Ультразвуковая игла для офтальмохирургии Российский патент 2019 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии и может быть использовано для проведения внутриглазных операций, в частности, витрэктомии и факоэмульсификации.

Стекловидное тело представляет собой прозрачное, гелеобразное вещество, заполняющее пространство между хрусталиком и сетчаткой в глазу. Оно на 99% состоит из воды, 0,9% соли и 0,1% высокомолекулярных компонентов, включая растворимый белок, коллагеновые волокна и гиалуроновую кислоту. Комбинация из больших молекулярных элементов с водной частью обеспечивает вязкоупругие свойства стекловидного тела, что в свою очередь обеспечивает механическую защиту окружающих тканей при движении глаз, физической активности и обеспечивает упругий ответ на приложенное напряжение. В стекловидном теле выделяют центральную (ядерную) часть и периферическую (кортикальную, преретинальную) часть, непосредственно контактирующую с сетчаткой.

При диабетической пролиферативной витреоретинопатии, гемофтальме и ряде другой патологии необходимо удаление измененного стекловидного тела, а при макулярном отверстии, регматогенной отслойке - и практически неизмененного стекловидного тела.

В связи с вязкоупругими характеристиками стекловидного тела, по отношению к нему необходимо применять режущее, измельчающее действие.

Обычно удаление стекловидного тела производят при помощи витреотома. Витреотом аспирирует стекловидное тело небольшими порциями, затем производит разрезание волокон на мелкие фрагменты, которые удаляются через аспирационную магистраль.

Аспирация и порционное разрезание волокон стекловидного тела, неизбежно ведет к тракционному воздействию на близлежащие ткани, которое проявляется в виде пульсирующих витреоретинальных тракций с частотой, соответствующей частоте реза витреотома. Тракционное воздействие является нежелательным явлением, поскольку может привести к повреждению сетчатки и образованию ятрогенных разрывов. С целью снижения степени выраженности пульсирующих тракций производители офтальмохирургических систем идут по пути повышения рабочей частоты витреотома, что приводит к образованию множества низкоамплитудных импульсов со значительно менее удаленными от зоны работы витреотома эффектами, приводящими к возникновению пульсационных витреоретинальных тракций, чем это наблюдается при менее высоком темпе. Такие низкоамплитудные потоки не успевают распространяться в стекловидном теле, что снижает вероятность ятрогенного повреждения сетчатки (Чарльз С., Кальсада X., Вуд Б. Микрохирургия сетчатки и стекловидного тела. Москва, 2012 г. с. 47).

На сегодняшний день подавляющее большинство производителей офтальмохирургического оборудования используют витреотомы гильотинного типа с пневматическим приводом. Механизм его работы заключается в следующем: стекловидное тело аспирируется в просвет витреотома через его рабочее окно, а затем нож, продвигаясь вдоль иглы витреотома, совершает рез, отсекая аспирированную часть стекловидного тела. Далее эта порция стекловидного тела продвигается вдоль аспирационной магистрали, а витреотом начинает новый цикл (Saxena S., Meyer С.Н., Ohji М., Akduman L., eds. Vitreoretinal surgery. London: J.P. Medical Ltd.; 2012, 442 p.)

Основным направлением развития витрэктомии является уменьшение хирургической травмы и повышение эффективности и безопасности вмешательства. Долгое время это достигалось путем уменьшения калибра витреотомов и повышения частоты резов. На сегодняшний день мировым стандартом считаются калибры инструментов 23G и 25G. Разработаны технические решения, обеспечивающие частоту резов витретома от 5000 до 7500 рез/мин. Постепенно внедряются инструменты калибра 27G с частотой резов 10000-15000 рез/мин (Азнабаев Б.М., Ширшов М.В., Мухамадеев Т.Р., Рамазанов В.Н., Ямлиханов А.Г., Дибаев Т.И. Новые алгоритмы управления витрэктомической системой. Катарактальная и рефракционная хирургия. 2013; 13 (2): 37-40.). Это позволило сделать витрэктомию микроинвазивной бесшовной операцией, которая во многих клиниках сегодня выполняется амбулаторно. Преимуществами высокоскоростной витрэктомии являются уменьшение тракционного воздействия на сетчатку, исключение резких изменений скорости аспирационного потока при переходе витреотома из плотной среды в менее плотную, возможность максимального приближения к сетчатке и иссечения преретинальных слоев стекловидного тела, а при необходимости - и клапана ретинального разрыва, что позволяет значительно снизить риск ятрогенных осложнений (Teixeira A., Chong L.P., Matsuoka N., Arana L., Kerns R., Bhadri P., Humayun M. Vitreoretinal traction created by conventional cutters during vitrectomy. Ophthalmology. 2010; 117 (7): 1387-1392.).

