СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ С ПРОЛИФЕРАТИВНОЙ ВИТРЕОРЕТИНОПАТИЕЙ НА ФОНЕ САХАРНОГО ДИАБЕТА Российский патент 2018 года по МПК A61F9/07 A61P27/02 A61K39/395 

Изобретение относится к медицине, в частности к офтальмологии и предназначено для комбинированного хирургического лечения пациентов с пролиферативной витреоретинопатией при сахарном диабете (СД).

Распространенность СД уже достигла масштабов пандемии во всем мире и в дальнейшем прогнозируется неуклонный рост числа больных в течение ближайших 20 лет [Ding J., Wong T.Y. Current epidemiology of diabetic retinopathy and diabetic macular edema // Curr. Diab. Rep. - 2012. - Vol. 12, №4. - P. 346-354]. Ведущими причинами потери зрения у больных СД являются прогрессирование диабетической ретинопатии до ее пролиферативной стадии и/или диабетический макулярный отек [Бикбов М.М., Файзрахманов P.P., Ярмухаметова А.Л., Каланов М.Р. Современные подходы к хирургическому лечению пролиферативной диабетической ретинопатии // Медицинский Альманах. - 2015. - №1. - С. 86-89]. На сегодняшний день витреоретинальная хирургия при пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) является патогенетически обоснованным методом лечения.

По данным, как отечественных, так и зарубежных авторов известно множество способов комплексного хирургического лечения пациентов с ПДР. Задачей хирурга при выполнении витреоретинального вмешательства является по возможности полное (тотальное, субтотальное) удаление стекловидного тела (СТ), с полным удалением задней гиалоидной мембраны (ЗГМ), иссечение или сегментирование пролиферативных мембран при их наличии, тампонада витреальной полости кратковременными или долгосрочными заместителями СТ, что позволяет восстановить прозрачность витреальной полости, устранить тракционные воздействия на сетчатку, стабилизировать пролиферативный процесс [Сдобникова С.В. Роль удаления заднегиалоидной мембраны в трансвитреальной хирургии пролиферативной диабетической ретинопатии // Автореф. дисс. канд. мед. наук. - М. - 1996. - 160 с. - 1997].

Известен способ хирургического лечения ПДР, включающий три склеротомических разреза в 4 мм от лимба. Под офтальмоскопическим контролем к наружной склеротомии П-образным швом фиксируют инфузионную канюлю, через остальные разрезы вводят наконечники осветителя и витреотома. Проводят субтотальную витрэктомию, а при необходимости удаление эпиретинальных мембран, витреальную полость заполняют перфторорганическим соединением (ПФОС). После проведения эндолазеркоагуляции сетчатки ПФОС частично на 0,3-0,5 мл замещают одним из лекарственных средств - 12-20 мг триамцинолона или 5 мг 5-фторурацила или 70-100 КЕ коллализина, а остальную часть силиконовым маслом, при этом лекарственное средство оставляют на поверхности сетчатки под силиконовым маслом [патент РФ №2284812, 2006].

Недостатками данного метода являются отсутствие антивазопролиферативной терапии до витреоретинального вмешательства, возможность выраженных геморрагических осложнений в интраоперационном периоде, вынужденная тампонада витреальной полости долгосрочным заместителем СТ, что подразумевает его дальнейшую экстракцию.

