УСТРОЙСТВО ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ ГИБКИМ УЧАСТКОМ НА ДИСТАЛЬНОМ КОНЦЕ УДЛИНЕННОГО ИНСТРУМЕНТА, УПРАВЛЯЕМЫЙ ПРОВОЛОЧНЫЙ НАПРАВИТЕЛЬ И СПОСОБ УПРАВЛЕНИЯ ПРОВОЛОЧНЫМ НАПРАВИТЕЛЕМ Российский патент 1997 года по МПК A61M25/08 

Изобретение касается управляемых устройств, которые могут использоваться с катетерами, канюлями, проволочными направителями и т.п. В частности, изобретение касается катетеров и проволочных направителей, которые являются управляемыми через полость в корпусе или полости и располагающиеся внутри или направляемых к сужениям (непроходимостям), органам или тканям в теле из положения, находящегося снаружи тела.

В последнее время предпринимались различные попытки для создания катетеров, которые были бы управляемыми с проксимального конца с тем, чтобы катетер мог направляться или продвигаться через нелинейные полости тела. Известен катетер-баллон, который является управляемым с проксимального конца. Катетер снабжен отклоняющей проволокой, проходящей через всю длину катетера, которая может смещаться в осевом направлении для отклонения дистального конца. Однако наконечник катетера может загибаться только в одном направлении, а весь катетер с целью его направления должен вращаться или крутиться. Кроме того, конструкция требует использования отклоняющей проволоки относительно большого диаметра, что предотвращает применение катетеров очень маленького диаметра, как те, что являются предпочтительными для использования в лазерной или баллонной ангиопластике.

Известно катетерное устройство, имеющее центральную полость, проходящую через него, и четыре натяжных шнура, идущих вдоль внутренней стенки катетера, в котором катетеры могут быть изготовлены в соответствии с конструкцией Барчилоне, имеющей диаметры от 3,18 до 50,8 мм, и пригодны для таких применений, как введение в луковицу двенадцатиперстной кишки или в восходящую оболочную кишку. Эти диаметры не пригодны для использования в качестве проволочного направителя при коронарной ангиопластике, которая обычно требует диаметров порядка от 0,356 до 0,457 мм.

Однако в коронарной ангиопластике существующие конструкции обладают рядом недостатков, а именно ограниченной управляемостью и большими наружными диаметрами. Ограниченная управляемость наконечника катетера приводит к большему времени его нахождения в теле, а также значительно большей опасности нанесения травмы как внутренней оболочке сосудов, так и пациенту в целом. Многократные введения проволочных направителей или катетеров могут привести к тромбообразованию как результат коагуляции, начавшейся вдоль поверхности проволочного направителя. Кроме того, крайне важным при лазерной ангиопластике является точное направленное управление с целью гарантирования точного нацеливания лазерного луча на удаляемые бляшки. Однако только известные катетеры, имеющие многостороннюю управляемость, обычно значительно превышают диаметры практически катетеров для ангиопластики.

Дополнительно к ограниченной управляемости известные проволочные направители полагаются на пружинное растяжение спирали проволочного направителя (и упругость дистального конца отклоняющей проволоки в конструкции Бухбиндера) для возврата проволочного направителя в прямолинейное неизогнутое положение. Однако одинаково важным является как отклонение проволоки для входа в ответвление артерии, так и выпрямление проволоки после прохождения этого ответвления. Любая способность к выпрямлению в известных устройствах обеспечивается натяжением пружины или другой конструкции на дистальном конце проволоки, которые также ставят под угрозу требуемую степень свободы наконечника проволочного направителя.

Таким образом, существует потребность в управляемом устройстве небольшого диаметра, которое может быть легко приспособлено для использования при создании как проволочных направителей, так и катетеров, и которое, в частности, пригодно для таких операций, как баллонирование и лазерная ангиопластика. Предпочтительно, управляемое устройство выполняется таким образом, чтобы обеспечить возможность применения диаметра меньше того, который имеется у существующих катетеров-баллонов или проволочных направителей, применяющихся в области ангиопластики, а также способное совершать полное отклоняющее движение на 360^o без осевого вращения.

В соответствии с целью изобретения предусматривается улучшенный управляемый проволочный направитель или катетерный инструмент такого типа, который пригоден для чрескожного трансполостного введения в сердечно-сосудистую систему. Изобретение обеспечивает управляемое прохождение разветвлений и поворотов для направления катетеров или проволочных направителей для ангиопластики к месту артериального стеноза или повреждения, или к месту другой обработки без необходимости при этом осуществлять предварительное загибание или кручение инструмента. Дистальный наконечник на управляемых инструментах, выполненных в соответствии с изобретением, может управляемо радиально смещаться в любом направлении, обеспечивая тем самым полное перемещение на 360^o без необходимости вращения корпуса самого управляемого инструмента.

В одном варианте воплощения изобретения предусматривается проволочный направитель, имеющий удлиненный гибкий вал с центральной полостью, проходящей через него, и свободный упругий наконечник на дистальном конце. Идущая в осевом направлении управляемая стойка расположена внутри управляемого участка на дистальной части гибкого вала. Управляемая стойка шарнирно прикреплена своим проксимальным концом к радиальной опоре, закрепленной на оси внутри гибкого вала на проксимальном конце управляемого участка, с целью предотвращения осевого смещения управляемой стойки, обеспечивая при этом боковое отклонение управляемой стойки, выводя ее из положения, параллельного оси гибкого вала.

По крайней мере одна, предпочтительно четыре, отклоняющие проволоки установлены с возможностью осевого перемещения внутри полости гибкого вала и проходят примерно от дистальной точки крепления на управляемой стойке через всю длину гибкого вала до ручки управления на его проксимальном конце. Каждая отклоняющая проволока проходит через паз или отверстие на радиальной опоре.

В другом варианте воплощения управляемая стойка снабжена участком крепления проволоки, расположенным на ее дистальном конце, и участком, направляющим проволоку, на ее проксимальном конце. Предпочтительно, чтобы площадь поперечного сечения стойки в точке, находящейся посередине между участком крепления и направляющим участком, была меньше, чем площадь поперечного сечения стойки по крайней мере на одном из участков: крепежном или направляющем, а еще более желательно, чтобы она была меньше, чем площадь поперечного сечения стойки на обоих участках: направляющем и крепежном.

