КОНЧИК КАТЕТЕРА СОБРАННЫЙ С ПРУЖИНОЙ Российский патент 2018 года по МПК A61M25/00 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[001] Настоящее изобретение относится к эндоваскулярному катетеру, в частности, к гибкому наконечнику катетера, предназначенному, например, для доставки стента и выполнения чрескожной ангиопластики. Наконечник катетера по настоящему изобретению специально разработан с содержанием элементов, особенно полезных при проведении чрескожных процедур, в ходе которых катетер должен проходить по стенотическим кровеносным сосудам, извилистым сосудам или сосудам, содержащим ранее размещенные стенты.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[002] В стандартных системах доставки стентов проксимальную часть катетера изготавливают из материалов, придающих стенту относительную жесткость или негибкость, что обеспечивает достаточную проталкиваемость стента. С другой стороны, дистальную часть катетера изготавливают таким образом, что она является довольно гибкой, с целью обеспечения возможности надлежащей доставки стента по извилистым сосудам на требуемый целевой участок.

[003] При использовании баллонного катетера, баллон, расположенный на дистальной части катетера, доставляют в ненадутом состоянии, в котором он обернут вокруг внутренней трубки поддува катетера и покрыт сжатым в гармошку стентом. Дистальное плечо баллона может быть связано с внутренней трубкой поддува катетера. Катетер в целом выполнен с возможностью скользящего перемещения по проволочному направителю с наконечником катетера, служащим в качестве ведущей части, для, например, проникновения сквозь пораженный участок, прохождения по изогнутому сосуду, или прохождения сквозь ранее размещенный в сосуде стент.

[004] Свойства наконечника катетера в значительной степени определяют вероятность зацепления катетера за неровную поверхность сосуда, поверхность пораженного участка сосуда или препятствия, или распорки ранее размещенного стента.

[005] Известные наконечники катетеров систем доставки стентов и баллонных систем для ангиопластики выполнены из пластикового материала и имеют форму наконечника, направленную на обеспечение возможности доставки катетера по сложным участкам анатомии. В целях улучшения возможности доставки могут быть изменены два параметра. Наконечник катетера может быть выполнен с наличием продольной гибкости приспособления к извилистым сосудам, и/или форма наконечника и его радиальная жесткость могут быть изменены во избежание деформации дистального края наконечника и/или перегибания проксимальной шейки наконечника катетера при столкновении с препятствиями. Одновременная оптимизация обоих параметров наконечника катетера затруднена вследствие того, что обеспечение продольной гибкости требует выполнения наконечника из крайне тонкого или гибкого материала, а обеспечение проталкиваемости и радиальной жесткости требует выполнения наконечника из толстого или жесткого материала.

[006] Соответственно, существует необходимость в наконечнике эндоваскулярного катетера, обладающем продольной гибкостью, проталкиваемостью и радиальной жесткостью на дистальном конце наконечника, в частности, на дистальном крае, с целью оптимизации доставляемости катетера.

РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[007] В настоящем изобретении обеспечен наконечник эндоваскулярного катетера, обладающий продольной гибкостью, проталкиваемостью и радиальной жесткостью на дистальном конце наконечника. Под термином "продольная гибкость" следует понимать возможность сгибания вдоль продольной оси (например, с целью содействия проведению по извилистым сосудам). Наконечник катетера по настоящему изобретению содержит два элемента. Первый элемент наконечника катетера содержит пружиноподобную конструкцию (пружинный элемент), обеспечивающую требуемые продольную гибкость и проталкиваемость наконечника катетера. Пружинный элемент может быть выполнен из любого подходящего материала, например, из металла или пластика, и может быть изготовлен посредством любого из способов, известных из уровня техники. В частности, пружинный элемент может иметь внешний диаметр, сужающийся в дистальном направлении, т.е. диаметр уменьшается в направлении от проксимального конца к дистальному концу. Указанное сужение может обеспечивать уменьшение площади поперечного сечения пружинного элемента, что способствует улучшению доставляемости катетера. В случае, если пружинный элемент выполнен сужающимся, он также может иметь постоянный внутренний диаметр (диаметр просвета) от проксимального конца до дистального конца, или внутренний диаметр может уменьшаться в меньшей степени по сравнению с внешним диаметром. Второй элемент наконечника катетера (дистальный конец) обеспечивает радиальную жесткость и выполнен закругленным и сужающимся с целью предотвращения расширения дистального края и его зацепления, например, за налет или за распорку ранее размещенного стента, при перемещении катетера по сосуду. Пружинный элемент может выполнять функцию второго элемента ("дистального конца") наконечника катетера. Соответственно, пружинный элемент обеспечивает продольную гибкость, радиальную жесткость и проталкиваемость в наиболее дистальной части наконечника катетера. Благодаря указанному совмещению двух указанных элементов в одном наконечнике катетера, настоящее изобретение обеспечивает устройство, обладающее в других случаях взаимоисключающими структурными и функциональными параметрами с целью улучшения доставляемости катетера.

[008] В одном из примеров реализации наконечник катетера также содержит гибкую часть распорки, прилегающую к дистальному концу баллона и прикрепленную к пружинному элементу или выполненную заодно с ним, причем указанная часть совместно с пружинным элементом обеспечивает продольную гибкость наконечника катетера.

[009] В другом примере реализации пружинный элемент может быть частично покрыт оболочкой, связывающей плечо баллона и пружину. Оболочка может способствовать сохранению естественных свойств пружины. Согласно одному из аспектов, пружинный элемент может быть вмонтирован в оболочку. Выполнение пружинного элемента вмонтированным в оболочку может обеспечивать укрепление связи между пружиной и дистальным участком связи, на котором наконечник катетера связан с баллоном. Согласно предпочтительному аспекту настоящего примера реализации, оболочка покрывает проксимальный участок пружинного элемента (или указанный участок вмонтирован в оболочку), а дистальный участок, и в частности, дистальный конец, обнажен, т.е. не покрыт или не вмонтирован. Согласно другому аспекту настоящего примера реализации, оболочка может содержать промежуточную часть, сходную с частью распорки и отходящую от пружинного элемента в проксимальном направлении.

