КРОВООСТАНАВЛИВАЮЩАЯ МАНЖЕТА И СПОСОБ ЕЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2019 года по МПК A61B17/135 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к кровоостанавливающей манжете для наложения на конечность и для остановки кровотечения в конечности, а также к способу изготовления такой кровоостанавливающей манжеты.

Уровень техники

Из уровня техники, например, из патентного документа US 4,637,394 В, известны устройства для остановки кровотечения в форме надувных манжет, которые обеспечивают возможность накладывать их на конечности и надувать для остановки кровотечения в конечности. Для остановки кровотечения в конечности надувную манжету соединяют с источником сжатого газа и надувают ее сжатым газом (например, сжатым воздухом), настолько, что манжета оказывает на конечность давление, которое достаточно велико, чтобы полностью или по меньшей мере в значительной степени задержать кровоток на участке конечности, окруженном уплотнительной манжетой. Такие устройства для остановки кровотечения применяются, например, при операциях на конечностях, при которых во время операции в области операции должна предоставляться и поддерживаться значительная или полная остановка кровотечения или даже отлив крови, чтобы упростить операцию или сократить риск травмирования сосудистой системы. Для надувания манжеты ее соединяют посредством трубопровода с регулируемым источником сжатого газа, который позволяет надувать манжету с переменным, задаваемым давлением. При этом источник сжатого газа регулируется управляющим устройством, посредством которого пользователь может управлять надуванием манжеты, а также сбрасывать давление, чтобы закончить остановку кровотечения.

Из-за широкого разнообразия и индивидуальных размеров и форм конечностей пациентов в клинике обычно предоставляются несколько кровоостанавливающих манжет разных размеров и форм. Это дорого и трудоемко. Для решения этой проблемы в патентном документе US 2013/028 96 12 А1 предлагается недорогая одноразовая кровоостанавливающая манжета, которая может быть использована для различных нецилиндрических конечностей. Эта кровоостанавливающая манжета включает в себя по существу дугообразную внешнюю оболочку, которая содержит надувную капсулу. На наружной стороне оболочки расположена крепежная лента, которая сделана из нерастяжимого материала. С помощью этой крепежной ленты манжету, обернутую вокруг конечности, укрепляют на конечности, перекрывая ее с напуском на конечных участках. При этом оболочка образована из текстильного материала, в частности, из нейлонового трикотажа или нейлоновой ткани, которую перед наложением манжеты на конечность стерилизуют. При этом вследствие гибкой структуры текстильного материала оболочки манжеты существует риск образования складок оболочки. В частности, складки возникают при надувании манжеты из-за того, что внутренняя боковая поверхность укорачивается по сравнению с внешней боковой поверхностью, в результате чего создается излишек материала, который приводит к образованию складок. Кроме того, известная кровоостанавливающая манжета из US 2013/028 96 12 А1 не может быть в достаточной степени вычищена и стерилизована, и она предусмотрена только для одноразового использования, что невыгодно из-за образования отходов и с точки зрения эффективности расходования ресурсов.

Далее, было выявлено, что при известных кровоостанавливающих манжетах, которые имеют оболочку из текстильного материала или резины и обертываются вокруг конечности, по меньшей мере частично перекрываясь с напуском, создается неравномерное распределение давления, оказываемого манжетой на находящуюся под ней конечность. Это неравномерное распределение давления обусловлено, с одной стороны, неровной формой конечности, которая, как правило, не имеет правильной цилиндрической формы, и, с другой стороны, образованием складок в текстильном материале или резине при наложении и надувании манжеты. Чтобы оказывать как можно более равномерное давление на конечность, манжета должна накладываться вокруг конечности абсолютно гладко. Складки и участки напусков создают места надавливания, которые могут позднее вызывать появление водяных мозолей или омертвения кожи.

Хирургическая манжета для наложения на конечность известна из патентного документа US 2,291,785 В. Эта манжета включает в себя основной корпус в виде рукава в форме усеченного конуса, который составлен из внутренней и внешней стенок, выполненных из тонкого, гибкого и растяжимого материала, причем обе стенки на их наружных краях соединены друг с другом, а в остальной части проходят на расстоянии друг от друга. На одном конце обе стенки соединены друг с другом, образуя кольцеобразный внешний участок, который гибок и растяжим как в продольном, так и в поперечном направлениях. Между обеими стенками расположены несколько слоев ткани, которые соединены между собой и с обеими стенками при помощи резинового клея. На другом концевом участке, который расположен напротив кольцеобразного внешнего участка, стенки усилены полосой ткани, так что основной корпус во всей области является изгибаемым и гибким, однако, только в области кольцеобразного участка является растяжимым. Напротив внутренней стенки, на ее внутренней поверхности в радиальном направлении проходит стенка обшивки из гибкого и растяжимого резинового материала, которая в области ее краев соединена с обеими стенками, так что между внутренней стенкой основного корпуса и стенкой обшивки образуется уплотненная кольцеобразная камера, которая может наполняться сжатым воздухом. В ненакачанном, незаполненном положении стенка обшивки и противоположная внутренняя стенка проходят соосно по отношению друг к другу. Когда в камеру закачивают сжатый воздух, из-за жесткости основного корпуса по существу только стенка обшивки растягивается в радиальном направлении внутрь. В четырех местах, расположенных диаметрально напротив друг друга, стенка обшивки прикреплена в продольном направлении к внутренней стенке, так что на этих местах образуются сгибы, которые оказывают большее сопротивление растяжению стенки обшивки, в результате чего между этими сгибами при надувании образуются обращенные внутрь в радиальном направлении выпуклости, проходящие в продольном направлении. Основной корпус накладывают на конечность в незаполненном (ненакачанном) положении и после этого надувают, при этом выпуклости, раздувающиеся в радиальном направлении внутрь, оказывают давление на конечность. Преимущество этой конструкции состоит в том, что давление оказывается не по всей области периметра основного корпуса, а только в области выпуклостей, что допускает прохождение в конечность артериальной крови, но в значительной степени перекрывает венозный кровоток. Однако при остановке кровотечения требуется равномерное давление на конечность по всему периметру, чтобы препятствовать кровотоку и осуществлять остановку кровотечения в конечности.