Еще в одном варианте воплощения крепление отклоняющей проволоки расположено на управляемом участке гибкого вала, удаленном в дистальном направлении от направляющей отклоняющей проволоки. Предпочтительно, противолежащие пары отклоняющих проволок образованы с помощью непрерывного отрезка проволоки, который образует петлю в своей средней точке поперек дистального конца крепления и оба конца которого проходят через гибкий вал в проксимальном направлении.

Осевое перемещение любой одной из отклоняющих проволок в проксимальном направлении приводит к смещению оси управляемой стойки однозначно в боковом направлении, а за счет сочетания проксимального осевого смещения более чем двух отклоняющих проволок управляемая стойка отклоняется в бок и поворачивается на полные 360^o вокруг оси гибкого вала.

Таким образом, управляемое медицинское устройство изобретения может преодолевать извилистые и разветвленные артериальные системы без необходимости вывода и многократного ввода с целью загибания наконечника, а также без осевого вращения самого катетера. Управляемое медицинское устройство может легко изготавливаться с помощью известных технологий и с низкой себестоимостью.

Эти и другие признаки и преимущества изобретения станут очевидны из последующего детального описания его предпочтительных конструкций, которое сопровождается ссылками на прилагаемые чертежи.

На фиг. 1 изображен вид в частичном сечении управляемого проволочного направителя, у которого снят наружный трубчатый кожух; на фиг. 2 вид в сечение проволочного направителя, показывающий первое отклоненное положение; на фиг. 3 то же, показывающий второе отклоненное положение; на фиг. 4 вид в частичном сечении управляемого лазерного ангиопластикового катетера; на фиг. 5 другой вариант конструкции управляемого проволочного направителя; на фиг. 6 схематичное изображение проволочного направителя, показывающее преодоление места артериального разветвления и приближение к артериальному стенозу; на фиг. 7 вид в вертикальном разрезе еще одной конструкции управляемого устройства; на фиг. 8 то же; на фиг. 9 разрез А-А на фиг. 8; на фиг. 10 - упрощенный вид спереди устройства, показанного на фиг. 8 после установки крепежной крышки; на фиг. 11 упрощенный вид спереди устройства, показанного на фиг. 7 после установки крепежной крышки.

На фиг. 1 показан удлиненный гибкий инструмент 1, имеющий трубчатый корпус 2 с проксимальным 3 и дистальным 4 концами. Дистальный конец 4 содержит управляемый участок 5, а проксимальный конец 3 снабжен органом управления 6 для управления инструментом 1, который может быть, например, управляемым проволочным направителем или катетером. Хотя управляемое устройство будет в основном описано применительно к проволочному направителю для ангиопластики, однако для специалиста будет очевидно, что управляемое устройство может быть легко приспособлено для других как медицинских, так и немедицинских применений.

Корпус 2 управляемого инструмента 1 может иметь любую желаемую длину от нескольких дюймов до многих футов в зависимости от предполагаемого применения. В конструкции, используемой в качестве проволочного направителя или катетера для ангиопластики, корпус 2 обычно имеет длину в несколько футов, а предпочтительно его длина составляет 180 см, как и типичный из существующих ангиопластических катетеров. Однако может использоваться практически любая необходимая длина.

Корпус 2 может изготавливаться любым из множества существующих в этой области способов, например путем плотного наматывания (навивания) спирали из металлической проволоки или экструдированием относительно гибкого биосовместимого полимера, как полиэтилена. Навитый проволочный направитель содержит обладающую высокой прочностью на растяжение проволоку из упругого некоррозионного металла, например из нержавеющей стали или платины, и может иметь круглую форму в поперечном сечении диаметром порядка от 0,025 до 0,51 мм. Или же проволока может иметь прямоугольную форму в поперечном сечении и размеры от 0,025 до 0,51 мм на от 0,025 до 1,02 мм или другие варианты, известные в данной области.

Коронарные ангиопластические проволочные направители из навитой проволоки, включающие предлагаемое управляемое устройство, предпочтительно навивают так, чтобы иметь наружный диаметр в диапазоне порядка от 0,356 до 0,46 мм. Применительно к управляемому катетеру его диаметр может изменяться с целью оптимизации диаметра центрального рабочего канала как требуется, при этом попрежнему сохраняя достаточно небольшой наружный диаметр для предназначаемого использования. Управляемый ангиопластический катетер-баллон будет иметь наружный диаметр в диапазоне порядка от 0,51 до 1,04 мм или больше в зависимости от места расположения пораженного участка.

Наружная поверхность проволочного направителя типа навитой спирали предпочтительно снабжается эластичным биосовместимым покрытием или оболочкой для образования гладкой наружной поверхности. Соответствующие покрытия могут выполняться путем погружения, распыления или обертыванием и термообработкой, как это известно в данной области. Или же дающая усадку при нагревании трубка может образовывать необходимую наружную оболочку. Материал покрытия должен выбираться из числе тех, которые обеспечивают достаточную гибкость корпусу 2 без образования трещин, сводя к минимуму трение при скольжении инструмента 1 при его вводе и выводе, кроме того, он должен быть инертным в сосудистой среде. Известно большое разнообразие материалов, включая, например, политетрафторэтилен уретан или полиэтилен.

Корпус 2 гибкого инструмента 1 обычно заканчивается на своем дистальном конце 4, закрытом наконечником 7. В данной области известны несколько конструкций наконечников проволочных направителей и катетеров, а поэтому нет необходимости вдаваться в большие подробности. Вообще, наконечник 7 имеет предпочтительно скругленной формы крышку, изготовленную из упругого полимерного материала, как кремния или уретана, который бы сводил к минимуму травму внутренней оболочки сосудов, что будет очевидно для специалистов в данной области. В качестве признака безопасности для облегчения полного удаления фрагментов поломанного проволочного направителя предохранительная проволока крепится одним своим концом с внутренней стороны к наконечнику 7, а другим своим концом к стойке 8 или опоре 9.

