УСТРОЙСТВА ДЛЯ НАПРАВЛЕННОЙ ДОСТАВКИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ Российский патент 2019 года по МПК A61M5/32 A61M5/34 

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[01] Настоящее изобретение относится к устройству для направленной доставки терапевтического имплантата. В частности, варианты осуществления настоящего изобретения относятся к системе доставки, которая выполнена с возможностью размещения имплантата с лекарственным средством в определенном месте, к шприцам с втягиваемыми канюлями, которые облегчают доставку имплантатов с лекарственным средством, гранул, пилюлей или капсул, к способам изготовления таких устройств, а также к способам их применения.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[02] Новейшие способы лечения в корне изменили лечение таких болезней, как возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, диабетический отек желтого пятна и т. п. Стареющее население и возрастающая частота заболевания диабетом делают необходимыми способы лечения, применяемые в лечении глазных болезней. Несколько фармацевтических компаний активно занимаются разработкой новых способов лечения в этой области в дополнение к тем, в которых применяют лекарственные средства, производство которых уже налажено.

[03] Сегодня самыми распространенными лекарственными средствами, применяемыми для лечения влажной формы возрастной дегенерации желтого пятна, являются ингибиторы ангиогенеза, инъекции которых обычно выполняют в стекловидное тело глаза (прозрачное, желеобразное вещество, заполняющее пространство в глазу от хрусталика к сетчатке). Большинство лекарственных препаратов требует ежемесячных инъекций. В дополнение к неприятным ощущениям у пациентов инъекции связаны с определенным риском занесения инфекций, таких как эндофтальмит. Кроме того, необходимость в практикующих врачах для лечения увеличивающегося числа пациентов создает нагрузку на систему здравоохранения в целом.

[04] Имплантаты с лекарственным средством или лекарственные средства в депонированной форме обладают возможностью увеличивать период времени, в котором лекарственное средство действует в целевом месте. Это сокращает частоту, с которой пациентов необходимо лечить инъекциями; следовательно, это уменьшает нагрузку на систему здравоохранения, а также снижает вероятность рисков для пациента, связанных с инъекциями.

[05] Устройство для введения или размещения такого имплантата или лекарственного средства в депонированной форме в идеале должно быть легко применимым для практикующего врача, вызывать минимальный дискомфорт у пациента, а также не должно изменять динамику доставки лекарственных средств в отношении имплантата с лекарственным средством или лекарственного средства в депонированной форме. Существующие устройства, применяемые для введения/размещения имплантатов, обычно требуют от практикующего врача обширной подготовки, вызывают у пациентов болезненные ощущения (в дополнение к возможности нанесения травмы) и требуют значительных сдвигающих усилий, которые могут повредить имплантат. Физическое повреждение имплантата может изменить динамику доставки лекарственных средств и, следовательно, медицинскую эффективность и/или регулируемую совместимость лекарственного средства. Также существующие устройства обычно не позволяют точно разместить имплантат или лекарственное средство в депонированной форме.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[06] Согласно аспекту изобретения предусмотрен переходник для цилиндра шприца, предназначенный для шприца для доставки, содержащего цилиндр и поршень в сборе, выполненный с возможностью перемещения в цилиндре. Переходник для цилиндра шприца содержит головку переходника цилиндра шприца, выполненную с возможностью герметичного зацепления с дистальным концом цилиндра. Переходник для цилиндра шприца также содержит механизм втягивания иглы, содержащий подузел иглы, приводной подузел и по меньшей мере один смещающий элемент. Подузел иглы содержит иглу и охватывающий иглу формованный элемент, через который игла проходит. Игла имеет полость, и подузел иглы расположен по меньшей мере частично в головке переходника цилиндра шприца и выполнен с возможностью перемещения из положения для инъекции, в котором игла выходит из дистального конца головки переходника цилиндра шприца, во втянутое положение, в котором игла расположена в по меньшей мере одном из головки переходника цилиндра шприца или цилиндра. Приводной подузел содержит фиксатор охватывающего иглу формованного элемента, соединенный с головкой переходника, стилет и диск стилета, в котором закреплен проксимальный конец стилета. Приводной подузел также содержит по меньшей мере один выступ, проходящий через диск стилета в фиксатор охватывающего иглу формованного элемента. По меньшей мере один выступ применяется в ответ на перемещение поршня в сборе в цилиндре. Стилет выполнен с возможностью осевого скольжения и по меньшей мере частично расположен в полости иглы, и стилет расположен и удален в проксимальном направлении от дистального конца иглы, когда игла находится в положении для инъекции. По меньшей мере один смещающий элемент расположен между охватывающим иглу формованным элементом и фиксатором охватывающего иглу формованного элемента для смещения охватывающего иглу формованного элемента от фиксатора охватывающего иглу формованного элемента. Переходник для цилиндра шприца также содержит активируемое фиксирующее средство, предназначенное для удерживания по меньшей мере одного смещающего элемента в напряженном состоянии, когда фиксирующее средство заблокировано, и отпускания смещающего элемента, когда приводится в действие приводным подузлом. Фиксирующее средство приводится в действие давлением на поршень в сборе для перемещения по меньшей мере одного выступа к фиксатору охватывающего иглу формованного элемента. По меньшей мере один смещающий элемент предназначен для обеспечения относительного перемещения иглы и стилета из положения для инъекции во втянутое положение, когда смещающий элемент выводится из напряженного состояния.

[07] В другом аспекте изобретения предусмотрен шприц для доставки имплантата с возможностью автоматического втягивания. Шприц для доставки содержит цилиндр, имеющий дистальный конец и проксимальный конец, и поршень в сборе, выполненный с возможностью перемещения в цилиндре. Шприц для доставки содержит головку переходника цилиндра шприца, герметично зацепленную с дистальным концом цилиндра, и механизм втягивания иглы. Механизм втягивания иглы содержит подузел иглы, приводной подузел и по меньшей мере один смещающий элемент. Подузел иглы содержит иглу и охватывающий иглу формованный элемент, через который игла проходит. Игла имеет полость, и подузел иглы расположен по меньшей мере частично в головке переходника цилиндра шприца и выполнен с возможностью перемещения из положения для инъекции, в котором игла выходит из дистального конца головки переходника цилиндра шприца, во втянутое положение, в котором игла расположена в по меньшей мере одном из головки переходника цилиндра шприца или цилиндра. Приводной подузел содержит фиксатор охватывающего иглу формованного элемента, соединенный с головкой переходника, стилет и диск стилета, в котором закреплен проксимальный конец стилета. Приводной подузел также содержит по меньшей мере один выступ, проходящий через диск стилета в фиксатор охватывающего иглу формованного элемента. По меньшей мере один выступ применяется в ответ на перемещение поршня в сборе в цилиндре. Стилет выполнен с возможностью осевого скольжения и по меньшей мере частично расположен в полости иглы, и стилет расположен и удален в проксимальном направлении от дистального конца иглы, когда игла находится в положении для инъекции. По меньшей мере один смещающий элемент расположен между охватывающим иглу формованным элементом и фиксатором охватывающего иглу формованного элемента для смещения охватывающего иглу формованного элемента от фиксатора охватывающего иглу формованного элемента. Шприц для доставки содержит активируемое фиксирующее средство, предназначенное для удерживания по меньшей мере одного смещающего элемента в напряженном состоянии, когда фиксирующее средство заблокировано, и отпускания смещающего элемента при приведении в действие приводным подузлом. Фиксирующее средство приводится в действие давлением на поршень в сборе для перемещения по меньшей мере одного выступа к фиксатору охватывающего иглу формованного элемента. По меньшей мере один смещающий элемент предназначен для обеспечения относительного перемещения иглы и стилета из положения для инъекции во втянутое положение, когда смещающий элемент выводится из напряженного состояния.

[08] В еще одном аспекте изобретения предусмотрен способ сборки шприца для доставки с возможностью автоматического втягивания. Способ включает размещение поршня в сборе для перемещения в цилиндре, герметичное зацепление головки переходника цилиндра шприца с дистальным концом цилиндра и размещение подузла иглы в цилиндре. Подузел иглы содержит иглу и охватывающий иглу формованный элемент, через который игла проходит. Игла имеет полость, и подузел иглы расположен по меньшей мере частично в головке переходника цилиндра шприца и выполнен с возможностью перемещения из положения для инъекции, в котором игла выходит из дистального конца головки переходника цилиндра шприца, во втянутое положение, в котором игла расположена в по меньшей мере одном из головки переходника цилиндра шприца или цилиндра. Способ также включает размещение приводного подузла в цилиндре. Приводной подузел содержит фиксатор охватывающего иглу формованного элемента, соединенный с головкой переходника, стилет и диск стилета, в котором закреплен проксимальный конец стилета. Приводной подузел содержит по меньшей мере один выступ, проходящий через диск стилета в фиксатор охватывающего иглу формованного элемента. По меньшей мере один выступ применяется в ответ на перемещение поршня в сборе в цилиндре. Стилет выполнен с возможностью осевого скольжения и по меньшей мере частично расположен в полости иглы, и стилет расположен и удален в проксимальном направлении от дистального конца иглы, когда игла в положении для инъекции. Способ включает размещение по меньшей мере одного смещающего элемента между охватывающим иглу формованным элементом и фиксатором охватывающего иглу формованного элемента для смещения охватывающего иглу формованного элемента от фиксатора охватывающего иглу формованного элемента. Способ также включает блокирование с возможностью приведения в действие охватывающего иглу формованного элемента с фиксатором охватывающего иглу формованного элемента с получением фиксирующего средства для удерживания по меньшей мере одного смещающего элемента в напряженном состоянии, когда фиксирующее средство заблокировано, и отпускания смещающего элемента, когда приводится в действие приводным подузлом. Фиксирующее средство приводится в действие давлением на поршень в сборе для перемещения по меньшей мере одного выступа к фиксатору охватывающего иглу формованного элемента. По меньшей мере один смещающий элемент предназначен для обеспечения относительного перемещения иглы и стилета из положения для инъекции во втянутое положение, когда смещающий элемент выводится из напряженного состояния.

[09] По всему тексту этого описания, если не указано иное, «содержать», «содержит» и «содержащий» или синонимичные термины, такие как «включает» или «состоит из», носят включающий, а не исключающий характер, так что указанное целое число или группа целых чисел могут подразумевать одно или несколько других неуказанных целых чисел или группу целых чисел. Как будет еще описано ниже, в вариантах осуществления настоящего изобретения может предусматриваться один или несколько дополнительных компонентов, которые могут считаться стандартными компонентами в отрасли медицинских устройств. Компоненты и варианты осуществления, в которых предусмотрены такие компоненты, соответствуют идее настоящего изобретения, и их следует понимать как относящиеся к сути и объему настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

[010] Следующие представленные в качестве примера варианты осуществления изобретения описаны в этом документе со ссылкой на следующие графические материалы, в которых:

[011] на фиг. 1 показано изображение сбоку в разрезе первого варианта осуществления шприца для доставки, содержащего систему доставки согласно настоящему изобретению;

[012] на фиг. 2 показано покомпонентное изображение, вдоль продольной оси, варианта осуществления, показанного на фиг. 1;

[013] на фиг. 3A показано увеличенное изображение сбоку переходника для цилиндра шприца согласно варианту осуществления настоящего изобретения;

[014] на фиг. 3B показано изображение сбоку в разрезе переходника для цилиндра шприца по фиг. 3A вдоль продольной оси (штриховка опущена в целях обеспечения ясности);

[015] на фиг. 3C показано частично покомпонентное изображение сбоку переходника для цилиндра шприца по фиг. 3A, при этом узел иглы показан отдельно от других компонентов переходника для цилиндра шприца;

[016] на фиг. 4 показано изометрическое изображение фиксирующего механизма согласно варианту осуществления настоящего изобретения;

[017] на фиг. 5 показано изометрическое изображение головки переходника согласно варианту осуществления настоящего изобретения;

[018] на фиг. 6 показано изометрическое изображение приводного механизма, содержащего основание с выступами, диск стилета и стилет, согласно варианту осуществления настоящего изобретения;

[019] на фиг. 7A–7D показаны изображения сбоку в разрезе шприца для доставки, содержащего переходник для цилиндра шприца согласно варианту осуществления настоящего изобретения, при этом шприц проходит стадии инъекции иглой, осуществления втягивания иглы, доставки имплантата и втягивания стилета;

[020] на фиг. 8A–8D показаны увеличенные местные изображения в разрезе (штриховка опущена в целях обеспечения ясности) варианта осуществления, показанного на фиг. 7A–7D, при этом шприц аналогично проходит стадии инъекции иглой, осуществления втягивания иглы, доставки имплантата и втягивания стилета.

[021] на фиг. 9A показано изображение сбоку в разрезе шприца для доставки, содержащего переходник для цилиндра шприца с резьбовым соединением, согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения;

[022] на фиг. 9B показано изображение сбоку в разрезе переходника для цилиндра шприца, показанного на фиг. 9A, который размещен в колпачке иглы (для ясности показан в виде прозрачного компонента), согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения, такой как может быть использован при упаковке, транспортировке и/или сборке;

[023] на фиг. 9C показано изображение сбоку в разрезе шприца для доставки и переходника для цилиндра шприца, показанных на фиг. 9A, в собранной конфигурации;

[024] на фиг. 10A показано увеличенное изображение сбоку в разрезе поршня в сборе согласно по меньшей мере одному варианту осуществления настоящего изобретения;

[025] на фиг. 10B показано увеличенное изображение сбоку в разрезе узла стилета, содержащего стилет и диск стилета, согласно по меньшей мере одному варианту осуществления настоящего изобретения;

[026] на фиг. 10C показано увеличенное изображение сбоку в разрезе направляющей стилета и одного или нескольких выступающих элементов, или выступов, согласно по меньшей мере одному варианту осуществления настоящего изобретения;

[027] на фиг. 11A–11C показаны изображения сбоку в разрезе штока поршня согласно по меньшей мере одному варианту осуществления настоящего изобретения, поворачиваемого вокруг оси A каждый раз на угол в 90 градусов соответственно, как показано стрелкой R;

[028] на фиг. 12 показано увеличенное местное изображение в разрезе (штриховка опущена в целях обеспечения ясности) согласно варианту осуществления шприца для доставки, показанного на фиг. 9A;

[029] на фиг. 13A–13D показаны увеличенные местные изображения в разрезе (штриховка опущена в целях обеспечения ясности) согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 9A, при этом шприц проходит стадии инъекции иглой, осуществления втягивания иглы, доставки имплантата и втягивания стилета;

[030] на фиг. 14A и 14B показаны изображения в разрезе (штриховка опущена в целях обеспечения ясности) согласно другому варианту осуществления шприца для доставки и системы доставки согласно настоящему изобретению;

[031] на фиг. 15A и 15B показаны увеличенные местные изображения в разрезе согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 14A и 14B; и

[032] на фиг. 16A, 16B, и 16C показаны покомпонентные изображения охватывающего иглу формованного элемента («ОИФЭ») и фиксатора ОИФЭ согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 14A и 14B.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[033] В вариантах осуществления настоящего изобретения для внедрения имплантата применяется втягивание иглы. Имплантат может быть предназначен, например, для высвобождения лекарственного средства, или им может быть радиоактивная гранула. Для целей этого описания термин «имплантат» будет использоваться для обозначения, в совокупности или по отдельности, лекарственных средств в депонированной форме, имплантатов, гранул, пилюль, капсул, частиц, систем высвобождения лекарственных средств, сухих или лиофилизированных лекарственных средств или лекарственных препаратов или других форм имплантатов и т. п.