Раскрытие сущности изобретения

Исходя из этого, в основе изобретения лежит задача предложить такую кровоостанавливающую манжету для наложения на конечность, которая надежно и просто очищается и стерилизуется, обеспечивает возможность просто и быстро накладывать ее на конечность и надежно и продолжительно осуществлять остановку кровотечения в конечности, причем должно достигаться максимально равномерное распределение давления, оказываемого кровоостанавливающей манжетой на конечность, и должны оставаться минимальными нагрузки на ткани и кожу конечности.

Эти задачи решены кровоостанавливающей манжетой, а также способом изготовления кровоостанавливающей манжеты согласно изобретению.

Кровоостанавливающая манжета согласно изобретению служит для наложения на конечность и включает в себя надуваемый сжатым газом надувной корпус, который окружает надуваемую камеру и образован из удлиненного, проходящего в продольном направлении носителя, выполненного из гибкого материала носителя, и укрепленной на носителе растягиваемой стенки из растяжимого материала. При этом растягиваемая стенка укреплена на удлиненном носителе, который выполнен из гибкого, но не эластичного материала-основы, с растягиванием растяжимого материала по меньшей мере в продольном направлении. Вследствие растяжения растягиваемой стенки и меньшей, по сравнению с растяжимым материалом, возможности растяжения материала носителя растягиваемая стенка оказывает на удлиненный носитель по меньшей мере в продольном направлении растягивающее усилие, которое приводит, с одной стороны, к тому, что носитель выгнут в форме кольца и, с другой стороны, к тому, что растягиваемая стенка уже даже в ненакачанном положении надувного корпуса принимает выпуклую форму. В результате образующей форму кольца деформации носителя и выпуклости растягиваемой стенки в целом получается уже в ненакачанном положении надувного корпуса форма тороида (разорванного на концевых краях носителя и кольцеобразного на наружной, в радиальном направлении, стороне), причем надувной корпус уже в ненакачанном начальном состоянии (то есть при давлении окружающей среды внутри надувного корпуса) имеет стабильную форму и лишен складок.

При этом как материал основания, так и растяжимый материал являются газонепроницаемыми и, в частности, воздухонепроницаемыми. Надувной корпус в целесообразном случае имеет два противоположных конца с кромками на поперечных сторонах и с проходящими между ними в продольном направлении продольными кромками, причем растягиваемая стенка на ее краях по всему периметру воздухонепроницаемо соединена с носителем, в частности, приклеена или приварена, так что между носителем и растягиваемой стенкой выполнена герметичная (воздухонепроницаемая) надуваемая камера. В целесообразном случае в ней имеется отверстие, к которому присоединяется газовый шланг (пневматический шланг) для подвода сжатого газа (сжатого воздуха). Целесообразно расположение отверстия в области продольной кромки или поперечной кромки надувного корпуса, чтобы соединенный с отверстием шланг не мешал при закрывании манжеты (например, посредством застежек-липучек, которые укрепляются на внешней боковой поверхности манжеты).

Для остановки кровотечения кровоостанавливающую манжету накладывают на конечность, оборачивая манжету вокруг конечности, и (поперечные) концы надувного корпуса в ненакачанном положении расположены с перекрытием друг на друга и фиксируют относительно друг друга посредством крепежного средства, например, текстильных застежек или застежек-липучек. При наложенной на конечность кровоостанавливающей манжете надувной корпус выгнут в тороидальной форме вокруг конечности, причем растягиваемая стенка обращена к конечности и сначала прилегает к ней с легким надавливанием, которое фиксируется крепежными средствами. При этом растягиваемая стенка, в незаполненном начальном состоянии выпуклая (обращенная в противоположном носителю направлении), в результате давления, оказываемого зафиксированными крепежными средствами, может сжиматься до прилегания, частично или по всей поверхности, к внутренней поверхности носителя. При этом воздух, еще содержащийся в надувном корпусе в ненакачанном положении (то есть при давлении среды), через отверстие и через присоединенный к нему шланг, при его наличии, выдавливается наружу. При этом благодаря упругости растяжимого материала складки в растяжимом материале не образуются.

При надувании надувного корпуса посредством сжатого газа (в частности, сжатого воздуха) растягиваемая стенка изгибается в радиальном направлении внутрь, в направлении конечности, и вследствие этого оказывает давление на конечность. Давление, оказываемое на конечность кровоостанавливающей манжетой, может устанавливаться -посредством управления давлением, создаваемым источником сжатого газа - таким образом, что оно значительно выше, чем артериальное систолическое кровяное давление пациента, чтобы осуществить остановку кровотечения в конечности. У пациентов с нормальным кровяным давлением (RR≤150 мм рт.ст.) эффективной остановки кровотечения достигают, если давление, оказываемое на конечность, составляет на руке примерно 250 мм рт.ст., а на ноге - примерно 350 мм рт.ст. или выше.