Сразу же рядом с наконечником 7 и корпусом 2 гибкого инструмента 7 в соответствии с настоящим изобретением расположен свободный, но контролируемый управляемый участок 5. Последний выполнен способом, который облегчает боковое смещение наконечника 7 относительно оси корпуса 2 за счет физической конструкции и/или выбора гибких конструкционных материалов.

Так, например, в типичном ангиопластическом проволочном направителе или катетере, у которого гибкий корпус 2 содержит металлическую проволочную спираль, число витков проволоки на единицу осевого расстояния вдоль корпуса уменьшается на управляемом участке 5 относительно корпуса 2 для образования более свободный навитой спирали, имеющей зазоры 10 между соседними витками проволоки, как показано на фиг. 1 6. Таким образом, как показано на фиг. 2, боковое отклонение управляемого участка 5 влево может включать как осевое сжатие соседних витков проволоки на внутренней поверхности изгиба, так и осевое разделение соседних витков проволоки на наружной поверхности изгиба.

Другие конструкции и материалы могут использоваться при условии, что катетер будет обладать достаточной боковой гибкостью. Вообще, управляемый участок 5 может быть изготовлен из различных подходящих металлических или пластмассовых спиралей или гибких втулок, материалы, непроницаемые для рентгеновских лучей, как платина, золото, вольфрам, тантал или т. п. могут быть с успехом использованы, чтобы действовать в качестве флюроскопического маркера с целью способствования точной установке баллонной секции катетера.

В соответствии с предлагаемым механизмом управления имеется управляемая стойка 8, идущая по существу в осевом направлении внутри управляемого участка 5 гибкого корпуса 2. Управляемая стойка 8 предпочтительно располагается соосно внутри центральной полости управляемого участка 5, когда управляемый участок 5 и корпус 2 линейно выравнены, например, находясь в покое или нерабочем состоянии (см. фиг. 1).

Управляемая стойка 8 крепится на управляемом участке 5 способом, который по существу предотвращает ее осевое смещение, при этом допуская боковое отклонение оси управляемой стойки 8 в сторону от оси корпуса 2.

Стойка 8 предпочтительно содержит упругий вал, который может быть отформован или получен методом выдавливания из большого разнообразия материалов, например нейлона, и может иметь размер в поперечном сечении от 0,051 до 0,305 мм для использования в типичной конструкции управляемого проволочного направителя. Или же могут использоваться различные упругие или пружинящие металлы в форме проволоки для выполнения стойки 8, например фосфорная бронза или другой упругий металл.

Длина управляемой стойки 8 будет зависеть от длины управляемого участка 5. В типичном управляемом проволочном направителе для ангиопластики весь управляемый участок 5 будет иметь длину порядка от 1,02 до 25,4 мм и предпочтительно от 3,05 до 3,81 мм, а длина управляемой стойки 8 может составлять от 1/4 до 2/3 длины участка. Хотя управляемая стойка 8 может простираться в дистальном направлении на всем протяжении до дистального наконечника 7 управляемого инструмента 1, однако желательно ограничивать ее длину примерно 1/2 или 1/3 осевой длины управляемого участка 5, с целью доведения до минимума жесткости управляемого участка 5, обеспечивая при этом достаточную его управляемость.

Например, у типичного проволочного направителя для ангиопластики дистальный конец 11 управляемой стойки 22 будет удален от внутренней поверхности наконечника на расстояние порядка от 2,54 до 12,7 мм или более, тем самым управляемый участок 5 катетерного вала является настолько свободным, насколько это требуется. Однако в конструкции, в которой дистальная часть из пучка волоконной оптики или гибкой трубки для образования рабочего канала дополнительно служит в качестве управляемой стойки 8, последняя простирается до дистального наконечника 7 и выходит наружу через имеющееся в ней отверстие (см. например, фиг. 4).

В предпочтительной конструкции управляемая стойка 8 снабжена также увеличенной частью 12 для оптимизации передачи бокового усилия от управляемой стойки 8 на стенку управляемого участка 5. С этой целью часть 12 наиболее эффективно размещена на/или рядом с дистальным концом управляемой стойки 8. Часть 12 может изготавливаться методами погружения или покрытия или может быть заранее изготовленным элементом, имеющим отверстие для скольжения по концу управляемой стойки 8. Или же стойка 8 может формироваться или фрезероваться для получения выполненной за одно целое с ней части 12. Последняя имеет предпочтительно круглую форму в поперечном сечение, перпендикулярном к оси стойки 8, а наружный диаметр части или шарика 12 только слегка меньше, чем внутренний диаметр управляемого участка 5, в результате чего максимальное боковое перемещение управляемой стойки 8 передается управляемому участку 5, однако шарик 12 всегда остается только в скользящем контакте с его внутренней поверхностью.

Проксимальный конец 13 управляемой стойки 8 крепится к/или шарнирно контактирует с радиальной опорой 9 так, чтобы обеспечивать поворот управляемой стойки 8 на 360^o вокруг оси корпуса 2. Стойка может быть отформована или получена фрезерованием за одно целое с опорой 9. На последнем располагаются любые средства, с помощью которых отклоняющие проволоки 14 смещаются радиально наружу от оси трубчатого корпуса 2 относительно точек их крепления к управляемой стойке 5, как будет описано.

Как показано на фиг. 1, опора 9 содержит диск 15, установленный в трубчатом корпусе 2 управляемого инструмента 1, предпочтительно возле его дистального конца. Диск 15 аксиально закреплен в трубчатом корпусе 2 для образования радиально опоры по крайней мере для одной отклоняющей проволоки 14 и шарнирной опоры для управляемой стойки 8. Диск может крепиться, например, с помощью фрикционной посадки между соседними витками спиральной пружиной проволоки. Управляемая стойка 8 предпочтительно крепится к/или контактирует с диском 15 способом, обеспечивающим ей поворот от 90^o до почти 0^o относительно поперечной плоскости диска 15.