[034] Практикующим врачам знакомо удобство позиционирования и применения, обеспечиваемое традиционными шприцами. За счет использования основных аспектов таких шприцов и внедрения механизма втягивания авторы настоящего изобретения разработали удобную для применения систему доставки, в которой применяется шприц с втягиваемой иглой, чтобы точно и безопасно доставить или ввести имплантат. Имплантат размещается в точке, в которой игла устанавливается в требуемом месте. Этот делает возможным точное размещение имплантата и делает установку иглы более определенной в отношении места доставки, чем в случае существующих устройств для имплантации. В существующих устройствах для имплантации в целом применяется средство для выталкивания имплантата из канюли для доставки лекарственного средства в депонированной форме или имплантата. Такие устройства часто являются неточными, поскольку пользователь обычно хочет расположить конец канюли в требуемом месте. Когда конец канюли находится в требуемом месте, выталкивание имплантата из канюли традиционными способами приводит к неточной доставке имплантата. Для компенсации этой неточности пользователи могут решить «сократить» определенное расстояние от конца канюли до требуемого места, так что имплантат выталкивается ближе к требуемому месту. В вариантах осуществления настоящего изобретения применяется в корне другой подход, который значительно повышает точность направленной доставки и удобен для выполнения пользователями. За счет размещения имплантата на кончике иглы шприца, введения иглы шприца в необходимое требуемое место и последующего выведения или втягивания иглы шприца для введения имплантата точность доставки имплантата в требуемое место значительно повышается по сравнению с точностью у традиционных средств для имплантации. Кроме того, поскольку в течение процесса имплантации положение имплантата не меняется, что, таким образом, исключает для пользователя необходимость в осуществлении его расчета или вычисления, то варианты осуществления настоящего изобретения удобны для применения пользователями. Кроме того, варианты осуществления настоящего изобретения обеспечивают необходимые характеристики безопасности, поскольку игла шприца втягивается в цилиндр шприца для доставки имплантата, и тем самым исключается риск травмирования уколом иглой.

[035] В первом варианте осуществления согласно настоящему изобретению предусматривается система доставки, которая содержит иглу, стилет, механизм втягивания, приводной механизм и имплантат для доставки. Стилет, который с иглой расположен по существу на одной оси, размещается в полости иглы (например, в канале иглы). В одном варианте осуществления стилет может частично совмещаться с иглой с удаленного от пациента конца (т. е. с проксимального конца). Имплантат размещен в полости иглы между стилетом и концом иглы со стороны пациента (т. е. дистальным концом). Приводной механизм, такой как шток поршня, может быть использован для приведения в действие механизма втягивания иглы, обеспечивающего втягивание иглы. Сначала стилет не двигается относительно иглы, и втягивание иглы механизмом втягивания иглы выставляет имплантат в требуемой области для доставки. Стилет обеспечивает, чтобы имплантат не следовал за иглой по мере ее втягивания. Стилет втягивается с иглой лишь после того, как дистальный конец втягивающейся иглы проходит дистальный конец стилета. Последовательность и время втягивания стилета являются такими, что приведение в действие или пуск механизма втягивания стилета происходят после втягивания иглы, хотя этот же механизм втягивания может применяться для втягивания обоих компонентов. Для обеспечения необходимой последовательности втягивания может быть использован диск стилета, который к механизму втягивания иглы расположен ближе. Расстояние между механизмом втягивания иглы и диском стилета обуславливает время втягивания стилета относительно иглы.

[036] В вариантах осуществления настоящего изобретения предусмотрены механизмы точного введения имплантата, которые обеспечивают втягивание иглы, не требуя при этом сложных процессов изготовления. В вариантах осуществления настоящего изобретения предусмотрен относительно упрощенный узел шприца, который содержит меньше компонентов, и тем самым обеспечивается удобный для пользователя и безопасный шприц для введения имплантата, тогда как расходы на изготовление остаются минимальными. Новые переходники для цилиндра шприца согласно настоящему изобретению хорошо адаптируются под основные цилиндры для лекарственного средства, характеризующиеся разнообразными конфигурациями и материалами, такие как, предпочтительно, прямые стеклянные или пластиковые цилиндры, для обеспечения цилиндра объединенными узлами иглы и механизмами втягивания. По существу, механизмы регулируемого введения имплантата и втягивания иглы согласно настоящему изобретению могут быть с возможностью отсоединения прикреплены, присоединены, установлены или другим образом соединены со стандартными цилиндрами, такими как прямые стеклянные цилиндры. Переходники для цилиндра шприца могут быть выполнены с возможностью соединения с цилиндром рядом разных способов, однако в предпочтительном варианте осуществления переходники для цилиндра шприца выполнены так, что форма по меньшей мере их проксимальной соединительной части делает возможной ее установку и размещение внутри дистальной части цилиндра по внутреннему диаметру. По существу, переходник для цилиндра шприца может быть соединен со шприцем со стандартным прямым цилиндром путем вставки по меньшей мере проксимальной части переходника в дистальный конец цилиндра и ее последующего соединения с ним прикреплением, присоединением, закреплением или другим способом. Переходник для цилиндра шприца может быть соединен с цилиндром с помощью, например, средства соединения посадкой с натягом, средства соединения защелкиванием и/или средства для резьбового соединения. Как будет понятно специалисту в данной области техники, в любом из этих способов соединения может также предусматриваться блокирующий элемент, например, для указания пользователю на то, что соединение было выполнено, и для предотвращения отсоединения переходника для цилиндра шприца от шприца для доставки во время или после применения. Как подробно рассмотрено в этом документе далее, в по меньшей мере одном варианте осуществления настоящего изобретения переходник для цилиндра шприца может быть соединен с цилиндром с помощью средства для резьбового соединения. Конструкции новых переходников для цилиндра шприца согласно настоящему изобретению, следовательно, исключают необходимость в определенной форме или конфигурации цилиндра для соединения с ним узла иглы. Это может существенно сократить расходы на изготовление, в частности те, которые связаны с изготовлением стеклянных цилиндров по специальным заказам. Новые переходники для цилиндра шприца согласно настоящему изобретению можно соединять, например, с прямыми стеклянными или пластиковыми цилиндрами, что тем самым упрощает процесс изготовления и сокращает расходы, связанные с изготовлением цилиндров более сложной формы.

[037] Переходники для цилиндра шприца согласно настоящему изобретению могут быть выбраны в момент применения или предварительно прикреплены к цилиндру во время изготовления. В случае выбора в момент применения конструкция и конфигурация согласно настоящему изобретению позволяют пользователю выбрать иглу и/или узел иглы определенной конструкции или размеров и применить их с цилиндром шприца для доставки лекарственного средства в депонированной форме или имплантата. Например, переходники для цилиндра шприца и узлы иглы могут быть выполнены с возможностью применения игл с определенным диапазоном варьирования длины или толщины. В таком случае пользователь может выбрать переходник для цилиндра шприца с необходимыми ему размерами иглы и применить его со шприцем для доставки имплантата. В вариантах осуществления, показанных на фиг. 1 и 2, переходник для цилиндра шприца соединен непосредственно с цилиндром. Для обеспечения такого соединения может быть использован один или несколько дополнительных компонентов. Например, для соединения головки переходника цилиндра шприца указанного переходника для цилиндра шприца с цилиндром может быть использован один или несколько соединительных компонентов. В одном таком варианте осуществления один соединительный компонент (такой как приемный компонент) может быть прочно установлен на дистальном конце цилиндра. Приемный компонент может непосредственно вмещать и вводить в зацепление головку переходника цилиндра шприца со встраиваемым втягивающим механизмом. В качестве альтернативы переходник для цилиндра шприца может содержать дополнительный соединительный компонент (такой как сопрягающий компонент), применяемый для зацепления с приемным компонентом. Как описано выше и более подробно далее в этом документе, в по меньшей мере одном варианте осуществления настоящего изобретения переходник для цилиндра шприца может быть соединен с цилиндром с помощью средства для резьбового соединения, при этом как переходник для цилиндра шприца, так и цилиндр снабжены соответствующими частями или компонентами с охватываемой и охватывающей резьбой. Могут быть необходимы другие необязательные компоненты, такие как эластомерные уплотнения, известные специалисту в данной области техники, которые предусмотрены в устройстве для облегчения соединения переходника для цилиндра шприца с цилиндром. Несмотря на то, что переходники для цилиндра шприца независимо от размеров иглы содержат по существу одни и те же компоненты, они могут быть изготовлены по специальным требованиям заказчика для облегчения введения имплантата и полного втягивания иглы и стилета в переходник. Например, как будет совершенно понятно специалисту в данной области техники, для облегчения втягивания более длинной иглы могут быть непременно выбраны или модифицированы более длинные смещающие элементы (например, более длинные пружины). Аналогично при использовании более длинной или более толстой иглы может быть необходим более длинный или более толстый стилет. Такие размеры также можно регулировать, например, для облегчения доставки более длинного или более короткого имплантата, который сначала находится в игле для доставки.

[038] В вариантах осуществления настоящего изобретения предусмотрены конфигурации, в которых могут также применяться материалы и компоненты, обычно применяемые с фармацевтическими средствами, многие из которых все чаще считаются традиционными или стандартными компонентами. В частности, применяемые материалы могут представлять собой такие, у которых содержание экстрагируемых веществ низкое. Это сокращает общие расходы на изготовление, упрощает процессы сборки и исключает ненужные проблемы несоответствия требованиям, часто связанные с применением нестандартных материалов и компонентов. Кроме того, согласно настоящему изобретению предусматриваются компоненты и устройства, которые эстетически подобны традиционным шприцам, не содержащим механизмов втягивания иглы; эргономически привлекательны для конечных пользователей, таких как медицинские работники и пациенты, самостоятельно осуществляющие введение лекарственных средств; и обладают весьма необходимыми, всеобъемлющими характеристиками безопасности. Эти варианты осуществления, соответственно, обеспечивают новые и экономичные компоненты и устройства, которые легко внедрить в существующие процессы изготовления. Эти аспекты настоящего изобретения могут обеспечить весьма необходимые функциональные и эстетические характеристики и могут быть модифицированы для получения диапазона разных конфигураций.

[039] Шприцы согласно настоящему изобретению делают возможной совершенно безопасную направленную доставку имплантатов с лекарственным средством, поскольку они предотвращают случайный контакт с иглой, который обычно имеет место в случае травм от укола иглой. Как описано выше и подробно показано на фигурах, пользователь может применять шприцы для доставки согласно настоящему изобретению для выполнения стадий доставки имплантата с лекарственным средством, включающие инъекцию иглой, осуществление втягивания иглы, доставку имплантата и втягивание стилета. За счет внедрения одной или нескольких систем фиксации для исключения или по меньшей мере сведения к минимуму возможности повторного использования шприца и/или травмы от укола иглой, в вариантах осуществления настоящего изобретения предусмотрены весьма необходимые изделия, которые экономичны в отношении изготовления и просты в применении для медицинских работников и пациентов, самостоятельно осуществляющих введение лекарственных средств. Такие системы фиксации могут содержать, например, механизмы и/или средства втягивания иглы, которые блокируют повторный выход втянутой иглы из конца шприца. Новые элементы и функциональные возможности переходников для цилиндра шприца и шприцы согласно настоящему изобретению обеспечивают пользователям ряд преимуществ в отношении безопасности. Например, фиксирующий механизм может быть выполнен с возможностью подачи пользователю визуального, звукового и/или тактильного сигнала обратной связи о том, что доза лекарственного средства доставлена полностью, механизм втягивания приведен в действие, а игла втянута, и шприц можно безопасно выбросить.

[040] Также компоненты настоящего изобретения могут быть выполнены так, что в конце применения имеет место значительное повреждение компонентов и шприца в целом. Такие средства обеспечения безопасности в сочетании с возникновением повреждения исключают возможность повторного использования шприца и улучшают показатели безопасности устройства. Например, может быть выполнен необязательный элемент блокирования иглы для предотвращения выдвижения иглы в проксимальном направлении из головки переходника цилиндра шприца после втягивания иглы. В этой конфигурации нажатие на шток поршня и осевое перемещение иглы в проксимальном направлении обеспечивают сгибание иглы в переходнике по мере приложения пользователем силы.

[041] Другая мера безопасности, обеспечиваемая согласно настоящему изобретению, заключается в возможности регулирования степени втягивания иглы. Регулируемое втягивание иглы предотвращает травмирование пациента после доставки дозы лекарственного средства. Это может обеспечиваться активными средствами, такими как один или несколько фрикционных элементов, ограничивающих степень растягивания смещающего элемента при осуществлении втягивания, или пассивными средствами, например путем выбора смещающих элементов, растягивание которых происходит медленнее. В вариантах осуществления, показанных на фиг. 1 и 2, втягивание регулируется штоком поршня и основанием с выступами. При осуществлении втягивания иглы пользователь продолжает соприкасаться с проксимальным концом штока поршня и прикладывать к нему силу. Поскольку это заставляет смещающий элемент растягиваться, возникает осевое усилие в проксимальном направлении для втягивания иглы и/или узла иглы. Это действие передает усилие на основание с выступами, которое при втягивании пребывает в контакте с втулкой иглы, и на шток поршня. Трение втулки иглы и основания с выступами о внутреннюю часть цилиндра ограничивает степень втягивания узла иглы. Поскольку пользователи уменьшают усилие, прикладываемое ими к штоку поршня, они также могут регулировать степень втягивания. Это регулируемое втягивание весьма необходимо пользователям шприцов, поскольку оно повышает безопасность и уменьшает боль, ощущаемую пациентом.

[042] Ниже в этом документе со ссылкой на прилагаемые фигуры подробно представлены варианты осуществления настоящего изобретения. Следует понимать, что эти варианты осуществления представлены только в качестве примеров и что другие подобные варианты осуществления соответствуют идее настоящего изобретения и не выходят за рамки сути и объема настоящего изобретения.