[010] В еще одном примере реализации пружинный элемент содержит спирали, плотно размещенные на дистальном участке, а на проксимальном участке пружинный элемент содержит спирали, разнесенные в пространстве относительно друг друга.

[011] В еще одном примере реализации пружинный элемент представляет собой проволочную спираль, проходящую к дистальному краю наконечника катетера, а дистальный край спирали сглажен, например, с целью минимизации повреждений стенки сосуда. Согласно одному из аспектов настоящего примера реализации, дистальный край спирали сглажен путем лазерной полировки или сварки. Согласно другому аспекту настоящего примера реализации, дистальный край спирали сглажен путем нанесения связующего.

[012] Соответственно, заявляемый наконечник катетера содержит дифференциально сужающийся пружинный элемент, причем дифференциально сужающийся пружинный элемент имеет внешний диаметр, сужающийся в дистальном направлении с первой конусностью до дистального края дистального конца указанного наконечника катетера, и имеет внутренний просветный диаметр, не сужающийся с первой конусностью. Внутренний просветный диаметр может сужаться со второй конусностью или может быть постоянным. Дифференциально сужающийся пружинный элемент также может быть частично покрыт оболочкой. Оболочка может покрывать проксимальный участок пружинного элемента и не покрывать дистальный участок пружинного элемента, в результате чего дистальный конец пружинного элемента обнажен, т.е. открыт. Дифференциально сужающийся пружинный элемент может также представлять собой проволочную спираль с шаговым промежутком между двумя или более спиралями на проксимальном участке и/или на среднем участке, и с плотно размещенными спиралями на более дистальном участке пружинного элемента.

[013] Заявляемый наконечник катетера также содержит комбинацию на основе пружинного элемента, причем указанная комбинация имеет два или более из следующих свойств: дистальное сужение, проволочную спираль с шаговым промежутком между двумя или более спиралями на проксимальном участке и с плотно размещенными спиралями на дистальном участке, и частичное покрытие оболочкой. В любом из указанных примеров реализации комбинации на основе пружинного элемента, содержащего оболочку, которая может покрывать проксимальный участок пружинного элемента и не покрывать дистальный участок пружинного элемента, в результате чего дистальный конец пружинного элемента обнажен, т.е. открыт. В любом из указанных примеров реализации комбинации на основе пружинного элемента, в которых пружина сужается в дистальном направлении, пружинный элемент может иметь внешний диаметр, сужающийся с первой конусностью, и внутренний диаметр, не сужающийся с первой конусностью. Внутренний просветный диаметр может сужаться со второй конусностью или может быть постоянным.

[014] Установка по настоящему изобретению может быть использована, например, для внутрисосудистой доставки протезных устройств, таких как стент, или для выполнения баллонной ангиопластики. При использовании баллонного катетера, наконечник катетера представляет собой часть катетера, расположенную дистально относительно баллона. В примерах реализации, в которых катетер не содержит установленного на нем баллона, например, в системах билиарных стентов, в которых катетер может быть выполнен расширяемым, наконечник катетера по настоящему изобретению может быть установлен на конце расширяемого катетера с целью проведения катетера по желчному протоку. В целом, наконечник катетера может выходить за пределы дистального края указанного катетера на несколько миллиметров.

[015] Помимо преимущества, заключающегося в улучшенных параметрах доставляемости, другой полезный эффект наконечника катетера по настоящему изобретению заключается в повышенной радионепроницаемости, которая может обеспечить ценную для оператора обратную связь, касающуюся положения наконечника катетера в ходе введения катетера на лечимый участок анатомии.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[016] На фиг. 1 показан пример реализации наконечника катетера по настоящему изобретению, содержащего пружинный элемент, в системе доставки стентов. На фиг. 1А показано местоположение пружинного элемента на наконечнике катетера.

[017] На фиг. 2 показан вид в поперечном сечении примера реализации наконечника катетера по настоящему изобретению, в котором пружинный элемент частично покрыт, а дистальный конец наконечника представляет собой обнаженную пружину.

[018] На фиг. 2А показан один из аспектов дистального конца наконечника катетера по фиг. 2, в котором на край пружины нанесено связующее.

[019] На фиг. 3 показан вид в поперечном сечении примера реализации сужающегося пружинного элемента с комбинацией разнесенных в пространстве спиралей и проволочной спирали с уменьшающимся внешним диаметром.

[020] На фиг. 4 показан вид в поперечном сечении примера реализации сужающегося пружинного наконечника, имеющего постоянный внутренний диаметр.

[021] На фиг. 5А показан известный из уровня техники наконечник катетера в системе баллонного катетера в изогнутом сосуде.

[022] На фиг. 5В показан пример реализации гибкого наконечника катетера по настоящему изобретению, размещенного на баллонном катетере в изогнутом сосуде.

[023] На фиг. 6А показан выступ края известного наконечника катетера.

[024] На фиг. 6 В проиллюстрировано отсутствие выступа края наконечника в примере реализации гибкого наконечника катетера по настоящему изобретению, содержащего пружинный элемент и радиально жесткий дистальный конец.

[025] На фиг. 7А показан известный из уровня техники наконечник катетера на баллонном катетере в стенотическом сосуде.