Диск 15 может изготавливаться из нержавеющей стали или любого другого подходящего материала, например из других металлов или пластмассовых полимеров, которые обеспечивали бы достаточную осевую жесткость проксимальному концу 13 управляемой стойки 8. Диск 15 может изготавливаться штамповкой из листовой заготовки и сверлением, литьем под давлением или другими известными способами. В центре диска предпочтительно выполняется выемка или отверстие для осевого размещения управляемой стойки 8. Диаметр диска 15 может меняться, однако обычно он не должен превышать, а может и приближаться к наружному диаметру управляемого инструмента 1. Диаметры порядка от 3,556 до 1,27 мм могут предпочтительно использоваться при создании кардиологических ангипластических катетеров.

Боковое отклонение управляемой стойки 8 в сторону от оси корпуса 2 достигается за счет проксимального осевого смещения любой из многочисленных отклоняющих проволок 14, идущих проксимально через всю длину гибкого корпуса 2. Хотя используются только одна или две отклоняющие проволоки 14, однако желательно применять три или четыре отклоняющие проволоки для обеспечения полного диапазона движения на 360^o управляемого участка 5 вокруг оси корпуса 2, как будет очевидно. Более подробно будет описана только одна отклоняющая проволока 14.

Дистальный конец отклоняющей проволоки 14 крепится с помощью, например, клея к управляемой стойке 8 на ее дистальном конце, или в различных других местах вдоль длины стойки 8. Обычно, крепление отклоняющей проволоки 14 ближе к проксимальному концу 13 стойки 8 увеличивает до предела составляющую бокового усилия, создаваемого осевым смещением отклоняющей проволоки 14, и по этой причине отклоняющая проволока предпочтительно крепится к стойке 8 примерно в пределах половины или одной третьей осевой длины стойки 8, идущей дистально от опоры 9. На конце отклоняющей проволоки может выполняться петля, охватывающая стойку 8 и опирающаяся на выступ, образованный фрезерованным буртиком или приклеиванием, или с помощью других средств крепления.

Отклоняющая проволока 14 предпочтительно проходит радиально наружу от точки крепления к управляемой стойке 8 к опоре 9. С этой целью опора 9 предпочтительно снабжена пазом или отверстием 16 для каждой отклоняющей проволоки 14, проходящей через него, при этом отверстие 16 удалено радиально наружу от оси трубчатого корпуса 2 на первое расстояние. Дистальный конец каждой отклоняющей проволоки прикреплен к управляющей стойке 8 в точке, радиально смещенной от оси стойки 8 на второе расстояние, причем первое расстояние предпочтительно больше, чем второе расстояние, с целью увеличения до предела боковой составляющей усилия. Второе расстояние предпочтительно приближается к нулю, однако по существу оно будет включать радиус управляемой стойки 8, где отклоняющая проволока крепится посередине между двумя своими концами.

В наиболее предпочтительном варианте конструкции изобретения используются четыре отклоняющие проволоки 14, каждая из которых проходит через свое отверстие 16 в опоре 9, расположенное под углом 90^o один относительно другого в плоскости опоры 9. В конструкции с тремя отклоняющими проволоками, как показано на фиг. 1, каждое отверстие 16, располагается под углом примерно 120^o.

Отклоняющие проволоки могут изготавливаться из нержавеющей стали, нейлона или любого другого подходящего материала, обеспечивающего достаточную прочность на разрыв и гибкость. Диаметр проволок может колебаться в пределах от 0,025 до 0,127 мм или более, а пригодность конкретных размеров или материалов может быть легко определена экспериментальным путем.

На фиг. 1 3 схематично показано устройство управления 6 для управления катетером. В центре устройства управления 6 предпочтительно выполняется шарнирная опора 17, обеспечивающая ему наклон на 360^o. В представленной конструкции устройство управления 6 содержит круглую пластину 18, прикрепленную к проксимальному концу 3 гибкого инструмента 1 с помощью шарнирной опоры 17. Отклоняющие проволоки 14 равномерно удалены радиально наружу от центра вращения устройства управления и на равном угловом расстоянии вокруг пластины 18. Последняя, отклоняясь от плоскости, перпендикулярной к оси инструмента 1, передает усилие через одну или более отклоняющих проволок 14, составляющая которой разлагается на боковое усилие, отклоняющее наконечник катетера к/и в сторону от продольной оси катетера. Выборочный наклон отклоняющей пластины 18 приводит к вращению наконечника катетера в любом требуемом направлении.

С управляемым инструментом изобретения могут использоваться различные другие устройства управления. Например, может использоваться устройство типа ручки управления, содержащее один рычаг, который может перемещаться в любое положение по почти полусферической траектории движения. В качестве еще одной альтернативы участок проксимального конца 3 трубчатого корпуса 2 увеличен в поперечном сечении на 1/2 дюйма или более с целью облегчения захвата. Увеличенная часть снабжена большим числом скользящих в осевом направлении переключателей, т.е. по одному на каждую отклоняющую проволоку 14. Манипулированием выключателями с помощью большого или указательного пальцев достигается требуемое отклонение управляемого участка 5. Как будет очевидно для специалиста, любое устройство управления предпочтительно снабжается стопором для предотвращения изгибания стойки 8 или управляющего участка 5 за их предел упругости.

Различные факторы влияют на величину составляющей бокового усилия, действующего на управляемую стойку 8 за счет осевого проксимального смещения любой из отклоняющих проволок 14. Например, поскольку отверстие 16 удалено дальше в радиальном наружном направлении, то составляющая бокового усилия будет увеличиваться. Однако поперечное смещение отверстия 16 ограничено максимальным диаметром, который может иметь управляемый инструмент для предполагаемого применения.

И наоборот, более короткое расстояние от опоры 9 до точки крепления 19 отклоняющей проволоки к управляемой стойке 8 увеличивает угол между осью стойки 8 и отклоняющей проволокой 14, тем самым увеличивая боковую составляющую силы.