Наиболее близким аналогом изобретения является способ комплексного хирургического лечения отслойки сетчатки, осложненной пролиферативной витреоретинопатией на фоне СД, заключающийся в том, что выполняют три 1-мм разреза (порта) в плоской части цилиарного тела для введения световода, ирригационной системы и наконечника витреотома, а в случае необходимости - другого инструмента. Через порт для наконечника витреотома в полость стекловидного тела к диску зрительного нерва вводят интравитреальный инструмент пикообразной формы. С помощью него исследуют зону задней гиалоидной мембраны вокруг диска зрительного нерва. Выявляют место локальной отслойки ЗГМ, если не обнаруживают, то создают локальную отслойку с помощью того же пикообразного инструмента у диска зрительного нерва в носовой половине путем прокалывания ЗГМ и подтягивания ее к центру полости. Затем к зоне локальной отслойки ЗГМ подводят наконечник витреотома и выполняют дырчатый дефект в мембране. Далее механически, с помощью микрошпателя, через сформированное отверстие перипапиллярно отслаивают ЗГМ и отделяют от диска зрительного нерва. С помощью канюли в сформированную полость подают ПФОС. После заполнения этой полости ПФОСом продолжают подавать тампонирующее вещество, которое начнет поднимать вверх отслоенную ЗГМ и постепенно отслаивать вышерасположенные участки ЗГМ, при этом ее отстоянию помогают механически, с помощью микрошпателя, которым подтягивают отслоенные участки ЗГМ к смещенному вверх стекловидному телу. Этот механизм срабатывает эффективно только благодаря тому, что сетчатка в зонах отслоения ЗГМ оказывается фиксированной ПФОСом к подлежащим структурам. В результате описанных действий в передней и центральной зоне полости стекловидного тела будут располагаться стекловидное тело и отслоенная до зубчатой линии задняя гиалоидная мембрана, поджимаемые со стороны заднего полюса ПФОСом, он же тампонирует сетчатку на всем ее протяжении. Именно теперь с помощью витреотома атравматично иссекают стекловидное тело и задний гиалоид, одновременно поэтапно продолжая подавать ПФОС. При необходимости выполняют эндолазеркоагуляцию разрывов сетчатки, в конце операции замещают ПФОС на силиконовое масло. Операцию заканчивают традиционно [патент РФ №2178688, 2002].

Однако данный способ имеет ряд существенных недостатков:

1. Несмотря на то, что предложенный способ является щадящим методом выделения ЗГМ, не были учтены возможные интраоперационные геморрагические осложнения в виде активного кровотечения из ретинальных сосудов, которые довольно часто проявляются в ходе выделения/иссечения ЗГМ, и затрудняют дальнейшее проведение оперативного вмешательства. В таких случаях хирурги часто применяют тампонаду витреальной полости ПФОС, с экспозицией в несколько дней. Это подразумевает дополнительное витреоретинальное вмешательство -замену ПФОС на другой заместитель СТ.

В связи с этим, патогенетически обоснованным является интравитреальное введение антивазопролиферативных препаратов в качестве первого этапа в заявляемом способе хирургического лечения пациентов с ПДР. Интравитреальное введение ингибиторов ангиогенеза (за 10-14 дней до витреошвартэктомии) способствует значительному регрессу новообразованных сосудов в составе ЗГМ, минимизации интраоперационных геморрагических осложнений, что позволяет завершить операцию в один этап с применением краткосрочных (рассасывающихся) заместителей стекловидного тела.

2. В предложенном способе использована трехпортовая витрэктомия, при этом хирургом используется только один «рабочий» порт для введения инструментов, что подразумевает их частую смену. Вследствие этого повышается длительность и травматичность витреоретинального вмешательства, неконтролируемый офтальмотонус (гипотония глаза).

Использование в заявляемом способе бимануальной техники, 4-го порта для эндоосветителя (шанделъера) позволяет избежать вышеперечисленных недостатков.

3. Несмотря на то, что удаление ЗГМ является ключевым этапом при проведении витреоретинального вмешательства при ПДР, нередко в пролиферативной процесс бывает вовлечена внутренняя пограничная мембрана (ВПМ), на поверхности которой формируется эпиретинальная мембрана (ЭРМ), которая также, как и ЗГМ может оказывать тракционное воздействие на сетчатку, в частности на макулярную область. Следует отметить, что ЭРМ не всегда идентифицируется до операции, ее может и не быть, однако, в послеоперационном периоде риск ее возникновения резко возрастает вследствие пролиферативного ответа, особенно при тампонаде витреальной полости силиконовым маслом. Для устранения данного осложнения неизбежно выполнение дополнительного витреоретинального вмешательства, что не всегда представляется возможным, нередко дополнительный объем вмешательства превышает риск положительного функционального результата.

