакт-дисков (CD-ROM), оптическое запоминающее устройство, магнитное запоминающее устройство или любую подходящую комбинацию вышеуказанного. В контексте настоящего документа машиночитаемым носителем данных может быть любой устойчивый материальный носитель, который может содержать или хранить программу для применения системой или в связи с системой, механизмом или устройством исполнения инструкций.

Программный код и/или исполняемые инструкции, реализованные на машиночитаемом носителе, могут быть переданы с применением любого подходящего носителя, включая без ограничений беспроводное, проводное соединение, оптоволоконный кабель, РЧ-соединение и т. д. или любую подходящую комбинацию вышеуказанного.

Инструкции компьютерной программы также могут быть загружены на компьютер, другой программируемый механизм обработки данных или другие устройства для вызова серии операционных этапов для выполнения на компьютере, другом программируемом механизме или других устройствах для создания такого реализованного на компьютере процесса, что инструкции, которые исполняются на компьютере или другом программируемом механизме, обеспечивают процессы для реализации функций или действий, указанных на блок-схеме и/или блоке или блоках структурной схемы.

Более того, для генерации программных кодов с помощью инструментов разработки готового программного обеспечения могут применяться различные способы, описанные в настоящем документе. Однако такие способы могут быть преобразованы в другие языки программирования в зависимости от требований и доступности новых языков программирования для кодирования таких способов.

СПИСОК ЧАСТЕЙ ДЛЯ ФИГ. 1A-5

10 устройство для измерения аналита

11 корпус, устройство для измерения

13 порт передачи данных

14 дисплей

16 кнопки интерфейса пользователя

22 порт для тест-полоски

24 тест-полоска

100 система для измерения аналита

101 модуль памяти

102 модуль кнопок

103 модуль интерфейса пользователя

104 разъем порта для установки полоски

105 модуль настроек микроконтроллера

106 модуль приемопередатчика

107 антенна

108 модуль Wi-Fi

109 модуль Bluetooth

110 модуль NFC

111 модуль сотовой связи

112 модуль ОЗУ

113 модуль ПЗУ

114 внешнее устройство памяти

116 модуль источника питания

117 источник питания тест-полоски

118 источник питания батареи

119 модуль дисплея

120 аудиомодуль

121 динамик

122 микроконтроллер (блок обработки данных)

123 интерфейс связи

125 подсистема аналогового входного блока

140 блок управления данными

201 верхний защитный слой (пленка)

203 батарея тест-полоски

205 слой изоляционного материала

207 выводы батареи тест-полоски

213 дистальный конец тест-полоски

215 электрическая контактная площадка - вывод источника питания

216 электрическая контактная площадка - противоэлектрод

217 электрическая контактная площадка - первый рабочий электрод

218 электрическая контактная площадка - второй рабочий электрод

219 электрическая контактная площадка - вывод источника питания

220 противоэлектрод

221 первый рабочий электрод

222 второй рабочий электрод

225 изолирующий слой

226 камера для образца

227 входное отверстие камеры для образца

228 слой реагента

229 нижний слой (подложка)

230 подложка нижнего слоя

231 проксимальный конец тест-полоски

301 электрическая контактная площадка - устройство для измерения аналита

401 верхний изолирующий слой - аккумулятор

402 нижний изолирующий слой - аккумулятор

403 слой токоприемника - катод

404 слой токоприемника - анод

405 слой диоксид-марганцевого катода

406 слой цинкового анода

407 слой электролита - катод

408 слой электролита - анод

409 разделительный слой

501 этап - обнаружение вставки полоски

502 этап - достаточен ли уровень питания для выполнения анализа

503 этап - продолжить выполнение последовательности анализа с использованием источника питания устройства для измерения

504 этап - активировать индикатор низкого уровня энергии

505 этап - продолжить выполнение последовательности анализа с использованием источника питания, встроенного в тест-полоску

Хотя настоящее изобретение было описано в контексте конкретных модификаций и иллюстрирующих фигур, лица, имеющие средний навык в данной области, определят, что изобретение не ограничивается описанными модификациями или фигурами. Кроме того, лицам, имеющим средний навык в данной области, будет очевидно, что в тех случаях, когда описанные выше способы и этапы указывают на наступление определенных событий в определенном порядке, порядок для определенных этапов можно изменить и что такие изменения соответствуют вариациям изобретения. Кроме того, по возможности определенные этапы можно выполнять одновременно в рамках параллельного процесса, а также выполнять последовательно, как описано выше. Таким образом, в той мере, в которой возможны вариации настоящего изобретения, соответствующие сущности описания или эквивалентные изобретениям, описанным в формуле изобретения, настоящий патент призван охватывать также и все такие вариации.