Еще одна альтернативная конструкция показана на фиг. 5. В этой конструкции шарнир 21 установлен в точке посередине между радиальной опорой 9 и точкой крепления 19 для поддержания отклоняющей проволоки 14, вогнутой в радиально внутреннем направление. Шарнир 21 может содержать по существу радиально симметричный элемент, например сферу или тороид, который также служит для ограничения проксимального осевого перемещения управляемой стойки 8 через центральное отверстие в опоре 9. В этой конструкции точкой крепления отклоняющих проволок 14 может быть шарнир 21 вместо непосредственного крепления к управляемой стойке 8.

В соответствии с другой целью изобретения предусматривается управляемый медицинский инструмент для проведения чрезкожной трансполостной лазерной ангиопластики. На фиг. 4 показан удлиненный гибкий инструмент 22, содержащий на своем дистальном конце свободный управляемый участок 23. Как отмечалось применительно к предыдущим конструкциям, повышенная гибкость может быть сообщена управляемому участку 23 за счет создания зазора 24 между соседними витками навитой проволоки 25.

Радиальные опорные средства 26 расположены на проксимальном конце управляемого участка 23, которые могут содержать круглую пластину 27 или другую конструкцию для смещения отклоняющих проволок 28 радиально наружу от оси инструмента 22.

Волновод, например жгут 29 волоконной оптики, располагается по всей длине инструмента 22 для направления лазерного луча от источника (не показан), расположенного на проксимальном конце инструмента 22, к точке его приложения, находящейся в коронарной артерии на дистальном наконечнике 30 инструмента 22. С этой целью оптическая траектория проходит через всю длину управляемого участка 23 и пересекает наконечник 30, выходя из отверстия 31, выполненного в нем.

Каждая из отклоняющих проволок 28 крепится своим дистальным концом к жгуту волоконной оптики 29 в точке, находящейся посередине между радиальной опорой 26 и дистальным наконечником 30. Предпочтительно, точка крепления отклоняющих проволок 28 к жгуту волоконной оптики 29 располагается на расстоянии 1/2 и предпочтительно 1/3 расстояния между радиальной опорой 26 и дистальным наконечником 30 с целью оптимизации боковой составляющей усилия.

Таким образом, используя устройство управления, лазерный катетер для ангиопластики обеспечивает управляемое направление луча света, передаваемого через волоконный жгут в любую желаемую точку в пределах полной окружности в 360^o на плоскости, перпендикулярной к оси инструмента 22.

Как известно в области волоконной оптики, ряд функций может быть осуществлен с помощью волновода, например с помощью волоконного жгута. Например, по существу параллельные, но дискретные жгуты из волоконной оптики могут закрепляться один возле другого внутри волоконного жгута 29 для создания многочисленных дискретных светопередающих каналов. Или же может быть создано большое число концентричных оптических траекторий, что хорошо известно в данной области.

Большое число дискретных оптических траекторий может быть с успехом использовано для осуществления различных функций. Например, первая оптическая траектория может быть использована для визуального осмотра стенозированного участка или другой подлежащей лечение поверхности. Отдельная оптическая траектория может использоваться для передачи света с целью освещения пораженного участка. Третья оптическая траектория может использоваться для передачи лазерного луча. Эти и другие аспекты волоконной оптики и источника лазерного излучения хорошо известны специалистам по волоконной оптике.

Различные дополнительные функции могут осуществляться за счет использования положительного внутреннего пространства в корпусе управляемого инструмента 22. Например, в предпочтительной конструкции может быть предусмотрен отсасывающий канал, расположенный возле дистального конца инструмента 22 для отсоса инородных веществ или газов, образующихся в результате действия лазера. Или же вместо волновода в управляемое устройство может встраиваться гибкая трубка, которая создает рабочий канал для приема через него дополнительных инструментов.

На фиг. 7 показана еще одна конструкция устройства управления. Это устройство может быть встроено в проволочный направитель или непосредственно в катетер, например катетер-баллон, или в другой удлиненный инструмент, для которого желательным является его управляемость.

Устройство управления 32 предпочтительно встроено в управляемый проволочный направитель такого типа, который изготовлен из удлиненной гибкой трубчатой пружинной спирали 33, имеющей центральную полость, проходящую через нее. Пружинная спираль 33 может также иметь наружную оболочку или покрытие, как известно в этой области, или же сама пружинная спираль может служить в качестве наружной стенки проволочного направителя. Как хорошо известно в данной области, проксимальный конец пружинной спирали 33 состоит из большего числа соседних петель или витков проволоки. Такая гибкость пружинной спирали 33 на дистальном управляемом участке может быть усилена за счет создания интервала между соседними петлями пружинной спирали. Или же соседние петли проволоки управляемого участка могут контактировать друг с другом, т.е. располагаться без осевого зазора, когда управляемый участок находится на одной линии с осью соседнего проволочного направителя.

В осевом направлении внутри управляемого участка пружинной спирали 33 располагается центральная стойка 34. Последняя предпочтительно изготавливается из гибкого полимера методом выдавливания, хотя любой из большого разнообразия материалов может быть включен в стойку 34. Наиболее предпочтительно стойка 34 содержит нейлоновый стержень, имеющий по существу круглую форму в поперечном сечении и диаметр порядка 0,102 мм.

Дистальный конец 35 стойки 34 предпочтительно располагается на/или подле дистального конца пружинной спирали 33. Например, дистальный конец 35 в одной конструкции заканчивается проксимально у наконечника проволочного направителя (не показан), аналогично конструкции, показанной на фиг. 1. Или же дистальный конец 35 контактирует с наконечником проволочного направителя, который может быть отформован или механически обработан за одно целое со стойкой 34, или прикреплен к ней, например, с помощью известного биосовместимого клея. В любой конструкции дистальный конец пружинной спирали 33 снабжен любым известным автоматическим наконечником, являющимся стандартным в области ангиопластики, например что получают формованием или процессом погружения.

