Клапан для введения нескольких жидких лекарственных средств Российский патент 2018 года по МПК A61M39/22 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к введению жидких лекарственных средств. Более конкретно, настоящее изобретение относится к клапанам или запорным кранам для последовательного введения нескольких жидких лекарственных средств, таких как цитостатики.

Что касается известных из предыдущего уровня техники клапанов для нескольких лекарственных средств, существует множество случаев при лечении, в которых приходится иметь дело с несколькими жидкими лекарственными средствами, подлежащими введению пациенту. Как правило, выбирают различные жидкие лекарственные средства и разветвляют посредством клапана для жидкого лекарственного средства. Более того, в химиотерапии часто бывает крайне важно иметь дело с жидкими лекарственными средствами для пациента, которого лечат от рака надежным и безопасным способом. Однако, вследствие напряженных условий работы, усталости, человеческого фактора и т.д., обращение с данными жидкими лекарственными средствами, в том числе их соединениями, дозами и т.д. может приводить к ошибкам. Например, существует необходимость в четком отделении различных жидкостей друг от друга, поскольку они могут нежелательным образом вступать в химическую реакцию.

В документе WO 2013/055278 заявитель раскрывает клапан для нескольких лекарственных средств для введения нескольких жидких лекарственных средств, таких как цитостатики. Данный известный клапан для нескольких лекарственных средств содержит корпус, имеющий несколько распределенных по окружности первичных впускных отверстий для приема соответствующего одного из жидких лекарственных средств и вторичное впускное отверстие для приема вторичной жидкости, такой как нейтральная жидкость. Клапан имеет выпускное отверстие, от которого жидкости будут направлены к пациенту. Поворотный элемент клапана расположен в корпусе. Корпус имеет несколько первичных положений клапана, в каждом из которых соответствующее одно из первичных впускных отверстий присоединено к выпускному отверстию, и несколько промежуточных положений клапана, в каждом из которых вторичное впускное отверстие присоединено к выпускному отверстию. Более того, элемент клапана имеет наружную поверхность с возможностью зацепления герметичным образом с внутренней поверхностью корпуса, так что первичные и вторичные впускные отверстия присоединены герметичным образом к отверстиям, расположенным в наружной поверхности элемента клапана, в каждом из первичных и промежуточных положений клапана, соответственно.

В документе US 4758235 раскрыта система для введения нескольких жидких лекарственных средств. Недостатком данной системы является то, что она обеспечивает пользователю возможность сдвига из одного положения введения лекарственного средства в другое положение введения лекарственного средства без какого-либо промывания.

В общем, не обеспечивается, ни параллельное вливание лекарственных средств, ни временное смешивание жидких лекарственных средств вследствие остатков жидких лекарственных средств в поворотном элементе клапана.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Целью настоящего изобретения является обеспечение усовершенствованного клапана для последовательного введения нескольких жидких лекарственных средств с эффективным промыванием клапана между каждым введением жидкого лекарственного средства.

Изобретение направлено на обеспечение полного промывания внутреннего объема элемента клапана, исключение или по меньшей мере существенное снижение риска несовместимости лекарственных средств внутри клапана.

Согласно идее изобретения предусмотрен клапан для введения двух или более жидких лекарственных средств, таких как цитостатики, причем указанный клапан содержит:

корпус клапана, имеющий:

- внутреннюю периферийную поверхность,

- несколько впускных отверстий для лекарственного средства для приема указанных жидких лекарственных средств, и в жидкостном соединении с соответствующими выпускными отверстиями для лекарственного средства, расположенными на внутренней периферийной поверхности корпуса, и

- одно впускное отверстие для промывания с целью приема промывочной жидкости, такой как нейтральная жидкость, в жидкостном соединении с одним или несколькими выпускными отверстиями для промывания, расположенными на внутренней периферийной поверхности корпуса; и

элемент клапана, имеющий поворотную ось и оснащенный перепускным каналом, представляющим отдельное впускное отверстие, расположенное на наружной периферийной поверхности элемента клапана, и отдельное выпускное отверстие, расположенное коаксиально указанной поворотной оси;

при этом элемент клапана предусмотрен с возможностью поворота в:

- несколько положений введения лекарственного средства, в каждом из которых отдельное впускное отверстие перепускного канала выполнено в жидкостном соединении с соответствующим одним из указанных выпускных отверстий для лекарственного средства с целью направления соответствующего жидкого лекарственного средства посредством пути потока, образованного указанным перепускным каналом, к указанному выпускному отверстию перепускного канала, и

- одно или несколько положений для промывания, в которых отдельное впускное отверстие перепускного канала выполнено в жидкостном соединении с соответствующим одним из указанных одного или нескольких выпускных отверстий для промывания с целью направления указанной промывочной жидкости через тот же путь потока, образованный указанным перепускным каналом, с целью промывания указанного перепускного канала от любых остатков лекарственных средств, и

причем элемент клапана выполнен с возможностью ограничения поворота из одного положения введения лекарственного средства в другое положение введения лекарственного средства без вхождения в одно из указанных положений промывания.

Предпочтительные варианты осуществления изобретения изложены в зависимых пунктах формулы изобретения.

При использовании пользователь будет, как правило, поворачивать элемент клапана в следующей последовательности:

Необязательное заполнение → Положение №1 введения лекарственного средства → Положение промывания → Положение №2 введения лекарственного средства → Положение промывания → Положение №3 введения лекарственного средства → и т.д.

Изобретение имеет следующие признаки и преимущества.

• При последовательном переключении из одного положения введения лекарственного средства в следующее положение введения лекарственного средства внутренняя часть перепускного канала для жидкости элемента клапана будет эффективным образом промыта от любых остатков жидких лекарственных средств. У пользователя нет возможности исключить данный надежный признак клапана.

• Один и тот же перепускной канал для жидкости в элементе клапана используется, как для жидких лекарственных средств, так и для промывочной жидкости.

• Корпус (необязательно в комбинации с элементом клапана) выполнен с возможностью распределения промывочной жидкости в одно или несколько положений для промывания между каждым из положений введения лекарственного средства.