Однако с уменьшением калибра витреотома все более остро встает проблема его производительности, т.е. скорости удаления стекловидного тела. Кроме того, существует определенный технический предел, выше которого увеличить частоту резов с применением традиционных средств не представляется возможным, в связи с чем производители пытаются достичь этой цели другими способами, создавая витреотомы с технологией т.н. «двойного реза» и двойными пневматическими приводами (push-pull-витреотомы) (Abulon D.J.K., Buboltz D.C. Porcine vitreous flow behavior during high-speed vitrectomy up to 7500 cuts per minute. Transl. Vis. Sci. Technol. 2016; 5 (1): 7.). Данные методы являются достаточно эффективными, однако витреотомы подобных конструкций являются фактически недоступными для широкого внедрения в практику ввиду своей дороговизны.

Одним из вариантов разрушения тканей в офтальмохирургии является применение ультразвука. Для ультразвуковой фрагментации тканей глаза используется ультразвуковой инструмент, типичная конструкция которого включает корпус с размещенным в нем волноводом, состоящим из концентратора, к которому присоединяется полая ультразвуковая игла, кратного количества пьезоэлементов и муфты, в центре которых проходит канал для аспирации жидкости из глаза, а между корпусом и волноводом имеется пространство, заполняемое ирригационным раствором, который поступает в глаз в качестве замещающей жидкости во время операции (Азнабаев Б.М. Ультразвуковая хирургия катаракты - факоэмульсификация, 2005).

Известны различные варианты исполнения ультразвуковых наконечников с возможностью их применения для витрэктомии.

Одним из них является рабочий наконечник ультразвукового устройства для внутриглазных операций, вьшолненный в виде полого стержня с резьбовым хвостовиком с одной стороны и отверстием в донышке с другой, отличающийся тем, что, с целью повышения эффективности оперативного вмешательства, на донышке рабочего наконечника выполнено поднутрение, образующее с боковой поверхностью стержня режущую кромку, при этом стержень выполнен сужающимся от хвостовика к донышку (SU 1050702). Недостатком подобной конструкции является то, что отверстие расположено на донышке наконечника и совпадает с его продольной осью, что делает практически невозможной визуализацию рабочей части во время операции и повышает вероятность ятрогенных осложнений. Кроме того, разрушающее действие ультразвука в наконечниках подобной конструкции осуществляется на поверхности поднутрения, в связи с чем является недостаточно эффективным для эмульсификации патологически измененных фрагментов тканей глаза с волокнистой структурой.

Также известна канюля, присоединяемая к дистальному концу ультразвукового инструмента, имеющая дистальный конец с как минимум одним портом, расположенным по оси или на боковой стороне канюли, связанным с аспирационной линией инструмента, при этом поперечное сечение порта меньше чем поперечное сечение просвета канюли. Данная канюля может иметь различное количество и геометрическую форму портов, такую как треугольная, прямоугольная, квадратная, овальная, восьмиугольная и т.д., при этом желательный диаметр порта находится в пределах 130-205 мкм (US 20140074013, A61F 9/007, опубл. 13.03.2014). Недостатком подобной конструкции является недостаточная присасывающая сила и режущая эффективность при эмульсификации плотных патологических структур, таких как фиброваскулярная ткань, фиброз стекловидного тела, организовавшиеся кровяные сгустки и др.

Наиболее близким аналогом изобретения является ультразвуковая игла для диссекции и аспирации ткани стекловидного тела, включающая канюлю, имеющую на конце порт, а также просвет, распространяющийся от дистального конца канюли к проксимальному. Поперечное сечение порта канюли меньше, чем поперечное сечение просвета канюли. Втулка, прикрепленная к проксимальному концу канюли, прикрепляется к ультразвуковому инструменту. Просвет иглы сформирован от порта канюли до проксимального конца втулки. Длина просвета иглы примерно четверть волны рабочей частоты ультразвукового инструмента и длина канюли, измеренная от дистального конца до дистального конца втулки достаточна для того, чтобы достигать заднего полюса глаза. Наружный диаметр канюли - 23, 25, 27 gauge (US 20160100982, A61F 9/007, 14.04.2016). Это решение принято в качестве прототипа.

Задачей изобретения является повышение эффективности ультразвукового разрушения тканей, в том числе плотных, фиброзно измененных патологических структур глазного яблока.

Техническим результатом, достигаемым при использовании изобретения, является повышение присасывающей силы и создание дополнительного эмульсифицирующего эффекта в проекции отверстия для повышения эффективности разрезания плотных патологических структур.