Наиболее предпочтительно, чтобы стойка 34 располагалась в дистальном направлении за дистальные концы направляющих 36 проволоки и на заданную длину к дистальному концу проволочного направителя. Наличие такой длины между эффективной точкой крепления проволочных направителей и их наконечником приводит к тому, что управляемый участок в процессе работы образует "коленный" изгиб, который клинически считается желательным. Кроме того, часть стойки 34, расположенной между концом направляющей проволоки и наконечником проволочного направителя, может служить в качестве предохранительной проволоки для закрепления наконечника проволочного направителя от отсоединения.

Отрезок свободного наконечника за более жестким управляемым участком проволочного направителя может изменяться в зависимости от ряда соображений, которые будут понятны специалисту в данной области, включая подлежащее исследование сосудов. В данной конструкции (на фиг. 7 или 11), например, относительные размеры являются следующими. Длина каждой направляющей 37 и крепления 36 составляет порядка 0,25 мм. Осевое расстояние между направляющей 37 и креплением 36 составляет порядка 0,151 мм. Расстояние между концом крепления 36 и дистальным наконечником проволочного направителя составляет порядка 3,56 мм. Диаметр управляющей стойки 34 порядка 0,102 мм. Диаметр пружинной проволоки корпуса проволочного направителя 0,051 мм. Наружный диаметр проволочного направителя в сборе 0,356 мм.

Стойка 34 проходит в проксимальном направлении через пружинную спираль 33 настолько, насколько это требуется для данного применения, что будет очевидно для специалиста в данной области. Например, центральная стойка 34 может располагаться проксимально настолько, насколько простирается направляющая 37 проволоки, или дальше в проксимальном направлении для придания большей жесткости пружинной спирали 33, чем если бы она имела в противном случае.

Стойка 34 в некоторой точке своей длины должна закрепляться от осевого смещения в проксимальном направлении относительно пружинной спирали 33. С точки зрения изготовления было найдено удобным для этих целей закреплять проксимальные направляющие проволоки как к стойке 34, так и к внутренней поверхности пружинной спирали 33. Однако стойка 34 может также крепиться к спирали 33 и в других местах, например на проксимальном конце осевой удлиненной стойки 34.

Предусмотрено также большое число проксимальных направляющих 37 для направления каждой из большого числа отклоняющих проволок 38. Предпочтительно предусмотрены четыре проксимальные направляющие 37, равномерно расположенные относительно периферии центральной стойки 34. Как будет понятно специалисту, три направляющие 37, равномерно расположенные вокруг периферии центральной стойки 34, будут также обеспечивать полную управляемость проволочного направителя в диапазоне 360^o. Однако применение четырех отклоняющих проволок 38 является предпочтительнее. Аналогично, проволочный направитель может быть выполнен, имея только две или даже одну проксимальную направляющую 37 с соответствующим уменьшением диапазона перемещения, на котором проволочный направитель является управляемым.

Большое число отклоняющих проволок 38 проходит в осевом направлении по длине пружинной спирали 33, при этом каждая из них проходит через необычной конструкции проксимальную направляющую 37 к дистальному концу 35 стойки 34, предусматривается также большое число дистальных направляющих, соответствующих каждой из отклоняющих проволок 38.

В соответствии с предпочтительной конструкцией применяются четыре отклоняющие проволоки 38, каждая из которых имеет проксимальную и дистальную направляющие. Каждая из отклоняющих проволок 38 может крепиться к дистальному концу стойки любым из удобных способов, которые для специалиста будут очевидны, например с помощью механических крепежей, клея или тепловой или химической пайки.

Однако установлено, что механическое крепление или пайка дистального конца отклоняющей проволоки 38 является трудно осуществимым, хотя обеспечивает достаточную прочность, которая допускает повторные управляемые маневры устройством управления 32, не приводя к отделению дистального конца отклоняющей проволоки 38 от дистального конца 35 стойки 34. Таким образом, хотя предпочтительная конструкция снабжена четырьмя отклоняющими проволоками 38, однако в действительности только две непрерывные отклоняющие проволоки образуют петли вокруг дистального конца 35 стойки 34. Первая отклоняющая проволока 38 проходит в дистальном направлении через дистальную направляющую 36, затем вокруг или через дистальный конец 35 центральной стойки 34 и обратно в проксимальном направлении через проксимальную направляющую 36 и далее в сторону проксимального конца инструмента. Таким образом, все четыре конца двух непрерывных проволок оканчиваются на проксимальном конце проволочного направителя, где они соединяются с устройством управления, осуществляющим их выборочное осевое возвратно-поступательное перемещение.

В соответствии с одной предпочтительной конструкцией изобретения проксимальная направляющая 37 выполнена в виде удлиненного трубчатого корпуса для приема в него соответствующей отклоняющей проволоки 38. Трубчатая направляющая 37 предпочтительно изготавливается из материала, который легко приклеивается к центральной стойки 34 и предпочтительно также может приклеиваться к соседним петлям пружинной спирали 33. Полиамидные трубки, имеющие длину примерно 0,25 мм и внутренний диаметр несколько больше, чем 0,038 мм, предпочтительно порядка 0,051 мм, были признаны пригодными для этих целей и могут быстро приклеиваться к нейлоновой стойке 34, используя для этих целей эпоксидный клей. Длина трубки является менее важным фактором, чем ее диаметр, а он должен быть достаточным, чтобы отклоняющая проволока, проходящая через него, была способна совершать возвратно-поступательное движение с достаточно низким трением, при котором осуществляется управление. Толщина стенки трубки непосредственно влияет на минимальный диаметр собранного управляемого проволочного направителя и тем самым сводится до минимума. Для описанной полиамидной трубки толщина стенки предпочтительно составляет менее 0,006 мм. Как показано на фиг. 7, проксимальная направляющая 37 удобно крепится к пружинной спирали 33 с помощью эпоксидной смолы 39.

Отклоняющая проволока 38 располагается дистально за конец проксимальной направляющей 37 и предпочтительно проходит через дистальную направляющую 36. Отклоняющая проволока 38 является тонкой проволокой с диаметром, достаточным для обеспечения достаточной прочности на разрыв, чтобы обеспечить управление проволочным направителем без его разрыва, но при этом достаточно маленьким, что позволяет создать проволочный направитель, пригодный для ангиопластики. Проволока предпочтительно применяется из нержавеющей стали диаметром порядка 0,038 мм. Однако могут использоваться различные другие металлы или полимеры, а минимальный диаметр для любого выбранного материала может быть легко определен специалистом.