При наложенной манжете носитель находится снаружи, относительно радиального направления, и благодаря своей меньшей, по сравнению со стенкой, растяжимости, или упругости, предотвращает существенное выгибание надувного корпуса в радиальном направлении наружу при его надувании. Это позволяет удерживать давление сжатого газа, необходимое для остановки кровотечения, на меньшем уровне, благодаря чему экономится энергия для поддержания высокого давления сжатого газа.

Для предотвращения существенного выгибания надувного корпуса наружу в радиальном направлении предпочтительно отношение модуля упругости материала носителя к модулю упругости растяжимого материала больше 10 и, предпочтительно, больше 100.

Под растяжимым материалом предпочтительно подразумеваются эластомерные полимеры, в частности термопластические эластомеры (ТРЕ) или терполимерные эластомеры, в частности, каучук, этилен-пропилен-диеновый каучук (ЭПДК) или этилен-пропиленовый каучук (ЭПК), резиновые материалы или силиконы, или кремнийорганический каучук. Однако возможно также применение в качестве растяжимых материалов растяжимых тканей или трикотажного полотна, которые покрыты воздухонепроницаемым и растяжимым материалом. Растяжимый материал предпочтительно имеет твердость по Шору в пределах от 17 до 100 единиц Шора А и/или модуль упругости от 0,05 до 10 МПа.

Носитель предпочтительно изготовлен из плоской пластмассовой плиты, в частности, из термопластического синтетического материала, такого, как поликарбонат (ПК), полиэтилентерефталат (ПЭТ), полиэтилен (ПЭ), полипропилен (ПП), полистирол (ПС), линейные полимеры на основе полиэфира (ЛППЭ), поливинилиденфторид (ПВДФ) и поливинилхлорид (ПВХ), или из листового металла. Предпочтительно изготовление носителя из стерилизуемого материала носителя, чтобы делать возможным стерилизацию кровоостанавливающей манжеты и тем самым ее многократное использование.

Таким образом, кровоостанавливающая манжета согласно изобретению имеет надувной корпус, который содержит первый участок в форме растягиваемой стенки из упругого материала с возможностью растягивания (растяжимого материала) и наружный, относительно радиального направления, второй участок в форме носителя, выполненного более жестким, чем растяжимый первый участок, так что при надувании надувной корпус имеет возможность расширяться, по меньшей мере по существу, только в радиальном направлении внутрь, в направлении конечности, на которую наложена кровоостанавливающая манжета, и не расширяется, или во всяком случае только незначительно расширяется, в радиальном направлении наружу. Для этого внешний в радиальном направлении второй участок образован из более жесткого (т.е. менее растяжимого), по сравнению с растяжимым и в радиальном направлении внутренним первым участком, материала, который при надувании надувного корпуса деформируется (расширяется) по меньшей мере меньше, чем первый участок (растягиваемая стенка). Поэтому при надувании надувного корпуса он расширяется только в радиальном направлении внутрь и вследствие этого оказывает давление на конечность, находящуюся по отношению к надувному корпусу внутри, в радиальном направлении. При этом растягиваемая стенка, образующая первый, внутренний относительно радиального направления, участок надувного корпуса, изгибается выпуклостью в направлении конечности. Выпуклый изгиб обеспечивает при надувании надувного корпуса равномерное распределение давления на конечность. Благодаря выпуклой форме надувной корпус при надувании оптимально приспосабливается к форме конечности. Благодаря упругости растяжимого материала растягиваемой стенки на ее первом участке, обращенном к конечности, возможно также использование устройства для остановки кровотечения на конечностях, имеющих различные размеры по окружности и/или нецилиндрическую форму (например, по существу коническую форму) или его наложение в разных местах конечности с разными размерами по окружности, а также на разные конечности нецилиндрической формы. Следовательно, не требуется изготовление множества кровоостанавливающих манжет с разными размерами и формами для различных конечностей или для различных пациентов, поскольку, по меньшей мере в стандартных случаях, возможно использование кровоостанавливающей манжеты согласно изобретению.

Вследствие предварительного натяжения растягиваемой стенки на носителе надувной корпус кровоостанавливающей манжеты согласно изобретению обладает устойчивой формой также и в ненакачанном (т.е. в незаполненном) положении и является самонесущим. Благодаря осуществлению надувного корпуса в гибком и растяжимом виде, с одной стороны, и его стабильной по размеру базовой форме, с другой стороны, он не имеет складок в незаполненном положении, и при надувании может расширяться без образования складок. Вследствие отсутствия складок надувного корпуса в незаполненном положении кровоостанавливающую манжету согласно изобретению проще подготавливать к многократному применению, например, посредством очистки дезинфицирующим средством или стерилизации.

Кроме того, базовая форма надувного корпуса, стабильная по размеру уже в незаполненном положении, при надувании обеспечивает равномерное распределение компрессионного давления, оказываемого на конечность, по внутренней поверхности надувного корпуса. Благодаря упругости растяжимого первого участка надувного корпуса он при надувании прилегает к конечности по ее форме. Вследствие этого удается избегать образования участков стягивания под действием давления в конечности на местах с большей окружностью, или с большим диаметром, а также предотвращается сползание кровоостанавливающей манжеты вдоль конечности. Кроме того, в результате это позволяет избегать повреждений кожи конечности и уменьшить нагрузку на ткани конечности во время остановки кровотечения.