В связи с этим пилинг ВПМ при выполнении основного объема (первичного) витреоретинального вмешательства является патогенетически обоснованным этапом хирургического лечения. Несмотря на то, что ЭРМ может быть не выявлена или отсутствовать до операции, пилинг ВПМ в заявляемом способе выполняется с профилактической целью, чтобы избежать формирование ЭРМ в послеоперационном периоде.

4. Кроме этого, способ-прототип подразумевает тампонаду витреальной полости только силиконовым маслом, что означает как минимум одно дополнительно витреоретинальное вмешательство.

Предлагаемый нами способ комбинированного хирургического лечения пациентов с ПДР предоставляет возможность завершить операцию в один этап с тампонадой витреальной полости кратковременным заместителем стекловидного тела (стерильным воздухом, газовоздушной смесью).

Задачей изобретения является минимизировать риск развития интра- и послеоперационных геморрагических осложнений, сократить продолжительность, травматичность и число витреоретинальных вмешательств.

Технический результат, получаемый в результате решения этой задачи, - достижение более высокого и стабильного морфофункционального результата на заднем отрезке глазного яблока в послеоперационном периоде, в частности на средней периферии и в центральной зоне сетчатки, за один этап витреошвартэктомии, предотвращение интра- и послеоперационных геморрагических осложнений.

Предлагаемый способ хирургического лечения пациентов с пролиферативной витреоретинопатией при сахарном диабете осуществляется следующим образом:

За 10-14 дней до запланированного витреоретинального вмешательства выполняют интравитреальное введение антивазопролиферативного препарата ранибизумаба в дозе 0,5 мг (0,05 мл), однократно, с целью профилактики интра - и послеоперационных геморрагических осложнений (в качестве первого этапа хирургического лечения). Далее осуществляют витреошвартэктомию с применением бимануальной техники, которая включает в себя установку 4-х портов 25/27 Gauge, при этом за счет установки дополнительного четвертого порта для эндоосветителя создаются 2 «рабочих порта» для введения инструментов. В порт, находящийся в верхнем секторе глазного яблока, устанавливают эндоосветитель (шандельер), оптоволоконную часть которого вводят в полость стекловидного тела до оптимальной визуализации глазного дна, проводится фиксация эндоосветителя. В порт, находящийся в нижне-наружном секторе глазного яблока, устанавливают канюлю для постоянной ирригации (сбалансированный физиологический раствор, растворы BSS, стерильный воздух). Порты, находящиеся в верхненаружном и в верхневнутреннем секторах глазного яблока, предназначены для введения в них активных витреоретинальных инструментов. Проводят по возможности полное удаление СТ, участков измененной вследствие пролиферативного процесса задней гиалоидной мембраны (ЗГМ), рассечение и последующее удаление тракционных участков ЗГМ от подлежащей сетчатки. Деликатное иссечение ЗГМ осуществляют путем формирования отверстия с помощью витреотома в области отслоенной ЗГМ или ее механической индукции (когда нет отслойки ЗГМ) от диска зрительного нерва (ДЗН) с последующим формированием в ней отверстия. В сформированное отверстие вводят перфторорганическое соединение (ПФОС), которое позволяет полностью отслоить ЗГМ и в то же время защитить подлежащую сетчатку от возможных ятрогенных последствий во время иссечения пролиферативных мембран. Также ПФОС используют при наличии отслойки сетчатки. При отсутствии участков с отслоенной сетчаткой, геморрагических проявлений, то ПФОС удаляют из витреальной полости. Далее проводят диатермокоагуляцию/эндолазеркоагуляцию активно кровоточащих сосудов сетчатки. При отсутствии выраженных геморрагических проявлений и участков с отслоенной сетчаткой в витреальную полость вводят краситель для контрастирования ВПМ. С использованием ретинального пинцета проводят пилинг ВПМ (макулорексис) в пределах двух диаметров ДЗН. Пилинг ВПМ проводят независимо от планируемой тампонады витреальной полости, при отсутствии каких-либо изменений на поверхности ВПМ, в частности эпиретинальных мембран. Пилинг ВПМ проводят с целью профилактики возникновения вторичных ЭРМ в послеоперационном периоде. Затем выполняют эндолазеркоагуляцию сетчатки вдоль сосудистых аркад, зубчатой линии, в области критических зон сетчатки (участки локальной отслойки сетчатки, разрывы сетчатки, интраретинальные сращения ЗГМ с сетчаткой). Проводят замещение витреальной полости на стерильный воздух. Далее проводят тампонаду витреальной полости введением в нее различных газов в разведении (например, 16% C₂F₆) - краткосрочная тампонада. Витреошвартэктомия осуществляется за один этап хирургического лечения.