[026] На фиг. 7В показан пример реализации гибкого проталкиваемого наконечника катетера по настоящему изобретению в системе баллонного катетера в стенотическом сосуде.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[027] В целях улучшения доставляемости эндоваскулярного катетера путем комбинации двух обычно взаимоисключающих параметров в одном наконечнике катетера, установка по настоящему изобретению обеспечивает наконечник катетера, обладающий продольной гибкостью, проталкиваемостью и радиальной жесткостью. В частности, наконечник катетера по настоящему изобретению содержит пружинный элемент, который не только обладает продольной гибкостью, но также может обеспечивать проталкиваемость наконечника катетера и может обладает радиальной жесткостью, т.е. может обеспечивать радиальную опору для наконечника катетера. Наконечник катетера по настоящему изобретению имеет дистальный конец. Предпочтительно, дистальный конец выполнен из материала, придающего наконечнику проталкиваемость, и имеет коническую форму и радиальную жесткость, достаточную для предотвращения или минимизации расширения на дистальном конце наконечника катетера при скользящем перемещении по изогнутому проволочному направителю. Дистальный конец наконечника катетера может представлять собой дистальную часть пружинного элемента. В другом варианте дистальный конец наконечника катетера может содержать конструкцию, выходящую за пределы дистального конца пружинного элемента.

[028] Пружинный элемент может иметь внешний диаметр, сужающийся в направлении от проксимального конца к дистальному концу. Просвет пружинного элемента может иметь постоянный внутренний диаметр или может также сужаться в дистальном направлении, но в меньшей степени по сравнению с внешним диаметром. Пружинный элемент может быть частично покрыт или вмонтирован. Покрывающий или охватывающий материал проходит поверх проксимальной части пружинного элемента, но предпочтительно, дистальный конец или дистальная часть пружинного элемента, содержащая дистальный конец, обнажена. Покрывающий или охватывающий материал может связывать пружинный элемент с плечом баллона, или может содержать промежуточную часть, такую как распорка, проходящую между пружинным элементом и плечом баллона.

[029] Пружинный элемент может также содержать плотно размещенные спирали для обеспечения проталкиваемости наконечника катетера. Однако, в одном из примеров реализации пружинный элемент на проксимальном участке пружины содержит две или более спирали с шаговыми промежутками между спиралями. В настоящем описании под термином "шаговый промежуток" в целом следует понимать пространство между соседними спиралями, причем "шаг" представляет собой ширину одного полного поворота спирали, измеренного вдоль оси пружинного элемента.

[030] Инновационные комбинированные элементы настоящего изобретения позволяют пользователю проводить эндоваскулярный катетер по проволочному направителю через извилистые сосуды, поврежденные или стенотические сосуды, или сосуды с ранее размещенными стентами с минимальным риском зацепления дистального края наконечника катетера за неровные поверхности стенки проствета или за ранее имплантированный стент, а также позволяют минимизировать риск искривления или деформации гибкого наконечника катетера под воздействием стеноза или окклюзии сосуда.

[031] Установка по настоящему изобретению подробно описана и раскрыта в нижеприведенном подробном описании со ссылкой на сопутствующие чертежи. Следует отметить, что чертежи приведены с целью обеспечения примерного понимания настоящего изобретения и схематичной иллюстрации конкретных примеров реализации настоящего изобретения. Специалисту будут очевидны другие сходные примеры, в равной мере находящиеся в рамках объема настоящего изобретения. Чертежи не призваны ограничить объем настоящего изобретения, заданный в сопутствующей формуле изобретения.

[032] Наконечник катетера по настоящему изобретению содержит пружинный элемент, придающий наконечнику катетера не только продольную гибкость, но также и проталкиваемость. Пружинный элемент также может придавать наконечнику катетера радиальную жесткость. Пример реализации наконечника 20 катетера по настоящему изобретению показан на фиг. 1 и 1А в системе доставки баллонного расширяемого стента. На фиг. 1 показаны баллон 80, баллонный расширяемый стент 85, необязательные радионепроницаемые маркеры 15, и наконечник 20 катетера, содержащий пружинный элемент 30. Несмотря на то, что на чертеже наконечник 20 катетера показан в системе баллонного расширяемого стента, наконечник может быть использован в любом катетере, используемом для продвижения по извилистым или частично блокированным просветам. Согласно более детализированной иллюстрации на фиг. 1А, настоящий пример реализации наконечника 20 катетера содержит пружинный элемент 30, такой как, в настоящем примере реализации, пружина растяжения.

[033] Согласно фиг. 1 и 1А, в случае использования наконечника 20 катетера в системе баллонного расширяемого стента пружинный элемент 30 расположен дистально относительно баллона 80, и в настоящем примере реализации сужается в дистальном направлении. Пружинный элемент 30 может упираться в плечо баллона согласно фиг. 1. В другом варианте (не показан) пружинный элемент 30 может быть расположен на расстоянии от плеча баллона в дистальном направлении, например, на расстоянии в 1 мм или 2 мм, или в проксимальном направлении вплоть до середины баллона или проксимального участка связи (т.е. стыка между проксимальным концом баллона и внешней трубкой катетера). Наконечник 20 катетера по настоящему изобретению содержит пружинный элемент 30, проходящий до дистального края 45 наконечника 20 катетера и придающий дистальной концевой части 40 наконечника 20 катетера проталкиваемость и радиальную жесткость. В другом примере реализации дистальный край 45 наконечника 20 катетера может содержать короткую конструкцию, прикрепленную к дистальному концу пружинного элемента (см. фиг. 5В) и выполненную из полимера, такого как пластик или полиамид. Пружинный элемент 30 может иметь внешний диаметр, сужающийся в направлении к дистальному концу наконечника катетера.