Для изготовления кровоостанавливающей манжеты согласно изобретению предоставляется удлиненный, проходящий в продольном направлении (L), носитель с заданной длиной носителя, причем материал носителя является газонепроницаемым, в частности, воздухонепроницаемым, и гибким, однако не является, или почти не является, растяжимым. Для носителя целесообразна форма плоской прямоугольной полосы, имеющей продольные кромки, проходящие в продольном направлении, и внутреннюю поверхность, а также наружную поверхность. Кроме того, предоставляется, или выкраивается по форме и размеру носителя, удлиненная растягиваемая стенка из газонепроницаемого, в частности, воздухонепроницаемого растяжимого материала с заданной длиной, причем длина растягиваемой стенки меньше, чем длина носителя, а ширина растягиваемой стенки в целесообразном случае соответствует ширине носителя. Растягиваемая стенка в целесообразном случае также имеет прямоугольную форму, в частности, форму полосы, с проходящими по ее окружности крайними участками, которые расположены в области продольных кромок и поперечных кромок. Растягиваемую стенку накладывают, растянув ее в продольном направлении, на внутреннюю поверхность носителя, так что растягиваемая стенка совмещается с носителем. При этом растягиваемую стенку растягивают настолько, что ее растянутая длина совпадает с длиной носителя. Затем крайние участки растягиваемой стенки герметично, в частности, воздухонепроницаемым образом прикрепляют к носителю, например, посредством приклеивания или приваривания, так что между внутренней поверхностью носителя и растягиваемой стенкой образуется герметичная надуваемая камера. Вследствие растяжения растягиваемой стенки она воздействует на носитель с натяжением в продольном направлении, в результате чего, с одной стороны, материал основания изгибается в форме кольца и, с другой стороны, наружу растягиваемая стенка изгибается, наружу (в направлении от носителя), образуя выпуклость. За счет этого образуется надутый корпус, который имеет по существу форму тора (разорванного на поперечных кромках) и окружает надуваемую камеру, причем наружная поверхность носителя находится в радиальном направлении снаружи, а выпуклая растягиваемая стенка -в радиальном направлении внутри.

Наконец, возможно расположение в надувном корпусе, в целесообразном случае в области продольной кромки носителя, отверстия, а в отверстии - соединительного штуцера, посредством которого возможно соединение надувного корпуса с напорным рукавом, для подачи сжатого газа в надуваемую камеру. Вместо присоединительного штуцера возможно также непосредственное расположение в отверстии участка шланга, соединяемого с источником сжатого газа. Наконец, целесообразно укрепление на наружной поверхности носителя крепежного средства, например, ленты застежки-липучки или клейкой ленты, при помощи которой возможна фиксация надувной корпуса на конечности.

Надуваемая камера может быть разделена на несколько камер, отделенных друг от друга стенками камер. При этом стенки камер сформированы на внутренней поверхности носителя и проходят - при выгнутой в форме кольца манжете - между внутренней поверхностью носителя и растягиваемой стенкой в радиальном направлении и могут быть выполнены, например, из растяжимого и сжимаемого синтетического материала или резины. Целесообразно выполнение стенок камер на их обращенных в радиальном направлении внутрь наружных краях, которые прилегают к растягиваемой стенке и предпочтительно соединены с ней, закругленными в форме круга и вследствие этого сочетающимися с формой выпуклости растягиваемой стенки. При этом соседние камеры предпочтительно находятся в жидкостном сообщении друг с другом за счет проходов в стенке, разделяющей обе камеры. Благодаря этим проходам в стенках камер сжатый газ (сжатый воздух), входящий через внешнее отверстие в одну из камер, может распределяться равномерно по отдельным камерам, так что во всех камерах создается равномерное давление.

Растяжимый первый участок надувного корпуса, образованный растягиваемой стенкой, в этом варианте исполнения предназначен для обеспечения камерам возможности расширения в пределах заданной формы растяжимого участка. В этом варианте исполнения выпуклая базовая форма растягиваемой стенки (которую она приобретает уже вследствие ее предварительного натяжения на носителе) поддерживается стенками камеры и, в частности, сохраняется в ненакачанном положении.

Краткое описание чертежей

Эти и дальнейшие преимущества и качества устройства согласно изобретению для остановки кровотечения следуют из варианта осуществления, более подробно описанного ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи. На чертежах показаны:

фигура 1а: аксонометрическое изображение кровоостанавливающей манжеты согласно изобретению;

фигура 1b: изображение кровоостанавливающей манжеты согласно изобретению с фигуры 1 в виде сбоку,

фигура 2: изображение кровоостанавливающей манжеты с фигуры 1 в горизонтальной проекции (фигура 2а) и фрагмент в области трубопровода, посредством которого кровоостанавливающая манжета присоединяется к источнику сжатого газа (фигура 2b);

фигура 3: схематичное изображение конструкции кровоостанавливающей манжеты согласно изобретению и ее изготовления, причем на фигуре 3а показан носитель, на фигуре 3b (нерастянутая) растягиваемая стенка, а на фигуре 3c - вид сбоку растягиваемой стенки, расположенной на носителе и укрепленной на нем в растянутом состоянии.

