Ультразвуковая игла для офтальмохирургии Российский патент 2019 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии и может быть использовано для проведения внутриглазных операций, в частности витрэктомии и факоэмульсификации.

Стекловидное тело представляет собой прозрачное, гелеобразное вещество, заполняющее пространство между хрусталиком и сетчаткой в глазу. Оно на 99% состоит из воды, 0,9% соли и 0,1% высокомолекулярных компонентов, включая растворимый белок, коллагеновые волокна и гиалуроновую кислоту. Комбинация из больших молекулярных элементов с водной частью обеспечивает вязкоупругие свойства стекловидного тела, что в свою очередь обеспечивает механическую защиту окружающих тканей при движении глаз, физической активности и обеспечивает упругий ответ на приложенное напряжение. В стекловидном теле выделяют центральную (ядерную) часть и периферическую (кортикальную, преретинальную) часть, непосредственно контактирующую с сетчаткой.

При диабетической пролиферативной витреоретинопатии, гемофтальме и ряде другой патологии необходимо удаление измененного стекловидного тела, а при макулярном отверстии, регматогенной отслойке - и практически неизмененного стекловидного тела.

В связи с вязкоупругими характеристиками стекловидного тела, по отношению к нему необходимо применять режущее, измельчающее действие.

Обычно удаление стекловидного тела производят при помощи витреотома. Витреотом аспирирует стекловидное тело небольшими порциями, затем производит разрезание волокон на мелкие фрагменты, которые удаляются через аспирационную магистраль.

Аспирация и порционное разрезание волокон стекловидного тела, неизбежно ведет к тракционному воздействию на близлежащие ткани, которое проявляется в виде пульсирующих витреоретинальных тракций с частотой, соответствующей частоте реза витреотома. Тракционное воздействие является нежелательным явлением, поскольку может привести к повреждению сетчатки и образованию ятрогенных разрывов. С целью снижения степени выраженности пульсирующих тракций производители офтальмохирургических систем идут по пути повышения рабочей частоты витреотома, что приводит к образованию множества низкоамплитудных импульсов со значительно менее удаленными от зоны работы витреотома эффектами, приводящими к возникновению пульсационных витреоретинальных тракций, чем это наблюдается при менее высоком темпе. Такие низкоамплитудные потоки не успевают распространяться в стекловидном теле, что снижает вероятность ятрогенного повреждения сетчатки (Чарльз С., Кальсада X., Вуд Б. Микрохирургия сетчатки и стекловидного тела. Москва, 2012 г. с. 47).

На сегодняшний день подавляющее большинство производителей офтальмохирургического оборудования используют витреотомы гильотинного типа с пневматическим приводом. Механизм его работы заключается в следующем: стекловидное тело аспирируется в просвет витреотома через его рабочее окно, а затем нож, продвигаясь вдоль иглы витреотома, совершает рез, отсекая аспирированную часть стекловидного тела. Далее эта порция стекловидного тела продвигается вдоль аспирационной магистрали, а витреотом начинает новый цикл (Saxena S., Meyer С.Н., Ohji М., Akduman L., eds. Vitreoretinal surgery. London: J.P. Medical Ltd.; 2012, 442 p.)

Основным направлением развития витрэктомии является уменьшение хирургической травмы и повышение эффективности и безопасности вмешательства. Долгое время это достигалось путем уменьшения калибра витреотомов и повышения частоты резов. На сегодняшний день мировым стандартом считаются калибры инструментов 23G и 25G. Разработаны технические решения, обеспечивающие частоту резов витретома от 5000 до 7500 рез/мин. Постепенно внедряются инструменты калибра 27G с частотой резов 10000-15000 рез/мин (Азнабаев Б.М., Ширшов М.В., Мухамадеев Т.Р., Рамазанов В.Н., Ямлиханов А.Г., Дибаев Т.И. Новые алгоритмы управления витрэктомической системой. Катарактальная и рефракционная хирургия. 2013; 13 (2): 37-40.). Это позволило сделать витрэктомию микроинвазивной бесшовной операцией, которая во многих клиниках сегодня выполняется амбулаторно. Преимуществами высокоскоростной витрэктомии являются уменьшение тракционного воздействия на сетчатку, исключение резких изменений скорости аспирационного потока при переходе витреотома из плотной среды в менее плотную, возможность максимального приближения к сетчатке и иссечения преретинальных слоев стекловидного тела, а при необходимости - и клапана ретинального разрыва, что позволяет значительно снизить риск ятрогенных осложнений (Teixeira A., Chong L.P., Matsuoka N., Arana L., Kerns R., Bhadri P., Humayum M. Vitreoretinal traction created by conventional cutters during vitrectomy. Ophthalmology. 2010; 117 (7): 1387-1392.).