Использование: для использования с устройством для измерения аналита. Сущность изобретения заключается в том, что тест-полоска для использования с устройством для измерения аналита содержит плоскую подложку, камеру для образца, образованную в подложке и выполненную с возможностью приема образца от пользователя, и встроенный источник питания, выполненный с возможностью подачи электрической энергии на устройство для измерения аналита при вставке в него тест-полоски, таким образом позволяя устройству для измерения получать достаточное питание для выполнения анализа образца с использованием только электрической энергии, обеспеченной тест-полоской. 3 н. и 17 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Тест-полоска для использования с устройством для измерения аналита, содержащая:

по существу плоскую подложку;

камеру для образца, образованную в подложке и выполненную с возможностью приема образца от пользователя; и

встроенный источник питания, выполненный с возможностью подачи электрической энергии на устройство для измерения аналита при вставке в него тест-полоски, таким образом позволяя устройству для измерения получать достаточное питание для выполнения анализа образца с использованием только электрической энергии, обеспеченной тест-полоской.

2. Тест-полоска по п. 1, в которой встроенный источник питания содержит, по меньшей мере, один аккумулятор.

3. Тест-полоска по п. 2, в которой, по меньшей мере, один аккумулятор является, по меньшей мере, одним из группы, содержащей литий-ионный аккумулятор, литий-полимерный аккумулятор, литий-диоксид марганцевый аккумулятор, литий-тионилхлоридный аккумулятор и бумажный аккумулятор.

4. Тест-полоска по п. 1, в которой упомянутая подложка содержит множество удлиненных плоских слоев, и в которой встроенный источник питания содержит, по меньшей мере, часть, по меньшей мере, одного из плоских слоев.

5. Тест-полоска по п. 4, дополнительно содержащая электрические контактные площадки, соединенные со встроенным источником питания, причем контактные площадки выполнены с возможностью взаимодействия с электрическими контактами устройства для измерения аналита при вставке в него.

6. Тест-полоска по п. 5, в которой электрические контактные площадки являются, по меньшей мере, частью одного из плоских слоев.

7. Тест-полоска по п. 2, причем тест-полоска дополнительно содержит электрод для приложения к образцу первого электрического сигнала, причем первый электрический сигнал формируется устройством для измерения аналита с использованием энергии, обеспечиваемой, по меньшей мере, одним аккумулятором.

8. Тест-полоска по п. 7, причем тест-полоска дополнительно содержит электрическую контактную площадку, соединенную с устройством для измерения аналита, для приема первого электрического сигнала от устройства для измерения аналита.

9. Тест-полоска по п. 8, причем тест-полоска дополнительно содержит вторую электрическую контактную площадку, соединенную с устройством для измерения аналита, для передачи второго электрического сигнала в устройство для измерения аналита, причем второй электрический сигнал формируется образцом в ответ на первый электрический сигнал.

10. Тест-полоска по п. 9, в которой, по меньшей мере, один аккумулятор содержит достаточную энергоемкость, чтобы питать дисплей устройства измерения аналита для представления на нем значения концентрации аналита, соответствующего второму электрическому сигналу.

11. Система для измерения аналита, содержащая:

тест-полоску, содержащую камеру для образца для приема образца от пользователя, встроенный источник питания и контактные площадки, электрически соединенные со встроенным источником питания; и

устройство для измерения аналита, содержащее электрические контакты, которые взаимодействуют с контактными площадками тест-полоски, при вставке тест-полоски в устройство для измерения аналита таким образом, что устройство для измерения аналита принимает энергию от источника питания для выполнения анализа образца от пользователя.

12. Система для измерения аналита по п. 11, в которой электрические контакты передают в устройство для измерения аналита обнаруживаемый электрический сигнал, указывающий на вставку тест-полоски в устройство для измерения аналита.

13. Система для измерения аналита по п. 12, в которой обнаруживаемый электрический сигнал представляет собой уровень напряжения питания от источника питания.

14. Система для измерения аналита по п. 11, в которой источник питания содержит, по меньшей мере, один аккумулятор.

15. Способ активирования системы для измерения аналита, причем упомянутый способ содержит этапы, на которых:

вставляют тест-полоску в устройство для измерения аналита, причем тест-полоска содержит встроенный источник питания, способный позволить устройству для измерения аналита выполнить анализ; и

устройство для измерения аналита взаимодействует с контактами электропитания тест-полоски, причем контакты электропитания электрически соединены со встроенным источником питания.

16. Способ по п. 15, дополнительно содержащий этап, на котором устройство для измерения аналита определяет уровень электропитания во внутреннем электропитании устройства для измерения аналита.

17. Способ по п. 16, дополнительно содержащий этап, на котором устройство для измерения аналита использует внутреннее электропитание для выполнения анализа в ответ на определение, что уровень электропитания во внутреннем электропитании превышает заранее установленную величину.

18. Способ по п. 15, дополнительно содержащий этап, на котором устройство для измерения аналита обнаруживает вставку тест-полоски в ответ на обнаруженный уровень напряжения на контактах электропитания тест-полоски.

19. Способ по п. 16, дополнительно содержащий этап, на котором отображают сообщение о низком напряжении на дисплее устройства для измерения аналита в ответ на определение того, что уровень внутреннего электропитания недостаточен для выполнения анализа.

20. Способ по п. 19, дополнительно содержащий этап, на котором используют энергию, обеспечиваемую встроенным источником питания через контакты электропитания тест-полоски, для выполнения анализа в ответ на упомянутое определение того, что уровень внутреннего электропитания недостаточен для выполнения измерения аналита.