Осуществление изобретения

На фигурах 1а и 1b представлена кровоостанавливающая манжета 10 согласно изобретению для наложения на конечность. Кровоостанавливающая манжета 10 включает в себя надувной корпус 2, который окружает воздухонепроницаемую надуваемую камеру 1. Надувной корпус 2 выполнен с возможностью его соединения с не показанным здесь источником сжатого газа посредством трубопровода 15, который соединен с надуваемой камерой 1. Под источником сжатого газа может подразумеваться, например, компрессор, предоставляющий сжатый газ, в частности, сжатый воздух, которым может быть наполнен надувной корпус. При этом давлением, с которым наполняют надувной корпус 2, управляют посредством блока управления, содержащегося в источнике сжатого газа. Такие блоки управления для управления кровоостанавливающими манжетами известны из уровня техники. На наружной стороне надувного корпуса 2 укреплена крепежная лента 17 с фиксатором 16. Посредством фиксатора 16, который здесь выполнен в виде защелки, возможна фиксация крепежной ленты 17 в желаемом положении, чтобы имелась возможность плотно закрепить кровоостанавливающую манжету 10 на конечности в положении прилегания. Вместо затвора 16 крепежная лента может быть выполнена также в виде ленты-липучки.

На фигуре 2 показана кровоостанавливающая манжета 10 с фигуры 1 в горизонтальной проекции (фигура 2а) и ее фрагмент в области трубопровода 15 в разрезе (фигура 2b).

Как видно из фигуры 2а, надуваемая камера 2 составлена из удлиненного, проходящего в продольном направлении носителя 3 из гибкого материала основания и укрепленной на носителе 3 растягиваемой стенки 4 из растяжимого материала. Растягиваемая стенка 4 укреплена на удлиненном носителе 3 в растянутом, по меньшей мере в продольном направлении, состоянии растяжимого материала.

Для образования газо- или воздухонепроницаемой надуваемой камеры 1 между носителем 3 и растягиваемой стенкой 4 как материал носителя, так и растяжимый материал выполнены газо- или воздухонепроницаемыми и растягиваемая стенка 4 укреплена на носителе 3 посредством газо- или воздухонепроницаемого соединения, в частности, приклеена или приварена.

Под материалом носителя 3 подразумевается гибкий, однако не упругий, по меньшей мере по существу, материал, например, термопластический синтетический материал, такой, как ПЭ, ПП или предпочтительно поливинилиденфторид (ПВДФ), либо листовой металл. Материал основания выполнен, по меньшей мере, значительно менее растяжимым, чем растяжимый материал из растягиваемой стенки 4.

Под растяжимым материалом растягиваемой стенки 4 подразумевается упругий (растяжимый) материал, например, резиновый материал или растяжимая пластмассовая пленка. При растяжимом материале может подразумеваться также текстильный материал (например, полиэстер), на который нанесено воздухонепроницаемое покрытие (например, полиуретан). При этом нанесение покрытия на текстильном материале может быть односторонним или двусторонним. Растяжимый материал может обладать моноаксиальной или биаксиальной растяжимостью. В случае применения биаксиально растяжимого материала возможно укрепление растягиваемой стенки 4 на носителе 3 в положении, растянутом также и в поперечном направлении, дополнительно к продольному направлению L, причем, однако, предпочтительно следует растягивать растягиваемую стенку 4 только в продольном направлении L

Относительное удлинение растяжимого материала предпочтительно составляет по меньшей мере 250%, и в целесообразном случае допускается удлинение растяжимого материала до 450%. Для растяжимого материала целесообразна твердость по Шору в пределах от 17 до 100 единиц Шора А, а также модуль упругости в пределах от 0,05 до 10 МПа. При этом модуль упругости растяжимого материала существенно меньше, чем модуль упругости материала носителя. Целесообразно отношение модуля упругости материала носителя к модулю упругости растяжимого материала больше 10 и, предпочтительно, больше 100.

Вследствие растяжения растягиваемой стенки 4 и существенно меньшей, по сравнению с растяжимым материалом, растяжимости материала основания растягиваемая стенка 4 оказывает на удлиненный носитель 3, по меньшей мере в продольном направлении L, (а при наличии растяжимости также и в поперечном направлении - если растягиваемая стенка предварительно натянута на носителе 3 также в направлении, поперечном по отношении к продольному направлению) действие натяжения. С одной стороны, оно приводит к тому, что носитель 3 деформируется - как показано на фигурах 1 и 2b - в форме кольца. С другой стороны, растяжение растягиваемой стенки 4 на носителе 3 приводит к выгибанию растягиваемой стенки 4 (выпуклому изгибу растягиваемой стенки 4 относительно поверхности носителя 3), как, в частности, видно из фигуры 2b. В результате образующей форму кольца деформации носителя 3 и выпуклости растягиваемой стенки 4 уже в ненакачанном положении надувного корпуса (при давлении в надуваемой камере 1, равном давлению окружающей среды) получается показанная на фигурах форма тороида, прерывающегося на поперечных кромках носителя и кольцеобразного с наружной, относительно радиального направлени], стороны. Благодаря этому надувной корпус 2 стабилен по размеру уже в ненакачанном начальном состоянии и, в частности, не имеет складок в области растягиваемой стенки 4 вследствие ее растяжения.