[043] В контексте этого документа термины «осевой» или «по оси», используемые для описания относительного положения системы доставки, шприца, цилиндра, переходника для цилиндра шприца или других компонентов согласно настоящему изобретению, относятся в целом к продольной оси «A», предпочтительно вокруг которой, хотя и не обязательно симметрично, выполнен шприц или цилиндр. Термин «радиальный» относится в целом к направлению, перпендикулярному оси A. Термины «проксимальный», «задний», «тыльный», «назад» или «в направлении назад» относятся в целом к осевому направлению от конца иглы, вводимого в пациента (обозначен в целом буквой «P» на фиг. 1). Термины «дистальный», «передний», «спереди», «по направлению вперед» или «в направлении вперед» относятся в целом к осевому направлению к концу иглы, вводимому в пациента (обозначенный в целом буквой «D» на фиг. 1). Следует понимать, что термин «пружина» используется в этом документе для обозначения смещающего элемента, такого как по существу закрученный спиралью элемент, который может быть сжат, а также допускает растягивание в определенном направлении. Несмотря на то, что может быть использована такая пружина, как элемент, описанный и предусмотренный в вариантах осуществления, подробно рассмотренных в этом документе, не будет отклонением от идеи настоящего изобретения то, что без выхода за рамки сути и объема настоящего изобретения могут свободно применяться другие типы смещающих элементов такого же назначения. Например, как будет понятно специалисту в данной области техники, без отклонения от объема настоящего изобретения могут быть использованы пружины, такие как пружины сжатия, торсионные пружины, пружины постоянного давления, пружины растяжения, пластинчатые пружины, их комбинации или комбинации одинаковых или разных типов пружин, или другие элементы. В дополнение или в качестве альтернативы, с этой целью также могут быть использованы смещающие элементы, отличные от пружин. К примерам смещающих элементов, которые не являются исчерпывающими, относятся пружина, а также упругие или другие средства для сохранения высвобождаемой энергии. В по меньшей мере одном варианте осуществления, тем не менее, смещающий элемент предпочтительно представляет собой пружину, такую как пружина сжатия.

[044] В контексте этого документа термин «стеклянный» следует понимать как включающий другие подобные нереакционноспособные материалы, подходящие для применения с фармацевтическими средствами, для которого обычно необходимо стекло. Термин «пластиковый» может включать как термопластичные, так и термоотверждаемые полимеры. Термопластичные полимеры посредством тепла можно повторно размягчить до их первоначального состояния, а термоотверждаемые полимеры — нельзя. В контексте этого документа термин «пластиковый» относится в основном к формуемым, термопластичным высокомолекулярным полимерам, таким как, например, полиэтилен и полипропилен, или акриловым смолам, которые также обычно содержат другие составляющие, такие как лечебные средства, наполнители, усиливающие средства, красящие вещества и/или пластификаторы и т. п., и форму которых можно изменять под действием тепла или под давлением, то есть их можно формовать. В контексте этого документа термин «пластиковый» не включает ни стекла, ни каучуковых эластомеров, которые одобрены для применения в тех случаях, в которых они пребывают в непосредственном контакте с терапевтическими жидкостями, которые способны взаимодействовать с пластиком или способны портиться под действием заместителей, которые в противном случае могут попасть в эти жидкости из пластика. В контексте этого документа термин «эластомер», «эластомерный» или «эластомерный материал» относится в основном к сшитым, термоотверждаемым, высокоэластичным полимерам, которые легче изменяют форму, чем пластик, но при этом одобрены для применения с фармацевтическими текучими средами и не легко допускают выщелачивание или миграцию газов. В контексте этого документа термин «текучая среда» относится в основном к жидкостям, но также может относиться к суспензиям твердых частиц, диспергированных в жидкостях, и к газам, растворенным или другим образом присутствующим в жидкостях внутри частей шприцов, содержащих текучую среду.

[045] Кроме того, в устройствах согласно настоящему изобретению применяют материалы, которые являются по существу нереакционноспособными относительно терапевтических текучих сред или лекарственных средств и подходят для применения с фармацевтическими средствами. Такие новые конфигурации и шприцы для доставки согласно настоящему изобретению обеспечивают повышенные параметры в отношении стабильности и срока хранения устройств доставки имплантатов и лекарственных средств. Кроме того, для обеспечения наличия имплантата с лекарственным средством на месте во время хранения и транспортировки могут быть использованы известные способы и материалы. Для этого можно применять, например, микронанесение полимера (PLGA, CAHP и т. п.). Природа применяемого полимера будет зависеть от целевого места, например водорастворимые полимеры выбираются в случае водного или содержащего воду места. В целом, для запечатывания дистального конца иглы с целью удерживания имплантата до инъекции иглой и введения имплантата может быть использован ряд биологически разлагаемых материалов, включающий полимеры. Имплантат может быть помещен в иглу до или после запечатывания дистального конца иглы, что может быть необходимо для облегчения сборки и изготовления переходника для цилиндра шприца, а также шприца для доставки. Например, имплантат может быть помещен в иглу до запечатывания дистального конца иглы, если сборка устройства требует вставки имплантата с дистального конца. Это может быть необходимо, например, если переходник для цилиндра шприца прикрепляется к цилиндру до вставки имплантата. В качестве альтернативы, имплантат может быть помещен в иглу после запечатывания дистального конца иглы. Это может применяться, например, если имплантат вставляется в переходник для цилиндра шприца до сборки переходника для цилиндра шприца с цилиндром шприца для доставки. Аналогично для предотвращения спонтанного и неспонтанного прилипания имплантата к стилету предусматривается обработка поверхности конца стилета, которая может быть осуществлена с любым порядком операций в отношении сборки и изготовления переходника для цилиндра шприца и шприца для доставки. Например, для обработки стилета и/или нанесения покрытия на конец стилета можно применять виды обработки, обеспечивающие максимизацию гидрофильности поверхности конца стилета.

[046] В одном или нескольких вариантах осуществления настоящего изобретения также могут предусматриваться определенные стандартные компоненты. Например, в конфигурациях переходника для цилиндра шприца и устройстве шприца согласно настоящему изобретению может предусматриваться одно или несколько уплотнительных колец. В по меньшей мере одном варианте осуществления применяется одно или несколько уплотнительных колец для уплотнения головки переходника цилиндра шприца в цилиндре и/или для обеспечения стерильной среды и герметичности емкости в камере для лекарственного средства цилиндра. В дополнение или в качестве альтернативы, переходник для цилиндра шприца может содержать один или несколько регулирующих элементов для облегчения регулирования степени втягивания. Аналогично переходник для цилиндра шприца может содержать один или несколько элементов блокирования иглы, таких как фиксаторы, защелки, фланцы и т. п., которые предназначены для предотвращения выдвижения или выступания иглы и стилета из головки переходника цилиндра шприца через отверстие в головке переходника цилиндра шприца после завершения втягивания втягивающим механизмом.

[047] Кроме того, шприц для доставки может содержать один или несколько компонентов, предназначенных для обеспечения эстетического вида, легкости применения или для других целей. Например, как будет понятно специалистам в данной области техники, в одном или нескольких вариантах осуществления настоящего изобретения может предусматриваться опорный элемент для пальцев. Опорный элемент для пальцев может быть предварительно сформирован на любой части цилиндра или шприца для доставки или может быть отдельным компонентом, который соединен с цилиндром или шприцом для доставки или прикреплен к ним. В по меньшей мере одном варианте осуществления опорный элемент для пальцев представляет собой предварительно сформированный компонент на проксимальном конце цилиндра. Опорный элемент для пальцев может быть выполнен для обеспечения возможности расположения пользователем своих указательного и среднего пальцев на этом элементе и может обеспечивать точку опоры при нажатии пользователем своим большим пальцем на шток поршня для инъекции лекарственного средства. Как будет совершенно понятно специалисту в данной области техники, расположение, форма, количество таких компонентов, а также материалы для них могут варьироваться, чтобы соответствовать любому числу необходимых характеристик.

[048] Аналогично, несмотря на то, что компоненты переходника для цилиндра шприца и шприца для доставки описаны в этом документе как отдельные компоненты, не будет отклонением от идеи настоящего изобретения то, что определенные группы этих компонентов могут быть скомбинированы для получения одного компонента, способного осуществлять функции отдельных компонентов. Как описано выше, например, в по меньшей мере одном варианте осуществления, если предусмотрено уплотнение иглы, то втулка иглы и уплотнение иглы могут быть одним комплексным компонентом, который выполняет двойную функцию. Кроме того, как будет понятно специалисту в данной области техники, компоненты шприцов для доставки могут быть изготовлены в виде выполненных как единое целое компонентов или в виде отдельных, или индивидуальных, компонентов. Как описано выше, опорный элемент для пальцев может представлять собой компонент, который предварительно формируют, во время процесса изготовления, как часть самого цилиндра. Соответственно, в по меньшей мере одном варианте осуществления, опорный элемент для пальцев может представлять собой продолжение цилиндра в виде стеклянного опорного элемента для пальцев. Кроме того, несмотря на то, что компоненты переходника для цилиндра шприца описаны в этом документе как отдельные компоненты, они могут представлять собой комплексные компоненты, имеющие несколько функций. Например, основание с выступами может быть частью поршня или компонентом, выполненным отдельно от поршня. Аналогично выступающие элементы, или выступы, могут быть продолжением основания с выступами или могут быть компонентами, отдельными от основания с выступами, как более подробно описано в этом документе ниже. Конфигурация компонентов и их сборка могут отличаться в зависимости от процесса сборки, параметров устройства и других необходимых характеристик.

[049] На фиг. 1 показано изометрическое изображение одного варианта осуществления шприца 10 для доставки согласно настоящему изобретению. На фиг. 2 показано покомпонентное изображение шприца 10 для доставки и его компоненты, показанные на фиг. 1. Согласно изобретению для прикрепления к цилиндру 18 шприца, содержащему поршень 12 в сборе, предусмотрен переходник 20 для цилиндра шприца. В качестве преимущества вариантов осуществления настоящего изобретения головка 32 переходника 20 для цилиндра шприца может быть выполнена с возможностью соединения с любым стандартным цилиндром 18 любым подходящим способом. Цилиндр 18 может быть пластиковым цилиндром, стеклянным цилиндром или выполненным из любого другого известного материала для применения в медицинских устройствах. Цилиндр 18 может быть конусообразным, нецилиндрическим или по существу прямым. В варианте осуществления, который является предпочтительным для целей изготовления, цилиндр 18 представляет собой цилиндрическую деталь в виде прямого стеклянного цилиндра. В одном или нескольких вариантах осуществления цилиндр 18 может быть, например, стандартным, традиционным компонентом, обеспечивающим значительную эффективность изготовления и экономию в отношении эксплуатационных расходов. Дополнительно может быть предусмотрен колпачок 16 цилиндра, который может исключать или предотвращать отделение поршня 12 в сборе от цилиндра 18 после сборки шприца 10 для доставки. Цилиндр 18 или колпачок 16 цилиндра (как показано) могут содержать опорный элемент для пальцев.

[050] Варианты осуществления настоящего изобретения также обеспечивают другие значительные преимущества на рынке шприцов для доставки. Например, в одном или нескольких вариантах осуществления могут применяться стандартные компоненты, такие как стандартные штоки поршня, цилиндры, колпачки цилиндра и жесткие колпачки для иглы, что значительно уменьшает необходимость в компонентах, специально изготавливаемых или получаемых литьем под давлением. Например, согласно некоторым вариантам осуществления в шприце 10 для доставки наряду с другими возможными стандартными компонентами можно применять стандартный шток 14 поршня и жесткий колпачок для иглы (не показан). При наличии уплотнения, применяемые согласно настоящему изобретению, могут представлять собой резиновую пробку/уплотнение, покрытые этилентетрафторэтиленом (ETFE), такие как те, что являются общедоступными под торговым названием «FluroTec» от West Pharmaceutical Services, Inc., Лайонвилль, Пенсильвания или под торговым названием «Omniflex» от Datwyler Pharma Packaging, Бельгия. Другие компоненты аналогично могут представлять собой стандартные, традиционные компоненты, что обеспечивает большое преимущество вариантов осуществления настоящего изобретения. Это преимущество вариантов осуществления настоящего изобретения обеспечивает значительную эффективность изготовления и экономию в отношении эксплуатационных расходов.

[051] Как будет понятно специалистам в данной области техники, переходник 20 для цилиндра шприца может быть соединен с цилиндром 18 шприца с помощью любого подходящего соединительного средства. Например, переходник 20 для цилиндра шприца может быть соединен с цилиндром 18 шприца посредством соединительного элемента, который может быть выполненным отдельно от компонентов переходника 20 для цилиндра шприца и цилиндра 18 шприца или как одно целое с переходником 20 для цилиндра шприца и цилиндром 18 шприца. Более того, переходник 20 для цилиндра шприца может быть соединен с цилиндром 18 шприца во время процесса изготовления шприца или непосредственно перед применением. Исключительно в качестве примера, во время процесса изготовления шприца переходник 20 для шприца может быть соединен с цилиндром 18 шприца посадкой с натягом, приклеиванием, с помощью средства соединения защелкиванием и/или средства для резьбового соединения и т. п. Например, в качестве альтернативы цилиндр 18 шприца и переходник 20 для цилиндра шприца могут быть снабжены соединительной резьбой или люэровским фиксирующим средством, так что переходник 20 для цилиндра шприца может быть соединен с цилиндром 18 шприца непосредственно перед применением. В по меньшей мере одном варианте осуществления настоящего изобретения переходник для цилиндра шприца может быть соединен с цилиндром с помощью средства для резьбового соединения, при этом как переходник для цилиндра шприца, так и цилиндр снабжены соответствующими частями или компонентами с охватываемой и охватывающей резьбой. В другом варианте осуществления для соединения переходника 20 для цилиндра шприца с цилиндром 18 может быть предусмотрен один или несколько соединительных элементов. Для размещения между переходником 20 для цилиндра шприца и цилиндром может быть предусмотрено одно или несколько уплотнительных колец 36.

[052] Переходник 20 для цилиндра шприца облегчает прикрепление иглы 28 (см. фиг. 2) к цилиндру 18 шприца. Переходник 20 для цилиндра шприца содержит головку 32 переходника цилиндра шприца, узел 42 иглы и механизм 21 втягивания иглы. Головка 32 переходника цилиндра шприца может быть соединена с цилиндром 18 шприца любым подходящим способом, как объясняется выше в отношении крепления переходника 20 для цилиндра шприца к цилиндру 18 шприца. Головка 32 переходника цилиндра шприца обычно представляет дистальный конец безопасного шприца 10, когда она соединена с цилиндром 18 шприца, при этом во время инъекции для доставки имплантата игла 28 проходит через дистальный конец головки 32 переходника цилиндра шприца. Головка 32 переходника цилиндра шприца может дополнительно содержать один или несколько элементов, образующих часть механизма 21 втягивания иглы, как будет объяснено ниже.