Предлагаемое изобретение поясняется следующим примером:

Пациент X., 54 года. Обратился в ГБУ «Уфимский НИИ глазных болезней АН РБ» с жалобами на ухудшение зрения правого глаза в течение последних 2-х лет. В анамнезе сахарный диабет 2 тип, средней степени тяжести, стадия субкомпенсации. Целевое значение глико-гемоглобина (Hb_A1c)>7.86%. Соп. Диагноз: Гипертоническая болезнь III ст., ст. II, риск 3. Ранее проведенное офтальмологическое лечение: Неоднократно проведенная панретинальная лазеркоагуляция сетчатки обоих глаз в период с 2013-2016 гг.

Диагноз: OD: Пролиферативная диабетическая витреоретинопатия, развитая стадия. Артифакия. OS: Препролиферативная диабетическая ангиоретинопатия. Диабетический макулярный отек. Неполная осложненная катаракта.

Острота зрения правого глаза до операции = 0,04 не корр;

Ультразвуковое исследование (В-сканирование): в стекловидном теле множественные акустически гетерогенные включения в виде волокон, хлопьев. Шварта, распространяющаяся от ДЗН к верхней сосудистой аркаде и к макулярной области. Отслойки оболочек глаза нет, на момент осмотра. Неровная поверхность сетчатки. Ретробульбарная область - без особенностей. Канал зрительного нерва нормальный.

Заключение оптической когерентной томографии макулярной области: OD: Выраженные дистрофические изменения всех слоев макулярной области. Частичная (L-образная) отслойка задней гиалоидной мембраны с тракционным компонентом.

За 14 дней до операции, в условиях дневного стационара пациенту было выполнено интравитреальное введение ранибизумаба в дозе 0,5 мг (0,05 мл), однократно, в качестве первого этапа хирургического лечения.

Интравитреальное введение препарата ранибизумаб было выполнено под местной анестезией (р-р Инокаина 0,4%), в проекции плоской части цилиарного тела, в верхненаружном квадранте, в 4 мм от лимба с использованием иглы 30 Gauge. Операция и послеоперационный период протекал без осложнений.

Пациент был приглашен на второй этап хирургического лечения - витреошвартэктомию, через 2 недели.

Произведена операция: OD - Витрэктомия + введение в витреальную полость ПФОС + швартэктомия + удаление ПФОС + диатермокоагуляция + пилинг ВПМ + эндолазеркоагуляция + тампонада витреальной полости газовоздушной смесью.

Предоперационная подготовка:

Инсталляция 10% р-ра Неосинефрина-ПОС по 1 капле двукратно (противопоказания - СД);

Обработка операционного поля 10% раствором Бетадина двукратно;

Анестезия:

раствор Лидокаина 2% - 1,0 мл + раствор Норапина 0,75%-10,0 мл в субтеноново пространство; Эпибульбарно - раствор Инокаина 0,4%.