Указанный технический результат достигается тем, что ультразвуковая игла для офтальмохирургии, предназначенная для диссекции и аспирации стекловидного тела и других тканей глаза, содержащая втулку для соединения с ультразвуковым инструментом, канюлю, имеющую как минимум одно рабочее отверстие на конце, с просветом, распространяющимся от проксимального конца канюли до дистального, при этом поперечное сечение рабочего отверстия меньше поперечного сечения просвета канюли, имеет на своем дистальном конце как минимум одну щелевидную прорезь.

Такая щелевидная прорезь может быть расположена перпендикулярно или параллельно продольной оси, или под углом от 1 до 89° к продольной оси, или иметь спиралевидную форму.

Указанные признаки являются существенными и взаимосвязаны с образованием устойчивой совокупности существенных признаков, достаточной для получения требуемого технического результата.

Настоящее изобретение поясняется конкретными примерами исполнения, которые, однако, не являются единственно возможными, но наглядно демонстрируют возможность достижения требуемого технического результата.

На фиг. 1 изображена ультразвуковая игла для офтальмохирургии;

фиг. 2 - представлен первый пример исполнения щелевой прорези в ультразвуковой игле, вид сверху;

фиг. 3 - то же, что на фиг. 2, вид сбоку;

фиг. 4 - представлен второй пример исполнения щелевой прорези в ультразвуковой игле;

фиг. 5 - представлен третий пример исполнения щелевой прорези в ультразвуковой игле;

фиг. 6 - представлен четвертый пример исполнения щелевой прорези в ультразвуковой игле.

Согласно настоящего изобретения рассматривается конструкция ультразвуковой иглы для офтальмохирургии, применяемой для проведения внутриглазных операций, в частности, витрэктомии и факоэмульсификации

В общем случае ультразвуковая игла для офтальмохирургии, предназначенная для диссекции и аспирации стекловидного тела и других тканей глаза, содержит втулку для соединения с ультразвуковым инструментом, полую канюлю, имеющую как минимум одно рабочее отверстие на дистальном конце и выполненную с просветом, распространяющимся от проксимального конца канюли до дистального.

В частности, на фиг. 1 представлена ультразвуковая игла 1 для офтальмохирургии, предназначенная для диссекции и аспирации стекловидного тела и других тканей глаза, которая содержит втулку 2 для соединения с ультразвуковым инструментом, канюлю 3, имеющую рабочее отверстие 4 на дистальном конце 5 и просвет 6 (внутренняя полость иглы, ограниченная боковой стенкой 7 иглы до торцевой стенки дистального конца), распространяющийся от проксимального конца 8 до дистального конца 5 иглы 1.

На дистальном конце канюли выполнено одно или два (или более, если это требуется) рабочих сквозных отверстий, по сути сообщающее полость канюли с внешним окружением. Поперечное сечение такого рабочего отверстия меньше поперечного сечения просвета канюли (или площадь рабочего отверстия меньше площади поперечного сечения канюли по внутренней поверхности боковой стенки этой канюли).

Особенностью заявленного изобретения является то, что в боковой стенке канюли на дистальном конце дополнительно выполнена как минимум одна сквозная щелевидная прорезь. Щелевидная прорезь может иметь различную ширину, но, как правило, не превышает диаметра просвета канюли. При этом такую щелевидную прорезь можно получить различными методами металлообработки, например, электрохимическим формообразованием, точением, лазерной обработкой и др.

По первому примеру исполнения, представленному на фиг. 2 и 3, на дистальном конце 5 канюли 3 щелевидная прорезь 9 расположена перпендикулярно продольной оси 10 канюли 3, то есть под углом 90° к продольной оси канюли.

По второму примеру исполнения, представленному на фиг. 4, на дистальном конце 5 канюли 3 щелевидная прорезь 9 расположена параллельно продольной оси 10 канюли 3.

По третьему примеру исполнения, представленному на фиг.5, на дистальном конце 5 канюли 3 щелевидная прорезь 9 расположена под оптимальным углом 45° к продольной оси 10 канюли 3. В общем случае, наклон такой щели по отношению к продольной оси канюли, может лежать в диапазоне от 1° до 89°.

По четвертому примеру исполнения, представленному на фиг. 6, щелевидная прорезь 9 выполнена по спирали вокруг стенки дистального конца 5 канюли 3 (то есть имеет спиралевидную форму).