[053] Узел 42 иглы может в целом содержать иглу 28 и втулку 24 иглы. Рядом с втулкой 24 иглы для облегчения размещения узла 42 иглы могут предусматриваться уплотнительные кольца 36. Игла 28 выполнена с возможностью такого прохождения через механизм 21 втягивания иглы и головку 32 переходника цилиндра шприца, что один конец иглы 28 расположен в цилиндре, а другой конец иглы 28 проходит через отверстие 33 в головке 32 переходника цилиндра шприца (см. фиг. 3B). Согласно настоящему изобретению для облегчения втягивания иглы могут быть использованы разнообразные механизмы втягивания иглы. Например, механизм втягивания иглы может быть подобным раскрытому в международной патентной заявке PCT/US2012/067793, опубликованной как WO 2013126118 Al, и в заявке на патент США с номером заявки 13/693,915, которые во всей своей полноте включены в этом документ во всех отношениях. В по меньшей мере одном варианте осуществления механизм 21 втягивания иглы содержит смещающий элемент 30 и активируемое фиксирующее средство 31, которое удерживает смещающий элемент 30 в напряженном состоянии до тех пор, пока игла 28 узла 42 иглы не втягивается в переходник 20 для цилиндра шприца. Несмотря на то, что фиксирующее средство 31 может иметь любую подходящую конструкцию, которая удерживает смещающий элемент 30 в напряженном состоянии до тех пор, пока игла 28 не втянется, в представленном варианте осуществления фиксирующее средство 31 содержит фиксирующий механизм 22 и фиксирующие элементы 32a, выполненные с возможностью зацепления для сохранения относительного положения поверхностей, которые удерживают смещающий элемент 30 в напряженном состоянии, как будет более подробно описано ниже. При задействовании фиксирующего средства 31 смещающий элемент 30 заставляет иглу 28 втягиваться в головку 32 переходника цилиндра шприца.

[054] В одном таком варианте осуществления фиксирующего средства 31 смещающий элемент 30 представляет собой пружину сжатия. Концы пружины 30 расположены рядом с поверхностью 23 фиксирующего механизма 22 и поверхностью 35, в головке 32 переходника цилиндра шприца. Относительное положение поверхностей 23, 35 удерживает смещающий элемент 30 в сжатом состоянии, напряженном состоянии перед инъекцией, или позволяет пружине 30 выходить из напряженного состояния для втягивания иглы 28 после инъекции. Чтобы удерживать пружину 30 в напряженном состоянии, фиксирующий механизм 22 и головка 32 переходника цилиндра шприца содержат крепежный элемент, выполненный с возможностью отсоединения, чтобы пружина 30 могла выйти из напряженного состояния. Конструкция и работа механизма 21 втягивания иглы более подробно рассмотрены ниже.

[055] В варианте осуществления, показанном на фиг. 1–5 предусмотрена конфигурация, в которой фиксирующий механизм 22 является отдельным от головки 32 переходника цилиндра шприца. Фиксирующий механизм 22, тем не менее, может быть выполнен как часть головки 32 переходника цилиндра шприца или прикреплен к ней. Как рассматривалось выше, фиксирующий механизм 22 может представлять собой отдельный компонент или двухфункциональный компонент, такой как двухфункциональный фиксирующий механизм 22 и элемент блокирования иглы. Другими словами, фиксирующий механизм 22 может содержать или приводить в действие элементы, которые после приведения втягивающего механизма в действие и втягивания иглы 28 блокируют иглы 28 по оси в дистальном направлении. В качестве альтернативы, может быть использован отдельный компонент в виде элемента 34 блокирования иглы, как показано на фиг. 2, 3B и 3C.

[056] На фиг. 3B показано изображение в разрезе головки 32 переходника цилиндра шприца, показанного на фиг. 3A. В целях обеспечения ясности, тем не менее, была опущена штриховка разных компонентов. Как видно на фиг. 3B, смещающий элемент 30 расположен по меньшей мере частично в головке 32 переходника цилиндра шприца. В сжатом состоянии смещающий элемент 30 расположен в головке 32 переходника цилиндра шприца на дистальном конце и в фиксирующем механизме 22 на проксимальном конце. Компоненты переходника 20 для цилиндра шприца показаны на покомпонентном изображении на фиг. 3C. Узел 42 иглы, который содержит втулку 24 иглы и иглу 28, может быть собран отдельно от других компонентов переходника 20 для цилиндра шприца или вместе с ними. Например, все компоненты могут быть предварительно собраны в готовый переходник 20 для цилиндра шприца, как показано на фиг. 3A, для установки в цилиндр, такой как цилиндр 18, показанный на фиг. 1 и 2. В качестве альтернативы, компоненты узла 42 иглы могут быть собраны отдельно от остальных компонентов переходника 20 для цилиндра шприца. В этой второй конфигурации во время сборки узел 42 иглы может быть установлен в цилиндр с проксимального конца, а не с дистального конца с переходником 20 для цилиндра шприца.

[057] Механизм 21 втягивания иглы может быть приведен в действие любым подходящим пусковым элементом. Например, в представленном варианте осуществления механизм 21 втягивания иглы приводится в действие перемещением фиксирующего механизма 22 в направлении дистального конца шприца 10 для доставки. В такой конфигурации втулка 24 иглы может быть приведена в контакт с фиксирующим механизмом 22 и/или прижата к нему. Это контакт может отцепить фиксирующий механизм 22, что позволяет смещающему элементу 30 растягиваться в проксимальном направлении по существу вдоль продольной оси цилиндра 18 и тем самым обеспечивает втягивание фиксирующего механизма 22 и компонентов узла 42 иглы, в том числе иглы 28, в цилиндр 18. Функция втулки 24 иглы может заключаться в удерживании иглы 28 в по существу фиксированном положении, тогда как переходник 20 для цилиндра шприца, система доставки и шприц 10 для доставки на первой стадии и в целом сконфигурированы для инъекции иглой и доставки имплантата. В дополнение или в качестве альтернативы, функция фиксирующего механизма 22 может заключаться в удерживании иглы в по существу фиксированном положении во время этой первой стадии для инъекции лекарственного средства.

[058] Как будет более подробно описано ниже, при отцеплении фиксирующего механизма 22 и приведении в действие механизма втягивания смещающий элемент 30, или пружина, может растягиваться, что заставляет узел 42 иглы втягиваться в проксимальном направлении по существу вдоль продольной оси цилиндра. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения обеспечивается втягивание всего узла 42 иглы, тогда как в других вариантах осуществления обеспечивается втягивание лишь его определенных компонентов, в том числе иглы 28, при отцеплении фиксирующего механизма 22 и растягивании смещающего элемента 30. Аналогично в некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения обеспечивается втягивание фиксирующего механизма 22 вместе с узлом 42 иглы, тогда как в других вариантах осуществления фиксирующий механизм 22 остается по существу неподвижным, но обеспечивает возможность перемещения узла 42 иглы или его компонентов.

[059] В некоторых вариантах осуществления после втягивания иглы 28 переходник 20 для цилиндра шприца может быть снабжен элементом блокирования, который предотвращает или исключает выдвижение иглы 28 в дистальном направлении и из головки 32 переходника цилиндра шприца. На фиг. 3C показан один вариант осуществления элемента 34 блокирования иглы, который может быть расположен в дистальном конце головки 32 переходника цилиндра шприца. Показанный элемент 34 блокирования иглы содержит фланец 60 с центральным отверстием для прохождения иглы 28. От фланца 60 отходит пара рычагов 62, при этом на дистальные концы рычагов 62 опирается пара фиксаторов 64. Когда элемент 34 блокирования иглы расположен в головке 32 переходника цилиндра шприца, то рычаги 62 смещают фиксаторы 64 в направлении друг к другу. В этом варианте осуществления при прохождении иглы 28 через отверстие фланца 60 фиксаторы 64 на дистальном конце элемента 34 блокирования иглы расходятся и делают возможным расположение иглы 28 между фиксаторами 64, когда игла 28 находится на стадиях инъекции и втягивания. Тем не менее при втягивании иглы 28 за фиксаторы 64 в проксимальном направлении рычаги 62 смещают фиксаторы 64 в закрытое положение и не позволяют игле 28 проходить в дистальном направлении. Несмотря на то, что может быть альтернативная конфигурация сборки, в этом варианте осуществления во время сборки дистальный конец смещающего элемента 30, или пружины 30, можно расположить рядом с фланцем 60. Следует отметить то, что показанный элемент 34 блокирования иглы представлен исключительно в качестве примера, и элемент блокирования может иметь альтернативную конфигурацию и конструкцию.

[060] Согласно другому аспекту изобретения шприц 10 для доставки и/или переходник 20 для цилиндра шприца в сочетании с цилиндром 18 шприца могут применяться для доставки имплантата 49. Как будет понятно специалисту в данной области техники, имплантат 49 в совокупности или по отдельности может представлять собой лекарственные средства в депонированной форме, имплантаты, гранулы, пилюли, капсулы, частицы, системы высвобождения лекарственного средства, сухие или лиофилизированные лекарственные средства или лекарственные препараты или другие формы имплантатов и т. п., а также может содержать дозу лекарственного средства, порошка, суспензии и т. п. или любую комбинацию этого. Чтобы обеспечить размещение или введение имплантата 49, переходник 20 для цилиндра шприца дополнительно содержит стилет 54, расположенный в полости 29 иглы 28, и, предпочтительно, механизм многостадийного втягивания.

[061] Как видно на фиг. 3B, игла 28 имеет центральную полость 29. Втулка 24 иглы снабжена отверстием 25, которое служит проходом в ее центре (например, на по существу продольной оси этих компонентов и цилиндра). Диаметр этого отверстия 25 может быть равен внешнему диаметру иглы 28, так что игла 28 закреплена во втулке 24 иглы во время начальной стадии инъекции и может перемещаться по оси в проксимальном направлении при приведении в действие механизма втягивания, с втулкой 24 иглы или без нее. Когда игла 28 размещена в отверстии 25, проходящем во втулке 24 иглы, проксимальный конец иглы 28 представляет собой центральную полость 29. Как видно на фиг. 2 и 6, при применении стилет 54 расположен в центральной полости 29 иглы 28, и имплантат 49, который необходимо ввести, может находиться в полости 29 иглы 28 дистально относительно стилета 54. Соответственно, когда игла 28 проникает в требуемое место (не показано), то игла 28 может быть втянута по оси над стилетом 54. Таким образом, стилет 54 предотвращает втягивание имплантата 49 вместе с иглой 28, и имплантат 49 остается в требуемом месте. Если стилет 54 выходит за пределы головки 32 переходника цилиндра шприца, то стилет 54 также может быть вытянут из требуемого места либо вместе с иглой 28 после размещения имплантата 49, либо отдельно от иглы 28 после того, как игла 28 была втянута. Таким образом, согласно аспекту изобретения для осуществления инъекции имплантата 49 втягивается по меньшей мере игла 28. Согласно другому аспекту, в некоторых вариантах осуществления стилет 54 также втягивается после доставки имплантата 49.

[062] С целью рассмотрения сначала втягивания иглы 28, несмотря на то что может быть предусмотрено любое подходящее активируемое фиксирующее средство 31, на фиг. 3B, 3C, 4 и 5 показан один вариант осуществления активируемого фиксирующего средства 31, при этом на фиг. 4 показан фиксирующий механизм 22, а на фиг. 5 показана головка 32 переходника цилиндра шприца. Головка 32 переходника цилиндра шприца содержит фиксирующие элементы 32a, выполненные с возможностью зацепления с фиксирующим механизмом 22. В этом варианте осуществления головка 32 переходника цилиндра шприца содержит два фиксирующих элемента 32a, которые входят в зацепление с приемными элементами в фиксирующем механизме 22. Тем не менее следует понимать, что головка 32 переходника цилиндра шприца может содержать один или несколько фиксирующих элементов 32a.

[063] Как показано на фиг. 4, приемные элементы фиксирующего механизма 22 могут быть выполнены, например, в виде фиксирующих приемных элементов 46. В представленном варианте осуществления фиксирующие приемные элементы 46 представляют собой L-образные вырезы, хотя возможны альтернативные формы и компоновки. Один или несколько каналов 47 во внутреннем диаметре фиксирующего механизма 22 позволяют фиксирующим элементам 32a скользить в фиксирующие приемные элементы 46 и при вращении фиксирующего механизма 22 располагаться в гнездах 22a фиксирующих приемных элементов 46 фиксирующего механизма 22. Таким образом, относительное положение фиксирующего механизма 22 и головки 32 переходника цилиндра шприца сохраняется, когда смещающий элемент 30 согласно этому варианту осуществления смещает фиксирующий механизм 22 и головку 32 переходника цилиндра шприца друг от друга. Следует отметить то, что, хотя фиксирующий механизм 22 и головка 32 переходника цилиндра шприца согласно показанному варианту осуществления содержат фиксирующие приемные элементы 46 и фиксирующие элементы 32a соответственно, фиксирующий механизм 22 и головка 32 переходника цилиндра шприца в качестве альтернативы могут содержать фиксирующие элементы и фиксирующие приемные элементы соответственно или любую другую их комбинацию, пока зацепление обеспечивает компоновку, применимую для соединения этих взаимодействующих компонентов с возможностью зацепления/расцепления. Также будет понятно то, что пока компоновка обеспечивает расположение иглы 28 в шприце с возможностью втягивания, то фиксирующий механизм 22 может иметь полностью альтернативную конструкцию, предпочтительно приводимую в действие при применении шприца 10 для доставки с целью инъекции имплантата 49.

[064] В представленном варианте осуществления механизм 21 втягивания иглы приводится в действие посредством осевого усилия, приложенного к фиксирующему механизму 22. Несмотря на то, что осевое усилие может быть приложено в случае альтернативной конструкции, в этом варианте осуществления контакт с втулкой 24 иглы и ее осевое перемещение вызывают соответствующее перемещение фиксирующего механизма 22 по оси. При использовании, поскольку фиксирующий механизм 22 вынужден перемещаться в дистальном направлении, например в результате контакта с втулкой 24 иглы, фиксирующий механизм 22 может выйти из зацепления с одним или несколькими соответствующими фиксирующими элементами 32a головки 32 переходника цилиндра шприца, что делает возможным растягивание пружины 30 и приведение в действие механизма втягивания. Отцепление фиксирующего механизма 22 от фиксирующих элементов 32a может быть беспечно осевым перемещением фиксирующего механизма 22. В дополнение или в качестве альтернативы, отцепление фиксирующего механизма 22 от фиксирующих элементов 32a может быть обеспечено вращением фиксирующего механизма 22, таким как вращение при осевом перемещении. Вращение, само по себе или в сочетании с осевым перемещением, обеспечивает возможность выхода фиксирующего механизма 22 из зацепления с фиксирующими элементами 32a. В по меньшей мере одном варианте осуществления это вращение может быть обеспечено смещением с кручением пружины сжатия 30, которая при сжатии вращает фиксирующий механизм 22 в одном направлении вокруг оси. В другом варианте осуществления вращение может быть обеспечено конфигурацией самого фиксирующего механизма 22, обеспечивающей эту функциональную возможность, например профилем фиксирующего механизма, имеющим выполненные под наклоном элементы 22, компоновкой фиксирующих элементов 32a или сопряжением фиксирующих элементов 32a с фиксирующим механизмом 22, что способствует этому движению и делает возможным зацепление и отцепление компонентов.