Однако с уменьшением калибра витреотома все более остро встает проблема его производительности, т.е. скорости удаления стекловидного тела. Кроме того, существует определенный технический предел, выше которого увеличить частоту резов с применением традиционных средств не представляется возможным, в связи с чем производители пытаются достичь этой цели другими способами, создавая витреотомы с технологией т.н. «двойного реза» и двойными пневматическими приводами (push-pull-витреотомы) (Abulon D.J.K., Buboltz D.C. Porcine vitreous flow behavior during high-speed vitrectomy up to 7500 cuts per minute. Transl. Vis. Sci. Technol. 2016; 5 (1): 7.). Данные методы являются достаточно эффективными, однако витреотомы подобных конструкций являются фактически недоступными для широкого внедрения в практику ввиду своей дороговизны.

Одним из вариантов разрушения тканей в офтальмохирургии является применение ультразвука. Для ультразвуковой фрагментации тканей глаза используется ультразвуковой инструмент, типичная конструкция которого включает корпус с размещенным в нем волноводом, состоящим из концентратора, к которому присоединяется полая ультразвуковая игла, кратного количества пьезоэлементов и муфты, в центре которых проходит канал для аспирации жидкости из глаза, а между корпусом и волноводом имеется пространство, заполняемое ирригационным раствором, который поступает в глаз в качестве замещающей жидкости во время операции (Азнабаев Б.М. Ультразвуковая хирургия катаракты - факоэмульсификация, 2005).

Известны различные варианты исполнения ультразвуковых наконечников с возможностью их применения для витрэктомии.

Одним из них является рабочий наконечник ультразвукового устройства для внутриглазных операций, выполненный в виде полого стержня с резьбовым хвостовиком с одной стороны и отверстием в донышке с другой, отличающийся тем, что, с целью повышения эффективности оперативного вмешательства, на донышке рабочего наконечника выполнено поднутрение, образующее с боковой поверхностью стержня режущую кромку, при этом стержень выполнен сужающимся от хвостовика к донышку (SU 1050702). Недостатком подобной конструкции является то, что отверстие расположено на донышке наконечника и совпадает с его продольной осью, что делает практически невозможной визуализацию рабочей части во время операции и повышает вероятность ятрогенных осложнений. Кроме того, разрушающее действие ультразвука в наконечниках подобной конструкции осуществляется на поверхности поднутрения, в связи с чем является недостаточно эффективным для эмульсификации патологически измененных фрагментов тканей глаза с волокнистой структурой.

Также известна канюля, присоединяемая к дистальному концу ультразвукового инструмента, имеющая дистальный конец с как минимум одним портом, расположенным по оси или на боковой стороне канюли, связанным с аспирационной линией инструмента, при этом поперечное сечение порта меньше чем поперечное сечение просвета канюли. Данная канюля может иметь различное количество и геометрическую форму портов, такую как треугольная, прямоугольная, квадратная, овальная, восьмиугольная и т.д., при этом желательный диаметр порта находится в пределах 130-205 мкм (US 20140074013, A61F 9/007, опубл. 13.03.2014). Недостатком подобной конструкции является недостаточная присасывающая сила и режущая эффективность при эмульсификации плотных патологических структур, таких как фиброваскулярная ткань, фиброз стекловидного тела, организовавшиеся кровяные сгустки и др.