Дистальная направляющая 36 в предпочтительном варианте воплощения имеет конструкцию, аналогичную проксимальной направляющей 37. Таким образом, дистальные направляющие 36 выполнены из большого числа удлиненных трубчатых направляющих, прикрепленных к центральной стойке 34, для приема через них соответствующей отклоняющей проволоки 38. Или же дистальная направляющая 36 может быть просто канавкой, идущей по дистальному концу 35 стойки 34, или отверстием, проходящим поперек через центр центральной стойки 34.

Проксимальная 37 и дистальная 36 направляющие, когда они используются, предпочтительно крепятся к центральной стойке 34 путем нанесения на нее клея, например путем отделки проволокой диаметром 0,038 мм в качестве аппликатора. Первая отклоняющая проволока 38 проходит в дистальном направлении через соответствующую проксимальную направляющую 37, через дистальную направляющую 36, затем обратно в проксимальном направлении через дистальную направляющую 36, затем обратно в проксимальном направлении через соответствующие на противоположной стороне стойки 34 и проходит через проксимальный конец инструмента. Этот процесс сборки повторяется для второй отклоняющей проволоки. При установленных в положение отклоняющих проволок 38 весь дистальный конец 35 стойки 34 погружается в/или покрывается эпоксидной смолой или другим биосовместимым материалом для образования крышки 40 с целью закрепления каждой отклоняющей проволоки 38 от осевого смещения относительно управляемой стойки 34 (см. фиг. 11).

После этого весь сборочный узел из стойки 34, направляющих и отклоняющих проволок вставляется сначала дистальный конец в проксимальный конец стандартной пружинной спирали 33 и продвигается до тех пор, пока проксимальная направляющая 37 не будет примерно в осевом направлении рядом с началом дистального гибкого управляемого участка на пружинной спирали 33. После этого эпоксидная смола или другой биосовместимый клей 39 наносится между соседними петлями пружинной спирали 33 с целью закрепления проксимальных направляющих 37 к спирали 33, тем самым предотвращая осевое перемещение стойки 34 относительно пружинной спирали 33. Было установлено, что полиамидная трубка может приклеиваться эпоксидной смолой к соседней пружинной спирали 33, используя проволоку 0,051 мм или другой аппликаторный наконечник, под микроскопом. Однако следует соблюдать осторожность, чтобы эпоксидная смола не попала в контакт с отклоняющей проволокой 38, поскольку в противном случае отклоняющая проволока 38 не будет скользить в осевом направлении внутри проксимальной направляющей 37.

На фиг. 8 10 показана еще одна конструкция устройства управления. Устройство 41 содержит главный корпус 42, имеющий проксимальную направляющую 43 проволоки, крепеж 44 для проволоки и шарнирный участок 45. Предпочтительно, направляющая 43, шарнир 45 и крепеж 44 выполнены за одно целое из одной выдавленной или отформованной заготовки. В соответствии с предпочтительной конструкцией главный корпус 42 имеет максимальный диаметр менее 0,227 мм или еще меньше и имеет по существу круглую форму в поперечном сечении, за исключением большого числа идущих в осевом направлении каналов 46 для приема в них проволочных направителей 47. Каждый из каналов 46 имеет предпочтительно глубину порядка 0,051 мм, в результате чего проволока из нержавеющей стали диаметром 0,038 мм может располагаться в нем с возможностью скольжения. Каналы 46 могут удобно выполняться в процессе прессования в виде осевых углублений такого типа, как показаны на фиг. 8 10, или путем выполнения параллельных комплектов идущих радиально наружу фланцев, которые располагаются вдоль оси для образования между ними каналов 46. Шарнир 45 может быть выполнен любым способом, который хорошо очевиден для специалиста и который будет зависеть от используемых конструкционных материалов. Например, в случае термопластического полимерного выпрессовывания шарнирный участок 45 предпочтительно содержит идущее радиально внутрь кольцевое углубление, которое может быть получено путем приложения тепла и давления или путем вытягивания вслед за процессом шприцевания. Или же шарнирный участок может быть получен путем создания кольцевого углубления с помощью других операций, например с помощью физического фрезерования или операции резания в стороне от шприцевания, или направляющая 20 и крепление 44 могут крепиться к отрезку металлической или полимерной проволоки, удаленному в осевом направлении в сторону, для образования между ними гибкого участка проволоки.

Предпочтительно, устройство управления 41 снабжено отклоняющей проволокой 47 в каждом из четырех 90^o-ных положений вокруг его периферии (см. рис. 9). Как отмечалось раньше, это может быть достигнуто за счет обеспечения четырех отдельных проволочных направителей, которые закреплены на дистальном конце управляющего устройства 41. Однако четыре отклоняющие проволоки 47 эффективно выполняются при сборке управляющего устройства 41 с двумя непрерывными отклоняющими проволоками 47, которые образуют петлю вокруг дистального конца крепежа 44 и идут обратно в проксимальном направлении.

Трубчатая втулка 49, например отрезок из дающей усадку при нагревании трубки, надевается на дистальный конец крепежа 44 и продвигается проксимально в выравненное положение с проксимальной направляющей 20 таким образом, чтобы каждая проволока 47 находилась в соответствующем канале 46. При воздействии тепла кольцевая втулка 49 уменьшается в диаметре и плотно приклеивается к проксимальной направляющей 20. Применение каналов 50, имеющих глубину порядка 0,051 мм, обеспечивает достаточный зазор после тепловой усадки втулки 49, в результате чего проволоки из нержавеющей стали, имеющие диаметр примерно 0,038 мм, могут свободно в них скользить в осевом направлении.

После этого управляющий узел вставляется в стандартную спираль проволочного направителя и продвигается до тех пор, пока проксимальная направляющая 20 не будет примерно выравнена с дистальным концом гибкого управляющего участка спирали 51. Радиальная наружная поверхность кольцевой втулки 49 может после этого крепиться к соседним петлям или виткам спирали 51, например, с помощью эпоксидной смолы или другого клея 52, как было описано раньше.