[065] Усилие, прикладываемое пользователем для перемещения штока 14 поршня по оси, также можно использовать для приведения в действие активируемого фиксирующего средства 31 с целью отцепления фиксирующего механизма 22 от головки 32 переходника цилиндра шприца и втягивания иглы 28. С этой целью компонент в виде штока 14 поршня 12 в сборе расположен с возможностью передачи усилия, обеспечивающего втягивание иглы, тогда как стилет 54 находится в положении для инъекции и доставки имплантата. Для обеспечения возможности передачи усилия, обеспечивающего втягивание иглы, от поршня 12 в сборе на втулку 24 иглы и в конечном счете на фиксирующий механизм 22 предусмотрен по меньшей мере один приводной выступ 51, перемещаемый в продольном направлении при перемещении поршня 12 в сборе, тогда как стилет 54 остается по существу неподвижным в цилиндре 18 шприца.

[066] Как можно видеть на фиг. 6, в по меньшей мере одном варианте осуществления настоящего изобретения узел 53 стилета содержит стилет 54, выходящий из опорного элемента в виде диска 52 стилета, который установлен в цилиндре 18 шприца для по существу удерживания стилета 54 на месте. Диск 52 стилета может удерживаться на месте в цилиндре 18 шприца посредством одного или нескольких уплотнительных колец. Для обеспечения возможности передачи усилия от поршня 12 в сборе предусмотрен по меньшей мере один приводной выступ 51, предназначенный для прохождения в цилиндре в продольном направлении, и диск 52 стилета содержит по меньшей мере одно отверстие 53, проходящее через диск 52 стилета в продольном направлении и предназначенное для приема по меньшей мере одного приводного выступа 51. Хотя в показанном варианте осуществления предусматривается два таких выступа 51 и отверстия 53, их может быть больше. Кроме того, несмотря на то, что в показанном варианте осуществления предусматривается по меньшей мере одно отверстие 53, выполненное на расстоянии от периферии диска 52 стилета, специалистам в данной области техники будет понятно, что в качестве альтернативы или дополнительно по меньшей мере одно отверстие 53 может быть выполнено на периферии диска 52 стилета, так что внутренняя стенка цилиндра 18 шприца также может образовывать часть проходящего в продольном направлении отверстия 53. Также будет понятно то, что не нужно, чтобы количество отверстий 53 и выступов 51 было одинаковым. Например, единственное отверстие 53 может представлять собой отверстие 53 для более чем одного выступа 51.

[067] Выступы 51 выходят из основания 50, выполненного с возможностью перемещения по оси в цилиндре 18 шприца. Основание 50 с выступами может удерживаться на месте в цилиндре 18 шприца посредством одного или нескольких уплотнительных колец. Несмотря на то, что основание 50 показано выполненным в форме диска, следует отметить то, что оно может иметь альтернативную форму, пока основание 50 обеспечивает опору выступам 51 и облегчает их перемещение в цилиндре 18. При применении осевое перемещение поршня 12 в сборе вызывает такое перемещение основания 50 и связанных с ним выступов 51, что выступы 51 входят в контакт с втулкой 24 иглы. Таким образом, в представленном варианте осуществления выступы 51 могут быть введены в контакт с втулкой 24 иглы, так что усилие, приложенное пользователем к штоку 14 поршня, прикладывается к основанию 50 и передается, по меньшей мере частично, на втулку 24 иглы. В результате этой передачи усилия выход фиксирующего механизма 22 из зацепления с фиксирующими элементами 32a головки 32 переходника цилиндра шприца может быть обеспечен толканием или другим воздействием на него поверхности втулки 24 иглы или подобного ее элемента. При отцеплении фиксирующего механизма 22 от фиксирующих элементов 32a головки 32 переходника цилиндра шприца смещающий элемент 30 (например, пружина) может растягиваться и втягивать узел 42 иглы, в том числе иглу 28, в проксимальном направлении по существу вдоль продольной оси цилиндра 18. В таких вариантах осуществления настоящего изобретения обеспечивается втягивание иглы 28, втулки 24 иглы и фиксирующего механизма 22 при отцеплении фиксирующего механизма 22 и растягивании смещающего элемента 30.

[068] Следует отметить то, что выступы 51, основание 50 и поршень 12 в сборе могут быть изготовлены отдельно, или один или несколько из этих элементов могут быть выполнены как элемент конструкции, получаемый отдельно и затем применяемый для сборки, или остаются отдельными элементами конструкции, которые входят в зацепление друг с другом во время сборки или применения шприца 10 для доставки. В варианте осуществления, показанном на фиг. 6, выступы 51, основание 50 и шток 14 поршня выполнены как единое целое, при этом, когда на поршень 12 в сборе нажимают, выступы 51, основание 50 и шток 14 поршня перемещаются по оси как единый элемент конструкции. В альтернативном варианте осуществления, например, основание 50 и выступы 51 могут быть выполнены как единый элемент, так что шток 14 поршня входит в зацепление с основанием 50 для перемещения основания 50 и связанных с ним выступов 51, когда шток 14 поршня вдавливают в цилиндр 18 шприца.

[069] При осуществлении сборки стилет 54, который расположен по существу на одной оси с иглой 28, размещается в полости 29 иглы 28. В варианте осуществления стилет 54 может частично совмещаться с иглой 28 с удаленного от пациента конца (т. е. с проксимального конца P). Имплантат 49 размещен в полости 29 иглы 28 между стилетом 54 и концом иглы 28 со стороны пациента (т. е. дистальным концом D).

[070] При применении, приводной механизм, такой как шток 14 поршня, может быть использован для приведения в действие механизма 21 втягивания иглы, обеспечивающего втягивание иглы 28. Сначала стилет 54 не двигается относительно иглы 28; втягивание иглы 28 механизмом 21 втягивания иглы выставляет имплантат 49 в требуемой области для доставки. Стилет 54 обеспечивает, чтобы имплантат 49 не следовал за иглой 28 по мере ее втягивания.

[071] Согласно аспекту изобретения для обеспечения точной доставки имплантата 49 стилет 54 втягивается лишь после того, как дистальный конец втягивающейся иглы 28 пройдет дистальный конец стилета 54. В представленном варианте осуществления последовательность и время втягивания стилета 54 являются такими, что приведение в действие или пуск механизма для втягивания стилета 54 происходят после прохождения дистального конца стилета 54 дистальным концом иглы 28, хотя этот же механизм втягивания может применяться для втягивания обоих компонентов. Для обеспечения необходимой последовательности втягивания может быть использован диск 52 стилета, который к механизму 21 втягивания иглы расположен ближе. Расстояние между механизмом 21 втягивания иглы и диском 52 стилета обуславливает время втягивания стилета 54 относительно иглы 28. В представленном варианте осуществления механизм втягивания стилета представляет собой зацепление втулки 24 иглы с диском 52 стилета.

[072] На фиг. 7A–7D показан шприц 10 для доставки, содержащий переходник 20 для цилиндра шприца, механизм 21 втягивания и систему доставки согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, при этом шприц 10 проходит стадии инъекции иглой, осуществления втягивания иглы, доставки имплантата и втягивания стилета. На фиг. 7A показан переходник 20 для цилиндра шприца, соединенный с цилиндром 18. При сборке переходник 20 для цилиндра шприца может содержать жесткий колпачок для иглы (ЖКИ), который с возможностью отсоединения входит в зацепление с головкой 32 переходника цилиндра шприца для защиты пользователя от иглы 28. На фиг. 7A показан шприц, при этом ЖКИ отсоединен и игла 28 оголена для осуществления инъекции пациенту. Полость 29 иглы 28, между стилетом 54 и кончиком иглы, вмещает имплантат 49 с лекарственным средством для инъекции. На фиг. 7B показан шприц после приведения в действие механизма 21 втягивания, при этом на шток 14 поршня оказывается давление по оси в дистальном направлении и основание 50 с выступами пребывает в контакте с втулкой 24 иглы. При минимальном последующем давлении на шток 14 поршня механизм 21 втягивания приводится в действие, и фиксирующий механизм 22 может вращаться по оси, например, за счет смещения с кручением смещающего элемента 30. При осевом вращении фиксирующего механизма 22 фиксирующий механизм 22 может отцепиться от фиксирующих элементов 32a головки 32 переходника цилиндра шприца, как описано выше.

[073] Как показано на фиг. 7C, смещающий элемент 30 может растягиваться по оси в проксимальном направлении. Проксимальный конец смещающего элемента 30 давит на фиксирующий механизм 22 в проксимальном направлении, который давит на втулку 24 иглы и иглу 28, обеспечивая втягивание иглы 28 в цилиндр 18. Такое воздействие в сочетании с отсутствием перемещения стилета 54 относительно иглы 28 выставляет имплантат 49 для направленной доставки пациенту. После того как имплантат 49 был полностью выставлен и доставлен, обеспечивается втягивание стилета 54 относительно иглы 28. Это действие обеспечивается диском 52 стилета, который входит в контакт с втулкой 24 иглы, и оба компонента втягиваются вместе. Как указано выше, размеры регулируются для обеспечения того, что втягивание стилета 54 происходит лишь после доставки имплантата 49. На фиг. 7D показан шприц после завершения втягивания иглы 28 и стилета 54. На фиг. 8A–8D показаны увеличенные изображения в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг. 7A–7D, показывающих взаимное расположение компонентов, когда шприц проходит стадии инъекции иглой, осуществления втягивания иглы, доставки имплантата и втягивания стилета.

[074] В другом варианте осуществления согласно настоящему изобретению предусматривается шприц для доставки, содержащий переходник для цилиндра шприца, выполненный с возможностью установки на цилиндр посредством резьбового соединения. Такая конфигурация может облегчать автоматизированный процесс вставки имплантата для загрузки имплантата в иглу переходника для цилиндра шприца, как будет описано далее в этом документе. На фиг. 9A показано изображение сбоку в разрезе шприца 100 для доставки, содержащего переходник 120 для цилиндра шприца с резьбовым соединением, согласно одному такому варианту осуществления настоящего изобретения. В таких шприцах для доставки может применяться колпачок 170 иглы, для ясности показанный на фиг. 9B как прозрачный компонент, для облегчения присоединения переходника 120 для цилиндра шприца, вмещающего имплантат, к цилиндру 118 шприца 100 для доставки. Для упаковки, транспортировки и/или сборки переходник 120 для цилиндра шприца может быть полностью расположен в колпачке 170 иглы, закрытом удаляемой мембраной 171, например, в стерильной среде. Переходник 120 для цилиндра шприца может поставляться в стерильном колпачке 170 иглы, например, компании, имеющей дело с филлерами, или фармацевтической компании для вставки имплантата и окончательной сборки с цилиндром 118 шприца 100 для доставки. В по меньшей мере одном варианте осуществления перед поставкой стерильного колпачка 170 иглы, содержащего переходник 120 для цилиндра шприца, компании, имеющей дело с филлерами, или фармацевтической компании дистальный конец иглы 128 переходника 120 для цилиндра шприца запечатывается изготовителем посредством, например, биологически разлагаемого полимера. После получения колпачка 170 иглы отдельно от цилиндра 118 и других компонентов шприца 100 для доставки компания, имеющая дело с филлерами, или фармацевтическая компания может снять или другим образом удалить удаляемую мембрану 171 и вставить имплантат через проксимальный конец переходника 120 для цилиндра шприца. Затем переходник 120 для цилиндра шприца можно прикрепить или присоединить к цилиндру 118 шприца 100 для доставки с помощью колпачка 170 иглы или без него. Шприц для доставки выполнен так, что сборка переходника 120 для цилиндра шприца с цилиндром 118 возможна лишь тогда, когда стилет 154 выровнен по оси с проксимальным концом иглы 128 и вставлен в него посредством отверстия во втулке 124 иглы. На фиг. 9C показано изображение сбоку в разрезе шприца для доставки и переходника для цилиндра шприца, показанных на фиг. 9A, в такой собранной конфигурации.

[075] То есть эти варианты осуществления настоящего изобретения показывают конфигурацию, в которой один или несколько выступов 151 отделены от основания 150 с выступами или являются компонентами, отдельными от него. В таких вариантах осуществления один или несколько выступов выполняют те же соответствующие функции, что и выступы, применяемые в шприце для доставки, описанном выше в отношении фиг. 1. Тем не менее в варианте осуществления, показанном на фиг. 9C, выступы проходят в проксимальном направлении от направляющей 155 стилета, а не в дистальном направлении от основания с выступами, как показано на фиг. 1. Независимо от конфигурации выступы 151 выполнены с возможностью обеспечения перемещения диска 152 стилета по оси относительно выступов 151 для регулирования положения стилета 154 по мере того, как шприц для доставки проходит стадии применения. Или в варианте осуществления, показанном на фиг. 1, или в варианте осуществления, показанном на фиг. 9C, выступы 151 также могут применяться для приведения в действие механизма втягивания иглы за счет передачи усилия, приложенного пользователем к штоку 114 поршня, на фиксирующий механизм 122. На фиг. 10B и 10C показаны увеличенные изображения диска 152 стилета и стилета 154, которые взаимодействуют с направляющей 155 стилета и выступами 151 во время применения шприца 100 для доставки.

[076] Как описано выше, варианты осуществления настоящего изобретения могут упростить сборку, изготовление и применение шприца для доставки имплантата. Эти процессы можно облегчить за счет применение необязательного направляющего узла 112 поршня, показанного на фиг. 10A. В одном варианте осуществления направляющий узел 112 поршня содержит колпачок 116 цилиндра и шток 114 поршня, содержащий основание 150. Колпачок 116 цилиндра может быть снабжен отверстием 116A, в котором может быть расположен направляющий штифт 117. Направляющий штифт 117 может взаимодействовать со штоком 114 поршня, например, посредством каналов, проходов и упоров на штоке 114 поршня, например, для направления узла, изготовления и применения устройства доставки. На фиг. 11A–11C показаны изображения сбоку в разрезе штока 114 поршня, согласно по меньшей мере одному варианту осуществления настоящего изобретения, который поворачивается относительно направляющего штифта 117 вокруг оси A каждый раз на угол в 90 градусов, как показано стрелкой R. На фиг. 11A показан шток 114 поршня, снабженный упором 114D, проходом 114A, каналом 114E и элементом 114C соединения с основанием. Элемент 114C соединения с основанием может быть использован для соединения штока 114 поршня с основанием 150, как показано на фиг. 12. В такой конфигурации в канале 114E может быть расположена направляющая 117 в виде штифта, которая позволяет штоку 114 поршня перемещаться по оси до тех пор, пока направляющая 117 в виде штифта не войдет в контакт с упором 114D.