Наиболее близким аналогом изобретения является ультразвуковая игла для диссекции и аспирации ткани стекловидного тела, включающая канюлю, имеющую на конце порт (сквозное отверстие), а также просвет, распространяющийся от дистального конца канюли к проксимальному. Поперечное сечение порта канюли меньше, чем поперечное сечение просвета канюли. Втулка, прикрепленная к проксимальному концу канюли, прикрепляется к ультразвуковому инструменту. Просвет иглы сформирован от порта канюли до проксимального конца втулки. Длина просвета иглы примерно четверть волны рабочей частоты ультразвукового инструмента и длина канюли, измеренная от дистального конца до дистального конца втулки достаточна для того, чтобы достигать заднего полюса глаза. Наружный диаметр канюли - 23, 25, 27 gauge (US 20160100982, A61F 9/007, 14.04.2016).

Это решение принято в качестве прототипа.

Задачей изобретения является повышение эффективности ультразвукового разрушения тканей, в том числе плотных, фиброзно измененных патологических структур глазного яблока.

Техническим результатом, достигаемым при использовании изобретения, является повышение присасывающей силы и создание дополнительного эмульсифицирующего эффекта в проекции отверстия для повышения эффективности разрезания плотных патологических структур.

Указанный технический результат достигается тем, что в ультразвуковой игле для офтальмохирургии, предназначенной для диссекции и аспирации стекловидного тела и других тканей глаза, содержащей втулку для соединения с ультразвуковым инструментом, канюлю, имеющую как минимум одно рабочее отверстие на дистальном конце и выполненную с просветом, распространяющимся от проксимального конца канюли до дистального, при этом поперечное сечение рабочего отверстия меньше поперечного сечения просвета канюли, боковая стенка рабочего отверстия канюли на дистальном конце выполнена наклонной по всей окружности рабочего отверстия для образования режущей кромки по краю этого отверстия.

При этом боковая стенка рабочего отверстия может быть наклонена под углом 45° к продольной оси канюли для формирования режущей кромки по краю на внутренней поверхности стенки канюли, или боковая стенка рабочего отверстия может быть наклонена под углом 135° к продольной оси канюли для формирования режущей кромки по краю на наружной поверхности стенки канюли.

Кроме того, боковая стенка рабочего отверстия может быть наклонена под углом 45° к продольной оси канюли на участке боковой стенки в направлении от наружной поверхности стенки канюли в сторону продольной оси канюли и под углом 135° к продольной оси канюли на участке боковой стенки в направлении от внутренней поверхности стенки канюли в сторону наружной поверхности этой же стенки для формирования режущей кромки в зоне схождения указанных наклонных участков.

Указанные признаки являются существенными и взаимосвязаны с образованием устойчивой совокупности существенных признаков, достаточной для получения требуемого технического результата.

Настоящее изобретение поясняется конкретными примерами исполнения, которые, однако, не являются единственно возможными, но наглядно демонстрируют возможность достижения требуемого технического результата.

На фиг. 1 изображена ультразвуковая игла для офтальмохирургии;

фиг. 2 - представлен первый пример исполнения рабочего отверстия в ультразвуковой игле;

фиг. 3 - представлен второй пример исполнения рабочего отверстия в ультразвуковой игле;

фиг. 4 - представлен третий пример исполнения рабочего отверстия в ультразвуковой игле.

Согласно настоящего изобретения рассматривается конструкция ультразвуковой иглы для офтальмохирургии, применяемой для проведения внутриглазных операций, в частности, витрэктомии и факоэмульсификации

В общем случае ультразвуковая игла для офтальмохирургии, предназначенная для диссекции и аспирации стекловидного тела и других тканей глаза, содержит втулку для соединения с ультразвуковым инструментом, полую канюлю, имеющую как минимум одно рабочее отверстие на дистальном конце и выполненную с просветом, распространяющимся от проксимального конца канюли до дистального.