• Элемент клапана получает жидкие лекарственные средства и промывочную жидкость от каждого положения введения лекарственного средства и каждого положения промывания путем поворачивания элемента клапана вокруг его поворотной оси.

• Все лекарственные средства, подлежащие использованию, могут быть присоединены к их соответствующим впускным отверстиям для лекарственного средства перед использованием клапана. Тем самым, набор для вливания может быть приготовлен перед приходом пациента или в другой комнате в стерильных и безопасных условиях с целью предотвращения риска утечки и загрязнений, что является удобным и безопасным фактором, как для медсестер, так и для пациента. Поток через клапан может быть исключен путем обеспечения закрытых положений клапана и/или путем использования одного или нескольких устройств для ограничения потока, таких как неограниченные примеры трубных зажимов, распорно-клиновых зажимов, роликовых зажимов в боковой стенке впускного отверстия и/или выпускного отверстия клапана.

Различные положения клапана представляют собой предпочтительно предварительно определенные положения и являются предпочтительно идентифицируемыми пользователем. Это можно осуществить посредством формы элемента ручки и/или обеспечения тактильного ответа пользователю на каждом положении клапана, так что оператор может почувствовать правильное положение («индикация в виде щелчка»).

Клапан предпочтительно предназначен для одного завершенного использования при лечении. Корпус и элемент клапана могут быть изготовлены посредством литья, такого как литье под давлением. Более конкретно, каждый из корпуса и элемента клапана может быть изготовлен в виде отдельной детали.

Терминология

Термин «жидкое лекарственное средство», как применяется в данном документе, следует толковать в широком смысле и не следует ограничивать чистыми лекарственными средствами. Жидкие лекарственные средства могут включать различные типы цитостатиков, которые следует вливать в сердечнососудистую систему пациента внутривенно с целью его/ее лечения от рака. Другие жидкости, которые можно вводить при помощи клапана согласно настоящему изобретению, включат плазмозамещающие средства, препараты на основе крови, кровезаменители, лекарственные препараты, питательные растворы, антибиотики и т.д.

Термин «промывочная жидкость» следует толковать как любую подходящую жидкость, подлежащую введению пациенту, и/или в целях заполнения/промывания. Главным образом, промывочная жидкость может представлять собой нейтральную жидкость, такую как солевой раствор.

Термин «перепускной канал для жидкости» следует толковать как включающий каналы в форме просверленного отверстия, имеющие определенные концевые отверстия, конфигурации открытой выемки или их комбинации.

Термин «положение введения лекарственного средства» следует толковать как предполагаемое положение элемента клапана, отличное от положения (положений) промывания, в котором (которых) жидкое лекарственное средство можно вводить от впускного отверстия для лекарственного средства к выпускному отверстию клапана.

Термин «положение промывания» следует толковать как предполагаемое положение элемента клапана, отличное от положения введения лекарственного средства, в котором промывочную жидкость можно вводить от впускного отверстия для промывания к выпускному отверстию клапана.

Положение промывания представляет собой положение, в котором солевой раствор можно вводить пациенту. Первое положение промывания может быть использовано для приготовления вены пациентов перед началом терапии вливания для проверки точного вливания перед введением лекарственных средств. Последовательные положения промывания могут быть использованы для разбавления вливаемого лекарственного средства кровотоком пациентов.

Термин «промывание», как применяется в данном документе, следует толковать как действие, осуществляемое для очистки клапана или его частей от ранее вводимых лекарственных средств, главным образом, перепускного канала для жидкости элемента клапана.

Термин «заполнение», как применяется в данном документе, следует толковать как действие, осуществляемое для удаления воздуха из клапана и обеспечивающее заполненный жидкостью клапан.

Термин «закрытое положение» следует толковать как положение, в котором между впускными отверстиями клапана и выпускным отверстием клапана отсутствует жидкостное соединение. Закрытое положение может быть представлено между положением промывания и положением введения лекарственного средства и/или между двумя положениями промывания.

Термин «переходное положение» следует толковать как положение, в котором впускное отверстие для лекарственного средства и впускное отверстие для промывания находятся в жидкостном соединении с выпускным отверстием клапана в одно и то же время. Переходное положение может представлять собой статическое положение или переход между положениями промывания и введения лекарственного средства.

Другие признаки и преимущества вариантов осуществления настоящего изобретения станут очевидными специалистам в данной области техники при просмотре следующих графических материалов, подробного описания и прилагаемой формулы изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Идея изобретения, некоторые неограничивающие варианты осуществления и дополнительные преимущества идеи изобретения будут теперь дополнительно описаны со ссылкой на графические материалы.

Каждый вариант осуществления проиллюстрирован при помощи цифры фигур, обозначенной с буквами (например, фиг. 1а, фиг. 1b и т.д. для первого варианта осуществления). В дальнейшем, любая ссылка только на цифру фигуры (например, фиг. 1) представляет собой общую ссылку на все отдельные фигуры для соответствующего варианта осуществления.

На фиг. 1 проиллюстрирован первый вариант осуществления клапана для 4 лекарственных средств.

На фиг. 2 проиллюстрирован второй вариант осуществления клапана для 4 лекарственных средств.

На фиг. 3 проиллюстрирован третий вариант осуществления клапана для 4 лекарственных средств.

На фиг. 4 проиллюстрирован вариант осуществления клапана для 2 лекарственных средств.

Идея настоящего изобретения относится к одноразовым клапанам для введения жидких лекарственных средств. Например, жидкие лекарственные средства могут включать различные типы цитостатиков, которые следует вливать в сердечнососудистую систему пациента внутривенно с целью его/ее лечения от рака. Другие жидкости, которые можно вводить при помощи клапана согласно настоящему изобретению, включат плазмозамещающие средства, препараты на основе крови, кровезаменители, лекарственные препараты, питательные растворы и т.д.

В одном примере перед клапаном может быть предусмотрена капельная камера. Предпочтительно, одна капельная камера предусмотрена в соединении с каждым пакетом, хранящим жидкости. В другом примере капельная камера может быть предусмотрена ниже клапана. Преимущество применения капельной камеры, расположенной ниже клапана, заключается в том, что требуется только одна капельная камера.