[077] Конфигурацию, показанную на фиг. 11A, можно применять, например, в случае осуществления изготовителем изначальной сборки для поставки компании, имеющей дело с филлерами, или фармацевтической компании. В этой конфигурации упор 114D предотвращает осевое перемещение штока поршня в дистальном направлении. При необходимости колпачок 116 цилиндра может взаимодействовать со штоком 114 поршня и применяться для предотвращения осевого перемещения штока поршня в проксимальном направлении. На фиг. 11B показан шток 114 поршня, который был повернут на 90 градусов в направлении, показанном стрелкой R, вокруг оси A так, что обеспечивается возможность перемещения направляющего штифта 117 по проходу 114A из канала 114E в канал 114F. В этой конфигурации компания, имеющая дело с филлерами, или фармацевтическая компания может перемещать шток 114 поршня с целью размещения диска 152 стилета и стилета 154 для окончательной сборки и применения. Переход от конфигурации, показанной на фиг. 11A, к конфигурации, показанной на фиг. 11B, может, например, обеспечивать возможность размещения имплантата в переходнике для цилиндра шприца перед прикреплением переходника для цилиндра шприца к цилиндру шприца для доставки, как описано выше. Шприц для доставки может поставляться пользователю в конфигурации, показанной на фиг. 11B. Перед применением пользователь может повернуть шток 114 поршня еще на 90 градусов в направлении, показанном стрелкой R, вокруг оси A. Этот поворот может обеспечить возможность перемещения направляющего штифта 117 по проходу 114B из канала 114F в канал 114G (как показано на фиг. 11C). В конфигурации, показанной на фиг. 11C, шток 114 поршня может свободно перемещаться по оси в дистальном и проксимальном направлениях для облегчения введения имплантата и втягивания иглы и стилета. На фиг. 12 показано увеличенное изображение в разрезе (штриховка опущена в целях обеспечения ясности) шприца 100 для доставки, при этом взаимодействие направляющего штифта 117 со штоком 114 поршня видно через колпачок 116 цилиндра.

[078] На фиг. 13A–13D показаны увеличенные изображения в разрезе (штриховка опущена в целях обеспечения ясности), на которых шприц 100 для доставки проходит стадии инъекции иглой, осуществления втягивания иглы, доставки имплантата и втягивания стилета. Как можно видеть на фиг. 13A, в по меньшей мере одном варианте осуществления настоящего изобретения узел стилета содержит стилет 154, проходящий от опорного элемента в виде диска 152 стилета, который установлен в цилиндре шприца 118 для по существу удерживания стилета 154 в первоначальном положении. Диск 152 стилета может удерживаться на месте в цилиндре 118 шприца посредством одного или нескольких уплотнительных колец. То есть диск 152 стилета и стилет 154 удерживаются по существу в фиксированном положении уплотнительными кольцами или эквивалентными им средствами во время начальной стадии применения для удерживания имплантата 129 в фиксированном положении до тех пор, пока игла 128 не втянется в проксимальном направлении с целью выставления имплантата для введения. В этом начальном положении узел стилета остается до тех пор, пока диск 152 стилета находится в контакте с направляющей стилета 154 при втягивании втулки 124 иглы и иглы 128. Как показано на фиг. 13A–13D, при приведении в действие механизма втягивания иглы игла 128 втягивается с целью выставления имплантата 129 для введение посредством стилета 154, после которого происходит втягивание стилета 154 в цилиндр 118. Если для удерживания вначале имплантата 129 на дистальном конце иглы 128 применяется пробка 127, то пробка 127 также может при необходимости вводится с введением имплантата 129.

[079] Как показано на фиг. 13A, контакт направляющей 155 стилета с втулкой 124 иглы может быть обеспечен за счет усилия, приложенного к выступам 151 посредством штока 114 поршня и/или основания 150. В представленном варианте осуществления направляющая 155 стилета может быть введена в контакт с втулкой 24 иглы, так что усилие, приложенное пользователем к штоку 114 поршня, прикладывается к основанию 150 и передается, по меньшей мере частично, на втулку 124 иглы. В результате этой передачи усилия выход фиксирующего механизма 122 из зацепления с фиксирующими элементами головки 132 переходника цилиндра шприца может быть обеспечен толканием или другим воздействием на него поверхности втулки 124 иглы или подобного ее элемента. При отцеплении фиксирующего механизма 122 от фиксирующих элементов головки 132 переходника цилиндра шприца смещающий элемент 130 (например, пружина) может растягиваться и втягивать узел иглы, в том числе иглу 128, в проксимальном направлении по существу вдоль продольной оси цилиндра 118. В таких вариантах осуществления настоящего изобретения обеспечивается втягивание иглы 128, втулки 124 иглы и фиксирующего механизма 122 при отцеплении фиксирующего механизма 122 и растягивании смещающего элемента 130. Сначала стилет 154 не двигается относительно иглы 128; втягивание иглы 128 механизмом втягивания иглы выставляет имплантат 129 в требуемой области для доставки. Стилет 154 обеспечивает, чтобы имплантат 129 не следовал за иглой 128 по мере ее втягивания. Для обеспечения точной доставки имплантата 129 стилет 154 втягивается лишь после того, как дистальный конец втягивающейся иглы 128 пройдет дистальный конец стилета 154. В представленном варианте осуществления последовательность и время втягивания стилета 154 являются такими, что приведение в действие или пуск механизма для втягивания стилета 154 происходят после прохождения дистального конца стилета 154 дистальным концом иглы 128, хотя этот же механизм втягивания может применяться для втягивания обоих компонентов. Аналогично варианту осуществления, описанному выше в отношении фиг. 1, диск 152 стилета ближе к механизму втягивания иглы и может быть использован для обеспечения необходимой последовательности втягивания. Расстояние между механизмом втягивания иглы и диском 152 стилета может быть использовано для установки времени втягивания стилета 154 относительно иглы 128.

[080] При приведении в действие механизма втягивания иглы игла 128 втягивается в цилиндр 118 шприца 100 для доставки и тем самым выставляет имплантат 129 для введения в требуемое место. Втягивание узла иглы, содержащего втулку 124 иглы и иглу 128, заставляет втулку 124 иглы входить в контакт с направляющей 155 стилета и втягивать ее. Как показано на фиг. 13B, диск 152 стилета и стилет 154 удерживаются в по существу неизменном положении для удерживания имплантата 129 в относительно фиксированном положении по мере того, как игла 128 втягивается вокруг него. Когда имплантат 129 выставлен из иглы 128 для введения, как показано на фиг. 13C, направляющая 155 стилета входит в контакт с диском 152 стилета и втягивает его и, следовательно, стилет 154. То есть, поскольку втягивание узла иглы и направляющей 155 стилета вызывает осевое перемещение выступов 151 в проксимальном направлении, шток 114 поршня и/или основание 150 также вынуждены перемещаться по оси в проксимальном направлении. Это дает пользователю возможность регулировать втягивание узла иглы и введение имплантата за счет сохранения контакта со штоком 114 поршня. Как показано на фиг. 13D, в конце введения имплантата игла 128 и стилет 154 полностью втягиваются и надежно удерживаются в цилиндре 118 шприца 100 для доставки. Как описано выше, для управления работой шприца 100 для доставки со штоком 114 поршня может применяться необязательный направляющий штифт 117. Соответственно, варианты осуществления настоящего изобретения позволяют точно доставить имплантаты с лекарственным средством в требуемые места, при этом они остаются простыми в применении и предотвращают травмы от укола иглой.

[081] Варианты осуществления настоящего изобретения также обеспечивают конфигурации, позволяющие применять стандартные, доступные для приобретения компоненты, в результате чего снижаются общие расходы на изготовление, упрощаются процессы сборки и исключаются проблемы несоответствия требованиям, часто связанные с нестандартными материалами и компонентами. Например, цилиндр может быть получен из определенных видов пластика, стекла или любого другого материала, обычно применяемого с изделиями медицинского назначения. Один или несколько компонентов согласно настоящему изобретению также могут быть получены из определенных видов пластика, таких как пластики из поликарбоната, реализуемые под торговым названием «LEXAN» компанией SABIC Innovative Plastics, Питсфилд, Массачусетс. Аналогично для таких компонентов, как уплотнение иглы, при наличии, и основание 50 с выступами, можно применять определенные высокоэластичные полимеры или каучуки, такие как каучуковые изделия, реализуемые под торговым названием «HELVOET» компанией Datwyler Pharma Packaging USA Inc., Пеннсокен, Нью-Джерси. Как будет понятно специалисту в данной области техники, для иглы можно использовать различные металлы медицинского назначения, такие как нержавеющая сталь. Для соответствия требуемым параметрам эти компоненты, переходники для цилиндра шприца и шприцы для доставки могут иметь множество разных конфигураций в отношении формы или размеров. Существует множество способов, известных из уровня техники, которыми эти компоненты, переходники для цилиндра шприца и шприцы можно собрать и/или снабдить имплантатом. Например, для сборки компонентов согласно настоящему изобретению можно применять хорошо известные виды клея или способы сварки, например ультразвуковую сварку.

[082] Шприцы для доставки согласно настоящему изобретению выполнены с возможностью применения аналогично традиционным шприцам. Способ применения включает этапы нажатия на поршень 12 в сборе для облегчения приведения в действие механизма 21 втягивания и доставки имплантата 49 из иглы 28; пуска фиксирующего механизма 22 для выведения смещающего элемента 30 из его напряженного состояния за счет контакта смещающего элемента 30 с узлом 42 иглы, что вызывает втягивание узла 42 иглы в цилиндр; доставки имплантата 49 в требуемое место; и втягивания стилета 54 в цилиндр шприца после доставки имплантата 49. Как рассматривалось выше в отношении вариантов осуществления шприцов, есть определенное число разных способов, которыми фиксирующий механизм 22, втулку 24 иглы и другие компоненты можно выполнить с возможностью работы для обеспечения возможности зацепления и отцепления смещающего элемента 30. Например, в шприце 10 фиксирующий механизм 22 может содержать элемент сопряжения с головкой 32 переходника, который обеспечивает зацепление фиксирующего механизма 22 с ней. При приведении в действие пользователем втулка 24 иглы может применяться для обеспечения начала вывода фиксирующего механизма 22 из его зацепления с головкой 32 переходника цилиндра шприца. В другом варианте осуществления шприца фиксирующие элементы 32a могут быть компонентами, отдельными от головки 32 переходника цилиндра шприца, но функционировать аналогично компонентам шприца 10. Функциональная возможность шприца 100 для доставки по существу аналогична функциональной возможности, описанной в этом документе в отношении шприца 10 для доставки.

[083] Независимо от конкретных компонентов способы применения шприцов для доставки согласно настоящему изобретению относительно одинаковы. При выводе фиксирующего механизма 22 из зацепления смещающий элемент 30 может растягиваться и вызывать втягивание узла 42 иглы в проксимальном направлении по существу вдоль продольной оси цилиндра 18. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения обеспечивается втягивание всего узла 42 иглы, тогда как в других вариантах осуществления обеспечивается втягивание лишь его определенных компонентов, в том числе иглы 28, при отцеплении фиксирующего механизма 22 и приведения в действие смещающего элемента 30. Аналогично в некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения обеспечивается втягивание фиксирующего механизма 22 вместе с узлом 42 иглы, тогда как в других вариантах осуществления фиксирующий механизм 22 остается по существу неподвижным, но обеспечивает возможность перемещения узла 42 иглы или его компонентов. При необходимости способ применения может включать этап блокирования, посредством элемента блокирования иглы, осевого перемещения иглы 28 в дистальном направлении после втягивания узла 42 иглы в цилиндр 18.

[084] На фиг. 14A–16C показан другой вариант осуществления шприца 200 для доставки. Как и в вариантах осуществления шприцов для доставки, описанных выше, шприц 200 для доставки выполнен с возможностью размещения имплантата в целевой ткани. Тем не менее, как будет более подробно описано ниже, в шприце 200 для доставки применяется механизм втягивания иглы, отличный от механизма втягивания иглы согласно вариантам осуществления, представленным на фиг. 1–13.

[085] Как показано на фиг. 14A и 14B, шприц 200 для доставки содержит переходник 220 для цилиндра шприца, предназначенный для установки в цилиндр 218 шприца, содержащий поршень 212 в сборе. Предполагается, что головка 232 переходника цилиндра шприца 220 для цилиндра шприца может быть выполнена с возможностью соединения с любым стандартным цилиндром любым подходящим способом. Как и цилиндр 18, описанный выше, цилиндр 218 может быть конусообразным, нецилиндрическим или по существу прямым и выполненным из любого подходящего материала. В варианте осуществления, который является предпочтительным для целей изготовления, цилиндр 218 представляет собой цилиндрическую деталь в виде прямого стеклянного цилиндра. В одном или нескольких вариантах осуществления цилиндр 218 может быть, например, стандартным, традиционным компонентом, обеспечивающим значительную эффективность изготовления и экономию в отношении эксплуатационных расходов. Дополнительно может быть предусмотрен колпачок 208 цилиндра, который может исключать или предотвращать отделение поршня 212 в сборе от цилиндра 218 после сборки шприца 200 для доставки. Цилиндр 218 или колпачок 208 цилиндра (как показано) могут содержать опорный элемент для пальцев. Поршень 212 в сборе может содержать шток 213 поршня и поршень 215. Поршень 215 может быть выполнен как одно целое с дистальным концом штока 213 поршня или соединен с ним, например, посредством резьбового зацепления. Поршень 215 может перемещаться за штоком 213 поршня вверх и вниз относительно цилиндра 218.