Осевое перемещение любой из имеющихся отклоняющих проволок 47 в проксимальном направлении заставляет проволоку 47 скользит через канал 50 в проксимальном направлении, а поскольку проволока 47 неподвижно крепится к крепежу 44, то шарнирный участок будет сгибаться для обеспечения бокового смещения крепежа 44 в направление проволоки 47, которая проксимально сместилась. Таким образом, управляющее устройство 41 обеспечивает выборочное боковое смещение дистального наконечника в любом направлении и восстановление положения дистального конца управляющего устройства обратно в осевое выравненное с осью соседней части проволочного направителя или катетера.

В модифицированном варианте устройства, показанного на фиг. 8 10, шарнирный участок 45 отсутствует, в результате чего собранное устройство имеет крепежный участок 44 и направляющую 20, удаленную в осевом направлении и прикрепленную к спиралям корпуса проволочного направителя. Таким образом, в этой конструкции отсутствует стойка. Кроме того, в этой конструкции отклоняющие проволоки располагаются дистально от направляющей 20 в сторону крепежа 44, как и раньше, но вместе прохождения по существу параллельно оси управляющего устройства 41 каждая отклоняющая проволока пересекает ось управляющего устройства, направляясь к противоположной его стороне. Таким образом, например, одна отклоняющая проволока 38 проходит через направляющую 20 в 90^o-ном положении, затем дистально под наклоном к оси управляющего устройства в положение 180^o на крепеже 44. После этого проволока 38 в предпочтительной конструкции образует петли вокруг дистального конца крепежа 44 и проходит проксимально через канал 46 в его 90^o-ное положение. Затем проволока 38 проходит по диагонали через ось управляющего устройства, через направляющую 20 в положение 180^o и проксимально к управляющему устройству.

В качестве еще одной альтернативы, дистальные концы отклоняющих проволок (которые могут быть серединой длины двойной задней проволокой) припаиваются непосредственно к проволочным спиралям корпуса проволочного направителя. Полное соединение удобно достигается на наружной поверхности корпуса проволочного направителя, а отклоняющие проволоки предпочтительно располагаются радиально наружу между соседними витками корпуса проволочного направителя. В случае, когда две отклоняющие проволоки выполнены из одного отрезка проволоки, делающего петлю вокруг управляющего участка проволочного направителя, его отклоняющая проволока удобно делает петлю снаружи вокруг корпуса направителя для обеспечения места для пайки. Когда применяется паяное соединение, дистальный крепеж 44 может отсутствовать.

Удлиненный управляемый инструмент может быть либо управляемым проволочным направителем, либо катетером применительно для коронарной ангиопластики. Свободный управляемый наконечник на управляемом участке дистального конца инструмента и устройство управления на проксимальном конце соединены с помощью большого числа подвижных в осевом направление отклоняющих проволок, проходящих через инструмент. Манипулирование управлением обеспечивает отклонение управляемого участка на 360^o вокруг оси инструмента без осевого вращения самого инструмента. 3 с. и 12 з.п. ф-лы, 11 ил.

1. Устройство для управления гибким участком на дистальном конце удлиненного инструмента, содержащее направляющую и прикрепленную к ней со смещением в осевом направлении по крайней мере одну отклоняющую проволоку расположенные внутри управляемого участка удлиненного инструмента, отличающееся тем, что направляющая и отклоняющая проволока подвижно расположены в осевом направлении. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что удлиненный инструмент содержит гибкий катетер или гибкий проволочный направитель. 3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно имеет четыре отклоняющие проволоки и средства их отклонения. 4. Устройство по п.3, отличающееся тем, что средство управления отклоняющей проволоки содержит выполненный в осевом направлении на поверхности направляющей канал или проходящее через направляющую отверстие. 5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно имеет по крайней мере три отклоняющие проволоки, размещенные симметрично в радиальном направлении. 6. Управляемый проволочный направитель для чрескожного трансполостного введения в коронарную сосудистую систему, содержащий удлиненный в осевом направлении гибкий полый корпус, имеющий возможность изгиба в срединной части, отклоняющую проволоку со средством ее управления, отличающийся тем, что он имеет по крайней мере три отклоняющие проволоки, равномерно расположенные радиально вокруг корпуса и вдоль оси. 7. Направитель по п.6, отличающийся тем, что он имеет орган управления на конце корпуса, взаимодействующий с отклоняющей проволокой для ее осевого смещения относительно катетера. 8. Направитель по п.6, отличающийся тем, что имеет внутри полости отклоняющие средства. 9. Направитель по п.8, отличающийся тем, что имеет опору для отклоняющих средств, шарнирно соединенных с опорой. 10. Направитель по п.9, отличающийся тем, что отклоняющие средства выполнены в виде отклоняющей стойки. 11. Направитель по п.10, отличающийся тем, что отклоняющая стойка имеет возможность осевого наклона. 12. Направитель по п.10, отличающийся тем, что площадь поперечного сечения отклоняющей стойки в ее срединной части меньше площади поперечного сечения других участков отклоняющей стойки. 13. Направитель по п.6, отличающийся тем, что он имеет упругий наконечник на конце корпуса. 14. Способ управления проволочным направителем, имеющим по крайней мере одну отклоняющую проволоку и удлиненный гибкий корпус с наконечником, осуществляющий введение проволочного направителя в коронарную сосудистую систему, его продвижение до разветвления, управление наконечником проволочного направителя за счет осевого смещения отклоняющих проволок, продвижение проволочного направителя через поворот, выпрямление и дальнейшее продвижение, отличающийся тем, что выпрямление включает осевое смещение противолежащих пар отклоняющих проволок при наличии их больше одной. 15. Способ по п.14, отличающийся тем, что при наличии по крайней мере трех отклоняющих проволок осевое смещение любой из них осуществляет боковое отклонение наконечника и оборот на 360^o вокруг оси гибкого корпуса.