В дополнение, вспомогательный насос может быть применен для предварительной установки скорости потока посредством предварительно определенного давления в трубке. В одном примере перед клапаном предусмотрен вспомогательный насос. В другом примере после клапана предусмотрен вспомогательный насос.

Некоторые варианты осуществления могут быть использованы вместе со встроенными клапанами обратного потока и/или содержать их. Клапаны обратного потока могут быть использованы (i) для предотвращения обратного потока (оттока) в трубке, которая в настоящий момент используется для введения, и (ii) для предотвращения обратного потока в других трубках, выполненных в жидкостном соединении посредством клапана.

В одном примере трубка для промывания может иметь клапан обратного потока. В другом примере клапан обратного потока может быть расположен на каждой трубке для лекарственного средства. В другой конфигурации клапаны обратного потока могут быть встроены во впускные отверстия клапана. Еще в другом примере клапан обратного потока может быть встроен в перепускной канал для жидкости элемента клапана. В еще одном примере клапан обратного потока может быть встроен в выпускное отверстие клапана или расположен на трубке выпускного отверстия.

Преимущество также может заключаться в использовании клапанов обратного потока с эластомерным соединительным элементом, обеспечивая возможность представления клапана в качестве закрытой системы перед присоединением и/или после отсоединения впускных отверстий.

Однако такой необходимости в разделении клапанов обратного потока можно избежать, если клапан согласно изобретению выполнен таким образом, что смежные по окружности положения промывания и введения лекарственного средства достаточно разнесены в направлении поворота.

Первый вариант осуществления клапана для 4 лекарственных средств (Фиг. 1)

Далее ссылка выполнена на фиг. 1, на которой показан первый вариант осуществления клапана для 4 лекарственных средств или запорный кран 100 согласно идее изобретения для введения до четырех различных жидких лекарственных средств. Данный вариант осуществления включает четыре положения введения лекарственного средства и четыре положения промывания.

Клапан 100 содержит цилиндрический корпус 200 (фиг. 1a-1d) и элемент 300 клапана (фиг. 1e-1i). Цилиндрическое тело 301 элемента клапана расположено с возможностью поворота в цилиндрической полости корпуса 200. Под цилиндрической в данном случае подразумевается цилиндрическая форма с постоянным радиусом. Корпус 200 и тело 301 элемента клапана могут иметь формы, отличные от цилиндрической. Например, они могут иметь форму усеченного конуса, содержать несколько частей в форме усеченного конуса и т.д., как будет описано в связи с другими вариантами осуществления.

В собранном клапане 100 (фиг. 1j и далее) наружная цилиндрическая поверхность 302 тела 301 элемента клапана находится в герметичном зацеплении с внутренней цилиндрической поверхностью 204 корпуса 200, тем самым создавая сборку, которая является воздухонепроницаемой и предотвращает поток жидкостей. Диаметр наружной цилиндрической поверхности 302 элемента клапана может быть слегка больше диаметра внутренней цилиндрической поверхности 204 корпуса с целью создания герметичного зацепления.

В качестве альтернативы, возможны другие способы герметичного зацепления. В одном примере уплотнительный элемент (не показан) может быть расположен между наружной цилиндрической поверхностью 302 элемента клапана и внутренней цилиндрической поверхностью 204 корпуса. Например, уплотнительный элемент может быть выполнен из тонкого, гибкого материала, который плотно вмещается между элементом клапана и корпусом. Например, уплотнительный элемент может представлять собой уплотнительное кольцо.

Ссылочная позиция 207 указывает на направленные вовнутрь фланец или ободок на внутренней поверхности корпуса. Ссылочная позиция 307 указывает на соответствующую кольцевую выемку в теле 301 клапана, которая вмещает фланец 207 в собранном состоянии с целью удержания элемента 300 клапана в корпусе 200.

Корпус 200 и элемент 300 клапана могут быть выполнены из любого материала, который не вступает в химическую реакцию до любой существенной степени с предполагаемыми жидкими лекарственными средствами, подлежащими использованию, и который, тем самым, и помимо прочего в других аспектах, является подходящим для применений в медицине. Более того, материал должен быть подходящим для стерильных условий. Примеры материалов включают пластиковые материалы. Пластиковый материал может быть прозрачным или полупрозрачным в зависимости от применения в медицине.

Корпус 200 может быть выполнен из такого же материала, что и элемент 300 клапана. В качестве альтернативы, корпус 200 может быть выполнен из материала, отличного от материала элемента 300 клапана. В частности, материалы корпуса 200 и элемента клапана могут обладать разной твердостью. Различные значения твердости могут быть использованы для обеспечения средств тактильного отклика.

Различные значения твердости и различный материал могут также быть использованы для обеспечения улучшенного герметичного зацепления.

Корпус 200, проиллюстрированный на фиг. 1a-1d, содержит стенку 202 корпуса, включающую внутреннюю полость 205 цилиндрического корпуса, в которой должно быть установлено цилиндрическое тело 301 элемента клапана. Стенка 202 цилиндрического корпуса содержит наружную периферийную поверхность 206 и указанную внутреннюю цилиндрическую поверхность 204.

Клапан согласно идее изобретения, в общем, содержит несколько впускных отверстий D1, D2 и т.д. для лекарственного средства и отдельное впускное отверстие F для промывания, все расположенные на наружной поверхности 206 корпуса. В данном варианте осуществления предусмотрены четыре впускных отверстия D1-D4 для лекарственного средства, расположенные на первом уровне L1 относительно поворотной оси, и отдельное впускное отверстие F для промывания, расположенное на втором уровне L2 в осевом направлении над уровнем L1 впускного отверстия для лекарственного средства (фиг. 1d).

Четыре впускных отверстия D1-D4 для лекарственного средства выполнены в жидкостном соединении с внутренней полостью 205 корпуса на отдельных выпускных отверстиях 208 и могут быть выполнены как единое целое со стенкой 202 цилиндрического корпуса и иметь форму труб или стержней. В данном варианте осуществления четыре выпускных отверстия 208 для лекарственного средства, расположенные на уровне L1, разнесены под углом 90 градусов вокруг поворотной оси.