[086] Как будет понятно специалистам в данной области техники, переходник 220 для цилиндра шприца может быть соединен с цилиндром 218 шприца с помощью любого подходящего соединительного средства. Например, переходник 220 для цилиндра шприца может быть соединен с цилиндром 218 шприца посредством соединительного элемента, который может быть выполненным отдельно от компонентов переходника 220 для цилиндра шприца и цилиндра 218 шприца или как одно целое с переходником 220 для цилиндра шприца и цилиндром 218 шприца. Более того, переходник 220 для цилиндра шприца может быть соединен с цилиндром 218 шприца во время процесса изготовления шприца или непосредственно перед применением. Исключительно в качестве примера, во время процесса изготовления шприца переходник 220 для шприца может быть соединен с цилиндром 218 шприца посадкой с натягом, приклеиванием, с помощью средства соединения защелкиванием и/или средства для резьбового соединения и т. п. Например, в качестве альтернативы цилиндр 218 шприца и переходник 220 для цилиндра шприца могут быть снабжены соединительной резьбой или люэровским фиксирующим средством, так что переходник 220 для цилиндра шприца может быть соединен с цилиндром 218 шприца непосредственно перед применением. В по меньшей мере одном варианте осуществления настоящего изобретения переходник для цилиндра шприца может быть соединен с цилиндром с помощью средства для резьбового соединения, при этом как переходник для цилиндра шприца, так и цилиндр снабжены соответствующими частями или компонентами с охватываемой и охватывающей резьбой. В другом варианте осуществления для соединения переходника 220 для цилиндра шприца с цилиндром 218 может быть предусмотрен один или несколько соединительных элементов, таких как втулка 233 для переходника. Для размещения между переходником 220 для цилиндра шприца и цилиндром может быть предусмотрено одно или несколько уплотнительных колец 236.

[087] Переходник 220 для цилиндра шприца облегчает прикрепление иглы 201 к цилиндру 218 шприца. Переходник 220 для цилиндра шприца содержит головку 232 переходника цилиндра шприца и механизм 211 втягивания иглы. Механизм 211 втягивания иглы содержит приводной подузел 210 (показанный на фиг. 15A и 15B), подузел 221 иглы, внутренний и внешний смещающие элементы 240, 241, а также активируемое фиксирующее средство, предназначенное для удерживания смещающих элементов 240, 241 в напряженном состоянии. Головка 232 переходника обычно представляет дистальный конец шприца 200, когда она соединена с цилиндром 218 шприца, при этом во время инъекции медикамента игла 201 проходит через дистальный конец головки 232 переходника цилиндра шприца. Головка 232 переходника цилиндра шприца может дополнительно содержать элемент, образующий часть механизма 211 втягивания иглы, такой как втулка 250, что будет более подробно объяснено далее.

[088] Как показано на фиг. 15A и 15B, подузел 221 иглы содержит охватывающий иглу формованный элемент (“ОИФЭ”) 222, иглу 201 и втулку 216 иглы. Как показано на фиг. 15A, проксимальный конец 229 иглы 201 расположен в центре втулки 216 иглы, а втулка иглы расположена рядом с проксимальным концом 223 ОИФЭ 222, так что перемещение вверх ОИФЭ вызывает перемещение втулки иглы вверх относительно цилиндра 218. В некоторых вариантах осуществления проксимальный конец 223 ОИФЭ 222 может быть соединен с втулкой 216 иглы. ОИФЭ 222 может быть выполнен на игле 201 литьем, соединен с ней путем приклеивания, отлит вместе с ней или соединен с иглой, прикреплен или присоединен к ней разными способами. Как будет совершенно понятно специалисту в данной области техники, в качестве альтернативы ОИФЭ 222 может представлять собой формованный элемент иглы 201.

[089] Переходник 220 для цилиндра шприца также содержит активируемое фиксирующее средство, предназначенное для удерживания внутреннего и внешнего смещающих элементов 240, 241 в напряженном состоянии до тех пор, пока не будет приведено в действие приводным подузлом 210 для втягивания иглы 201. Активируемое фиксирующее средство содержит, частично, разъемное соединение между ОИФЭ 222 и фиксатором 224 ОИФЭ. В собранном состоянии, как показано на фиг. 15A и 15B, ОИФЭ 222 проходит по существу через центр фиксатора 224 ОИФЭ и через центр головки 232 переходника цилиндра шприца. В варианте осуществления, показанном на фиг. 15A, фиксатор 224 ОИФЭ может с возможностью отсоединения входить в такое зацепление с втулкой 250 головки 232 переходника цилиндра шприца, как, например, зацепление рычагами 250A втулки с поверхностью 224A зацепления, образованной отверстием 225 для зацепления в фиксаторе 224 ОИФЭ. Рычаги 250A втулки могут иметь криволинейные поверхности, которые позволяют вставить втулку 250 в конец фиксатора 224 ОИФЭ и позволяют рычагам 250A втулки защелкиваться на месте после входа в отверстия 225 для зацепления.

[090] ОИФЭ 222 и фиксатор 224 ОИФЭ показаны в покомпонентном виде на фиг. 16A, 16B, и 16C. Следует отметить то, что сама игла 201 не показана на фиг. 16A–C. В представленном варианте осуществления внутренний и внешний смещающие элементы 240, 241 (опущенные для ясности на фиг. 16A–C) размещены один в другом между выступом 230 фиксатора и выступом 231 ОИФЭ. Следует понимать, что, хотя в варианте осуществления на фиг. 14 и 15 предусматривается как внутренний, так и внешний смещающие элементы, предполагается, что, в некоторых вариантах осуществления может применяться либо единственный смещающий элемент, либо дополнительные смещающие элементы. ОИФЭ 222 выполнен с возможностью размещения в центре фиксатора 224 ОИФЭ так, что по меньшей мере один рычаг 234 фиксатора защелкивается на месте для зацепления с полкой 235 ОИФЭ, предусмотренной на ОИФЭ 222, с образованием разъемного соединения фиксирующего средства. Рычаги 234 фиксатора могут в целом смещаться внутрь, чтобы сохранять зацепление с полкой 235 ОИФЭ. Контакт между полкой 235 ОИФЭ и рычагами 234 фиксатора предотвращает перемещение ОИФЭ 222 вверх и удерживает смещающие элементы 240, 241 в напряженном состоянии. Как видно на фиг. 15B, когда ОИФЭ 222 на месте и в напряженном состоянии, как показано, то втулка 250 головки 232 переходника цилиндра шприца входит в зацепление с выемкой 238 ОИФЭ для предотвращения дальнейшего перемещения вниз ОИФЭ и иглы 201 относительно головки 232 переходника цилиндра шприца. Фиксирующее средство может оставаться в напряженном состоянии до приведения в действие, как будет еще описано ниже.

[091] Как опять же показано на фиг. 15A-B, приводной подузел 210 предназначен для приведения в действие активируемого фиксирующего средства с целью обеспечения возможности вывода смещающих элементов 240, 241 из рабочего состояния и втягивания иглы 201. В представленном варианте осуществления приводной подузел 210 содержит диск 214 стилета, стилет 254, по меньшей мере один выступ 242 и фиксатор 224 ОИФЭ. В показанном варианте осуществления предусмотрена пара выступов 242, которые проходят от поршня 215. Таким образом, поршень 215 служит в качестве держателя выступов, при этом выступы 242 перемещаются по оси вместе с поршнем 215. Тем не менее следует понимать, что выступы 242 могут проходить от отдельного основания, зацепленного или соединенного с поршнем 215, до тех пор, пока выступы 242 расположены для продольного перемещения в дистальном направлении при давлении на поршень 215.

[092] Выступы 242 выполнены с возможностью скольжения относительно втулки 216 иглы, и приводные концы 243 выступов проходят в центр фиксатора 224 ОИФЭ для зацепления с внутренними частями рычагов 234 фиксатора. Приводные концы 243 выступов 242 могут быть криволинейными, чтобы плавно входить в зацепление с внутренними частями рычагов 234 фиксатора.

[093] Аналогично варианту осуществления, описанному выше в отношении фиг. 3, шприц 200 и переходник 220 для цилиндра шприца, показанные на фиг. 14–16, могут применяться для доставки имплантата. Как показано на фиг. 15B, втулка 216 иглы снабжена отверстием 227, которое служит проходом в ее центре (например, на по существу продольной оси этих компонентов и цилиндра). Диаметр этого отверстия 227 может быть равен внешнему диаметру иглы 201, так что игла 201 закреплена во втулке 216 иглы во время начальной стадии инъекции и может перемещаться по оси в проксимальном направлении при приведении в действие механизма втягивания, с втулкой 216 иглы или без нее. Когда игла 201 размещена в отверстии 227, проходящем во втулке 216 иглы, проксимальный конец 229 иглы 201 представляет собой центральную полость. При применении стилет 254 расположен в центральной полости иглы 201, и имплантат, который необходимо ввести, может находиться в полости иглы 201 дистально относительно стилета 254. Соответственно, когда игла 201 проникает в требуемое место (не показано), то игла 201 может быть втянута по оси над стилетом 254. Таким образом, стилет 254 предотвращает втягивание имплантата вместе с иглой 201, и имплантат остается в требуемом месте. Если стилет 254 выходит за пределы головки 232 переходника цилиндра шприца, то стилет 254 также может быть вытянут из требуемого места либо вместе с иглой 201 после размещения имплантата, либо отдельно от иглы 201 после того, как игла была втянута. Таким образом, согласно аспекту изобретения для осуществления инъекции имплантата втягивается по меньшей мере игла 201. Согласно другому аспекту, в некоторых вариантах осуществления стилет 254 также втягивается после доставки имплантата.

[094] Как опять же показано на фиг. 14A, диск 214 стилета удерживает проксимальный конец 237 стилета 254, когда дистальный конец стилета расположен в игле 201. Стилет 254 закреплен в диске 214 стилета, так что при осевом перемещении диска стилета относительно цилиндра 218 стилет 254 следует за таким осевым перемещением. Аналогично проксимальные концы 239 выступов 242 закреплены в поршне 215, так что при осевом перемещении поршня 215 выступы 242 перемещаются дистально вниз, то есть относительно цилиндра 218 и приводного подузла 210, как показано на фиг. 14A и 14B. Таким образом, поскольку приводные концы 243 выступов 242 находятся в зацеплении с внутренними частями рычагов 234 фиксатора 224 ОИФЭ, приведение в действие приводного подузла 210 происходит в результате осевого перемещения вниз поршня 215 в ответ на осевое перемещение вниз поршня 212 в сборе. При приведении в действие приводного подузла 210 приводные концы 243 выступов 242 заставляют рычаги 234 фиксатора двигаться наружу относительно ОИФЭ 222. После перемещения рычагов 234 фиксатора наружу и их отсоединения от полки 235 ОИФЭ рычаги фиксатора больше не находятся в зацеплении с полкой ОИФЭ, и фиксатор 224 ОИФЭ больше не препятствует перемещению ОИФЭ 222 вверх, обусловленному усилию внутренних и внешних смещающих элементов 240, 241. Когда смещающие элементы 240, 241 заставляют ОИФЭ 222 двигаться вверх относительно фиксатора 224 ОИФЭ, игла 201 втягивается вместе с ОИФЭ, заходя в дистальный конец головки 232 переходника цилиндра шприца.

[095] Аналогично варианту осуществления, описанному выше в отношении фиг. 13A–13D, пробка 127 (показана на фиг. 13A–D) может применяться для удерживания вначале имплантата на месте на дистальном конце иглы 201. Пробка также может при необходимости вводиться с введением имплантата. В некоторых вариантах осуществления, как показано на фиг. 14A, диск 214 стилета расположен непосредственно рядом с поршнем 215, так что когда шток 213 поршня перемещается относительно цилиндра 218, то поршень 215 давит на диск 214 стилета и вызывает перемещение диска стилета и стилета 254 вниз относительно цилиндра 218. В таких вариантах осуществления это небольшое осевое перемещение вниз стилета 254 вызывает перемещение стилета вниз относительно иглы 201 непосредственно перед приведением в действие приводного подузла 210. Небольшого перемещения вниз стилета 254 может быть достаточно, чтобы только отделить пробку от дистального конца иглы 201, но не достаточно, чтобы отделить имплантат от иглы. После приведения приводного подузла 210 в действие с втягиванием ОИФЭ 222 и втулки 216 иглы по оси в цилиндр 218 игла 201 втягивается вокруг стилета 254 и заставляет стилет вывести имплантат из иглы. После выхода имплантата из иглы 201 и прижатия смещающими элементами 240, 241 втулки 216 иглы к диску 214 стилета стилет 254 также может втягиваться относительно цилиндра 218 и головки 232 переходника цилиндра шприца.

[096] Таким образом, в одном аспекте настоящего изобретения система доставки приводится в действие пользователем путем нажатия на шток 213 поршня по оси относительно цилиндра 218. Нажатие на шток 213 поршня вызывает небольшое перемещение вниз поршня 215 и диска 214 стилета. Перемещение вниз диска 214 стилета вызывает перемещение стилета 254 по оси в игле 201 и заставляет пробку выйти из дистального конца иглы, но не заставляет выйти из иглы имплантат. По мере того как поршень 215 продолжает перемещаться вниз, поршень толкает выступы 242 вниз относительно фиксатора 224 ОИФЭ. Приводные концы 243 выступов 242 давят на рычаги 234 фиксатора 224 ОИФЭ наружу и выводят ОИФЭ 222 из зацепления. После выхода ОИФЭ 222 из зацепления смещающие элементы 240, 241 могут перейти из напряженного состояния в ненапряженное состояние, двигая ОИФЭ 222 по оси вверх относительно фиксатора 224 ОИФЭ и головки 232 переходника цилиндра шприца. ОИФЭ 222 давит на втулку 216 иглы, двигая втулку иглы вверх и втягивая дистальный конец иглы 201 в головку 232 переходника цилиндра шприца. Когда игла 201 втягивается, стилет 254 остается на месте и заставляет имплантат выйти из дистального конца иглы. После входа втулки 216 иглы в контакт с диском 214 стилета диск 214 стилета может быть перемещен вверх, при этом он также заставляет стилет 254 втягиваться в головку 232 переходника цилиндра шприца.

[097] Варианты осуществления настоящего изобретения также обеспечивают конфигурации, позволяющие применять стандартные, доступные для приобретения компоненты, в результате чего снижаются общие расходы на изготовление, упрощаются процессы сборки и исключаются проблемы несоответствия требованиям, часто связанные с нестандартными материалами и компонентами. Например, цилиндр может быть получен из определенных видов пластика, стекла или любого другого материала, обычно применяемого с изделиями медицинского назначения. Один или несколько компонентов согласно настоящему изобретению также могут быть получены из определенных видов пластика, таких как пластики из поликарбоната, реализуемые под торговым названием «LEXAN» компанией SABIC Innovative Plastics, Питсфилд, Массачусетс. Аналогично для таких компонентов, как уплотнение иглы, при наличии, и поршень 215, можно применять определенные высокоэластичные полимеры или каучуки, такие как каучуковые изделия, реализуемые под торговым названием «HELVOET» компанией Datwyler Pharma Packaging USA Inc., Пеннсокен, Нью-Джерси. Как будет понятно специалисту в данной области техники, для иглы можно использовать различные металлы медицинского назначения, такие как нержавеющая сталь. Для соответствия требуемым параметрам эти компоненты, переходники для цилиндра шприца и шприцы для доставки могут иметь множество разных конфигураций в отношении формы или размеров. Существует множество способов, известных из уровня техники, которыми эти компоненты, переходники для цилиндра шприца и шприцы можно собрать и/или снабдить имплантатом. Например, для сборки компонентов согласно настоящему изобретению можно применять хорошо известные виды клея или способы сварки, например ультразвуковую сварку.