[034] В случае, если пружинный элемент 30 расположен на расстоянии от плеча баллона 80, наконечник 20 катетера может содержать часть распорки (не показана), заполняющую пространство между дистальным концом баллона 80 и проксимальным концом пружинного элемента 30. Часть распорки связывает дистальный конец плеча баллона с проксимальным концом пружинного элемента 30 и предпочтительно обладает продольной гибкостью. Материалы, используемые для изготовления части распорки, могут включать, например, блок-сополимер, такой как полиэфирблокамид-полиуретан (Пебакс) или сходные с ним подходящие материалы. Часть распорки и пружинный элемент 30 могут быть связаны путем термического сплавления. В другом варианте пружинный элемент 30 может быть покрыт оболочкой 38 или может быть вмонтирован в нее (согласно нижеприведенному описанию со ссылкой на фиг. 2), а оболочка 38 может проходить за пределы проксимального конца пружинного элемента 30 до плеча баллона с обеспечением распорки или промежуточной части 39 (см. фиг. 6В) между пружинным элементом 30 и баллоном 80. Подходящие материалы для изготовления оболочки 38 включают полиуретан, блок-сополимер, такой как Пебакс, или другие подходящие материалы. Согласно одному из аспектов, оболочка 38 может быть предварительно связана с дистальным плечом баллона, например, путем сплавления или склеивания. Согласно другому аспекту, пружинный элемент может быть связан с оболочкой термическим путем.

[035] В другом примере реализации по фиг. 2 наконечник 120 катетера содержит пружинный элемент 130, полностью или частично покрытый оболочкой 38. Оболочка 38 может связывать пружинный элемент 30 непосредственно с дистальным участком 81 связи или может содержать промежуточную часть, обеспечивающую гибкую конструкцию между плечом баллона и пружинным элементом. Согласно аспекту настоящего примера реализации, в котором оболочка 38 содержит промежуточную часть 39 (см. фиг. 6В), пружинный элемент 130 может быть расположен на расстоянии от плеча баллона в дистальном направлении, составляющем, например, 1 мм или 2 мм. Согласно аспекту настоящего примера реализации, в котором оболочка 38 связывает баллон 80 и пружинный элемент 130 без промежуточной части, согласно фиг. 2, пружинный элемент 130 может упираться в плечо баллона, т.е. на дистальном участке 81 связи. В другом варианте пружинный элемент может проходить в проксимальном направлении за пределы проксимального конца оболочки, например, до середины баллона 80 или до проксимального участка связи (не показан), т.е. стыка между баллоном и внешней трубкой корпуса катетера. Согласно любому из указанных аспектов, оболочка 38 может таким образом обеспечивать адекватную связь между пружинным элементом 130 на дистальном участке 81 связи баллона 80 с целью крепления пружинного элемента 130 к баллону 80 и к основному корпусу катетера. Конкретный пример реализации оболочки 38 по фиг. 2 не содержит промежуточной части (распорки), и следовательно, связывает пружинный элемент 130 с плечом баллона на дистальном участке 81 связи.

[036] Оболочка 38 может способствовать сохранению естественных характеристик пружины и одновременно обеспечивает прочный охватывающий материал. Вследствие того, что оболочка 38 покрывает весь пружинный элемент или его часть, дистальный конец 140 пружинного элемента 130 может быть оставлен полностью обнаженным. Длина обнаженной части пружинного элемента 130 может варьироваться в значительной степени, например, длина обнаженной части может составлять от примерно 30% до примерно 70% длины пружины, или от примерно 30% до примерно 50% длины пружины, или от примерно 50% до примерно 70% длины пружины, или от примерно 40% до примерно 60% длины пружины, или от примерно 30% до примерно 40% длины пружины. Любой пружинный элемент, например, пружинные элементы 30, 130, 230, 330, показанные на фиг. 1, 2, 3 и 4, может быть частично или полностью покрыт оболочкой 38 или вмонтирован в нее указанным образом, в соответствии с наконечником катетера по настоящему изобретению.

[037] Пружинный элемент 30, 130, 230, 330 может представлять собой проволочную спираль, проходящую до дистального края 45 наконечника 20, 120 катетера и по существу представляющую собой дистальный конец 40, 140 наконечника катетера. Соответственно, может быть необходимо сглаживание конца проволочной спирали вследствие того, что дистальный край 45 наконечника катетера может непосредственно соприкасаться со стенкой сосуда. Также может быть желательно сглаживание проксимального конца проволочной спирали. Один из вариантов процесса сглаживания концов пружинного элемента проволочной спирали, не показанный на чертежах, заключается в лазерной полировке или сваривании конца или концов спирали, что приводит к сглаживанию конца или концов и одновременному прикреплению конца проволочной спирали к соседней или прилежащей спирали 47 пружинного элемента. "Соседняя спираль" 47 может представлять собой крайнюю дистальную или крайнюю проксимальную спираль при сглаживании дистального конца или проксимального конца проволочной спирали, соответственно. Другое решение заключается в использовании адгезива или связующего 48 любого другого вида для обеспечения связи края проволочной спирали с соседней спиралью 47 согласно фиг. 2А. Связующее 48 позволяет устранить конец проволочной спирали со свободным краем, сгладить острые края на конце проволочной спирали и прикрепить конец к соседней спирали. Предпочтительно, после выполнения лазерной сварки или другого создания связи не должен образовываться поток остаточного материала, который (сходно с острыми краями) может привести к повреждению ткани.

[038] По существу, пружинный элемент 30, 130, 230, 330 может сужаться в дистальном направлении с целью уменьшения площади поперечного сечения дистального края 45 наконечника катетера. Сужение приводит к уменьшению входного профиля, и соответственно, к улучшению доставляемости и проходимости по суженным и/или стенотическим сосудам, и/или через обызвествленные поврежденные участки. В некоторых областях применения может быть предпочтителен вариант, в котором внутренний диаметр сужающегося пружинного элемента (просветный диаметр) не сужается. В подобных примерах реализации пружинный элемент имеет постоянный внутренний диаметр (просветный диаметр) по всей длине пружинного элемента. Другими словами, внутренний диаметр неизменен по всей длине пружины, а внешний диаметр постепенно уменьшается в дистальном направлении. В другом варианте внутренний диаметр пружинного элемента может сужаться в дистальном направлении, но с меньшей конусностью по сравнению с сужением внешнего диаметра, т.е. может обладать меньшей конусностью по сравнению с внешним диаметром. Сужение (степень убывания) внешнего диаметра определяет фактическую конусность пружинного элемента и наконечника катетера.