Впускное отверстие F для промывания на уровне L2 расположено между двумя впускными отверстиями D4 и D1 для лекарственного средства и в жидкостном соединении с внутренней полостью 205 корпуса на отдельном выпускном отверстии 210 для промывания. Как и впускные отверстия для лекарственного средства, впускное отверстие F для промывания может быть выполнено как единое целое со стенкой 202 цилиндрического корпуса и иметь форму трубы или стержня.

Ориентированная в осевом направлении канавка 212а для промывания выполнена во внутренней поверхности 204 корпуса или стенке 202 корпуса и проходит в осевом направлении от уровня L2 вниз к выпускному отверстию для промывания на уровне L1. Как показано на фиг. 1d, три дополнительных осевых канавки 212b, 212с и 212d для промывания выполнены во внутренней поверхности 204 корпуса между парами впускных отверстий D1/D2, D2/D3 и D3/D4 для лекарственного средства.

Следует отметить, что вышеописанные перепускные каналы для жидкости, выполненные в корпусе, расположены таким образом, что жидкие лекарственные средства и промывочная жидкость удерживаются отдельно друг от друга при течении по направлению к внутренней полости 205 корпуса и элементу 300 клапана.

При использовании положения введения лекарственного средства и положения промывания клапана 100 определены угловыми положениями выпускных отверстий 208 для лекарственного средства и угловыми положениями канавок 212a-212d для промывания, соответственно.

Со ссылкой на фиг. 1с и 1d, нижняя часть корпуса 200 содержит выпускное отверстие О, которое выполнено в жидкостном соединении с внутренней полостью 205 корпуса посредством канала 220 нижней части, имеющего центральное отверстие 222 нижней части, расположенное коаксиально поворотной оси.

Как показано на фиг. 1d, упругий скос 224, выполненный как единое целое на одной стороне отверстия 222 нижней части, расположен с возможностью взаимодействия с элементом 300 клапана для обеспечения тактильного ответа пользователю, указывающего на различные положения клапана.

При использовании нейтральная жидкость, такая как солевой раствор, или эквивалентно - солевая жидкость, может быть введена во впускное отверстие F для промывания посредством трубки. Данная нейтральная жидкость, названная как «жидкость для промывания» может включать стерильный раствор хлорида натрия (NaCl). Впускное отверстие F для промывания может быть оснащено соединительным устройством для соединения с указанной трубкой или может быть приклеено к трубке. В неограничивающем примере соединительные устройства включают охватываемые и охватывающие соединения Люэра. Однако, очевидно, что можно использовать любой тип соединительных устройств.

Элемент 300 клапана теперь будет описан более подробно со ссылкой на фиг. 1e-1i. Ручка 304, выполненная как единое целое с цилиндрическим телом 301 элемента клапана, обеспечивает возможность поворота элемента 300 клапана пользователем в восемь различных положений клапана. Радиальное направление ручки 304 будет известным способом обеспечивать возможность идентификации пользователем настоящего положения клапана, и следует отметить, что на фиг. 1j-1aa, иллюстрирующих различные положения клапана, также показано положение ручки.

Цилиндрическое тело 301 элемента клапана (фиг. 1е-1i), выполненное с возможностью поворота и расположенное герметичным образом в полости 205 корпуса, оснащено перепускным каналом 320 для жидкости, имеющим отдельное впускное отверстие 322, расположенное на наружной цилиндрической поверхности 302 элемента клапана, и отдельное выпускное отверстие 324, расположенное коаксиально поворотной оси в нижней части 326 элемента 300 клапана.

В варианте осуществления согласно фиг. 1 перепускной канал 320 для жидкости образован (i) радиальной частью 320а канала, проходящей в радиальном направлении из отдельного впускного отверстия 322 к поворотной оси 400, и (ii) осевой частью 320b канала, проходящей коаксиально поворотной оси 400 к отдельному выпускному отверстию 324. В данном варианте осуществления перепускной канал 320 для жидкости представлен в виде закрытого трубчатого канала с впускным отверстием 322 и выпускным отверстием 324 в виде образованных отверстий. Предпочтительно, все из отдельного впускного отверстия 322, трубчатого канала 320 и отдельного выпускного отверстия 324 имеют одно и то же круглое поперечное сечение, приводящее в результате к ламинированному потоку через перепускной канал. Также в данном варианте осуществления поперечное сечение одного впускного отверстия 322 соответствует поперечному сечению выпускных отверстий 208 для лекарственного средства в корпусе. В других вариантах осуществления, описанных далее, перепускной канал может быть представлен в виде открытой выемки или канавки.

Признак клапана 100 заключается в том, что одно впускное отверстие F для промывания выполнено с возможностью постоянного жидкостного соединения с каждой одной из канавок 212а-212d для промывания с целью распределения промывочной жидкости по данным канавкам в положениях промывания клапана. В варианте осуществления согласно фиг. 1 данное распределение по окружности осуществлено посредством кольцевого канала 213 для промывочной жидкости, который расположен в радиальной плоскости на уровне L2 и в жидкостном соединении с выпускным отверстием 210 для промывания в стенке корпуса, а также с верхним концом каждой канавки 212a-212d для промывания. Данный канал для распределения образован объединением корпуса 200 и элемента 300 клапана. Более конкретно, как показано на фиг. 1е и 1f, верхняя часть наружной поверхности 302 элемента клапана над впускным отверстием 322 заканчивается расходящимся наружу периферийным вогнутым горлышком 308. В собранном состоянии клапана кольцевой канал 213 для промывочной жидкости выполнен на уровне L2 между вогнутой поверхностью горлышка 308 и внутренней поверхностью 204 корпуса 200. Тем самым, промывочная жидкость, входящая во впускное отверстие F для промывания, будет представлена на каждой одной из канавок 212a-212d для промывания (см., например, фиг. 1у).