[098] Согласно настоящему изобретению предусматриваются компоненты в сборке, такие как переходники для цилиндра шприца, системы доставки и механизм втягивания, который обеспечивает втягивание иглы, шприцы для доставки, которые содержат такие предохранительные механизмы, способы изготовления таких шприцов для доставки и способы их применения. Как указано выше, в отношении переходников для цилиндра шприца, систем доставки, механизмов втягивания и шприцов для доставки может применяться определенное число разных конфигураций. Например, как указано выше, новые переходники для цилиндра шприца согласно настоящему изобретению выполнены с возможностью сопряжения, установки или соединения другим способом с цилиндром, однако может понадобиться предварительное формование под цилиндр любого из компонентов переходника для цилиндра шприца. Такие модификации не являются отклонением от вариантов осуществления настоящего изобретения и включаются в них. Компоненты могут представлять собой отдельные компоненты, комплексные компоненты или многоцелевые компоненты, как описано в вариантах осуществления, рассмотренных выше. Кроме того, есть определенное число разных конфигураций, в которых могут применяться новые механизмы втягивания иглы, описанные в этом документе, которые могут улучшить взаимодействие иглы 28, 201, стилета 54, 254, втулки 24, 216 иглы, диска 52, 214 стилета и основания 50 с выступами, а также соответствующие компоненты. Соответственно, аналогично примерам, представленным выше, переходники для цилиндра шприца и шприцы для доставки согласно настоящему изобретению могут быть выполнены, модифицированы и предназначены для обеспечения доставки имплантата с лекарственным средством и осуществления втягивания иглы в любых конфигурациях, что не является отклонением от сути и объема настоящего изобретения. Таким образом, предполагается, что настоящее изобретение включает модификации и варианты этого изобретения, если они не выходят за рамки объема прилагаемой формулы изобретения и ее эквивалентов.

[099] Следует отметить то, что в представленном выше описании приведены примеры рассмотренных системы и технологии. Тем не менее, предполагается, что другие реализации изобретения могут отличаться от представленных выше примеров деталями. Все ссылки на изобретение или его примеры следует считать относящимися к конкретному примеру, рассматриваемому в конкретном случае, и их не следует толковать как ограничивающие объем изобретения в целом. Все термины, подчеркивающие отличие и меньшую значимость в отношении определенных признаков, следует рассматривать как указывающие на то, что такие признаки не являются предпочтительными, однако это не исключает их из объема изобретения полностью, если не указано иное.

[0100] Использование терминов, указывающих на еще не упоминавшиеся и уже упомянутые объекты, а также «по меньшей мере один» и подобные термины в контексте описания изобретения (в частности, в контексте представленной ниже формулы изобретения) необходимо рассматривать как относящееся к объектам как в единственном, так и во множественном числе, если в этом документе не указано иное или этому явно не противоречит контекст. Использование термина «по меньшей мере один», после которого идет перечень из одного или нескольких объектов (например, «по меньшей мере один из A и B»), следует рассматривать как обозначающее один объект, выбранный из перечисленных объектов (A или B), или любую комбинацию из двух или более из перечисленных объектов (A и B), если в этом документе не указано иное или этому явно не противоречит контекст.

[0101] Если в этом документе не указано иное, то указание в этом документе диапазонов значений необходимо понимать лишь как способ краткого упоминания по отдельности каждого отдельного значения, входящего в диапазон, и каждое отдельное значение включено в описание, как если бы оно упоминалось в этом документе отдельно. Все способы, описанные в этом документе, можно выполнять в любом подходящем порядке, если в этом документе не указано иное или этому иным образом явно не противоречит контекст.

[0102] Соответственно, это описание содержит все модификации и эквиваленты объекта изобретения, указанного в формуле изобретения, прилагаемой к этому документу, в соответствии с применяемым законодательством. Более того, любая комбинация описанных выше элементов во всех ее возможных вариантах входит в это описание, если в этом документе не указано иное или этому иным образом явно не противоречит контекст.

Заявленная группа изобретений относится к переходнику (220) для цилиндра шприца, предназначенному для шприца (200) с возможностью автоматического втягивания, служащего для доставки терапевтического имплантата, шприцу (200) и способу сборки шприца. Предложен переходник (220) для цилиндра шприца, предназначенный для шприца (200) с возможностью автоматического втягивания, служащего для доставки терапевтического имплантата. Шприц содержит цилиндр (218) и поршень (212) в сборе, выполненный с возможностью перемещения в цилиндре. Переходник для цилиндра шприца содержит головку (232) переходника цилиндра шприца, выполненную с возможностью герметичного зацепления с дистальным концом цилиндра. Переходник включает механизм (211) втягивания иглы. Механизм втягивания иглы содержит подузел (221) иглы, содержащий иглу (201) и охватывающий иглу формованный элемент (222), через который игла проходит. Игла имеет полость. Подузел иглы расположен в головке переходника цилиндра шприца и выполнен с возможностью перехода из положения для инъекции, в котором игла выходит из дистального конца головки переходника цилиндра шприца, во втянутое положение, в котором игла расположена в головке переходника цилиндра шприца или цилиндра. Приводной подузел (210) содержит фиксатор (224) охватывающего иглу формованного элемента, соединенный с головкой переходника цилиндра шприца. Приводной подузел включает стилет (254), диск (214) стилета, в котором закреплен проксимальный конец стилета и выступ (242), проходящий через диск стилета в фиксатор охватывающего иглу формованного элемента. Применение выступа происходит в ответ на перемещение поршня в сборе внутри цилиндра. Стилет выполнен с возможностью осевого скольжения и расположен в полости иглы, и стилет расположен и удален в проксимальном направлении от дистального конца иглы, когда игла находится в положении для инъекции. Механизм включает смещающий элемент (240, 241), расположенный между охватывающим иглу формованным элементом и фиксатором охватывающего иглу формованного элемента для смещения охватывающего иглу формованного элемента от фиксатора охватывающего иглу формованного элемента. Механизм содержит активируемое фиксирующее средство, предназначенное для удерживания смещающего элемента в напряженном состоянии, когда активируемое фиксирующее средство заблокировано, и, когда приводной подузел приводит его в действие, отпускания смещающего элемента. Активируемое фиксирующее средство приводится в действие давлением на поршень в сборе для перемещения выступа к фиксатору охватывающего иглу формованного элемента. Смещающий элемент предназначен для обеспечения относительного перемещения иглы и стилета из положения для инъекции во втянутое положение. Шприц (200) содержит переходник для цилиндра шприца, цилиндр (218) и поршень (212) в сборе, выполненный с возможностью перемещения в цилиндре. Способ сборки шприца включает размещение смещающего элемента между фиксатором охватывающего иглу формованного элемента и подузлом иглы. Способ содержит этап блокирования с возможностью приведения в действие охватывающего иглу формованного элемента с фиксатором охватывающего иглу формованного элемента с получением активируемого фиксирующего средства, которое удерживает в напряженном состоянии смещающий элемент, смещающий охватывающий иглу формованный элемент от фиксатора охватывающего иглу формованного элемента, когда активируемое фиксирующее средство заблокировано, и отпускает смещающий элемент при приведении в действие. Способ содержит этап размещения подузла иглы в головке переходника цилиндра шприца. Дистальный конец иглы проходит через головку переходника цилиндра шприца. Способ содержит этап размещения стилета, выходящего из диска стилета, в проксимальном конце иглы. Способ включает этап размещения выступа через отверстие в диске стилета. Дистальный конец выступа расположен проксимально относительно активируемого фиксирующего средства. Способ включает этап размещения поршня в сборе для перемещения в цилиндре. Способ включает этап размещения выступа в цилиндре для осевого перемещения с поршнем. Способ включает этап размещения диска стилета и активируемого фиксирующего средства в цилиндре; и герметичного зацепления головки переходника цилиндра шприца с дистальным концом цилиндра. Техническим результатом является снижение болезненных ощущений и сдвигающих усилий при заборе имплантата. 3 н. и 9 з.п. ф-лы, 16 ил.

1. Переходник (220) для цилиндра шприца, предназначенный для шприца (200) с возможностью автоматического втягивания, служащего для доставки терапевтического имплантата, причем указанный шприц содержит цилиндр (218) и поршень (212) в сборе, выполненный с возможностью перемещения в цилиндре, при этом переходник для цилиндра шприца содержит:

головку (232) переходника цилиндра шприца, выполненную с возможностью герметичного зацепления с дистальным концом цилиндра;

механизм (211) втягивания иглы, содержащий:

подузел (221) иглы, содержащий иглу (201) и охватывающий иглу формованный элемент (222), через который игла проходит, при этом игла имеет полость, при этом подузел иглы расположен по меньшей мере частично в головке переходника цилиндра шприца и выполнен с возможностью перехода из положения для инъекции, в котором игла выходит из дистального конца головки переходника цилиндра шприца, во втянутое положение, в котором игла расположена в по меньшей мере одном из головки переходника цилиндра шприца или цилиндра;

приводной подузел (210), содержащий фиксатор (224) охватывающего иглу формованного элемента, соединенный с головкой переходника цилиндра шприца, стилет (254), диск (214) стилета, в котором закреплен проксимальный конец стилета, по меньшей мере один выступ (242), проходящий через диск стилета в фиксатор охватывающего иглу формованного элемента, при этом применение по меньшей мере одного выступа происходит в ответ на перемещение поршня в сборе внутри цилиндра, при этом стилет выполнен с возможностью осевого скольжения и по меньшей мере частично расположен в полости иглы, и стилет расположен и удален в проксимальном направлении от дистального конца иглы, когда игла находится в положении для инъекции; и

по меньшей мере один смещающий элемент (240, 241), расположенный между

охватывающим иглу формованным элементом и фиксатором охватывающего иглу формованного элемента для смещения охватывающего иглу формованного элемента от фиксатора охватывающего иглу формованного элемента; и

активируемое фиксирующее средство, предназначенное для удерживания по меньшей мере одного смещающего элемента в напряженном состоянии, когда активируемое фиксирующее средство заблокировано, и, когда приводной подузел приводит его в действие, отпускания смещающего элемента, при этом активируемое фиксирующее средство приводится в действие давлением на поршень в сборе для перемещения по меньшей мере одного выступа к фиксатору охватывающего иглу формованного элемента, при этом по меньшей мере один смещающий элемент предназначен для обеспечения относительного перемещения иглы и стилета из положения для инъекции во втянутое положение.

2. Переходник для цилиндра шприца по п. 1, отличающийся тем, что между охватывающим иглу формованным элементом и фиксатором охватывающего иглу формованного элемента активируемое фиксирующее средство содержит разъемное соединение.

3. Переходник для цилиндра шприца по п. 2, отличающийся тем, что разъемное соединение выполнено между по меньшей мере одним рычагом (234) фиксатора охватывающего иглу формованного элемента и полкой (235) охватывающего иглу формованного элемента.

4. Переходник для цилиндра шприца по п. 3, отличающийся тем, что приводной конец (243) по меньшей мере одного выступа выполнен с возможностью выведения по меньшей мере одного рычага фиксатора из зацепления с полкой охватывающего иглу формованного элемента для приведения в действие активируемого фиксирующего средства в ответ на давление на поршень в сборе.

5. Переходник для цилиндра шприца по п. 4, отличающийся тем, что дополнительно содержит два выступа и два рычага фиксатора.

6. Переходник для цилиндра шприца по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что в поршне в сборе расположен проксимальный конец (237) по меньшей мере одного выступа.

7. Переходник для цилиндра шприца по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что диск стилета расположен рядом с поршнем в сборе, так что давление на поршень в сборе приводит к начальному осевому перемещению стилета в полости иглы перед тем, как давление на поршень вызывает приведение в действие активируемого фиксирующего средства.

8. Переходник для цилиндра шприца по п. 7, отличающийся тем, что полость иглы выполнена с возможностью вмещения имплантата (129) и пробки (127), расположенной дистально относительно имплантата, и при этом диск стилета расположен так, что начальное осевое перемещение стилета выводит пробку из иглы, но не выводит из иглы имплантат.

9. Переходник для цилиндра шприца по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что подузел иглы дополнительно содержит втулку (216) иглы, расположенную рядом с охватывающим иглу формованным элементом, и при этом втулка иглы выполнена с возможностью зацепления с диском стилета при втягивании иглы.

10. Шприц (200) с возможностью автоматического втягивания, служащий для доставки терапевтического имплантата, содержащий переходник для цилиндра шприца по любому из пп. 1-9, при этом шприц содержит цилиндр (218) и поршень (212) в сборе, выполненный с возможностью перемещения в цилиндре.

11. Способ сборки шприца с возможностью автоматического втягивания, служащего для доставки терапевтического имплантата, по п. 10, при этом способ включает этапы:

размещения по меньшей мере одного смещающего элемента между фиксатором охватывающего иглу формованного элемента и подузлом иглы;

блокирования с возможностью приведения в действие охватывающего иглу формованного элемента с фиксатором охватывающего иглу формованного элемента с получением активируемого фиксирующего средства, которое удерживает в напряженном состоянии по меньшей мере один смещающий элемент, смещающий охватывающий иглу формованный элемент от фиксатора охватывающего иглу формованного элемента, когда активируемое фиксирующее средство заблокировано, и отпускает смещающий элемент при приведении в действие;

размещения по меньшей мере части подузла иглы в головке переходника цилиндра шприца, при этом дистальный конец иглы проходит через головку переходника цилиндра шприца;

размещения стилета, выходящего из диска стилета, в проксимальном конце иглы;

размещения по меньшей мере одного выступа через по меньшей мере одно отверстие в диске стилета, при этом дистальный конец выступа расположен проксимально относительно активируемого фиксирующего средства;

размещения поршня в сборе для перемещения в цилиндре;

размещения по меньшей мере одного выступа в цилиндре для осевого перемещения с поршнем; и

размещения диска стилета и активируемого фиксирующего средства в цилиндре и герметичного зацепления головки переходника цилиндра шприца с дистальным концом цилиндра.

12. Способ по п. 11, отличающийся тем, что полость иглы выполняют с возможностью вмещения имплантата и пробки, расположенной дистально относительно имплантата, и при этом способ дополнительно включает размещение диска стилета рядом с поршнем в сборе так, что давление на поршень в сборе приводит к начальному осевому перемещению стилета в полости иглы, которое выводит пробку из иглы, но не выводит из иглы имплантат, перед тем, как давление на поршень вызывает приведение в действие активируемого фиксирующего средства.