[039] Одно из преимуществ использования пружины с постоянным или почти постоянным внутренним диаметром заключается в обеспечении возможности управления и ограничения внутреннего трения между пружинным элементом и проволочным направителем, проходящим сквозь пружинный элемент. Другое преимущество заключается в ограничении трения между пружинным элементом и оправкой, на которую катетер устанавливают при его изготовлении. Примеры реализации сужающихся пружинных элементов, имеющих постоянный внутренний диаметр и предназначенных для использования в наконечниках катетеров, показаны на фиг 3 и 4.

[040] Один из способов обеспечения сужения внешнего диаметра пружинного элемента с сохранением постоянного или почти постоянного внутреннего диаметра заключается в изготовлении пружинного элемента в виде проволочной спирали из сужающейся проволоки. Под "сужающейся проволокой" следует понимать проволоку, имеющую диаметр 31 в поперечном сечении, постепенно уменьшающийся по длине проволоки. Подобный сужающийся пружинный элемент 230 показан на фиг. 3. В данном конкретном неограничивающем примере реализации диаметр 31 поперечного сечения проволоки составляет 0,1 мм на первом конце (проксимальном конце 46 проволочной спирали), а на втором конце (дистальном конце 45 проволочной спирали) диаметр 31 поперечного сечения проволоки составляет 0,05 мм. Могут быть использованы и другие значения диаметра 31 поперечного сечения проволоки, в зависимости от требуемой степени сужения проволочного элемента 230. Например, диаметр поперечного сечения сужающейся проволоки может уменьшаться на примерно 30-70% от первого конца до второго конца. Получение сужающегося внешнего диаметра с сохранением постоянного внутреннего (просветного) диаметра пружинного элемента 230, выполненного из сужающейся проволоки, может быть обеспечено в ходе изготовления путем накручивания сужающейся проволоки на оправку постоянного диаметра. Внутренний (просветный) диаметр получаемого таким образом пружинного элемента 230 в виде проволочной спирали является постоянным или почти постоянным, а эффект уменьшающегося диаметра проволоки приводит к уменьшению внешнего диаметра получаемого таким образом пружинного элемента 230. Сходным образом, внутренний (просветный) диаметр, обладающий меньшей конусностью по сравнению с внешним диаметром, может быть получен в ходе изготовления путем накручивания сужающейся проволоки на оправку, обладающую конусностью, меньшей по сравнению с конусностью диаметра поперечного сечения сужающейся проволоки.

[041] На фиг. 4 показан другой пример реализации сужающегося пружинного элемента 330, имеющего сужающийся в дистальном направлении внешний диаметр и постоянный или почти постоянный внутренний (просветный) диаметр. Способ осуществления примера реализации по фиг. 4 включает получение исходного несужающегося пружинного элемента (например, спирали, имеющей постоянный внешний диаметр по всей длине) и обеспечение воздействия на внешнюю поверхность пружинного элемента посредством лазерного излучения или химического травления, или любых других средств шлифовки или истирания внешней поверхности проволочной спирали, с целью получения постепенно уменьшающегося по направлению к дистальному концу 45 диаметра 31а поперечного сечения проволочной спирали. Таким образом, спираль пружинного элемента 330 приведена в состояние, в котором она сужается в дистальном направлении на внешней поверхности, а внутренний просветный диаметр остается по существу постоянным. Соответственно, согласно одному из аспектов настоящего примера реализации, исходный диаметр поперечного сечения проволоки может составлять, например, 100 мкм, и может быть уменьшен в дистальном направлении на примерно 30-70% от проксимального конца 46 до дистального конца 45 пружинного элемента 330. После истирания внешней поверхности пружин до получения требуемой конусности, пружинный элемент 330 может быть отполирован с целью получения гладкой поверхности для минимизирования повреждений стенок сосудов.

[042] Пружинные элементы 130, 230 по фиг. 2 и 3 также служат иллюстрацией другого элемента, который может быть включен в наконечник катетера по настоящему изобретению: разнесенные в пространстве спирали. В целом, спирали в пружинном элементе по настоящему изобретению расположены плотно, без шаговых промежутков. Плотно размещенные спирали придают проталкиваемость наконечнику катетера. Однако, в одном из примеров реализации небольшое число спиралей пружинного элемента 130, 230 выполнены с шаговыми промежутками между спиралями. Указанные разнесенные в пространстве спирали могут быть расположены поблизости от проксимального конца 46 пружинного элемента 130, 230, на котором элемент связан с плечом баллона или с распоркой. Число разнесенных в пространстве спиралей указанного пружинного элемента 130, 230 может находиться в пределах от 2 до 10 спиралей. Соответственно, согласно фиг. 3, первый участок В пружинного элемента 230 содержит шаговые промежутки, а второй участок С содержит плотно размещенные спирали. Предпочтительно, второй участок расположен дистально относительно первого участка. В примере реализации по фиг. 2 выполнено небольшое число спиралей с шаговыми промежутками. Примерное отношение размера промежутков между соседними разнесенными в пространстве спиралями к диаметру поперечного сечения проволоки может составлять от 0,5 до 2.