Анализ представленных примеров исполнения щелевидной прорези показал следующее. Наличие самой щелевидной прорези позволило повысить эффективность ультразвуковой фрагментации в целом, и для этого процесса положение и форма такой щели на дистальном конце канюли не оказывают существенного влияния. Поэтому все четыре примера исполнения щели имеют практическое значение. Однако, с позиции удобства проведения операции оптимальным является расположение щелевидной прорези под углом 90° к продольной оси, при этом длина прорези составляет от длины окружности наружной поверхности канюли. За счет такой конфигурации щелевидной прорези наблюдается увеличение присасывающей способности ультразвуковой иглы и максимальное повышение эффективности ультразвуковой фрагментации. При выполнении щелевидной прорези под углом, отличным от 90° эффективность остается на прежнем уровне, но затрудняется визуальный контроль за работой ультразвуковой иглы, а при длине прорези более от длины окружности наружной поверхности канюли наблюдается снижение механической прочности ультразвуковой иглы и появление склонности к излому.

Использование изобретения происходит следующим образом. Включают и подготавливают ультразвуковой фрагментатор к работе. К рабочему концу ультразвукового инструмента фрагментатора присоединяют ультразвуковую иглу посредством резьбового соединения. Через разрез вводят ультразвуковую иглу в полость глаза, активируют ультразвук, в результате чего происходит фрагментация тканей глаза с образованием эмульсии, которую аспирируют при помощи аспирационного насоса ультразвукового фрагментатора. За счет использования ультразвуковой иглы, имеющей на своем протяжении как минимум одну щелевидную прорезь, наблюдается увеличение присасывающей способности ультразвуковой иглы и повышение эффективности ультразвуковой фрагментации.

Эффективность предлагаемой ультразвуковой иглы иллюстрируется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Пациентка М., 57 лет. Диагноз - OD - идиопатическое макулярное отверстие 4 стадии. Острота зрения до операции - 0,05, не корригирует. Выполнена субтотальная витрэктомия с использованием предлагаемой ультразвуковой иглы. Время работы иглы составило 350 секунд. После субтотальной витрэктомии выполнено круговое удаление внутренней пограничной мембраны вокруг макулярного отверстия, края отверстия адаптированы. Полость стекловидного тела заполнена газовоздушной смесью. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Острота зрения на 14 день после операции после рассасывания газовоздушной смеси составила 0,6.

Пример 2. Пациент Г., 72 года. Диагноз - OS - витреомакулярный тракционный синдром, эпиретинальный фиброз. Острота зрения до операции - 0,2, не корригирует. Выполнена субтотальная витрэктомия с использованием предлагаемой ультразвуковой иглы. Время работы иглы составило 408 секунд. После субтотальной витрэктомии выполнено окрашивание макулярной области красителем, удален эпиретинальный фиброз. Полость стекловидного тела заполнена стерильным воздухом. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Острота зрения через 10 дней после операции составила 0,5, не корригирует.

Клиническое применение предлагаемой ультразвуковой иглы в Центре лазерного восстановления зрения «Оптимед» на 53 газах показало: за счет повышения эффективности ультразвуковой фрагментации, увеличения присасывающей силы и повышения эффективности разрезания плотных патологических структур сокращается время операции и улучшаются клики нефункциональные результаты лечения хирургической патологии сетчатки и стекловидного тела.

Изобретение относится к офтальмологии. Ультразвуковая игла для офтальмохирургии предназначена для диссекции и аспирации стекловидного тела и других тканей глаза. При этом игла содержит втулку для соединения с ультразвуковым инструментом, канюлю, имеющую как минимум одно рабочее отверстие на дистальном конце и выполненную с просветом, распространяющимся от проксимального конца канюли до дистального. Поперечное сечение рабочего отверстия меньше поперечного сечения просвета канюли. В боковой стенке канюли на дистальном конце дополнительно выполнена сквозная щелевидная прорезь, расположенная под углом 90° к продольной оси с длиной прорези, равной 1/2 от длины окружности наружной поверхности канюли. Применение изобретения позволит повысить присасывающую силу и позволит создать дополнительный эмульсифицирующий эффект в проекции отверстия для повышения эффективности разрезания плотных патологических структур. 6 ил., 2 пр.

Ультразвуковая игла для офтальмохирургии, предназначенная для диссекции и аспирации стекловидного тела и других тканей глаза, содержащая втулку для соединения с ультразвуковым инструментом, канюлю, имеющую как минимум одно рабочее отверстие на дистальном конце и выполненную с просветом, распространяющимся от проксимального конца канюли до дистального, при этом поперечное сечение рабочего отверстия меньше поперечного сечения просвета канюли, отличающаяся тем, что в боковой стенке канюли на дистальном конце дополнительно выполнена сквозная щелевидная прорезь, расположенная под углом 90° к продольной оси с длиной прорези, равной 1/2 от длины окружности наружной поверхности канюли.