В собранном состоянии клапана 100 отдельное впускное отверстие 322 элемента 300 клапана расположено на одном и том же уровне L1, что и нижняя часть канавок 212а-212d для промывания, получающих промывочную жидкость. Нижняя часть канавок 212а-212d для промывания может быть рассмотрена как включающая выпускные отверстия 210 для промывочной жидкости корпуса. Таким образом, путем поворачивания ручки 304 отдельное впускное отверстие 322 элемента 300 клапана может быть приведено в выравнивание с выпускными отверстиями 210 для жидкости на канавках 212а-212d для промывания с целью приема промывочной жидкости посредством впускного отверстия F для промывания.

В собранном клапане 100 отдельное впускное отверстие 322 элемента 300 клапана расположено на одном и том же уровне L1, что и выпускные отверстия 208 для лекарственного средства в корпусе 200, как показано на фиг. 1и. Таким образом, путем поворачивания ручки 304 отдельное впускное отверстие 322 может быть приведено в выравнивание с выпускными отверстиями 208 для лекарственного средства с целью приема различных лекарственных средств посредством впускных отверстий D1-D4 для лекарственного средства.

Фактическая геометрическая конструкция канала 320 внутри элемента 300 клапана может быть несущественной и может отличаться от показанной конфигурации с изгибом в 90 градусов. Положения отдельного впускного отверстия 322 и отдельного выпускного отверстия 324 перепускного канала 320 являются более важными.

В собранном клапане упругий скос 224 на нижней части корпуса функционально сцеплен с контурированной периферийной поверхностью 310 канавки 312 нижней части элемента 300 клапана (фиг. 1f и 1h) с целью обеспечения тактильного ответа пользователю при поворачивании элемента клапана в одно из четырех положений введения лекарственного средства или четырех положений промывания.

В некоторых вариантах осуществления контурированная периферийная поверхность 310 и упругий скос 224 могут быть выполнены в виде выступов, пазов, канавок или выемок с гладкими или острыми кромками для создания инициируемого поворота по часовой стрелке или инициируемого поворота по часовой стрелке с возможностью переключения одного положения обратно из положения промывания в предыдущее положение введения лекарственного средства.

Действие клапана согласно фиг. 1 далее будет описано со ссылкой на фиг. 1j-1о, на которых показано первое одно из четырех возможных положений промывания, фиг. 1р-1u, на которых показано одно из четырех возможных положений введения лекарственного средства, и фиг. 1v-1aa, на которых показано второе одно из четырех возможных положений промывания.

На фиг. 1j-1о проиллюстрировано одно из четырех возможных положений промывания клапана 100. Промывание, как правило, осуществляется после введения лекарственного средства с целью (i) обеспечения введения пациенту всего жидкого лекарственного средства, содержащегося в клапане, (ii) промывания элемента клапана и трубки для вливания, расположенной ниже клапана, от любых остатков лекарственных средств и (iii) предотвращения роста бактерий в клапане.

Таким образом, если лекарственное средство все еще не было введено через клапан, данное положение можно также рассматривать как положение заполнения. Однако, термин «положение промывания» будет также применяться для положений, предусматривающих заполнение. Заполнение обычно осуществляют на начальной стадии с целью удаления воздуха из клапана и из трубок, расположенных ниже клапана.

Начальное промывание также служит для приготовления вен для вливания с целью проверки точного вливания.

В проиллюстрированном 1^ом положении промывания ручка 304 выравнена с впускным отверстием F для промывания и канавкой 212а для промывания (фиг. 1j). В данном положении отдельное впускное отверстие 322 канала элемента 300 клапана выравнено с выпускным отверстием 210 для промывания (фиг. 1о). Промывочная жидкость, входящая в клапан на впускном отверстии F для промывания, может затем течь через клапан вдоль последующего пути FP потока, указанного на видах в разрезе на фиг. 1m-1о:

Впускное отверстие F для промывания → Вниз вдоль канавки 212а для промывания к уровню L1 → Выпускное отверстие 210 для промывания → Впускное отверстие 322 → Перепускной канал 320 для жидкости → Выпускное отверстие 324 → Отверстие 222 нижней части → Канал 220 нижней части → Выпускное отверстие О

На фиг. 1р-1u проиллюстрировано одно из четырех возможных положений введения лекарственного средства клапана 100. Как показано стрелкой 402, элемент 300 клапана теперь повернут на 45 градусов по часовой стрелке в положение, выровненное с впускным отверстием D1 для лекарственного средства. В данном положении отдельное впускное отверстие 322 канала элемента 300 клапана выравнено с выпускным отверстием 208 впускного отверстия D1 для лекарственного средства. Первое жидкое лекарственное средство, поступающее в клапан на впускном отверстии D1 для лекарственного средства, может затем течь через клапан вдоль последующего пути потока, указанного на видах в разрезе на фиг. 1t и 1u:

Впускное отверстие D1 для лекарственного средства → Выпускное отверстие 208 для лекарственного средства на уровне L1 → Впускное отверстие 322 → Перепускной канал 320 для промывания → Выпускное отверстие 324 → Впускное отверстие 222 → Канал 220 нижней части → Выпускное отверстие О

При завершении введения первого жидкого лекарственного средства на впускном отверстии D1 для лекарственного средства и при последующем введении следующего жидкого лекарственного средства (на впускном отверстии D2 для лекарственного средства) пациенту, ручку 304 поворачивают по часовой стрелке, как указано стрелками 404 и 406.

Элемент 300 клапана сначала достигнет последовательного второго положения промывания, как указано стрелкой 404 и проиллюстрировано на фиг. 1v-1aa. Таким образом, элемент 300 клапана не может быть смещен из первого положения (D1) введения лекарственного средства в следующее положение (D2) введения лекарственного средства, как указано пунктирной стрелкой 406, без вхождения в положение промывания.

В данном последовательном втором положении промывания отдельное впускное отверстие 322 канала элемента 300 клапана выравнено со следующей канавкой 212b для промывания, и путь потока промывочной жидкости будет следующим:

Впускное отверстие F для промывания → Кольцевой канал 213 для распределения на уровне L2 → Вниз вдоль канавки 212b для промывания к уровню L1 → Выпускное отверстие 210 для промывания → Впускное отверстие 322 → Перепускной канал 320 для жидкости → Выпускное отверстие 324 → Отверстие 222 на нижней части → Канал 220 на нижней части → Выпускное отверстие О

Главным образом, следует отметить, что промывочная жидкость и жидкое лекарственное средство будут следовать по одному и тому же пути потока в перепускном канале 320 через элемент 300 клапана. Таким образом, промывочная жидкость будет теперь эффективно удалять любые остатки первого жидкого лекарственного средства из перепускного канала 320 перед последовательным введением следующего лекарственного средства через впускное отверстие D2 для лекарственного средства.