[043] Одна из целей выполнения шагового промежутка на участке пружинного элемента заключается в увеличении прочности связи в точке связи с плечом баллона (на дистальном участке 81 связи). Безотносительно к какой-либо конкретной теории, прочность связи может быть увеличена вследствие того, что оболочка 38 (фиг. 2) может быть вжата в промежутки между спиралями. В результате указанного вжатия увеличивается площадь контакта между оболочкой и пружинным элементом, что приводит к увеличению сил трения между пружиной и оболочкой, в результате чего обеспечена повышенная прочность связи на указанном участке.

[044] На фиг. 5А-7В проиллюстрированы преимущества наконечника катетера по настоящему изобретению по сравнению с известными наконечниками катетеров.

[045] На фиг. 5А проиллюстрирован случай, в котором известный наконечник катетера, выполненный из жесткого материала с целью обеспечения хорошей проталкиваемости, может зацепляться за неровную поверхность просвета изогнутого сосуда. На фиг. 5А показаны известный наконечник 1 катетера; баллон 80 баллонного катетера, на который в иллюстративных целях установлен известный наконечник 1 катетера; и проволочный направитель 50. При соприкосновении проволочного направителя 50 с изогнутой частью стенки 90 сосуда, направитель обычно сгибается в продольном направлении согласно фиг. 5А. Известный наконечник 1 катетера обладает меньшей продольной гибкостью по сравнению с проволочным направителем 50. Соответственно, как более подробно показано на отдельном чертеже на фиг. 5А, дистальный край 5 известного жесткого наконечника 1 катетера выступает в направлении от согнутого проволочного направителя 50 и к стенке сосуда; указанный дистальный край может зацепляться за неровную поверхность 91 просвета стенки 90 сосуда, что усложняет процесс доставки катетера и может привести к повреждению стенки 90 сосуда. Сходным образом, в случае проведения катетера по сосуду с установленным стентом, выступающий дистальный край 5 указанного известного устройства может зацепляться за распорки или другие конструкции ранее размещенного стента.

[046] На фиг. 5В проиллюстрированы элементы примера реализации настоящего изобретения, позволяющие минимизировать риск зацепления дистального края наконечника катетера за неровную поверхность стенки просвета изогнутого сосуда. В частности, на фиг. 5В показаны наконечник 20 катетера, содержащий пружинный элемент 30 и расположенный в изогнутом сосуде, и баллон 80 баллонного катетера, на который в иллюстративных целях установлен наконечник 20 катетера. Пружинный элемент 30 выполнен гибким, но обладает характеристиками проталкиваемости благодаря наличию плотно размещенных спиралей, а также обладает радиальной жесткостью. В примере реализации наконечника катетера по фиг. 5 В пружинный элемент 30 не доходит до дистального края 45 наконечника 20 катетера, но наконечник катетера содержит короткую конструкцию 41, прикрепленную к дистальному концу пружинного элемента 30, например, путем склеивания или сплавления. Короткая конструкция 41, прикрепленная к концевой спирали пружинного элемента 30, может быть выполнена из полимера, такого как пластик или полиамид. На отдельном чертеже на фиг. 5 В более детально проиллюстрирована продольная гибкость пружинного элемента 30. Продольная гибкость пружинного элемента 30 позволяет наконечнику 20 катетера свободно сгибаться вместе с проволочным направителем 50 при его сгибании в боковом направлении в соответствии с изгибом просвета сосуда, в результате чего короткая конструкция 41 может плотно следовать за проволочным направителем 50, а дистальный край 45 не выступает и не зацепляется за неровную поверхность 91 просвета стенки 90 сосуда. В настоящем примере реализации пружинный элемент 30 и короткая конструкция 41 выполнены сужающимися, как показано на отдельном чертеже на фиг. 5В, причем указанное сужение может дополнительно снизить риск зацепления дистального края 45 за неровную поверхность 91 просвета стенки 90 сосуда. Предпочтительная сужающаяся форма короткой конструкции 41 наконечника 20 катетера может быть получена путем нагревания. В примерах реализации, в которых пружинный элемент 30 сужается в дистальном направлении и проходит до дистального края 45 наконечника 20 катетера, указанный элемент сходным образом плотно следует за проволочным направителем 50, а дистальный край 45 не выступает и не зацепляется за неровную поверхность 91 просвета стенки 90 сосуда. В настоящем примере реализации или в любом другом примере реализации пружинный элемент 30 может быть частично покрыт слоем гибкого полимера или сходного материала (оболочкой) или может быть вмонтирован в него с целью получения гладкой поверхности и повышения плотности следования конструкции за направителем без изменения гибких свойств пружины. Примеры материалов, подходящих для выполнения указанных покрытий, включают полиуретан и Пебакс.

[047] На фиг. 6А показаны известный наконечник 1 катетера, установленный в системе баллонной ангиопластики, и баллон 80, и проиллюстрирована присущая известным из уровня техники решениям проблема выступания дистального края 5 наконечника 1 катетера. Вследствие недостаточной гибкости и радиальной жесткости по длине известного наконечника 1 катетера, дистальный край 5а известного наконечника 1 катетера зачастую выступает в направлении от проволочного направителя 50 при сгибании направителя в ходе его прохождения по сосуду. Крупный внутренний диаметр и толстые стенки дистального конца известного наконечника катетера могут дополнительно усугубить проблему выступающего дистального края.