В графически представленном варианте осуществления кровоостанавливающей манжеты согласно изобретению надувной корпус 2 имеет два противоположных конца 2а, 2b с поперечными кромками и с проходящими между ними в продольном направлении L продольными кромками 2с, 2d (фигура 2а). При этом растягиваемая стенка 4 на кромках по ее периметру соединена воздухонепроницаемо с носителем 3, например, посредством приклеивания или приваривания. При этом растягиваемая стенка 4 расположена напротив внутренней поверхности 3а носителя 3 (фигура 2b). Между внутренней поверхностью 3а носителя 3 и (растянутой) растягиваемой стенкой 4 проходит надуваемая камера 1, которая выполнена газо- или воздухонепроницаемой вследствие воздухонепроницаемого выполнения материала основания и растяжимого материала, а также воздухонепроницаемого крепления растягиваемой стенки 4 на носителе 3. В надуваемой камере 2 целесообразно предусмотрено отверстие 18 в области продольной кромки носителя 3, к которому присоединен трубопровод 15, например, пневматический рукав, который выполнен с возможностью его соединения с источником сжатого газа, чтобы подвергать надуваемую камеру 2 воздействию сжатого газа, в частности, сжатого воздуха (фигура 2b).

На наружной поверхности 3b носителя 3 расположено крепежное средство. Под крепежным средством может подразумеваться, например, лента застежки-липучки или клейкая лента, которая укрепляется на наружной поверхности 3b носителя под действием зацепления липучки или прилипания. В графически представленном варианте осуществления крепежные средства включают в себя нерастяжимую или только в малой степени растяжимую крепежную ленту 17 с фиксатором-защелкой 16, посредством которого крепежная лента фиксируется в желаемом положении (фигура 1).

Из горизонтальной проекции фигуры 2а видно, что противоположные концы 2а, 2b надувного корпуса 2 расположены с перекрытием, в результате чего в целом образуется по существу тороидальный надувной корпус 2. При этом внутренняя боковая поверхность надувного корпуса 2, выгнутого в форме тороида, окружает проход с внутренним диаметром D, имеющем наибольшую величину в области внешних продольных кромок 2с, 2d надувного корпуса 2 и наименьшую величину в области центральной продольной оси М. Это изменение внутреннего диаметра надувного корпуса 2 получается в результате выпуклостей растягиваемой стенки 4, обращенных в радиальном направлении внутрь, которые образуются уже в ненакачанном положении кровоостанавливающей манжеты 2. В области центральной продольной оси М надувного корпуса 2 выпуклое обращенное в противоположном от носителя 3 направлении выпуклость растягиваемой стенки 4 имеет (максимальное) расстояние h от внутренней поверхности 3а носителя 3, которое целесообразно составляет от 1 см до 3 см, например, 2 см. При этом точное значение расстояния h зависит от свойств растяжения растяжимого материала, и при изготовлении имеется возможность адаптировать его к предусмотренной цели применения кровоостанавливающей манжеты.

Для осуществления остановки кровотечения в конечности кровоостанавливающую манжету согласно изобретению накладывают на конечность, оборачивая надуваемую камеру 2 (которая уже в ненакачанном положении изогнута в форме тороида) вокруг конечности, причем противоположные друг другу концы 2а, 2b надувного корпуса 2 расположены с перекрытием. Надувной корпус 2 фиксируют на конечности при помощи крепежных средств, расположенных на наружной поверхности 3b носителя 3, с растягивающим напряжением. При этом растягивающее напряжение целесообразно выбирают так, что растягиваемая стенка 4 прижимается в направлении внутренней поверхности 3а носителя 3 настолько, что она по меньшей мере частично, предпочтительно полностью прилегает к внутренней поверхности 3а или лежит на ней. После этого на надувной корпус 2, зафиксированный таким образом на конечности, воздействуют со сжатым газом, в частности, сжатым воздухом, который через трубопровод 15 проникает в надуваемую камеру 1. В результате поступления сжатого газа в надуваемую камеру 1 растягиваемая стенка 4 выгибается в радиальном направлении внутрь и вследствие этого оказывает давление сжатия на находящуюся внутри нее конечность. При этом благодаря упругости растяжимого материала и жесткости материала носителя обеспечивается расширение надувного корпуса 2 по существу только в радиальном направлении внутрь (а не одновременно в радиальном направлении наружу). Давлением поступающего в надуваемую камеру 1 сжатого газа управляют посредством управляющего устройства так, что в течение заданного периода происходит остановка кровотечения в конечности.

Для изготовления кровоостанавливающей манжеты 10 согласно изобретению используют удлиненный, проходящий в продольном направлении L носитель 3 из гибкого и воздухонепроницаемого, однако нерастяжимого или по меньшей мере почти нерастяжимого материала носителя. В целесообразном случае носитель 3 имеет форму прямоугольной полосы с двумя параллельными, проходящими в продольном направлении L, продольными кромками 3с, 3d, которые определяют длину t носителя, и двумя расположенными перпендикулярно им поперечными кромками 3е, 3f, которые определяют ширину b носителя, причем носитель 3 имеет внутреннюю поверхность 3а и наружную поверхность 3b. На носитель 3 накладывают также удлиненную растягиваемую стенку 4 из растяжимого материала. Для этого растягиваемую стенку 4 целесообразно выполняют также в виде удлиненной полосы и выкраивают ее так, что ее нерастянутая длина d короче, чем длина t носителя, как показано на фигуре 3. Ширина растягиваемой стенки 4 может соответствовать ширине b носителя или - при применении деформируемого по двум осям растяжимого материала - быть (незначительно) меньшей.