Ход операции: На веки наложен блефаростат. С использованием троакара с мандреном в 4-х мм от лимба в проекции плоской части цилиарного тела выполнены трансконъюнктивальные склеральные проколы в верхнем (на 12 ч), нижне-наружном (на 19 ч), верхненаружном (на 22 ч) и в верхневнутреннем (на 14 ч) секторах. В сформированные доступы вставлены порты 25 Gauge. В порт на 19 ч установлена канюля для ирригации раствора BSS. В порт на 12 ч установлен эндоосветитель (шанделъер), фиксирован стерильной клейкой лентой. В порт на 22 ч вставлен наконечник витреотома, порт на 14 ч оставлен для дальнейших манипуляций. С использованием микрохирургической системы «Constellation Vision System» (Alcon, USA) проведена витрэктомия: с использованием витреотома передние слои стекловидного тела иссечены, визуализируется участок отслоенной ЗГМ от ДЗН до верхней сосудистой аркады, в проекции шварты. С помощью витреотома сформировано «окошко» в отслоенном участке ЗГМ. Через порт на 14 ч введена канюля с ПФОС, который был введен под ЗГМ. Наблюдается отслойка ЗГМ вдоль зубчатой линии параллельно с введением ПФОС. Сетчатка прилежит. С использованием витреотома проведено отсечение шварты от ДЗН и верхней сосудистой аркады, проведено удаление шварты. ЗГМ отслоена и иссечена полностью. С использованием витреотома проведена аспирация ПФОС из витреальной полости с замещением на раствор BSS. Визуализируются активно кровоточащие сосуды в местах плотного контакта с удаленной ЗГМ. Установлено давление ирригации раствора BSS до 40 мм рт.ст. Выставлены параметры диатермокоагуляции - 25-30 Вт. В витреальную полость введен наконечник диатермокоагулятора, проведена коагуляция кровоточащих ретинальных сосудов. Геморрагических проявлений не наблюдается. В витреальную полость введены канюля с красителем «membrane blue»» (DORC) и витреотом. ВПМ прокрашена красителем. С использованием витреотома краситель аспирирован из витреальной полости. Визуализация ВПМ удовлетворительная. Введен ретинальный пинцет, произведен захват ВПМ с периферии, круговым движением по часовой стрелке проведен пилинг ВПМ в пределах 2 диаметра ДЗН. Введен наконечник эндолазера, параметры эндолазеркоагуляции: средняя мощность - 0,12 Вт, экспозиция - 200 мс, количество коагулятов - до 1000, проведена эндолазеркоагуляция вдоль сосудистых аркад, вокруг ранее кровоточащих сосудов, вдоль зубчатой линии. В витреальную полость введен витреотом, переключена ирригация раствора BSS на стерильный воздух под давлением 40 мм. рт.ст. Проведена замена раствора BSS на стерильный воздух. Сетчатка прилежит, геморрагических проявлений не наблюдается. Проведена диатермокоагуляция портов на 12 и 22 ч, фильтрации из портов не наблюдается. Через порт на 14 ч, в витреальную полость введена газовоздушная смесь C₂F₆ в концентрации 16%, до нормального офтальмотонуса. Диатермокоагуляция операционных доступов на 19 и 14 часах, фильтрации из портов не наблюдается. Операция была завершена за один этап хирургического лечения.

Под конъюнктиву введен раствор Левофлоксацина 0,5% - 0,5 мл + раствор Дексаметазона 0,4% - 0,5 мл. Наложена асептическая повязка.

В течение 4-х дней после операции, в условиях стационарного лечения пациенту проводилась антибактериальная, противовоспалительная, ангиопротекторная, анальгезирующая, десенсибилизирующая терапия.

При выписке из стационара было рекомендовано продолжить курс вышеизложенного лечения, а также контроль уровня гликемии, артериального давления, соблюдать диету (стол №9).

На первом контрольном осмотре, через 2,5-3 недели, после полного рассасывания газовоздушной смеси максимально корригированная острота зрения правого глаза повысилась до 0,2. Внутриглазное давление = 19,0 мм. рт.ст. Объективный статус оперированного глаза: спокоен, конъюнктива бледно-розовая, роговица прозрачная, гомогенная, сферичная, передняя камера средней глубины, влага прозрачная. Зрачок и радужка круглые, реакция на свет сохранена. Заднекамерная интраокулярная линза в капсульном мешке, занимает центрально положение. Авитрия. Глазное дно: ДЗН бледно-розовый, границы четкие. Артерии сужены, склерозированы. Вены полнокровны, напряжены, сохраняется извитость вен. Вдоль сосудистых аркад выражены лазеркоагулянты, микрогеморрагии, микроаневризмы. Зоны интраретинальных микрососудистых аномалий сохраняются в 2-х квадрантах. В макулярной области дистрофические изменения. Сетчатка прилежит, следы лазеркоагулянтов выражены.