В частности, на фиг. 1 представлена ультразвуковая игла 1 для офтальмохирургии, предназначенная для диссекции и аспирации стекловидного тела и других тканей глаза, которая содержит втулку 2 для соединения с ультразвуковым инструментом, канюлю 3, имеющую рабочее отверстие 4 на дистальном конце 5 и просвет 6 (внутренняя полость иглы, ограниченная боковой стенкой 7 иглы до торцевой стенки дистального конца), распространяющийся от проксимального конца 8 до дистального конца 5 иглы 1.

На дистальном конце канюли выполнено одно или два (или более, если это требуется) рабочее сквозное отверстие, по сути сообщающее полость канюли с внешним окружением. Поперечное сечение такого рабочего отверстия меньше поперечного сечения просвета канюли (или площадь рабочего отверстия меньше площади поперечного сечения канюли по внутренней поверхности боковой стенки этой канюли).

Особенностью заявленного изобретения является то, что по краю боковой стенки рабочего отверстия выполнена острая или сверхострая режущая кромка, которая может использоваться для усиления эффективности фрагментации плотных патологических структур. При этом такую кромку можно получить различными методами металлообработки, например, электрохимическим формообразованием, точением, лазерной обработкой, шлифованием и др. По сути, образование такой режущей кромки получают за счет формирования фасок на боковой стенке этого рабочего отверстия, то есть направленных скосов.

По первому примеру исполнения, представленному на фиг. 2, боковая стенка рабочего отверстия наклонена под углом 45° к продольной оси канюли для формирования режущей кромки по краю на внутренней поверхности стенки канюли. На этой фигуре представлена конфигурация рабочего отверстия 4 с фаской 9, ориентированной кнаружи и режущей кромкой 10, имеющей угол 45° по отношению к продольной оси 11 канюли 3.

По второму примеру исполнения, представленному на фиг. 3, боковая стенка рабочего отверстия наклонена под углом 135° к продольной оси канюли для формирования режущей кромки по краю на наружной поверхности стенки канюли. На этой фигуре конфигурация рабочего отверстия 4 с фаской 9, ориентированной в просвет 6 канюли и режущей кромкой 10, имеющей угол 135° по отношению к продольной оси 11 канюли 3.

По третьему примеру исполнения, представленному на фиг. 4, боковая стенка рабочего отверстия наклонена под углом 45° к продольной оси канюли на участке боковой стенки в направлении от наружной поверхности стенки канюли в сторону продольной оси канюли и под углом 135° к продольной оси канюли на участке боковой стенки в направлении от внутренней поверхности стенки канюли в сторону наружной поверхности этой же стенки для формирования режущей кромки в зоне схождения указанных наклонных участков. На этой фигуре конфигурация рабочего отверстия 4 в стенке 8 выполнена таким образом, что образуется две фаски 9, одна из которых ориентирована кнаружи, а другая - в просвет 6 канюли 3. Угол наружной фаски равен 45° по отношению продольной оси 11 канюли 3, а внутренней фаски - 135° по отношению продольной оси 11 канюли 3.

Опытным путем установлено, что оптимальным является такое изменение толщины стенки канюли, при котором режущая кромка имеет угол от 45° до 60° по отношению к продольной оси канюли, при этом поверхность образующейся фаски ориентирована к наружи. За счет такой конфигурации рабочего отверстия наблюдается концентрация кавитационного облака в проекции рабочего отверстия, увеличение площади присасывания удаляемой ткани к рабочему отверстию, а также повышение эффективности фрагментации плотных патологических структур. При уменьшении угла режущей кромки менее 45° наблюдается снижение прочности стенки канюли и ее повышенная ломкость, при увеличении угла режущей кромки более 60° снижается режущая способность при разрезании плотных патологических структур.

Использование изобретения происходит следующим образом.