Со ссылкой на указанный путь FP потока согласно фиг. 1у, следует отметить, что промывочная жидкость будет фактически представлена по окружности во всем канале 213, а не только в части, указанной путем потока на уровне L2, как на фигуре.

При завершении промывания во втором положении промывания согласно фиг. 1v-1aa элемент 300 клапана будет дополнительно поворачиваться по часовой стрелке, как указано пунктирной стрелкой 406, в следующее положение D2 введения лекарственного средства.

С впускными отверстиями D1-D4 для лекарственного средства, распределенными на 360 градусов, можно предусмотреть следующие преимущества.

• Впускные отверстия распределены с максимальным угловым промежутком для улучшения возможности уплотнения путем использования как можно большего уплотнительного участка.

• Впускные отверстия распределены с максимальным угловым промежутком для увеличения промежутка между пальцем и большим пальцем операторов.

• Полностью закрытые положения клапана могут быть расположены между положением промывания и положением введения лекарственного средства.

В дальнейшем, несколько альтернативных вариантов осуществления будет описано со ссылкой на фиг. 2-4. Те же ссылочные позиции буду использованы для одних и тех же или подобных частей. До той степени, пока конструкция и действие будут такими же, как и в варианте осуществления согласно фиг. 1, не будет приведено никакого описания.

Второй вариант осуществления клапана для 4 лекарственных средств (Фиг. 2)

Вариант осуществления клапана 300 согласно фиг. 2 также включает четыре положения введения лекарственного средства и четыре промежуточных положения промывания. Положения и уровни впускных отверстий D1-D4 для лекарственного средства, впускного отверстия F для промывания и выпускного отверстия О являются такими же, как и на фиг. 1. Действие, осуществляемое пользователем, является также таким же.

Главное отличие по сравнению с фиг. 1 заключается в том, что трубчатый канал 320 согласно фиг. 1, образующий перепускной канал 320 через элемент 300 клапана, смещен открытой выемкой или канавкой 321, образованной осевой частью 321а и радиальной частью 321 b на нижней части элемента 300 клапана (фиг. 2f). В собранном клапане перепускной канал для жидкости образован данной открытой канавкой 321 в объединении с внутренней периферийной поверхностью 204 корпуса 200 и поверхностью 226 нижней части корпуса 200 (фиг. 1n).

Другое отличие относительно варианта осуществления согласно фиг. 1 заключается в том, что средства для обеспечения тактильного ответа выполнены контурированной поверхностью 227, расположенной на верхней части ободка корпуса 200 и функционально сцепленной с проходящим в радиальном направлении выступом 328, выполненным на наружной поверхности элемента 300 клапана (фиг. 2g).

Как упомянуто в связи с предыдущим вариантом осуществления согласно фиг. 1, в некоторых вариантах осуществления контурированная поверхность 227 и выступ 328 могут быть выполнены для создания инициируемого поворота по часовой стрелке или инициируемого поворота по часовой стрелке с возможностью переключения одного положения обратно из положения промывания в предыдущее положение введения лекарственного средства.

С точки зрения изготовления цилиндрический корпус может быть выполнен с открытой нижней частью или закрытой нижней частью. Открытая нижняя часть обеспечивает возможность осуществления флюгерного признака в качестве тактильного ответа посредством формовочного инструмента снизу. Открытая нижняя часть также обеспечивает возможность создания большего фланца или ободка в линии разъема, выполненной инструментом, посредством формовочного инструмента снизу. Можно получить более сложную конструкцию с открытой нижней частью. Закрытая нижняя часть, с другой стороны, может приводить в результате к простому элементу клапана, в котором элемент клапана и его перепускной канал создан только двумя формами для литья.

Третий вариант осуществления клапана для 4 лекарственных средств (фиг. 3)

Вариант осуществления клапана 300 согласно фиг. 3 также включает четыре положения введения лекарственного средства и четыре промежуточных положения промывания.

Главные отличия по сравнению с вариантом осуществления согласно фиг. 1 являются следующими.

• Впускные отверстия D1-D4 для лекарственного средства на уровне L1 разнесены под меньшим углом и все размещены под углом 165 градусов.

• Зацепленные герметичным образом поверхности 204 и 302 корпуса и элемента клапана имеют форму усеченного конуса, сужающегося по направлению к нижней части клапана.

• Впускное отверстие F для промывания расположено на уровне L2 ниже уровня L1 впускных отверстий D1-D4 для лекарственного средства.

• Нижняя часть канавок 212а-212е для промывания расположена на уровне L2, на котором они выполнены с возможностью постоянного жидкостного соединения с кольцевым каналом 213 для распределения в собранном состоянии клапана. Промывочная жидкость, входящая во впускное отверстие F для промывания, будет достигать данного канала 213 для распределения. Тем самым, промывочная жидкость будет представлена во всех канавках 212а-212е для промывания и, таким образом, будет доступна на уровне L1 в соответствующих положениях промывания.

На фиг. 3j-3o проиллюстрировано положение промывания клапана согласно фиг. 3 с ручкой 304, выравненной с впускным отверстием F для промывания (между впускными отверстиями D2 и D3 для лекарственного средства) и выравненной с канавкой 212 с для промывания. Путь FP потока в данном положении промывания будет следующим:

Впускное отверстие F для промывания → Вверх вдоль наклонной канавки 212 с к уровню L1 → Выпускное отверстие 210 для промывания → Впускное отверстие 322 → Вниз через перепускной канал 320 → Выпускное отверстие 324 → Канал 220 нижней части → Выпускное отверстие О

На фиг. 3v-3aa проиллюстрировано второе положение промывания клапана согласно фиг. 3, в котором ручка 304 повернута с вхождением в положение введения лекарственного средства (стрелка 402; фиг. 3р-3u) в последовательное положение промывания (стрелка 404).