Заключение оптической когерентной томографии макулярной области правого глаза: OD - Дистрофические изменения во всех слоях макулярной области. Неровная поверхность слоя нервных волокон. Данных за отек макулярной области нет. Остатков внутренней пограничной мембраны и вторичной эпиретинальной мембраны не выявлено.

На контрольных осмотрах через 3 месяца и через 1 год максимально корригированная острота зрения оставалась стабильной (0,2 не. корр.), как и внутриглазное давление. Геморрагических проявлений в витреальной полости не наблюдалось. Отслойки сетчатой оболочки глаза не наблюдалось. Уровень гликемии находился в пределах компенсации/субкомпенсации. Артериальное давление было стабильное на фоне антигипертензивной терапии. Следует отметить, что пациент строго соблюдал все предписания лечащего врача-офтальмолога, врача-эндокринолога и врача-терапевта, контролировал уровень гликемии, артериальное давление, соблюдал диету. По данным оптической когерентной томографии также прослеживалась стабильная динамика.

Положительный эффект от предлагаемого способа комбинированного хирургического лечения пациентов с пролиферативной витреоретинопатией при СД достигается за счет предварительной антивазопролиферативной терапии, вследствие которой минимизируется риск развития интра-и послеоперационных геморрагических осложнений, применения бимануальной техники выполнения оперативного вмешательства, пилинга внутренней пограничной мембраны в макулярной области, без признаков эпиретинальной мембраны, выполнения витреоретинального вмешательства в один этап с применением кратковременной тампонады витреальной полости.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Для хирургического лечения пациентов с пролиферативной витреоретинопатией при сахарном диабете проводят витреошвартэктомию, включающую установку порта для ирригации, порта для осветителя и порта для витреоретинальных инструментов, удаление стекловидного тела (СТ), выделение задней гиалоидной мембраны с использованием перфторорганического соединения (ПФОС), рассечение тракционных контактов задней гиалоидной мембраны с сетчаткой и последующее ее иссечение, удаление ПФОС, тампонаду витреальной полости. Предварительно за 10-14 дней до витреошвартэктомии выполняют однократное интравитреальное введение ранибизумаба в дозе 0,5 мг. Витреошвартэктомию проводят с использованием бимануальной техники с установкой дополнительного четвертого порта для эндоосветителя. После удаления ПФОС из витреальной полости контрастируют внутреннюю пограничную мембрану (ВПМ), проводят пилинг ВПМ. При необходимости проводят диатермо- и/или эндолазеркоагуляцию кровоточащих ретинальных сосудов. Тампонаду витреальной полости проводят газовоздушной смесью C₂F₆ в концентрации 16%. Способ обеспечивает достижение более высокого и стабильного морфофункционального результата на заднем отрезке глазного яблока в послеоперационном периоде, в частности на средней периферии и в центральной зоне сетчатки, за один этап витреошвартэктомии, предотвращает интра- и послеоперационные геморрагические осложнения. 1 пр.

Способ хирургического лечения пациентов с пролиферативной витреоретинопатией при сахарном диабете путем витреошвартэктомии, включающей установку порта для ирригации, порта для осветителя и порта для витреоретинальных инструментов, удаление стекловидного тела (СТ), выделение задней гиалоидной мембраны с использованием перфторорганического соединения (ПФОС), рассечение тракционных контактов задней гиалоидной мембраны с сетчаткой и последующее ее иссечение, удаление ПФОС, тампонаду витреальной полости, отличающийся тем, что предварительно за 10-14 дней до витреошвартэктомии выполняют однократное интравитреальное введение ранибизумаба в дозе 0,5 мг, витреошвартэктомию проводят с использованием бимануальной техники с установкой дополнительного четвертого порта для эндоосветителя, после удаления ПФОС из витреальной полости контрастируют внутреннюю пограничную мембрану (ВПМ), проводят пилинг ВПМ, при необходимости проводят диатермо- и/или эндолазеркоагуляцию кровоточащих ретинальных сосудов, а тампонаду витреальной полости проводят газовоздушной смесью C₂F₆ в концентрации 16%.