[048] С другой стороны, на фиг. 6 В проиллюстрирован случай, в котором комбинация гибкости и радиальной жесткости наконечника 20 катетера по настоящему изобретению позволяет минимизировать расширение дистального края 45 в примере реализации наконечника катетера по настоящему изобретению (также установленного на катетере в системе баллонной ангиопластики). На фиг. 6В показан наконечник 20 катетера, содержащий оболочку 38 и сужающийся пружинный элемент 30; баллон 80 системы баллонной ангиопластики и проволочный направитель 50. В данном конкретном примере реализации оболочка 38 частично покрывает пружинный элемент 30 и содержит промежуточную часть 39. Промежуточная часть 39 оболочки 38 проходит проксимально относительно пружинного элемента 30 к дистальному плечу баллона 80. Радиальная жесткость и сужающаяся форма пружинного элемента 30 в комбинации с гибкостью пружинного элемента 30 позволяют ограничивать выступание дистального края 45 за пределы проволочного направителя. Продольная гибкость пружинного элемента 30 позволяет сгибать наконечник 20 катетера вместе с проволочным направителем, вследствие чего минимизировано усилие, оказываемое проволочным направителем на дистальный край 45, а радиальная жесткость пружинного элемента 30, проходящего до дистального края 45, позволяет минимизировать пластическую деформацию. Согласно фиг. 6 В, сгибание проволочного направителя 50 не приводит к выступанию дистального края 45 указанного наконечника 20 катетера из проволочного направителя 50. Вследствие того, что пружинный элемент 30 проходит до дистального края 45 наконечника 20 катетера и содержит плотно размещенные спирали, пружинный элемент 30 придает дистальному концу наконечника 20 катетера проталкиваемость и радиальную жесткость. Предпочтительно, в указанном другом примере реализации пружинный элемент 30 имеет сужающийся в дистальном направлении внешний диаметр.

[049] Предположительный компромисс между жесткостью и эластичностью, соблюдаемый в известном наконечнике катетера, может приводить к сгибанию при столкновении наконечника катетера со стенотической частью сосуда согласно фиг. 7А. Например, сгибание может возникать поблизости от дистального конца баллона или в любой другой мягкой или эластичной точке внутри наконечника катетера. Известный наконечник катетера, размещенный на баллонном катетере, показан на фиг. 7А, на которой наконечник проталкивают по кровеносному сосуду 90, содержащему стеноз 95. Также показаны баллон 80 для системы баллонной ангиопластики, на котором в иллюстративных целях установлен известный наконечник 1 катетера, и проволочный направитель 50. При проведении известного наконечника катетера по участку стеноза 95, стенотический материал оказывает трение или сопротивление наконечнику катетера, в результате чего известный наконечник 1 катетера уступает под воздействием более жесткого материала сосудистой бляшки, что приводит к сгибанию или искривлению наконечника согласно отдельному чертежу на фиг. 7А. Указанная ситуация наиболее проблематична в случае, если стенотический материал содержит значительные отложения кальция, что случается нередко.

[050] С другой стороны, гибкий наконечник катетера по настоящему изобретению обеспечивает лучшую проталкиваемость и не подвержен искривлению благодаря гибкости корпуса наконечника. Указанный случай проиллюстрирован на фиг. 7 В, на которой показан пример реализации настоящего изобретения, установленный на баллонный катетер и проталкиваемый по стенотическому сосуду. На чертеже показаны наконечник катетера, содержащий пружинный элемент 30, проходящий до дистального края 45; баллон 80 системы баллонной ангиопластики, на который в иллюстративных целях установлен наконечник катетера; и проволочный направитель 50. В данном конкретном примере реализации пружинный элемент 30 представляет собой проволочную спираль, содержащую шаговые промежутки между несколькими спиралями на первом участке, но не на втором участке, причем второй участок расположен дистально относительно первого участка. Вследствие того, что пружинный элемент 30 может обеспечивать не только продольную гибкость и радиальную опору, но также улучшенную проталкиваемость наконечника 20 катетера, силы трения, прилагаемые участком стеноза 95 к наконечнику катетера по настоящему изобретению, не приводят к искривлению наконечника 20 катетера.

[051] В качестве пружинного элемента согласно настоящему изобретению может быть использована любая конструкция, обладающая требуемыми свойствами продольной гибкости, радиальной жесткости и проталкиваемости. Примеры пружинного элемента включают пружину растяжения, пластиковую трубку в виде "гармоники" и оплетенную пластиковую трубку в виде "гармоники". Некоторые пружины, включая, например, пружины сжатия, не являются предпочтительными пружинами для пружинных элементов. Пружины растяжения обладают

преимущественно плотно размещенной спиралью, склонной к сгибанию вдоль продольной оси без обеспечения сжатия или деформации пружины, способных оказывать отрицательное влияние на проталкиваемость катетера или на управление наконечником катетера при проталкивании катетера.

[052] Подходящие для изготовления пружинного элемента материалы включают, например, нержавеющую сталь, сплав кобальта и хрома, нитинол или другие подходящие материалы, очевидные для специалиста на основании настоящего описания. Подходящий предел значений жесткости пружины для пружинного элемента составляет от 0,3 до 25 гс/мм. В случае выполнения пружинного элемента из проволочной спирали (например, из проволоки из нержавеющей стали) диаметр проволоки может находиться в пределах от 0,025 мм до 0,3 мм, предпочтительно от 0,06 мм до 0,2 мм. На основании указанных параметров специалисту будет очевиден подходящий предел значений диаметра проволоки пружинного элемента, изготовленного из других материалов. Пружинный элемент может быть изготовлен с использованием радионепроницаемых материалов с целью обеспечения повышенной радионепроницаемости наконечника катетера, что позволяет обеспечить улучшенный процесс получения изображений наконечника катетера.

[053] В настоящем описании раскрыты и проиллюстрированы примеры реализации наконечников катетеров по настоящему изобретению, установленных на катетеры систем баллонных расширяемых стентов и систем баллонной ангиопластики. Тем не менее, предусмотрена возможность использования наконечников катетеров в любых внутрисосудистых катетерах, включая, например, системы саморасширяемых стентов, внутрисосудистые катетеры, используемые для доставки других внутрисосудистых протезных устройств, или другие терапевтические внутрисосудистые катетеры.