Растягиваемая стенка 4 в предпочтительно имеет крайние участки 4а, 4b, 4с, 4d, проходящие вокруг нее как в продольном направлении L, так и в поперечном направлении, которые примыкают к (нерастянутой) длине d или к ширине b растягиваемой стенки. Растягиваемую стенку 4 накладывают на внутреннюю поверхность 3а носителя 3 (как показано пунктирными стрелками на фигуре 3) и, растянув растяжимый материал в продольном направлении L до длины t носителя, укрепляют на носителе 3, приклеивая или приваривая крайние участки 4а-4d к носителю 3. Целесообразно сибание крайних участков 4а-4d растягиваемой стенки 4 вокруг носителя 3 и их укладывание таким образом, что возможно их приклеивание или приваривание на его наружной поверхности 3b. При прикреплении растягиваемой стенки 4 на носителе 3 растягиваемая стенка 4 растягивается (вследствие ее меньшей, по сравнению с длиной t носителя, длины d). В результате прикрепления крайних участков 4а-4d и возникающего вследствие этого предварительного натяжения растягиваемой стенки 4 на носителе 3 растягиваемая стенка 4 изгибается в форме выпуклости, отдаляясь от внутренней поверхности 3а носителя. Это показано на фигуре 3с. Между внутренней поверхностью 3а носителя 3 и (выпукло изогнутой) растягиваемой стенкой 4 благодаря этому образуется воздухонепроницаемая надуваемая камера 1, которая проходит между противоположными концами 2а, 2b надувного корпуса 2, образованного носителем 3 и растягиваемой стенкой 4. Вследствие растяжения растягиваемой стенки 4 она воздействует на гибкий носитель 3 с натяжением, которое приводит к тому, что носитель 3 изгибается в круглой форме, причем радиус кругообразной деформации зависит от величины натяжения, с которым растягиваемая стенка 4 в растянутом состоянии воздействует на носитель 3. Целесообразна такая величина этого натяжения, что противоположные концы 2а, 2b надувного корпуса 2 прилегают друг к другу встык или располагаются с перекрытием. В результате этого образуется по существу тороидальный выгнутый надувной корпус 2, причем наружная поверхность 3b носителя 3, принимающая за счет изгиба форму кольца, находится, относительно радиального направления, снаружи, а растянутая растягиваемая стенка 4 находится, относительно радиального направления, внутри.

Для подключения трубопровода 15, под которым может подразумеваться, например, пневматический шланг, в надувной корпус 2 вводят отверстие 18. Отверстие 18 может быть сформировано уже при изготовлении носителя 3 из материала носителя в виде прорези в нем или проделано в виде высверленного отверстия. Целесообразно расположение отверстия 18 на конце надувного корпуса 2 в области продольной кромки или поперечной кромки. В это отверстие 18 помещают соединительный штуцер для трубопровода 15 или отрезок шланга, подсоединяемый к источнику сжатого газа. В заключение на наружной поверхности 3b носителя 3 закрепляют крепежное средство, например, в форме крепежной ленты 17 с фиксатором 16 или ленту застежки-липучки.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к кровоостанавливающей манжете для наложения на конечность и способу изготовления кровоостанавливающей манжеты. Манжета выполнена с окружающим надуваемую камеру (1) надувным корпусом (2), выполненным с возможностью его надувания сжатым газом из ненакачанного начального состояния с целью остановки кровотечения в конечности. Надувной корпус (2) содержит первый участок (1а) и второй участок (1b). Первый участок (1а) образован растягиваемой стенкой (4) из растяжимого материала, а второй участок (1b) образован удлиненным носителем (3), проходящим в продольном направлении (L) и выполненным из материала носителя. Растягиваемая стенка (4) укреплена на носителе (3). Растяжимый материал и материал носителя являются газонепроницаемыми материалами. Материал носителя менее растяжимый, чем растяжимый материал растягиваемой стенки (4). Растягиваемая стенка (4) уже в ненакачанном начальном состоянии надувного корпуса (2) растянута, по меньшей мере, в продольном направлении (L). Способ изготовления кровоостанавливающей манжеты включает в себя обеспечение проходящего в продольном направлении (L) удлиненного носителя (3) из материала носителя с заданной длиной (t) носителя. Потом обеспечивают проходящую в продольном направлении (L) удлиненную растягиваемую стенку (4) из растяжимого материала с заданной длиной (d), причем длина (d) растягиваемой стенки (4) меньше длины (t) носителя, и растягиваемая стенка (4) имеет периферические крайние участки (4а, 4b, 4с, 4d). Далее прикрепляют крайние участки (4а, 4b, 4с, 4d) растягиваемой стенки (4), с растягиванием растяжимого материала, по меньшей мере, в продольном направлении (L), к удлиненному носителю (3) так, что между носителем и растягиваемой стенкой образуется газонепроницаемая надуваемая камера (1). Техническим результатом является надежность наложения на конечность, простота очистки и стерилизации. 2 н. и 14 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Кровоостанавливающая манжета для наложения на конечность с окружающим надуваемую камеру (1) надувным корпусом (2), выполненным с возможностью его надувания сжатым газом из ненакачанного начального состояния с целью остановки кровотечения в конечности, причем надувной корпус (2) содержит первый участок (1а) и второй участок (1b), причем первый участок (1а) образован растягиваемой стенкой (4) из растяжимого материала, а второй участок (1b) образован удлиненным носителем (3), проходящим в продольном направлении (L) и выполненным из материала носителя, причем растягиваемая стенка (4) укреплена на носителе (3), отличающаяся тем, что растяжимый материал и материал носителя являются газонепроницаемыми материалами, причем материал носителя менее растяжимый, чем растяжимый материал растягиваемой стенки (4), и тем, что растягиваемая стенка (4) уже в ненакачанном начальном состоянии надувного корпуса (2) растянута, по меньшей мере, в продольном направлении (L).