Включают и подготавливают ультразвуковой фрагментатор к работе. К рабочему концу ультразвукового инструмента фрагментатора присоединяют ультразвуковую иглу посредством резьбового соединения. Через разрез вводят ультразвуковую иглу в полость глаза, активируют ультразвук, в результате чего происходит фрагментация тканей глаза с образованием эмульсии, которую аспирируют при помощи аспирационного насоса ультразвукового фрагментатора. За счет использования ультразвуковой иглы со стенкой канюли с переменной толщиной, уменьшающейся по направлению к рабочему отверстию с образованием сверхострой режущей кромки по краю рабочего отверстия, наблюдается концентрация кавитационного облака в проекции рабочего отверстия, увеличение площади присасывания к рабочему отверстию удаляемой ткани, а также повышение эффективности фрагментации плотных патологических структур.

Эффективность предлагаемой ультразвуковой иглы иллюстрируется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Пациент А. 36 лет. Диагноз: OD - Тотальный интравитреальный гемофтальм. Острота зрения до операции: OD - светоощущение с правильной светопроекцией. Выполнена субтотальная витрэктомия с использованием предлагаемой ультразвуковой иглы. Время работы иглы составило 456 секунд. В результате операции гемофтальм полностью удален, полость стекловидного тела заполнена физиологическим раствором. Острота зрения через 7 дней после операции составила 0,9 без коррекции.

Пример 2. Пациентка X., 55 лет. Диагноз: OS - Тотальная регматогенная отслойка сетчатки. Острота зрения до операции - 0,01, не корригирует. Выполнена субтотальная витрэктомия с использованием предлагаемой ультразвуковой иглы. Время работы иглы составило 399 секунд. Субретинальная жидкость дренирована через клапанный разрыв сетчатки на 11 часах, достигнуто полное прилегание сетчатки, проведена отграничительная эндолазеркоагуляция вокруг разрыва. Полость стекловидного тела заполнена газовоздушной смесью. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Острота зрения через 10 дней после операции после рассасывания газовоздушной смеси составила 1,0 без коррекции.

Клиническое применение предлагаемой ультразвуковой иглы в Центре лазерного восстановления зрения «Оптимед» на 58 газах показало: за счет повышения эффективности ультразвуковой фрагментации, увеличения присасывающей силы и повышения эффективности разрезания плотных патологических структур сокращается время операции и улучшаются клинико-функциональные результаты лечения хирургической патологии сетчатки и стекловидного тела.

Изобретение относится к офтальмологии. Ультразвуковая игла для офтальмохирургии предназначена для диссекции и аспирации стекловидного тела и других тканей глаза и содержит втулку для соединения с ультразвуковым инструментом, канюлю, имеющую как минимум одно рабочее отверстие на дистальном конце и выполненную с просветом, распространяющимся от проксимального конца канюли до дистального. Поперечное сечение рабочего отверстия меньше поперечного сечения просвета канюли. Боковая стенка рабочего отверстия канюли на дистальном конце выполнена наклонной по всей окружности рабочего отверстия для образования режущей кромки по краю этого отверстия, имеющей угол наклона от 45° до 60° по отношению к продольной оси канюли. При этом поверхность образующейся фаски ориентирована к наружи. 1 з.п. ф-лы, 4 ил., 2 пр.

1. Ультразвуковая игла для офтальмохирургии, предназначенная для диссекции и аспирации стекловидного тела и других тканей глаза, содержащая втулку для соединения с ультразвуковым инструментом, канюлю, имеющую как минимум одно рабочее отверстие на дистальном конце и выполненную с просветом, распространяющимся от проксимального конца канюли до дистального, при этом поперечное сечение рабочего отверстия меньше поперечного сечения просвета канюли, отличающаяся тем, что боковая стенка рабочего отверстия канюли на дистальном конце выполнена наклонной по всей окружности рабочего отверстия для образования режущей кромки по краю этого отверстия, имеющей угол наклона от 45° до 60° по отношению к продольной оси канюли, при этом поверхность образующейся фаски ориентирована к наружи.

2. Ультразвуковая игла по п. 1, отличающаяся тем, что боковая стенка рабочего отверстия наклонена под углом 45° к продольной оси канюли для формирования режущей кромки по краю на внутренней поверхности стенки канюли.