[054] Специалисту будет очевидно, что в настоящее изобретение, конкретно раскрытое и описанное в настоящем описании посредством примеров реализации, может быть внесено множество вариаций, дополнений, модификаций и новых областей применения, не выходящих за рамки объема настоящего изобретения. Соответственно, предусмотрено включение всех предвидимых вариаций, дополнений, модификаций и областей применения в объем настоящего изобретения, заданный сопутствующей формулой изобретения.

Группа изобретений включает варианты гибкого наконечника катетера, относится к области медицины и предназначена для использования в любой системе транслюминальных катетеров, но особенно подходит для использования в системах баллонных расширяемых стентов и в системах баллонной ангиопластики, в которых желательно обеспечение гибкости наконечника катетера и минимального расширения дистального края наконечника катетера. По первому варианту гибкий наконечник катетера, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, содержит пружинный элемент, имеющий внешний диаметр, сужающийся в дистальном направлении с первой конусностью по направлению к самому дистальному краю указанного дистального конца наконечника катетера, и внутренний просветный диаметр, не сужающийся с первой конусностью. Пружинный элемент представляет собой проволочную спираль с шаговым промежутком между двумя или более спиралями на первом участке и с плотно размещенными спиралями на втором участке, расположенном дистально относительно первого участка. Пружинный элемент может сужаться в дистальном направлении, но может иметь по существу постоянный внутренний просветный диаметр. Пружинный элемент также может быть частично покрыт или вмонтирован в оболочку, причем дистальный конец пружинного элемента обнажен. Пружинный элемент может также содержать разнесенные в пространстве спирали на проксимальном участке. Изобретения позволяют обеспечить в катетере продольную гибкость, проталкиваемость и радиальную жесткость на дистальном конце наконечника. 5 н. и 11 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Гибкий наконечник катетера, имеющий проксимальный конец и дистальный конец и содержащий:

пружинный элемент, имеющий внешний диаметр, сужающийся в дистальном направлении с первой конусностью по направлению к самому дистальному краю указанного дистального конца наконечника катетера, и внутренний просветный диаметр, не сужающийся с первой конусностью, при этом пружинный элемент представляет собой проволочную спираль с шаговым промежутком между двумя или более спиралями на первом участке и с плотно размещенными спиралями на втором участке, расположенном дистально относительно первого участка.

2. Гибкий наконечник катетера, имеющий проксимальный конец и дистальный конец и содержащий:

пружинный элемент, сужающийся в дистальном направлении; и

оболочку, частично покрывающую пружинный элемент.

3. Гибкий наконечник катетера, имеющий проксимальный конец и дистальный конец и содержащий:

пружинный элемент, сужающийся в дистальном направлении и представляющий собой проволочную спираль с шаговым промежутком между двумя или более спиралями на первом участке и с плотно размещенными спиралями на втором участке, который расположен дистально относительно первого участка.

4. Гибкий наконечник катетера, имеющий проксимальный конец и дистальный конец и содержащий:

пружинный элемент, представляющий собой проволочную спираль с шаговым промежутком между двумя или более спиралями на первом участке и с плотно размещенными спиралями на втором участке, который расположен дистально относительно первого участка; и

оболочку, частично покрывающую пружинный элемент.

5. Наконечник катетера по любому из пп. 1-4, в котором пружинный элемент представляет собой пружину растяжения.

6. Наконечник катетера по любому из пп. 2-4, в котором пружинный элемент имеет внешний диаметр, сужающийся в дистальном направлении с первой конусностью к самому дистальному краю указанного дистального конца наконечника катетера, и имеет внутренний просветный диаметр, не сужающийся с первой конусностью.

7. Наконечник катетера по любому из пп. 1-4, в котором пружинный элемент имеет внешний диаметр, сужающийся в дистальном направлении с первой конусностью к самому дистальному краю указанного дистального конца наконечника катетера, и имеет внутренний просветный диаметр, являющийся по существу постоянным.

8. Наконечник катетера по любому из пп. 1-4, в котором пружинный элемент имеет внешний диаметр, сужающийся в дистальном направлении с первой конусностью к самому дистальному краю указанного дистального конца наконечника катетера, и имеет внутренний просветный диаметр, сужающийся в дистальном направлении со второй конусностью, причем вторая конусность меньше первой конусности.

9. Наконечник катетера по любому из пп. 1-4, в котором наконечник катетера содержит оболочку, покрывающую проксимальную часть пружинного элемента, но не покрывающую его дистальную часть, причем дистальный конец наконечника катетера содержит обнаженный пружинный элемент.

10. Наконечник катетера по п. 9, в котором проксимальная часть пружинного элемента вмонтирована в оболочку.

11. Наконечник катетера по п. 9, в котором оболочка содержит промежуточную часть, расположенную проксимально относительно проксимального конца пружинного элемента.

12. Наконечник катетера по п. 2, в котором пружинный элемент представляет собой проволочную спираль с шаговым промежутком между двумя или более спиралями на первом участке и с плотно размещенными спиралями на втором участке, расположенном дистально относительно первого участка.

13. Наконечник катетера по любому из пп. 1, 3, 4 или 12, в котором проксимальный участок разнесенных в пространстве спиралей содержит примерно 2-10 спиралей.

14. Наконечник катетера по любому из пп. 1, 3, 4 или 12, в котором проволочная спираль имеет диаметр поперечного сечения, причем указанный шаговый промежуток примерно в 0,5-2 раза превышает диаметр поперечного сечения проволочных спиралей.

15. Наконечник катетера по любому из пп. 1, 3, 4 или 12, в котором проволочная спираль также содержит связующее на конце указанной проволочной спирали.

16. Наконечник катетера по любому из пп. 1, 3, 4 или 12, в котором проволочная спираль также содержит сварочный шов, выполненный путем лазерной сварки, на конце указанной проволочной спирали.