2. Кровоостанавливающая манжета по п. 1, отличающаяся тем, что при наложенной кровоостанавливающей манжете надувной корпус (2) выгнут в тороидальной форме, причем носитель (3) проходит снаружи относительно радиального направления, а растягиваемая стенка (4) прилегает к конечности.

3. Кровоостанавливающая манжета по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что надувной корпус (2) имеет два противоположных друг другу конца (2а, 2b) и проходящие между ними в продольном направлении (L) продольные кромки (2с, 2d), причем растягиваемая стенка (4) укреплена на носителе (3) воздухонепроницаемым образом на обоих концах (2а, 2b) и вдоль продольных кромок (2с, 2d).

4. Кровоостанавливающая манжета по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что отношение модуля упругости материала носителя к модулю упругости растяжимого материала больше 10.

5. Кровоостанавливающая манжета по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что в результате своего растяжения с образующей форму кольца деформацией носителя (3) растягиваемая стенка (4) изогнута в выпуклой форме.

6. Кровоостанавливающая манжета по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что надуваемая камера (1) проходит между первым участком (1а) и вторым участком (1b) надувного корпуса (2), причем первый участок (1а) образован растягиваемой стенкой (4), а второй участок (1b) - носителем (3).

7. Кровоостанавливающая манжета по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что растяжимый материал выбран из группы, включающей в себя эластомерные полимеры, термопластические эластомеры (ТПЭ) или терполимерные эластомеры, каучук, этилен-пропилен-диеновый каучук (ЭПДК) или этиленпропиленовый каучук (ЭПК), резиновые материалы или силиконы, а также растяжимые ткани или трикотажное полотно, покрытые газонепроницаемым и растяжимым материалом.

8. Кровоостанавливающая манжета по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что растяжимый материал имеет твердость по Шору в пределах от 17 до 100 единиц Шора А и/или модуль упругости от 0,05 до 10 МПа.

9. Кровоостанавливающая манжета по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что растягиваемая стенка (4) является выпуклой в поперечном сечении как при ненакачанном начальном состоянии, так и при надутом состоянии надувного корпуса.

10. Кровоостанавливающая манжета по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что в надувном корпусе (2) имеется по меньшей мере одно отверстие (14), выполненное с возможностью его соединения с трубопроводом (15) для соединения надувного корпуса (2) с источником сжатого газа, причем отверстие (14) предпочтительно расположено в области продольной кромки (2с, 2d) или поперечной кромки надувного корпуса (2).

11. Кровоостанавливающая манжета по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что носитель (3) выполнен из пластмассовой пластины, в частности, из термопластического синтетического материала или из листового металла.

12. Кровоостанавливающая манжета по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что носитель (3) выгнут в форме кольца под действием натяжения, создаваемого растянутой растягиваемой стенкой (4).

13. Кровоостанавливающая манжета по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что надувной корпус (2) в ненакачанном начальном состоянии имеет стабильную по размеру форму и не имеет складок.

14. Кровоостанавливающая манжета по одному из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что надувной корпус (2) уже в ненакачанном начальном состоянии выгнут в форме тороида вследствие предварительного натяжения растягиваемой стенки (4) на носителе (3), причем носитель (3) находится снаружи относительно радиального направления, и два противоположных конца (2а, 2b) надувного корпуса (2) расположены с перекрытием друг друга или прилегающими друг к другу встык.

15. Способ изготовления кровоостанавливающей манжеты, содержащей надувной корпус (2), образованный из удлиненного, проходящего в продольном направлении носителя (3), выполненного из газонепроницаемого материала носителя и из укрепленной на носителе (3) растягиваемой стенки (4) из газонепроницаемого растяжимого материала, причем материал носителя менее растяжимый, чем растяжимый материал растягиваемой стенки (4), и способ включает в себя следующие операции:

- обеспечивают проходящий в продольном направлении (L) удлиненный носитель (3) из материала носителя с заданной длиной (t) носителя;

- обеспечивают проходящую в продольном направлении (L) удлиненную растягиваемую стенку (4) из растяжимого материала с заданной длиной (d), причем длина (d) растягиваемой стенки (4) меньше длины (t) носителя, и растягиваемая стенка (4) имеет периферические крайние участки (4а, 4b, 4с, 4d);

- прикрепляют крайние участки (4а, 4b, 4с, 4d) растягиваемой стенки (4), с растягиванием растяжимого материала, по меньшей мере, в продольном направлении (L), к удлиненному носителю (3) так, что между носителем и растягиваемой стенкой образуется газонепроницаемая надуваемая камера (1).

16. Способ по п. 15, отличающийся тем, что материал носителя изначально выполнен плоским в форме полосы и имеет внутреннюю поверхность (3а), а также наружную поверхность (3b), причем растягиваемую стенку (4) укрепляют, растягивая ее, на внутренней поверхности (3а) носителя (3) напротив него, вследствие чего материал носителя выгибается в форме кольца, а внутренняя поверхность (3а) при этом находится, относительно радиального направления, внутри.