В данном положении канал 213 для распределения теперь является «активным» (фиг. 3аа). Путь FP потока в последовательном положении промывания будет следующим:

Впускное отверстие F для промывания → В канал 213 для промывания на уровне L2 → Вдоль кольцевого канала 213 для промывания на уровне L2 в нижнюю часть канавки 212d для промывания → Вверх вдоль наклонной канавки 212d для промывания к уровню L1 → Выпускное отверстие 210 для промывания на уровне L1 → Впускное отверстие 322 → Вниз через перепускной канал 320 → Выпускное отверстие 324 → Канал 220 нижней части → Выпускное отверстие О

Конический вариант осуществления согласно фиг. 3 может представлять следующие преимущества.

• Уменьшенный объем корпуса экономит материал.

• Большая уплотнительная поверхность корпуса.

• Большая уплотнительная поверхность элемента клапана.

• Кольцевой канал 213 и выемки 212 выполнены без необходимости изменения гладкой поверхности элемента клапана, которая улучшает возможность уплотнения.

Вариант осуществления согласно фиг. 3 может представлять следующие дополнительные преимущества.

• С учетом того, что клапан при использовании будет, как правило, подвешен со своей поворотной осью горизонтально и впускными отверстиями, указывающими вверх, остатки лекарственных средств будут сведены к минимуму в впускных отверстиях для лекарственного средства и трубке для лекарственного средства, поскольку лекарственные средства в трубке и впускных отверстиях текут вниз посредством силы притяжения.

• Предусмотрен меньший изгиб трубок для лекарственного средства, поскольку впускные отверстия для лекарственного средства указывают вверх по направлению к инфузионным пакетам при использовании.

• Трубки для лекарственного средства могут быть короче, поскольку впускные отверстия для лекарственного средства указывают вверх по направлению к инфузионным пакетам.

• Необязательное преимущество может заключаться в том, что клапан может представлять скорее удлиненное закрытое положение (в котором отсутствуют впускные отверстия). Такое положение отсутствия потока может быть использовано при доставке, и/или во время использования, и/или во время удаления после использования.

Первый вариант осуществления клапана для 2 лекарственных средств (Фиг. 4)

Вариант осуществления клапана 300 согласно фиг. 4 является коническим, как и вариант осуществления согласно фиг. 3, и представляет следующие конкретные признаки.

• Предусмотрены только два впускных отверстия D1 и D2 для лекарственного средства, расположенные в V-конфигурации и соответствующие двум положениям введения лекарственного средства.

• Впускное отверстие для промывания расположено на одном и том же уровне, что и впускные отверстия D1 и D2 для лекарственного средства.

• Предусмотрено только одно отдельное промежуточное положение промывания. Таким образом, нет необходимости в каком-либо кольцевом канале для распределения промывочной жидкости.

• Все из двух выпускных отверстий 208 для лекарственного средства и отдельного выпускного отверстия 210 для промывания расположены на одном и том же уровне, что и впускное отверстие 322 элемента 300 клапана.

• Перепускной канал для жидкости в элементе 300 клапана находится в виде трубчатого канала 320.

• Клапан оснащен средствами 230 и 340 для ограничения поворота элемента клапана, так что пользователь не может переключаться из одного положения лекарственного средства в другое положение лекарственного средства без вхождения в положение промывания.

• При использовании элемент клапана будет поворачиваться в обоих направлениях.

При использовании клапана согласно фиг. 4 после возможного начального заполнения в положении, показанном на фиг. 4j-4n, элемент 300 клапана поворачивается против часовой стрелки, как указано стрелкой 501, в первое положение введения лекарственного средства, показанное на фиг. 4о-4s. Следовательно, элемент клапана поворачивается по часовой стрелке, как указано стрелкой 502, обратно в положение промывания для удаления любых остатков первого лекарственного средства из перепускного канала 320 для жидкости. Как в предыдущих вариантах осуществления, путь потока через элемент 300 клапана будет одинаковым для лекарственных средств и промывочных жидкостей. Следовательно, элемент 300 клапана будет дополнительно поворачиваться по часовой стрелке во второе положение введения лекарственного средства, как указано стрелкой 503.

Изобретение относится к медицинской технике. Клапан для введения двух или более жидких лекарственных средств, таких как цитостатики, содержит: корпус, имеющий внутреннюю периферийную поверхность, впускные отверстия для лекарственного средства для приема жидких лекарственных средств, которые находятся в жидкостном соединении с соответствующими выпускными отверстиями для лекарственного средства, расположенными на внутренней периферийной поверхности корпуса, и одно впускное отверстие для промывания, предназначенное для приема промывочной жидкости, такой как нейтральная жидкость, и находящееся в жидкостном соединении с выпускными отверстиями для промывания, расположенными на внутренней периферийной поверхности корпуса. Поворотный элемент клапана имеет поворотную ось и оснащен перепускным каналом, имеющим отдельное впускное отверстие, расположенное на наружной периферийной поверхности поворотного элемента, и отдельное выпускное отверстие, расположенное коаксиально указанной поворотной оси. Клапан предусмотрен таким образом, чтобы поворотный элемент имел возможность поворота в положения введения лекарственного средства, в каждом из которых отдельное впускное отверстие перепускного канала находится в жидкостном соединении с соответствующим одним из выпускных отверстий для лекарственного средства с целью направления соответствующего жидкого лекарственного средства посредством пути потока, образованного перепускным каналом, к выпускному отверстию перепускного канала, и положения для промывания, в которых отдельное впускное отверстие перепускного канала находится в жидкостном соединении с соответствующим выпускным отверстием для промывания с целью направления промывочной жидкости через тот же путь потока с целью промывания перепускного канала от остатков лекарственных средств. Поворотный элемент клапана выполнен с возможностью ограничения поворота из одного положения введения в другое положение введения без вхождения в положение промывания. Технический результат состоит в обеспечении последовательного введения нескольких жидкостей с промыванием клапана между введениями. 15 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Клапан (100) для введения двух или более жидких лекарственных средств, таких как цитостатики, содержащий: корпус (200) клапана, имеющий:

- внутреннюю периферийную поверхность (204),

- несколько впускных отверстий (D1-D4) для лекарственного средства для приема указанных жидких лекарственных средств, которые находятся в жидкостном соединении с соответствующими выпускными отверстиями (208) для лекарственного средства, расположенными на внутренней периферийной поверхности (204) корпуса (200), и

- одно впускное отверстие (F) для промывания, предназначенное для приема промывочной жидкости, такой как нейтральная жидкость, и находящееся в жидкостном соединении с одним или несколькими выпускными отверстиями (210) для промывания, расположенными на внутренней периферийной поверхности (204) корпуса (200); и

поворотный элемент (300) клапана, имеющий поворотную ось и оснащенный перепускным каналом (320; 321), имеющим отдельное впускное отверстие (322), расположенное на наружной периферийной поверхности (302) поворотного элемента (300) клапана, и отдельное выпускное отверстие (324), расположенное коаксиально указанной поворотной оси;

причем клапан предусмотрен таким образом, чтобы поворотный элемент (300) клапана имел возможность поворота в:

- несколько положений введения лекарственного средства, в каждом из которых отдельное впускное отверстие (322) перепускного канала находится в жидкостном соединении с соответствующим одним из указанных выпускных отверстий (208) для лекарственного средства с целью направления соответствующего жидкого лекарственного средства посредством пути потока, образованного указанным перепускным каналом (320; 321), к указанному выпускному отверстию (324) перепускного канала, и

- одно или несколько положений для промывания, в которых отдельное впускное отверстие (322) перепускного канала находится в жидкостном соединении с соответствующим одним из указанных одного или нескольких выпускных отверстий (210) для промывания с целью направления указанной промывочной жидкости через тот же путь потока, образованный указанным перепускным каналом (320; 321), с целью промывания указанного перепускного канала от любых остатков лекарственных средств, причем поворотный элемент (300) клапана выполнен с возможностью ограничения поворота из одного положения введения лекарственного средства в другое положение введения лекарственного средства без вхождения в одно из указанных положений промывания.

2. Клапан по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что указанные несколько выпускных отверстий (208) для лекарственного средства и все из указанных одного или нескольких выпускных отверстий (210) для промывания расположены на внутренней периферийной поверхности (204) корпуса (200) на общем осевом уровне (L1) относительно указанной поворотной оси.

3. Клапан по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что, когда имеется несколько выпускных отверстий (210) для промывания, они образуют те же несколько положений промывания, причем указанное одно впускное отверстие (F) для промывания находится в жидкостном соединении с каждым одним из указанных нескольких выпускных отверстий (210) для промывания.

4. Клапан по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что указанные впускные отверстия (D1-D4) для лекарственного средства и указанное впускное отверстие (F) для промывания расположены на общем осевом уровне (L1) относительно указанной поворотной оси.

5. Клапан по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что указанные впускные отверстия (D1-D4) для лекарственного средства и указанное впускное отверстие (F) для промывания расположены на разных осевых уровнях (L1, L2) относительно указанной поворотной оси.

6. Клапан по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что наружная периферийная поверхность (302) поворотного элемента (300) клапана находится в герметичном контакте с внутренней периферийной поверхностью (204) корпуса (200).

7. Клапан по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что перепускной канал элемента клапана содержит, в направлении потока, первую часть (320а; 321а), проходящую от впускного отверстия (322) перепускного канала к поворотной оси, и вторую часть (320b; 321b), проходящую коаксиально поворотной оси от проходящего в радиальном направлении внутреннего конца первой части (320а; 321а) к выпускному отверстию канала.

8. Клапан по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что поворотный элемент (300) клапана выполнен с возможностью ограничения поворота из одного положения введения лекарственного средства в другое положение введения лекарственного средства без вхождения в положение промывания путем обеспечения средств (230, 340) ограничения поворота, ограничивающих поворотное движение поворотного элемента (300) клапана.

9. Клапан по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что поворотный элемент (300) клапана выполнен с возможностью ограничения поворота из одного положения введения лекарственного средства в другое положение введения лекарственного средства без вхождения в положение промывания путем обеспечения такого же количества положений промывания, что и положений введения лекарственного средства, при этом указанные положения промывания чередуются с положениями введения лекарственного средства.

10. Клапан по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что поворотный элемент (300) клапана выполнен с возможностью ограничения поворота из одного положения введения лекарственного средства в другое положение введения лекарственного средства без вхождения в положение промывания путем обеспечения большего количества положений промывания, чем положений введения лекарственного средства, при этом указанные положения промывания чередуются с положениями введения лекарственного средства и расположены на обоих концах последовательности введения.

11. Клапан по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что указанная периферийная внутренняя поверхность (204) корпуса (200) и указанная периферийная наружная поверхность (302) поворотного элемента (300) клапана являются цилиндрическими.

12. Клапан по любому из пп. 1-9, отличающийся тем, что указанная периферийная внутренняя поверхность (204) корпуса (200) и указанная периферийная наружная поверхность (302) поворотного элемента (300) клапана имеют форму усеченного конуса.

13. Клапан по п. 3, отличающийся тем, что впускное отверстие (F) для промывания выполнено в жидкостном соединении с указанными несколькими выпускными отверстиями (210) для промывания посредством кольцевого канала (213) для распределения промывочной жидкости.

14. Клапан по п. 13, дополнительно содержащий несколько канавок (212а-212е) для промывания, выполненных во внутренней периферийной поверхности (204) корпуса (200) клапана, причем указанные канавки для промывания проходят по меньшей мере частично в направлении поворотной оси и находятся в жидкостном соединении с соответствующим одним из указанных нескольких выпускных отверстий (210) для промывания и с указанным кольцевым каналом (213) для распределения промывочной жидкости.

15. Клапан по п. 14, отличающийся тем, что указанная периферийная внутренняя поверхность (204) корпуса (200) и указанная периферийная наружная поверхность (302) поворотного элемента (300) клапана являются цилиндрическими.

16. Клапан по любому из предыдущих пунктов, дополнительно содержащий средства для обеспечения тактильного ответа пользователю в каждом из указанных положений введения лекарственного средства и промывания.